Wortlaut

Le Conseil fédéral est invité à admettre l'utilisation, sous strict contrôle médical dans les hôpitaux publics, de médicaments non encore enregistrés par l'OICM, lorsque ceux-ci sont susceptibles d'apporter une amélioration de l'état de santé de malades dont la vie est en danger.

Begründung

La procédure pour l'enregistrement de nouveaux médicaments par l'OICM est relativement longue. S'il est légitime que tout nouveau médicament fasse l'objet d'un examen attentif afin de veiller à ce qu'il ne présente pas de dangers pour l'être humain ou qu'il ne soit pas dépourvu des effets qui devraient être les siens, il n'en demeure pas moins que dans certains cas le délai d'attente pour la mise en vente d'un nouveau médicament peut être tout simplement insupportable.

Tel est notamment le cas lorsqu'un médicament donne l'espoir de guérison ou tout simplement de prolongation de la vie. On pense notamment aux personnes atteintes d'affections incurables telles que le sida.

Face aux espoirs suscités par de nouveaux médicaments anti-VIH, reconnus et utilisés aux États-Unis, mais pas encore enregistrés en Suisse, le conseiller d'État genevois chargé du Département de l'action sociale et de la santé a pris la décision à la fois juste et courageuse d'autoriser l'Hôpital cantonal de donner ces deux médicaments (Crixivan et Norvir) à des patients VIH séropositifs soignés par cet établissement hospitalier.

Cette mesure, bien accueillie par le corps médical, répondait incontestablement à l'attente devenue douloureuse de nombreux patients, tout en permettant d'éviter qu'une médecine à deux vitesses ne s'installe, les personnes les plus fortunées se procurant ces médicaments aux États-Unis.

Au vu de cette intéressante initiative, le Conseil fédéral devrait admettre que lorsque des médicaments sont susceptibles d'apporter une amélioration de l'état de santé de personnes dont la vie est en danger, ils peuvent être dispensés sous strict contrôle médical dans des hôpitaux publics.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de classer la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est également d'avis que les nouveaux médicaments susceptibles de prolonger la vie ou de guérir des patients doivent être mis aussi rapidement que possible à leur disposition. La cheffe du Département fédéral de l'intérieur a adressé aux cantons une lettre le 14 mai 1996 dans ce sens, par laquelle elle leur demandait d'examiner la possibilité de prendre des mesures d'urgence pour mettre rapidement de nouveaux médicaments antisida à la disposition des patients infectés par le VIH.

À l'heure actuelle, les cantons peuvent déjà, après entente avec l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et sur demande d'un médecin, accorder des dérogations pour l'application à certains patients de médicaments non encore enregistrés, si des motifs valables le justifient. Sont notamment visés les essais cliniques, les maladies mortelles et les cas de maladies graves pour lesquelles on ne disposait pas jusqu'ici de médicament efficace. Certains cantons ont autorisé l'utilisation des médicaments antisida Crixivan et Norvir avant qu'ils aient été enregistrés et on suppose qu'ils agiront de même à l'avenir si de nouveaux médicaments pour le traitement de maladies graves qui ne pouvaient guère être traitées jusqu'ici sont mis au point et annoncés en vue de leur enregistrement.

Il faut cependant noter que cette manière d'agir n'est pas toujours sans risque et ne devrait donc être appliquée que dans des cas exceptionnels. En effet, l'analyse, l'expertise et l'enregistrement d'un nouveau médicament ne sont pas simplement une charge administrative, mais servent avant tout à la protection du patient. Un médicament ne devrait être mis en vente qu'après que les experts et les autorités compétentes ont minutieusement étudié son rapport utilité/risque. Sinon, on ne peut exclure que des médicaments mis sur le marché soient pas la suite refusés par les autorités d'enregistrement, ces dernières estimant le risque potentiel pour les patients plus important que l'efficacité qu'on peut en attendre.

En outre, il faut souligner que l'OICM a considérablement accéléré sa procédure d'autorisation dernièrement. Elle a notamment été la première autorité d'enregistrement en Europe à enregistrer le médicament Invirase et aussi à autoriser l'enregistrement du Crixivan et du Norvir le 11 juin 1996. Le temps requis pour l'expertise, soit 72 et 98 jours, peut être qualifié d'exceptionnellement court en comparaison avec les autres pays.

Cependant, pour un large approvisionnement des groupes de patients avec de tels nouveaux médicaments, non seulement l'autorisation des autorités compétentes est nécessaire, mais le paiement par les caisses-maladie l'est aussi. L'Office fédéral des assurances sociales est devenu actif à cet égard et a considérablement accéléré la procédure dans les cas susmentionnés. Ainsi, les nouveaux médicaments antisida Invirase et 3 TC ont été intégrés dès le 1er juin 1996, et donc de manière anticipée, à la liste des spécialités. À partir de cette date, ils sont obligatoirement pris en charge par l'assurance de base des soins médicaux et pharmaceutiques. En ce qui concerne le Crixivan et le Norvir, l'OFAS a décidé d'appliquer immédiatement après la délivrance de l'autorisation par l'OICM une procédure accélérée d'enregistrement dans la liste des spécialités. Elle a créé à cet effet un comité spécial de la Commission fédérale des médicaments. On a donc créé les bases pour que de nouvelles préparations antisida importantes soient prises en charge rapidement et sans bureaucratie par l'assurance-maladie sociale (cf. communiqué de presse de l'OFAS du 4 juillet 1996 en annexe).

Le Conseil fédéral fait cependant remarquer à ce propos qu'à l'heure actuelle le contrôle des médicaments relève en principe de la compétence des cantons. Des exceptions existent actuellement uniquement pour les produits immunobiologiques applicables à l'homme ou aux animaux, dont le contrôle incombe à la Confédération. Le Conseil fédéral n'a donc aucune compétence pour autoriser, comme le demandent les motionnaires, des médicaments dans les hôpitaux publics avant leur enregistrement. Mais il pense, pour les raisons susmentionnées, qu'il existe maintenant des moyens de remédier à cette problématique. En outre, la nouvelle loi fédérale sur les agents thérapeutiques actuellement en préparation prendra également en compte ces problèmes.

D'une part, il est déjà répondu de facto à la demande essentielle de la motion et, d'autre part, on a déjà engagé les mesures législatives en vue de donner à la Confédération les compétences d'exécution nécessaires.

Le Conseil fédéral propose de classer la motion.