Wortlaut

L’accès aux médicaments innovants en Suisse fait l’objet d’un débat controversé. Les restrictions imposées par l’OFSP peuvent empêcher en partie l’utilisation de thérapies autorisées à large échelle et conduire à des inégalités de traitement entre les groupes des patients. Si l’OFSP limite de nouveau à une population étudiée plus restreinte une utilisation autorisée par Swissmedic à un cercle élargi de patients, on peut alors se demander si la décision réglementaire de Swissmedic est de facto annulée. Cette situation pourrait affaiblir, en fin de compte, l’indépendance et la crédibilité de Swissmedic.

Begründung

1. Comment le Conseil fédéral juge-t-il la proportionnalité de la mesure consistant à appliquer des restrictions pour des raisons économiques et à réduire à nouveau l’accès à des médicaments initialement autorisés à large échelle par Swissmedic, notamment en ce qui concerne la qualité des soins médicaux ?

2. Est-il d’avis que de telles restrictions sapent l’évaluation du rapport bénéfice-risque de Swissmedic et affaiblissent ainsi sa position en tant qu’autorité indépendante ? Comment envisage-t-il de remédier à ce problème ou est-ce une volonté d’un point de vue médical ? Si oui, pourquoi ?

3. Quelles seraient, à long terme, les conséquences pour les patients et pour les coûts de la santé si l’accès aux médicaments innovants est limité en raison de restrictions ? Existe-t-il des études qui quantifient les conséquences sur la santé et l’économie ?

4. Que pense-t-il du fait que certains médicaments innovants ne soient pas remboursés aux patients, malgré le succès de la thérapie, au motif que l’OFSP fixe des restrictions qui n’ont pas été imposées par Swissmedic en l’absence de preuves cliniques et médicales ? Comment garantit-il que les limitations soient régulièrement adaptées aux directives médicales ?

5. Est-il conscient qu’en raison de restrictions complexes et du surcroît de travail administratif qui en découle, les médecins et les fournisseurs de prestations renoncent parfois sciemment à l’utilisation de certains médicaments, alors que ceux-ci seraient bénéfiques pour les patients ? Comment envisage-t-il de simplifier le système ?

6. Peut-il démontrer dans quelles mesures les restrictions imposées au cours des cinq dernières années ont permis de réduire les coûts ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. et 2. Le Conseil fédéral estime que la fixation de limitations par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) ne remet pas en cause l’évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic, l’autorité chargée de délivrer les autorisations. Les conditions supplémentaires définies pour le remboursement des médicaments sont dues aux compétences différentes, reconnues au niveau international, des autorités chargées de l’autorisation et du remboursement. En Suisse également, ces compétences sont définies en conséquence. Swissmedic contrôle l’efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments ; lorsqu’il détermine les indications et l’usage des médicaments, il ne tient pas compte de la prise en charge par l’assurance obligatoire des soins (AOS). L’OFSP examine l’efficacité, l’adéquation et l’économicité des médicaments avant et pendant leur remboursement. En tant que besoin, les limitations permettent de définir précisément dans quelles conditions le remboursement des médicaments est efficace, approprié et économique. Il est ainsi possible de prendre en considération des résultats spécifiques d’études cliniques et de déterminer la prescription appropriée par des spécialistes ou des institutions, la quantité économiquement raisonnable ou les modèles de prix. Il ne serait par exemple ni efficace, ni approprié, ni économique de rembourser sans limitations les nouveaux médicaments destinés à traiter une obésité sévère à partir d’un indice de masse corporelle (IMC) de 27, le seuil minimal prévu dans l’autorisation de Swissmedic, alors que cet IMC ne correspond pas encore à un surpoids pathologique. 3. et 4. Contrairement à ce qui est suggéré dans l’interpellation, les limitations ne sont pas des mesures destinées à rationner l’approvisionnement en médicaments vitaux. Elles servent à définir dans quelles circonstances une prise en charge est justifiée. Elles sont fixées par l’OFSP après consultation des experts et des acteurs de la Commission fédérale des médicaments (CFM) et, si nécessaire, d’autres spécialistes. Le Conseil fédéral ne dispose pas d’études quantifiant les conséquences sanitaires et économiques découlant des limitations. Ces limitations sont fondées sur les données issues d’essais cliniques fournies par le titulaire de l’autorisation. Elles permettent à l’OFSP de prendre en compte d’autres données et directives médicales reflétant également l’efficacité relative de médicaments, un aspect non considéré par Swissmedic. Le Conseil fédéral n’estime pas que les limitations entraînent le non-remboursement de médicaments efficaces malgré le succès de la thérapie chez les personnes concernées. L’OFSP réexamine par ailleurs les limitations dans le cadre du réexamen triennal. En outre, s’il existe des preuves de succès thérapeutiques en dehors de la limitation, une entreprise pharmaceutique peut à tout moment demander une extension de cette limitation.5. Également d’avis que les limitations entraînent une charge administrative, notamment lorsqu’elles exigent une garantie de prise en charge des coûts, le Conseil fédéral voit le potentiel d’amélioration que la numérisation pourrait offrir ici. L’OFSP prévoit actuellement avec le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) la possibilité de réaliser une étude sur la réglementation pharmaceutique. Un objectif de cette étude sera d’évaluer comment la numérisation permettrait de réduire ce surplus de travail et de simplifier les processus entre les entreprises pharmaceutiques, les fournisseurs de prestations et les assureurs-maladie. 6. Le Conseil fédéral considère les limitations fixées pour le remboursement des médicaments comme un instrument essentiel pour garantir un accès efficace, approprié et économique auxdits produits. Les limitations permettent une prise en charge rationnelle, fondée sur des données probantes, conforme aux directives et tenant compte des coûts des nouveaux médicaments. Un remboursement incontrôlé entraînerait non seulement des pertes qualitatives, mais aussi des coûts supplémentaires considérables pour l’AOS. Il n’existe pas de données relatives aux coûts supplémentaires qu’une absence de limitations aurait entraînés. Si l’on considère le chiffre d’affaires total du Wegovy, une solution injectable pour maigrir, au premier semestre 2025, près de 46 millions de francs (55 %) ont été remboursés sur 83 millions de francs. Sans limitation, la part des coûts à la charge de l’AOS aurait probablement été nettement plus élevée.