Stellungnahme des Bundesrates

L'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è entrata il vigore il 1° aprile 1996. Il termine transitorio, secondo il quale tutti i dispositivi medici dovranno essere adattati alla nuova ordinanza, scadrà come per l'UE il 13 giugno 1998. L'ODmed vigente non prevede né un divieto di riutilizzazione di dispositivi medici né la prescrizione di un metodo di manutenzione. Nell'ambito dell'applicazione le autorità di sorveglianza competenti sono autorizzate a controllare che le misure di manutenzione previste dal fabbricante siano rispettate.

Per questo motivo negli ospedali la procedura ordinaria di sterilizzazione può subire delle modifiche per quanto riguarda gli strumenti chirurgici di cui è prevista la riutilizzazione. Vi sono però anche strumenti e altri dispositivi medici che secondo le prescrizioni del fabbricante sono da utilizzare una volta sola. Nel caso in cui si proceda alla sterilizzazione di tali prodotti per motivi pratici o di costi, l'ospedale modifica la prestazione prevista ("usa e getta") e diventa esso stesso fabbricante in senso giuridico. Una nuova sterilizzazione in linea di massima è possibile anche per questi prodotti, fermo restando che l'ospedale in un caso del genere soddisfi le condizioni poste al produttore (ad es. la valutazione di conformità).

Il Consiglio federale risponde come segue alle domande dell'autore dell'interpellanza:

1.L'ODmed non prevede alcun divieto di sterilizzazione o di risterilizzazione di strumenti chirurgici e di altro materiale medico.

2.L'adempimento dei requisiti dell'ODmed in caso di sterilizzazione può comportare un onere più elevato ossia maggiori costi per l'ospedale, se gli strumenti sterilizzati originariamente erano destinati dal fabbricante a non essere riutilizzati dopo l'uso. Lo stesso vale nel caso in cui gli strumenti, finora sterilizzati, in futuro potranno essere utilizzati soltanto una volta. Il Consiglio federale insiste però sul fatto che una sterilizzazione a regola d'arte di dispositivi del tipo "usa e getta" è ancora possibile, quando l'operazione è effettuata secondo un metodo conforme alle norme e alle prescrizioni vigenti e certificato da un servizio incaricato della valutazione della conformità.

3.Non è possibile fare una stima esatta dei costi che ne derivano. L'Ufficio federale della sanità pubblica ipotizza tuttavia che essi saranno nettamente inferiori rispetto all'ammontare indicato dal CHUV. Soppesando da una parte un eventuale aumento dei costi e dall'altra la protezione dei pazienti, in caso di dubbio si deve inoltre dare precedenza alla protezione della salute. E questo soprattutto se le modifiche delle prestazioni (processo di fabbricazione) da parte degli ospedali, in molti casi, non eseguite a regola d'arte, possono fare in modo che si ottengano strumenti difettosi, provocando alti costi dovuti ad es. alla cura e alla riabilitazione dei pazienti che hanno subito danni a causa dei dispositivi medici non conformi.

Risposta del Consiglio federale.