Revisione completa della legge federale sulla cartella informatizzata del paziente

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Rapporto esplicativo concernente la modifica della legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) (Revisione completa)

Avvio della procedura di consultazione

del 21 giugno 2023

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Compendio

La revisione completa della legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) intende sviluppare ulteriormente la cartella informatizzata e garantirne il finanziamento a lungo termine. Il presente avamprogetto di legge contiene misure concrete per la diffusione e l’utilizzazione della cartella informatizzata nonché di- sposizioni relative al finanziamento e a una chiara ripartizione dei compiti e delle competenze tra Confederazione e Cantoni.

Situazione iniziale Gli obiettivi della cartella informatizzata del paziente (CIP) sono migliorare la qua- lità delle cure mediche e i processi di cura, accrescere la sicurezza dei pazienti, au- mentare l’efficienza del sistema sanitario e promuovere l’alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. L’introduzione della CIP è al centro della Strategia eHealth Svizzera 2.0 2018–2024 elaborata da Confederazione e Cantoni. Non è stato possibile introdurre la CIP ad aprile 2020 come previsto, soprattutto a causa della complessa procedura di certificazione delle comunità di riferimento, sot- tovalutata dal punto di vista della durata e delle competenze specialistiche necessarie. Le comunità di riferimento sono entrate in funzione gradualmente nel corso del 2021. Fino a giugno 2023 risultano certificate sette comunità di riferimento (Abilis, CARA, Associazione e-Health Ticino, emedo, eSANITA, Mon Dossier Santé, xsana) e una comunità (AD Swiss), che insieme coprono tutta la Svizzera. Sulla base delle conoscenze derivanti dal rapporto in adempimento del postulato Wehrli 18.4328 «Cartella informatizzata del paziente. Che cos’altro si può fare per garantirne il pieno utilizzo?» del 14 dicembre 2018, il Consiglio federale ha deciso il 27 aprile 2022 di rivedere la LCIP in due fasi. Con il presente progetto saranno di- sciplinati chiaramente i ruoli di Confederazione e Cantoni in relazione alla CIP e sarà garantito il suo finanziamento. Allo stesso tempo saranno adottate diverse mi- sure per l’ulteriore sviluppo della CIP e sarà incrementata così l’utilità per tutte le parti coinvolte. L’intervallo di tempo fino all’entrata in vigore di queste misure rap- presenta però una fase critica nell’introduzione e nella diffusione della CIP, motivo per cui con una revisione ulterioree anticipata della legge sarà possibile accordare aiuti finanziari alle comunità di riferimento e semplificare il processo di apertura della CIP. L’entrata in vigore del progetto è prevista per il 2024.

Contenuto del progetto Il progetto contiene una chiara ripartizione dei compiti e delle competenze tra Con- federazione e Cantoni, che va di pari passo con il disciplinamento del finanziamento a lungo termine della CIP. Per raggiungere una diffusione ottimale della CIP, il modello attuale della volonta- rietà dell’apertura viene sostituito con un modello opt-out. Pertanto, per tutte le per- sone domiciliate in Svizzera che sono assicurate presso l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o presso l’assicurazione militare e che non hanno presen- tato opposizione all’apertura, viene aperta automaticamente e gratuitamente una CIP. Per tutte le altre persone resta possibile l’apertura volontaria.

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In adempimento della mozione 19.3955 «Una cartella informatizzata del paziente per tutti i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura», presentata dalla Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale il 4 luglio 2019, tutti i fornitori di prestazioni secondo la legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie sono obbligati ad affiliarsi a una comunità o a una comu- nità di riferimento. I dati della CIP potranno essere messi a disposizione dei ricercatori per scopi di ri- cerca. Per rendere disponibili i dati della CIP non anonimizzati sarà necessario il consenso del paziente. Le condizioni a tal fine sono rette dalle disposizioni vigenti della legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’essere umano. Finora tutti i dati sono stati registrati in modo decentralizzato presso le comunità e le comunità di riferimento. I dati strutturati (p. es. i dati sulle vaccinazioni, i dati relativi alle terapie farmacologiche) saranno memorizzati in futuro in una banca dati centralizzata gestita dalla Confederazione. Questo garantisce un collegamento ra- pido e completo dei dati strutturati con i documenti corrispondenti (p. es. piano vac- cinale, piano farmacologico). Secondo la decisione del Consiglio federale, con il progetto dovrebbe essere consen- tita l’utilizzazione dell’infrastruttura tecnica della CIP da parte delle prestazioni complementari (p. es. invio di un paziente dal medico di famiglia al radiologo). Con- siderate le sfide riguardanti le questioni della sicurezza e della protezione dei dati, tali prestazioni complementari non apportano alcun valore aggiunto. Pertanto l’uti- lizzazione dell’infrastruttura della CIP per le prestazioni complementari non rientra in questo progetto. Avranno accesso alla CIP, previo consenso del paziente, le appli- cazioni sanitarie. Un’applicazione sanitaria è un’applicazione che consente di me- morizzare e/o consultare i dati medici della CIP per esempio tramite uno smartphone o un dispositivo medico (p. es. strumento di misurazione dell’insulina). L’avamprogetto contiene anche altre novità: – una disposizione riguardante la rappresentanza di minorenni e adulti inca- paci di discernimento; – un articolo sulla sperimentazione che consente di eseguire progetti pilota; – la delega di tutti i compiti federali a organizzazioni e persone di diritto pub- blico o privato; – l’utilizzo del Metadata Index nel contesto della CIP; – una disposizione esplicita secondo cui i professionisti della salute sono tenuti a registrare nella CIP i dati rilevanti ai fini della cura; – la registrazione di documenti amministrativi nella CIP da parte degli assicu- ratori-malattie dopo il consenso del paziente.

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Compendio

1 Situazione iniziale 7

1.1 Necessità di agire e obiettivi 7

1.2 Alternative esaminate e opzione scelta 11

1.2.1 Finanziamento e ripartizione dei compiti 11

1.2.2 Modello opt-out per gli abitanti 13

1.2.3 Obbligo di affiliazione per i professionisti della salute

attivi nel settore ambulatoriale 14

1.3 Rapporto con il programma di legislatura e il piano finanziario,

nonché con le strategie del Consiglio federale 14

1.4 Interventi parlamentari 16

2 Procedura preliminare e procedura di consultazione 16

3 Diritto comparato, in particolare con il diritto europeo 17

3.1 Piattaforme dell’UE 17

3.2 Finanziamento e ripartizione dei compiti 18

3.3 Opt-out per gli abitanti 19

3.4 Ruolo delle assicurazioni malattie 19

3.5 Strumenti d’identificazione elettronici 19

3.6 Ricerca 20

3.7 Applicazioni sanitarie 20

3.8 Prestazioni complementari 22

4 Punti essenziali del progetto 22

4.1 La normativa proposta 22

4.1.1 Punti chiave fissati dal Consiglio federale 23

4.1.2 Ulteriori punti chiave 31

4.2 Compatibilità tra compiti e finanze 35

5 Commento ai singoli articoli 36

5.1 LCIP 36

5.2 Legge federale del 20 dicembre 1946 sull’assicurazione per la

vecchiaia e per i superstiti (LAVS) 51

5.3 LAMal 52

5.4 Necessità di coordinamento con altri progetti di revisione 54

6 Ripercussioni 55

6.1 Ripercussioni per la Confederazione 55

6.1.1 Ripercussioni finanziarie 55

6.1.2 Ripercussioni sull’effettivo del personale 59

6.1.3 Altre ripercussioni 59

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6.2 Ripercussioni per i Cantoni 61

6.3 Ripercussioni sull’economia e sulla società 62

6.4 Ripercussioni su altri attori 66

7 Aspetti giuridici 67

7.1 Costituzionalità 67

7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera 68

7.3 Forma dell’atto 68

7.4 Subordinazione al freno alle spese 68

7.5 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio di

equivalenza fiscale 69

7.6 Conformità alla legge sui sussidi 69

7.6.1 Importanza degli aiuti finanziari per gli obiettivi

perseguiti 69

7.6.2 Gestione materiale e finanziaria degli aiuti finanziari 71

7.6.3 Procedura di concessione dei contributi efficiente e

trasparente 72

7.6.4 Durata e struttura regressiva degli aiuti finanziari 72

7.7 Delega di competenze legislative 72

7.8 Protezione dei dati 74

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Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

1.1 Necessità di agire e obiettivi

La legge federale sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP) adottata dal Parla- mento il 19 giugno 20151 disciplina, in quanto legge quadro, le condizioni per il trat- tamento dei dati della cartella informatizzata del paziente (CIP). La legge è entrata in vigore il 15 aprile 2017. La digitalizzazione come parte del cambiamento tecnologico trasformerà in modo per- manente nei prossimi anni il settore sanitario e la società. La CIP è senz’altro un ele- mento importante della trasformazione digitale nel sistema sanitario. Pertanto rappre- senta, insieme all’impiego di nuove tecnologie nell’assistenza sanitaria, un pilastro fondamentale anche nella strategia di politica sanitaria della Confederazione, nella versione finora vigente e in quella attuale (Sanità20202 e Sanità20303, v. n. 1.3). In vista del coordinamento delle cure, la CIP consente che i professionisti della salute coinvolti nelle cure e nell’assistenza possano informarsi reciprocamente e scambiarsi informazioni rilevanti ai fini della cura. Ne conseguono un miglioramento della qua- lità delle decisioni terapeutiche e un aumento della sicurezza dei pazienti. L’utilità attesa della CIP potrà essere realizzata se la cartella sarà ampiamente utiliz- zata dalla popolazione e dai professionisti della salute. A tal fine, è necessario che vi siano persone che aprono una CIP e che accordano ai loro professionisti della salute i diritti d’accesso nonché professionisti della salute che consultano la CIP e vi regi- strano tutti i dati rilevanti ai fini della cura. L’elaborazione della LCIP ha posto al centro la promozione di progetti decentralizzati e quindi conformi alla strategia e la loro interconnessione. È stato necessario prendere in considerazione le differenze regionali nelle strutture di assistenza sanitaria, ma an- che le prescrizioni riguardanti la gestione decentralizzata dei dati (sicurezza dei dati). Sulla base di queste prescrizioni è nata l’idea delle comunità e delle comunità di rife- rimento decentralizzate, la cui conformità alle prescrizioni legali sarà verificata me- diante una procedura di certificazione. L’idea di base è di accelerare l’introduzione della CIP nel contesto dell’assistenza sanitaria in maniera congiunta da parte di Con- federazione e Cantoni. Alla luce di tali condizioni quadro, l’introduzione della CIP risulta essere ancora un’interazione complessa di requisiti legali, organizzativi e tecnici. Ciò comporta una

1 RS 816.1 2 Ufficio federale della sanità pubblica (2013): Rapporto Sanità2020. Politica sanitaria: le priorità del Consiglio federale, 23 gennaio 2013, pag. 20, Berna, consultabile all’indi- rizzo: www.bag.admin.ch > Strategia & politica > Sanità2030 > Rapporto Sanità2020 (ar- chivio) (stato: 27.01.2023). 3 Ufficio federale della sanità pubblica (2019): La strategia di politica sanitaria del Consi- glio federale 2020–2030, 6 dicembre 2019, pag. 15, Berna, consultabile all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Strategia & politica > La strategia di politica sanitaria del Consiglio federale 2020–2030 (stato: 27.01.2023).

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maggiore necessità di coordinamento e armonizzazione tra i numerosi attori coinvolti, fra cui rientrano, oltre alle comunità e alle comunità di riferimento decentralizzate, anche gli sviluppatori di piattaforme tecniche, i servizi di certificazione, il servizio di accreditamento e gli emittenti di strumenti d’identificazione elettronici. Confedera- zione e Cantoni hanno creato già nel 2008 il Centro di competenza e di coordinamento eHealth Suisse al fine di poter soddisfare questa necessità di armonizzazione. I requisiti posti agli attori di chiarire i processi e prendere decisioni hanno causato rallentamenti. Inoltre la procedura di certificazione delle comunità e delle comunità di riferimento è stata sottovalutata dal punto di vista della durata e delle competenze specialistiche necessarie. Per queste ragioni, non è stato possibile introdurre la CIP ad aprile 2020 come previsto. Nel frattempo risultano certificate otto comunità e comu- nità di riferimento (eHealth Aargau [emedo], eSANITA [in precedenza eHealth Südost], CARA, Communauté de référence Dossier électronique du patient Neuchâtel [Mon Dossier Santé], Associazione e-Health Ticino [eHTI], comunità di riferimento XAD [xsana], Abilis e AD Swiss), che con il loro bacino di utenza coprono tutta la Svizzera (stato: dicembre 2022). Già in precedenza il processo di introduzione della CIP ha evidenziato che saranno necessarie altre misure e ulteriori sviluppi per incrementarne l’utilità per tutte le parti coinvolte e garantirne un finanziamento a lungo termine. Nella sua forma attuale in- fatti la CIP non può sfruttare appieno il potenziale della digitalizzazione. L’11 agosto 2021 il Consiglio federale ha adottato il rapporto «Elektronisches Patien- tendossier. Was gibt es noch zu tun bis zu seiner flächendeckenden Einführung? Massnahmen zur Weiterentwicklung des EPD» in adempimento del postulato Wehrli

18.4328 del 14 dicembre 2018 (in seguito: rapporto in adempimento del postulato

Wehrli)4. Tuttavia le sfide fondamentali che sono decisive per un successo a lungo termine della CIP non hanno potuto essere sufficientemente affrontate con le misure descritte nel rapporto. Tra queste sfide rientrano in maniera prioritaria un chiaro di- sciplinamento dei compiti e delle competenze tra Confederazione e Cantoni, l’intro- duzione di un modello opt-out per gli abitanti della Svizzera e l’estensione dell’ob- bligo a tutti i professionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale. Il Consiglio federale ha perciò incaricato il Dipartimento federale dell’interno (DFI) di sottoporre la CIP a una verifica approfondita. Nell’agosto 2021 l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha commissionato una verifica esterna delle competenze costituzionali e quindi del margine di manovra della Confederazione in vista dell’ul- teriore sviluppo della CIP. È stato così redatto il parere giuridico del Prof. Dr. Andreas Stöckli, cattedra di diritto pubblico e amministrativo II dell’Università di Friburgo (in seguito: parere giuridico Stöckli).5

4 «Cartella informatizzata del paziente. Che cos’altro si può fare per garantirne il pieno uti- lizzo?», rapporto del Consiglio federale in adempimento del postulato Wehrli 18.4328 del 14 dicembre 2018, disponibile in tedesco e francese all’indirizzo: https://www.bag.ad- min.ch > Strategia & politica > Strategie nazionali della sanità > eHealth > Attuazione ed esecuzione LCIP > Diffusione e utilizzo della CIP. 5 Stöckli, A. (2021): Rechtsgutachten betreffend Handlungsmöglichkeiten des Bundes zur Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers, Friburgo (stato: 27.01.2023).

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Il parere giuridico Stöckli spiega che la Confederazione potrebbe basare le questioni riguardanti il disciplinamento del finanziamento della CIP sull’articolo 117 della Co- stituzione federale (Cost.)6. A tal fine, tuttavia, la CIP dovrebbe essere intesa, contra- riamente alla concezione odierna, come strumento dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Tra gli obiettivi dell’AOMS da un lato e quelli della CIP dall’altro vi sono diversi punti di contatto e correlazioni. L’AOMS persegue per esempio nell’ambito dell’ob- bligo assicurativo lo scopo di garantire le condizioni assicurative di un’assistenza me- dica completa per tutta la popolazione. La CIP può contribuire in modo corrispondente al raggiungimento degli obiettivi dell’AOMS. Alla luce di queste informazioni, il 27 aprile 2022 il Consiglio federale ha incaricato il DFI di elaborare un progetto di consultazione sulla revisione completa della LCIP. Nello stesso giorno, ha incaricato il DFI di elaborare un progetto di consultazione per un finanziamento transitorio della CIP fino all’entrata in vigore della revisione com- pleta. La consultazione è stata avviata dal DFI il 25 gennaio 2023 ed è durata fino al 2 maggio 2023. Il progetto entrerà in vigore probabilmente nel 2024.

Finanziamento e ripartizione dei compiti

Conformemente alla Costituzione federale, il sistema sanitario svizzero è organizzato secondo i principi del federalismo. In virtù della ripartizione attuale dei compiti e delle competenze nel settore della sanità, spetta ai Cantoni assicurare e quindi organizzare l’assistenza sanitaria, un ambito nel quale rientrano in generale anche la creazione e l’esercizio di comunità e comunità di riferimento.7 Definendo la LCIP come legge quadro, alla Confederazione non spetta, a causa di un’attuazione decentralizzata, alcun diritto di intervento legale, il che rende più diffi- cile un’attuazione centralizzata dell’introduzione e della gestione della CIP. La LCIP disciplina innanzitutto le condizioni tecniche e organizzative per il trattamento dei dati della CIP, ma non prevede alcun compito di esecuzione per i Cantoni, motivo per cui la Confederazione non può obbligarli a garantire il finanziamento della gestione. Basando la LCIP anche sull’articolo 117 Cost., la Confederazione ha ottenuto un mar- gine di manovra maggiore per le disposizioni da emanare. Esse hanno consentito strut- ture di governance chiare e un ruolo più attivo della Confederazione, che ora potrebbe assegnare compiti di esecuzione ai Cantoni e disciplinare il finanziamento della CIP.

Obbligo di affiliazione per i professionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale

Secondo gli articoli 39 capoverso 1 lettera f e 49a capoverso 4 della legge federale del 18 marzo 19948 sull’assicurazione malattie (LAMal), le strutture sanitarie ospedaliere che fatturano le prestazioni a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico- sanitarie sono tenute ad affiliarsi a una comunità di riferimento certificata. Per i pro- fessionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale la partecipazione alla CIP era finora volontaria. Questo significa che finora potevano decidere liberamente se creare

6 RS 101

7 FF 2013 4559, pag. 4643

8 RS 832.10

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o meno le condizioni per rendere accessibili in formato elettronico i dati dei loro pa- zienti rilevanti ai fini della cura. L’obiettivo primario della LCIP consisteva in una prima fase nell’ottimizzazione dei processi terapeutici e di conseguenza in un’ampia accettazione della CIP senza obbligo legale9. Con la modifica della LAMal «Autorizzazione dei fornitori di prestazioni», l’affilia- zione a una comunità o comunità di riferimento è diventata obbligatoria a partire dal 1° gennaio 2022 anche per i medici attivi nel settore ambulatoriale appena autorizzati. Pertanto secondo l’articolo 37 capoverso 3 LAMal i medici attivi nel settore ambula- toriale sono autorizzati soltanto se sono affiliati a una comunità o comunità di riferi- mento secondo la LCIP. La mozione 19.3955 «Una cartella informatizzata del paziente per tutti i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura», presentata il 4 luglio 2019 dalla Commis- sione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-N), è stata accolta dal Parlamento l’8 marzo 2021. Essa incarica il Consiglio federale di elaborare le condizioni quadro legali necessarie affinché tutti i fornitori di prestazioni e i pro- fessionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale siano obbligati ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata. L’abolizione della volontarietà di tutti i fornitori di prestazioni di cui alla LAMal contribuirà alla diffusione della CIP.

Modello opt-out per gli abitanti

Secondo il messaggio del 29 maggio 201310 concernente la LCIP, l’apertura e la ge- stione di una CIP sono volontarie per il paziente. Il principio guida è stato che, in virtù dell’autodeterminazione informativa del paziente, ognuno potrà decidere autonoma- mente se aprire una CIP e, qualora la abbia aperta, se intende attribuire ai professio- nisti della salute che lo hanno in cura i diritti d’accesso completi o limitati oppure se non accordarne. Come per i professionisti della salute ambulatoriali, la premessa è stata limitarsi all’essenziale in una prima fase della CIP, migliorare i processi terapeu- tici e quindi promuovere l’accettazione della CIP senza obbligo legale. Il successo della CIP dipende però innanzitutto dalla sua diffusione e dall’utilizza- zione che ne consegue. Anche il rapporto in adempimento del postulato Wehrli ha evidenziato che a tal fine sono necessarie varie misure, come per esempio l’informa- zione e l’abilitazione della popolazione e dei professionisti della salute nonché l’in- cremento della fruibilità e della funzionalità della CIP. In questo contesto diverse mi- sure sono state già adottate (cfr. pag. 25─27 del rapporto in adempimento del postulato Wehrli, non disponibile in italiano) o sono in fase in attuazione. Cionono- stante la CIP su base volontaria non ha raggiunto la diffusione auspicata, che quindi dovrà essere promossa ulteriormente affinché la CIP possa contribuire a garantire un’assistenza sanitaria efficiente e di alto livello qualitativo. Con il presente avamprogetto viene introdotto il modello opt-out per gli abitanti della Svizzera. Esso continuerà a tenere conto del diritto all’autodeterminazione informa- tiva. Per gli abitanti la partecipazione resta volontaria con applicazione del principio

9 FF 2013 4559, in particolare 4585 seg.

10 FF 2013 4559

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silenzio-assenso (modello opt-out). Questo significa che chi non vuole la CIP deve comunicarlo attivamente, altrimenti il suo consenso è dato per scontato. Banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti Il progetto di revisione ha come obiettivo quello di promuovere ulteriormente l’intro- duzione, la diffusione e l’utilizzazione della CIP, migliorando le condizioni quadro per il suo ulteriore sviluppo e quindi ampliandone le funzionalità e i relativi campi di applicazione. Pertanto i dati strutturati (p. es. il formato di scambio per la cartella farmacologica informatizzata), che sono soggetti a un rapido processo di variazione, possono essere registrati in modo centralizzato. La banca dati centralizzata necessaria a tal fine consente l’implementazione di nuove offerte, come un servizio per la cartella farmacologica informatizzata, e il collegamento di sistemi clinici di supporto decisio- nale o di servizi di analisi per scopi di ricerca nella CIP.

1.2 Alternative esaminate e opzione scelta

Con la revisione completa della LCIP saranno disciplinati chiaramente i ruoli di Con- federazione e Cantoni e sarà garantito il finanziamento a lungo termine della CIP. Allo stesso tempo saranno adottate diverse misure per sviluppare ulteriormente la CIP e saranno incrementate quindi la sua diffusione e utilizzazione. Tra queste misure rien- tra per esempio il fatto che, oltre agli ospedali (incl. le cliniche di riabilitazione, i centri di psichiatria, le case per partorienti e le case di cura), anche i fornitori di pre- stazioni ambulatoriali saranno tenuti a utilizzare la CIP. Per la sua apertura sarà intro- dotto il modello opt-out. Inoltre i dati non anonimizzati contenuti nella CIP potranno essere utilizzati per la ricerca previo consenso del paziente; la banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti che sarà creata con l’avamprogetto ne semplificherà il trattamento. Con l’avamprogetto il Consiglio federale ha voluto prevedere la possibilità che l’in- frastruttura tecnica della CIP potesse essere utilizzata per le prestazioni complemen- tari. Da indagini approfondite è emerso che con le prestazioni complementari non è possibile tenere conto di tutte le esigenze degli attori. Pertanto il DFI propone, anziché di implementare le prestazioni complementari, di accordare l’accesso alla CIP alle cosiddette applicazioni sanitarie tramite un’interfaccia standard. Con il consenso del paziente queste applicazioni sanitarie possono garantire le funzionalità della CIP nell’interesse sia del paziente sia del professionista della salute.

