Berset Alain · Bundesrat · 2014-12-03

Wortprotokoll

Votre commission a souhaité qu'une information sur la mise en oeuvre du plan d'investigation pédiatrique soit délivrée, à la suite de quoi je me suis engagé à le faire devant votre conseil.

Le Conseil fédéral propose de subordonner l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à l'élaboration d'un plan d'investigation pédiatrique. Cela concerne tout médicament avec mention de l'indication, pour lequel des études spécifiques sont effectuées dans le cadre de son développement. En général, les médicaments dont l'autorisation est [PAGE 1159] simplifiée ne sont pas soumis à cette obligation, car ils ne nécessitent pas de dossier approfondi comprenant des études spécifiques.

Dans le message, nous avions souligné que les exceptions à l'obligation d'élaborer un tel plan devaient être précisées par voie d'ordonnance et que le droit en vigueur dans l'Union européenne devait être pris en compte. L'Union européenne ne prévoit pas de plan d'investigation pédiatrique pour les médicaments suivants : les génériques, les médicaments dont l'autorisation est facilitée par la procédure de "well-established use" - donc des médicaments dont l'usage est bien établi -, les médicaments homéopathiques ainsi que les phytomédicaments traditionnels. Au sein de l'Union européenne, l'obligation d'élaborer un plan d'investigation pédiatrique s'applique en premier lieu aux médicaments qui contiennent un principe actif nouveau ainsi qu'au développement de médicaments.

Les exceptions prévues dans le droit européen montrent qu'il s'agit d'une réglementation très technique; c'est pour cela que le Conseil fédéral estime que les exceptions doivent être réglementées par voie d'ordonnance. C'est dans ce cadre qu'il faudra déterminer pour quels types de médicaments un plan d'investigation pédiatrique doit être fourni.

On peut imaginer par exemple qu'il y ait une exemption pour les médicaments qui sont destinés à traiter des maladies survenant uniquement chez les adultes ou pour ceux dont l'autorisation est simplifiée et qui ne nécessitent pas d'études spécifiques, y compris les médicaments de la médecine complémentaire.

C'est effectivement très technique et cela nous occupera encore sur le plan de l'élaboration de l'ordonnance, si la loi devait être adoptée. Cette ordonnance fera évidemment l'objet d'une consultation, qui permettra de connaître la réaction des acteurs concernés, qui pourront alors se prononcer sur ces modalités. Nous souhaitons procéder de manière pragmatique, en trouvant une voie qui permette de soutenir le développement de médicaments spécialement dédiés aux enfants, tout en convenant à l'ensemble des acteurs concernés.