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16.504 n Iv. pa. Giezendanner. Garantire l’approvvigionamento di sangue e la gratuità della donazione

16.504

Iniziativa parlamentare Garantire l’approvvigionamento di sangue e la gratuità della donazione Rapporto esplicativo della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale

del 3 febbraio 2022

Compendio 3

1 Genesi dell’iniziativa 4

2 Situazione iniziale 5

2.1 Servizio di trasfusione del sangue come compito privato

nell’interesse pubblico 5

2.2 Necessità di agire in termini finanziari 8

2.3 Gratuità della donazione di sangue 9

2.4 Esclusione dalla donazione di sangue 10

3 Obiettivi e punti essenziali del progetto 15

4 Commento ai singoli articoli 17

5 Ripercussioni 23

5.1 Ripercussioni per la Confederazione 23

5.2 Ripercussioni per i Cantoni 24

5.3 Altre ripercussioni 24

6 Aspetti giuridici 24

6.1 Costituzionalità 24

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera 24

6.3 Subordinazione al freno alle spese 25

6.4 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio

dell’equivalenza fiscale 25

6.5 Conformità ai principi della legge sui sussidi 25

Compendio Secondo la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazio- nale oggigiorno la legge non disciplina a sufficienza la garanzia dell’approvvigiona- mento di sangue e di suoi derivati labili per la popolazione svizzera. Considerato l’andamento demografico, in futuro l’approvvigionamento di sangue per i bisogni ci- vili rivestirà un’importanza ben maggiore. La Commissione vorrebbe perciò creare una base legale per poter promuovere all’occorrenza anche l’approvvigionamento di sangue e di suoi derivati labili sicuri, garantendo un trattamento sicuro. La Commis- sione tiene anche a disciplinare a livello di legge la prassi di lunga data e incontestata della gratuità della donazione di sangue per scongiurarne un impiego abusivo. La Commissione considera infine non appropriato nel caso della donazione di sangue sospendere in modo generale gli uomini che negli ultimi 12 mesi hanno avuto contatti sessuali con un altro uomo.

Con il suo progetto preliminare la Commissione persegue tre obiettivi: vuole innan- zitutto garantire durevolmente anche in futuro, nell’ambito delle competenze costitu- zionali della Confederazione, la sicurezza del finanziamento del settore svizzero delle trasfusioni di sangue (e quindi indirettamente un approvvigionamento costante di sangue e di suoi derivati labili per la popolazione) nonché il mantenimento degli ele- vati requisiti di sicurezza. Propone perciò di sancire nella legge sugli agenti terapeu- tici l’attuale sistema dell’aiuto finanziario nonché di ampliarlo. L’aiuto finanziario è previsto come misura di accompagnamento per garantire il trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati.

In secondo luogo vuole sancire la prassi di lunga data e incontestata della gratuità della donazione di sangue. Per questo motivo propone di vietare esplicitamente a li- vello di legge la concessione e l’accettazione di qualsiasi vantaggio in correlazione con le donazioni di sangue in Svizzera. Anche l’importazione di sangue e di suoi de- rivati labili destinati alle trasfusioni deve essere vietata, se la donazione è stata effet- tuata mediante concessione o accettazioni di simili vantaggi.

In terzo luogo la Commissione vuole sancire nella legge sugli agenti terapeutici che i criteri di esclusione dalla donazione di sangue non devono discriminare nessuno, in particolare non per l’orientamento sessuale.

Rapporto

1 Genesi dell’iniziativa

Il 16 dicembre 2016 il consigliere nazionale Ulrich Giezendanner (UDC, AG) ha de- positato l’iniziativa parlamentare «Garantire l’approvvigionamento di sangue e la gra- tuità della donazione». L’iniziativa chiede di adeguare la legge sugli agenti terapeu- tici1 (LATer) per garantire un approvvigionamento di sangue e suoi derivati labili alla popolazione svizzera e la gratuità della donazione di sangue. Il promotore dell’iniziativa deplora che l’approvvigionamento di sangue e suoi deri- vati labili per la popolazione svizzera e l’organizzazione dei prelievi di sangue non siano finora praticamente mai stati disciplinati nella legge, benché il Consiglio fede- rale abbia già definito nel 1995 questo intento come compito di politica sanitaria a livello nazionale. Per garantire durevolmente anche in futuro alla popolazione l’ap- provvigionamento di sangue e suoi derivati labili e il rispetto degli elevati requisiti di sicurezza occorre sancirli nella legge quale compito pubblico della Confederazione. Inoltre, è necessaria una base legale per delegare questo compito a un’organizzazione adeguata mediante un mandato di prestazioni e consentire la copertura dei costi sco- perti connessi all’adempimento del compito. La gratuità della donazione del sangue è senz’altro sancita nella Costituzione federale (Cost.)2 e nella Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina3 del Consiglio d’Europa, ma sinora, secondo il promotore dell’iniziativa, tale principio non sarebbe stato trasposto nella legge. La donazione di sangue a titolo volontario e gratuito è riconosciuta in diverse raccomandazioni e direttive dell’Organizzazione mondiale della sanità e del Consiglio d’Europa quale principio etico fondamentale. Questo per- ché da un lato, la gratuità della donazione è un fondamentale elemento di sicurezza: chi non guadagna nulla donando il sangue non ha alcun interesse a nascondere fattori di rischio. Dall’altro, è irresponsabile sotto il profilo etico motivare con incentivi fi- nanziari persone in difficoltà a donare il sangue. Il 25 gennaio 2018 la Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N) ha dato seguito all’iniziativa con 16 voti a favore, 2 contrari e 5 astensioni. Il 16 ottobre 2018 la sua omologa del Consiglio degli Stati (CSSS-S) ha approvato questa decisione all’unanimità. In virtù dell’articolo 112 capoverso 1 della

legge sul Parlamento4 (LParl), la Commissione ha coinvolto gli esperti dell’Ufficio federale della sanità (UFSP) per ottenere informazioni giuridiche e tecniche. Su inca- rico della presidente della Commissione, gli esperti hanno analizzato le questioni prin- cipali emerse in ambito normativo (mandato di approvvigionamento, principi per un

mandato di prestazioni, gratuità della donazione di sangue) e hanno proposto alla Commissione una regolamentazione alternativa. Nella seduta del 30 agosto 2019, la CSSS-N ha tuttavia deciso di attuare l’iniziativa secondo il tenore depositato. Il 22 gennaio 2020 gli esperti dell’UFSP hanno attirato l’attenzione della Commissione su problemi legati all’attuazione. A causa della pan- demia da COVID-19, la Commissione ha potuto discuterne soltanto il 25 giugno 2020, decidendo di precisare il suo mandato all’Amministrazione. Si è inoltre espressa a favore dell’inserimento di questi aspetti nella legge e di uno sviluppo dell’attuale sistema di aiuti finanziari previsto nella LATer. L’aiuto finanziario deve essere previ- sto come misura di accompagnamento per garantire il trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati (cfr. art. 34 e segg. LATer). Siccome gli esperti dell’UFSP consultati dalla Commissione sono stati molto impe- gnati nella gestione della pandemia da COVID-19, l’attuazione dell’iniziativa ha su- bito un ritardo. Il 28 aprile 2021 la CSSS-N ha proposto con 17 voti contro 1 e 2 astensioni di prorogare di due anni (fino alla sessione estiva 2023) il termine di trat- tazione dell’iniziativa, per poter continuare i lavori iniziati. Il 18 giugno 2021 il Con- siglio nazionale ha prorogato il termine di trattazione dell’affare come proposto. Nella seduta del 17 novembre 2021 la CSSS-N ha esaminato il progetto preliminare e le spiegazioni dell’Amministrazione. Ha approvato con 7 voti contro 4 e 2 astensioni una proposta che chiede di vietare la discriminazione nell’ambito della donazione di sangue e ha incaricato l’Amministrazione di sottoporre una proposta di formulazione. La Commissione ha approvato il progetto preliminare all’unanimità. Nella seduta del 3 febbraio 2022 la CSSS-N ha deciso all’unanimità di porre in con- sultazione il progetto preliminare e il relativo rapporto esplicativo.

2 Situazione iniziale

2.1 Servizio di trasfusione del sangue come compito

privato nell’interesse pubblico Storicamente, la Croce Rossa Svizzera (CRS) ha fatto dell’approvvigionamento per- manente di sangue la sua missione. L’Organizzazione umanitaria CRS (un’associa- zione di diritto privato secondo il Codice civile5) considera la data di fondazione del sistema svizzero di donazione di sangue il 6 ottobre 1939, giorno in cui il medico in capo dell’esercito, dopo lo scoppio della seconda guerra mondiale, impose per via di direttiva che un maggior numero di ospedali si occupasse della trasfusione di sangue6.