1.2.1 Finanziamento e ripartizione dei compiti

Per la gestione e l’ulteriore sviluppo della CIP, le comunità e le comunità di riferi- mento dipendono da un sostegno finanziario, in quanto non sono in grado di generare loro stesse le entrate di cui necessitano per coprire in particolare i costi della certifi- cazione e degli strumenti d’identificazione, che risultano più alti del previsto. Negli scorsi anni è emerso che la disponibilità a investire dei privati non è sufficiente per finanziare la CIP sull’intero territorio nazionale. Inoltre la percezione dei Cantoni ri- guardo alla loro responsabilità nella gestione e nell’attuazione della CIP è estrema- mente eterogena. Mentre certi Cantoni investono tanto nell’attuazione della CIP, altri

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si limitano allo stretto necessario. Questo comporta che la CIP sia diffusa in maniera molto differente a seconda della regione, rendendo più difficile la gestione e l’ulteriore sviluppo sovraregionale al di là di tutte le comunità e le comunità di riferimento. In base alla vigente LCIP, finora la Confederazione non ha potuto obbligare i Cantoni a cofinanziare la CIP. Tale obbligo è oggetto del presente avamprogetto sulla revisione completa della LCIP: i compiti e le competenze saranno disciplinati chiaramente e il finanziamento della CIP sarà ripartito tra Confederazione e Cantoni. Il parere giuridico Stöckli che ha verificato le competenze costituzionali e quindi il margine di manovra della Confederazione in vista del finanziamento e dell’ulteriore sviluppo della CIP giunge alla conclusione che, sulla base degli articoli 95 e 122 Cost. su cui poggia attualmente la LCIP, la Confederazione non può disciplinare né i com- piti e le competenze propri e dei Cantoni né il finanziamento della CIP. Può invece farlo sulla base dell’articolo 117 Cost. Con questa base, già prevista nell’ambito del progetto sulla revisione della LCIP: finanziamento transitorio e consenso11, la CIP sarà considerata uno strumento dell’AOMS e dovrà contribuire quindi al raggiungi- mento dei suoi obiettivi. A partire da queste basi, oltre a una responsabilità di finan- ziamento suddivisa tra Confederazione e Cantoni, sono state esaminate le seguenti competenze alternative: variante 1: responsabilità di finanziare la gestione e l’ulteriore sviluppo della CIP da parte dei Cantoni variante 2: garantire il finanziamento della gestione e dell’ulteriore sviluppo attra- verso i contributi ai premi degli assicurati variante 3: responsabilità di finanziare la gestione da parte dei Cantoni; finanzia- mento dell’ulteriore sviluppo attraverso i contributi ai premi degli assicurati Le varianti summenzionate vanno di pari passo con una possibilità di controllo ancora limitata della Confederazione oppure richiedono l’elaborazione di una forma organiz- zativa superiore che risulterebbe molto ambiziosa. Per tali ragioni, il 27 aprile 2022 il Consiglio federale ha deciso che i compiti e le competenze e quindi anche la garanzia del finanziamento della CIP saranno chiaramente suddivisi tra Confederazione e Can- toni, e che la CIP non sarà (co)finanziata attraverso i contributi ai premi. Inoltre il Consiglio federale condivide la richiesta degli interventi parlamentari12, secondo cui la Confederazione deve assumere un ruolo maggiore di direzione e coordinamento per un ulteriore sviluppo efficace della CIP, il che non è attuabile in maniera sufficiente- mente incisiva con nessuna delle varianti respinte. Per evitare che l’attuazione di un tale cofinanziamento interferisca con i modelli di esercizio eterogenei delle comunità e delle comunità di riferimento, la Confederazione dovrà assumere i costi per l’implementazione degli ulteriori sviluppi da essa realizzati.

11 FF 2023 235 12 Mozione della CSSS-N 22.3015 Concepire una cartella informatizzata del paziente con- sone alla prassi e garantirne il finanziamento; mozione Humbel 21.3924 Garantire il fi- nanziamento della cartella informatizzata del paziente; mozione Humbel 20.4672 Elabo- rare uno scadenziario vincolante per la trasformazione digitale del settore stazionario; mozione Hurni 20.3506 Maggiori competenze ai pazienti nella cartella informatizzata del paziente; mozione della CSSS-N 19.3955 Una cartella informatizzata del paziente per tutti i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura.

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Questo consente alla Confederazione di poter avere un maggior controllo sulle nuove funzionalità da implementare. Così facendo, garantisce anche un ulteriore sviluppo coordinato e uniforme a livello di contenuti (p. es. certificato di vaccinazione elettro- nico, cartella farmacologica informatizzata). La responsabilità operativa della ge- stione spetta ancora alle comunità e alle comunità di riferimento, motivo per cui non avviene alcuna ingerenza nei loro modelli di esercizio. I Cantoni pertanto dovranno assicurare l’esistenza di almeno una comunità di riferimento nel territorio soggetto alla loro sovranità e assumere la responsabilità di finanziare l’esercizio di tali comu- nità di riferimento (cfr. n. 4.1.1 paragrafo «Finanziamento e ripartizione dei com- piti»). Questa procedura corrisponde anche alla richiesta della mozione 22.3015 «Concepire una cartella informatizzata del paziente consone alla prassi e garantirne il finanziamento», presentata il 4 febbraio 2022 dalla CSSS-N, secondo cui la Confede- razione disciplina i compiti reciproci e le responsabilità da convenire con i Cantoni per garantire il finanziamento a lungo termine della CIP.

1.2.2 Modello opt-out per gli abitanti

Conformemente al messaggio del 29 maggio 2013 concernente la LCIP, l’apertura e la gestione di una CIP sono volontarie sia per i pazienti sia per i fornitori di prestazioni ambulatoriali (secondo la cosiddetta «doppia volontarietà»). L’utilità della CIP aumenta in linea di massima con la sua diffusione. In Austria dove è stato già introdotto con successo un fascicolo sanitario elettronico, si applica con- trariamente alla Svizzera un cosiddetto modello opt-out (cfr. n. 4.1.1 paragrafo «Mo- dello opt-out per gli abitanti»). Tutti i cittadini ricevono per principio un fascicolo sanitario elettronico, ma possono anche decidere di opporsi. Attualmente anche in Germania si sta esaminando il modello opt-out per i fascicoli sanitari elettronici locali. Questa variante di attuazione deve essere distinta da un obbligo generale di possedere una CIP e tiene maggiormente conto del diritto all’autodeterminazione informativa degli abitanti. Rispetto all’apertura volontaria, come conosciuta in Svizzera, l’intro- duzione di un modello opt-out è inoltre lo strumento meno restrittivo per assicurare il più rapidamente possibile la diffusione della CIP. In base alla crescita del numero di CIP aperte dall’inizio dell’attività delle diverse comunità di riferimento, si suppone che la diffusione e l’utilizzazione della CIP stiano procedendo ancora lentamente, e il principio della volontarietà dovrebbe essere quindi mantenuto. Questo avviene anche se diverse misure per la diffusione e l’utilizzazione della CIP elencate nel rapporto in adempimento del postulato Wehrli sono state già attuate o sono ancora in fase di attuazione (cfr. anche n. 1.2). Quanto più alto è il numero di CIP aperte, tanto maggiori sono l’utilità per l’intero sistema sanitario e il contributo alla garanzia di un’assistenza sanitaria efficiente e di alto livello qualita- tivo. Nei punti chiave decisi dal Consiglio federale il 27 aprile 2022 era ancora previ- sto che, in riferimento all’accesso degli abitanti a una CIP, dovessero essere inviate in consultazione due varianti: il modello opt-out e la prosecuzione dello status quo (vo- lontarietà). Alla luce delle esperienze positive in altri Paesi (p. es. Austria con una percentuale di opt-out del 3 %), il DFI auspica che venga posta in consultazione sol- tanto la variante opt-out. Pertanto il Consiglio federale si esprime più chiaramente sull’importanza della digitalizzazione nel sistema sanitario. L’introduzione del mo- dello opt-out è alla fine accettabile per gli abitanti della Svizzera, in quanto essi hanno

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la possibilità di opporsi all’apertura automatica della CIP e la gestione resta de facto volontaria. Chi gestisce una CIP deve accordare attivamente i diritti d’accesso ai pro- fessionisti della salute. Senza questi diritti, un professionista della salute non può quindi accedere alla CIP. Inoltre, se lo desidera, un paziente può negare esplicitamente l’accesso alla CIP a determinati professionisti della salute e impedire così la consul- tazione dei dati mediante procedura di richiamo. La sovranità dei dati del paziente resta quindi sempre e in ogni caso garantita, anche in caso di accesso di emergenza (cfr. n. 4.1.1). In futuro il paziente avrà la possibilità in qualsiasi momento di chiudere la propria CIP e di conseguenza tutti i dati in essa contenuti verranno distrutti.

1.2.3 Obbligo di affiliazione per i professionisti della salute

attivi nel settore ambulatoriale Finora la LAMal ha obbligato soltanto le strutture sanitarie ospedaliere ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata (art. 39 cpv. 1 lett. f e 49a cpv. 4 LAMal). Con la revisione della LAMal entrata in vigore il 1° gennaio 2022, anche i medici attivi nel settore ambulatoriale sono autorizzati a esercitare a carico dell’AOMS soltanto se sono affiliati a una comunità di riferimento certificata (art. 37 cpv. 3 LAMal). L’8 marzo 2021 il Parlamento ha accolto la mozione della CSSS-N 19.3955 «Una cartella informatizzata del paziente per tutti i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura» del 4 luglio 2019, secondo cui il Consiglio federale è incaricato di elaborare le basi legali necessarie affinché tutti i fornitori di prestazioni e i professio- nisti della salute siano obbligati ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata. La mozione sarà attuata con il presente avamprogetto. I professionisti della salute riconosciuti secondo il diritto federale o cantonale ma non considerati fornitori di prestazioni secondo la LAMal (p. es. gli osteopati) non pos- sono essere obbligati quindi nemmeno dalla LAMal. Se non vengono obbligati dal Cantone, possono affiliarsi come finora in maniera volontaria a una comunità o co- munità di riferimento.

1.3 Rapporto con il programma di legislatura e il piano

finanziario, nonché con le strategie del Consiglio federale Il progetto non è annunciato né nel messaggio del 29 gennaio 2020 13 sul programma di legislatura 2019–2023 né nel decreto federale del 21 settembre 202014 sul pro- gramma di legislatura 2019–2023. La revisione della LCIP è tuttavia opportuna in quanto la promozione della trasformazione digitale del sistema sanitario svizzero è uno strumento chiave per conseguire importanti obiettivi di politica sanitaria, segna- tamente nei settori della qualità del trattamento, della sicurezza dei pazienti, del

13 FF 2020 1565 14 FF 2020 7365

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coordinamento della previdenza e dell’efficienza.15 Il Consiglio federale ha pertanto deciso nell’aprile 2022 – tenendo conto di alcuni punti chiave – di rivedere la LCIP per promuovere tra l’altro la diffusione della CIP. Esistono diverse strategie del Consiglio federale che hanno come tema la digitalizza- zione del sistema sanitario. La «Strategia Svizzera digitale»16 traccia le linee guida della trasformazione digitale della Svizzera. Essa non solo prescrive le linee guida per l’attività dell’amministrazione federale, ma sarà attuata sulla base di una collabora- zione in rete fra autorità, economia, scienza e ricerca nonché società civile. Inoltre si concentra su temi centrali decisi dal Consiglio federale che cambieranno ogni anno. Essi affronteranno questioni che il nostro Governo reputa di particolare interesse per la Svizzera digitale. Per il 2023 i temi centrali saranno il diritto favorevole alla digi- talizzazione, la digitalizzazione nel settore della salute e la sovranità digitale. La revi- sione della LCIP è quindi un tema prioritario per il 2023, in quanto sostiene in parti- colare anche l’attuazione della Strategia eHealth Svizzera 2.0 (cfr. più avanti). La strategia di politica sanitaria 2020–2030 del Consiglio federale «Sanità2030» si fonda sui lavori di «Sanità2020» e fissa nuove priorità della politica sanitaria. La stra- tegia persegue la seguente visione: «In Svizzera le persone vivono in un contesto che promuove la salute indipendentemente dal loro stato di salute e dalle loro condizioni socioeconomiche e beneficiano di un sistema sanitario moderno, di elevata qualità e finanziariamente sostenibile». Una delle quattro sfide più urgenti e quindi una priorità di Sanità2030 riguarda la trasformazione tecnologica e digitale. A tal fine la revisione della LCIP fornisce un importante contributo (p. es. orientamento 1.1 «Promozione della digitalizzazione e utilizzazione dei dati» dell’obiettivo 1 «Utilizzare i dati sani- tari e le tecnologie» nonché orientamento 5.1 «Rafforzamento delle cure coordinate» dell’obiettivo 5 «Aumentare la qualità dell’assistenza sanitaria»). La «Strategia eHealth Svizzera 2.0»17, elaborata congiuntamente da Confederazione e Cantoni, sostituisce la «Strategia eHealth Svizzera». Per Confederazione e Cantoni, la digitalizzazione è uno strumento fondamentale per il raggiungimento di importanti obiettivi di politica sanitaria, in particolare nei settori qualità delle cure, sicurezza dei pazienti, efficienza, cure coordinate e interprofessionalità, nonché alfabetizzazione sanitaria. La Strategia eHealth Svizzera 2.0 guida soprattutto la diffusione della CIP. Essa comprende complessivamente 25 obiettivi in tre aree d’intervento: promuovere la digitalizzazione, armonizzare e coordinare la digitalizzazione, abilitare alla digita- lizzazione. Tutte e tre le aree d’intervento sono prese in considerazione nella revisione della LCIP, che è pertanto conforme alla strategia.

15 FF 2020 1565, in particolare pag. 1637

16 Cfr. Cancelleria federale svizzera (2023): Strategia Svizzera digitale 2023, Berna, consul- tabile all’indirizzo: www.digital.swiss > Strategia (stato: 27.01.2023). 17 Ufficio federale della sanità pubblica (2018): Strategia eHealth Svizzera 2.0, Berna, con- sultabile all’indirizzo: www.bag.admin.ch > Strategia & Politica > Strategie nazionali della sanità > eHealth (stato: 27.01.2023).

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1.4 Interventi parlamentari

La CSSS-N ha presentato già il 4 luglio 2019 la mozione 19.3955 «Una cartella infor- matizzata del paziente per tutti i professionisti della salute coinvolti nel processo di cura». Nella sua risposta del settembre 2019 il Consiglio federale ha proposto di re- spingere la mozione. Tuttavia, sia il Consiglio nazionale sia il Consiglio degli Stati hanno accolto la mozione nel marzo 2021. La mozione chiede di elaborare una base legale affinché tutti i fornitori di prestazioni e i professionisti della salute siano obbli- gati ad affiliarsi a una comunità o una comunità di riferimento certificata. Con il pre- sente avamprogetto di legge (v. art. 59abis cpv. 1 AP-LAMal) questo mandato viene attuato. Inoltre il 4 febbraio 2022 è stata presentata – sempre dalla CSSS-N – la mozione 22.3015 «Concepire una cartella informatizzata del paziente consone alla prassi e ga- rantirne il finanziamento». Il Consiglio federale ha proposto di accogliere la mozione e sia il Consiglio nazionale sia il Consiglio degli Stati hanno dato seguito a questa richiesta; la mozione è stata accolta nel settembre 2022. Essa incarica il Consiglio federale di disciplinare i compiti reciproci e la responsabilità con i Cantoni, soprattutto in vista di garantire a lungo termine il finanziamento dell’introduzione della CIP e il finanziamento a copertura dei costi di manutenzione e d’esercizio nonché dell’ulte- riore sviluppo della CIP e della sua infrastruttura. Con il presente avamprogetto (v. art. 14a, 19a–19c e 19d) tale incarico è stato eseguito e portato a termine. Con la trasmissione del messaggio si chiede lo stralcio delle due mozioni, visto che è stata creata la base legale concernente l’obbligo di tutti i professionisti della salute, sono stati disciplinati i compiti e la responsabilità tra Confederazione e Cantoni ed è stato garantito il finanziamento a lungo termine.

2 Procedura preliminare e procedura di consultazione

Per poter definire gli approcci per l’ulteriore sviluppo della CIP e quindi per affrontare le sfide individuate, si è scelto di procedere su più fronti: da un lato è stato rafforzato il coinvolgimento di portatori di interesse ed esperti e delle loro valutazioni sulla CIP, dall’altro è stata commissionata una verifica esterna delle competenze costituzionali e quindi del margine di manovra della Confederazione in riferimento al finanziamento e all’ulteriore sviluppo della CIP (v. n. 1.2.1). Nell’ottobre 2021 è stata organizzata una tavola rotonda con tutti i portatori di interesse rilevanti (comunità, comunità di riferimento, Cantoni, assicurazioni, provider tecnici come la Posta e Swisscom nonché gruppi di interesse selezionati quali per esempio la Federazione dei medici svizzeri), il cui obiettivo era discutere la necessità di intervento e individuare misure per l’ulte- riore sviluppo della CIP. In vista di questo appuntamento sono state condotte interviste con una ventina di esperti, in parte non appartenenti all’ambiente CIP, per allargare gli orizzonti su questioni specialistiche. Dopo l’incarico del Consiglio federale al DFI del 27 aprile 2022 di elaborare due pro- getti di consultazione, i portatori di interesse sono stati coinvolti a partire dall’estate

2022 come segue:

– riunioni di scambio periodiche con i responsabili eHealth di tutti i Cantoni;

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– riunioni di scambio periodiche con le comunità di riferimento (rappresentate nel comitato come conferenza delle comunità di riferimento); – riunioni di scambio periodiche con i provider delle piattaforme e gli emittenti di strumenti d’identificazione; – riunioni di scambio periodiche con la Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità, il presidente della conferenza delle comunità di riferimento, i provider delle piattaforme, gli emittenti di strumenti d’iden- tificazione, i rappresentanti dei gruppi di interesse dei professionisti della sa- lute/fornitori di prestazioni, le organizzazioni di categoria delle assicurazioni malattie, i rappresentanti della ricerca, i rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti nonché altre comunità di interesse e associazioni; – varie riunioni di scambio con alcuni portatori di interesse su loro richiesta. Le riunioni di scambio hanno presentato ogni volta ai portatori di interesse le cono- scenze attuali, senza pregiudicare i risultati della consultazione successiva. Le riunioni di scambio tuttavia dovrebbero dare la possibilità di discutere la praticabilità di deter- minate proposte di attuazione per l’ulteriore sviluppo della CIP, e di allargare gli oriz- zonti anche sulle questioni concrete. In queste occasioni è stato sempre coinvolto an- che eHealth Suisse. Attraverso le conoscenze e i risultati consolidati emersi dalle diverse riunioni di scam- bio e dai numerosi incontri con gli attori nonché attraverso interventi politici, sono stati elaborati ulteriori punti chiave oltre a quelli già decisi dal Consiglio federale, che vengono descritti al numero 4.1.2.

3 Diritto comparato, in particolare con il diritto

europeo

3.1 Piattaforme dell’UE

Lo sviluppo e l’attuazione di soluzioni per un sistema sanitario digitale rappresentano in linea di massima una questione nazionale, ma l’Unione europea (UE) sostiene gli Stati membri mettendo a loro disposizione risorse finanziarie e piattaforme su cui po- ter collaborare ai temi di sanità digitale. In particolare tre piattaforme dell’UE sono importanti per quanto concerne la CIP: − la rete di assistenza sanitaria online (eHealth Network)18 collega le auto- rità nazionali degli Stati UE competenti per la sanità digitale. Nell’am- bito di questa rete volontaria, i Paesi UE possono intervenire in diversi modi a livello di interoperabilità e standardizzazione. Finora la rete si è occupata anche dei temi della sintesi standardizzata dei principali dati clinici dei pazienti (Patient Summary), della prescrizione elettronica

18 European Commission (n.d.): eHealth Network, consultabile all’indirizzo:

www.health.ec.europa.eu > Home > eHealth: Digital health and care > EU cooperation > eHealth network (stato: 23.02.2023).

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(ePrescription) e dei punti di contatto nazionali (National Contact Point; infrastruttura tecnica per lo scambio transfrontaliero di dati). − L’infrastruttura di servizi digitali per l’assistenza sanitaria online (eHealth Digital Service Infrastructure) è un’infrastruttura che consente di scambiare dati sanitari personali in modo sicuro, efficiente e interope- rabile tra i Paesi UE. Questa infrastruttura garantisce quindi l’assistenza sanitaria dei cittadini dell’UE, anche se si trovano nell’UE al di fuori del loro Paese. La prescrizione e la somministrazione elettroniche nonché la cartella clinica elettronica vengono introdotte ora gradualmente in tutti i Paesi UE. − Con uno sguardo al futuro, occorre menzionare innanzitutto l’iniziativa per uno spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space). Nel maggio 2022 la Commissione europea ha pubblicato una proposta di regolamento corrispondente, attualmente al vaglio del Consiglio e del Parlamento europeo. L’European Health Data Space rappresenta un eco- sistema sanitario specifico costituito da prescrizioni, standard e proce- dure comuni, infrastrutture e da un quadro di governance. Il data room proposto aiuterà i pazienti a mantenere il controllo sui propri dati sanitari. Inoltre saranno promossi l’utilizzo di dati sanitari per una migliore assi- stenza medica, la ricerca, l’innovazione e la definizione della politica e sarà sfruttato il potenziale di scambio, utilizzo e riutilizzo di dati sanitari in condizioni di sicurezza.

3.2 Finanziamento e ripartizione dei compiti

In Germania la elektronische Patientenakte (ePA), ossia il fascicolo elettronico del paziente, è finanziata dalle casse malati previste dalla legge che la propongono già. In futuro anche le casse malati private offriranno la ePA. Concretamente questo significa che il finanziamento è incluso nei contributi dei membri delle casse malati previste dalla legge e di quelle private. Il fascicolo sanitario danese è un portale gestito privatamente e finanziato dallo Stato.19 Anche in Francia il fascicolo sanitario elettronico è finanziato esclusivamente dallo Stato. Il fascicolo elettronico estone è finanziato in gran parte dallo Stato e con fondi provenienti dall’UE, ma in parte anche dai fornitori di prestazioni sanitarie. In Israele tutti gli abitanti sono assicurati contro le malattie conformemente alla legge nazionale sull’assicurazione malattie e possono scegliere una delle quattro organizza- zioni di cura che offrono a ogni membro un fascicolo sanitario.20

19 Kostera, Thomas / Briseño Cinthia (2018): studio SmartHealthSystems: Danimarca – il portale nazionale della salute sundhed.dk, consultabile all’indirizzo: www.blog.der-digi- tale-patient.de (stato: 23.02.2023). 20 Kostera, Thomas (2018): Israel, Bottom-Up-Entwicklung als Innovationstreiber, consulta- bile all’indirizzo: www.bertelsmann-stiftung.de > Our projects > The Digital Patient > Projektthemen > #SmartHealthSystems > Israel (stato: 23.02.2023).

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In Austria la elektronische Gesundheitsakte (ELGA), ossia il fascicolo sanitario elet- tronico, è coordinata dalla ELGA GmbH, fondata alla fine del 2009. La Federazione (Bund), gli Stati federali (Länder) e le assicurazioni sociali costituiscono una GmbH che, in qualità di partner del sistema ELGA, finanzia congiuntamente la creazione dell’infrastruttura centralizzata della ELGA e si dichiara a favore del suo ulteriore sviluppo a livello tecnico e di contenuti. Queste istituzioni inoltre finanziano le misure che attuano nel loro rispettivo ambito di attività per la creazione della ELGA e ne sostengono i costi d’esercizio. L’utilizzo mirato ed economico delle risorse pubbliche è sorvegliato dagli organi societari della ELGA GmbH e dalla commissione federale austriaca per la salute (Bundesgesundheitskommission).

3.3 Opt-out per gli abitanti

Le esperienze all’estero mostrano che la diffusione di prestazioni comparabili alla CIP dipende essenzialmente dal carattere volontario o obbligatorio dell’apertura. In Austria per esempio il modello opt-out ha permesso che i cittadini potessero di- sporre su tutto il territorio di un fascicolo sanitario. Su una popolazione di circa 9 milioni di abitanti, soltanto 283 000 persone circa (~3 %) si sono avvalse del diritto di opt-out. Sia Danimarca e Francia sia Israele hanno introdotto la soluzione opt-out (opposi- zione generale all’apertura). L’Estonia ha persino rinunciato al diritto di opposizione. La Germania sta esaminando attualmente il cambiamento del sistema da opt-in (pro- cedura di consenso esplicito) a opt-out per i cittadini. Secondo il ministro della salute Karl Lauterbach, come valore target circa l’80 per cento degli assicurati in base alla legge dovrebbe beneficiare del fascicolo elettronico entro il 2025.

