Nantermod Philippe · Nationalrat · 2022-11-28

Wortprotokoll

Les dispositifs médicaux, ce sont les équipements, les appareils, les instruments à vocation médicale dont l'action n'est pas [PAGE 1961] obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Il fallait le dire, il n'existe pas de définition légale claire des dispositifs médicaux. On peut en citer de multiples exemples: cela va des prothèses en tous genres aux pompes à insuline, aux gants chirurgicaux, aux pansements stériles, aux fauteuils roulants; cela passe aussi par les tests de grossesse ou les fameux tests de dépistage du SARS-CoV-2 que nous avons malheureusement tous expérimentés à un moment ou un autre au cours des deux années écoulées. Bref, les dispositifs médicaux, ce sont des objets de première nécessité pour l'approvisionnement médical de notre pays.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Pour ces produits, la Suisse s'appuie sur des prescriptions liées au système d'évaluation de la conformité et de la certification de l'Union européenne. En la matière, la Suisse est ainsi tributaire de l'étranger, pas seulement pour les autorisations, mais il est surtout impensable pour notre pays de produire l'ensemble des dispositifs médicaux dont il a besoin. Vu la multiplicité de ces produits, il n'est pas non plus pensable d'évaluer en Suisse tous ces dispositifs.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux sur lequel nous nous appuyons, le règlement du 26 mai 2017, n'est entré en vigueur que le 26 mai 2021 en raison du Covid-19. Cette modification fait suite à des problèmes connus du règlement sur les dispositifs médicaux, le RDM. Or, pour des raisons techniques constatées par les experts, dont je ne suis pas, il faudra vraisemblablement des années pour que cette réglementation déploie ses effets, avec pour conséquence le risque non négligeable que nous nous ne parvenions pas à acquérir les dispositifs nécessaires à l'approvisionnement du pays, limités aux normes CE.

Ce sera en effet le cadre législatif qui interdira à notre pays d'acquérir les dispositifs indispensables à la santé publique. Afin d'élargir la palette de dispositifs médicaux disponibles, M. Müller, par sa motion, demande d'élargir les régimes normatifs qui peuvent bénéficier d'un passe-droit pour être apportés en Suisse. Si, actuellement, seuls les produits autorisés en Europe sont autorisés en Suisse, la motion vise à élargir le spectre en incluant d'autres règles normatives. L'OFSP, en collaboration avec le SECO et Swissmedic, examine déjà les possibilités d'élargissement et leur impact sur l'approvisionnement du pays. C'est dans ce cadre qu'il est proposé de soutenir cet élargissement avec la présente motion.

Pour la majorité de la commission, cette motion doit être soutenue. Elle améliorerait la sécurité de l'approvisionnement, bénéficierait directement à la place de l'innovation suisse, sans remettre en cause la sécurité des patients. Un rapport de la Commission de politique extérieure relève que la présente motion n'aurait pas d'impact négatif sur les négociations en cours avec l'Union européenne.

Une minorité de la commission pense tout l'inverse. Elle estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier le droit en vigueur et que les régimes d'exception existants sont suffisants. Elle estime que la présente motion porterait atteinte à la sécurité des patients, mettrait à mal nos relations avec l'Union européenne et serait pénalisante pour l'innovation en Suisse.

Le 30 mai 2022, le Conseil des Etats a accepté la motion, par 23 voix contre 12 et 3 abstentions. Notre commission, par 14 voix contre 8, vous invite à accepter cette motion, soutenue par la majorité de la Commission de politique extérieure.