5 RS 210 6 Al riguardo e per approfondimento cfr. p. es. Croce Rossa Svizzera – 150 anni al servizio dell’umanità, volume V (1939-1945: seconda guerra mondiale), Il Servizio trasfusione (dal 1939 a oggi), con altre fonti, consultabile in Internet all’indirizzo https://sto- ria.redcross.ch/eventi/evento/il-servizio-trasfusione.html

Il medico in capo chiese alla CRS di reclutare donatori sia tra i soldati sia in seno alla popolazione civile. Da questa iniziativa nacque un servizio di trasfusione concepito per le necessità dell’esercito («Kriegsblutspendedienst», servizio di trasfusione in tempo di guerra). Per evitare che questa organizzazione cessasse di esistere con la fine del servizio attivo, la CRS previde di trasformarla in un’organizzazione di pace per esigenze civili («Friedensblutspendedienst», servizio di trasfusione in tempo di pace). Alla fine del 1945, una donazione della Croce Rossa Americana consistente in oltre 13 000 unità di plasma liofilizzato offrì l’occasione per sviluppare in modo decentra- lizzato questo servizio trasfusionale civile. La CRS creò un laboratorio centrale a Berna e ordinò alle sue sezioni di creare centri di trasfusione regionali incaricati di attrarre e reclutare donatori e di produrre e distribuire sangue intero conservato. Nel 1951 la Confederazione riconobbe la posizione speciale della CRS in quanto unica società nazionale della Croce Rossa sul suo territorio (art. 1 cpv. 1 Decreto federale del 13 giugno 1951 concernente la Croce Rossa Svizzera 7). Questo dopo che la CRS ebbe tra l’altro chiesto alla Confederazione di aumentare consistentemente, a partire dal 1950, il sussidio che le versava annualmente (dal 1904, per sostenerla nell’adem- pimento dei suoi compiti nazionali) e di riconoscere per decreto federale il suo statuto speciale rispetto ad altre opere caritatevoli8. Il «servizio di trasfusione del sangue per i bisogni militari e civili» fu designato come uno dei tre compiti principali della CRS (art. 2 cpv. 1 DF 1951). La Confederazione creò così, in omaggio alle varie attività della CRS e alla collaborazione con le autorità nel settore della sanità pubblica, la necessaria base legale per poter tener conto dello statuto speciale di quest’ultima in quanto società nazionale della Croce Rossa garantendole un appoggio finanziario e facilitazioni particolari (art. 3 cpv. 1 DF 1951)9. In virtù di tale base legale, la Confe- derazione assegna ogni anno alla CRS un sussidio per lo svolgimento dei suddetti compiti, tra cui il servizio di trasfusione (art. 3 cpv. 2 DF 1951), fissando ogni anno l’importo di tale sussidio nel bilancio (art. 3 cpv. 3 DF 1951). Dopo che attorno alla metà degli anni 1980 alcuni pazienti furono contagiati dal virus

dell’immunodeficienza umana (HIV) a causa di una somministrazione di sangue o di suoi derivati, nel 1993 il Dipartimento federale dell’interno (DFI) istituì il gruppo di lavoro «Sangue e AIDS», incaricato di verificare se in questo settore vi fossero lacune e di valutare con quali misure esse potessero essere colmate. Nel suo rapporto del 31 gennaio 1994 («rapporto Voyame»), il gruppo di lavoro giunse in particolare alla conclusione che il settore della trasfusione in Svizzera andasse riorganizzato e che dovesse essere sottoposto a un solo ente. Secondo il rapporto, questo ente avrebbe dovuto delegare una parte delle sue competenze alla CRS, che avrebbe continuato ad

7 RS 513.51; di seguito «DF 1951»

8 Al riguardo e per un approfondimento cfr. il messaggio del Consiglio federale del 12 agosto 1949 concernente un contributo annuale al Comitato Internazionale della Croce Rossa, all’attività della Croce Rossa Svizzera e la notificazione delle Convenzioni di Ginevra, BBl 1951 I 706, in particolare 709 segg. (non pubblicato in italiano nel Foglio federale) 9 BBl 1951 I 706, in particolare 711 (non pubblicato in italiano nel Foglio federale)

avere un ruolo fondamentale in questo settore e a occuparsi della donazione di sangue quale compito di politica sanitaria a livello nazionale. Ma la Confederazione avrebbe dovuto formulare il necessario mandato vincolante alla CRS, compresa la definizione giuridica dei presupposti di un’organizzazione efficiente e sicura del servizio del dono del sangue10. Tuttavia, il Consiglio federale si oppose con fermezza a questa solu- zione, poiché riteneva che una delega di competenze alla CRS e la riformulazione del suo mandato non fossero compiti urgenti. Provvisoriamente sarebbe stato sufficiente subordinare come previsto i centri trasfusionali della CRS a un obbligo di autorizza- zione, e per il momento anche il decreto federale del 1951 sulla CRS avrebbe potuto restare immutato11. Successivamente si assistette a una parziale centralizzazione all’interno della CRS, che abbandonò il sistema della suddivisione in banche del sangue ospedaliere di pic- cole e piccolissime dimensioni: nel 1994 l’associazione dei centri di trasfusione con- tava ancora 15 membri ordinari e 45 membri associati, la maggior parte dei quali pre- levava meno di 1000 donazioni all’anno. Nel prosieguo degli anni 1990, i centri di trasfusione si staccarono dalle sezioni della CRS per raggrupparsi a livello regionale (attualmente esistono 11 centri di trasfusione regionali, perlopiù costituiti in forma di fondazione). Il Laboratorio centrale si specializzò nella trasformazione del plasma sanguigno fino a che, nel 1999, la CRS giunse alla conclusione che la gestione di tale impresa non rientrava nelle sue competenze. Per questo motivo l’anno successivo ven- dette alla società farmaceutica CSL Behring l’insieme delle sue attività industriali e commerciali legate alla trasformazione del sangue (settore farmaceutico e installa- zioni). Alla CRS rimase soltanto il Servizio trasfusione di sangue che, nel 2005, fu trasformato in una società per azioni indipendente di utilità pubblica. La CRS è l’azio- nista maggioritario e le restanti azioni sono detenute dagli 11 centri di trasfusione re- gionali. Nel 2011, infine, il Servizio trasfusione di sangue e la Swiss Stem Cell Foun- dation si sono aggregate dando vita a una nuova organizzazione, la Trasfusione CRS Svizzera. Per quanto riguarda il sostegno finanziario si può constatare che dal 2016, e in virtù

del decreto federale del 1951 e del decreto federale del 24 giugno 2015 (contributo federale generale per la Croce Rossa Svizzera), la Confederazione versa alla CRS un aiuto finanziario annuo pari originariamente a 850 000 franchi (preventivo 2021: 828 000 fr.; preventivo 2022: 830 400 fr.12). Questi aiuti finanziari sono concessi a beneficiari estranei all’Amministrazione federale per assicurare o promuovere

10 Rapporto finale del gruppo di lavoro «Sangue e AIDS» del 31 gennaio 1994 («rapporto Voyame»), pag. 7 e 111 segg.; Messaggio del 1° marzo 1995 a sostegno di un decreto fe- derale concernente il controllo del sangue, dei suoi derivati e delle parti trapiantate, FF 1995 II 821, in particolare 828 e 831 seg.

11 FF 1995 II 821, in particolare 832

12 Preventivo 2022 con piano integrato dei compiti e delle finanze (PICF), vol. 2A – Preven- tivo 2022 con PICF 2023–2025 delle unità amministrative, parte I (autorità e tribunali, DFAE, DFI, DFGP, DDPS), pag. 107, rubrica A231.0362; consultabile in Internet all’indi- rizzo www.efv.admin.ch/efv/it/home/finanzberichterstattung/finanzberichte/budget.html

l’adempimento di un compito scelto dal beneficiario (art. 3 cpv. 1 della legge sui sus- sidi13; LSu). La Confederazione versa questo aiuto finanziario come contributo ai compiti svolti dalla CRS a favore della collettività; con esso copre l’uno per cento circa dei costi dei compiti principali della CRS, cioè dei compiti non riconducibili a richieste concrete dei poteri pubblici. I compiti principali della CRS a cui partecipa la Confederazione comprendono segnatamente l’assistenza sanitaria volontaria e la pro- mozione delle cure infermieristiche ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 del decreto federale del 1951 (non è invece menzionato il servizio di trasfusione delegato dalla CRS a Trasfusione CRS Svizzera SA). Con ciò, di principio il Consiglio federale ri- conosce (ancora) i «compiti principali» definiti all’articolo 2 capoverso 1 del decreto federale del 1951 come compiti scelti dalla CRS e svolti nell’interesse pubblico e a favore della collettività.