3.4 Ruolo delle assicurazioni malattie

Dai modelli esaminati è emerso che a livello internazionale non esiste alcun rapporto diretto tra le assicurazioni malattie e le prestazioni comparabili alla CIP. Attualmente in Germania e Israele i pazienti possono gestire i propri dati tramite l’app o il sito web della cassa malati. In Germania tutte le casse malati previste dalla legge sono tenute a mettere a disposizione dei loro assicurati un’app gratuita, alla quale tuttavia le stesse casse malati non hanno alcun accesso.

3.5 Strumenti d’identificazione elettronici

In Germania, dal 1° gennaio 2021 i cittadini possono accedere alla ePA tramite l’app della propria cassa malati e caricarvi diversi documenti. Il presupposto è la previa registrazione per l’utilizzo della ePA presso la rispettiva cassa malati attraverso una carta sanitaria elettronica e un numero d’identificazione personale. In Danimarca l’accesso avviene tramite l’identità elettronica nazionale «MitID», che può essere usata anche come login per i servizi online. In Estonia l’accesso avviene

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attraverso un’identità elettronica emessa dallo Stato e connessa con un identificatore personale biunivoco. In Francia, dopo la creazione automatica, l’accesso avviene tramite la tessera perso- nale dell’assicurazione malattie «Carte vitale», che serve anche a identificarsi con l’assicurazione malattie. In Israele l’accesso avviene attraverso l’ID personale dei pa- zienti. Per l’accesso alla ELGA gli Austriaci devono disporre di una cosiddetta firma dal cellulare o di una tessera del cittadino. La firma dal cellulare serve affinché i cittadini possano dimostrare rapidamente e gratuitamente la propria identità su Internet tramite lo smartphone. Essa serve anche come login per i servizi online e per la firma legal- mente valida su Internet. La tessera del cittadino ha le stesse funzioni della firma dal cellulare, ma opera tramite una smartcard e un lettore di schede.

3.6 Ricerca

In Germania la legge sulla protezione dei dati dei pazienti (Patientendaten-Schutz- Gesetz) stabilisce che gli assicurati devono acconsentire alla creazione di una ePA e al potenziale sblocco dei loro dati per la ricerca. Pertanto, dopo l’avvenuto consenso, i dati sanitari contenuti nella ePA sono a disposizione della ricerca. Attualmente i dati sanitari contenuti nel fascicolo sanitario elettronico sono resi accessibili per la ricerca soltanto tramite decisione caso per caso e consenso semplice degli utenti. Questi ul- timi possono così acconsentire direttamente nelle strutture sanitarie ambulatoriali o stazionarie all’utilizzo secondario dei loro dati sanitari per un progetto di ricerca spe- cifico. In futuro in Danimarca si prevede di utilizzare i dati sanitari del fascicolo sanitario per scopi di ricerca. Sotto la guida della Danish Health Data Authority, un’istituzione pubblica subordinata al Ministero della salute, le informazioni rilevanti dei fornitori di prestazioni convergeranno nella struttura e saranno trasmesse in forma anonimiz- zata alle strutture sanitarie, ai ricercatori, alle autorità sanitarie e al pubblico.21 In Estonia la ricerca ottiene l’accesso ai dati sanitari anonimizzati. In Austria invece i dati sanitari della ELGA non sono a disposizione della ricerca.

3.7 Applicazioni sanitarie

In Germania con la legge per un’assistenza sanitaria migliore attraverso la digitaliz- zazione e l’innovazione (Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation) del 19 dicembre 201922 è stata creata la base legale affinché le appli- cazioni sanitarie (applicazioni sanitarie digitali, DiGa) possano essere prescritte da

21 Mirza, Miriam (2022): Ehealthcom, Dänemark: das E-Health-Musterland, consultabile all’indirizzo: www.e-health-com.de > Thema der Woche > 07.03.2022 (stato: 23.02.2023). 22 BGBl. I. S. 2562, Gazzetta ufficiale federale tedesca (Bundesgesetzblatt), consultabile all’indirizzo: www.bgbl.de/xaver/bgbl/stArt.xav?startbk=Bundesanzeiger (stato: 23.02.2023).

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medici. Queste applicazioni aiuteranno a riconoscere le malattie, accompagneranno le terapie e/o contribuiranno alla prevenzione. Le applicazioni vengono esaminate dall’Istituto federale tedesco per i medicamenti e i dispositivi medici (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) conformemente all’ordinanza tedesca sulle ap- plicazioni sanitarie digitali (Digitale-Gesundheitsanwendung-Verordnung). Se adem- piono i requisiti (tra l’altro come dispositivi medici di classe di rischio bassa I o IIa secondo il regolamento UE sui dispositivi medici), vengono inserite in un elenco cen- tralizzato e i costi definiti per ogni prescrizione vengono assunti dalle assicurazioni malattie. Inoltre, a partire dal 1° gennaio 2023, le assicurazioni malattie sono tenute in virtù della legge tedesca sulla sanità digitale e la modernizzazione delle cure (Di- gitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz) del 3 giugno 202123 a tra- smettere i dati delle applicazioni sanitarie alla ePA e a registrarveli, previo consenso degli assicurati, tramite l’infrastruttura telematica. Le applicazioni hanno un accesso di sola scrittura, ma non di lettura. Altre applicazioni sanitarie mobili che non rien- trano nell’ambito di validità delle applicazioni sanitarie digitali e che in Germania sono talvolta a disposizione dei pazienti sono: l’app ePA, l’app E-Rezept o un servizio mobile di messaggistica istantanea come l’infrastruttura telematica Messenger (IT- Messenger), che consente in ambito sanitario una comunicazione sicura e confiden- ziale tramite messaggi di testo. In Danimarca non esiste una legge specifica per la sanità mobile (mHealth). Lo svi- luppo di soluzioni proprietarie che si basano su procedure specifiche del fabbricante non pubblicate si contrappone alla «Digital Health Strategy 2018–2022» entrata in vigore il 1° gennaio 2018. I pazienti hanno accesso tramite un’applicazione mobile alla banca dati nazionale delle prescrizioni mediche che, insieme alle ricette elettroni- che e a una panoramica aggiornata delle terapie farmacologiche, documenta anche le vaccinazioni precedenti. La base legale a tal fine è costituita dall’Health Act. L’organo di coordinamento responsabile degli standard (www.medcom.dk) fa riferimento a standard internazionali come il FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) dell’organizzazione internazionale senza scopo di lucro per lo sviluppo di standard nel sistema sanitario HL7 (Health Level Seven). La rete per lo scambio di informazioni sanitarie ENHIS estone comprende pratica- mente tutta la cartella sanitaria ed è connessa ad altri sistemi d’informazione e registri pubblici, per esempio a un sistema di autenticazione che fornisce informazioni per una directory principale di pazienti. La base legale a tal proposito è costituita anche dall’Health Service Organisation Act del 1° gennaio 2018. Dal 2017 il Centro per sistemi informativi sanitari e sociali (TEHIK) è responsabile dello sviluppo di servizi di sanità digitale e dell’offerta di servizi TIC su incarico del Ministero degli affari sociali estone. Il TEHIK gestisce il portale dei pazienti estone in cui i cittadini possono visionare i documenti medici. La Francia ha approvato il 4 luglio 2016 la strategia nazionale di sanità digitale. I programmi per l’attuazione della strategia comprendono portali dei pazienti e appli- cazioni di telemedicina, ma non applicazioni sanitarie. Tuttavia la Francia prevede di

23 BGBl. I. S. 1309, Gazzetta ufficiale federale tedesca (Bundesgesetzblatt), consultabile all’indirizzo: www.bgbl.de/xaver/bgbl/stArt.xav?startbk=Bundesanzeiger (stato: 23.02.2023).

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− poter accedere tramite app mobili al Dossier Médical Partagé e di introdurre anche le ricette elettroniche. Nella rete sanitaria israeliana la ricetta elettronica è ormai consolidata. I pazienti hanno accesso ai portali attraverso terminali mobili e possono consultare le informa- zioni del proprio fascicolo sanitario elettronico. Inoltre possono comunicare con i me- dici tramite un server di posta elettronica interno. Le applicazioni sanitarie offerte in Austria all’interno della ELGA (referto elettronico, cartella farmacologica informatizzata, certificato vaccinale elettronico) non sono ac- cessibili tramite applicazioni mobili dedicate. Le applicazioni sanitarie del governo austriaco sono presenti soltanto nell’ambito delle informazioni sanitarie.

3.8 Prestazioni complementari

È difficile effettuare un confronto tra prestazioni complementari a livello legislativo, in quanto ogni Paese gestisce infrastrutture diverse per la relativa cartella del paziente e le prestazioni complementari funzionano in base all’impostazione concreta dell’in- frastruttura tecnica. Con prestazione complementare non si intende qualsiasi utilizzo dei mezzi informatici del sistema sanitario. Un unico esempio che corrisponde a una prestazione complementare secondo questa definizione si trova in Germania. Qui l’agenzia nazionale tedesca per la medicina digitale (gematik) ha emanato uno stan- dard uniforme per la trasmissione elettronica e sicura di documenti medici tra fornitori di prestazioni, la cosiddetta comunicazione in ambito medico (Kommunikation im Me- dizinwesen, KIM). Pertanto le strutture sanitarie possono farsi registrare in un elenco dell’infrastruttura telematica della gematik, che funge da rubrica – analogamente alla Health Provider Directory in Svizzera – per tutti i partecipanti alla KIM. Dal 1° ottobre 2021 inoltre tutti i medici convenzionati sono tenuti a trasmettere alle assicurazioni malattie tramite KIM il certificato elettronico di inabilità al lavoro. Il numero di mes- saggi inviati tramite KIM cresce costantemente. Anche il servizio mobile di messag- gistica istantanea IT Messenger utilizza una rubrica federale.

4 Punti essenziali del progetto

4.1 La normativa proposta

Con il presente avamprogetto saranno adeguate a livello federale le condizioni quadro e le condizioni della CIP in modo che possano essere raggiunte in tutta la Svizzera una diffusione e un’utilizzazione efficaci della cartella informatizzata. L’avamprogetto disciplina, come finora, le condizioni per il trattamento dei dati della CIP (v. art. 1 cpv. 1 LCIP), ma non riguarda le prescrizioni federali e cantonali vigenti sull’utilizzo dei dati dei pazienti. L’utilizzo di dati e documenti consultati tramite la CIP e memorizzati nei sistemi primari delle strutture sanitarie non rientra nel campo di applicazione del presente avamprogetto, ma è retto dal diritto in vigore. Inoltre il presente avamprogetto ha come obiettivo quello di assicurare un’infrastrut- tura CIP efficiente e finanziata in modo duraturo, e di promuovere ulteriormente

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l’introduzione, la diffusione e l’utilizzazione della CIP, migliorando le condizioni quadro per il suo ulteriore sviluppo e ampliando le funzionalità e i relativi campi di applicazione. Gli obiettivi di politica sanitaria della CIP consistono nel migliorare la qualità delle cure mediche e i processi di cura, accrescere la sicurezza dei pazienti, aumentare l’ef- ficienza del sistema sanitario e promuovere l’alfabetizzazione sanitaria dei pazienti. La CIP quindi continuerà a contribuire a un’assistenza sanitaria di alto livello quali- tativo e al contenimento dei costi nell’ambito dell’assicurazione malattie (v. art. 1 cpv.

3 AP-LCIP sul finanziamento transitorio e il consenso).

Per raggiungere i suddetti obiettivi, il 27 aprile 2022 il Consiglio federale ha incari- cato il DFI di elaborare un progetto di consultazione sulla revisione completa della LCIP tenendo conto di alcuni punti chiave definiti (v. n. 4.1.1; Finanziamento e ripar- tizione dei compiti, opt-out per gli abitanti, volontarietà dei professionisti della salute e ulteriori sviluppi per incrementare la diffusione e l’utilità della CIP). Oltre a questi punti chiave menzionati, il DFI ne ha sottoposto al Consiglio federale di altri, che ha ripreso nel presente avamprogetto (v. n. 4.1.2). Questi ulteriori punti chiave sono stati elaborati in collaborazione con i portatori di interesse e sulla base delle richieste degli interventi parlamentari riguardanti la CIP.

4.1.1 Punti chiave fissati dal Consiglio federale

Finanziamento e ripartizione dei compiti

L’avamprogetto prevede una ripartizione di compiti e competenze condivisa tra Con- federazione e Cantoni (v. n. 1.2.1). In linea di massima, i Cantoni dovranno assicurare l’esercizio di almeno una comunità di riferimento di loro scelta nel proprio bacino di utenza e garantirne il finanziamento. Nella maggior parte dei casi, le comunità di ri- ferimento attive a livello regionale sono in contatto già oggi con il Cantone compe- tente. In caso di sovrapposizione tra bacini di utenza di diverse comunità di riferi- mento, il Cantone competente decide se sostenere finanziariamente una o più comunità di riferimento. Allo stesso modo, il Cantone decide se prendere in conside- razione una comunità di riferimento attiva a livello nazionale. In questo modo si tiene conto dell’idea originaria di strutture decentralizzate. Decidendo quali comunità di riferimento considerare, i Cantoni partecipano a definirne il mercato. Inoltre secondo l’avamprogetto, i Cantoni controllano se i fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 LAMal hanno osservato il loro obbligo di affiliazione a una comunità o comunità di riferimento certificata (v. art. 59abis cpv. 4 AP-LAMal). Pertanto essi possono accedere ora ai servizi di ricerca di dati gestiti dalla Confedera- zione di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a. Altri professionisti della salute non riconosciuti come fornitori di prestazioni secondo l’articolo 35 capoverso 2 LAMal possono essere obbligati dai Cantoni ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferi- mento certificata (v. art. 19e). Allo stesso tempo la Confederazione assume la maggior parte dei costi degli ulteriori sviluppi e provvede a una procedura coordinata e uniforme a livello di contenuti per la scelta di tali sviluppi. Con ulteriori sviluppi si intendono in generale gli

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adeguamenti dei software e le relative modifiche dei processi organizzativi delle co- munità e delle comunità di riferimento. Una volta implementato, l’ulteriore sviluppo consente un ampliamento dei servizi digitali nel contesto della CIP. Ne sono degli esempi il modulo di vaccinazione per il libretto di vaccinazione elettronico, introdotto già nel 2023, la cartella farmacologica informatizzata, la ricetta elettronica o il referto di laboratorio elettronico. Affinché un ulteriore sviluppo possa diventare operativo, sono necessarie di norma le seguenti fasi: − creazione delle basi legali; − acquisto o creazione del modulo software, in quanto non appartiene au- tomaticamente all’infrastruttura IT che è alla base della CIP; − implementazione del modulo software sulla piattaforma IT (= software) delle comunità e delle comunità di riferimento e verifica del modulo soft- ware implementato; − adeguamento dei processi organizzativi delle comunità e delle comunità di riferimento sul piano della gestione (p. es. processi nell’ambito dell’utilizzo del modulo software da parte dei professionisti della salute e/o della popolazione); − certificazione dell’ulteriore sviluppo; − adeguamento di materiale informativo e moduli della comunità e della comunità di riferimento (p. es. materiale informativo e formativo per l’orientamento dei professionisti della salute e/o della popolazione) e ri- soluzione di richieste riguardanti il modulo software da parte dei profes- sionisti della salute e/o della popolazione. La Confederazione può imporre già oggi gli ulteriori sviluppi inserendo i relativi re- quisiti nel diritto esecutivo della LCIP come condizioni di certificazione. Al momento tuttavia l’attuazione fallisce a causa dello scarso finanziamento delle fasi sopra men- zionate da parte della comunità o della comunità di riferimento. Se gli ulteriori svi- luppi però sono obbligatori e non possono essere attuati dalla comunità o dalla comu- nità di riferimento, questo può comportare un arresto del processo di ulteriore sviluppo, oltre al fatto che le comunità o le comunità di riferimento non possono adempiere il loro obbligo di certificazione. Nel peggiore dei casi, ciò può implicare una sospensione dell’attività della comunità o della comunità di riferimento. Secondo il Consiglio federale, tale scenario deve essere assolutamente evitato poiché influi- rebbe negativamente sull’intero sistema CIP. La soluzione proposta nell’avamprogetto prevede quindi che la Confederazione possa promuovere attivamente gli ulteriori sviluppi, realizzando le componenti del software per l’ulteriore sviluppo della CIP e assumendo i costi per l’implementazione di queste componenti presso le comunità e le comunità di riferimento (costi di sviluppo, di im- plementazione, di personale e di certificazione, cfr. n. 5.1). Decidendo quale ulteriore sviluppo prevedere, il Consiglio federale incide sui contenuti e incrementa costante- mente l’attrattività della CIP.

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In questo modo vengono poste le basi per gli aiuti finanziari: il Consiglio federale può influire a livello di contenuti sugli ulteriori sviluppi da attuare, ma l’attività di una comunità o di una comunità di riferimento resta volontaria. Pertanto la comunità o la comunità di riferimento fornisce prestazioni proprie in quanto i costi per l’adegua- mento dei processi organizzativi nonché per l’attività di informazione e di comunica- zione per un nuovo modulo software non vengono assunti dalla Confederazione. Le prestazioni proprie vengono definite ogni volta dalla Confederazione nel progetto concreto di ulteriore sviluppo. Occorre distinguere gli ulteriori sviluppi che la Confederazione prescrive e finanzia dagli ulteriori sviluppi che una comunità o una comunità di riferimento promuove autonomamente. Un esempio in quest’ultimo caso sarebbero gli adeguamenti dell’in- terfaccia utente della CIP attraverso la quale il paziente utilizza la CIP, al fine di in- crementarne la fruibilità. Essi rientrano unicamente nella sfera di responsabilità della comunità o della comunità di riferimento e sono finanziati da quest’ultima. Non tutti gli adeguamenti delle condizioni di certificazione sono considerati ulteriori sviluppi ai sensi del presente avamprogetto. Se per una comunità o una comunità di riferimento vengono fissate per esempio nuove prescrizioni tecniche di importanza secondaria (p. es. adeguamento dei profili d’integrazione) nell’ambito della revisione annuale del diritto esecutivo, la Confederazione non partecipa di norma ai relativi co- sti di attuazione.

Modello opt-out per gli abitanti

Per una diffusione e un’utilizzazione efficaci della CIP, è decisivo il numero di car- telle impiegate. Pertanto nell’avamprogetto si propone il modello opt-out per gli abi- tanti della Svizzera, con l’obiettivo di incrementare il numero di CIP tenendo conto della sovranità delle persone sui loro dati medici. Nel modello opt-out proposto, per tutte le persone domiciliate in Svizzera e assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare sarà aperta automaticamente una CIP. D’altra parte, questo significa che per le persone domiciliate in Svizzera ma non assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare (p. es. perché hanno potuto essere esentate dall’obbligo dell’AOMS) non viene aperta automaticamente una CIP. Anche per le persone che dispongono dell’AOMS o dell’assicurazione militare ma che non vivono in Svizzera (p. es. i fron- talieri) non viene aperta automaticamente una CIP. Queste persone tuttavia possono aprirne una gratuitamente (= opt-in). Per quanto riguarda l’apertura automatica vi sarà una soluzione transitoria (v. art. 26a) e un’attuazione duratura (v. art. 3). Nell’attuazione a lungo termine del modello opt- out, il relativo Cantone di domicilio è responsabile di informare le persone trasferitesi e i neonati, o i loro rappresentanti legali, assicurati presso l’AOMS in merito all’im- minente apertura della CIP e alla possibilità di opporsi all’apertura. Il Cantone stabi- lisce presso quale comunità di riferimento sarà aperta la CIP. Le persone o i loro rap- presentanti legali informati hanno in seguito tre mesi di tempo per presentare opposizione all’apertura della CIP. Se viene presentata opposizione, il Cantone di do- micilio è responsabile della notifica dell’opposizione nel registro delle opposizioni. In caso contrario, la CIP viene aperta e deve essere compilata dai professionisti della salute. Dopo aver richiesto e ricevuto uno strumento d’identificazione, il paziente può accedere alla CIP, registrare i dati e accordare i diritti d’acceso dei professionisti della

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salute. L’apertura e la gestione della CIP sono gratuite per i pazienti assicurati presso l’AOMS o l’assicurazione militare. Per le persone iscritte nel registro delle opposi- zioni, il Cantone rinuncia all’avvio della procedura descritta. Per le persone che al momento dell’entrata in vigore del presente avamprogetto risie- dono già in Svizzera, viene attuata la disposizione transitoria (v. art. 26a): il Cantone di domicilio provvede, entro un anno dall’entrata in vigore del presente avamprogetto, affinché per le persone domiciliate nel suo territorio e che beneficiano dell’AOMS o dell’assicurazione militare sia aperta una CIP secondo la procedura descritta. Per le persone non domiciliate in Svizzera che tuttavia sono assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare, l’avamprogetto offre la possibilità di un’apertura volontaria presso una comunità di riferimento di loro scelta (= opt-in). L’apertura e la gestione della CIP nonché l’emissione e l’utilizzazione di uno strumento d’identificazione per l’accesso alla CIP sono gratuite per i pazienti non domiciliati in Svizzera ma assicurati presso l’AOMS o l’assicurazione militare. Per le persone non domiciliate in Svizzera e non assicurate presso l’AOMS o l’assi- curazione militare vi sarà allo stesso modo la possibilità di aprire volontariamente una CIP presso una comunità di riferimento di loro scelta (= opt-in). Le comunità di rife- rimento possono tuttavia esigere il pagamento dei costi per l’apertura e la gestione di una CIP nonché per l’emissione e l’utilizzazione di uno strumento d’identificazione per l’accesso alla CIP. L’autodeterminazione informativa per i pazienti resta garantita anche con il modello opt-out proposto (cfr. n. 5.1): il paziente può opporsi all’apertura automatica della CIP; se non presenta opposizione, il paziente può quindi venire attivamente a cono- scenza dell’esistenza della sua CIP. Tale conoscenza avviene se lo strumento d’iden- tificazione del paziente è stato associato alla CIP. Finché non viene associato alla CIP alcuno strumento d’identificazione e il paziente quindi non può accedere autonoma- mente alla CIP, non possono essere accordati nemmeno i diritti d’accesso di lettura alla CIP, visto che è il paziente stesso a doverli accordare. Pur non essendo associata ad alcuno strumento d’identificazione, la CIP viene comun- que compilata dai professionisti della salute con i dati (rilevanti ai fini della cura) previsti dalla legge. Per le CIP non associate ad alcuno strumento d’identificazione e per cui quindi non sono stati accordati i diritti d’accesso, si pone la questione se sarà tuttavia possibile un accesso di emergenza (art. 9 cpv. 5 LCIP). Il Consiglio federale propone di non consentire un accesso di emergenza per queste CIP, al fine di garantire in qualsiasi momento l’autodeterminazione informativa del paziente. Pertanto l’ac- cesso di emergenza sarà possibile soltanto per le CIP che sono associate a uno stru- mento d’identificazione e di cui il paziente ha una conoscenza attiva.

