25.4148 · Interpellanza · 2025-09-25
Dipartimento dell'interno
Liquidato
Wortlaut
L’accesso a medicamenti innovativi in Svizzera è ampiamente dibattuto. Le limitazioni imposte dall’UFSP possono ostacolare l’applicazione di terapie omologate su larga scala e portare a disparità di trattamento tra i gruppi di pazienti. Se l’UFSP limita di nuovo alla popolazione di studio ristretta un’applicazione precedentemente approvata da Swissmedic per un’ampia cerchia di pazienti, occorre chiedersi se la decisione regolatoria di quest’ultima non sia di fatto annullata. Ciò potrebbe in ultima analisi indebolire l’indipendenza regolatoria e la credibilità di Swissmedic.
Begründung
Come valuta il Consiglio federale la proporzionalità della misura che consente di introdurre limitazioni per motivi economici, riducendo l’accesso a medicamenti precedentemente omologati su larga scala da Swissmedic, soprattutto nell’ottica della qualità dell’assistenza medica?Condivide l’opinione che tali limitazioni mettano in discussione la valutazione generale dei rischi e dei benefici effettuata da Swissmedic, indebolendo la posizione di quest’ultima come autorità indipendente? Come si pensa di ovviare a questo problema? O si tratta di una scelta voluta dal punto di vista medico? Se sì, perché?Secondo il Consiglio federale, in che modo le limitazioni all’accesso a medicamenti innovativi possono influire, nel lungo periodo, sui pazienti e sui costi sanitari? Sono disponibili studi che quantifichino gli effetti sanitari ed economici?Come valuta il Consiglio federale il fatto che medicamenti innovativi con buoni risultati terapeutici non vengono rimborsati ai pazienti a causa di limitazioni decise dall’UFSP ma non imposte da Swissmedic per mancanza di prove a livello clinico e medico? Come garantisce che le limitazioni siano regolarmente adeguate alle linee guida terapeutiche?È consapevole che, a causa delle complesse limitazioni e del conseguente maggiore onere amministrativo, medici e fornitori di prestazioni possano scegliere deliberatamente di non utilizzare determinati medicamenti nonostante i benefici che potrebbero portare ai pazienti? Quali misure intende adottare per semplificare il sistema?Può illustrare in che misura le limitazioni imposte negli ultimi cinque anni hanno consentito di ridurre i costi?
Stellungnahme des Bundesrates
1. e 2. Il Consiglio federale non ritiene che le limitazioni stabilite dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) confutino la valutazione del rapporto costi-benefici effettuata dall’autorità preposta all’omologazione Swissmedic. La definizione di ulteriori oneri e limitazioni per la rimunerazione dei medicamenti corrisponde alle differenti competenze, riconosciute a livello internazionale e corrispondentemente definite anche in Svizzera, delle autorità preposte all’omologazione e alla rimunerazione. Swissmedic esamina l’efficacia, la sicurezza e la qualità e nello stabilire le indicazioni e le applicazioni dei medicamenti non tiene conto della rimunerazione da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). L’UFSP esamina l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità prima e durante la rimunerazione dei medicamenti. Le limitazioni rendono possibile definire specificamente secondo necessità a quali condizioni una rimunerazione di medicamenti è efficace, appropriata ed economica. Consentono di tenere conto di risultati specifici di studi clinici e di disciplinare la prescrizione appropriata da parte di medici specialisti e istituzioni o anche la quantità opportuna dal punto di vista economico o i modelli di prezzo. Per esempio, non sarebbe efficace, appropriato ed economico rimunerare senza limitazioni nuovi medicamenti per il trattamento dell’obesità a partire dall’indice di massa corporea 27 ammesso da Swissmedic, ma non ancora patologico. 3. e 4. Le limitazioni non sono misure per il razionamento dell’approvvigionamento di medicamenti di importanza vitale come viene suggerito nell’interpellanza. Servono a definire a quali condizioni è opportuna una rimunerazione. Vengono stabilite dopo aver sentito gli esperti e gli attori della Commissione federale dei medicamenti e altri esperti se necessario. Al Consiglio federale non risultano studi che quantifichino le corrispondenti ripercussioni delle limitazioni sulla salute e sull’economia nazionale. La base per le limitazioni è l’evidenza emersa da studi clinici, presentata dal titolare dell’omologazione. Proprio grazie a esse, inoltre, l’UFSP può tenere conto di ulteriori dati e linee guida mediche che rappresentano anche l’efficacia relativa dei medicamenti, non esaminata da Swissmedic. Il Consiglio federale non ritiene che i medicamenti rivelatisi efficaci sulle persone colpite non vengano rimunerati nonostante i successi terapeutici. Le limitazioni sono esaminate nell’ambito del riesame ogni tre anni. Inoltre, se emerge un’evidenza di successo terapeutico al di fuori della limitazione, un’azienda farmaceutica può richiedere un’estensione della limitazione in qualsiasi momento.5. Il Consiglio federale condivide l’opinione che in particolare le limitazioni con una garanzia di assunzione dei costi causino un onere amministrativo. In questo ambito vede un potenziale di miglioramento grazie alla digitalizzazione. L’UFSP sta pianificando, d’intesa con la Segreteria di Stato dell’economia, l’esecuzione di uno studio sulla regolamentazione farmaceutica. Uno degli obiettivi di questo studio sarà valutare come sia possibile ridurre al minimo l’onere e semplificare i processi fra aziende farmaceutiche, fornitori di prestazioni e assicuratori-malattie mediante la digitalizzazione. 6. Per il Consiglio federale le limitazioni nell’ambito della rimunerazione dei medicamenti sono uno strumento fondamentale per garantire un accesso efficace, appropriato ed economico ai medicamenti. Grazie a esse è possibile una rimunerazione razionale, basata sulle evidenze e conforme alle linee guida, che tiene conto anche dei costi dei nuovi medicamenti. Una rimunerazione incontrollata comporterebbe, oltre a perdite di qualità, anche notevoli costi supplementari per l’AOMS. Non sono disponibili dati sui costi supplementari senza limitazioni. Se si considera il fatturato complessivo delle «iniezioni per dimagrire» Wegovy nel primo semestre del 2025, sono stati rimunerati poco meno di 46 milioni di franchi su 83 milioni (55 %). Senza limitazione la quota di costi a carico dell’AOMS sarebbe probabilmente stata notevolmente superiore.