Hêche Claude · Ständerat · 2014-12-10

Hêche Claude · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion · 2014-12-10

Wortprotokoll

Art. 95b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 95c

Antrag der Kommission

Streichen

[VS]

Art. 95c

Proposition de la commission

Biffer

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. II, III

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

[VS]

Ch. II, III

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Änderung bisherigen Rechts

Modification du droit en vigueur

[VS]

Ziff. 1

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

[VS]

Ch. 1

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Ziff. 2

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Nationalrates

mit Ausnahme von:

Art. 46a Abs. 4 Bst. h

h. ... eines ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140f Abs. 1, 146 Abs. 2 und 147 Abs. 3) oder um Verlängerung von dessen Dauer (Art. 140o Abs. 1) sowie um Erteilung eines pädiatrischen ergänzenden Schutzzertifikats (Art. 140squater Abs. 1);

Art. 140a Abs. 1

... ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140sbis Absatz 1 vorliegt.

Art. 140n Abs. 1

... um sechs Monate, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

a. eine Bestätigung enthält, wonach die Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 6 HMG) durchgeführt wurden; und

b. spätestens sechs Monate nach dem Gesuch um die erste Zulassung eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis im Europäischen Wirtschaftsraum, bei dem die dazugehörende Arzneimittelinformation die Ergebnisse aller Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem bei der Zulassung berücksichtigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, beantragt wurde.

2a. Abschnitt Titel

Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel

Art. 140sbis Titel

A. Voraussetzungen

Art. 140sbis Abs. 1

Das Institut erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat (pädiatrisches Zertifikat) mit einer Schutzdauer von sechs Monaten ab Ablauf der Höchstdauer des Patents, wenn die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis:

Art. 140sbis Abs. 2

Ein pädiatrisches Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140a Absatz 1 vorliegt. [PAGE 1283]

Art. 140sbis Abs. 3

Artikel 140b Absatz 1 gilt sinngemäss.

Art. 140sbis Abs. 4

Die Schutzdauer eines pädiatrischen Zertifikats kann nicht verlängert werden.

Art. 140ster Titel

B. Anspruch

Art. 140ster Abs. 1

Anspruch auf das pädiatrische Zertifikat hat der Patentinhaber.

Art. 140ster Abs. 2

Je Erzeugnis wird das pädiatrische Zertifikat nur einmal erteilt.

Art. 140ster Abs. 3

Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein, so kann das pädiatrische Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden, sofern die Zustimmung des Adressaten der Bestätigung gemäss Artikel 140sbis Absatz 1 Buchstabe a vorliegt.

Art. 140squater Titel

C. Frist für die Einreichung des Gesuchs

Art. 140squater Abs. 1

Das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats kann spätestens zwei Jahre vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

Art. 140squater Abs. 2

Wird die Frist nicht eingehalten, so weist das Institut das Gesuch zurück.

Art. 140squinquies Titel

D. Gebühr

Art. 140squinquies Text

Für das pädiatrische Zertifikat ist eine Gebühr zu bezahlen.

Art. 140ssexies Titel

E. Nichtigkeit

Art. 140ssexies Abs. 1

Das pädiatrische Zertifikat ist nichtig, wenn:

a. es entgegen Artikel 140sbis erteilt worden ist oder wenn es Artikel 140sbis nachträglich widerspricht;

b. es entgegen Artikel 140ster Absatz 2 erteilt worden ist;

c. das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);

d. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;

e. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das pädiatrische Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;

f. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe d oder eine Einschränkung nach Buchstabe e gerechtfertigt hätten.

Art. 140ssexies Abs. 2

Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des pädiatrischen Zertifikats erheben.

Art. 140ssepties Titel

F. Verfahren, Register, Veröffentlichungen, anwendbares Recht

Art. 140ssepties Text

Die Artikel 140a Absatz 1bis und 2, 140d, 140g, 140i, 140l Absatz 1 und 140m gelten sinngemäss.

Art. 149 Titel

F. Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ... des Patentgesetzes

Art. 149 Abs. 1

Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer eines Zertifikats spätestens sechs Monate vor dessen Ablauf gestellt werden.

Art. 149 Abs. 2

Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes kann das Gesuch um Erteilung eines pädiatrischen Zertifikats spätestens sechs Monate vor Ablauf der Höchstdauer des Patents gestellt werden.