Obbligo di affiliazione per i professionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale

Per quanto concerne la volontarietà per i professionisti della salute attivi nel settore ambulatoriale, con il presente avamprogetto saranno create nella LAMal le basi legali affinché tutti i fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 LAMal sa- ranno tenuti d’ora in poi ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certi- ficata. Gli altri professionisti della salute che non sono considerati fornitori di presta- zioni secondo l’articolo 35 capoverso 2 LAMal restano liberi di affiliarsi in maniera

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volontaria a una comunità o comunità di riferimento certificata. Spetta ai Cantoni ob- bligare gli altri professionisti della salute ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento (art. 19e). Ai fornitori di prestazioni ora soggetti a questo obbligo è accor- dato un termine transitorio di un anno a partire dall’entrata in vigore del progetto per affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento. Non tutti i fornitori che sono tenuti già oggi ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento usufruiscono del ter- mine transitorio (v. le disposizioni transitorie della LAMal). L’affiliazione di un professionista della salute a una comunità o comunità di riferi- mento certificata va di pari passo con l’obbligo di registrare nella CIP i dati rilevanti ai fini della cura, possibilmente in modo strutturato. Se per una documentazione me- dica specifica è stato già emesso un cosiddetto formato di scambio (v. allegato 4 OCIP-DFI), la documentazione deve presentarsi in questo formato. Un disciplina- mento simile esiste già oggi per la dispensazione di medicamenti soggetti a prescri- zione (art. 48 cpv. 3 dell’ordinanza del 21 settembre 201824 sui medicamenti). Tutta- via non vi è alcun obbligo di registrare a posteriori i dati antecedenti all’apertura (v. art. 9 cpv. 1bis secondo periodo). Questo obbligo esiste già nella vigente LCIP, ma con il presente avamprogetto viene ora sancito espressamente (v. n. 5.1, commenti all’art. 9).

Utilizzo dell’infrastruttura tecnica per prestazioni complementari

Le prestazioni complementari sono prestazioni che presuppongono l’accesso ai dati della cartella informatizzata. Si tratta di offerte delle comunità e delle comunità di riferimento che vengono messe a disposizione dei professionisti della salute. Esempio: un medico di famiglia invia il suo paziente da un radiologo direttamente dal sistema d’informazione del proprio studio medico e trasmette l’impegnativa alla relativa strut- tura sanitaria tramite la prestazione complementare. Si presuppone che la prestazione complementare utilizzi i dati derivanti dalla Health Provider Directory (HPD) e po- trebbe caricare in maniera automatizzata nella CIP i dati dell’impegnativa. Un altro esempio è rappresentato dall’impegnativa con una richiesta diretta da parte di un me- dico di famiglia per un appuntamento dal radiologo, effettuata tramite la prestazione complementare. In questo caso la prestazione complementare darebbe un preavviso al paziente con la prenotazione diretta dell’appuntamento presso il radiologo. Anche questa prestazione utilizzerebbe i dati dell’HPD per trasmettere l’impegnativa con la richiesta di appuntamento al radiologo, ma per la prenotazione deve poter elaborare anche le informazioni provenienti dal sistema del radiologo, affinché il medico di fa- miglia possa visualizzare le relative disponibilità. Questo esempio chiarisce che, per dimostrare il loro valore aggiunto, le prestazioni complementari devono poter accedere, a seconda della funzionalità, alle diverse com- ponenti centrali e ai sistemi al di fuori dell’area riservata della CIP. Riguardo alle prestazioni complementari, è quindi estremamente difficile accertare quale attore ac- ceda concretamente ai dati, per quali scopi e quali siano i dati. Tuttavia, per poter continuare a garantire uno standard elevato nell’area riservata della CIP dal punto di vista della protezione e della sicurezza dei dati, è necessario dare una risposta a queste domande.

24 RS 812.212.21

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Inoltre le prestazioni complementari apportano un valore aggiunto ai professionisti della salute soltanto se possono accedere ai dati personali amministrativi della CIP senza il consenso del paziente (tuttavia non ai dati medici o rilevanti ai fini della cura). Le prestazioni complementari che funzionano senza il consenso del paziente sareb- bero però difficilmente conciliabili con l’autodeterminazione informativa del pa- ziente. Con la sua decisione del 27 aprile 2022 il Consiglio federale ha anche affermato che l’attuazione del punto chiave riguardante le prestazioni complementari non può pre- giudicare il funzionamento dell’infrastruttura CIP, e che occorre osservare le prescri- zioni della LCIP relative al diritto sulla protezione dei dati. Il presente rapporto espli- cativo evidenzia che risulta molto difficile creare un disciplinamento generale per l’accesso delle prestazioni complementari che forniscono un valore aggiunto e allo stesso tempo soddisfano tali prescrizioni. Inoltre il Consiglio federale ritiene che l’esame, l’autorizzazione e il controllo di alcune prestazioni complementari non siano attuabili nella pratica. Da accertamenti approfonditi è inoltre emerso che con le prestazioni complementari non è possibile tenere conto di tutte le esigenze degli attori. Invece di implementare le prestazioni complementari, il DFI propone quindi di accordare alle cosiddette ap- plicazioni sanitarie un accesso alla CIP tramite un’interfaccia standard. Con il con- senso del paziente queste applicazioni possono garantire le loro funzionalità nell’in- teresse sia del paziente sia del professionista della salute.

Utilizzazione dei dati a scopo di ricerca

Il presente avamprogetto permetterà al paziente di mettere a disposizione in maniera volontaria per scopi di ricerca i dati medici strutturati non anonimizzati della propria CIP (= opt-in). Sono esclusi i dati che il paziente non intende espressamente né co- municare né rendere utilizzabili per la ricerca tramite la CIP. La mancata comunica- zione dei dati si basa quindi sul grado di riservatezza scelto per i dati ed esclude dalla trasmissione per scopi di ricerca i dati con grado di riservatezza «segreto» ed even- tualmente anche con grado «limitatamente accessibile». Nell’impostazione della ge- stione del consenso devono essere considerati i casi di applicazione concreti e la scelta del grado di riservatezza nel singolo caso (trasmissione non per tutti ma soltanto per alcuni scopi di ricerca). Deve essere garantito che la scelta del grado di riservatezza per gli accessi da parte di professionisti della salute autorizzati in caso di cura non contrasti con i desideri di trasmissione per scopi di ricerca. Nel disciplinamento della comunicazione dei dati occorre distinguere sul piano dei destinatari tre categorie: in primo luogo, la ricerca che rientra nel campo di applica- zione della legislazione sulla ricerca umana; in secondo luogo, la ricerca non soggetta alla legislazione sulla ricerca umana; in terzo luogo, la garanzia della qualità. A tal proposito, per ricerca ai sensi della legge del 30 settembre 201125 sulla ricerca umana (LRUm) si intende innanzitutto la ricerca metodologica volta all’acquisizione di co- noscenze generalizzabili (art. 3 lett. a LRUm). Nell’avamprogetto questa descrizione

25 RS 810.30

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sarà applicata analogamente anche alla ricerca non compresa nel campo di applica- zione della legge sulla ricerca umana. Di conseguenza l’avamprogetto disciplina che i dati contenuti nella CIP possono es- sere resi disponibili per la ricerca e la garanzia della qualità. A tal fine, su richiesta la Confederazione può comunicare i dati della banca dati centralizzata per la memoriz- zazione di dati sanitari strutturati dei pazienti (cfr. il paragrafo sulla «Banca dati cen- tralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti» al n. 4.1.1). Si tratta per esempio di dati strutturati relativi alle prescrizioni mediche nonché sul medio-lungo termine anche di dati strutturati di laboratorio, sulle allergie o sulle in- tolleranze. Sul medio-lungo termine si può anche ipotizzare che vengano resi dispo- nibili per la ricerca dati medici più generali provenienti da rapporti di trasferimento strutturati i cui dati sono registrati nella banca dati centralizzata. I processi di trasmissione dei dati medici per scopi di ricerca si basano sulle vigenti disposizioni, in particolare su quelle della LRUm e della nuova legge federale del 25 settembre 202026 sulla protezione dei dati (nLPD). Inoltre i lavori nell’ambito dell’avamprogetto di legge si collocano nel progetto del DFI riguardante un data room per la ricerca nell’ambito della salute («Datenraum für die gesundheitsbezogene For- schung»), che secondo la decisione del Consiglio federale del 4 maggio 202227 perse- gue l’obiettivo di creare le condizioni per un utilizzo dei dati nel data room sanitario che sia efficace, sicuro e conforme alla legislazione. Entro la fine del 2024 verrà con- cretizzata, nell’ambito di tale progetto, anche una proposta riguardante la gestione del consenso per un’adeguata forma di consenso al riutilizzo dei dati da parte delle per- sone interessate. L’attuazione di queste condizioni è prevista nel programma di pro- mozione della trasformazione digitale nel settore sanitario «DigiSanté» e non rientra quindi nel presente avamprogetto.

Banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti Nella fase d’introduzione della CIP sono stati registrati come documenti soprattutto dati non strutturati. Se da un lato ciò non pone problemi per le operazioni statiche come i rapporti di operazioni chirurgiche, dall’altro per i documenti con dati strutturati composti dinamicamente vi è il rischio che essi non siano completi e/o aggiornati, visto che questi dati variano nel tempo. Dal punto di vista tecnico la performance (ossia la velocità del sistema) diminuisce se i dati sono registrati in modo decentraliz- zato presso diverse comunità di riferimento e devono essere raccolti appositamente per la consulenza del professionista della salute. Con una banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti è possibile garantire meglio l’attualità dei dati strutturati e la performance del sistema. Tutte le comunità e le co- munità di riferimento possono consultare questi dati a partire dalla banca dati centra- lizzata, anziché doverli raccogliere appositamente in modo decentralizzato. La Confederazione può occuparsi autonomamente della gestione della banca dati cen- tralizzata oppure esternalizzarla a terzi. Delegare la gestione alle comunità o alle co- munità di riferimento comporterebbe una procedura di appalto complessa da parte

26 RU 2022 491 27 Cfr. rapporto del Consiglio federale in adempimento del postulato Humbel 15.4225 «Uti- lizzare meglio i dati medici per un’assistenza sanitaria efficiente e di alta qualità».

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della Confederazione. Allo stesso tempo si rischierebbe che alla fine nessuna comu- nità o comunità di riferimento vorrà gestire la registrazione. Di conseguenza, con il presente avamprogetto sarà introdotta una banca dati centralizzata per la memorizza- zione di dati sanitari strutturati dei pazienti gestita dalla Confederazione (v. art. 14 cpv. 1 lett. d e cpv. 3). Come già spiegato nel rapporto in adempimento del postulato Wehrli, l’attuazione di questa misura è essenziale per l’ulteriore sviluppo della CIP in quanto permette di incrementare notevolmente l’utilità della cartella informatizzata.

Strumenti d’identificazione per l’accesso alla CIP

Per poter emettere un’identità elettronica (Id-e) la Confederazione necessita di una base legale. Il Consiglio federale ha pertanto elaborato un progetto in merito, che ha inviato in consultazione alla fine di ottobre 2022. Con l’avamprogetto della legge fe- derale sul mezzo d’identificazione elettronico e altri mezzi di autenticazione elettro- nici28 infatti il Consiglio federale intende introdurre l’identità elettronica a livello fe- derale. Nell’avamprogetto di legge si disciplina inoltre che la Cancelleria federale gestisce un sistema che consente l’autenticazione di persone fisiche sulla base dell’identità elettronica. Secondo questa soluzione, l’identità elettronica prevista potrà essere utilizzata per il login nel contesto della CIP e, in base all’attuale stato di piani- ficazione (giugno 2023), la sua introduzione è programmata per il 2025. L’identità elettronica può essere utilizzata come ulteriore strumento d’identificazione. Gli strumenti d’identificazione esistenti e certificati secondo la LCIP di emittenti pri- vati potranno tuttavia continuare a essere utilizzati ancora per la CIP. Allo stesso tempo, con il presente avamprogetto la Confederazione prevede che in futuro anche le comunità di riferimento potranno farsi carico del processo di identifi- cazione ed emissione dello strumento d’identificazione. Concretamente le comunità di riferimento potranno mettere a disposizione una propria procedura per l’emissione dello strumento d’identificazione e il login alla CIP (analogamente ai processi di e- banking). Questo può avvenire attraverso un accordo contrattuale con un emittente di strumenti d’identificazione che agisce però solo in background. Pertanto, contraria- mente alla procedura attuale, non sarà più necessario identificarsi due volte – una volta presso la comunità di riferimento e un’altra presso l’emittente di strumenti d’identifi- cazione –, il che potrebbe consentire un onere inferiore e costi più bassi per la comu- nità di riferimento. L’attuazione di questa soluzione in riferimento alla certificazione non è ancora definitivamente chiarita. Alla fine sono le comunità di riferimento a decidere quali strumenti d’identificazione possono essere utilizzati dai pazienti e dai professionisti della salute.

28 FF 2022 1661

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4.1.2 Ulteriori punti chiave

Applicazioni sanitarie

Un’applicazione sanitaria è un’applicazione gestita da terzi che permette di registrare e di consultare dati medici nella CIP. Queste applicazioni vengono utilizzate dal pa- ziente principalmente sui dispositivi mobili e sono chiamate applicazioni di sanità mobile (app mHealth). Le applicazioni sanitarie nel contesto della CIP devono essere distinte dalle «applicazioni sanitarie digitali» così come definite nell’ambito dell’AOMS poiché in quest’ultimo caso si tratta soprattutto della rimunerazione di applicazioni sanitarie che devono soddisfare apposite condizioni d’autorizzazione. La LCIP, l’ordinanza del 22 marzo 201729 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP) e l’ordinanza del DFI del 22 marzo 201730 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP-DFI) sono state elaborate per l’accesso tramite le applicazioni web convenzionali con cui le comunità e le comunità di riferimento certificate gestiscono i portali per l’accesso ai dati della CIP per i loro pazienti e i professionisti della salute. Con il presente avamprogetto, i pazienti potranno accedere alla propria CIP anche tramite le applicazioni sanitarie. Gli smartphone hanno cambiato profondamente la vita quotidiana degli ultimi anni. Integrati con strumenti di misura (telecamere, sensori ecc.), essi possono essere impiegati come fonte e trasmettitori di dati medici e servire quindi alla promozione della salute, al monitoraggio dello stato di salute e alla pre- venzione. Le possibilità di combinazione dei dati contenuti nella CIP con i dati pro- venienti da Internet, come per esempio la misurazione della concentrazione di pollini per le persone allergiche, possibile solo grazie alle funzioni come il GPS (Global Po- sitioning System) dei dispositivi mobili, apportano un ulteriore vantaggio. Con la crea- zione delle relative basi legali, ai pazienti sarà data la possibilità di far iscrivere nella CIP i propri dati medici tramite i sensori dello smartphone o i dispositivi medici (p. es. strumenti di misurazione dell’insulina), e/o di consentire a un’applicazione sanita- ria l’accesso di lettura alla CIP. Come precedentemente descritto, le applicazioni sanitarie vengono gestite su disposi- tivi privati e non figurano quindi nell’area riservata della CIP. Affinché queste appli- cazioni possano accedere alla CIP tramite un’interfaccia standard, i pazienti devono consentirne esplicitamente l’accesso (v. commenti all’art. 9b). Nell’ambito delle applicazioni sanitarie vige anche l’articolo 22 della nLPD, secondo cui il titolare del trattamento (cioè il gestore di un’applicazione sanitaria) deve effet- tuare previamente una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati quando il trat- tamento dei dati personali può comportare un rischio elevato per la personalità o i diritti fondamentali della persona interessata. Il trattamento dei dati nell’ambito di ap- plicazioni sanitarie si riferirebbe quindi ai dati dei pazienti contenuti nella CIP. Per- tanto i fornitori di applicazioni sanitarie che utilizzano la CIP dovranno di norma ef- fettuare una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati. In relazione alle applicazioni sanitarie vengono menzionati spesso anche i portali on- line o le applicazioni degli assicuratori-malattie che consentono ai pazienti per

29 RS 816.11 30 RS 816.111

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esempio di consultare documenti come le fatture delle prestazioni. Questi portali on- line devono essere distinti per definizione dalle applicazioni sanitarie, in quanto si riferiscono ai documenti amministrativi relativi all’AOMS o all’assicurazione com- plementare e non riguardano dati medici o rilevanti ai fini della cura. Poiché la CIP è considerata uno strumento dell’AOMS secondo l’articolo 117 capoverso 1 Cost., gli assicuratori-malattie avranno la possibilità con il presente avamprogetto di caricare nella CIP dei loro assicurati i documenti amministrativi relativi all’esercizio dell’AOMS (v. art. 9a). Questo sarà possibile anche per gli assicuratori complemen- tari, in modo che il paziente possa visionare possibilmente tutti i documenti rilevanti ai fini della cura tramite un unico portale, vale a dire la propria CIP. Inoltre i pazienti possono continuare ad accedere in modo semplice ai dati dei precedenti assicuratori anche dopo un eventuale cambio dell’assicuratore-malattie. Gli assicuratori-malattie invece non hanno in alcun momento la possibilità di visionare i dati della CIP. Affin- ché possano utilizzare questi portali online nel senso sopra descritto, gli assicuratori- malattie necessitano del consenso degli assicurati, i quali possono rilasciarlo nella CIP in qualità di pazienti (v. commenti all’art. 10 cpv. 2 lett. e).

Nuovo disciplinamento del servizio di ricerca di dati

Il Metadata Index (MDI) fa parte dei servizi di ricerca di dati gestiti dalla Confedera- zione e comprende tutti gli attributi validi e obbligatori (metadati e set di valori) da utilizzare nella registrazione di documenti CIP. Esso non contiene i dati personali dei pazienti e sarà utilizzato ora non soltanto nel contesto della CIP, ma comprenderà anche dati supplementari che non sono necessari per il funzionamento di base della CIP (cfr. esempio più avanti). Con il presente avamprogetto, il MDI sarà usato ora non più soltanto per la comunicazione tra comunità e comunità di riferimento, ma sarà messo a disposizione anche di altri attori del sistema sanitario interessati. Di conse- guenza, il MDI sarà integrato anche con altri set di dati rispetto a quelli descritti finora (v. art. 14 cpv. 4). Un esempio a tal proposito è rappresentato da un caso di applica- zione medica al di fuori della CIP in cui i dati devono essere codificati in maniera standardizzata: nell’elaborazione della cartella farmacologica informatizzata, un far- macista necessita non soltanto del piano farmacologico elettronico (Medication Card Document) stabilito per il paziente e registrato nella CIP, ma anche di ulteriori docu- menti e/o processi (al di fuori della CIP) nell’ambito del controllo della dispensazione. Senza un nuovo disciplinamento del Metadata Index, è difficile che tali documenti e/o processi possano essere attuati efficacemente per il paziente e i professionisti della salute in modo uniforme, standardizzato a livello semantico e conforme alla CIP. Come ulteriore esempio possono essere menzionati gli incarichi e i referti di labora- torio o radiologici: un medico curante prescrive per il paziente un esame radiologico. La prescrizione non viene registrata nella CIP, ma scambiata direttamente tra i forni- tori di prestazioni. Dopo l’esame radiologico, la documentazione del referto insieme alle radiografie viene scambiata nuovamente tra i professionisti della salute ed esami- nata dal medico curante. Quest’ultimo formula quindi la diagnosi, che solo in questo momento entra a far parte della CIP insieme ai dati radiologici. Con questa modifica il MDI si trasforma da semplice servizio di ricerca di dati nel contesto della CIP a server terminologico nazionale nell’ambito dell’intero sistema sanitario. Questo permette di soddisfare un’esigenza del sistema sanitario ampiamente

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condivisa, vale a dire l’erogazione di standard semantici uniformi da parte di un ser- vizio centralizzato.

Esternalizzazione dei compiti

Per esternalizzare alcuni compiti di esecuzione della Confederazione non è sufficiente la base legale formale della vigente LCIP. Con l’avamprogetto, le basi legali saranno adeguate in modo che la Confederazione possa esternalizzare a terzi i compiti attuali come anche altri compiti. Tra i compiti attuali rientrano in particolare i compiti di informazione, coordinamento e valutazione secondo gli articoli 15, 16 e 18 LCIP. Per altri compiti si intendono i compiti tecnici, come la gestione dei servizi di ricerca di dati (v. art. 14 cpv. 1 lett. a), la gestione del punto nazionale di contatto (v. art. 14 cpv. 1 lett. b), la gestione del registro delle opposizioni (v. art. 14 cpv. 1 lett. c) o la gestione della banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti (v. art. 14 cpv. 1 lett. d), che può essere opportuno ed economicamente conveniente delegare a organizzazioni o persone con conoscenze specialistiche speci- fiche.

Progetti pilota

Secondo le attuali basi legali della LCIP non possono essere condotti progetti pilota nel contesto della CIP. Con il presente avamprogetto sarà consentito svolgere progetti pilota limitati quanto a durata e applicazione che derogano alla vigente LCIP. I pro- getti pilota serviranno in particolare a sperimentare nuove funzionalità che contribui- scano all’utilizzazione, all’accettazione e all’ulteriore sviluppo della CIP. I progetti pilota sono limitati quanto al contenuto (v. art. 19h cpv. 3) e devono assicurare che la partecipazione sia volontaria. Le relative condizioni d’autorizzazione e i requisiti mi- nimi che deve soddisfare la valutazione dei progetti pilota da parte dei partner ai pro- getti sono disciplinati dal Consiglio federale. Al termine di un progetto pilota, il Consiglio federale può prevedere che le disposi- zioni che derogano all’avamprogetto o che stabiliscono relativi diritti e obblighi re- stino applicabili se la valutazione ha evidenziato che la nuova funzionalità contribui- sce al raggiungimento dell’obiettivo. In questo modo si dà la possibilità al Consiglio federale di portare avanti progetti pilota efficaci anche dopo la loro conclusione, poi- ché è incomprensibile che un progetto di successo debba essere interrotto fino a quando le relative misure non saranno trasposte in un disciplinamento definitivo. Que- sta possibilità tuttavia è concessa solo per un anno dopo la conclusione del progetto pilota, per evitare che la situazione si protragga in maniera indefinita senza la legitti- mazione democratica necessaria. Il Consiglio federale ha quindi un anno di tempo dopo la fine del progetto pilota per sottoporre all’Assemblea federale un progetto ade- guato.

Rappresentanza L’avamprogetto stabilisce espressamente chi può aprire una CIP o presentare opposi- zione in vece di minorenni e persone incapaci di discernimento. Pertanto si propone che i minorenni capaci di discernimento che hanno compiuto il 16° anno d’età possano decidere autonomamente sull’apertura, la chiusura e la dichiarazione di opposizione.

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Il disciplinamento si basa sulle direttive sulle capacità di discernimento nella prassi medica dell’Accademia Svizzera delle Scienze Mediche31. Le direttive affermano che non si può partire da un limite d’età prestabilito per la capacità di discernimento, in quanto i giovani crescono in modo differente e la capacità di discernimento non deve essere valutata in generale, ma sempre in rapporto a una concreta dichiarazione di volontà. Tuttavia, come orientamento di massima per le dichiarazioni di volontà ri- guardanti le cure complesse che durano per un periodo di tempo prolungato viene indicata quale norma un’età minima di 16 anni. Sebbene l’apertura di una CIP non costituisca un provvedimento medico, è in base a questo principio che la disposizione sulla rappresentanza di minorenni è stata inserita nella LCIP. Ne consegue da un lato che i giovani a partire dai 16 anni d’età possono accedere autonomamente alla loro CIP, dall’altro che devono essere informati personalmente sulla sua imminente apertura e sulla possibilità di opposizione. Questa soluzione im- plica che per esempio un quattordicenne, anche se a tal riguardo già capace di discer- nimento, non può comunque decidere autonomamente se aprire o meno una CIP. Il Consiglio federale preciserà nel diritto esecutivo i dettagli dell’apertura di una CIP per la persona rappresentata e le modalità di accesso per il rappresentante. A tal fine, si baserà sui requisiti e sui processi disciplinati già oggi che devono essere soddisfatti dalle comunità di riferimento in caso di rappresentanza (cfr. n. 8.4 OCIP-DFI allegato 2). Nella vita quotidiana però possono verificarsi per esempio le seguenti situazioni eccezionali: − Dopo la consulenza a un paziente al di sotto dei 16 anni, il professionista della salute suppone una minaccia al benessere del minorenne da parte della persona autorizzata a esercitare la potestà genitoriale. Sulla base del sospetto, il professionista della salute deve essere in grado di preparare o avviare i provvedimenti necessari senza che la persona autorizzata a eser- citare la potestà genitoriale e che gestisce la CIP venga a conoscenza di tale sospetto. Allo stesso tempo, il professionista è tenuto a mettere a disposizione nella CIP i documenti rilevanti ai fini della cura, il che è in contraddizione con l’affermazione precedente. − Una ragazza al di sotto dei 16 anni si sottopone a una visita ginecologica per ricevere un contraccettivo. La paziente non vuole che i genitori che gestiscono la sua CIP vengano a conoscenza della prescrizione. Il pro- fessionista della salute è soggetto quindi all’obbligo del segreto medico. Allo stesso tempo però il professionista della salute curante ha l’obbligo di mettere a disposizione nella CIP i documenti rilevanti ai fini della cura (p. es. la ricetta elettronica). − La consulenza a un paziente capace di discernimento porta alla diagnosi di una malattia trasmissibile; tuttavia non si desidera fornire questa in- formazione alle persone a lui vicine probabilmente contagiate. Questo rientra nell’obbligo del segreto medico, anche se le persone

31 Accademia Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM) (ed.) (2019): «Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis Schlussbericht», Berna, ASSM, consultabile all’indirizzo: www.samw.ch > SAMW > Ethik > Themen A–Z > Urteilsfähigkeit in der medizinischen Praxis (stato: 23.02.2023).

