de Courten Thomas · Nationalrat · 2015-05-04

Wortprotokoll

Der zweite Satz von Artikel 12a Absatz 1 lautet: "Das Institut kann ein zur Zulassung beantragtes Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet ungeachtet der Marktexklusivität eines bereits zugelassenen Arzneimittels zulassen, wenn es diesem ähnlich ist, jedoch nachweislich sicherer oder wirksamer oder ihm anderweitig klinisch überlegen ist." Das ist eigentlich der Kern dieser Marktexklusivität: Sie gilt nur so lange, als nichts Besseres auf dem Markt ist. Da hat [PAGE 614] die Kommission gesagt: Wir haben lieber ein Medikament als überhaupt keines. Darum besteht die Mehrheit auf dem bisherigen Beschluss des Nationalrates, diese Marktexklusivität einzuführen.

Ständerat und Nationalrat sind sich grundsätzlich einig, dass die Forschung zur Bekämpfung seltener Krankheiten gestärkt werden soll. Das ist auch ausdrücklich eines der Ziele dieser Revision, insbesondere auch in der Kindermedizin. Der Ständerat favorisiert die Verlängerung des Unterlagenschutzes auf zwölf bzw. fünfzehn Jahre, wenn die Forschung im Einklang mit einem pädiatrischen Prüfkonzept erfolgt. Die Mehrheit der Kommission setzt auf die Praxis, die sich im Ausland - das sind nun mal die USA und die Europäische Union - bewährt hat und die dazu geführt hat, insbesondere in den USA, dass wesentlich mehr Forschung betrieben wurde. Es wurde aber nicht nur mehr Forschung betrieben, sondern die Medikamente wurden auch tatsächlich zugelassen. Damit haben sie einen konkreten Nutzen für die Patientinnen und Patienten gebracht.

Die Minderheit ist der Ansicht, dass das Instrument der Marktexklusivität einen starken Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit darstellt und den Markteintritt von Konkurrenzprodukten erheblich behindert. Das befristete Monopol wirke tendenziell preissteigernd und diene nicht zwingend dem Ziel einer besseren Versorgung der Patientinnen und Patienten. Die Minderheit argumentiert auch, dass die Marktexklusivität nur für die Schweiz gelte und damit der Zugang für die Patientinnen und Patienten eher eingeschränkt werde.

Die Mehrheit der Kommission erachtet das Instrument des Unterlagenschutzes im Gegenzug als bisher ungenügend. Die Ausdehnung allein, wie sie der Ständerat beschlossen hat, bewirkt keine Umkehr in der Forschungsförderung im Bereich der seltenen Krankheiten. Die Erfahrungen mit dem Orphan Drug Act der USA von 1983 sind klar; er hat belegbare Fortschritte gebracht. Die Marktexklusivität bringt diesen Forschungsanreiz in den Nischen, wo die Firmen das brauchen. Ansonsten besteht die Tendenz, dass genau die Produkte und die Arzneimittel, um die es hier geht, aus der Forschungspipeline entfernt werden, weil eben kein Markt oder keine Rentabilität des Marktes in Aussicht steht.

Die Kommission beantragt Ihnen daher mit 14 zu 10 Stimmen bei 1 Enthaltung, auf der bisherigen Linie des Nationalrates zu bleiben.