Germann Hannes · Ständerat · 2021-06-17

Wortprotokoll

Mit meiner Interpellation 21.3231, "Massnahmen zur Sicherung des Zugangs für Schweizer Medtech-Produkte in die EU und in umgekehrter Richtung", will ich auf die Problematik hinweisen, die durch die neue EU-Regulierung und auch im Zusammenhang mit dem gescheiterten Rahmenabkommen zu sehen ist. Per 26. Mai 2021 hat ja die EU ihre sogenannte Medical Devices Directive (MDD) durch die Medical Devices Regulation (MDR) ersetzt. Das ist ein System, das ungleich komplizierter und aufwendiger ist. Da die Schweiz eben von diesem Zeitpunkt an quasi als Drittland behandelt wird, drängen sich gewisse Massnahmen auf, die der Branche die Sicherheit wieder zurückgeben. Ich brauche nicht speziell darauf hinzuweisen, welche Bedeutung die Medtech-Branche als Wirtschaftszweig mit 1400 Unternehmen, 63[NB]000 Beschäftigten und rund 18 Milliarden Franken Umsatz hat. Diese ist doch ganz erheblich. Wenn diese Unternehmen in irgendeiner Art in den Hauptmärkten behindert werden, haben wir Handlungsbedarf.

Der Bundesrat hat meine Fragen beantwortet, vor allem, wie er sicherstellen will, dass Importe von Medtech-Produkten aus der EU und Exporte in die EU sowohl nach MDD, eben nach alter Gesetzgebung, wie auch nach MDR, also nach dem 26. Mai, gewährleistet sind. Da verweist der Bundesrat auf Massnahmen, die er am 19. Mai verabschiedet hat. Er spricht von gezielten Massnahmen, um die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten nach dem 26. Mai 2021 in der Schweiz aufrechtzuerhalten.

Hier sind noch Übergangsfristen drin. Einerseits gewähren sie Medizinaltechnikprodukten Zutritt zur Schweiz, andererseits dürften Schweizer Unternehmen behindert werden, wenn es nicht zu einer Übergangsregelung kommt. In diesem Zusammenhang, Herr Bundesrat, ist die Rede von den Bemühungen des SECO, das versucht, die Übergangsfrist so hinzubekommen, dass sie bis 2024 läuft. Das heisst, dass die alten Konformitätsbezeichnungen nach wie vor gelten und bis zu diesem Zeitpunkt auch anerkannt würden. Das wäre auch logisch, zumal die ganze MDR-Gesetzgebung in der EU ja noch nicht wirklich operativ ist und v. a. viel mehr Produkte zugelassen werden sollen, als überhaupt möglich ist. Mit anderen Worten: Ist es Ihnen gelungen, diese Übergangsregelung bzw. -frist bis 2024/25 sicherzustellen? Davon könnten eben bestimmte Produkte, sogenannte Legacy-Produkte, nach dem in der EU geltenden MDR-Recht profitieren.

Dann wäre da noch eine zusätzliche Frage, die ich Ihnen, Herr Bundesrat, gerne stellen möchte und die sich auf die Aktualität bezieht: Ist es bis jetzt vorgekommen, dass Schweizer Exportartikel an der Grenze zur EU zurückgehalten oder zurückgewiesen wurden? Das zu wissen, schiene mir doch einigermassen relevant zu sein. Es wurde nämlich ein Land erwähnt, das ich nicht namentlich aufführen will, in dem das angeblich passiert ist.

Ich komme zu meiner allerletzten Frage, welche die Zukunft betrifft, Herr Bundesrat: Wie sieht das künftige Szenario speziell im Medtech-Bereich mit der EU aus? Welches wäre das Wunschszenario, das der Bundesrat erreichen möchte?

Wie wir vom SECO informiert worden sind, sind in den letzten Jahren eben auch andere Bereiche des Abkommens aktualisiert worden, sprich Spielzeuge, Druckgeräte, Funkanlagen und Telekommunikationsendgeräte, Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemässen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, elektrische Betriebsmittel und elektromagnetische Verträglichkeit, Aufzüge usw. Das alles sind ja auch heikle Bereiche, Herr Bundesrat. Dort hat man sich offenbar einigen können, nur im Kapitel Medizinprodukte soll das nun nicht funktionieren. Das leuchtet mir nicht ein. Darum bin ich froh, wenn Sie auch zuhanden der betroffenen Branchen, die sehr verunsichert sind, hier einige klärende Worte sprechen können und sagen, wie es weitergeht, damit sich die Unternehmen entsprechend einstellen und für die Zukunft positionieren können. Ich danke Ihnen, Herr Bundesrat.