2.2 Necessità di agire in termini finanziari

La Commissione presume che in futuro il servizio di trasfusione del sangue come compito privato nell’interesse pubblico non potrà più essere adempiuto in misura suf- ficiente. Per quanto riguarda il bisogno di sostegno va fatta una distinzione tra le se- guenti attività:

  • Trasfusione CRS Svizzera SA si finanzia essenzialmente grazie al ricavato pro- veniente dalla ricerca di donatori e dai trapianti (oltre 2/3 del ricavo d’esercizio) nonché da donazioni, partecipazioni ai costi e contributi di opere assistenziali e organizzazioni senza scopo di lucro. In quanto organizzazione mantello nazionale nel settore dei servizi di trasfusione, adempie svariati compiti che, indipendente- mente dalla fabbricazione e dalla distribuzione vere e proprie, sono volti a garan- tire un approvvigionamento di sangue di qualità ineccepibile e sicuro: coordina- mento centrale dell’approvvigionamento di sangue a livello nazionale, formulazione e aggiornamento di prescrizioni e raccomandazioni secondo lo stato più recente della scienza e della tecnica, gestione di un laboratorio di riferimento per i marcatori di infezione e di uno per l’immunoematologia ecc. In primis vanno sostenute le attività che, oltre all’adempimento dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla legislazione in materia di agenti terapeutici, contribuiscono a garan- tire un trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili e che non possono essere rimunerate altrimenti (p. es. tariffe dell’assicurazione sociale malattie). L’effettivo adempimento delle condizioni determinanti per la concessione di un aiuto finanziario dovrà essere verificato nel caso specifico sulla base di tutte le informazioni necessarie.

  • gli undici centri di trasfusione regionali si occupano dell’effettivo approvvigiona- mento di sangue, della fabbricazione dei derivati labili (incluse le necessarie atti- vità di laboratorio) e della distribuzione dei prodotti (tranne che della produzione

13 RS 616.1

anche negli ospedali e dell’importazione da parte di questi ultimi). Sostanzial- mente, finanziano questi compiti con la vendita di prodotti (soprattutto a ospedali e società farmaceutiche) e di prestazioni di laboratorio (soprattutto a laboratori ospedalieri e privati, studi medici, imprese industriali, università e autorità nonché ad altri centri di trasfusione regionali e a Trasfusione CRS Svizzera SA). Il finan- ziamento è assunto sostanzialmente dai Cantoni e dall’assicurazione sociale ma- lattie (assunzione dei costi per le corrispondenti prestazioni). Perciò, queste con- crete prestazioni di approvvigionamento non sono in quanto tali oggetto delle proposte disposizioni sull’aiuto finanziario. Per esempio, se in futuro a causa della diminuzione del consumo di sangue la copertura dei costi potesse essere assicurata soltanto in parte, occorrerà esaminare, se del caso, in quale misura questi compiti possano essere adempiuti o promossi autonomamente dai Cantoni (cfr. art. 6 lett. b LSu) o assorbiti dalle possibilità di finanziamento dell’assicurazione sociale malattie (cfr. art. 6 lett. d LSu), prima che la Confederazione emani disposizioni sul sovvenzionamento. A questo proposito occorre considerare che nel settore dei servizi di trasfusione non esiste un monopolio legale, e in particolare non lo prevede neppure il decreto federale del 1951 (cfr. n. 2.1.4). In altri termini, per l’approvvigionamento di sangue e suoi derivati labili per la popolazione svizzera non è prevista alcuna garanzia di esclusività a favore della CRS o di Trasfusione CRS Svizzera SA. Se altri offerenti offrono pre- stazioni in questo settore o in alcuni suoi ambiti, le proposte disposizioni sugli aiuti finanziari consentiranno in futuro di promuovere anche queste prestazioni. Se le con- dizioni determinanti sono adempiute, dunque, sarà possibile sostenere direttamente per esempio le attività dei centri di trasfusione regionali (p. es. gestione dei due labo- ratori di riferimento per i marcatori di infezione e l’immunoematologia da parte di Interregionale Blutspende SRK BE / VD / VS per conto di Trasfusione CRS Svizzera SA). La stessa regola vale eventualmente anche per altri offerenti che non fanno parte della CRS e che forniscono prestazioni suscettibili di essere sostenute.

2.3 Gratuità della donazione di sangue

La donazione di sangue a titolo volontario e gratuito è riconosciuta in diverse racco- mandazioni e direttive dell’Organizzazione mondiale della sanità e del Consiglio d’Europa quale principio etico fondamentale. Questo perché da un lato la gratuità della donazione è un elemento essenziale di sicurezza: chi non guadagna nulla do- nando il sangue non ha alcun interesse a nascondere fattori di rischio. La gratuità delle donazioni contribuisce in tal modo a impedire che sia donato sangue contaminato. Dall’altro, si ritiene irresponsabile sotto il profilo etico motivare con incentivi finan- ziari persone in difficoltà a donare il sangue.

Il principio di gratuità è sancito a livello internazionale dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina14 (art. 21): il corpo umano e le sue parti non debbono essere, in quanto tali, fonte di profitto15. Inoltre, secondo la Costituzione federale, la donazione di organi, tessuti e cellule umane nella medicina dei trapianti è gratuita (art. 119a cpv. 3 primo periodo Cost.). Questa disposizione costituzionale era stata motivata in particolare con preoccupazioni relative alla qualità e alla sicurezza delle donazioni di sangue16. Sebbene il principio di gratuità sancito dalla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina e dalla Costituzione federale sia direttamente applicabile in Svizzera, nel settore dei servizi di trasfusione mancano gli opportuni strumenti di diritto ammini- strativo e penale per rendere efficace il principio. Pertanto, occorre ora sancire a li- vello di legge anche la gratuità della donazione del sangue e tutelarla con una norma penale, come già previsto dalla legge sui trapianti per la donazione di organi, tessuti o cellule umani. Dato, e non da ultimo, che la gratuità della donazione è anche un elemento essenziale di sicurezza, la Commissione intende anche stabilire che il sangue e i suoi derivati labili importati dall’estero per le trasfusioni devono provenire soltanto da donazioni gratuite.

2.4 Esclusione dalla donazione di sangue

Ogni trasfusione di sangue o di suoi componenti può comportare il rischio di trasmis- sione di agenti patogeni dal donatore al ricevente. Chi preleva sangue umano allo scopo di utilizzarlo per trasfusioni o per la fabbricazione di agenti terapeutici o per consegnarlo a terzi, deve verificare l’idoneità del donatore di sangue (art. 34 cpv. 1 e art. 36 cpv. 1 LATer). Per motivi di sicurezza sono escluse dalla donazione di sangue tra l’altro le persone il cui sangue può trasmettere agenti patogeni (art. 36 cpv. 2 lett. b LATer). Nel 1977 l’HIV ha assunto rilevanza epidemiologica per la specie umana. Da

14 RS 0.810.2 15 Cfr. messaggio concernente la Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina, FF 2002 245, in particolare 296 (n. 3.8.1): «Per tutelare la dignità umana, l’articolo 21 della Con- venzione sancisce che il corpo umano e le sue parti non debbano essere, in quanto tali, fonte di profitto sia per la persona alla quale sono state prelevate parti sia per terzi. Il corpo umano è composto da parti molto preziose per la medicina moderna (organi, sangue, tessuti). La Convenzione intende evitare che il corpo umano sia commercializzato e in ultima analisi, considerato come merce commerciale. L’articolo 21 non rileva le parti del corpo umano la cui commercializzazione non può essere considerata violazione della dignità umana. Con questo si intendono i capelli e le unghie ritenuti scarti.» 16 Messaggio del 23 aprile 1997 concernente una disposizione costituzionale sulla medicina dei trapianti, FF 1997 III 557, in particolare 582 (n. 242.1): «La gratuità si giustifica dal profilo medico, siccome permette di scartare più facilmente gli organi che non soddisfano le esigenze di qualità per il trapianto. Negli Stati in cui la donazione di sangue è rimunerata persone dipendenti da alcool o droghe donano sangue per finanziare la loro tossicomania. Anche se la rimunerazione ha in parte aumentato la donazione, numerosi donatori poten- ziali vanno scartati a causa dei loro problemi di salute.»

allora i criteri di esclusione comprendono anche il rischio di HIV della persona dispo- sta a donare. Dalla donazione di sangue sono tra l’altro esclusi (art. 29 cpv. 4 dell’or- dinanza sull’autorizzazione dei medicamenti; OAMed17):

  • le persone nelle quali è stata comprovata un’infezione da HIV (lett. a);

  • le persone malate di AIDS o che manifestano sintomi indicanti una tale malattia (lett. b);

  • le persone con comportamenti a rischio quanto all’HIV (lett. c);