Art. 149 Abs. 3

Wird die Zulassung (Art. 9 HMG) eines Arzneimittels mit dem Erzeugnis (Art. 140n Abs. 1 Einleitungssatz bzw. 140sbis Abs. 1 Einleitungssatz) innert sechs Monaten nach Inkrafttreten der Änderung vom ... dieses Gesetzes beantragt, so finden die Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b bzw. 140sbis Absatz 1 Buchstabe b keine Anwendung.

[VS]

Ch. 2

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil national

à l'exception de:

Art. 46a al. 4 let. h

h. ... délais pour déposer une demande de délivrance ou de prolongation ... et 147 al. 3) ou une demande de délivrance d'un certificat complémentaire de protection pédiatrique (art. 140squater al. 1);

Art. 140a al. 1

... d'un médicament. Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémentaire de protection pédiatrique au sens de l'article 140sbis alinéa 1 n'a été obtenu.

Art. 140n al. 1

L'IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh) d'un médicament contenant un produit:

a. contient une attestation selon laquelle l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché (art. 11 al. 2 let. a ch. 6 LPTh); et

b. a été requise au plus tard six mois après la première demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'EEE d'un médicament contenant le produit pour lequel l'information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique pris en considération lors de l'autorisation de mise sur le marché.

Chapitre 2a titre

Certificats complémentaires de protection pour les médicaments à usage pédiatrique

Art. 140sbis titre

A. Conditions

Art. 140sbis al. 1

L'IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d'une durée de protection de six mois à partir de l'expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh):

Art. 140sbis al. 2

Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l'article 140a alinéa 1 n'a été obtenu.

Art. 140sbis al. 3

L'article 140b alinéa 1 s'applique par analogie.

Art. 140sbis al. 4

La durée de la protection d'un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

Art. 140ster titre

B. Droit

Art. 140ster al. 1

Le droit au certificat pédiatrique appartient au titulaire du brevet.

Art. 140ster al. 2

Un seul certificat pédiatrique est délivré pour chaque produit.

Art. 140ster al. 3

Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont [PAGE 1284] pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat pédiatrique à condition que le destinataire de l'attestation au sens de l'article 140sbis alinéa 1 lettre a ait donné son accord.

Art. 14squater titre

C. Délai pour le dépôt de la demande

At. 140squater al. 1

La demande d'un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l'expiration de la durée maximale du brevet.

Art. 140squater al. 2

Si ce délai n'est pas respecté, l'IPI déclare la demande irrecevable.

Art. 140squinquies titre

D. Taxe

Art. 140squinquies texte

Le certificat pédiatrique donne lieu au paiement d'une taxe.

Art. 140ssexies titre

E. Nullité

Art. 140ssexies al. 1

Le certificat pédiatrique est nul:

a. s'il a été délivré en violation de l'article 140sbis ou s'il enfreint l'article 140sbis a posteriori;

b. s'il a été délivré en violation de l'article 140ster alinéa 2;

c. si le brevet s'éteint avant l'expiration de sa durée maximale (art. 15);

d. si la nullité du brevet est constatée;

e. si le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat pédiatrique a été délivré;

f. si, après l'extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la lettre d ou une limitation au sens de la lettre e.

Art. 140ssexies al. 2

Toute personne peut intenter une action en constatation de la nullité du certificat pédiatrique auprès de l'autorité compétente pour la constatation de la nullité du brevet.

Art. 140ssepties titre

F. Procédure, registre, publications, droit applicable

Art. 140ssepties texte

Les articles 140a alinéas 1bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l alinéa 1 et 140m s'appliquent par analogie.

Art. 149 titre

F. Dispositions transitoires de la modification du ... de la loi sur les brevets

At. 149 al. 1

Durant les cinq ans suivant l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, la demande de prolongation de la durée d'un certificat peut être déposée au plus tard six mois avant son expiration.

Art. 149 al. 2

Durant les cinq ans suivant l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, la demande d'un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard six mois avant l'expiration de la durée maximale du brevet.

Art. 149 al. 3

Si l'autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh) d'un médicament avec un produit (art. 140n al. 1 phrase introductive, et art. 140sbis al. 1 phrase introductive) est demandée dans les six mois après l'entrée en vigueur de la modification du ... de la présente loi, les articles 140n alinéa 1 lettre b et 140sbis alinéa 1 lettre b ne s'appliquent pas.