Fetz Anita · Ständerat · 2018-06-13

Wortprotokoll

Ich habe mich für diese Interpellation über die bürokratischen Hürden von Swissmedic für die klinische Forschung erkundigt. Natürlich habe ich das nicht selber erfunden, ich arbeite ja nicht in der Forschung. Aber ich bin in den letzten paar Monaten von diversen Forschenden angesprochen worden, die in der klinischen Forschung arbeiten. Das einfach, damit sie den Hintergrund kennen.

Ich muss Ihnen ehrlich sagen, Herr Bundespräsident, die Antworten zeigen für mich zu wenig Problembewusstsein für die immer grösseren Aufwendungen der klinisch Forschenden im akademischen Bereich. Ich rede nur vom akademischen Bereich. Immerhin hat der Bundesrat die klinische Forschung in der Schweiz für prioritär erklärt. Natürlich, da sind wir uns einig, das ist unbestritten, muss die Patientensicherheit bei sämtlichen klinischen Studien allerhöchste Priorität haben. Das zu kontrollieren obliegt Swissmedic. Aber, wie gesagt, in den letzten Monaten haben sich offenbar viele Forschende nicht mehr adäquat behandelt gefühlt. Ich habe deshalb ein paar Probleme aufgegriffen, welche genauer angeschaut werden sollen.

Ein Problem sehe ich darin, dass die Pharmaforschung und die klinische Forschung in den Akademien gleich behandelt werden. Das sind natürlich völlig unterschiedliche Dimensionen. Auch wenn Swissmedic risikobasiert an die Kontrolle geht, ist es doch ein grosser Unterschied, ob ein Medikament neu eingeführt werden soll oder ob mit einem Medikament, das besteht, Forschung betrieben wird, also zum Beispiel erforscht wird, wo noch neue Anwendungen sind, wie das in der klinischen Forschung sehr oft geschieht. Das scheint mir ein Handlungspunkt zu sein. Es geht aber nicht darum, die gesetzlichen Vorgaben zu ändern, sondern darum, die Umsetzung ein bisschen anzupassen.

Dann sind, immer nach den Informationen der Forschenden in den Akademien, ein weiteres Problem die Kosten. Normalerweise ist es im akademischen Zusammenhang so: Man muss Drittmittel organisieren, um die Forschung zu finanzieren, oft auch um den eigenen Lohn zu finanzieren und dann auch noch um die Überprüfung zu finanzieren, die ins Geld gehen kann. Der Bundesrat sagt selber, im Schnitt seien das 17 400 Franken - ja, jetzt wissen Sie auch, was "im Schnitt" heisst. Häufiger sind 30[NB]000 Franken, wie ich gehört habe, aber es hängt natürlich von der Grösse und vom Risiko ab. Hier könnte man also einen Weg finden, damit die Kosten der Überprüfung nicht auch noch von den Forschenden selbst bezahlt werden müssen.

Ein anderes Problemfeld ist, dass in der klinischen Forschung neben Swissmedic oft noch die Vertreter der Ethikkommission kontrollieren, dass also zwei Kontrollen stattfinden. Das kann dann dazu führen - hierzu habe ich ein konkretes Beispiel gehört -, dass die Ethikkommission das entsprechende Monitoring und die Abbildung der Forschungsprozesse gutheisst, die Swissmedic-Kontrolle aber das gleiche [PAGE 539] Forschungsprojekt, die gleichen Prozesse und das gleiche Monitoring nicht für gut befindet. Da müsste eine Optimierung stattfinden. Zwei Kontrollen und dann noch zwei, die zu ungleichen Ergebnissen kommen, das kann es ja nicht sein.

Ein drittes Problemfeld, von dem ich immer wieder gehört habe, ist, dass die Inspektoren von Swissmedic in den meisten Fällen keinerlei Forschungserfahrung haben. Das sind also Inspektoren, die sicher qualifiziert dafür sind zu überprüfen, aber keine Ahnung haben, wie Forschungsabläufe sind; ganz selten gehören auch Ärzte dazu, was an und für sich richtig und wichtig wäre.

Ich habe Ihnen die Problemfelder damit jetzt geschildert, Herr Bundespräsident. Ich denke, dass bei diesen Handlungsbedarf gegeben ist. Denn sonst können wir das, was der Bundesrat gesagt hat, nicht erreichen, dass nämlich die klinische Forschung in den Akademien wirklich vorwärtskommt.