  • i partner sessuali di tali persone (lett. d). La valutazione dell’idoneità a donare il sangue si basa sulla corrispondente raccoman- dazione del Consiglio d’Europa (cfr. allegato 5 n. 1 OAMed). A tale scopo per ogni donazione è necessario richiedere ai donatori tra l’altro informazioni sullo stato di salute e sugli antecedenti sanitari e medici; questi comprendono in particolare fattori suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può co- stituire un rischio di trasmettere malattie ad altri (allegato 5 n. 3.2 OAMed). Queste informazioni devono essere raccolte da personale sanitario qualificato mediante un questionario o un’intervista personale (allegato 5 n. 3.3 OAMed). I criteri applicabili e le domande sono stabiliti dall’organizzazione mantello Trasfu- sione CRS Svizzera SA secondo lo stato della scienza e della tecnica (cfr. art. 3 cpv. 1 LATer). Sono definiti a livello internazionale e si basano sui criteri d’esclusione della Direzione europea della qualità dei medicinali e delle cure mediche (European Direc- torate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), che ne verifica annual- mente l’attualità e procede a un loro adeguamento. Dopo l’approvazione da parte dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) le prescrizioni di Trasfu- sione CRS Svizzera SA sono vincolanti quali standard privati per tutti gli istituti all’in- terno dell’organizzazione o collegati a essa mediante accordi di cooperazione (ossia per i centri di trasfusione regionali)18. Inizialmente (dal 1977) erano esclusi dalla donazione di sangue gli uomini che ave- vano rapporti sessuali con altri uomini (MSM). Il motivo di questa esclusione perma- nente e irreversibile degli MSM in generale era dato dal fatto che appartenevano a un gruppo di persone il cui comportamento sessuale comportava un rischio maggiore di infezione da HIV rispetto alla popolazione generale.

Nel 2015 la Corte di giustizia dell’Unione Europea (CGUE) ha stabilito che una con- troindicazione permanente alla donazione di sangue per tutti gli uomini che abbiano avuto rapporti sessuali con altri uomini è proporzionata soltanto se, allo stato attuale della scienza, non esistono tecniche efficaci di ricerca dell’HIV per evitare la trasmis- sione ai riceventi di tale virus e, secondariamente, se per garantire un elevato livello

17 RS 812.212.1 18 Questionario attuale (capitolo 17A delle prescrizioni di Trasfusione CRS Svizzera SA) con- sultabile in Internet all’indirizzo www.blutspende-srk.ch/it > Informazioni per specialisti > Direttive mediche > Prescrizioni

di protezione della salute dei riceventi non esistono metodi meno restrittivi rispetto al divieto permanente della donazione di sangue per tutti gli MSM. È necessario in par- ticolare verificare se mediante il questionario e l’intervista personale a cura del perso- nale sanitario possano essere indentificare in modo più preciso i comportamenti che presentano un rischio per la salute dei riceventi al fine di stabilire una controindica- zione meno restrittiva. Occorre segnatamente valutare se mediante domande mirate, incentrate sul tempo trascorso dall’ultimo rapporto sessuale rispetto alla durata del «periodo finestra» (ossia il lasso di tempo durante il quale nonostante un’infezione virale, i biomarcatori utilizzati nei test effettuati prima della donazione di sangue ri- mangono negativi), sul carattere stabile della relazione della persona interessata o sul carattere protetto dei rapporti sessuali, sarebbe possibile valutare il livello di rischio che individualmente presenta ciascun donatore in ragione del proprio comportamento sessuale19. Dal 1° luglio 2017 in Svizzera gli MSM non vengono più esclusi in modo generale dalla donazione di sangue. Come in molti altri Paesi, l’esclusione permanente è stata mutata in sospensione temporanea (o rinvio temporaneo) dopo l’ultimo rapporto ses- suale MSM. Ora gli MSM possono di principio donare il sangue a condizione che negli ultimi 12 mesi non abbiano avuto rapporti sessuali con altri uomini. Invece, per tutte le altre persone, indipendentemente dal sesso, la sospensione scatta in caso di cambiamento di partner sessuale negli ultimi quattro mesi o di contatto sessuale (pro- tetto o non protetto) con partner diversi negli ultimi 12 mesi. Quando fu introdotta, la soluzione del periodo di attesa di 12 mesi per gli MSM fu considerata un primo passo e rispecchiava la situazione dell’epoca in altri Paesi come il Regno Unito, la Francia, gli Stati Uniti o il Canada20. Da allora, sulla base di valutazioni di rischio effettuate a livello nazionale tenendo conto dello stato attuale della tecnologia medica e della reale situazione epidemiolo- gica, in Europa, Nord America e Australia si delinea una generale tendenza alla gra- duale riduzione o abolizione dei periodi di sospensione specifici per gli MSM. Nel confronto internazionale le regole riguardanti la sospensione degli MSM sono esposte

qui di seguito (tra parentesi l’anno di introduzione, se disponibile) 21.

19 Sentenza della CGUE del 29 aprile 2015 C-528/13 Léger, Rn. 59 segg.

20 Cfr. anche Mo. Gruppo BD (15.3401); Boll. Uff. 2017 N 608; Boll. Uff. 2017 S 801 segg. 21 A questo proposito e per altro cfr. le pubblicazioni «Blutspende von Personen mit sexuel- lem Risikoverhalten – Darstellung des aktuellen Standes der medizinischen Wissenschaft», stato 26.05.2021 (Beratungsergebnis der gemeinsamen Arbeitsgruppe von Bundesärzte- kammer, Bundesgesundheitsministerium und zuständigen Bundesoberbehörden Deutsch- lands), pag. 8 segg., consultabile in Internet all’indirizzo www.bundesaerztekammer.de > inserire il titolo nel campo Ricerca; Wissenschaftlicher Dienst des Deutschen Bundesta- ges, Blutspende von homo-, bi- und transsexuellen Männern (MSM) in ausgewählten Län- dern, 27.05.2020, consultabile in Internet all’indirizzo www.bundestag.de > Dokumente > Gutachten und Ausarbeitungen; cfr. anche «Blood donation restrictions on men who have sex with men», consultabile in Internet all’indirizzo www.en.wikipedia.org

  • Nessuna sospensione22: Albania, Bulgaria, Islanda, Israele (2021), Italia (2000), Lettonia, Lituania (da maggio 2022), Polonia (2005), Portogallo (2010), Russia, Spagna (2001), Ucraina, Ungheria (2020); come pure una serie di Paesi latinoa- mericani (tra cui Argentina, Bolivia, Brasile, Cile, Costa Rica, Colombia, Mes- sico, Perù) nonché Sudafrica.

  • 3 mesi dall’ultimo contatto MSM: Regno Unito (2017-2021), Canada (2019), USA (2020), Irlanda del Nord (2020), Australia (2021 ).

  • 4 mesi dall’ultimo contatto MSM: Danimarca, Groenlandia, Finlandia, Francia (tutti dal 2020), Irlanda (da marzo 2022), Olanda (2020-2021), Austria (2021).

  • 6 mesi dall’ultimo contatto MSM: Cechia (2007), Svezia (2021), Serbia.

  • 12 mesi dall’ultimo contatto MSM: Irlanda (2017-2022), Svizzera (2017), Slo- vacchia (2020), Slovenia (2020). Negli ultimi anni in vari Paesi sono state pubblicate le esperienze raccolte con i nuovi criteri di selezione dei donatori, da cui emerge che nei Paesi in cui l’esclusione degli MSM è stata mutata in una sospensione temporanea di 12 mesi non c’è stato un au- mento delle infezioni da HIV tra i donatori. Molti Paesi hanno adottato periodi di sospensione più brevi soltanto recentemente (soprattutto dal 2020), motivo per cui finora vi sono soltanto esperienze limitate sulle ripercussioni di questo cambia- mento23. In Francia, per esempio, il periodo di sospensione di quattro mesi introdotto il 1° febbraio 2020 è scaturito da un’inchiesta per la valutazione del rischio di HIV. Per quest’inchiesta sono stati considerati due scenari: il primo prevedeva un periodo di sospensione di quattro mesi per gli MSM in generale, il secondo (che riprendeva i criteri generali di esclusione) un periodo di sospensione di quattro mesi soltanto nel caso in cui il donatore avesse avuto più di un partner sessuale. Le ripercussioni dei due scenari sull’evoluzione del rischio d’infezione da HIV sono state valutate in base ai dati delle inchieste e delle stime tra gli MSM e i donatori di sangue. È emerso che il rischio di infezione è rimasto molto basso per entrambi gli scenari 24. Attualmente, in vari Paesi si stanno facendo ulteriori sforzi per abolire i periodi di sospensione specifici per gli MSM. Si stanno al loro posto esaminando e introducendo regole che registrano i comportamenti sessuali a rischio indipendentemente dal sesso

e dall’orientamento sessuale, e in particolare valutano allo stesso modo le persone che

22 Nell’ambito di una cosiddetta «valutazione del rischio individuale», il comportamento ses- suale viene talvolta classificato per gruppi operando così una stratificazione del rischio (p. es. in Italia e Spagna). In generale, tuttavia, si usa comunque il termine di «valutazione del rischio individuale», poiché nei singoli casi concreti sono considerati diversi parametri re- lativi ai gruppi.

