Zusammenfassung

Messaggio del 3 settembre 2025 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici

Ausgangslage

Comunicato stampa del Consiglio federale del 03.09.2025

Revisione della legge sugli agenti terapeutici: aumento della sicurezza della terapia farmacologica

La legge sugli agenti terapeutici (LATer) si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio in Svizzera soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Con la sua revisione il Consiglio federale intende promuovere la digitalizzazione dei processi di trattamento per aumentare la sicurezza della terapia farmacologica. I medicamenti per terapie avanzate sono inoltre disciplinati in maniera più chiara per migliorare l’accesso della popolazione a forme terapeutiche innovative. Nella sua seduta del 3 settembre 2025, il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente il disegno di legge.

Nell’ambito della prescrizione, della dispensazione e dell’uso di medicamenti è possibile si verifichino fraintendimenti ed errori che mettono a repentaglio la sicurezza dei pazienti. L’impiego sistematico di strumenti digitali nel quadro della terapia farmacologica può ridurre gli errori di questo tipo.

Con la revisione della LATer il Consiglio federale propone modifiche in tal senso. In futuro, per esempio, le prescrizioni dovranno essere emesse e presentate digitalmente. In questo modo ogni prescrizione potrà essere letta chiaramente e trasmessa per via elettronica, riducendo il rischio di errori nella dispensazione di medicamenti e aumentando la sicurezza dei pazienti. La ricetta elettronica contribuisce a diminuire le falsificazioni e gli abusi dovuti a utilizzazioni ripetute della stessa prescrizione.

Il piano farmacologico aumenta la sicurezza dei pazienti

In futuro i pazienti riceveranno inoltre un piano farmacologico elettronico che potrà essere caricato anche nella cartella informatizzata del paziente, e che conterrà un elenco dei medicamenti da assumere corredato da informazioni sul loro uso. In questo modo si intendono ridurre le assunzioni errate e aumentare l’aderenza terapeutica. Il piano farmacologico migliora inoltre lo scambio di informazioni tra i professionisti della salute interessati, diminuisce gli errori nella somministrazione di medicamenti e aiuta a individuare precocemente le interazioni tra i medicamenti assunti.

Con la revisione della LATer i professionisti della salute in futuro saranno tenuti a compilare e ad aggiornare costantemente un piano farmacologico elettronico. Se necessario, i pazienti potranno richiederne la stampa.

Per la ricetta e il piano farmacologico elettronici devono essere impiegati sistemi interoperabili che garantiscono uno scambio di dati sicuro. Tali sistemi saranno messi a disposizione da attori privati. Al momento si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.

Sicurezza dei medicamenti in pediatria

La terapia farmacologica dei bambini costituisce una sfida particolare. In primis perché solo pochi medicamenti sono omologati specificamente per loro, ma anche perché i dosaggi devono essere calcolati individualmente in funzione di età, peso e altezza del bambino e altri fattori rilevanti.

L’impiego di sistemi elettronici per il calcolo del dosaggio dei medicamenti (dall’inglese «clinical decision support systems») può evitare gli errori di calcolo e aumentare così la sicurezza dell’uso dei medicamenti. L’obbligo di utilizzo di tali sistemi sarà dapprima limitato agli ospedali; in un secondo tempo il Consiglio federale potrà estendere l’obbligo ad altri settori ambulatoriali.

Accesso a medicamenti per terapie avanzate

I nuovi progressi scientifici nella biomedicina hanno portato allo sviluppo di svariate nuove forme terapeutiche, riunite nella categoria dei «medicamenti per terapie avanzate» (dall’inglese «advanced therapy medicinal products», ATMP). Con la presente revisione questi ultimi saranno disciplinati in maniera più chiara nella LATer.

