Glarner Andreas · Nationalrat · 2022-11-28

Wortprotokoll

Mit der Motion Müller Damian soll der Bundesrat beauftragt werden, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. Es geht hier auch um Produkte, die vom Markt genommen werden müssten, wenn eine eigene CH- oder MDR-Zulassung gemacht werden müsste.

Der Motionär ist der Meinung, dass die Schweiz aufgrund ihrer Grösse und Ressourcen nicht in der Lage ist, sich mit allen benötigten Medizinprodukten selbst zu versorgen und auch nicht alle benötigten Medizinprodukte selbst zu prüfen und das Inverkehrbringen in der Schweiz zuzulassen. Die Schweiz ist nach Ansicht des Motionärs sowohl bei der Prüfung als auch bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur nationalen Versorgung auch auf das Ausland angewiesen. Die Schweiz akzeptiert bis heute ausschliesslich Medizinprodukte gemäss dem Zulassungssystem der Europäischen Union, namentlich CE- oder MD-gekennzeichnete Produkte, für die nationale Versorgung; dies vor dem Hintergrund, dass die EU einer der wichtigsten Handelspartner der Schweiz ist. In Anbetracht dieser Unsicherheit ist es nach Ansicht des Motionärs unverantwortlich, sich bei der nationalen Versorgung exklusiv auf CE-gekennzeichnete Medizinprodukte abzustützen. Es sei angezeigt und weitsichtig, äussert er, den Handlungsspielraum zur Beschaffung von Medizinprodukten auf Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme auszuweiten.

Der Bundesrat hingegen beantragt die Ablehnung der Motion. Der Ständerat wiederum nahm sie am 30. Mai 2022 auf Antrag seiner SGK mit 23 zu 12 Stimmen bei 3 Enthaltungen an, und die gleichlautende Motion Rösti 20.3370 wurde im Nationalrat ebenfalls angenommen.

Die Kommission hat an ihrer Sitzung vom 18. August 2022 eine Anhörung mit der betroffenen Swiss Medtech durchgeführt. Es wurde uns versichert, dass die vom Motionär vorgebrachten Probleme tatsächlich bestehen und auch zu ernsthaften Versorgungsproblemen führen.

Man hat uns ebenfalls versichert, dass die amerikanische Zulassung keineswegs schlechter sei als unsere. Swiss Medtech hat die unterschiedlichen Regulierungssysteme analysieren lassen und ist dabei auf keine Daten gestossen, die belegen würden, dass das Zulassungsverfahren der USA weniger sicher wäre. Überdies betonte Swiss Medtech, dass die USA wohl das strengste Haftpflichtrecht überhaupt kennen würden. Swiss Medtech teilt die Haltung des Bundesrates nicht, wonach die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten mittelfristig gesichert sei und aktuell kein dringender Handlungsbedarf bestehe.

An der Sitzung vom 20. Oktober 2022 hat die Kommission die Vorlage beraten. Die Befürworter stellen fest, dass es um die Grundsatzfrage gehe, ob wir wollen, dass in der Schweiz Medizinprodukte auch von anderen Regulierungsbehörden zugelassen werden.

Über Versorgungsengpässe kann man sich tatsächlich streiten. Aber damit wir in einer nächsten Krise kein Versorgungsproblem haben, macht es nach Meinung der Kommissionsmehrheit Sinn, dass sich die Schweiz diesbezüglich breit aufstellt und sich nicht nur einem Regulator ausliefert. Zudem wurde festgehalten, dass Länder wie Israel und Australien durchaus mit verschiedenen Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, was wunderbar funktioniert. Man fragt sich nun, warum der Bundesrat wieder zuerst Verschiedenes abklären möchte, bevor man die Motion in der Kommission annimmt. Eine vertiefte Diskussion kann nämlich erst dann geführt werden, wenn die Motion angenommen wird. Die Mehrheit der Kommission teilt die Auffassung des Bundesrates nicht, wonach es keine Versorgungsengpässe gebe. Sie möchte vorausschauend handeln. Es geht ja nicht um irgendwelche Drittweltländer, sondern um Länder mit einem gleichwertigen oder sogar höheren Standard als dem unseren.

Eine Minderheit der Kommission war der Meinung, dass alles bestens sei und kein Handlungsbedarf bestehe. Ebenso wären aus Sicht der Minderheit die Patientensicherheit und die Verhandlungen mit der EU über ein Assoziierungsabkommen gefährdet. Die Minderheit verweist auf die im geltenden Recht vorgesehene Möglichkeit für Ausnahmebewilligungen, um flexibel auf Versorgungsengpässe reagieren zu können. Man solle nun die nächste Standortbestimmung des Bundesrates abwarten.

Zusammengefasst gesagt, sieht der Bundesrat einmal mehr keinen Handlungsbedarf, während die Branche, der Motionär und die Mehrheit der Kommission einen solchen sehen. Die Kommission hat die Motion mit 14 zu 8 Stimmen angenommen. Die APK-N hat im Mitberichtsverfahren mit 14 zu 11 Stimmen auch beantragt, die Motion gemäss dem ursprünglichen Text anzunehmen.