23 Cfr. «Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten», pag. 9 segg.

24 Pillonel et al., The evolving blood donor deferral policy for men who have sex with men: impact on the risk of HIV transmission by transfusion in France, in: Transfusion, Vol- ume 60 Issue 3, consultabile in Internet all’indirizzo: https://onlineli- brary.wiley.com/doi/full/10.1111/trf.15677.

hanno vissuto in una relazione sessualmente esclusiva per un certo periodo di tempo minimo. In particolare: - Germania: finora vigeva un periodo di sospensione di 12 mesi dalla fine di un comportamento sessuale a rischio. Nell’ultimo anno il gruppo di lavoro congiunto della Camera federale dei medici (Bundesärztekammer), del Ministero federale per la salute (Bundesgesundheitsministerium) e di autorità federali competenti (tra cui il Paul-Ehrlich Institut e il Robert Koch Institut) ha rivisto e rivalutato i dati medico-scientifici ed epidemiologici attuali sulla donazione di sangue di persone con comportamenti sessuali a rischio. Nel giugno 2021 è giunto alla conclusione che, nonostante la sensibilità e la specificità delle procedure di test, per garantire un’elevata sicurezza dei riceventi non si devono ancora autorizzare a donare il sangue le persone con comportamenti sessuali a rischio. Tuttavia, nel caso di rap- porti sessuali tra partner non infetti avuti esclusivamente nell'ambito di una rela- zione stabile durevole non si può di per sé presumere un aumento del rischio di malattie infettive trasmissibili per via ematica. Un rischio maggiore si avrebbe soltanto nel caso di un contatto sessuale recente con persone il cui comportamento presenti un alto rischio legato a tali malattie infettive. Sulla base di quest’analisi, il 25 giugno 2021 la Camera federale dei medici ha deciso una nuova normativa per la donazione di sangue in Germania, entrata in vigore il 29 settembre 2021. Secondo quest’ultima consentire la donazione di sangue quattro mesi dopo la ces- sazione del comportamento sessuale a rischio non comporta un aumento del ri- schio per chi riceve il sangue e i suoi derivati. Dopo questo lasso di tempo sarebbe possibile escludere in modo affidabile le infezioni da epatite B, epatite C o da HIV. Vige pertanto un periodo di sospensione di 4 mesi in caso di rischio di tra- smissione accresciuto. Le persone vengono sospese indipendentemente dalla loro identità sessuale se, nei quattro mesi precedenti la donazione di sangue, hanno avuto contatti sessuali non protetti al di fuori di una relazione di coppia stabile. Questo include tra l’altro gli uomini che negli ultimi quattro mesi hanno avuto un nuovo partner sessuale o più di uno. Per gli MSM che hanno una relazione ses- suale esclusiva da almeno quattro mesi non vi è un rischio d’infezione accresciuto,

pertanto essi possono donare il proprio sangue senza una sospensione 25. - Regno Unito: la valutazione del rischio individuale di un’infezione tramessa per via ematica da donatori di sangue, indipendentemente dal sesso e dall’orienta- mento sessuale, è stata decisa a fine 2020 ed è implementata dall’estate del 2021. In base a essa, le persone che hanno una relazione esclusiva da almeno tre mesi sono idonee per la donazione di sangue26.

25 Cfr. «Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhalten», pag. 9 segg. ; comunicato stampa della Bundesärztekammer «Blutspende von Personen mit sexuellem Risikoverhal- ten» (25.06.2021) e «Qualität und Sicherheit von Blut und Blutprodukten gewährleisten / Anschein von Diskriminierung vermeiden» (24.09.2021); consultabile in Internet all’in- dirizzo www.bundesaerztekammer.de > inserire il titolo nel campo Ricerca

26 Cfr. in merito anche Ip. Cottier (21.3207)

  • Francia: si sta attualmente valutando un’ulteriore apertura verso criteri di esclu- sione identici per tutti i donatori indipendentemente dall’orientamento sessuale (un solo partner sessuale negli ultimi quattro mesi). Su questa base potrebbe essere introdotta a partire dal 2022 la parità con gli altri donatori di sangue eliminando quindi il periodo di attesa specifico.

  • Olanda: dal 1° settembre 2021 gli uomini omosessuali che hanno una relazione monogama stabile sono ammessi alla donazione di sangue.

  • Canada: il periodo di sospensione di tre mesi doveva essere abolito a fine 2021 e sostituito da uno screening basato sul comportamento sessuale valido per tutti i donatori.

  • USA: lo scopo del cosiddetto studio ADVANCE (Assessing Donor Variability and New Concepts in Eligibility)27 della United States Food and Drug Admini- stration (FDA) è quello di stabilire se, sostituendo la sospensione generale con una valutazione del rischio personale, quest'ultima mantenga altrettanto sicuro l’approvvigionamento di sangue del Paese. Lo studio dovrebbe concludersi entro metà 2022. In Svizzera, a metà 2021 è stato istituito un gruppo di esperti per le malattie infettive sotto la direzione di Trasfusione CRS Svizzera SA il cui scopo è calcolare il rischio residuo di trasmissione di malattie infettive nel caso di un allentamento degli attuali criteri per la donazione da parte degli MSM e formulare raccomandazioni. Queste ultime dovrebbero essere disponibili entro la fine del 2022.

3 Obiettivi e punti essenziali del progetto

Con il proprio progetto, la Commissione persegue tre obiettivi. Anzitutto, nell’ambito delle competenze costituzionali della Confederazione, intende in futuro garantire du- revolmente la sicurezza del finanziamento del servizio di trasfusione in Svizzera (e quindi, indirettamente, l’approvvigionamento durevole di sangue e suoi derivati labili per la popolazione) e il soddisfacimento degli elevati requisiti di sicurezza. In secondo luogo, intende vietare esplicitamente a livello di legge la concessione e l’accettazione di qualsiasi vantaggio in correlazione con le donazioni di sangue in Svizzera, come pure l’importazione di sangue e suoi derivati labili destinati alle trasfusioni se la do- nazione è stata effettuata mediante concessione o accettazioni di simili vantaggi. In terzo luogo la Commissione vuole sancire nella LATer che i criteri di esclusione dalla donazione di sangue non devono discriminare nessuno, in particolare non per l’orien- tamento sessuale. Secondo la Commissione, dato l’andamento demografico, in futuro l’approvvigiona- mento di sangue per i bisogni civili rivestirà ben maggiore importanza. In particolare

27 Cfr. www.advancestudy.org

la cura dei tumori richiederà molte risorse da questo punto di vista. Con il presente progetto, la Commissione intende creare una base che consenta finalmente, in caso di necessità, di promuovere durevolmente anche l’approvvigionamento di sangue e di suoi derivati labili in Svizzera, garantendone un trattamento sicuro. La Commissione tiene anche a disciplinare la gratuità della donazione di sangue a livello di legge, per scongiurarne un impiego abusivo. A questo scopo adempie segna- tamente il principio di gratuità già previsto dalla Costituzione federale per la dona- zione di organi, tessuti e cellule umani destinati alla medicina dei trapianti. Mentre la legislazione sui trapianti prevede la gratuità della donazione di organi, cellule e tessuti umani e la tutela con una norma penale, per la donazione di sangue non esiste, per ora, un disciplinamento analogo. In Svizzera, tuttavia, la prassi della gratuità della dona- zione di sangue è una tradizione di lunga data e incontestata. Per sancire questo stan- dard di fatto in modo vincolante, occorre iscrivere nella legge il divieto di concedere e ricevere un profitto finanziario o un altro vantaggio in cambio di una donazione (e una norma penale corrispondente). Con l’iscrizione nella legge del principio di gra- tuità e della norma penale s’istituisce la base per gli strumenti di diritto amministrativo e penale che conferiscono efficacia al principio, come già avviene per la donazione di organi, tessuti o cellule umani ai sensi della legge sui trapianti. Secondo il giudizio della Commissione, si giustifica inoltre per ragioni di sicurezza - al di là dei requisiti di polizia sanitaria già previsti per le singole importazioni (cfr. art. 35 LATer e art. 44 segg. dell’OAMed) – l’introduzione di un divieto d’importazione dall’estero di sangue e suoi derivati labili che non soddisfano i requisiti di gratuità della dona- zione previsti a livello nazionale. Tale divieto d’importazione deve però riguardare solamente il sangue e i suoi derivati labili destinati alle trasfusioni. Per gli altri scopi (segnatamente per la fabbricazione di agenti terapeutici, cfr. art. 34 cpv. 1 LATer), deve di principio esistere ancora la possibilità di importare dall’estero sangue e suoi derivati labili nell’ambito delle vigenti prescrizioni, anche se le donazioni non soddi-