La Svizzera allinea così le proprie disposizioni sui medicamenti per terapie avanzate a quelle dell’UE, creando così una base normativa comparabile. Allo stesso tempo si rafforzano la concorrenza e la compatibilità tra i mercati dell’UE e della Svizzera. L’obiettivo è consentire alla popolazione di accedere in modo facile e sicuro a prodotti innovativi e di alta qualità.

Medicamenti per terapie avanzate nella medicina veterinaria

Anche nel campo della medicina veterinaria in futuro si possono prevedere ulteriori approcci terapeutici innovativi. Con la revisione in questione sono istituite le basi affinché i medicamenti per terapie avanzate possano essere omologati anche in quest’ambito. Al fine di evitare ostacoli al commercio e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento con medicamenti per uso veterinario sono inoltre necessari svariati adeguamenti nell’ambito dell’omologazione. Per contrastare lo sviluppo di resistenze agli antibiotici e ad altri principi attivi antimicrobici, il Consiglio federale potrà prevedere nuove misure.

Verhandlungen

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio nazionale, 12.03.2026

Terapie, più sicurezza pazienti grazie a digitalizzazione

Ulteriore passo avanti nel settore della digitalizzazione per il sistema sanitario. Il Consiglio nazionale ha approvato oggi - con 128 voti a 62 - una revisione della legge sui prodotti terapeutici volta ad aumentare la sicurezza dei pazienti. Il dossier va agli Stati.

La revisione dovrebbe consentire alla legge di evolversi al passo con la medicina per garantire la sicurezza dei pazienti. Secondo Brigitte Crottaz (PS/VD), essa apporta miglioramenti concreti in diversi ambiti.

La prescrizione, la consegna e l'uso dei medicamenti possono dare adito a malintesi ed errori che mettono in pericolo i pazienti. In futuro, le prescrizioni e i piani terapeutici saranno forniti in formato digitale. In questo modo potranno essere letti in modo univoco e trasmessi digitalmente.

Il Consiglio nazionale ha inoltre reso obbligatorio l'uso di sistemi elettronici per la somministrazione di farmaci ai bambini. Questo settore rappresenta una sfida importante. I farmaci autorizzati specifici per questo gruppo sono molto rari e i dosaggi devono essere calcolati individualmente in base all'età, al peso, all'altezza e ad altri fattori rilevanti.

Tali sistemi possono anche migliorare la sicurezza dei farmaci per altri gruppi della popolazione. In questo contesto, il Consiglio nazionale ha adottato un postulato volto a migliorare la sicurezza dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento. È necessario elaborare le basi corrispondenti.

Affinché la popolazione abbia accesso a terapie e nuovi prodotti innovativi di qualità, la Svizzera riprenderà, per quanto possibile, il diritto europeo in materia di farmaci per terapie innovative.

Si tratta anche di garantire un livello di sicurezza comparabile, rafforzare la competitività e garantire la compatibilità tra i mercati dell'UE e della Svizzera.

La sinistra è riuscita a far inserire formulazioni più ampie per non escludere inutilmente le persone che potrebbero beneficiare dei trattamenti.

La Camera del popolo ha poi deciso di inserire esplicitamente nella legge la consultazione delle parti interessate nelle decisioni relative al momento in cui è necessaria un'autorizzazione per l'ottenimento, la fabbricazione e l'uso di medicamenti che non possono essere standardizzati. Si tratta quindi di rafforzare il ruolo delle farmacie nella consegna dei medicamenti.

È stata precisata la normativa relativa all'autorizzazione a tempo determinato dei medicamenti. Per la maggioranza, è il momento in cui viene presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che è determinante per constatare che non esiste un medicamento sostitutivo ed equivalente autorizzato in Svizzera. L'obiettivo è quello di allineare la normativa svizzera a quella di paesi comparabili e di aumentare la sicurezza della pianificazione e del diritto.

Il Consiglio nazionale ha deciso di aggiungere una disposizione volta a garantire l'approvvigionamento di medicinali veterinari. Essa prevede che i requisiti in materia di fabbricazione, garanzia della qualità e sorveglianza del mercato siano fissati in funzione dei rischi.

