Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare all’Assemblea federale un progetto di atto normativo che preveda lo stralcio dell’articolo 70 della legge sulle epidemie (LEp).

Begründung

A seguito della sentenza del Tribunale amministrativo federale del 10 febbraio 2026 (A-488/2024; consid. 8.9: Haftung und Schadloshaltung), la clausola di esclusione della responsabilità presumibilmente contenuta nei contratti stipulati dalla Confederazione per l’acquisto dei vaccini è stata oggetto di un intenso dibattito pubblico e di aspre critiche. Secondo l’articolo 70 capoverso 1 LEp, la Confederazione può impegnarsi a coprire il danno che il produttore di un agente terapeutico secondo l’articolo 44 subisce in seguito a un impiego da essa raccomandato od ordinato in una circostanza particolare o straordinaria. La portata e le modalità della copertura del danno sono stabilite in un accordo tra la Confederazione e il produttore (art. 70 cpv. 2 LEp). L’assunzione, da parte dei contribuenti, dei rischi legati alla produzione e alla responsabilità è incompatibile con il sistema, motivo per cui la popolazione non comprende perché la garanzia per i difetti della cosa e la responsabilità civile per i prodotti vengano eluse. Il motto «privatizzare gli utili e socializzare le perdite» descrive un fenomeno in cui attori privati (imprese/investitori) trattengono i profitti scaricando rischi e perdite sulla collettività. Ciò accade di frequente quando lo Stato interviene a seguito di crisi di aziende di rilevanza sistemica, il che incentiva i comportamenti rischiosi e distorce la concorrenza leale. Un tale modello d’affari («costi pubblici, profitti privati») contravviene anche al principio di causalità. È percepito come ingiusto, poiché viola il principio dell’economia di mercato secondo cui responsabilità e rischio sono inscindibili. Indebolisce l’economia di mercato e la protezione dei consumatori. La disposizione di cui all’articolo 70 LEp è inoltre incoerente: se un agente terapeutico è sicuro, non è necessario che la Confederazione si assuma la responsabilità di eventuali danni; se invece non lo è, non dovrebbe nemmeno essere immesso in commercio. Lo Stato non dovrebbe tenere una condotta contraddittoria (cfr. art. 5 cpv. 3 Cost.; venire contra factum proprium). Pertanto, la disposizione menzionata va stralciata.

Antrag des Bundesrates

Respingere

Stellungnahme des Bundesrates

Con l’acquisto di vaccini la Confederazione adempie il proprio obbligo sussidiario di approvvigionamento secondo l’articolo 44 della legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101). In virtù dell’articolo 70 LEp, la Confederazione può stipulare un accordo in cui s’impegna a coprire in tutto o in parte un danno subito in una circostanza straordinaria. Scopo di questa disposizione è compensare l’aumento del rischio, a carico del produttore, derivante dall’impiego di un vaccino contro un nuovo agente patogeno raccomandato dalle autorità in caso di pandemia («compensazione del rischio»). In caso di pandemia, è nell’interesse della salute pubblica poter impiegare o dispensare il prima possibile un vaccino o un altro medicamento, il che può però accrescere il rischio del produttore legato alla responsabilità, soprattutto in due casi. (1) Per esempio, per il prodotto in questione è possibile che non siano ancora disponibili dati a lungo termine. Subentra quindi l’omologazione temporanea di cui all’articolo 9a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), applicata in caso di malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, come avvenuto nel caso della COVID-19. (2) È inoltre possibile che, in presenza di un’epidemia devastante, la Confederazione raccomandi un vaccino anche per gruppi della popolazione o indicazioni per i quali non è stata rilasciata un’omologazione in tal senso (cosiddetto uso «off-label»). Una simile clausola contrattuale di risarcimento dei danni a favore dei produttori di vaccini nel contesto pandemico è prassi a livello internazionale: gli Stati assumono parte della responsabilità per eventuali danni dovuti ai vaccini o garantiscono il risarcimento dei produttori; in cambio, questi ultimi si impegnano a fornire i vaccini il più rapidamente possibile. Tale disciplinamento consente agli Stati di mantenere la capacità di agire nelle situazioni di emergenza e di fornire alla popolazione i vaccini necessari il più rapidamente possibile. Soprattutto in caso di pandemia, quando i vaccini devono essere sviluppati e prodotti molto velocemente. Lo stralcio dell’articolo 70 LEp comprometterebbe anche il mandato di approvvigionamento in una situazione di penuria. Vi è infatti il rischio che, senza una clausola di risarcimento dei danni, le aziende produttrici decidano di non vendere i propri vaccini alla Svizzera. Tutti i vaccini anti-COVID-19 raccomandati dalla Confederazione erano stati omologati da Swissmedic. Quest’ultima impone severi requisiti legali di efficacia e sicurezza e omologa soltanto vaccini che si sono dimostrati sicuri, efficaci e di alta qualità. Il fatto che la Confederazione possa coprire eventuali danni in virtù dell’articolo 70 LEp non modifica le basi vigenti in materia di responsabilità. In effetti, oltre a essere soggetto alla responsabilità contrattuale ed extracontrattuale, il produttore sottostà in particolare anche alla legge federale sulla responsabilità per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944). La soluzione prevista dal diritto vigente si è dimostrata efficace e consente di conciliare due interessi, vale a dire la sicurezza dell’approvvigionamento e le pretese in materia di responsabilità. Per questa ragione, anche durante le deliberazioni parlamentari in corso sul progetto di revisione della LEp, il Consiglio federale non ha proposto alcuna modifica dell’articolo 70 LEp. Si precisa tuttavia che in quest’ambito è possibile presentare proposte di modifica della disposizione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.