Burkhalter Didier · Bundesrat · 2011-03-09

Wortprotokoll

Je vous remercie de l'accueil très largement positif que vous faites à ce projet de loi. En effet, c'est un thème fondamental, qui ne déchaînera pas forcément les passions dans cet hémicycle pendant les heures qui vont suivre. En attendant, c'est fondamentalement politique dans le sens premier du terme, c'est tout simplement fondamentalement humain; c'est le mariage entre la recherche et la dignité, et c'est ce mariage qui peut être la clé du succès durable et du progrès, notamment dans la recherche.

Cela dit, c'est un sujet assez ardu, pris article par article. Nous aimerions tout d'abord préciser, au nom du Conseil fédéral, que ce dossier est un mandat très clair du peuple, avec le résultat de la votation du 7 mars 2010, dont vous avez tous parlé. Il s'agit maintenant de véritablement transformer l'essai, de respecter aussi ce que le peuple a voulu il y a un an: l'objectif premier de la loi est de protéger l'être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé lorsqu'on fait de la recherche sur lui; par ailleurs, la loi doit aussi aménager les conditions favorables pour la recherche. Il s'agit donc de parvenir au juste équilibre entre les besoins de protection de l'être humain et les intérêts légitimes de la recherche: la recherche, oui, mais la recherche de l'équilibre dans la société aussi. Nous vous demandons de viser constamment cet équilibre tout au long des débats qui se poursuivront demain. La loi doit également contribuer à garantir la qualité et la transparence de la recherche. Ces deux critères sont en effet indispensables pour préserver et même renforcer la confiance durable de la population dans la recherche.

Le Conseil fédéral aimerait mettre l'accent très brièvement sur quelques éléments qui sont autant de points forts de la loi.

1. En ce qui concerne l'intégration internationale de la loi, la loi établit des exigences auxquelles doit satisfaire la recherche sur des personnes vivantes et des personnes décédées, sur des embryons, des foetus, ainsi que sur du matériel biologique et des données personnelles. Elle ne le fait pas comme si la Suisse était une île: les réglementations sont en conformité avec les directives internationales reconnues.

2. Le champ d'application doit être bien défini. La loi est ainsi claire, facile à mettre en oeuvre pour tous les intervenants. Pour les chercheurs, il est impératif de pouvoir déterminer avec certitude si un projet, quel qu'il soit, est couvert ou non par le champ d'application. Les risques des différents domaines de recherche ont été analysés sur la base du principe énoncé à l'alinéa 1 de l'article constitutionnel, selon lequel la Confédération ne légifère que "dans la mesure où la protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige". Les résultats de cette analyse de risques démontrent la nécessité d'une loi qui s'applique à la recherche sur les maladies humaines, d'une part, et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, d'autre part.

Toujours sur la base de cette analyse de risques, le projet de loi du Conseil fédéral stipule que la loi ne s'applique pas à la recherche pratiquée sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé, anonymisées et collectées sans données personnelles. Cette recherche n'affecte manifestement pas la dignité ou la personnalité et aucune compétence législative n'est donc concernée, là encore en conformité avec le mandat constitutionnel.

3. La procédure est elle aussi adaptée aux risques. Les exigences peuvent être réduites pour les projets de recherche qui n'entraînent qu'un faible risque pour la dignité et la personnalité. Les projets de recherche impliquant des personnes vivantes doivent, par exemple, satisfaire à des exigences plus élevées que les projets de recherche utilisant du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé. C'est bon pour la recherche et c'est aussi bon pour la dignité. Mais, pour pouvoir faire cette gradation du risque, il faut être précis, en particulier dans les définitions.

Il faudra donc maintenir les positions et le projet du Conseil fédéral à l'article 3 ainsi qu'à tous les articles qui sont alors liés à cet article 3 et qui en découlent, spécialement pour ce qui concerne la réutilisation des données ou l'exportation de celles-ci. La commission a renforcé cet aspect, d'une part en ajoutant un nouvel article qui oblige explicitement le Conseil fédéral à tenir compte des différents risques en édictant des dispositions d'exécution - c'est l'article 63a -, et d'autre part en décidant une modification de la loi sur les produits thérapeutiques qui va dans cette direction, en exemptant certains projets de recherche de l'obligation d'autorisation, par exemple des projets qui utilisent des médicaments autorisés. Le Conseil fédéral souhaite saluer ces modifications, car elles vont renforcer en Suisse la recherche orientée vers les patients.

4. Un autre point fort est l'équilibre qui a été trouvé pour les personnes particulièrement vulnérables, notamment les enfants, mais aussi les femmes enceintes ou encore les personnes atteintes d'une démence sévère. Nous constatons ici très brièvement que la commission n'a pas modifié ce chapitre de la loi et que le projet a donc apparemment trouvé cet équilibre que nous souhaitons d'ailleurs à tous les chapitres.

5. Le système de contrôle par les commissions d'éthique vise la qualité, mais aussi la rapidité et l'efficacité. Comme l'article constitutionnel le prévoit, chaque projet de recherche devra être contrôlé par une instance indépendante. Le projet de loi s'en tient au système actuel qui a fait ses preuves. Ainsi, les commissions cantonales, organisées selon le système de milice, doivent contrôler que les projets de recherche répondent aux exigences juridiques, éthiques et scientifiques. Différentes conditions doivent garantir que le travail d'évaluation est rapide, efficace, de grande qualité, et qu'il entraîne un minimum de frais administratifs. Pour cette [PAGE 306] raison, le projet prévoit le modèle d'une commission directrice, afin de simplifier les procédures administratives pour les projets de recherche multicentriques qui prennent de plus en plus d'importance aujourd'hui. Par ailleurs, un secrétariat scientifique est exigé, ce qui devrait certainement accélérer la tendance déjà forte à la fusion intercantonale de certaines commissions d'éthique. Le Conseil fédéral pense qu'il faut encore sept à neuf commissions d'éthique à moyen terme.

La motion 11.3001 a déjà été présentée, je n'y reviens pas. Je confirme que nous ne nous y opposons pas. Dans le cadre d'un rapport destiné au Parlement concernant la recherche sur les essais thérapeutiques, le Conseil fédéral analysera les sujets mis en évidence dans cette motion et formulera le cas échéant des propositions concrètes.

Nous vous remercions d'entrer en matière sur ce projet, de le traiter en restant aussi fidèles que possible à l'article constitutionnel pertinent, ce qui est souvent le cas, mais pas toujours, avec les propositions de la majorité de votre commission.