AB 173647

Wortprotokoll

Ich würde eigentlich gerne nur noch unterstreichen, was die Kommissionspräsidentin gerade bestens zusammengefasst hat. Ich glaube, es ist wirklich wichtig, dass man hier einen klinischen Nutzen definiert und nicht einfach nur den Aufwand, wie dies in der nationalrätlichen Version mit der Formulierung "Ergebnisse bedeutender präklinischer oder klinischer Prüfungen" der Fall ist. Der Aufwand kann nicht ein Kriterium sein, sondern der Nutzen. [PAGE 1149]

Es ist mir wichtig, kurz noch zu unterstreichen, was auch in der Kommission gesagt wurde. Es geht bei diesem Artikel ja nicht darum, ob Konkurrenzpräparate zugelassen werden oder nicht, sondern es geht um den verlängerten Unterlagenschutz bei entsprechendem therapeutischem Nachweis. Das ist mir doch sehr wichtig, weil es heute zunehmend Krankheiten gibt - HIV/Aids wäre ein Beispiel -, bei denen verschiedene Medikamente verschiedener Klassen mit gleicher Wirksamkeit kombiniert ein besseres Ergebnis erzielen. Sie haben heute bei der HIV-Therapie z. B. Medikamente, die einen bestimmten Wirkungsgrad haben, aber kombiniert weisen sie einen höheren Wirkungsgrad auf, und kombiniert verhindern sie entsprechende Resistenzen. Der Vergleich mit bestehenden Therapien kann also nicht heissen, dass ein neues Medikament mit einem ähnlichen Wirkungsgrad nicht zugelassen würde, sondern wenn es in Kombination einen klinischen Nutzen aufweist, dann würde es zugelassen. Es ist also zu unterstreichen: Hier geht es nicht darum, Konkurrenzpräparate zuzulassen oder nicht, sondern den Unterlagenschutz für echte Innovation zu gewährleisten.