Applicazioni sanitarie digitali. Migliorare la procedura di ammissione nell'EMAp

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di verificare in che misura è possibile migliorare la procedura di ammissione nell’EMAp delle applicazioni sanitarie digitali nel rispetto dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) nonché di presentare un rapporto in merito. In particolare, vanno approfonditi gli aspetti illustrati di seguito.

- Verificare in che misura è possibile, nel corso dell’iter della domanda, fornire al richiedente informazioni sullo stato della procedura e su eventuali lacune specifiche della domanda, così da rendere la pianificazione e gli investimenti più sicuri ed evitare all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) un impiego di risorse non necessario (ripetuta elaborazione di domande presentate più volte).

- Garantire un’elaborazione rapida e standardizzata delle domande per mezzo di una tabella di valutazione predefinita anche qualora l’UFSP disponga di risorse interne limitate o decrescenti, ad esempio tramite il coinvolgimento di un istituto esterno che svolga una valutazione preliminare delle domande su mandato dell’UFSP. In tale contesto vanno esaminate diverse opzioni per finanziare la procedura di domanda, come la presa a carico da parte del settore o del richiedente.

• Esaminare vari metodi per un eventuale sistema di rimunerazione a più livelli che, in funzione di questi ultimi, trovi un compromesso ottimale tra la prova della conformità ai principi EAE di prodotti innovativi e la tempestiva disponibilità di questi ultimi per la popolazione. Ad esempio, in un primo momento si potrebbe stabilire un prezzo basso a titolo provvisorio (analogamente alla rimunerazione a partire dalla data dell’omologazione) e/o rivedere il prezzo a distanza di pochi anni, non appena sono disponibili ulteriori dati sulla prestazione.
• Occorre valutare se l’attuale procedura di ammissione nell’EMAp è idonea per le applicazioni sanitarie digitali oppure se sia più efficiente un’altra procedura, come quella adottata in Germania per questo tipo di applicazioni (DiGA-Verzeichnis). Va inoltre condotto un confronto internazionale al fine di identificare eventuali approcci innovativi utilizzati all’estero per il rimborso e l’autorizzazione di prestazioni sanitarie.
• Indipendentemente da ciò, occorre infine descrivere con chiarezza la procedura di ammissione nell’EMAp nonché definire i criteri di verifica per le applicazioni sanitarie digitali. Le tempistiche per le varie fasi dell’iter vanno stabilite in maniera vincolante affinché la popolazione possa accedere rapidamente a queste nuove forme terapeutiche. La procedura di ammissione deve inoltre essere strutturata in modo da potersi adeguare al rapido progresso tecnologico.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

L’assunzione dei costi delle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) è disciplinata nell’ordinanza sulle prestazioni (OPre; RS 832.112.31) e nei suoi allegati. Le prestazioni dell’AOMS devono essere efficaci, appropriate ed economiche (art. 32 cpv. 1 della legge federale sull’assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). Tutte le prestazioni richieste sono esaminate in base agli stessi criteri secondo l’ordinanza amministrativa del 31 marzo 2022 «Operazionalizzazione dei criteri ‹efficacia, appropriatezza ed economicità› ai sensi dell’articolo 32 della legge federale sull’assicurazione malattie» (www.ufsp.admin.ch > Assicurazioni > Assicurazione malattie > Designazione delle prestazioni). Alle applicazioni sanitarie digitali viene attribuito un grande potenziale. Tuttavia, le domande di ammissione di queste applicazioni nel catalogo delle prestazioni dell’AOMS valutate finora e le esperienze fatte, soprattutto in Germania, hanno mostrato che la loro qualità è molto variabile e quindi la conformità ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (EAE) deve essere esaminata accuratamente. Nel corso dell’iter della domanda, i richiedenti vengono contattati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per delucidazioni, avvisati dell’avvenuta discussione all’interno della commissione extraparlamentare competente e informati dettagliatamente dopo la decisione del Dipartimento federale dell’interno (DFI). A causa della mancanza di risorse finanziarie e di personale all’UFSP, non è possibile fornire ai richiedenti informazioni ancora più esaustive, stabilire un calendario vincolante o far eseguire un esame preliminare esterno. Attualmente l’UFSP sta elaborando, nell’ambito di un mandato esterno e in stretta collaborazione con i portatori di interessi, la procedura per definire l’importo massimo rimunerabile (IMR) delle applicazioni sanitarie digitali nell’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp; allegato 2 dell’OPre). Il concetto di rimunerazione a partire dalla data dell’omologazione come per i medicamenti non è applicabile direttamente ai dispositivi medici. Per i medicamenti ha luogo un esame dell’efficacia, della sicurezza e della qualità da parte dell’autorità di omologazione Swissmedic. I dispositivi medici, per contro, non sono sottoposti a una procedura di omologazione da parte delle autorità. È il fabbricante stesso a effettuare una valutazione della conformità, eventualmente coinvolgendo organismi di controllo privati. Con DigiSanté, il programma del DFI per la promozione della trasformazione digitale nel settore sanitario, si intende aumentare la qualità delle cure mediche, la sicurezza dei pazienti e l’efficienza del sistema sanitario. Uno dei progetti parziali concerne l’immissione in commercio, la sorveglianza del mercato e la rimunerazione di applicazioni sanitarie digitali sicure e qualitativamente ineccepibili. La rispettiva procedura e il calendario sono attualmente in discussione presso l’UFSP. La fase di inizializzazione non partirà prima del 2026. Nell’ambito di questo progetto si dovrà esaminare, tra l’altro, se l’attuale procedura di ammissione delle applicazioni sanitarie digitali nell’EMAp è idonea o necessita di adeguamenti.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.