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eventualmente coinvolte vengono seguite dallo stesso professionista della salute. Qualora una delle persone vicine al paziente abbia ottenuto la possibilità di visionare la CIP in qualità di rappresentante, potrebbe verificarsi una violazione dell’obbligo del segreto medico nel caso in cui i relativi documenti vengano, com’è attualmente corretto, messi a dispo- sizione. In tali situazioni eccezionali in cui la conseguenza sarebbe un eventuale pericolo per i giovani al di sotto dei 16 anni o una violazione dell’obbligo del segreto medico, il professionista della salute sarà esonerato dall’obbligo di mettere a disposizione nella CIP i dati rilevanti ai fini della cura. Le relative disposizioni saranno previste nel di- ritto esecutivo.

Documenti amministrativi degli assicuratori-malattie

L’avamprogetto prevede che con il consenso del paziente gli assicuratori-malattie possono registrare nella CIP i documenti amministrativi (p. es. copie di fatture). Tut- tavia continuano a non avere un accesso di lettura alla CIP, in particolare non possono visionarne i dati (v. anche i precedenti commenti in «Applicazioni sanitarie»). Accesso per i Cantoni alla Health Provider Directory

La Health Provider Directory (HPD) è l’elenco nazionale di tutte le strutture sanitarie e i professionisti della salute che hanno accesso all’area riservata della CIP in quanto affiliati a una comunità o comunità di riferimento certificata. Con l’avamprogetto i Cantoni potranno accedere alla HPD e visionare le strutture sanitarie e i professionisti della salute affiliati a una comunità o comunità di riferimento certificata, adempiendo così anche la loro funzione di vigilanza secondo il nuovo articolo 59abis capoverso 2 AP-LAMal proposto nell’avamprogetto.

4.2 Compatibilità tra compiti e finanze

L’avamprogetto definisce i nuovi compiti di cui la Confederazione dovrà farsi carico a seguito di questa modifica di legge. Per effetto dell’abolizione della volontarietà per le persone domiciliate in Svizzera e assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare, la Confederazione è chiamata a tenere un registro delle opposizioni (art. 14 cpv. 1 lett. c). Inoltre, è prevista la ge- stione, sempre a livello federale, di una banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati strutturati dei pazienti (art. 14 cpv. 1 lett. d). La Confederazione si farà anche carico di gran parte dei costi per l’ulteriore sviluppo della CIP (art. 14a e19a), mentre i Cantoni garantiranno finanziariamente l’esercizio delle comunità di riferimento (art. 19d). I Cantoni sono chiamati inoltre a controllare l’osservanza da parte dei fornitori di pre- stazioni dell’obbligo di affiliazione a una comunità o comunità di riferimento (art. 59abis AP-LAMal). L’abolizione della volontarietà per gli abitanti e il conseguente previsto aumento mas- siccio di CIP da aprire e amministrare e, di rimando, di strumenti d’identificazione da

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emettere comporteranno oneri notevoli a carico delle comunità di riferimento o dei Cantoni a titolo di costi di esercizio. Tuttavia, i nuovi compiti possono essere svolti in gran parte estendendo le attività/in- frastrutture esistenti. Per esempio, il registro delle opposizioni sarà integrato nel regi- stro già oggi tenuto dall’Ufficio centrale di compensazione (UCC) per l’attribuzione del numero d’identificazione del paziente di cui all’articolo 4 LCIP (cfr. n. 5.1, com- menti all’art. 14). Le ripercussioni di questi compiti sulle finanze federali e le possibilità di finanzia- mento alternative sono illustrate in dettaglio al numero 6.

5 Commento ai singoli articoli

5.1 LCIP

Ingresso

Poiché la CIP sarà uno strumento dell’assicurazione malattie obbligatoria, nell’in- gresso è stato aggiunto anche l’articolo 117 capoverso 1 Cost.. L’aggiunta figura an- che nell’avamprogetto di modifica della LCIP concernente il finanziamento transito- rio. Dato che solo quest’aggiunta permetterà alla Confederazione di concedere aiuti finanziari per la gestione e l’ulteriore sviluppo della CIP ma non è possibile attendere l’adozione della modifica riguardante il finanziamento transitorio, è stato deciso di inserirla anche nel presente avamprogetto.

Art. 1 Oggetto e scopo

Il capoverso 4 è stato riformulato, segnatamente a seguito dello stralcio del riferi- mento ai portali d’accesso nell’intero atto normativo e della possibilità per i pazienti di caricare dati sulla CIP da applicazioni sanitarie. Nella legge vigente l’espressione «portali d’accesso» è sempre riferita ai portali d’accesso esterni che secondo il mes- saggio concernente la LCIP permettono unicamente l’accesso in modalità di lettura32. Anche per questo motivo finora nella pratica non c’è mai stato bisogno di tali compo- nenti, che sono state quindi stralciate senza sostituzione. Il capoverso è stato comple- tato con l’aggiunta della responsabilità degli emittenti di applicazioni sanitarie (v. art. 9b).

Art. 2 Definizioni

La definizione di cartella informatizzata del paziente alla lettera a è stata adeguata all’evoluzione del contesto. Sono infatti previsti una banca dati centralizzata per i dati sanitari strutturati dei pazienti, l’accesso dei pazienti alla CIP da applicazioni sanitarie e il caricamento nella CIP di documenti amministrativi da parte di assicuratori-malat- tie. I professionisti della salute registrano solo i dati medici rilevanti ai fini della cura (v. art. 9 cpv. 1bis). I pazienti possono registrare dati medici e amministrativi anche

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tramite applicazioni sanitarie. Gli assicuratori-malattie sono autorizzati a registrare nella CIP documenti amministrativi in relazione all’esercizio dell’assicurazione ob- bligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) e dell’assicurazione complementare (v. art. 9a cpv. 1). Tramite la CIP i dati registrati in modo centralizzato o decentraliz- zato possono essere resi accessibili alle persone, alle istituzioni e alle applicazioni sanitarie autorizzate, a condizione che il paziente attribuisca i diritti d’accesso neces- sari. Per persone autorizzate si intendono i professionisti della salute che accedono alla CIP in un caso di cura concreto ma anche i pazienti stessi. Le istituzioni sono, per esempio, gli istituti (di ricerca) a cui vengono messi a disposizione dati tratti dalla CIP a fini di ricerca.

La lettera b contiene la definizione di professionista della salute, che include ora an- che le persone responsabili dell’apprezzamento dell’idoneità al servizio militare, so- prattutto nell’ambito del reclutamento. I pazienti e le reclute devono attribuire anche a questi professionisti l’accesso alla CIP per consentire loro di consultare i dati sani- tari. La lettera f definisce il registro delle opposizioni. Si tratta di un registro contenente la dichiarazione di volontà di una persona che non intende aprire una CIP. La sua iscri- zione nel registro permette di evitare, per esempio in caso di trasferimento in un altro Cantone, che si debba riavviare il processo di apertura automatica della CIP. Prima di chiedere un’eventuale opposizione all’apertura di una CIP, il Cantone competente deve verificare se la persona interessata sia già iscritta nel registro delle opposizioni.

Sezione 2: Apertura della cartella informatizzata

Per ragioni linguistiche, nel titolo della sezione 2 il termine «costituzione» è sostituito dal termine «apertura».

Art. 3 Apertura automatica

Con l’introduzione del modello opt-out ogni Cantone è tenuto, secondo il capoverso 1, ad aprire una CIP per le persone domiciliate sul suo territorio che sono assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare (lett. a), non hanno ancora aperto una CIP (lett. b), non sono iscritte nel registro delle opposizioni (lett. c) e non si sono opposte all’apertura di una CIP (lett. d).

Secondo il capoverso 2 il Cantone informa la persona interessata entro 30 giorni dalla costituzione del domicilio nel suo territorio, previo adempimento delle condizioni di cui al capoverso 1, dell’imminente apertura di una CIP (lett. a) come pure della pos- sibilità di opporsi all’apertura (lett. c). L’informazione contempla anche l’indicazione della comunità di riferimento presso cui è aperta la CIP (lett. b) e spiegazioni complete circa le implicazioni dell’apertura della CIP, segnatamente per quanto riguarda la pro- tezione dei dati (lett. d e e). Inoltre, vanno indicate anche le possibilità di gestire i diritti d’accesso e il diritto alla soppressione della CIP in qualsiasi momento. Infine, l’informazione deve includere anche le conseguenze legate alla dichiarazione dell’op- posizione e i diritti. Lo stesso vale per i neonati domiciliati nel Cantone. In questo caso l’informazione viene trasmessa al loro rappresentante legale, ossia generalmente ai genitori.

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I Cantoni devono provvedere all’apertura tempestiva della CIP se non viene presentata opposizione e, se questa viene presentata, a iscriverla nel registro delle opposizioni. Per le persone già domiciliate al momento dell’entrata in vigore della revisione, si applica la disposizione transitoria di cui all’articolo 26a. I compiti e i processi relativi all’apertura automatica (v. art. 19d cpv. 2) e all’iscrizione dell’opposizione sono di responsabilità del Cantone. Secondo il capoverso 3 le comunità di riferimento devono poter comprovare in ogni tempo che una CIP è stata aperta automaticamente, per esempio tramite la copia dell’incarico svolto dal Cantone.

Art. 3a Opposizione contro l’apertura automatica

Secondo il capoverso 1, le autorità cantonali competenti sono tenute a concedere alle persone interessate un termine di 90 giorni dall’accesso all’informazione sull’immi- nente apertura automatica della CIP per presentare un’eventuale opposizione. L’op- posizione non dev’essere motivata. Questo vale anche quando è presentata dal rappre- sentante legale. Se viene presentata un’opposizione, spetta al Cantone o all’autorità cantonale compe- tente iscriverla nel registro delle opposizioni (cpv. 2) notificandola al servizio che tiene il registro.

Art. 3b Apertura volontaria

Con l’introduzione del modello opt-out, l’articolo 3b prevede che chi non possiede una CIP può, con il suo esplicito consenso, aprirne una presso una comunità di riferi- mento di sua scelta. Questa disposizione concerne per esempio le persone che non rientrano nella cerchia di persone per la quale l’apertura della CIP è automatica (v. art. 3) perché sono domiciliate all’estero o perché non sono assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare o le persone domiciliate in Svizzera coperte dall’AOMS o dall’assicurazione militare ma che si sono opposte all’apertura automatica. L’accesso alla CIP non dev’essere ostacolato alle persone che hanno presentato opposizione all’apertura automatica. Per le persone che non sono assicurate presso l’AOMS o l’as- sicurazione militare in Svizzera le comunità di riferimento possono fissare il prezzo per l’apertura e la gestione di una CIP (v. commenti all’art. 3c).

Art. 3c Gratuità

Secondo il capoverso 1, alle persone assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione mi- litare in Svizzera non possono essere addebitati costi per l’apertura e la gestione della CIP. Questo vale per tutte le operazioni legate alla fruizione della CIP, in particolare l’apertura, l’utilizzazione e la soppressione. Inoltre, poiché per utilizzare la CIP serve uno strumento d’identificazione, le persone interessate hanno diritto a riceverlo gra- tuitamente in modo da poter accedere alla CIP. Tale diritto non sussiste in caso di abuso, per esempio in caso di ripetute aperture e chiusure della CIP senza validi mo- tivi. Per tutte le altre persone (ossia persone non assicurate presso l’AOMS o l’assi- curazione militare) le comunità di riferimento e gli emittenti di strumenti d’identifi- cazione sono liberi di fissare i prezzi delle proprie prestazioni.

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Sezione 2a: Identificazione e relativi strumenti Gli articoli 4─7 sono stati riuniti in un’unica sezione 2a con il titolo «Identificazione e relativi strumenti». La riorganizzazione risponde a un’esigenza di comprensibilità e uniformità.

Art. 4 Caratteristica d’identificazione del paziente

Il capoverso 1 deve essere modificato in seguito all’introduzione del modello opt-out. Il numero d’identificazione del paziente non sarà più solamente assegnato su richiesta della comunità di riferimento una volta ottenuto il consenso, ma anche se una persona non si è opposta all’apertura di una CIP.

Art. 5 Identificazione dei pazienti

La menzione dei portali d’accesso è stata stralciata dal capoverso 1 (v. commenti all’art. 1 cpv. 4)

Art. 7 Strumento d’’identificazione

Con la prevista entrata in vigore della legge sull’Ie (LldE), il termine «identità elet- tronica» verrà sostituito da «strumento d’identificazione elettronica» sia al capo- verso 1 che al capoverso 2 (modifica indotta). Da un lato il termine «strumento d’identificazione» è più calzante in questo contesto, dall’altro occorre evitare possibili confusioni con il mezzo d’identificazione elettronico (Id-e) previsto dalla Confedera- zione. L’adeguamento permetterà inoltre di impiegare altri ausili tecnici per l’accesso e il login alla CIP, che integreranno quelli esistenti e avranno lo stesso livello di sicu- rezza. Rispetto a quelli esistenti, questi nuovi strumenti potranno essere emessi dalle comunità di riferimento stesse e non dovranno necessariamente essere forniti da un emittente riconosciuto di strumenti d’identificazione (Identity Provider; IdP). Questa misura permetterà di ridurre i costi per singola CIP, visto che gli strumenti d’identifi- cazione già in uso si stanno rivelando più onerosi di quanto previsto inizialmente.

Sezione 3: Accesso alla cartella informatizzata

La sezione 3 elenca le persone che possono accedere alla CIP se ricevono la necessaria autorizzazione. In questa sezione, i termini «possibilità d’accesso» e «diritti d’ac- cesso» erano utilizzati in modo non uniforme nei titoli degli articoli. Pertanto sono stati stralciati e ora i titoli designano soltanto le persone che possono ottenere l’ac- cesso alla CIP. Queste modifiche non hanno implicazioni sul piano materiale.

Art. 8 Pazienti

Nei capoversi 1 e 2 vengono apportate modifiche di tipo linguistico. Nel capoverso 1 del testo tedesco la congiunzione «oder» è sostituita da «beziehungsweise», mentre nel capoverso 2 è stato cancellato l’avverbio «personalmente». Nello stesso capoverso è stata stralciata anche la seconda parte del periodo che rinvia alla manifestazione di volontà in merito alla donazione di organi, dato che a livello federale viene creato un registro apposito.

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Con l’introduzione del modello opt-out, all’articolo viene aggiunto il capoverso 3, ripreso dall’attuale articolo 3 capoverso 4 di cui alla sezione 3 «Costituzione della cartella informatizzata». Dal punto di vista dell’ordinamento sistematico del diritto, l’attuale capoverso non può più figurare nella sezione 3 dell’avamprogetto, visto che questa reca ora il titolo «Apertura della cartella informatizzata» e riguarda l’apertura automatica e volontaria della CIP (v. commenti agli art. 3 e 3a). La disposizione pre- cisa che i pazienti non possono essere obbligati a concedere a terzi l’accesso alla CIP, per esempio quando vengono loro richiesti i diritti d’accesso o la possibilità di acce- dere ai contenuti in altro modo.

Art. 8a Rappresentante legale

Ai sensi del capoverso 1, le persone minorenni che hanno compiuto 16 anni possono decidere autonomamente su tutte le questioni relative alla CIP, ossia l’apertura, la soppressione e la dichiarazione di opposizione. Questo vale tuttavia soltanto se rag- giunta tale età sono capaci di discernimento. Se non lo sono, potranno decidere auto- nomamente sulle questioni relative alla CIP solo dopo aver raggiunto la maggiore età. Di conseguenza i Cantoni, se non altrimenti indicato, possono partire dal presupposto che una persona sia in grado di esercitare autonomamente i propri diritti e di adem- piere i propri obblighi per quanto riguarda la CIP a partire dal compimento del 16° anno di età e devono quindi informarla personalmente dell’imminente apertura della cartella informatizzata e della possibilità di opporsi. Per la rappresentanza di persone maggiorenni incapaci di discernimento, il capoverso 2 rinvia alle disposizioni del Codice civile relative alla rappresentanza in caso di prov- vedimenti medici nella protezione degli adulti. In relazione alle operazioni legate alla CIP, a queste persone si applica quindi la sequenza di cui all’articolo 378 CC. Il capoverso 3 prevede che il Consiglio federale stabilisca nel diritto esecutivo i det- tagli dell’apertura di una CIP per una persona rappresentata e le modalità di accesso per il suo rappresentante (v. n. 4.1.2 per esempi pratici).

Art. 9 Professionisti della salute

Nella legge vigente il consenso all’apertura di una CIP è associato alla presunzione secondo cui la persona interessata accetta che, in caso di cura, i professionisti della salute registrino dati nella cartella informatizzata. Per i professionisti della salute que- sta presunzione comporta l’obbligo di registrare nella CIP dati rilevanti ai fini della cura, obbligo che figura ora esplicitamente al capoverso 1bis. Nella misura in cui nel diritto esecutivo è stato definito un formato di scambio, i dati in questione devono essere registrati in base a tale formato, ossia in modo strutturato. Il secondo periodo precisa che i professionisti della salute non sono tenuti a registrare a posteriori i dati antecedenti l’apertura della CIP. Al capoverso 2, il termine «costituzione» è stato sostituito dal termine «apertura». I capoversi 5 e 6 disciplinano l’accesso alla CIP in situazioni di emergenza medica. In tali situazioni, un professionista della salute può accedere alla CIP di un paziente senza che questi lo abbia autorizzato. Il paziente ha la possibilità di escludere l’accesso di emergenza. Con l’introduzione del modello opt-out, per l’accesso dei professionisti della salute alla CIP in situazione di emergenza vale inoltre il requisito del (primo)

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accesso del paziente alla CIP (cpv. 5 lett. b). Nella misura in cui l’accesso di emer- genza è concesso solo se il paziente utilizza effettivamente la CIP, si tiene conto dell’autodeterminazione informativa del paziente, Secondo il capoverso 6, il paziente deve essere informato dell’avvenuto accesso di emergenza. Questo principio figura già nel capoverso 5 della legge vigente.

Sezione 3a: Assicuratori-malattie

Art. 9a

Dato che, poggiando sull’articolo 117 capoverso 1 Cost., la CIP è considerata uno strumento dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, secondo il ca- poverso 1 gli assicuratori-malattie devono poter registrare nella CIP dei loro assicurati documenti amministrativi relativi all’esercizio dell’AOMS. Questo dovrebbe essere possibile anche per l’assicurazione complementare, in modo che i pazienti possano consultare il maggior numero possibile di documenti sanitari da un unico portale (CIP). Per utilizzare il portale allo scopo descritto, gli assicuratori-malattie necessi- tano per ogni prestazione del consenso esplicito degli assicurati, i quali possono rila- sciarlo nella CIP in qualità di pazienti (v. commenti all’art. 10 cpv. 2 lett. c). In nessun momento gli assicuratori-malattie possono consultare i dati contenuti in una CIP. Secondo il capoverso 2, il Consiglio federale precisa nel diritto esecutivo quali docu- menti gli assicuratori-malattie possono registrare nella CIP.

Sezione 3b: Applicazioni sanitarie per i pazienti

Art. 9b

Secondo il capoverso 1, i pazienti devono poter autorizzare singole applicazioni sani- tarie ad accedere ai dati della CIP o a registrarveli (ossia, a scelta, accesso in lettura e/o in scrittura). Il termine «applicazioni sanitarie» comprende tra l’altro le applica- zioni mHealth che vengono scaricate da un App Store e installate su dispositivi mobili, in particolare su smartphone (v. n. 4.1.2). Affinché le applicazioni sanitarie possano accedere alla CIP, le comunità di riferi- mento devono implementare le interfacce standard corrispondenti (v. art. 10 cpv. 2 lett. d). Inoltre, i pazienti devono autorizzare singolarmente ogni applicazione sanita- ria ad accedere alla CIP (v. commenti all’art. 10 cpv. 2 lett. b). Pertanto, a differenza delle applicazioni web convenzionali gestite dalle comunità di riferimento, in particolare il portale d’accesso per i pazienti, le applicazioni sanitarie possono essere gestite dai pazienti su dispositivi privati. Le applicazioni non fanno parte dell’area riservata della CIP. Se da un lato ciò offre più opzioni ai pazienti, dall’altro comporta maggiori responsabilità. In concomitanza con l’informazione al momento dell’apertura della CIP (v. commenti all’art. 3 cpv. 2 lett. g), gli interessati devono essere informati anche dei rischi a livello di protezione dei dati legati all’uti- lizzo di applicazioni sanitarie e delle misure da adottare per proteggere i propri dati (v. commenti all’art. 3 cpv. 2 lett. e). Inoltre, ai sensi del capoverso 2, il Consiglio federale definirà i requisiti relativi all’in- terfaccia standard e preciserà se e quali dati di un determinato grado di riservatezza

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(accesso normale e accesso limitato) sono accessibili in linea di principio per le appli- cazioni sanitarie. Il paziente può modificare la configurazione di base.

Sezione 3c: Soppressione della cartella informatizzata e cambio della comunità di riferimento

Art. 9c Soppressione

Il capoverso 1 riprende il principio di cui all’attuale articolo 3 capoverso 3 LCIP, se- condo cui il paziente o il suo rappresentante legale possono richiedere in ogni tempo la soppressione della cartella informatizzata senza indicarne i motivi. Rispetto alla legge vigente è stata apportata soltanto una modifica di tipo linguistico, in quanto non si parla più di revoca del consenso. Tale modifica non ha implicazioni sul piano ma- teriale. Il secondo periodo precisa che in caso di soppressione i dati della CIP devono essere distrutti, ossia cancellati irrevocabilmente. Il processo a tal fine è attualmente disciplinato nell’allegato 2 OCIP-DFI e costituisce una condizione di certificazione per le comunità e le comunità di riferimento. Il capoverso 2 specifica che la richiesta di soppressione della CIP è considerata come opposizione. La procedura di apertura automatica non dev’essere avviata per le per- sone che avevano già una CIP e l’hanno soppressa (v. art. 3 cpv. 1 lett. c). Inoltre, ai fini della tracciabilità e della conservazione degli elementi di prova, è previsto l’ob- bligo per le comunità di riferimento di conservare le richieste di soppressione delle CIP per dieci anni. Secondo il capoverso 3, le comunità di riferimento devono trasmettere immediata- mente l’opposizione all’autorità cantonale competente affinché quest’ultima possa di- sporne l’iscrizione nel registro delle opposizioni. Come già menzionato, questo per- mette di evitare a chi ha già una CIP di dover nuovamente dichiarare la propria opposizione qualora trasferisca il proprio domicilio in un altro Cantone.

Art. 9d Cambio della comunità di riferimento

Secondo il capoverso 1, il paziente può trasferire la CIP a un’altra comunità di riferi- mento. Il paziente può per esempio prendere in considerazione questa possibilità se una comunità di riferimento offre ai pazienti funzioni supplementari o un’interfaccia particolarmente facile da usare nel portale d’accesso. Lo scopo della disposizione è di promuovere un certo livello di concorrenza tra le comunità di riferimento, in modo da offrire ai pazienti una CIP con i maggiori vantaggi possibili. Ai sensi del capoverso 2, le comunità di riferimento devono prevedere i processi ne- cessari e garantire il trasferimento integrale dei dati già figuranti nella CIP.

