Beerli Christine · Ständerat · 2000-09-27

Wortprotokoll

Der Bundesrat sieht in Artikel 9 Absatz 2 vor, Arzneimittel von der Zulassungspflicht durch das Heilmittelinstitut zu befreien, wenn diese Arzneimittel nur von Fall zu Fall hergestellt werden und für die unmittelbare Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind. In Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben c und d unterstellt er die in Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b und c erwähnten Arzneimittel dann einem vereinfachten Zulassungsverfahren, wenn sie auf Vorrat hergestellt werden. Damit sollte verhindert werden, dass die Zulassungspflicht bei grösseren Herstellungschargen unterlaufen werden kann. Der Nationalrat hat folgende Änderung vorgenommen: Die Magistralrezepturen - von einem Arzt für einen bestimmten Patienten speziell rezeptierte Zubereitungen - werden auch noch als solche betrachtet, wenn sie an mehreren Patienten angewendet werden. Zudem sollen sie nicht zwingend in einer Apotheke hergestellt werden, sondern auch im Auftrag eines Apothekers in einem anderen Betrieb mit Herstellungsbewilligung produziert werden können.

Mit der Streichung von "unmittelbar" in Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b und c durch den Nationalrat sind nun auch in einer grösseren Serie hergestellte Arzneimittel der entsprechenden Kategorien von einer Institutszulassung befreit. Um die Gefahr der Umgehung der Zulassungspflicht zu verringern, die durch diese Öffnung entstanden ist, muss der Bundesrat in den Ausführungsbestimmungen eine mengenmässige Abgrenzung vorschreiben können. Dies erweist sich auch deshalb als erforderlich, damit es im Vergleich zu Artikel 14 Absatz 1 - Unterstellung unter ein vereinfachtes Zulassungsverfahren - nicht zu Widersprüchen kommt. Wie schon von Frau Bundesrätin Dreifuss anlässlich der Beratung des Heilmittelgesetzes am 8. März 2000 im Plenum des Nationalrates präzisiert wurde, soll eine Abgabestelle - Apotheke oder Drogerie - ein Arzneimittel in Kleinmengen von 100 Stück pro Charge bis zu einer Menge von 1000 Stück pro Jahr herstellen können, ohne dass das betreffende Arzneimittel durch das Institut zugelassen werden muss. Der Bundesrat als Verordnungsgeber wird zwischen den Artikeln 9 und 14 Absatz 1 eine zahlenmässige Abgrenzung vornehmen müssen. Um dies unmissverständlich zu verdeutlichen, beantragt Ihnen Ihre Kommission, in Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben b und c den Begriff "in kleinen Mengen" aufzunehmen.