preparatory:AB 232181

Wortprotokoll

Dans la recherche clinique en matière de médicaments, on peut distinguer la recherche académique, d'une part, et la recherche financée par les entreprises pharmaceutiques, d'autre part, et vous faites aussi cette différence.

Ce qu'il faut savoir, c'est que, dans les deux cas, les dispositions juridiques qui concernent la réalisation d'études cliniques sont les mêmes, tout comme, d'ailleurs, les dispositions relatives à la surveillance. Pour cela, on peut se référer aux dispositions de l'ordonnance sur les essais cliniques, qui reposent sur les normes internationales, en particulier sur les "Bonnes pratiques cliniques". Ce sont des normes qui n'ont pas évolué de manière substantielle au cours des dernières années; ce sont des normes dont l'objectif consiste, d'une part, à assurer la protection et la sécurité des personnes qui participent aux essais et, d'autre part, à garantir la qualité des résultats et que ces derniers soient compréhensibles. Cela vaut dans les deux cas.

Intéressons-nous maintenant au travail de Swissmedic, au-delà de ce que nous avons dit dans la réponse écrite à votre interpellation sur le nombre d'inspections réalisées. Swissmedic mène des inspections par échantillonnage, justement pour garantir le respect de ces dispositions. La sélection des essais à inspecter se fait sur la base du risque et les coûts dépendent de la charge de travail qu'implique l'inspection - cela dit, à des tarifs horaires relativement faibles. Pour ce faire, on a des règles sur les émoluments, avec des tarifs relativement faibles. Ainsi, sur les trois dernières années, en tenant compte de la charge de travail globale, du travail que cela implique, le coût d'une inspection s'est monté en moyenne à un peu plus de 17[NB]000 francs par cas.

Si on prend maintenant l'année 2017, il y a eu environ 200 essais cliniques approuvés par Swissmedic. Sur ces 200 essais, 73 étaient des études académiques - on constate d'ailleurs une augmentation très forte du nombre d'études académiques dans ce domaine - et, dans le même temps, Swissmedic a effectué des inspections dans 18 centres d'études, parmi lesquels 3 centres ou groupes académiques. J'ajoute que, ces inspections étant effectuées dans le monde entier sur la base de normes harmonisées, la question des coûts se pose partout et que, généralement - alors peut-être que ce n'est pas le cas partout -, ces coûts devraient être intégrés dans les budgets de recherche.

Nous estimons donc que les émoluments des inspections de la recherche clinique sont objectivement justifiés, explicables, même s'ils peuvent paraître relativement élevés de prime abord.

Je relèverai ensuite que ces exigences reposent sur des normes internationales et permettent donc aux inspections de garantir non seulement la protection et la sécurité des personnes qui participent aux essais, mais aussi la qualité des résultats. Elles contribuent donc également au niveau élevé de la recherche clinique, et nous partons de l'idée que cela renforce la position de la Suisse en tant que site de recherche.

Sur les questions spécifiques que vous avez mentionnées, au-delà de la question des coûts et de celle des émoluments qui sont prélevés pour couvrir ces coûts, concernant la qualité des inspecteurs qui n'auraient pas - vous l'avez mentionné - de connaissances en matière de recherche, je n'ai pas connaissance de tels cas. Ils sont tous expérimentés en la matière. Si vous deviez trouver un cas concret, dans lequel vous avez affaire à quelqu'un qui n'a pas les compétences nécessaires ou qui manifestement ne comprend rien à la recherche, s'il vous plaît annoncez-le-nous. Nous transmettrons à Swissmedic qui étudiera ce cas. Mais nous partons vraiment de l'idée que les inspecteurs sont tous très expérimentés pour mener ces travaux, et si un cas devait une fois prouver le contraire, vous nous le transmettrez et nous l'examinerons de près.

J'en viens à l'élément qui a trait au lien entre le travail de Swissmedic et celui des commissions d'éthique. Il ne s'agit pas du même rôle! On doit faire relativement attention. Si dans ce domaine, on commençait à dire qu'une fois que Swissmedic est passé, on n'a plus besoin de la commission d'éthique, là on devrait faire attention! Parce que l'activité de Swissmedic n'est pas de se prononcer sur les questions d'éthique, et le rôle de la commission d'éthique n'est pas de garantir que les résultats soient encore compréhensibles au bout du compte ou que la qualité atteigne tel ou tel niveau. Ce sont des compétences partagées, et il est donc très important que les deux organes puissent travailler selon leurs propres exigences et que l'on puisse se faire une idée ensuite en analysant les résultats ou les réflexions menées des deux côtés. Mais je ne pense pas qu'on puisse trouver beaucoup de synergies en faisant faire par l'un le travail de l'autre. Il y a peut-être un potentiel d'amélioration en matière de collaboration, de transmission d'informations, qu'on peut évaluer. Mais je serais très prudent avant de donner l'impression qu'il y a des doublons et qu'ils pourraient être supprimés.

Je pense que ce sont des activités de nature différente, qui toutes deux nécessitent un engagement fort. Pour Swissmedic, il s'agit de la protection et de la sécurité des personnes qui participent aux essais, de la garantie de la qualité, de la garantie de résultats qui soient compréhensibles. Pour les commissions d'éthiques, il s'agit d'évaluer ce qui est réaliste ou ne l'est pas sur le plan éthique dans le cadre d'essais cliniques.

Nous avons donc pris note de vos remarques et nous en rediscuterons avec Swissmedic. Si vous avez des cas concrets qui posent problème, vous pouvez nous les annoncer et nous les examinerons avec la confidentialité requise.

Je pense que la situation actuelle donne satisfaction et nous souhaitons poursuivre le travail dans ces conditions.