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Sezione 4: Compiti e offerte delle comunità e delle comunità di riferimento

Art. 10

Per effetto della riformulazione dell’articolo 3 in seguito all’introduzione del modello opt-out, il capoverso 1 lettera a deve essere modificato togliendo il riferimento corri- spondente. La lettera b non viene modificata. Il capoverso 2 lettera a della legge vigente è stato stralciato in quanto la pertinente disposizione è ora contenuta negli articoli 3b capoverso 3 e 9c capoverso 2. Per effetto dello stralcio, il capoverso 2 è stato riformulato. Le lettere a─f enumerano i compiti che le comunità di riferimento devono eseguire nell’interesse dei pazienti. Secondo la lettera a, i pazienti devono poter accedere ai propri dati nella CIP. A tal fine, hanno bisogno di uno strumento d’identificazione per il portale d’accesso. Nella lettera b si è proceduto a un adeguamento di natura puramente linguistica: l’avverbio «personalmente» è stato stralciato. I pazienti devono poter gestire i diritti d’accesso dei professionisti della salute alla loro CIP (lett. c). L’attivazione di nuove opzioni di accesso (p. es. per le applicazioni sanitarie e gli assicuratori-malattie) richiede la con- cessione dei relativi diritti d’accesso. I pazienti potranno quindi autorizzare l’accesso ad applicazioni digitali, assicuratori-malattie o ricercatori (lett. d─f). Il capoverso 3 obbliga le comunità e le comunità di riferimento a conservare i verbali di accesso per dieci anni. Non vengono apportate modifiche rispetto al diritto vigente. Il capoverso 4 conferisce alle comunità di riferimento la competenza di emettere stru- menti d’identificazione propri nel caso in cui non vogliano attingere a quelli di un emittente certificato o all’identità elettronica della Confederazione secondo la futura LIdE (v. commenti agli art. 7 e 11).

Art. 11 Obbligo di certificazione

Dopo l’entrata in vigore della LCIP ci si è resi conto che non c’era bisogno di preve- dere portali d’accesso esterni, ossia portali indipendenti da una comunità o da una comunità di riferimento. Pertanto, la lettera b viene stralciata (v. commenti all’art. 1). Nell’attuale sistema gli strumenti d’identificazione elettronica per l’accesso alla CIP sono emessi da organismi appositamente certificati (IdP). In futuro, anche le comunità di riferimento dovranno poter emettere strumenti di questo tipo con lo stesso livello di sicurezza (v. art. 7). Poiché le comunità di riferimento sono già menzionate alla lettera a, quest’attività non rientra nella lettera c. Occorre inoltre tenere conto del fatto che per la CIP verrà utilizzata anche la futura Id-e emessa dalla Confederazione. La Confederazione, in qualità di futuro emittente dell’Id-e, non dovrebbe essere soggetta all’obbligo di certificazione, ragion per cui la lettera c dell’articolo è stata adeguata.

Art. 13 Procedura di certificazione Al capoverso 2, il termine «portali d’accesso» è stato stralciato (v. anche i commenti all’art. 1).

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Art. 14 Componenti centrali Il titolo dell’articolo è stato modificato in «componenti centrali». La modifica mira a precisare che la Confederazione – o un servizio che agisce per suo conto – gestisce le componenti menzionate nell’articolo sotto forma di servizi centralizzati (servizi di ri- cerca di dati e di hosting). In virtù del capoverso 1 lettera a, la Confederazione ha il compito di gestire i servizi di ricerca per i dati di riferimento necessari alla comunicazione tra comunità e comu- nità di riferimento. L’aggiunta dell’avverbio «in particolare» esplicita che i servizi di ricerca potranno contenere altri dati di riferimento non necessariamente utili per la comunicazione tra le comunità. Se si tratta di dati che non sono utilizzati nell’ambito della CIP, occorre una competenza federale supplementare affinché la Confedera- zione possa inserire questi dati nel servizio di ricerca. In tal caso, il Consiglio federale può autorizzare i Cantoni o terzi ad accedere a determinati servizi di ricerca di dati o a registrarvi dati (v. cpv. 4). Questi dati o i dati già registrati possono poi essere messi a disposizione di altre cerchie interessate. Ciò risponde a un’esigenza ampiamente condivisa nel settore sanitario, ovvero la fornitura di standard semantici uniformi da parte di un organismo centralizzato. Come finora, i dati personali dei pazienti non rientrano nei servizi di ricerca di dati o nei dati di riferimento. Il punto nazionale di contatto per la consultazione transfrontaliera di dati mediante procedura di richiamo disciplinato nell’attuale capoverso 2 è stato spostato nell’enu- merazione del capoverso 1 (lett. b). Questo spostamento non ha implicazioni a livello di contenuto. Secondo la lettera c, la Confederazione gestisce ora un registro delle opposizioni. Questa banca dati è necessaria per supportare il lavoro dei Cantoni nell’ambito della gestione delle opposizioni. In questo modo alle persone domiciliate verrà chiesto una sola volta di dichiarare la loro eventuale opposizione all’apertura della CIP e questo anche in caso di trasferimento in un altro Cantone, partenza dalla Svizzera o ritorno in Svizzera. Secondo lo stato attuale delle discussioni, il registro delle opposizioni sarà gestito dall’UCC. La lettera d attribuisce alla Confederazione il compito di gestire una banca dati cen- tralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti. Per dati strut- turati si intendono dati sanitari organizzati o dati in un formato di scambio conforme all’allegato 4 OCIP-DFI. Generalmente, sono sottoposti a processi di elaborazione ra- pidi e, poiché sono in stretta correlazione con altri dati strutturati, devono essere ag- gregati regolarmente per fornire un quadro complessivo (p. es. singoli medicamenti aggregati in un piano farmacologico oppure dati sulla somministrazione di vaccini aggregati in un libretto di vaccinazione). La banca dati centralizzata, che la Confede- razione può gestire autonomamente o far gestire da terzi, segna una svolta rispetto alla gestione decentralizzata presso le comunità e le comunità di riferimento adottata fi- nora. Tuttavia, una banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti che possono essere aggregati all’occorrenza è necessaria per- ché, da un punto di vista tecnico, la performance (velocità del sistema) può diminuire se i dati sono registrati in modo decentralizzato presso diverse comunità e comunità di riferimento ed essere raccolti appositamente per la consulenza del professionista della salute.

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Secondo il capoverso 2 il Consiglio federale stabilisce nel diritto esecutivo i requisiti che le componenti centrali devono soddisfare, le condizioni per la loro gestione e i diritti d’accesso necessari. Il capoverso 3 stabilisce la competenza del Consiglio federale a determinare, mediante il diritto esecutivo, quali set di dati vengono memorizzati nella banca dati centraliz- zata. Il capoverso 4 conferisce al Consiglio federale la competenza di autorizzare i Cantoni e terzi ad accedere ai servizi di ricerca di dati. Può prevedere un accesso in lettura, ma anche in scrittura. Per esempio, il Consiglio federale può autorizzare i Cantoni ad ac- cedere all’HPD per permettere loro di verificare il rispetto dell’obbligo posto ai for- nitori di prestazioni che operano sul loro territorio di affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento.

Art. 14a Ulteriori sviluppi

L’articolo 14a giustifica il compito della Confederazione di garantire l’ulteriore svi- luppo della CIP. Sono considerate ulteriori sviluppi ai sensi dell’articolo le funziona- lità nuove o migliorate della CIP che le comunità e le comunità di riferimento devono implementare per conformarsi ai (futuri) adeguamenti delle condizioni di certifica- zione (art. 12 LCIP). La Confederazione definisce autonomamente gli elementi dell’ulteriore sviluppo della CIP sulla base dei benefici attesi per la popolazione e i professionisti della salute. Può sviluppare componenti, in particolare moduli software, e metterle a disposizione delle comunità e delle comunità di riferimento a titolo gra- tuito (v. art. 19a cpv. 1). Può inoltre concedere un sostegno finanziario per i costi necessari alla loro implementazione (art. 19a cpv. 2).

Art. 18 Nel capoverso 1 viene unicamente introdotto l’acronimo «DFI», che sta per Diparti- mento federale dell’interno, in modo da poterlo utilizzare nelle disposizioni succes- sive.

Art. 19 Delega di compiti Il presente articolo crea, in conformità con la legge del 21 marzo 199733 sull’organiz- zazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA), la base giuridica necessaria per l’eventuale esternalizzazione di compiti di esecuzione. In deroga all’organizza- zione ordinaria delle autorità, la delega di compiti necessita di un’autorizzazione spe- ciale da parte del legislatore. Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale può delegare a terzi l’adempimento di tutti i compiti di cui alla sezione 6. Si tratta dei seguenti compiti, per lo più tecnici: − gestione dei servizi di ricerca di dati di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a; − gestione del punto di contatto nazionale di cui all’articolo 14 capoverso

1 lettera b;

33 RS 172.010

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− gestione del registro delle opposizioni di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera c; − gestione della banca dati per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera d; − informazione di cui all’articolo 15; − coordinamento di cui all’articolo 16. Negli ambiti menzionati può essere opportuno e conveniente affidare singoli compiti di esecuzione a organizzazioni o persone esterne che vantano conoscenze tecniche specifiche. Qualora, a seconda della tipologia del compito delegato, dovesse rivelarsi opportuna una certificazione del terzo incaricato secondo l’articolo 13 nLPD (che en- trerà in vigore il 1° settembre 2023), la Confederazione può prevederla nell’ambito della delega dei compiti. Tra i compiti menzionati figurano anche l’informazione, il coordinamento e la valutazione. In ogni caso, la vigilanza sui compiti delegati a terzi spetta alla Confederazione. La Confederazione concede un indennizzo nella misura in cui l’attività fornita da terzi non può essere finanziata da emolumenti. Il capoverso 1bis prevede che se il Consiglio federale delega un compito a terzi, deve definire gli strumenti di vigilanza necessari mediante ordinanza (lett. a) come pure i requisiti relativi alla protezione dei dati che i terzi devono soddisfare (lett. b). Nel capoverso 2, la menzione dei portali d’accesso è stata stralciata (v. commenti all’art. 1 cpv. 4). Secondo il capoverso 2bis, per la delega di compiti l’UFSP conclude con l’incaricato un mandato di prestazioni che definisce le prestazioni da fornire e disciplina le moda- lità relative ai rapporti periodici, ai controlli di qualità, alla stesura del preventivo e alla contabilità nonché l’eventuale riscossione di emolumenti (lett. a─c).

Art. 19a Sostegno da parte della Confederazione

Secondo il capoverso 1, la Confederazione può sviluppare moduli software e metterli gratuitamente a disposizione delle comunità e delle comunità di riferimento (v. art. 14a). Ciò permette di sgravarle dai relativi costi consentendo nel contempo ai pa- zienti e ai professionisti della salute di beneficiare di un accesso tendenzialmente più veloce alle funzionalità estese della CIP. Tuttavia, le comunità e le comunità di rife- rimento non sono obbligate ad adottare gli ulteriori sviluppi o le componenti software messi a disposizione dalla Confederazione. Possono soddisfare le esigenze discipli- nate dalla legge e dall’ordinanza che valgono come condizioni di certificazione (v. art. 12 LCIP) anche con sviluppi o componenti software propri. In linea di principio, la Confederazione renderà disponibili i moduli software in codice sorgente aperto e con una clausola di esclusione di responsabilità. Il capoverso 2 prevede che la Confederazione possa concedere aiuti finanziari sotto forma di importi forfettari per i costi di implementazione di ulteriori sviluppi di cui all’articolo 14a. Per ogni ulteriore sviluppo pianificato dalla Confederazione viene effettuata o commissionata una stima dei costi, che verrà consolidata con le comunità e le comunità di riferimento. A tal fine, la Confederazione stabilisce un importo for- fettario uguale per le comunità e le comunità di riferimento che copre tutti i costi sostenuti in quest’ambito (costi di sviluppo, di implementazione, di personale e di

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certificazione). È tuttora richiesta una prestazione propria da parte delle comunità o delle comunità di riferimento poiché i costi per l’adeguamento dei processi organiz- zativi e per le attività di informazione e comunicazione per un nuovo modulo software non sono coperti dalla Confederazione. Il sostegno della Confederazione ai sensi del capoverso 2 viene fornito sotto forma di aiuti finanziari. Secondo il capoverso 3, le relative domande devono essere presentate all’UFSP. Conformemente al capoverso 4 l’UFSP concede gli aiuti finanziari richiesti mediante decisione.

Art. 19b Inadempienza totale o parziale nel caso di aiuti finanziari

In caso di inadempienza totale (cpv. 1) o parziale (cpv. 2), la Confederazione può ridurre gli aiuti finanziari concessi in base all’articolo 19a capoverso 2, non versarli oppure esigerne la restituzione da parte del beneficiario, incluso un interesse annuo del 5 per cento.

Art. 19c Revoca di decisioni di aiuto finanziario o di indennità

La Confederazione può esigere la restituzione degli aiuti finanziari se questi sono stati concessi a torto in violazione di norme giuridiche oppure in virtù di fatti inesatti o incompleti (cpv. 1). L’eccezione è rappresentata dalla fiducia, meritevole di tutela, del beneficiario nella decisione di concessione dell’aiuto finanziario (cpv. 2). Gli aiuti finanziari possono essere revocati integralmente o parzialmente o può esserne chiesta la restituzione integrale o parziale se nell’utilizzare questi mezzi vengono violate le prescrizioni del diritto in materia di appalti pubblici e se il beneficiario è sottoposto a tali prescrizioni (cpv. 3). Secondo il capoverso 4, la Confederazione esige la restitu- zione delle prestazioni già erogate. Se il beneficiario ha agito colpevolmente, viene inoltre riscosso un interesse annuo del 5 per cento dal giorno del versamento. Ai sensi del capoverso 5, è fatto salvo l’articolo 12 della legge federale del 22 marzo 1974 34 sul diritto penale amministrativo.

Sezione 6a: Compiti e competenze dei Cantoni

La revisione della LCIP mira a stabilire una chiara ripartizione dei compiti e delle competenze tra la Confederazione e i Cantoni. I compiti della Confederazione sono elencati nella sezione 6, quelli dei Cantoni nella nuova sezione 6a.

Art. 19d Costituzione e finanziamento

L’introduzione del modello opt-out va di pari passo con l’obbligo per i Cantoni di aprire una CIP per tutti gli abitanti del loro territorio (v. commenti all’art. 3a). Ogni Cantone deve quindi garantire che almeno una comunità di riferimento offra la CIP ai propri domiciliati. I Cantoni sono liberi di definire le modalità per adempiere tale ob- bligo. Può entrare in linea di conto, in particolare, la conclusione di accordi tra

34 RS 313.0

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(singoli) Cantoni e una comunità di riferimento. I Cantoni devono assicurarsi che siano create per tempo le necessarie basi giuridiche a livello cantonale. Per garantire una responsabilità condivisa tra Confederazione e Cantoni per il finan- ziamento della CIP, i Cantoni sono competenti per il finanziamento dei costi operativi delle comunità di riferimento. Il cofinanziamento da parte della Confederazione e dei Cantoni non rimette in discussione i modelli di esercizio – peraltro eterogenei – delle comunità di riferimento e non sostiene strutture inefficienti. I costi operativi delle co- munità e delle comunità di riferimento comprendono tutti i costi non coperti dagli aiuti finanziari versati dalla Confederazione per l’ulteriore sviluppo della CIP (p. es. costi per la gestione della piattaforma CIP, costi per il personale e l’esercizio, costi per la certificazione dei processi organizzativi e tecnici già esistenti, costi per l’emis- sione e la gestione degli strumenti d’identificazione; v. commenti all’art. 19a cpv. 2). I Cantoni sono liberi di scegliere la comunità di riferimento incaricata di aprire la CIP per le persone che non hanno espresso la loro opposizione. Tuttavia, ogni Cantone è tenuto a effettuare i preparativi necessari a tal fine, in particolare a concludere un ac- cordo con una o più comunità di riferimento di sua scelta (cpv. 2). I Cantoni possono esternalizzare in parte o integralmente i loro compiti (p. es. a una comunità di riferi- mento) nel rispetto dei principi generali e delle regole applicabili in materia sul loro territorio.

Art. 19e Obbligo di affiliazione di altri professionisti della salute

Dato che la LCIP poggia sull’articolo 117 capoverso 1 Cost., le competenze della Confederazione sono solo parziali. Pertanto, la Confederazione può obbligare ad affi- liarsi a una comunità o comunità di riferimento solo i fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 LAMal. I Cantoni, a cui compete l’assistenza sanitaria, hanno poteri più ampi. L’articolo li autorizza esplicitamente a obbligare altri profes- sionisti della salute ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento. Tale ob- bligo è in linea sia con gli obiettivi della LCIP che con quelli della LAMal e rientra quindi anche nell’interesse dei pazienti.

Sezione 6b: Ricerca e garanzia della qualità

Art. 19f Domanda

I dati della CIP devono poter esser messi a disposizione per scopi di ricerca e di ga- ranzia della qualità (cpv. 1). A tal fine, la Confederazione può comunicare a terzi che ne fanno domanda i dati contenuti nella banca dati centralizzata per la memorizza- zione di dati sanitari strutturati dei pazienti (art. 14 cpv. 1 lett. d). I dati sono comuni- cati in forma anonimizzata (v. art. 19f cpv. 1). Secondo il capoverso 2, il Consiglio federale disciplina le modalità della domanda nel diritto esecutivo. Il capoverso 3 prevede la possibilità per il Consiglio federale di fissare condizioni e ulteriori requisiti per proteggere la personalità delle persone interessate. Il capoverso 4 stabilisce che possono essere riscossi emolumenti per la messa a dispo- sizione dei dati a scopi di ricerca o di garanzia della qualità se i risultati della ricerca

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o quelli emersi nel quadro della garanzia della qualità non siano accessibili al pubblico o non siano pubblicati. Si tratta di emolumenti amministrativi retti dall’ordinanza ge- nerale dell’8 settembre 200435 sugli emolumenti.

Art. 19g Comunicazione dei dati

In linea di principio, la Confederazione comunica dati a scopo di ricerca e garanzia della qualità in forma anonimizzata. Per comunicare dati in forma non anonimizzata per uno scopo previsto dalla LRUm, il capoverso 2 impone il consenso della persona interessata o un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 34 LRUm. Secondo il capoverso 3, la comunicazione di dati (personali) in forma non anonimiz- zata per progetti di ricerca non soggetti alla LRUm è ammessa nel rispetto dei requisiti di cui alla nLPD. Il Consiglio federale disciplina i requisiti per un’anonimizzazione corretta e sicura (cpv. 4). I dati sono considerati anonimizzati se sono riferibili a una determinata per- sona soltanto con un dispendio sproporzionato di tempo, costi e risorse umane, per esempio mediante distruzione o modifica delle informazioni identificative. Dato che la tecnica evolve costantemente soprattutto nel settore dell’elaborazione dei dati e di rimando in quello dell’anonimizzazione, i requisiti per l’anonimizzazione devono sempre corrispondere allo stato dell’arte.

Sezione 6c: Progetti pilota volti a promuovere l’utilizzazione, l’accettazione e l’ulteriore sviluppo della cartella informatizzata

Art. 19h

Il capoverso 1 indica lo scopo dell’articolo. Prevede inoltre che il DFI consulti le cer- chie interessate, in particolare le comunità e le comunità di riferimento, i Cantoni e i professionisti della salute prima di autorizzare un progetto pilota. Questo garantisce che i portatori di interesse possano esprimere il proprio parere su un progetto concreto prima che venga autorizzato dal DFI. L’elenco di cui al capoverso 2 è esaustivo. In virtù del principio di legalità (art. 164 Cost.) non è infatti possibile prevedere una formulazione generale più ampia. Conformemente ai principi applicabili alle disposizioni sui progetti pilota, deve es- serci una base giuridica chiara per quanto riguarda i diritti fondamentali. Per questo motivo, la legge limita i settori in cui potranno iscriversi i progetti pilota. I progetti che derogano a disposizioni della presente legge saranno quindi possibili soltanto nei settori descritti alle lettere a─f del capoverso 2. Il capoverso 3 formula in termini astratti i principi generali dei progetti pilota. Nella misura in cui si tratta di realizzare un modello innovativo e di sperimentarne gli effetti, l’oggetto, la durata e l’applicazione territoriale devono limitarsi allo stretto necessario considerata la sua natura sperimentale. Ciò significa che i progetti pilota non devono

35 RS 172.041.1

50«%ASFF_YYYY_ID»

essere per forza attuati su scala nazionale, ma devono comunque essere sufficiente- mente estesi, ossia interessare il territorio di uno o più Cantoni. È inoltre ovvio che siano limitati nel tempo, vista la situazione giuridica particolare che garantisce una deroga alla legge per un periodo determinato. I limiti temporali e territoriali saranno fissati dal DFI in un’ordinanza tenendo comunque conto delle specificità di ciascun progetto. Il capoverso 4 precisa che il DFI disciplina le deroghe alla legge nonché i nuovi diritti e i nuovi obblighi a livello di ordinanza. L’emanazione di un’ordinanza risulta dal principio di legalità e garantisce la certezza del diritto e la parità di trattamento. La forma dell’ordinanza si impone per i singoli progetti pilota in quanto è materialmente molto difficile, se non impossibile, raggiungere singolarmente tutte le persone inte- ressate dal progetto, sia nella fase di esercizio del diritto di essere sentiti che al mo- mento della notifica dell’autorizzazione del progetto. Il capoverso 5 stabilisce che la partecipazione ai progetti pilota è volontaria. Il capoverso 6 disciplina le competenze al Consiglio federale, che stabilirà nell’OCIP gli elementi fondamentali, come i presupposti e le condizioni formali che i progetti pilota devono soddisfare in generale. Il Consiglio federale garantirà inoltre che i diritti fondamentali sanciti nella LCIP continuino a essere rispettati. Gli attori che chiedono l’autorizzazione per un progetto pilota dovranno in primo luogo redigere un dossier completo che rispetti le disposizioni generali previste dall’OCIP. Per essere autoriz- zato, un progetto dovrà distinguersi dalle misure vigenti e rispettare i principi di legge inderogabili. Dovrà inoltre soddisfare alcune condizioni formali, tra cui la designa- zione del progetto, la descrizione delle misure previste, la determinazione della durata e dell’area geografica, gli attori coinvolti o interessati, la presentazione di un piano di valutazione e indicazioni sul rapporto finale. Di regola, le eventuali spese sono a ca- rico del richiedente. I progetti possono essere presentati da uno o più Cantoni oppure da istituzioni e organizzazioni interessate dalla CIP. Descrivono l’impatto prevedibile sugli attori interessati e sui pazienti e devono essere reversibili. Per reversibilità si intende che, se alla fine del progetto non verrà emanata una base giuridica ordinaria, verrà ripristinata la situazione giuridica vigente prima dell’attuazione del progetto, indipendentemente dalle disposizioni applicabili durante la sua realizzazione. Il capoverso 7 conferisce al Consiglio federale la possibilità di portare avanti, anche dopo la valutazione, i progetti pilota efficaci. Non vi è infatti alcun motivo di inter- rompere un progetto valido in attesa di poter recepire le misure corrispondenti nella regolamentazione definitiva. Per evitare il perdurare di una situazione priva di legitti- mità democratica, le disposizioni in questione saranno abrogate un anno dopo la loro proroga, a meno che nel frattempo il Consiglio federale non abbia sottoposto all’As- semblea federale un disegno di regolamentazione definitiva. Inoltre, la proroga cessa di avere effetto se l’Assemblea federale respinge il disegno o se la regolamentazione definitiva entra in vigore. Ciò garantisce che i progetti pilota validi possano essere portati avanti fino all’emanazione di una base giuridica ordinaria.

