preparatory:AB 186710

Wortprotokoll

Ce n'est pas la première fois que vous vous penchez sur cette question, que vous avez déjà débattue en première lecture. A l'époque, le Conseil des Etats à l'unanimité avait soutenu la proposition du Conseil fédéral et j'aimerais souligner qu'on ne peut pas déduire de cette unanimité que la discussion n'avait pas eu lieu. Au contraire, lors de la première discussion en commission, la commission était allée au fond des choses et s'était laissé convaincre du fait que l'exclusivité commerciale que souhaite le Conseil national n'est pas la meilleure option pour garantir la recherche dans le domaine des maladies rares.

Parce qu'au fond c'est cela que nous voulons, il faut bien le dire: tout le monde souhaite la même chose, aussi bien la majorité de la commission que Monsieur Gutzwiller dans sa proposition, soit une bonne incitation à la recherche de médicaments pour lutter contre les maladies rares. Là, deux concepts s'opposent, celui de l'exclusivité commerciale et celui de l'exclusivité des données. Le premier concept de l'exclusivité commerciale, ou exclusivité de marché, est effectivement connu dans l'Union européenne, soit 480 millions d'habitants, et aux Etats-Unis, soit 320 millions de personnes, mais il n'est pas connu ailleurs, notamment en Suisse. On peut envisager que pour un marché global de 800 millions de personnes, Etats-Unis et Union européenne réunis, l'exclusivité commerciale puisse effectivement créer une certaine incitation à la recherche. Si on y ajoute une exclusivité de marché pour les 8 millions de personnes supplémentaires que compte la Suisse, soit un pour cent de plus, crée-t-on une incitation supplémentaire? La réponse est clairement non, ça n'est pas le bon moyen d'inciter à la recherche. Par contre, on pourrait dire que l'exclusivité de marché ne pose pas de problème si elle est neutre; mais elle ne l'est pas! Elle pourrait avoir des incidences négatives pour notre propre marché.

Dans quel sens? Aujourd'hui, en Suisse, nous pouvons obtenir, pour une indication dans les maladies rares, l'autorisation aussi bien pour le médicament qui est autorisé dans l'Union européenne que pour le médicament qui est autorisé aux Etats-Unis. Nous pouvons avoir les deux. A l'avenir, si nous avions effectivement aussi l'exclusivité de marché, il n'y aurait plus alors la place que pour un de ces deux médicaments; on ne pourrait plus autoriser le deuxième, même s'il existe, même s'il est connu, même s'il a des effets favorables, parce que l'exclusivité commerciale vise précisément à exclure du marché tous ceux qui n'arrivent pas en première position.

Nous ne pensons pas que pour la Suisse ce soit la bonne manière de faire pour inciter à la recherche et avoir plus de médicaments pour lutter contre les maladies rares. Il y a actuellement sur la liste des spécialités 80 médicaments pour lutter contre les maladies rares dans l'Union européenne, et 120 en Suisse. Il est difficile de faire des comparaisons précises. On peut peut-être y voir le fait qu'il est possible chez nous d'avoir l'autorisation pour des médicaments autorisés aussi bien aux Etats-Unis que dans l'Union européenne. Ce qui n'est pas le cas là-bas: le médicament utilisé dans l'Union européenne, s'il n'est pas le même qu'aux Etats-Unis, ne peut pas être autorisé aux Etats-Unis et la réciproque est également vraie. [PAGE 716]

Monsieur Janiak a demandé si un compromis ou un chemin pouvait être trouvé pour soutenir le mieux possible, à notre niveau, avec notre marché, la recherche dans la lutte contre les maladies rares. Oui, il y aurait une possibilité: ce serait de renforcer encore un outil que nous connaissons en Suisse, qui est l'exclusivité des données. Cela donne un avantage certain à l'entreprise qui fait de la recherche et qui développe un médicament contre les maladies rares, mais ce n'est pas un outil qui permet d'exclure totalement les autres du marché. Cette possibilité de compromis reviendrait, dans le processus d'élimination des divergences, à décider de prolonger l'exclusivité des données à quinze ans pour les maladies rares. J'entends bien, et je l'ai aussi entendu en commission, que la situation est assez ouverte.

J'aimerais signaler que je suis tout à fait disposé à chercher encore, dans l'idée d'un compromis, comment augmenter à quinze ans l'exclusivité des données pour les maladies rares. Mais cette recherche de compromis ne pourra se réaliser que si c'est la proposition de la majorité qui l'emporte ce matin. Si c'est la proposition de la minorité Gutzwiller qui l'emporte, il n'y aura plus de divergence, nous aurons une exclusivité commerciale et la discussion sera terminée.

Il y a encore deux éléments que j'aimerais apporter à votre appréciation. Le premier, c'est que les Etats-Unis, en effet, connaissent l'exclusivité commerciale. Mais à ma connaissance, d'autres pays plus petits - on peut penser à l'Australie ou au Canada - ne connaissent pas l'exclusivité commerciale, précisément pour les mêmes raisons que je vous donne de ne pas inscrire un tel principe dans notre propre législation. Le deuxième, c'est que l'exclusivité commerciale est une régulation que nous estimons beaucoup trop forte. Indiquer que dès qu'un producteur a mis un médicament sur le marché, il faut alors exclure automatiquement d'une autorisation tous les autres pendant dix ans - dans un domaine qui va très vite -, constitue vraiment une implication très forte dans la liberté d'entreprendre et d'agir dans notre pays, c'est une régulation extrêmement vive. Nous souhaitons une incitation, mais sur la base d'une régulation qui soit moins directe, moins brutale que celle que représenterait l'exclusivité commerciale.

C'est la raison pour laquelle j'aimerais vous inviter, tout en étant clairement ouvert à un compromis, à une prolongation à quinze ans de l'exclusivité des données pour les maladies rares, à suivre la majorité de votre commission.