AB 342055

Wortprotokoll

Si la motion semble simple quant à son intention - intention que le Conseil fédéral soutient d'ailleurs sur le principe dans son avis relatif à la motion -, il faut être très clair: la motion charge le Conseil fédéral d'harmoniser plus efficacement la coordination entre Swissmedic et l'OFSP en prévoyant - et c'est vraiment fondamental - que les résultats des évaluations de l'efficacité réalisées par Swissmedic et celles réalisées par l'OFSP concordent.

Mme la conseillère aux Etats Friedli a expliqué le processus de manière tout à fait claire et Mme la conseillère aux Etats Wasserfallen a également précisé la nécessité d'être cohérent avec ce qui a été discuté précédemment. En effet, si l'OFSP devait reprendre l'évaluation de l'efficacité effectuée par Swissmedic, sans évaluation supplémentaire, ce serait une modification de principe centrale, ce qui est problématique.

En effet, il est essentiel, primordial, que l'OFSP, accompagné par la Commission fédérale des médicaments, puisse effectuer son propre examen des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité; car, si la liste des spécialités comprend environ 3000 médicaments, c'est également parce que les critères d'efficacité de l'OFSP sont plus contraignants que ceux de Swissmedic, qui autorise environ 8000 médicaments. [PAGE 628]

L'OFSP examine, au contraire de Swissmedic, l'efficacité relative, et ce, en comparaison avec d'autres médicaments. Il arrive ainsi également que l'OFSP refuse l'admission d'un médicament dans la liste, en raison du manque d'efficacité en comparaison avec des médicaments déjà existants ou en raison d'une efficacité insuffisante. Un tel examen permet donc de garantir un approvisionnement en médicaments de qualité et efficace pour la population de notre pays.

La Commission de gestion du Conseil des Etats demande différentes mesures de la part de l'OFSP et de la commission afin d'améliorer encore la qualité, la viabilité et l'évaluation du bénéfice. Or, l'intention visée par la motion, à savoir renoncer à un examen de l'efficacité pour les "orphelin drugs", va totalement à l'encontre de ces recommandations.

Im Gegensatz zum BAG prüft Swissmedic nur die absolute Wirksamkeit, d.[NB]h. die Wirksamkeit gegenüber Placebos. Eine Zulassung als Orphan Drug spiegelt für Swissmedic zudem lediglich die Häufigkeit einer Krankheit wider, sie steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln. Wenn das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic übernehmen würde, müssten alle Orphan Drugs als wirksam eingestuft werden. Ohne Beurteilung durch das BAG müssten neu auch Orphan Drugs mit einer geringeren oder gar schlechteren Wirksamkeit im Vergleich zu Therapiealternativen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.

Dass das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic ablehnt, kommt eher selten vor. Eine Annahme der Motion würde folglich nur einen Qualitätsverlust bedeuten. Wenn das BAG die Wirksamkeit von Orphan Drugs nicht überprüfen würde, würden seltene gegenüber anderen Krankheiten bevorzugt; das würde gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstossen.

Orphan Drugs sind erfahrungsgemäss sehr teuer und auch zahlreich. Bei über einem Viertel der in die Spezialitätenliste aufgenommenen Medikamente handelt es sich um Orphan Drugs. Müssten alle Orphan Drugs als wirksam erachtet werden, beträfe das auch die Kosten-Nutzen-Beurteilung. Schlechter wirksame Medikamente könnten nicht mehr gestrichen werden, auch kaum wirksame Medikamente müssten vergütet werden. Dies würde zu hohen Kostenfolgen führen.

Das Wichtigste zuletzt: Ein rascherer Zugang zur Vergütung von Orphan Drugs wird durch die Forderung der Motion, ihre Wirksamkeit nicht mehr zu prüfen, nicht erreicht, da Verzögerungen bei der Aufnahme von Orphan Drugs fast nur aufgrund von hohen Preisforderungen resultieren.

Si le Conseil fédéral soutient, sur le principe, les buts de la motion, il ne peut pas du tout envisager son acceptation en raison de cette phrase relative à l'efficacité, qui est très problématique.

En conclusion, vu le nombre très élevé de médicaments qualifiés d'"orphan drugs" et leur caractère onéreux, une telle reprise automatique de l'efficacité aurait des conséquences dommageables et serait, somme toute, un paradoxe par rapport à toutes les discussions menées ce matin au sujet de la maîtrise des coûts.

Le Conseil fédéral vous invite donc à rejeter la motion.