Art. 26a Disposizione transitoria della modifica del… Per l’attuazione del processo di apertura automatica di una CIP, l’articolo 26a stabili- sce un periodo transitorio per i Cantoni. Secondo il capoverso 1, dall’entrata in vigore

51«%ASFF_YYYY_ID»

della presente legge i Cantoni dispongono di tre mesi per informare le persone domi- ciliate sul loro territorio che soddisfano le altre condizioni di cui all’articolo 3 capo- verso 1 e per fissare il termine di opposizione di 90 giorni. Il capoverso 2 incarica i Cantoni di provvedere all’apertura immediata della CIP qua- lora non vengano sollevate opposizioni entro 90 giorni. Poiché si prevede che dopo l’entrata in vigore della presente legge dovranno essere aperte numerose cartelle in- formatizzate e considerato il dispendio amministrativo necessario, viene concesso un periodo transitorio di sei mesi per completare il processo di apertura (automatica) per tutte le persone interessate. Con questa disposizione i Cantoni saranno tenuti ad aprire una CIP entro un anno dall’entrata in vigore del progetto per tutte le persone interessate dal modello opt-out.

Cifra III

Secondo il capoverso 1, la presente modifica di legge sottostà a referendum facolta- tivo conformemente all’articolo 141 capoverso 1 lettera a Cost. Il Consiglio federale determina l’entrata in vigore della modifica e del pertinente diritto esecutivo (cpv. 2).

5.2 Legge federale del 20 dicembre 194636

sull’assicurazione per la vecchiaia e per i superstiti (LAVS) Art. 50a Comunicazione di dati

Il capoverso 1 lettera bquater crea una base giuridica esplicita in virtù della quale l’UCC può comunicare i dati necessari per la CIP alle comunità e alle comunità di riferimento. Il capoverso 1 recepisce il principio vigente secondo cui i dati possono essere comunicati ai fini dell’assegnazione o della verifica del numero AVS o del numero d’identificazione del paziente. Secondo il capoverso 2, i dati possono essere comunicati anche al fine di verificare se una determinata persona possiede già una CIP, in modo da evitare che per una stessa persona vengano aperte più cartelle. Infine, ai sensi del capoverso 3, l’UCC può anche comunicare i dati automaticamente (broa- dcast), cioè senza una richiesta specifica, in particolare per notificare alle comunità e alle comunità di riferimento l’apertura di nuove CIP e la modifica dei dati personali37. La trasmissione di dati al momento dell’apertura di una CIP permette di segnalare alle comunità e alle comunità di riferimento come pure alle strutture sanitarie loro affiliate l’apertura di una nuova CIP e consente l’inserimento diretto della documentazione medica già disponibile. Anche la trasmissione di modifiche (p. es. cambiamento di cognome o annullamento della CIP) serve a garantire l’esattezza dei dati e risponde al principio di minimizzazione dei dati evitando alle comunità e alle comunità di riferi- mento di rivolgere richieste singole presso l’UCC per verificare eventuali modifiche.

36 RS 831.10

37 Naef, Hanspeter / Stingelin, Martin (2022): Mutationsmeldungen UPI an Dritte

(Broadcast), eCH-0212. Zürich: Verein eCH (edit). Consultabile all’indirizzo: www.ech.ch > eCH-Standards > Kernaufgaben mit Voraussetzungscharakter > Einwoh- ner (stato: 23.02.2023).

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5.3 LAMal

Art. 1 cpv. 2 lett. bbis

L’articolo 1 capoverso 2 lettera bbis precisa che la legge federale del 6 ottobre 200038 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali non si applica all’arti- colo 59abis LAMal.

Art. 37 cpv. 3

Il capoverso 3 è abrogato per effetto dell’introduzione dell’articolo 59abis capoverso 1 che obbliga tutti i fornitori di prestazioni ai sensi dell’articolo 35 capoverso 2 LA- Mal ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata secondo l’arti- colo 11 lettera a LCIP.

Art. 38 cpv. 2 lett. c e d

Poiché l’articolo 59abis capoverso 2 contiene meccanismi sanzionatori già disciplinati dal diritto vigente (ritiro temporaneo e definitivo dell’autorizzazione), l’arti- colo 38 capoverso 2 è completato con le definizioni di ritiro temporaneo e di ritiro definitivo. L’adeguamento non comporta una modifica materiale.

Art. 39 cpv. 1 lett. f

Il capoverso 1 lettera f è abrogato per effetto dell’introduzione dell’articolo 59abis ca- poverso 1, che obbliga tutti i fornitori di prestazioni ai sensi dell’articolo 35 capo- verso 2 LAMal ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata se- condo l’articolo 11 lettera a LCIP.

Art. 42a cpv. 2bis

In seguito alla modifica dell’articolo 7 LPIC, il rinvio che figura al capoverso 2bis deve essere adeguato, ovvero il riferimento al capoverso 2 dell’articolo è stralciato.

Art. 49a cpv. 4

Poiché tutti i fornitori di prestazioni di cui alla LAMal sono tenuti ad affiliarsi a una comunità o a una comunità di riferimento, l’obbligo di affiliazione a una comunità (rinvio all’art. 39 cpv. 1 lett. f) può essere stralciato dall’articolo 49a capoverso 4.

38 RS 830.1

53«%ASFF_YYYY_ID»

Art. 59abis Cartella informatizzata del paziente I fornitori di prestazioni che possono esercitare a carico dell’AOMS sono elencati all’articolo 35 capoverso 2 LAMal. Il capoverso 1 obbliga tutti i fornitori di presta- zioni di cui al suddetto articolo ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata di cui all’articolo 11 lettera a LCIP: medici, farmacisti, chiropratici, leva- trici, persone dispensanti cure su prescrizione o indicazione medica (p. es. fisioterapi- sti, ergoterapisti, infermieri, logopedisti, dietisti) e le organizzazioni che le occupano. L’articolo si applica altresì ai laboratori, ai centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici, agli ospedali, alle case per partorienti, alle case di cura, agli stabilimenti termali, alle imprese di trasporto e di salvataggio e agli istituti che dispen- sano cure ambulatoriali prestate da medici. Mancando le competenze costituzionali, la Confederazione non può obbligare i professionisti della salute che non sono forni- tori di prestazioni ai sensi della LAMal ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento. Tuttavia, questi professionisti possono affiliarsi su base volontaria a una comunità o comunità di riferimento certificata. Inoltre, i Cantoni hanno la possibilità di estendere l’obbligo ai professionisti della salute titolari di un diploma riconosciuto a livello federale o cantonale (v. art. 19e). L’affiliazione a una comunità o comunità di riferimento implica l’obbligo di caricare nella CIP tutti i dati rilevanti ai fini della cura (art. 2 e 9 cpv. 1bis). Il capoverso 2 contiene un elenco di sanzioni nel caso in cui un fornitore di prestazioni violi l’obbligo di affiliazione a una comunità o comunità di riferimento oppure l’ob- bligo di caricare nella CIP dati rilevanti per la cura (art. 9 cpv. 1bis). Le sanzioni va- riano dall’ammonizione alla multa fino al ritiro definitivo dell’autorizzazione a eser- citare a carico dell’AOMS, quest’ultima intesa come ultima ratio. La multa comminata ai trasgressori ammonta al massimo a 250 000 franchi. Spetterà alle auto- rità penali cantonali competenti infliggere una multa proporzionata, tenendo conto dei criteri generali di commisurazione della pena e, di rimando, della capacità economica. La multa inflitta a un ospedale cantonale, per esempio, sarà più alta rispetto a quella inflitta a un fisioterapista che esercita a titolo indipendente. Il capoverso 3 prevede che le autorità di vigilanza cantonali non possono utilizzare a loro piacimento il ricavo delle multe, che verrà impiegato dal Consiglio federale per misure a favore della qualità previste dalla LAMal. La disposizione è simile a quella dell’articolo 59 capoverso 4 LAMal e stabilisce che le risorse finanziarie provenienti dalle multe e dalle sanzioni inflitte dai tribunali arbitrali cantonali per inosservanza delle misure di cui agli articoli 58a e 58h LAMal siano impiegate dal Consiglio fede- rale a sostegno della qualità. L’articolo 77j dell’ordinanza del 27 giugno 199539 sull’assicurazione malattie precisa ulteriormente la disposizione, prevedendo che il tribunale arbitrale cantonale versi all’UFSP i mezzi finanziari derivanti da multe e sanzioni al 1° gennaio dell’anno successivo. Il Consiglio federale disciplinerà l’im- piego dei mezzi finanziari di cui al capoverso 3 in una regolamentazione specifica. Secondo il capoverso 4, per verificare l’osservanza dell’obbligo di affiliazione a una comunità o a una comunità di riferimento, le autorità cantonali responsabili dell’ese- cuzione possono accedere ai servizi di ricerca di dati di cui

39 RS 832.102

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all’articolo 14 capoverso 1 lettera a AP-LCIP, più precisamente l’HPD nella quale fi- gurano tutte le strutture sanitarie e i professionisti della salute che hanno accesso all’area riservata della CIP. È probabile che questo adeguamento verrà attuato già nell’ambito del progetto di modifica della LCIP concernente il finanziamento transi- torio. Tuttavia, essendo parte integrante del presente avamprogetto, verrà discusso dalle Camere federali anche qualora il disegno di legge concernente il finanziamento transitorio non dovesse essere adottato.

Art. 59b cpv. 7, primo periodo

La modifica rimedia a una svista del legislatore. Secondo l’attuale formulazione, in- fatti, i progetti pilota possono essere prorogati solo dopo che si sono conclusi. I pro- getti pilota che consentono di contenere efficacemente l’aumento dei costi dovrebbero invece poter essere portati avanti senza soluzione di continuità. Pertanto, il capo- verso 7 modificato prevede la possibilità per il Consiglio federale di prorogare un pro- getto pilota già prima della sua conclusione.

Disposizione transitoria della modifica del........

Ai nuovi fornitori di prestazioni tenuti ad affiliarsi a una comunità o comunità di rife- rimento certificata secondo l’articolo 59abis capoverso 1 è concesso un periodo tran- sitorio di un anno per adempiere quest’obbligo (cpv. 1). Il periodo transitorio non si applica alle categorie di fornitori già sottoposti all’obbligo (cpv. 2), ossia ospedali, case di cura e case per partorienti come pure medici che hanno dovuto affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata secondo il vigente articolo 37 capo- verso 3 LAMal.

5.4 Necessità di coordinamento con altri progetti di

revisione Alcuni dei progetti di revisione menzionati in questa sede dovrebbero entrare in vigore prima della revisione in oggetto. Poiché né la loro adozione né la loro entrata in vigore in tempo utile possono essere garantite, il presente avamprogetto dovrà essere rivalu- tato una volta conclusi i dibattiti parlamentari relativi a: − avamprogetto LIdE; − avamprogetto di modifica della LCIP concernente il finanziamento tran- sitorio e il consenso. Avamprogetto LIdE: l’avamprogetto posto in consultazione induce una modifica della LCIP per quanto riguarda lo strumento d’identificazione elettronica (art. 7) e l’obbligo di certificazione (art. 11). I relativi adeguamenti sono stati inclusi nella presente revi- sione in forma leggermente modificata. A differenza dell’AP-LIdE, l’aggettivo «elet- tronica» non figura nella presente revisione e all’articolo 11 è stata scelta una formu- lazione diversa per permettere di esentare la Confederazione dall’obbligo di certificazione. Sotto il profilo materiale non ci sono tuttavia differenze tra i due avam- progetti.

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Avamprogetto di modifica della LCIP concernente il finanziamento transitorio e il consenso (incl. il diritto esecutivo): la revisione prevede che la CIP venga considerata uno strumento dell’AOMS e che la LCIP poggi anche sull’articolo 117 capoverso 4 Cost. Inoltre, il requisito del consenso scritto è sostituito dal consenso esplicito (art. 3 LCIP, art. 3b AP-LCIP). L’avamprogetto prevede inoltre che i Cantoni possano acce- dere all’HPD per verificare l’osservanza da parte dei fornitori di prestazioni dell’ob- bligo di affiliazione (art. 59abis). L’adeguamento del consenso e l’accesso dei Cantoni all’HPD sono contemplati anche nel presente avamprogetto di revisione. Infine, per garantire il finanziamento delle comunità di riferimento, le disposizioni sulla conces- sione di aiuti finanziari previste nell’avamprogetto concernente il finanziamento tran- sitorio (art. 23a─23c) dovrebbero essere applicate possibilmente senza interruzioni fino all’entrata in vigore della presente revisione.

6 Ripercussioni

6.1 Ripercussioni per la Confederazione

6.1.1 Ripercussioni finanziarie

Il presente avamprogetto mira a disciplinare e promuovere l’ulteriore sviluppo della CIP. Ciò implica una chiara regolamentazione della responsabilità finanziaria tra Con- federazione e Cantoni. La Confederazione sosterrà i costi per lo sviluppo di nuove funzionalità e almeno una parte dei costi di implementazione delle comunità e delle comunità di riferimento. Per promuovere una rapida attuazione degli ulteriori sviluppi, le comunità e comunità di riferimento potranno chiedere aiuti finanziari per l’implementazione nei loro sistemi e per i lavori preparatori fino all’avvio della gestione operativa. Il finanziamento sarà garantito da un credito d’impegno. La CIP sarà ottimizzata sulla base dei punti chiave prestabiliti (v. n. 4.1). Per concre- tizzare questi punti nella legge, la Confederazione assumerà nuovi compiti nell’am- bito dello sviluppo, e in parte anche nel quadro dell’attuazione della CIP, che avranno ripercussioni finanziarie per la Confederazione. – Con l’introduzione del modello opt-out si dovrà definire e attuare un piano per registrare, trasmettere e gestire le opposizioni all’apertura di una CIP. L’attuale registro degli identificatori univoci della CIP, gestito dall’UCC, do- vrà essere completato con i dati corrispondenti («Attributo Opposizione Sì»). – L’introduzione del registro delle opposizioni in concomitanza con il modello opt-out implicherà un maggiore onere in particolare per la creazione del regi- stro. La gestione effettiva a cura dell’UCC è ampiamente automatizzata e do- vrebbe comportare solo costi supplementari contenuti per la Confederazione. – La definizione e l’implementazione dei processi per la fornitura di dati ai ri- cercatori richiederà un grande impegno da parte della Confederazione per quanto riguarda il coordinamento con i ricercatori e gli attori coinvolti (forni- tori di prestazioni, ricercatori, comunità e comunità di riferimento, fornitori di piattaforme CIP). Nel limite del possibile, i ricercatori dovrebbero poter

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applicare processi già comprovati per la preparazione dei dati e per le autoriz- zazioni di accesso ai dati. – I dati strutturati della CIP devono poter esser resi disponibili per scopi di ri- cerca e di garanzia della qualità. A tal fine, la Confederazione può divulgare, su richiesta, i dati contenuti nella banca dati centralizzata per i dati strutturati (cfr. spiegazioni qui di seguito sulla banca dati centralizzata). I processi per la trasmissione dei dati medici a scopo di ricerca sono retti dalla normativa vi- gente, in particolare sulle disposizioni della LRUm e della nLPD. I lavori svolti nell’ambito del presente avamprogetto si inseriscono nel progetto del DFI finalizzato alla messa a punto di un data room destinato alla ricerca nel settore sanitario che, in base alla decisione del Consiglio federale del 4 maggio 2022, dovrà creare i presupposti per un utilizzo dei dati efficiente, conforme al diritto (sulla protezione dei dati) e sicuro. In tal senso, i dati contenuti nell’area riservata della CIP dovranno essere trasmessi al destinatario attra- verso un’interfaccia sicura. Entro la fine del 2024, nell’ambito del progetto del DFI verrà tra l’altro formulata una proposta riguardante la gestione del consenso in vista di trovare una forma adeguata di espressione del consenso degli interessati al riutilizzo dei propri dati. L’attuazione dei presupposti, pre- vista nel quadro del programma «DigiSanté», permetterà di adeguare la CIP agli sviluppi futuri. Poiché insorgeranno solo al momento del collegamento con la soluzione nazionale, i costi non possono ancora essere quantificati. – La creazione e la gestione della banca dati centralizzata comporteranno un aumento dei costi e del carico di lavoro per la Confederazione, in particolare per quanto riguarda l’elaborazione delle condizioni quadro per la sicurezza e la protezione dei dati o anche la definizione di un sistema di diritti di accesso e la sua attuazione operativa. – Per quanto concerne l’autorizzazione di applicazioni sanitarie digitali e la re- golamentazione dell’accesso in scrittura da parte degli assicuratori-malattie, è prevedibile che l’applicazione effettiva generi un carico di lavoro supplemen- tare per la Confederazione a livello di implementazione, soprattutto in riferi- mento alla sicurezza e alla protezione dei dati e al sistema di diritti di accesso. – A partire dal 2025, la Confederazione dovrà sostenere spese importanti per l’introduzione dell’Id-e statale che non vengono esposte in dettaglio in questa sede. L’introduzione dell’Id-e sarà infatti oggetto di un progetto a sé stante di competenza dell’Ufficio federale di giustizia e della Cancelleria federale. L’uso dell’Id-e per l’apertura e l’utilizzazione della CIP richiede tuttavia ade- guamenti tecnici per il collegamento alle piattaforme CIP, i cui costi devono essere assunti dalle comunità e dalle comunità di riferimento come parte inte- grante dei costi di esercizio. - Andranno definite le modalità di attribuzione degli aiuti finanziari per il fi- nanziamento di progetti promossi dalle comunità e dalle comunità di riferi- mento per l’ulteriore sviluppo della CIP. A tal fine, sarà necessario elaborare un’ordinanza sugli aiuti finanziari che disciplinerà gli importi degli aiuti, la gestione dei contratti e le modalità, incluso il monitoraggio dei versamenti.

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- In generale, il coordinamento con i vari attori, il dispendio di tempo per chia- rire questioni tecniche con il servizio giuridico dell’UFSP, per gestire la co- municazione e per rispondere alle sempre nuove domande di natura tecnica comporteranno un aumento significativo del fabbisogno di risorse umane. È probabile che lo svolgimento dei compiti legati ai sistemi e ai piani menzionati ri- chiederà l’intervento di esperti esterni, che dovrà essere incluso genericamente nei costi a titolo di mandati esterni. Da un lato, la Confederazione ha bisogno di compe- tenze tecniche specifiche solo occasionalmente, dall’altro l’esperienza insegna che le unità organizzative incaricate (in questo caso l’UFSP) non dispongono sempre di suf- ficienti risorse umane. I finanziamenti per l’implementazione di ulteriori sviluppi consistono in aiuti finan- ziari concessi su richiesta alle comunità di riferimento. A tal fine è necessario definire un quadro concettuale che specifichi i criteri esatti per singolo progetto, i processi di attribuzione, con i relativi contratti e la documentazione, e la procedura. Gli aiuti fi- nanziari (art. 19a AP-LCIP), concessi mediante decisione e versati sotto forma di im- porti forfettari, saranno coperti da un credito d’impegno di 1 milione di franchi all’anno per quattro anni (4 mio. fr. in totale), che verrà chiesto dopo l’entrata in vi- gore della presente revisione e che permetterà di finanziare i costi di implementazione a carico delle comunità e dalle comunità di riferimento. Una volta esaurito il credito, occorrerà presentare una nuova domanda di finanziamento. Poiché attualmente le informazioni sui progetti concreti sono ancora incomplete, la stima dei costi si basa su valori empirici relativi ad altri progetti informatici compara- bili (da 1 a 2 mio. fr./progetto per un’implementazione a livello nazionale). La stima dei costi verrà adeguata fino al momento in cui verranno trasmessi al Parlamento il disegno e il messaggio, incluso il decreto di stanziamento del credito. Fino ad allora verranno raccolti ulteriori dati empirici, per esempio sul formato di scambio per la cartella farmacologica informatizzata e sulla sua implementazione da parte delle co- munità e delle comunità di riferimento, che serviranno per formulare una previsione più attendibile in base alla quale occorrerà poi adeguare il limite di spesa. La possibilità di concedere aiuti finanziari per l’implementazione è fondamentale vi- sto che questa fase è parte integrante di ogni sviluppo ulteriore. Uno sviluppo ulteriore è considerato completato quando la componente software corrispondente viene messa in servizio. Da quel momento i Cantoni – secondo la ripartizione dei compiti prevista – sono responsabili del finanziamento.

L’attuazione degli ulteriori punti chiave comporterà un maggiore fabbisogno di per- sonale e di risorse materiali per la Confederazione. A titolo di esempio, per la banca dati centralizzata (inizializzazione, piano concettuale, sviluppo, fase di test e imple- mentazione) si prevedono costi una tantum per 1,8 milioni di franchi. I costi operativi annuali (gestione, manutenzione, supporto) dovrebbero aggirarsi attorno a 0,2 milioni di franchi. La stima si basa su valori empirici relativi ad altri progetti informatici com- parabili. Con gli ulteriori punti chiave, la Confederazione assumerà nuovi compiti in relazione allo sviluppo ma anche, in parte, all’attuazione della CIP, anche se una va- lutazione più precisa del carico di lavoro effettivo sarà possibile solo dopo che la pro- cedura di consultazione si sarà conclusa, dato che al momento le informazioni sui progetti concreti sono ancora incomplete.

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Possibili costi indiretti successivi Affinché la CIP diventi un elemento portante del sistema sanitario a partire dal 2030, l’analisi d’impatto della regolamentazione sulla revisione completa della LCIP (AIR 2023)40 sottolinea la necessità di migliorare la governance per la gestione dello svi- luppo e dell’attuazione del sistema CIP. L’AIR 2023 rileva che le indicazioni alla base del lavoro di analisi sono formulate in modo molto aperto e che i dettagli sull’impo- stazione che verrà data all’esecuzione dei processi decisionali e gestionali non sono ancora chiari. Tuttavia, la maggior parte degli attori consultati nell’ambito dell’AIR 2023 ritiene che i costi supplementari non saranno eccessivi, soprattutto se l’attua- zione delle misure sarà ben pianificata e portata avanti in base a un coordinamento progettuale monitorato e gestito con una buona governance.

Possibili benefici indiretti

Lo scambio di dati medici tramite la CIP è essenziale per promuovere l’interprofes- sionalità e le reti di cure coordinate. Le misure di ulteriore sviluppo mirano ad am- pliare la portata delle funzionalità della CIP dal 2028, il che a sua volta dovrebbe avere un impatto positivo sull’utilizzazione della CIP. Un utilizzo maggiore della CIP può contribuire a migliorare la qualità delle cure e a contenere i costi.

Rapporto costi-benefici La misura che prevede l’introduzione di un’Id-e nazionale ha un impatto diretto sulla Confederazione e sugli IdP. Secondo l’AIR 2023, a causa della concorrenza gli IdP perderanno una quota di mercato significativa relativamente agli strumenti d’identifi- cazione per l’apertura delle CIP. La Confederazione deve fare in modo che l’Id-e possa essere utilizzata per la CIP e questo comporterà dei costi. Nel complesso, tutta- via, sul lungo periodo si conseguiranno risparmi. Vi saranno benefici sia per i pazienti, che potranno utilizzare l’equivalente elettronico del passaporto o della carta d’identità anche per la CIP, sia per le comunità e le comunità di riferimento, che potranno trarre vantaggio dal processo di identificazione notevolmente semplificato.

Copertura dei costi

Il disciplinamento delle competenze dovrebbe garantire un finanziamento a lungo ter- mine della gestione e dell’ulteriore sviluppo della CIP. Tuttavia, nell’attuale fase di revisione della LCIP sussistono ancora questioni aperte in merito alla delimitazione dei costi, all’ammontare dei mezzi finanziari necessari e al finanziamento. L’AIR 2023 rileva in particolare che l’assenza di definizioni dettagliate sulle modalità del finanziamento, sulla determinazione dei bisogni, sull’impiego dei fondi e sulle rela- tive priorità rende difficile stimare le ripercussioni concrete. Dai colloqui condotti con gli attori interessati nell’ambito dell’AIR 2023 emerge la necessità di ulteriori chiari- menti, per esempio sull’impostazione concreta dei processi, sulla definizione dei

40 Telser, Harry / Sager, Till / Zenhäusern, Patrick / Stromer, Urs (2023): Regulierungsfol- genabschätzung (RFA) zur umfassenden Revision des Bundesgesetzes über das elektroni- sche Patientendossier (EPDG). Olten: Polynomics AG.

