Eder Joachim · Ständerat · 2012-12-03

Wortprotokoll

Gewisse Kategorien von Arzneimitteln, darunter auch Arzneimittel der Komplementärmedizin, sollen vereinfacht zugelassen werden, weil sie durch den langjährigen Gebrauch als sicher eingestuft werden können. Dieser Grundsatz soll mit der zweiten ordentlichen Heilmittelgesetzrevision nochmals präzisiert werden, was ich sehr begrüsse.

Bei der vorliegenden Motion geht es aber nicht um die Erstzulassung, sondern um genehmigungspflichtige und meldepflichtige Änderungen von Arzneimitteln. Mehrere Verbände, so der Schweizerische Gewerbeverband, der Schweizerische Fachverband für Selbstmedikation und der Schweizerische Verband für komplementärmedizinische Heilmittel, haben Swissmedic schriftlich gebeten, ein Kostendach für genehmigungspflichtige und meldepflichtige Änderungen einzuführen. Sonst kann der Widerspruch entstehen, dass Änderungsmeldungen teurer ausfallen als eine Neuzulassung. Die Notwendigkeit eines Kostendachs wurde auch in der offiziellen Vernehmlassungsantwort der Gebührenverordnung deponiert.

Swissmedic hat entschieden, nicht auf die Anliegen der Verbände einzutreten. Wird jede Änderung einzeln, ohne Kostendach, verrechnet, so fehlt der Anreiz für die Firmen, ein Dossier zu erstellen, das dem Stand der heutigen Anforderungen entspricht. Es wird in der Folge eine unübersichtliche Mischung von alten und neuen Dossierteilen geben. Bezogen auf den Stand der Technik und der Wissenschaft ist ein solches Vorgehen kontraproduktiv, weil die Arzneimittelsicherheit sinkt.

Zusammen mit den Mitunterzeichnern meiner Motion bin ich dankbar, Herr Bundesrat, dass Sie das Anliegen aufnehmen und die Motion zur Annahme beantragen. Es braucht unserer Ansicht nach ein Kostendach, damit der Widerspruch, dass Änderungen teurer ausfallen können als eine Erstzulassung, ausgeräumt werden kann.

Ich bitte Sie, dem Antrag des Bundesrates Folge zu leisten und die Motion anzunehmen.