Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de faire en sorte que le remboursement du retraitement des instruments réutilisables ne comporte pas d’incitation financière à utiliser des instruments à usage unique. Une autre possibilité est de modifier les bases légales de manière à augmenter le recours à des instruments réutilisables dans les cabinets et les hôpitaux et à ajouter à ces dispositions des critères de durabilité répondant à l’état de la science et de la technique. Devront notamment être modifiés à cet effet :

1. l’ODim et d’autres prescriptions pertinentes, afin qu’elles tiennent compte des questions de durabilité ;

2. les « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux » et les dispositions qu’elles contiennent sur les instruments semi-critiques, afin de garantir la sécurité des patients et l’hygiène sans exigences disproportionnées ;

3. la LAMal et les critères d’efficacité, d’adéquation et de caractère économique qu’elle contient.

Begründung

Les instruments réutilisables ont des avantages écologiques et économiques considérables étant donné qu’ils réduisent fortement les quantités de déchets et les coûts dans les cabinets et les hôpitaux. La législation sur les produits thérapeutiques et la LAMal doivent également respecter les exigences de durabilité. Les prescriptions de Swissmedic vont cependant à l’encontre de ces exigences en donnant de mauvaises incitations financières, notamment pour le retraitement des instruments semi-critiques. Il en résulte de grandes quantités de déchets et des coûts supplémentaires sans amélioration de la sécurité des patients ou de l’hygiène.

Les instruments réutilisables sont souvent retraités par des tiers externes. Les coûts du retraitement sont alors à la charge des cabinets et des hôpitaux. Les instruments à usage unique, eux, sont directement facturés aux patients. Ces différences de facturation créent de mauvaises incitations financières qui encouragent le recours à des instruments à usage unique, le gaspillage de matériel et la pollution de l’environnement. Il faut rendre à nouveau concurrentiel le recours à des instruments réutilisables, conformément au principe de la durabilité.

Les dispositions en vigueur de l’ODim se concentrent sur les normes techniques et font totalement l’impasse sur les questions de coûts et de durabilité. Les exigences qu’imposent la Confédération et les cantons ne pouvant guère être respectées par les cabinets et les hôpitaux, ceux-ci sont contraints de recourir à des instruments à usage unique. Moderniser les normes et les procédures en y ajoutant des critères écologiques pourrait contribuer de manière décisive à la préservation des ressources par notre système de santé et à son caractère économique, tout en conservant une sécurité et une hygiène maximales pour les patients.

Antrag des Bundesrates

Rejet

Stellungnahme des Bundesrates

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et les ordonnances qui s’y rapportent, en particulier l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213), visent à assurer la sécurité des produits et des patients. Ces bases légales garantissent que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché, et elles réglementent l’utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Au niveau de l’UE, le nouveau règlement sur l’écoconception (ESPR ; www.eur-lex.europa.eu > Page d’accueil EUR-Lex > Règlement-UE-2024/1781), adopté en 2024, vise à améliorer la durabilité générale des produits du marché de l’UE. Sur cette base, la Commission européenne adaptera le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le marquage de conformité de l’UE étant reconnu en Suisse, ces adaptations auront aussi une influence sur les dispositifs médicaux qui sont disponibles sur le marché suisse. La reprise de ces exigences dans le droit suisse devra être discutée. C’est le fabricant qui détermine si un dispositif médical est réutilisable et, le cas échéant, selon quelles modalités. Le retraitement en vue de la réutilisation est une tâche exigeante, qui doit être effectuée conformément aux consignes du fabricant et à l’état de la science et de la technique. Les lignes directrices en la matière (« Bonnes pratiques ») pour le domaine hospitalier sont élaborées par Swissmedic en collaboration étroite avec des professionnels de ce secteur et font l’objet d’une consultation auprès des milieux concernés avant d’être finalisées. Elles mettent en œuvre les prescriptions du droit des produits thérapeutiques et se concentrent donc elles aussi sur la sécurité des dispositifs et des patients. Les « Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux » (BPR) actuellement en vigueur servent de guide pour la mise à disposition de dispositifs médicaux sûrs et stériles. S’agissant de la durabilité, il faut prendre en compte le fait que le retraitement de dispositifs médicaux est lui aussi coûteux en ressources, renferme un risque pour la santé du personnel qui l’effectue et doit répondre à des exigences particulières en matière d’infrastructure. De manière générale, la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) repose sur le principe de confiance concernant la prise en charge des prestations fournies par des médecins et des chiropraticiens. Ainsi, sauf disposition contraire, toutes les prestations sont remboursées dès lors qu’elles remplissent les critères d’efficacité, d’adéquation et d’économicité (critères EAE). Le remboursement s’appuie sur des tarifs et des prix convenus entre les partenaires tarifaires ou, dans les cas définis par la loi, fixés par une autorité. Comme il ressort des avis du Conseil fédéral concernant l’interpellation Weichelt 24.4249 « Durabilité du système de santé suisse. Les instruments à usage unique ne doivent pas être la norme ! » et la motion Roduit 24.3747 « Halte au gaspillage du matériel médical ! », le tarif ne doit couvrir que les coûts de prestations fournies de manière efficiente et consignées de façon transparente, l’objectif primordial étant de garantir la qualité des prestations. Les partenaires tarifaires ont la responsabilité d’évaluer si le recours à des produits réutilisables répond à ces critères et, le cas échéant, de les privilégier lors de l’élaboration des tarifs. La tarification doit tenir compte aussi bien des coûts des instruments réutilisables et de leur retraitement que de ceux des instruments à usage unique. Pour les dispositifs en location, la possibilité d’une réutilisation est prise en compte lors de la fixation des montants maximaux de remboursement dans la liste des moyens et appareils (annexe 2 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS ; RS 832.112.31). Il n’existe donc pas d’incitations négatives à l’encontre des dispositifs réutilisables.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.