sfano i requisiti di gratuità della donazione previsti in Svizzera. In altre parole il san- gue e i suoi derivati labili importati dall’estero e destinati alla trasfusione possono provenire esclusivamente da donazioni fatte a titolo gratuito. La Commissione considera infine non appropriato nel caso della donazione di sangue sospendere in modo generale gli uomini che negli ultimi 12 mesi hanno avuto contatti sessuali con un altro uomo. In molti altri Paesi per gli MSM sono nel frattempo stati introdotti periodi di sospensione nettamente più brevi oppure la normativa specifica concernente la sospensione è stata abolita (cfr. n. 2.4). Da un lato, la Commissione condivide in linea di principio la valutazione formulata in Germania dal settore me- dico e dalle autorità, ossia che - indipendentemente dal sesso e dall’orientamento ses- suale - non si può di per sé presumere un aumento del rischio di malattie infettive trasmissibili per via ematica nel caso di persone non infette che hanno rapporti sessuali esclusivamente nell’ambito di una relazione stabile duratura. Di conseguenza gli MSM non possono più essere considerate «persone con comportamenti a rischio quanto all’HIV» (art. 29 cpv. 4 lett. c OAMed). D’altro canto, nel confronto interna- zionale, per la Commissione non è più comprensibile come in Svizzera si possa ancora considerare necessario dal punto di vista scientifico il periodo di sospensione di

12 mesi applicato in modo specifico agli MSM, allorché nel frattempo le infezioni in questione (HIV, epatite B e C) possono essere diagnosticate in modo affidabile molto prima. In un simile contesto la Commissione ritiene che mantenere il periodo di so- spensione di 12 mesi per gli MSM in generale sia obiettivamente ingiustificato e di- scriminatorio. Pertanto, in applicazione del divieto costituzionale di discriminazione (art. 8 cpv. 2 Cost.), si deve sancire per legge che i criteri di esclusione dalla donazione di sangue non devono discriminare nessuno, in particolare non per l’orientamento ses- suale. La Commissione vuole fare in modo che gli MSM siano trattati allo stesso modo degli altri donatori al momento di definire la loro idoneità a donare il sangue. Questo significa che tutte le persone che per un certo periodo hanno una relazione sessual- mente esclusiva devono essere valutate in base alle stesse regole.

4 Commento ai singoli articoli

Art. 33a Gratuità della donazione di sangue

Questa disposizione corrisponde al disciplinamento previsto per la donazione di or- gani, tessuti e cellule umani ai sensi dell’articolo 6 capoversi 1 e 2 della legge sui trapianti. Secondo il capoverso 1, è vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o un altro vantaggio per la donazione di sangue umano. Come per gli organi, i tessuti o le cellule umani nel campo della medicina dei trapianti 28, anche per il sangue occorre evitare che i donatori lo mettano in vendita come tale. La disposizione mira innanzitutto a proteggere i donatori, la cui salute non deve essere messa in pericolo dalla ricerca di vantaggi economici. Inoltre, anche per il sangue, la donazione deve essere determinata dal desiderio di aiutare e non da incentivi finan- ziari. Al tempo stesso, però, deve essere riconosciuta la possibilità di indennizzare determi- nate spese senza violare il principio di gratuità. Il capoverso 2 precisa pertanto ciò che non è considerato profitto finanziario o altro vantaggio, ossia:

  • il risarcimento della perdita di guadagno del donatore e delle spese direttamente occasionate al donatore dal prelievo (lett. a). Il risarcimento comprende segnata- mente anche un’indennità per l’effettiva perdita di guadagno;

  • il risarcimento dei danni subiti dal donatore a causa della donazione (lett. b). Que- sto risarcimento non costituisce un indennizzo per la donazione in quanto tale, bensì una riparazione per un danno che non si sarebbe verificato senza la dona- zione. Tale riparazione non è dunque correlata direttamente alla gratuità della do- nazione, e pertanto non ricade sotto il divieto di conseguire un profitto;

28 Al riguardo cfr. il messaggio concernente la legge sui trapianti, FF 2002 15, in partico- lare 117 (n. 2.4.1.1)

- un gesto simbolico di riconoscenza a posteriori (lett. c). In questo modo i centri di trasfusione potranno continuare, come finora, a regalare ai donatori per esempio un barattolo di miele. Il divieto di conseguire un profitto cui sottostanno i donatori è tutelato da una norma penale (art. 86 cpv. 1 lett. c).

A complemento delle disposizioni sulla gratuità della donazione di sangue in Sviz- zera, occorre anche prevedere che il sangue e i suoi derivati labili importati dall’estero per le trasfusioni debbano provenire da donazioni gratuite. Un siffatto divieto d’im- portazione per il sangue e i suoi derivati labili che non soddisfano i requisiti di gratuità previsti per le donazioni in Svizzera (art. 33a) dovrà essere considerato nell’ambito dell’obbligo di autorizzazione previsto per l’importazione di questi prodotti e concre- tizzato dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati (compreso il deposito in un magazzino doganale), dunque, occorre ottenere un’autorizzazione d’importazione di Swissmedic (art. 35 cpv. 1). Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone (art. 35 cpv. 2). Attualmente non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola, in particolare di sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati se si tratta di medicamenti che 1.) sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa, 2.) non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure 3.) dispongono di una libera- zione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Re- lease; rete OCABR; art. 44 cpv. 2 lett. b OAMed). In singoli casi, per la protezione della salute, Swissmedic può però sottoporre il sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’im- portazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite della rete OCABR (art. 44 cpv. 3 OAMed). Di con- seguenza, queste disposizioni dovranno essere completate prevedendo che per l’im- portazione di sangue e suoi derivati labili per il servizio di trasfusione occorre impe- rativamente dimostrare e verificare, nell’ambito di una procedura di autorizzazione, se provengono da donazioni effettuate gratuitamente. In questo contesto occorrerà as- sicurare che per l’importazione di sangue ed emoderivati non provenienti da donazioni gratuite non possa essere rilasciata alcuna autorizzazione.

Il divieto d’importazione sarebbe così tutelato anche dalle vigenti disposizioni penali che puniscono l’importazione di medicamenti effettuata senza la necessaria autoriz- zazione o contravvenendo agli oneri e alle condizioni connessi a un’autorizzazione (art. 86 cpv. 1 lett. a e cpv. 2-4 LATer).

Per motivi di sicurezza sono escluse dalla donazione di sangue tra l’altro le persone il cui sangue può trasmettere agenti patogeni (art. 36 cpv. 2 lett. b). Per essere più precisi è opportuno disporre che i criteri di esclusione non devono discriminare nessuno, in particolare non per l’orientamento sessuale.

La Costituzione federale completa e precisa il diritto fondamentale dell’uguaglianza giuridica con un divieto di discriminazione (art. 8 cpv. 2 Cost.). Il suo campo d’appli- cazione presuppone che nel suo operato lo Stato tenga conto di certe caratteristiche sensibili, incluso l’orientamento sessuale. In pratica la disparità di trattamento di per- sone o gruppi di persone che hanno caratteristiche rilevanti dal punto di vista della discriminazione è fondamentalmente considerata una differenziazione inammissibile. Per eliminare il sospetto di differenziazione inammissibile e giustificare una disparità di trattamento anche in presenza di caratteristiche rilevanti per la discriminazione, è necessaria una giustificazione qualificata. La dottrina e la giurisprudenza richiedono un esame particolarmente approfondito delle ragioni della disparità di trattamento. In questi casi la disparità di trattamento è ammessa soltanto se la misura persegue in primo luogo un interesse pubblico rilevante e legittimo e, in secondo luogo, se la di- scriminazione è appropriata e necessaria e nel contempo ragionevole per le persone interessate al fine di raggiungere l’obiettivo prefissato29. In questo caso, in qualità di autorità esecutiva federale della LATer, Swissmedic è tenuta a rispettare questi requi- siti in materia di diritti fondamentali e a contribuire ad attuarli (art. 35 cpv. 2 Cost.). Deve inoltre provvedere affinché siano realizzati anche nelle relazioni tra privati (art. 35 cpv. 3 Cost.). A tale riguardo i requisiti di non discriminazione menzionati sono tra l’altro fondamentali quando Swissmedic valuta e approva i criteri di esclu- sione di Trasfusione CRS Svizzera SA, che diventano poi vincolanti per i centri di trasfusione regionali.

