preparatory:AB 129834

Wortprotokoll

Die Diskussion dreht sich um die Frage, ob bewilligte Forschungsprojekte generell und vom Grundsatz her in einem öffentlichen Register erfasst werden müssen oder ob diese Registrierungspflicht nur eine eingeschränkte Anzahl Forschungsprojekte betrifft.

Der Bundesrat hat in seiner Fassung dasselbe vorgesehen, wie es nun von der Minderheit vorgeschlagen wird, dass nämlich die bewilligten Forschungsprojekte generell zu erfassen sind, mit der Möglichkeit von Ausnahmen. Bereits der Nationalrat hat sich mit der Frage befasst, ob es sachgerecht ist, wenn man das so regelt, und Sie sehen auf der Fahne, dass der Nationalrat dann die Formulierung "Bewilligte interventionelle klinische Studien" gewählt hat. Diese müssen registriert werden, ohne dass allerdings definiert worden wäre, was interventionelle klinische Studien sind. Wir haben das nun angesehen und beantragen, in Artikel 3 den Begriff "klinische Studien" zu definieren. Wir beantragen weiter, die Registrierungspflicht auf bewilligte klinische Studien zu beschränken, und zwar geht es darum, dass wir uns bei dieser Registrierung auf jenen Teil der Forschungsprojekte beschränken, bei dem es wirklich um den Schutz des Menschen geht.

Es ist internationaler Standard, dass es bei sogenannten klinischen Studien, das sind Versuche an Patienten, eine Registrierungspflicht gibt. Für die forschende Industrie ist es nun aber entscheidend, dass in Artikel 55 die Registrierungspflicht auf klinische Studien mit Patienten beschränkt wird, dass sie also nicht für bewilligte Forschungsprojekte generell gilt. Dies entspricht, wie bereits erwähnt, auch der internationalen Praxis. Die Schweiz sollte auch hier keine Sonderlösung vorsehen, die für die Forschung hinderlich wäre. Aus klinischen Studien - Forschungsprojekte in der frühen Phase der Entwicklung von Therapien oder Medikamenten - ergeben sich kaum je aussagekräftige Ergebnisse, wenn sie [PAGE 598] nicht durch weitere Forschungsprojekte bestätigt werden. Es handelt sich um experimentelle, noch nicht anwendungsreife Daten. In der Regel muss noch Jahre weitergeforscht werden, und Forschungsprojekte müssen wiederholt werden, bevor die Daten den notwendigen Sicherheitswert haben. Eine frühzeitige Veröffentlichung würde zu weitaus mehr Verunsicherung führen, als sie potenziell nützen könnte, und sie würde in der Öffentlichkeit falsche Erwartungen wecken.

Zumeist erfolgt diese Art der Forschung vor der Anmeldung von Patenten. Eine frühe Offenlegung von Resultaten solcher Forschungsprojekte würde bedeuten, dass diese Resultate frei verfügbar wären, bevor sie durch ein Patent geschützt wären. Gemäss Patentgesetzgebung könnten Forschungsresultate dann auch nicht mehr für ein Patent angemeldet werden, da grundsätzlich bereits bekannte Erkenntnisse nicht patentierbar sind. Ein Register im Sinne dieses Gesetzes sollte deshalb der Veröffentlichung von klinischen Studien mit Patienten und von deren Ergebnissen dienen, nicht aber der Veröffentlichung von Ergebnissen aus unabhängigen Forschungsprojekten. Wie bereits wiederholt gesagt: Das ist internationale Praxis.

Ich möchte damit abschliessen, Ihnen den Antrag der Mehrheit beliebt zu machen, insofern die Registrierungspflicht im Interesse des Schutzes der Menschen liegt, aber auch entscheidend für den Forschungsplatz Schweiz ist, wonach wir die Registrierungspflicht auf den Teil der klinischen Studien beschränken, welcher im Zusammenhang mit dem Schutz für die beteiligten Menschen wichtig ist.