Suter Marc F. · Nationalrat · 2000-11-30

Wortprotokoll

Namens der Kommission möchte ich hier eine Präzisierung anbringen, die für die Praxis doch von Wichtigkeit ist:

In Artikel 64 wird geregelt, dass das Institut für Dienstleistungen, die es zu erbringen hat, auch das Recht hat, Gebühren zu erheben. Diese Kosten soll es also auf die Nachsucher von Bewilligungen abwälzen können. Das ist bei Arzneimitteln richtig, das wird auch geprüft. Es kostet etwas, und die entsprechenden Anmelder sollen das auch bezahlen.

Etwas anders verhält es sich aber mit den Medizinprodukten, die im Gegensatz zu den Arzneimitteln keiner Bewilligungspflicht, sondern nur einer allgemeinen Überwachungspflicht unterstehen. Dort rechtfertigt es sich nicht, Gebühren zu erheben, soweit nicht ein Medizinprodukt, bei dem Mängel festgestellt worden sind, aus dem Verkehr gezogen werden muss. Nur dann ist es für Medizinprodukte richtig, wenn entsprechend Gebühren erhoben werden.

Wenn es aber um die allgemeine Zulassung von Medizinprodukten auf dem Markt geht, deren Voraussetzungen ja in Artikel 4 Absatz 1 Litera b des Gesetzes umschrieben sind, rechtfertigt sich eine allgemeine Gebührenpflicht nicht, das wäre übertrieben. Ich nehme ein Beispiel: Wenn ein Rollstuhl - ein Medizinprodukt - auf den Markt kommt, muss nicht speziell geprüft werden, ob dessen Pneus oder der Rollstuhl als Ganzes sicherheitstauglich sind. Wenn dort also keine Abklärung vorgenommen werden muss, soll dieses Produkt respektive der Vertreiber dieses Produktes auch nicht mit Gebühren belastet werden. Dies soll nach Meinung der Kommission nur dann der Fall sein, wenn in diesem speziellen Fall Mängel festgestellt wurden und ein Verfahren durchgeführt werden musste, das dann entsprechende Kosten auslöste. Nur in diesem Fall würde es sich rechtfertigen, Gebühren zu erheben. Die Gebührenpflicht soll hier aber nicht zur allgemeinen Regel werden, ganz im Gegensatz zu den Arzneimitteln, wo die Gebührenpflicht immer ausgelöst wird, wenn ein Verfahren durchgeführt werden musste.