Il divieto di discriminazione sancito dalla Costituzione comprende anche un mandato di protezione conferito allo Stato per lottare contro le discriminazioni reali (come le esclusioni derivanti da attività private e sociali). Questo mandato di protezione è ri- volto in primis al legislatore e consiste in primo luogo a realizzare il divieto di discri- minazione anche tra privati (cfr. art. 35 cpv. 3 Cost.). A fine 2018 il Parlamento ha tra l’altro deciso di punire la discriminazione basata sull’orientamento sessuale (art. 261bis Codice penale, CP30; art. 171c cpv. 1 Codice penale militare31); l’elettorato ha accolto il progetto il 9 febbraio 2020 con il 63,1 per cento dei voti.

Ora, per il rapporto privato tra i centri per la donazione del sangue e le persone dispo- ste a donare il proprio sangue, il nuovo capoverso 2bis prevede che l’esclusione di

29 Cfr. p. es. DTF 135 I 49 C. 6.1 pag. 58

30 RS 311.0 31 RS 321.0

determinate persone sancita dalla legge (art. 36 cpv. 2) non possa essere attuata me- diante criteri che discriminano qualcuno, in particolare sulla base del suo orienta- mento sessuale. Di conseguenza, qualsiasi differenziazione o schematizzazione deve essere appropriata e non discriminare gli interessati. Si deve in particolare esaminare se, e in caso affermativo in che misura, un periodo specifico di sospensione, attual- mente di 12 mesi, applicato in generale agli MSM disponga della necessaria giustifi- cazione (qualificata). Bisognerà esaminare, per esempio, se gli obiettivi perseguiti possono invece essere raggiunti - come in altri Paesi - anche con mezzi più blandi, come la valutazione uniforme dei comportamenti sessuali a rischio (per esempio cam- biamento di partner, rapporti anali) indipendentemente dal sesso e dall’orientamento sessuale.

Art. 41a Aiuti finanziari

Questa disposizione crea una base per l’erogazione di aiuti finanziari come misura di accompagnamento volta garantire il trattamento sicuro di sangue ed emoderivati (cfr. art. 34 segg.). Essa consentirà in futuro alla Confederazione di concedere vantaggi pecuniari a beneficiari estranei all’Amministrazione federale per promuovere l’adem- pimento di compiti necessari a garantire un trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili in Svizzera (cfr. art. 3 e 6 LSu). Ciò contribuirà ad assicurare il finan- ziamento del servizio di trasfusione nazionale, e quindi anche l’approvvigionamento di sangue ed emoderivati sicuri per la popolazione.

Secondo il capoverso 1, la Confederazione può concedere aiuti finanziari per promuo- vere la garanzia di un trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili se un approvvigionamento sufficiente della popolazione non può essere garantito altrimenti. Questa disposizione contiene due elementi fondamentali: - perché un compito volto a «garantire un trattamento sicuro» del sangue e dei suoi derivati labili in Svizzera sia meritevole di sostegno non basta che siano rispettati i requisiti di sicurezza per un trattamento sicuro previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici (segnatamente per il prelievo, la fabbricazione, la trasforma- zione, l’immagazzinamento, l’immissione in commercio, l’importazione e l’esportazione, cfr. art. 34 segg. LATer). Questa soluzione garantisce che non possa essere concesso un aiuto finanziario soltanto per il semplice rispetto delle prescrizioni in materia di qualità e sicurezza applicabili al trattamento del sangue e dei suoi derivati labili. La disposizione riguarda invece compiti di accompagna- mento o superiori che contribuiscono a un trattamento sicuro di questi prodotti al di là dell’impiego in senso stretto e dell’adempimento delle pertinenti disposi- zioni. Può trattarsi per esempio della formulazione e dell’aggiornamento di stan- dard privati relativi al trattamento (p. es. prescrizioni, direttive e raccomandazioni per l’armonizzazione delle modalità di fabbricazione ecc.) e conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica, oppure della gestione di laboratori di riferi- mento per i marcatori di infezione e l’immunoematologia;

- la promozione di questi compiti da parte della Confederazione è subordinata alla condizione che un approvvigionamento sufficiente della popolazione non possa essere garantito altrimenti. Gli aiuti finanziari della Confederazione devono con- tribuire indirettamente a garantire un approvvigionamento di sangue sicuro e di qualità ineccepibile in Svizzera. Se questo compito privato superiore svolto nell’interesse pubblico della Confederazione può essere adempiuto adeguata- mente senza un aiuto finanziario previsto dal diritto federale, il versamento di un tale aiuto per promuovere un trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati la- bili non ha ragion d’essere. L’ordinamento delle competenze previsto dalla Costi- tuzione e il principio di sussidiarietà vengono concretizzati stabilendo che tocca anzitutto all’economia privata (e sussidiariamente ai Cantoni) tenere a disposi- zione i medicamenti necessari, e che quindi possono essere concessi aiuti finan- ziari per garantirne un impiego sicuro soltanto se non è possibile assicurare altri- menti un approvvigionamento sufficiente. Un indizio di approvvigionamento insufficiente può consistere per esempio nella consapevolezza o nell’alta proba- bilità di carenze. Per quanto riguarda il momento dell’erogazione, un aiuto finan- ziario può essere versato anche prima che subentri una carenza concreta, per fare in modo che la popolazione svizzera sia effettivamente approvvigionata in modo sufficiente quando il rischio si verifica. Se questi criteri sono adempiuti, occorre concedere alla Confederazione un ampio margine di manovra nel singolo caso, affinché si possa tener conto delle particolarità della situazione. Il capoverso 2 enumera le varie forme in cui gli aiuti finanziari possono essere con- cessi nei limiti dei crediti stanziati (cfr. anche art. 51 cpv. 2 LEp). La flessibilità sul piano della politica finanziaria deve essere compatibile con lo scopo dell’aiuto finan- ziario. Secondo la prassi, occorre di principio presupporre l’incompatibilità se gli aiuti finanziari servono a promuovere attività a lungo termine (p. es. aiuti finanziari per le spese d’esercizio). Un aiuto finanziario potrebbe però essere giustificato, per esempio, per il mantenimento a titolo eccezionale di strutture necessarie esclusivamente per l’approvvigionamento in caso di penuria, se si tratta di garantire un trattamento sicuro

(p. es. un laboratorio specifico). A queste condizioni possono essere concessi anche contributi di base (lett. a) destinati a coprire le spese d’esercizio usuali. Inoltre, nel caso degli aiuti finanziari agli investimenti la compatibilità tra la flessibilità di politica finanziaria e lo scopo dell’aiuto finanziario è generalmente assicurata. A titolo di con- tributo agli investimenti (lett. b) possono essere versati aiuti finanziari per esempio per la realizzazione o l’ampliamento di infrastrutture volte a garantire un trattamento sicuro. Infine, se un richiedente intende realizzare progetti nell’ambito del trattamento sicuro (p. es. per il coordinamento della cooperazione nazionale e internazionale), la Confederazione può concedere contributi vincolati a tali progetti (lett. c). Per il resto, il Consiglio federale può precisare ulteriormente queste forme di contributo in virtù della sua competenza generale a emanare disposizioni d’esecuzione. Il capoverso 3 definisce le condizioni di base che devono essere adempiute cumulati- vamente per la concessione di contributi. Il richiedente o il beneficiario designato deve anzitutto:

  • disporre delle conoscenze e delle capacità necessarie a garantire un trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili (lett. a);

  • contribuire a un approvvigionamento sufficiente della popolazione con sangue e suoi derivati labili (lett. b); e

  • assicurare di adempiere il compito da promuovere prioritariamente a favore della popolazione (lett. c). Queste condizioni ricalcano a loro volta le prescrizioni sugli aiuti finanziari applicabili alle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento degli agenti terapeutici più im- portanti per lottare contro le malattie trasmissibili (cfr. art. 51 cpv. 3 LEp). Oltre al trattamento sicuro, questa soluzione persegue anche l’obiettivo inerente che consiste nel garantire un approvvigionamento sufficiente di sangue e suoi derivati labili per la popolazione in Svizzera. Il beneficiario deve inoltre:

  • adempiere il compito da promuovere in modo appropriato, economico e con un onere amministrativo minimo (lett. d);

  • fornire le prestazioni proprie ragionevolmente esigibili per la garanzia di un trat- tamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili (lett. e);

  • adottare le misure di autofinanziamento ragionevolmente esigibili ed esaurire le altre possibilità di finanziamento (lett. f). Vengono così ripresi e dichiarati nella fattispecie come condizioni i principi applica- bili all’articolazione di disposizioni sugli aiuti finanziari (cfr. art. 7 lett. a, c e d LSu). Secondo la lettera c, occorre rinunciare a un aiuto finanziario se esiste la possibilità di adottare misure più utili, vale a dire più semplici, efficaci o economiche. Inoltre, anche qui l’interesse privato alle attività meritevoli di promozione è di principio tal- mente importante che tali attività verrebbero esercitate anche senza aiuto statale, pur- ché siano disponibili risorse finanziarie sufficienti. Prima che la Confederazione con- ceda un aiuto in simili casi, devono essere sfruttate tutte le prestazioni proprie ragionevolmente esigibili, le possibili misure di autofinanziamento e le altre possibi- lità di finanziamento. Infatti, come già esposto, la promozione mediante aiuti finan- ziari deve avere un carattere sussidiario e si giustifica soltanto se l’attività auspicata non può essere esercitata senza aiuto finanziario pur sfruttando tutte le capacità private

(e cantonali). Occorre infine sottolineare che dall’adempimento di tutte le condizioni per un aiuto finanziario ai sensi dell’articolo 41a P-LATer non deriva alcun diritto a ottenerlo per il richiedente. Questi aiuti finanziari possono essere concessi sia mediante decisione sia mediante contratto di diritto pubblico. Si rinuncia a una disposizione esplicita riguardante la forma giuridica, poiché sono applicabili le disposizioni previste dalla LSu (cfr. anche più avanti, n. 6.5).

