Schenker Silvia · Nationalrat · 2008-05-28

Wortprotokoll

Das Heilmittelgesetz regelt die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinalprodukten. Das Bundesgesetz, das die bisherigen kantonalen Regelungen ablöste, ist seit dem 1. Januar 2002 in Kraft und hat sich im Grossen und Ganzen gut bewährt. Dennoch hat es sich gezeigt, dass Anpassungen notwendig sind, und zwar deshalb, weil bei einzelnen Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen Versorgungslücken auftreten können. Die SGK unseres Rates hat aufgrund der Dringlichkeit der Versorgungsprobleme in den Spitälern die Motion 06.3413 eingereicht, die den Bundesrat unter anderem aufgefordert hat, eine Teilrevision des Heilmittelgesetzes vorzulegen, um das vorhin erwähnte Problem der Versorgungslücken zu lösen.

Der Bundesrat hat den Entwurf zu einer solchen Teilrevision vorgelegt. Der Ständerat hat das Geschäft in der Frühjahrssession 2008 behandelt. Dabei ist er in wenigen Punkten von der Fassung des Bundesrates abgewichen. Ich komme auf die Änderungen noch im Detail zu sprechen. Die Vorlage ist im Ständerat mit 36 zu 0 Stimmen angenommen worden. Die Kommission unseres Rates hat das Geschäft an der Sitzung vom 3. April behandelt und ist dem Ständerat in allen Punkten ausser einem gefolgt.

Die Änderungen im Detail: Spitalpräparate, zu denen es keine gleichwertige einsetzbare Alternative gibt, sollen von der generellen Zulassungspflicht beim Schweizerischen Heilmittelinstitut befreit werden. Dadurch wird es den Spitälern ermöglicht, diese Präparate selber herzustellen. Ebenfalls sollen die Spitäler solche Präparate im Lohnauftrag herstellen lassen dürfen. In Zukunft soll es den Spitalapotheken zudem möglich sein, Medikamente nicht nur ad hoc, also für den unmittelbaren Gebrauch, sondern auch defekturmässig, d. h. für die Lagerhaltung und spätere Abgabe, herzustellen. Eine weitere Änderung wird in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c eingeführt. Hier hat der Ständerat gegenüber der bundesrätlichen Vorlage eine Erweiterung beschlossen. Es sollen nicht nur Arzneimittel nach eigener Formel hergestellt werden können, sondern auch solche, deren Formel in der Fachliteratur veröffentlicht wurde. Als flankierende Massnahme für die bisher erwähnten Vereinfachungen soll die "sunset clause" eingeführt werden. Dies geschieht mit dem neuen Artikel 16a. Mit dieser Bestimmung soll Arzneimitteln, welche innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht wurden, die Zulassung wieder entzogen werden.

Bei Artikel 95 hat die Kommission unseres Rates eine Differenz zum Ständerat geschaffen. Es geht in diesem Punkt um die Frage der Arzneimittel mit kantonalen Zulassungen, insbesondere um die rund 3000 im Kanton Appenzell Ausserrhoden registrierten Heilmittel. Die ständerätliche Kommission hat bei der Beratung der Vorlage realisiert, dass die Übergangsfristen des Heilmittelgesetzes am Ablaufen sind. Da die parlamentarische Initiative 07.424 von Frau Kleiner hängig ist, die sich mit der Frage der vereinfachten Zulassung von Heilmitteln der Komplementärmedizin befasst, hat der Ständerat beschlossen, die Übergangsfrist für kantonale Zulassungen bis zum Jahr 2011 zu verlängern und uns somit genügend Zeit einzuräumen, die Frage der vereinfachten Zulassung sorgfältig zu behandeln. Er wollte die komplexe Frage der vereinfachten Zulassung nicht im Zusammenhang mit den anderen Änderungen dieser Teilrevision beraten, weil dies möglicherweise zu einer Verzögerung geführt hätte und die unbestrittenen Teile der Vorlage so nur zeitlich verzögert hätten in Kraft treten können. In der SGK des Nationalrates wurde jedoch ein Antrag eingereicht, der zur Folge hat, dass Medikamente, die eine kantonale Zulassung haben, generell als zugelassen gelten. Die SGK-NR hat diesen Antrag mit 18 zu 5 Stimmen angenommen.

In der Gesamtabstimmung hat die SGK-NR die Vorlage einstimmig angenommen.