In caso di carenza, tali medicinali devono essere autorizzati in Svizzera sulla base delle autorizzazioni rilasciate nei Paesi dell'UE e dell'AELS, così come in caso di malattie rare che colpiscono specie animali rare. L'armonizzazione con la normativa dell'Unione europea consentirà di eliminare gli ostacoli al commercio.

Notizia ATS

Dibattito al Consiglio degli Stati, 11.06.2026

Ricette elettroniche per sicurezza dei pazienti

In futuro, la prescrizione e la consegna elettronica delle ricette mediche potrebbe diventare obbligatoria. Tuttavia, si potrà sempre ottenere una versione cartacea.

Lo ha stabilito oggi il Consiglio degli Stati approvando (33 voti a 1) diverse modifiche alla legge federale sugli agenti terapeutici allo scopo di promuovere una maggiore digitalizzazione del sistema e sicurezza dei pazienti.

L'obiettivo della revisione è garantire una maggiore sicurezza terapeutica. In questo modo si intende ridurre il rischio di errata somministrazione di farmaci.

Inoltre, la revisione si propone di migliorare lo scambio di informazioni tra i diversi attori del settore sanitario. Il paziente dovrà tuttavia poter richiedere, se necessario, una stampa del piano terapeutico elettronico i dei medicamenti prescritti.

"La ricetta elettronica contribuisce a ridurre le falsificazioni e alla riscossione multipla delle prescrizioni", ha affermato la "ministra" della sanità Elisabeth Baume-Schneider. Un impiego coerente di questo sistema favorirà inoltre la digitalizzazione nel settore sanitario", ha aggiunto a nome della commissione, Hannes Germann (UDC/SH).

Per la ricetta elettronica e il piano terapeutico devono essere utilizzati sistemi che garantiscano uno scambio sicuro dei dati. Secondo il progetto di legge, questi sistemi dovrebbero essere offerti da operatori privati. Al momento si rinuncia a un sistema gestito dalla Confederazione.

La revisione regola inoltre l'impiego di sistemi elettronici per il calcolo dei dosaggi. Soprattutto nel caso dei bambini, i dosaggi devono essere calcolati individualmente in base all'età, al peso, all'altezza e ad altri fattori rilevanti. Nell'ambito della revisione, gli ospedali saranno tenuti a utilizzare sistemi elettronici per il calcolo dei dosaggi dei medicamenti. Il Consiglio federale ha inoltre la competenza di estendere tale obbligo ad altri settori ambulatoriali.

Inoltre, nella legge i farmaci per terapie innovative dovranno essere regolamentati in modo più chiaro, al fine di migliorare l'accesso della popolazione a trattamenti innovativi. Anche nella medicina veterinaria sono previsti in futuro ulteriori approcci terapeutici innovativi.

Tra le due Camere permangono ancora divergenze su una dozzina di disposizioni contenute nel progetto di legge. Il Consiglio degli Stati ha votato, ad esempio, a favore dell'abolizione del divieto di vendita per corrispondenza di medicamenti da banco. Attualmente le deroghe sono concesse solo a determinate condizioni e previa presentazione di una ricetta.

I "senatori" hanno inoltre inserito un emendamento che obbliga la Confederazione a fornire raccomandazioni armonizzate a livello nazionale in materia di prescrizione, dispensazione e uso dei farmaci in ambito pediatrico. Ciò dovrebbe garantire il proseguimento del finanziamento della banca dati Swiss Ped Dose. La sovvenzione era stata soppressa nell'ambito delle misure di risparmio con effetto dalla fine del 2025.

Informazioni

Segreteria della Commissione della sicurezza sociale e della sanità (CSSS)

sgk.csss@parl.admin.ch

Commissione della sicurezza sociale e della sanità (CSSS)