Art. 82 cpv. 1, terzo periodo

Secondo il testo vigente dell’articolo 82 capoverso 1 LATer, l’esecuzione spetterebbe a Swissmedic - autorità competente per il rilascio di autorizzazioni, l’omologazione e

la vigilanza - anche per quanto riguarda le misure di promozione (aiuti finanziari, art. 41a); tale competenza sarebbe inopportuna, in particolare sotto il profilo dell’in- dipendenza di quest’ultima. A giudizio della Commissione, è preferibile che la com- petenza per la concessione degli aiuti finanziari spetti invece all’UFSP.

Art. 86 cpv. 1 lett. c

Secondo il testo vigente della norma penale prevista all’articolo 86 capoverso 1 let- tera c LATer, è punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l’idoneità del donatore, l’esame obbligatorio, l’obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell’articolo 37 (norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati) od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza. In futuro, inoltre, dovrà essere punita anche la violazione delle prescrizioni sulla gratuità della donazione di sangue.

Di conseguenza, secondo l’articolo 86 capoverso 2, è punito con una pena detentiva fino a dieci anni (cumulabile con una pena pecuniaria) o con una pena pecuniaria chiunque:

  • sa o deve presumere che l’infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone; o

  • realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d’affari o un guadagno considere- vole. Se l’autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria; nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa (art. 86 cpv. 4).

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

Con il presente progetto, la Commissione intende creare una base che consenta final- mente, in caso di necessità, di promuovere durevolmente anche l’approvvigionamento di sangue e di suoi derivati labili in Svizzera, garantendone un trattamento sicuro (cfr. n. 3). Le ripercussioni per la Confederazione non sono ancora chiaramente definite. Per quanto riguarda la gestione e il monitoraggio di eventuali aiuti finanziari, tuttavia, ci si deve sicuramente attendere un onere aggiuntivo.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni

Per i Cantoni il presente progetto non comporterà nuovi compiti d’esecuzione né altri costi.

5.3 Altre ripercussioni

Secondo l’articolo 35 capoverso 1bis il sangue e i suoi derivati labili importati dall’estero per le trasfusioni devono soddisfare i requisiti di gratuità della donazione di sangue validi a livello nazionale (art. 33a). È ipotizzabile che le disposizioni pos- sano avere un certo impatto negativo sulla garanzia dell’approvvigionamento di san- gue nel caso dei gruppi sanguigni rari e molto rari. La Commissione dà tuttavia mag- gior peso al fatto che la gratuità della donazione di sangue costituisce anche un elemento fondamentale per la sicurezza.

6 Aspetti giuridici

6.1 Costituzionalità

A livello costituzionale, la proposta di modifica della LATer si basa sugli articoli 95 capoverso 1 e 118 capoverso 2 Cost. Nel presente caso, le prescrizioni sull’eserci- zio dell’attività economica privata proposte dalla Confederazione possono essere fon- date sul primo di questi due articoli della Costituzione. Per le altre modifiche proposte fa stato l’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost. (protezione della salute). In virtù di questa norma, la Confederazione emana disposizioni tra l’altro sull’impiego di agenti terapeutici.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali

della Svizzera Il progetto è compatibile con gli impegni internazionali della Svizzera.

La gratuità della donazione di sangue è sancita all’articolo 21 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina. Con la disposizione secondo cui anche il sangue e i suoi derivati labili importati dall’estero per le trasfusioni debbano soddisfare i requi- siti di gratuità della donazione di sangue validi in Svizzera (art. 33a), si traspone nel diritto nazionale il contenuto dell’articolo 21 della Convenzione sopraccitata.

6.3 Subordinazione al freno alle spese

Secondo l’articolo 159 capoverso 3 lettera b Cost. le disposizioni in materia di sussidi nonché i crediti d’impegno e le dotazioni finanziarie implicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuove spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richie- dono il consenso della maggioranza dei membri di ciascuna Camera. L’articolo 41a, che prevede aiuti finanziari se un approvvigionamento sufficiente della popolazione con sangue e suoi derivati labili non può essere garantito altrimenti, potrebbe comportare una spesa superiore ai limiti determinanti del freno alle spese in caso di carenza imminente o effettiva. La Commissione stima attualmente che potreb- bero essere necessarie spese ricorrenti fino a circa 2,5 milioni di franchi l’anno per promuovere il trattamento sicuro del sangue e dei suoi derivati labili. Pertanto, dato che prevede nuovi sussidi ricorrenti per oltre 2 milioni di franchi, l’ar- ticolo 41a necessita del consenso della maggioranza dei membri di entrambe le Ca- mere.

6.4 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio

dell’equivalenza fiscale Gli aiuti finanziari di cui all’articolo 41a sono subordinati alla condizione che un ap- provvigionamento sufficiente della popolazione non possa essere garantito altrimenti. Il principio di sussidiarietà è dunque concretizzato dal fatto che spetta in primo luogo all’economia privata (e sussidiariamente ai Cantoni) tenere a disposizioni i necessari medicamenti.

6.5 Conformità ai principi della legge sui sussidi

Secondo quanto prescritto dalla legge sui sussidi (art. 6 LSu), le norme necessarie che prevedono questi aiuti finanziari possono essere emanate se:

  • la Confederazione ha interesse all’adempimento di un compito;

  • secondo una giudiziosa ripartizione dei compiti e degli oneri, il compito non deve essere adempiuto o promosso autonomamente dai Cantoni;

  • il compito non può essere debitamente adempiuto senza l’aiuto finanziario della Confederazione;

  • si è già fatto capo agli sforzi autonomi che si possono ragionevolmente pretendere dal beneficiario e alle altre possibilità di finanziamento, e

  • il compito non può essere adempiuto in un altro modo più semplice, più efficace o più razionale. Per quanto riguarda le prime quattro condizioni occorre considerare, come già men- zionato, che già dal 1951 la Confederazione considera, tra l’altro, il servizio di trasfu- sione come uno dei compiti principali della CRS in favore della collettività, e che per

l’adempimento di tale compito essa assegna ogni anno un sussidio alla CRS (art. 2 cpv. 1 e art. 3 DF 1951). Tuttavia, l’aiuto finanziario attuale, basato su questa dispo- sizione e corrisposto dalla Confederazione alla CRS dal 2016 per vari compiti, non copre esplicitamente il servizio di trasfusione (che la CRS ha delegato a Trasfusione CRS Svizzera SA; cfr. sopra, n. 2.1). Per questo, l’attuale disciplinamento e l’aiuto finanziario non si oppongono, di principio, all’introduzione di una nuova base per un aiuto finanziario nel campo dell’approvvigionamento di sangue e suoi derivati labili. Così, il criterio dell’adempimento per quanto possibile semplice, efficace e razionale previsto in materia di sussidi (art. 6 lett. e LSu) può essere soddisfatto grazie al modo in cui l’aiuto finanziario è impostato nella legge. In particolare, oltre alla garanzia di un trattamento sicuro dei prodotti, deve giocare un ruolo anche l’economicità dell’adempimento del compito come condizione per la concessione di un aiuto finan- ziario. Il compito deve dunque poter essere adempiuto in modo efficiente, economico e con un onere amministrativo minimo (art. 41a cpv. 3 lett. c AP-LATer e art. 7 lett. a LSu).

Tali contributi devono essere concessi nell’ambito del preventivo annuale e sono ver- sati conformemente alle disposizioni della LSu. In virtù dell’articolo 16 LSu, essi ven- gono concessi mediante decisione formale o mediante la conclusione di un contratto di diritto pubblico. Quest’ultima forma giuridica appare particolarmente idonea, poi- ché la conclusione di contratti di sovvenzionamento di diritto pubblico consente di garantire al meglio il controllo materiale.

16.504 n Iv. pa. Giezendanner. Garantire l’approvvigionamento di sangue e la gratuità della donazione | Lexipedia | Lexipedia