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Wortprotokoll

Alle Impfstoffe durchlaufen bei Swissmedic auch während der Pandemie ein strenges und geregeltes Zulassungsverfahren, in welchem die Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit aus den klinischen Studien genau analysiert werden. Die Sicherheit der geimpften Personen steht dabei an oberster Stelle. Für Covid-19-Impfstoffe ermöglicht Swissmedic die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrages, eine sogenannte "rolling submission". Dabei können die Herstellerfirmen Gesuche bereits einreichen, bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Dokumentation vollständig ist. Swissmedic begutachtet somit bereits erste wissenschaftliche Daten, während die klinischen Studien noch weiter fortgeführt werden. Dadurch kann der Begutachtungsprozess deutlich beschleunigt werden. Ein definitiver Entscheid von Swissmedic wird erst erfolgen, wenn sämtliche Dokumente eingereicht und geprüft sind. Der Zeitpunkt eines möglichen Zulassungsentscheides lässt sich abschätzen, weil Swissmedic über die Termine zur Lieferung der vollständigen Datenpakete informiert ist. [PAGE 2474]