Création d’incitations pour la réalisation d’études cliniques en Suisse et exonération des émoluments pour les essais cliniques non commerciaux

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de modifier les conditions légales de sorte que :

1. les médicaments pour lesquels certaines études cliniques sont réalisées en Suisse puissent bénéficier d’incitations lors de leur mise sur le marché. Ces incitations peuvent notamment comprendre des procédures d’autorisation raccourcies, une réduction des émoluments liés aux autorisations et une prolongation de la durée de l’exclusivité des données ;

2. les émoluments pour les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux (investigations cliniques et études de performance) qui ne sont pas cofinancés par des fonds de tiers commerciaux, y compris ceux pour les inspections, soient totalement exonérés.

Une minorité de la commission (Brüngger, Germann, Mühlemann) propose de rejeter le point b.

Begründung

La recherche clinique est un pilier central de la capacité d’innovation de la Suisse dans les domaines de la médecine et de l’économie. Elle revêt donc une importance stratégique tant du point de vue de la politique de santé que de l’économie nationale.

Ces dernières années, on observe toutefois un recul du nombre d’études cliniques réalisées en Suisse. Compte tenu de la concurrence croissante aux niveaux européen et mondial, il est important de renforcer de manière ciblée l’attractivité de la Suisse dans ce domaine. Or, notre pays ne pourra continuer à jouer à long terme un rôle de premier plan dans le domaine de la recherche clinique que s’il dispose de conditions-cadres lui permettant d’être compétitif.

Pour cela, des incitations similaires à celles prévues par des modèles existant dans d’autres pays doivent être mises en place. Concrètement, il s’agit d’examiner dans quelle mesure les médicaments pour lesquels certaines études cliniques réalisées en Suisse peuvent bénéficier d’une procédure d’autorisation raccourcie, d’une réduction des émoluments liés aux autorisations et d’une prolongation de la durée de l’exclusivité des données. De telles mesures améliorent la planification des entreprises actives dans le domaine de la recherche, encouragent les investissements, et permettent aux patientes et patients d’accéder plus rapidement à des médicaments innovants. Par ailleurs, les programmes de numérisation et les bases légales en cours d’élaboration, en particulier le dossier électronique du patient (LDEP), DigiSanté et la loi-cadre sur l’utilisation secondaire des données, doivent être développés systématiquement afin de créer les conditions nécessaires à une recherche clinique moderne et basée sur les données.

Antrag des Bundesrates

Adoption

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l’avis de la commission, selon lequel les études cliniques revêtent une importance stratégique tant pour la politique de la santé que pour l’économie nationale. C’est pourquoi il est disposé à mettre en œuvre les demandes exprimées en examinant différentes incitations pour la recherche clinique en Suisse et leurs conséquences et en poursuivant la transformation numérique (DigiSanté, dossier électronique de santé).

L’exonération complète accordée aux études cliniques académiques, aux études de performance et aux inspections peut être un instrument incitatif. Les coûts supplémentaires qui en résulteront (env. 100 000 francs par an) devront être financés autrement. Ce point devra être clarifié dans le cadre de la mise en œuvre de la motion.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.