Graf Maya · Nationalrat · 2019-03-06

Wortprotokoll

Die grüne Fraktion tritt wie die Fraktionen aller meiner Vorrednerinnen und Vorredner ebenfalls auf die Revision des Heilmittelgesetzes ein. Wir unterstützen die Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit sowie eine mit der EU einheitliche Regulierung.

Die neue Regulierung verlangt von den Herstellern ein Qualitätsmanagement, einen Plan für klinische Beobachtung, wenn die Medizinprodukte auf dem Markt sind, regelmässige Bewertungsberichte für Hochrisikoprodukte und das Festhalten der Ergebnisse in einer Datenbank, Eudamed genannt. Beispielsweise werden neu - und das ist sehr wichtig - für Hochrisikoprodukte wie Implantate mit ganz wenigen Ausnahmen klinische Prüfungen verpflichtend verlangt. Die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertungen muss zudem neu über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen, und sie muss laufend aktualisiert werden. Auch diese Datenbank ist neu und bringt gesamteuropäisch viel mehr Sicherheit für die Patientinnen und Patienten, vor allem aber natürlich auch für unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Diese stehen für die grüne Fraktion bei dieser Revision im Mittelpunkt. Die gesetzlichen Anpassungen im Heilmittelgesetz sollen die Qualität der Medizinprodukte und die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöhen und vor allem auch die Versorgungssicherheit gewährleisten. Die Revision bildet nämlich dann auch die Grundlage für die nötigen Änderungen in der Medizinprodukteverordnung und in der Verordnung über klinische Versuche.

Strengere Vorschriften und ein besseres Kontrollsystem wurden infolge von Skandalen rund um fehlerhafte Medizinprodukte wie Hüftprothesen oder Silikon-Brustimplantate nötig. Die EU hat sich bereits an die Umsetzung gemacht, in der Schweiz füllen wir heute diese Lücke mit dieser Revision im Erstrat. Eine gleichwertige Regulierung der Medizinprodukte wie in der EU erlaubt der Schweiz weiterhin den gleichen Marktzugang zu über 500[NB]000 verschiedenen Medizinprodukten in Europa für unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz sowie den Marktzugang in Europa für die wichtige schweizerische Medizintechnikbranche.

Aus all diesen Gründen wird die grüne Fraktion zu diesen wichtigen gesetzlichen Anpassungen Ja sagen.

Da ich mich in der Detailberatung nicht mehr melden will, werde ich Ihnen gerne mitteilen, dass die grüne Fraktion die Anträge der Minderheit Ruiz Rebecca unterstützen wird. Vor allem wird sie in Artikel 60a zur Deklaration der Interessenbindungen, Versprechungen und Annahmen geldwerter Vorteile den Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca unterstützen. Das ist eine wichtige Ergänzung der vorliegenden Gesetzesrevision.