Ettlin Erich · Ständerat · 2023-09-26

Wortprotokoll

Diese Motion wurde von mir am 17. Juni 2022 eingereicht. Sie ist in zwei Ziffern aufgeteilt: Ziffer 1 beauftragt den Bundesrat, einen konkreten Masterplan vorzulegen, der die zeitlichen und inhaltlichen Digitalisierungsziele darlegt und der aufzeigt, wie diese erreicht werden sollen. Da hier übereinstimmende Beschlüsse der Räte vorliegen, gilt Ziffer 1 als angenommen und ist nicht mehr Gegenstand unserer Verhandlung. Der Nationalrat hat Ziffer 1 am 3. Mai 2023 mit 132 zu 47 Stimmen bei 1 Enthaltung angenommen. Unser Rat hat am 20. September 2022 die ganze Motion mit 23 zu 17 Stimmen bei 2 Enthaltungen angenommen.

Ziffer 2, um die es jetzt geht, beauftragt den Bundesrat, die Daten des Swiss Medicines Verification System (SMVS) für das digitale Management von Versorgungsengpässen bei Humanarzneimitteln zu nutzen und dafür eine gesetzliche Grundlage zu schaffen. Die Begründung dafür ist unter anderem, dass Anzahl und Schweregrad von Arzneimittelengpässen in der Schweiz seit Jahren zunehmen und die Lage sich weiter verschlechtert. Der Bericht "Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln" des BAG folgert denn auch, dass in Zukunft die Entwicklung einer nationalen Datenbank erstrebenswert sei. Der Nationalrat hat den Verweis auf diese Datenbank mit 116 zu 59 Stimmen bei 3 Enthaltungen gestrichen, um die Wahl des passenden[NB]Tools[NB]dem[NB]Bundesrat[NB]zu[NB]überlassen;[NB]er[NB]hat[NB]also Ziffer 2 angepasst. Die SGK-N hatte die Änderung von Ziffer 2 beantragt.

Mit Ziffer 2 der Motion wird der Bundesrat aber auch aufgefordert, in der Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen, gleich wie in der EU, als obligatorisch zu erklären. In der Kommission wurde uns der Stand der Verordnung erläutert: Die Vernehmlassung zum Verordnungsentwurf hat 2020 stattgefunden, basierend auf dem vom Parlament am 29. September 2017 verabschiedeten Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG). Darauf folgte 2018 die Anpassung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung. Die Corona-Pandemie und die parlamentarische Beratung der vorliegenden Motion stoppten das weitere Vorgehen in dieser Umsetzung. Nun soll, sofern die Motion angenommen wird, der Vernehmlassungsbericht verfasst werden.

Artikel 17a HMG sieht vor, dass das Anbringen der Sicherheits- und Erkennungsmerkmale freiwillig ist. Es wäre aber theoretisch auch möglich, das wurde gesagt, dies für obligatorisch zu erklären. Die Verordnung sah noch die Freiwilligkeit vor. Diese Merkmale sind wichtig, um Fälschungen zu erkennen und um die Erfassung und Rückrufe zu erleichtern. Wird das Anbringen von Sicherheits- und Erkennungsmerkmalen obligatorisch, hat das für alle Stakeholder Kostenfolgen; das war uns bewusst, das wurde auch in der Kommission diskutiert.

In der Vernehmlassung waren die Antworten bezüglich Freiwilligkeit oder Obligatorium unterschiedlich. So sprachen sich unter anderem sieben Kantone für ein Obligatorium aus, dreizehn Kantone weder für das eine noch für das andere.

Der Nationalrat hat nun das Obligatorium in der Vorlage belassen, aber eine technologieoffene Lösung gewählt, indem er, wie gesagt, die Anpassung von Ziffer 2 fordert und dort keinen Verweis auf die bestehende Datenbank macht.

Ihre Kommission hat diese Änderung der Motion beraten. Mit 9 zu 0 Stimmen bei 2 Enthaltungen beantragt sie Ihnen, Ziffer 2 der Motion in der vom Nationalrat beschlossenen Fassung anzunehmen. Das würde heissen, dass bei Annahme des Antrags der Kommission die abgeänderte Motion angenommen würde.

Ich muss einen expliziten Hinweis auf die Diskussion in Ihrer Kommission machen und festhalten: Wenn für sämtliche Humanarzneimittel Sicherheitsmerkmale verwendet werden müssten, ginge dies über die Regulierung im EU-Raum hinaus und würde zu einer Mehrbelastung führen. Doch jetzt ist klar, dass sich dies einzig auf verschreibungspflichtige Arzneimittel, das heisst auf die Schweizer Abgabekategorien A und B, bezieht. Genauso wird es im EU-Raum gehandhabt. Dies ist im letzten Satz der Motion mit dem Hinweis "gleich wie in der EU" sichergestellt.

Ich bitte Sie um die Annahme der abgeänderten Motion.