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requisiti per le nuove funzionalità o sulla definizione delle priorità per nuove applica- zioni.

6.1.2 Ripercussioni sull’effettivo del personale

Ripercussioni sull’effettivo del personale (stime)

Per l’elaborazione dei punti chiave relativi alle basi legali si prevede a partire dal 2025 un fabbisogno supplementare di personale pari a 18 equivalenti a tempo pieno (pro- roga di 9,5 posti a tempo determinato e 8 nuovi posti). Il fabbisogno di personale per la gestione dei punti chiave attuati dopo l’entrata in vigore della revisione è attual- mente stimato in 12 equivalenti a tempo pieno.

Motivi di un eventuale aumento dell’effettivo del personale

L’avamprogetto ridefinisce ampiamente i compiti e le competenze della Confedera- zione e dei Cantoni in relazione alla CIP. Attribuisce alla Confederazione competenze e compiti supplementari che richiedono risorse umane corrispondenti sia per la fase di preparazione che per quella di attuazione. Questo vale in particolare per la nuova competenza in relazione all’ulteriore sviluppo della CIP, ma anche i nuovi compiti come la banca dati centralizzata per i dati strutturati, il registro delle opposizioni o la messa a disposizione dei dati a scopo di ricerca. I nuovi compiti attribuiti alla Confe- derazione per i quali sono necessarie risorse di personale supplementari sono indicati al numero 6.1.1.

6.1.3 Altre ripercussioni

Ripercussioni sotto il profilo organizzativo

Affinché l’ulteriore sviluppo della CIP possa andare a buon fine, è indispensabile che le responsabilità siano attribuite in modo chiaro. Secondo l’AIR 2023, la responsabi- lità dell’impostazione della CIP e delle sue funzionalità come pure della gestione ope- rativa e della sicurezza sono fattori chiave che in ultima analisi incidono in modo significativo sui costi, sulla diffusione, sulla fiducia e quindi anche sull’utilizzazione e l’utilità della CIP. Data la mancanza di chiarezza in merito all’attuazione concreta dell’Id-e statale ri- spetto agli strumenti d’identificazione degli IdP e delle comunità e comunità di riferi- mento, alla banca dati centralizzata per dati dinamici nonché all’identificazione e all’autorizzazione delle applicazioni sanitarie digitali, gli autori dell’AIR 2023 rile- vano che, quando hanno condotto l’analisi, la regolamentazione relativa ai compiti, alle competenze e alla responsabilità (di finanziamento dei costi) non era ancora suf- ficientemente chiara. Le questioni aperte riguardanti l’esecuzione dei processi deci- sionali e gestionali devono essere affrontate per evitare che abbiano un impatto nega- tivo a lungo termine sulla diffusione e sull’utilizzazione della CIP.

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Ripercussioni sul fabbisogno in termini di tecnologie dell’informazione e della comu- nicazione e sulle spese che ne derivano

L’implementazione e l’impiego di un’Id-e statale per l’apertura e l’utilizzazione della CIP richiedono adeguamenti tecnici per il collegamento alle piattaforme CIP. Stando all’AIR 2023, inoltre, senza indicazioni chiare le Id-e attualmente disponibili non ver- ranno necessariamente ritirate dal mercato e coesisteranno con l’Id-e statale. Le co- munità e le comunità di riferimento potranno inoltre proporre soluzioni di identifica- zione proprie in concorrenza con gli IdP. Secondo l’AIR, queste offerte parallele di strumenti d’identificazione creano ambi- guità a livello di responsabilità, processi e costi. A lungo termine, tuttavia, l’AIR parte dal presupposto che l’Id-e statale si affermerà come unico strumento d’identifica- zione. Un’altra questione aperta secondo l’AIR è l’impostazione che verrà data alla banca dati centralizzata. A seconda della soluzione scelta, la Confederazione dovrebbe as- sumersi la responsabilità della gestione centralizzata di dati strutturati degni di parti- colare protezione. La Confederazione diventerebbe così un attore rilevante per la si- curezza del sistema CIP al pari di una comunità o una comunità di riferimento. Questo non semplifica la governance, in quanto la Confederazione non solo ricoprirebbe quasi tutti i ruoli (finanziatore, regolatore, organo di vigilanza e organo operativo) ma sarebbe anche un fornitore di componenti centrali della CIP.

Investimenti resi necessari dal progetto al fine di adeguare, sviluppare, acquistare una soluzione informatica o garantirne la manutenzione; ripercussioni del progetto su progetti informatici in corso

La Confederazione assumerà nuovi compiti nell’ambito dello sviluppo e in parte an- che nell’ambito dell’attuazione della CIP che avranno ripercussioni sulle finanze fe- derali. Per quanto riguarda l’implementazione di una banca dati centralizzata per i dati strut- turati, l’AIR 2023 rileva che una soluzione gestita esclusivamente da una comunità o una comunità di riferimento incontrerebbe grandi resistenze. Una variante che prevede una banca dati centralizzata gestita dalla Confederazione o da un’istituzione parasta- tale sarebbe invece una soluzione adeguata. Sempre secondo l’AIR 2023, una banca dati centralizzata di dati dinamici gestita da varie comunità e comunità di riferimento sarebbe più costosa, ma permetterebbe a ogni comunità di riferimento di conservare i dati strutturati dei propri pazienti. Questo corrisponde peraltro all’attuale sistema di registrazione dei dati della LCIP. Sorgono anche interrogativi sulla definizione concreta e sulle conseguenze che questa avrà. In relazione alla registrazione centralizzata dei dati l’AIR 2023 ci si chiede in particolare come cambierà il ruolo delle comunità e delle comunità di riferimento se la Confederazione interverrà nella registrazione dei dati delle CIP e come la respon- sabilità condivisa dei dati tra la comunità di riferimento e la Confederazione vada regolata.

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6.2 Ripercussioni per i Cantoni

È stato accertato che il progetto normativo non avrà ripercussioni specifiche per i Co- muni, i centri urbani, gli agglomerati e le regioni di montagna. Secondo l’attuale ripartizione delle competenze e dei compiti in materia di sanità, i Cantoni sono responsabili di garantire e quindi organizzare l’assistenza sanitaria. I Cantoni hanno la responsabilità di garantire che i professionisti della salute che di- spensano cure ambulatoriali a titolo indipendente, in particolare i medici, siano affi- liati a una comunità o comunità di riferimento (art. 35 cpv. 2 LAMal). Inoltre, i Can- toni possono obbligare altri professionisti della salute che non sono considerati fornitori di prestazioni ai sensi dell'articolo 35 capoverso 2 LAMal ad affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata secondo l’attuale articolo 11 lettera a LCIP (art. 19c). Con l’introduzione del modello opt-out e l’apertura automatica della CIP per le per- sone domiciliate in Svizzera e assicurate presso l’AOMS o l’assicurazione militare, la legislazione cantonale dovrà essere adeguata per tenere conto delle nuove responsa- bilità attribuite ai Cantoni. In caso di opposizione all’apertura della CIP, il Cantone dovrà provvedere a iscriverla nell’apposito registro (art. 3a). Bisognerà eventual- mente accertare la necessità di istituire nei Cantoni e nei Comuni interessati nuove autorità incaricate dell’informazione sull’apertura automatica della CIP e sulla regi- strazione delle opposizioni, quanto meno nella fase iniziale che comporterà un mag- giore carico di lavoro. Per gestire l’apertura automatica delle CIP, le unità ammini- strative competenti dovranno potenziare le proprie tecnologie di informazione e comunicazione in modo da automatizzare al meglio il processo. Poiché la CIP contribuirà a migliorare la qualità e l’efficienza dell’assistenza sanitaria a lungo termine, i Cantoni dovranno partecipare al finanziamento dei costi di esercizio delle comunità di riferimento. Per quanto riguarda la ripartizione delle competenze per il finanziamento tra Confederazione e Cantoni, questi ultimi dovranno disciplinare nella loro legislazione l’obbligo di garantire la costituzione di almeno una comunità di riferimento sul proprio territorio e il finanziamento dei costi di esercizio di tale comunità (art. 19b). Secondo l’AIR 2023, la revisione completa della LCIP comporterà costi supplemen- tari per i Cantoni. Contestualmente al finanziamento a lungo termine, i Cantoni sa- ranno chiamati a garantire la copertura dei costi di esercizio di una comunità di riferi- mento attiva sul loro territorio. L’entità di tali costi varierà da un Cantone all’altro. Alcuni hanno già deciso di finanziare in ampia misura la comunità di riferimento, altri non sono disposti a farlo. Si prevede inoltre un aumento dei costi per i Cantoni per effetto dell’introduzione del modello opt-out e della rinuncia alla volontarietà per i fornitori di prestazioni ambu- latoriali. Nel primo caso si prevedono costi medio-bassi, nel secondo costi importanti a causa del numero elevato di fornitori di prestazioni. Secondo l’AIR 2023, l’utilizzo dell’Id-e statale per l’apertura della CIP e l’accesso (login) potrebbe avere un impatto positivo per i Cantoni. I costi di esercizio delle co- munità e delle comunità di riferimento diminuirebbero e questo permetterebbe di ri- durre il finanziamento da parte degli enti responsabili.

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6.3 Ripercussioni sull’economia e sulla società

Sulla base dei punti chiave definiti, tra ottobre 2022 e marzo 2023 è stata condotta un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR 2023) i cui risultati, partendo dai cinque punti da esaminare, possono essere riassunti come segue.

Necessità e possibilità d’intervento dello Stato (punto 1)

In linea di principio, la necessità d’intervento dello Stato può essere imputabile a di- sfunzioni del mercato e/o della regolamentazione. Nello specifico l’AIR 2023 osserva che la necessità di un intervento statale può essere ricondotta a disfunzioni della rego- lamentazione che non permettono di raggiungere gli obiettivi della LCIP in un pros- simo futuro. La LCIP è entrata in vigore il 15 aprile 2017, ma le prime comunità di riferimento sono state certificate e i professionisti della salute hanno potuto collegare i loro sistemi alla piattaforma CIP solo a fine 2020. Nonostante l’obbligo di legge, non tutti i fornitori di prestazioni stazionarie sono affiliati a una comunità di riferi- mento. Solo una minoranza delle strutture affiliate ha integrato la CIP nei propri si- stemi informativi per la gestione dei dati clinici e dei pazienti (sistemi primari), anche se ciò contribuirebbe a semplificare l’utilizzo41. Il rapporto in adempimento del postulato Wehrli ha analizzato in modo esaustivo i motivi della lentezza nella diffusione della CIP e ha concluso che molti degli ostacoli all’utilizzo capillare di questo strumento possono essere ricondotti alla regolamenta- zione, sottolineando la necessità di adeguare la legislazione per accelerarlo.

Opzioni d’intervento alternative (punto 2)

Nell’AIR 2023 sono state esaminate tre alternative ai due punti chiave che richiedono un intervento più incisivo (abolizione della volontarietà per i fornitori di prestazioni ambulatoriali e modello opt-out per i pazienti). Tutte e tre sono state valutate poco idonee dagli esperti intervistati e dalle analisi approfondite condotte al riguardo. Le tre alternative sono:

Ruolo attivo degli assicuratori-malattie nell’utilizzazione della CIP: come possibile alternativa al modello opt-out, è stata esaminata la possibilità di coinvolgere attiva- mente gli assicuratori-malattie nel sistema CIP. Quest’opzione è stata giudicata ina- deguata dagli attori intervistati, soprattutto per il timore di una perdita di fiducia da parte della popolazione nel caso in cui gli assicuratori abbiano accesso alla CIP e que- sto anche se l’accesso non prevedesse la modalità di lettura per i dati medici.

Incentivi tariffali per l’utilizzazione della CIP da parte di professionisti della salute: in alternativa all’abolizione della volontarietà per i fornitori di prestazioni ambulato- riali, è stata analizzata la possibilità di introdurre un sistema di bonus-malus che pre- mierebbe o penalizzerebbe i professionisti della salute in base a quanto utilizzano la CIP. Questo permetterebbe di migliorare il rapporto costi-benefici della CIP per i

41 gfs.bern (2022): Swiss eHealth Barometer 2022 – Bericht zur Befragung der Gesundheits- fachpersonen und Akteure des Gesundheitswesens. gfs.bern: Berna (in tedesco).

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professionisti della salute. Rispetto al modello opt-out, la misura è stata considerata troppo poco efficace e troppo complicata da attuare.

Vincolare le riduzioni individuali dei premi all’utilizzazione della CIP: si è inoltre analizzata l’eventualità di obbligare le persone che beneficiano di una riduzione indi- viduale dei premi dell’assicurazione malattie ad avere una CIP. L’idea era di incorag- giare le persone che generano elevati costi sanitari a utilizzare una CIP. Quest’alter- nativa è stata giudicata inadatta in quanto porta all’esclusione di persone già vulnerabili.

Conseguenze per i singoli gruppi della società (punto 3)

Nei modelli d’impatto dell’AIR 2023, i sei punti chiave per i quali l’analisi è stata realizzata sono stati considerati singolarmente, senza tenere conto delle altre misure. Questo ha permesso di formulare conclusioni anche sull’impatto di una singola misura sui gruppi di attori. L’analisi si è focalizzata sui seguenti effetti auspicati: diffusione della CIP, utilizzazione della CIP, garanzia di finanziamento e governance chiara. Professionisti della salute: i professionisti della salute sono toccati da vicino da due dei sei punti chiave analizzati. Con l’abolizione della volontarietà, i fornitori di pre- stazioni ambulatoriali dovranno sostenere costi per l’affiliazione a una comunità o comunità di riferimento e per la gestione della CIP. Per questi due aspetti non sono previsti né contributi statali né una compensazione tariffaria. L’entità dei costi dipen- derà in ampia misura dal grado di preparazione dei fornitori di prestazioni, dei loro dati e dei loro sistemi primari in vista del collegamento alla CIP. Secondo l’AIR 2023, non è ancora possibile stabilire se il termine transitorio di due anni sarà sufficiente per evitare che i professionisti della salute che non si sono ancora dotati di sistemi di informazione e di gestione digitali escano anticipatamente dal mer- cato perché non vogliono digitalizzare il proprio studio medico. L’analisi mostra invece che la banca dati centralizzata per i dati dinamici offre van- taggi a questi professionisti. L’accesso più semplice e automatizzato ai dati medici rilevanti dei pazienti semplifica infatti la comunicazione tra gli attori e migliora la qualità delle cure.

Pazienti: secondo l’AIR 2023, i benefici per i pazienti riguardano in particolare i punti chiave «utilizzo dell’Id-e statale per l’apertura e l’accesso alla CIP» e «abolizione della volontarietà per i fornitori di prestazioni ambulatoriali». L’introduzione dell’Id- e statale permetterà in particolare di ridurre notevolmente gli ostacoli all’apertura della CIP. Con l’abolizione della volontarietà, i benefici della CIP per i pazienti sa- ranno maggiori, visto che tutti i professionisti della salute saranno obbligati a regi- strare nella CIP dati rilevanti ai fini della cura. D’altro canto, l’AIR 2023 evidenzia che il finanziamento previsto potrebbe influire negativamente su almeno una parte dei pazienti. Questo è dovuto al fatto che il ruolo dei Cantoni e le questioni ancora aperte relative alla delimitazione dei costi di gestione e di sviluppo potrebbero generare differenze a livello di qualità e di facilità d’uso della CIP a seconda del Cantone di domicilio dei pazienti (p. es. Svizzera tedesca rispetto alla Svizzera francese).

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Per il punto chiave relativo al modello opt-out, l’AIR 2023 prevede un numero consi- stente di CIP inattive per le quali non è stata presentata opposizione ma che comunque non vengono utilizzate. Secondo le stime degli attori intervistati, la quota di CIP inat- tive che generano costi operativi si situa in media attorno al 40─45 per cento. Le CIP inattive possono però rappresentare un vantaggio in quanto contengono già i dati che serviranno per l’utilizzazione futura della CIP da parte dei pazienti. Secondo l’AIR 2023, è importante che l’opposizione possa essere presentata in modo semplice e che i vantaggi e gli svantaggi della CIP siano comunicati in modo chiaro e trasparente alla popolazione. Comunità e comunità di riferimento: secondo l’AIR 2023, a beneficiare prevalente- mente delle misure proposte saranno le comunità e le comunità di riferimento. I bene- fici più evidenti riguardano il finanziamento ma, viste le questioni tuttora aperte in merito alla delimitazione e all’attuazione, non sono attualmente quantificabili. È quindi possibile che non tutte le comunità e comunità di riferimento trarranno gli stessi benefici. In particolare, non è ancora chiaro come vada finanziata una comunità o una comunità di riferimento attiva a livello sovraregionale se i Cantoni sono tenuti unica- mente a garantire il finanziamento dell’esercizio di una comunità di riferimento sul proprio territorio. Sempre secondo l’AIR 2023, l’utilizzo dell’Id-e statale per l’apertura e l’accesso alla CIP potrebbe avere un impatto positivo sulle finanze. Permetterebbe infatti di elimi- nare almeno a lungo termine i costi legati agli strumenti d’identificazione degli attuali IdP. A breve termine, l’abolizione dell’attuale doppia volontarietà (obbligo di affiliazione per i fornitori di prestazioni ambulatoriali e modello opt-out per i pazienti) avrà un impatto negativo sulle comunità e le comunità di riferimento, in quanto genererà un aumento dei costi a causa dell’elevato numero di CIP supplementari e dell’affiliazione di professionisti della salute. Una banca dati centralizzata gestita esclusivamente da una delle comunità o delle comunità di riferimento esistenti incontrerebbe inoltre grandi resistenze.

Conseguenze per l’insieme dell’economia (punto 4)

Sulla base dell’analisi qualitativa e quantitativa condotta nell’ambito dell’AIR 2023, si può affermare che le misure sembrano fondamentalmente adatte a raggiungere gli obiettivi della revisione: eliminando la volontarietà per i fornitori di prestazioni am- bulatoriali e introducendo il modello opt-out, si rende possibile una diffusione su am- pia scala della CIP. Secondo le stime, è probabile che solo una minoranza della popo- lazione (quantificabile in qualche punto percentuale) si avvarrà della possibilità di opposizione. Se la revisione della LCIP entrerà in vigore come previsto nel 2028, la CIP dovrebbe affermarsi a livello nazionale entro il 2030, alla scadenza del periodo transitorio. Ciò nonostante, l’AIR 2023 sottolinea che la sola diffusione a livello nazionale non garantisce l’utilizzazione generalizzata della CIP. Si prevede infatti che circa il 30─50 per cento della popolazione, pur avendo una CIP, non la utilizzerà attivamente. Con l’introduzione del modello opt-out, è probabile che in un primo tempo molte CIP resteranno inattive anche se i dati verranno comunque memorizzati. Tuttavia,

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l’utilizzo da parte dei pazienti aumenterà, dato che la maggior parte dei professionisti della salute avrà aderito alla CIP. Questo permetterà di utilizzare la CIP lungo l’intero percorso terapeutico. I benefici aumenteranno anche perché le nuove applicazioni sa- nitarie digitali, come le applicazioni mHealth, potranno utilizzare l’infrastruttura CIP. Per i professionisti della salute, l’utilizzazione della CIP dipenderà peraltro in ampia misura dall’adeguamento della funzionalità come pure dagli incentivi finanziari, ossia dalla compensazione del dispendio aggiuntivo legato all’aggiornamento dei dati nella CIP. Secondo l’AIR 2023, il finanziamento proposto comporta un netto miglioramento, in quanto garantisce l’ulteriore sviluppo e la gestione della CIP. Tuttavia, su questo punto sussistono ancora molte questioni aperte che generano incertezza, tra cui la mancanza di una delimitazione pratica e dettagliata tra gestione e ulteriore sviluppo, le incognite circa il processo di definizione dei requisiti per le nuove funzioni, l’iter decisionale e la definizione delle priorità riguardo alle nuove applicazioni nonché la valutazione dei mezzi finanziari necessari per l’implementazione. L’AIR 2023 sottolinea infine che la revisione non permette di raggiungere l’obiettivo di una migliore governance. A motivazione di ciò, indica da un lato le questioni irri- solte in materia di finanziamento, soprattutto per quanto concerne la delimitazione e la definizione del processo di ulteriore sviluppo, dall’altro le questioni aperte che ri- guardano l’identificazione e l’autorizzazione delle applicazioni sanitarie digitali e la mancanza di una definizione delle competenze in tale ambito.

Appropriatezza dell’esecuzione (punto 5)

Secondo l’AIR 2023, l’appropriatezza delle modalità di esecuzione varia notevol- mente per i sei punti chiave esaminati in dettaglio. Id-e statale per l’apertura e l’accesso alla CIP: secondo l’AIR 2023, la misura risulta relativamente complicata perché, oltre all’Id-e statale, saranno validi gli strumenti d’identificazione esistenti degli IdP come pure i nuovi strumenti d’identificazione delle comunità e delle comunità di riferimento. Questo può comportare costi di ese- cuzione più elevati, segnatamente per le comunità e le comunità di riferimento, visto che potrebbe essere necessario sostenere contemporaneamente più soluzioni. L’analisi mette quindi in discussione la necessità della terza soluzione prevista, ossia la possibilità per le comunità e le comunità di riferimento di proporre strumenti d’identificazione propri. Attualmente è difficile determinare se la misura permetterà di conseguire risparmi.

Abolizione della volontarietà per i fornitori di prestazioni ambulatoriali: il termine transitorio per questa misura è fissato a due anni, vale a dire che due anni dopo l’en- trata in vigore della LCIP rivista tutti i fornitori di prestazioni ambulatoriali dovranno essere affiliati a una comunità o una comunità di riferimento. Secondo l’AIR il ter- mine fissato dovrebbe essere sufficiente. Secondo l’AIR 2023, i Cantoni temono tuttavia di dover sostenere costi aggiuntivi elevati visto l’alto numero di fornitori di prestazioni da controllare. In alternativa, l’analisi propone di valutare se il controllo possa essere effettuato per il tramite delle

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federazioni di fornitori di prestazioni che già controllano i dati per conto della Confe- derazione e dei Cantoni in altri settori. Allo stesso tempo, però, non è chiaro se questo ridurrebbe complessivamente i costi di esecuzione o se questi verrebbero semplice- mente posticipati.

Garanzia di finanziamento: l’AIR 2023 evidenzia problemi di esecuzione per quanto riguarda il finanziamento, in quanto mancano una delimitazione concreta tra gestione e ulteriore sviluppo come pure la definizione del processo di ulteriore sviluppo nel suo complesso. In queste condizioni l’attuazione può porre problemi ai Cantoni, che per definire congiuntamente il fabbisogno di mezzi finanziari devono coordinarsi non solo tra di loro, ma anche con le comunità e le comunità di riferimento da un lato e la Confederazione dall’altro. In alternativa, secondo l’AIR 2023 è ipotizzabile che sia la gestione delle comunità e delle comunità di riferimento che l’ulteriore sviluppo della CIP siano finanziati dalla Confederazione e che i Cantoni partecipino ai costi su base forfettaria. Sempre se- condo l’analisi ciò potrebbe ridurre le difficoltà a livello di esecuzione.

Modello opt-out per i pazienti: per attuare il modello opt-out è necessario sviluppare una procedura automatica per l’apertura della CIP. Stando all’AIR 2023, per questa procedura i Cantoni prevedono costi medio-bassi. L’esecuzione a cura dei Cantoni appare pertanto appropriata.

Banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati strutturati: secondo l’AIR 2023, l’esecuzione di questa misura non è ancora chiara poiché non sono ancora state completamente precisate le responsabilità per la banca dati centralizzata. Per ora si ritiene che la banca debba essere gestita dalla Confederazione. Secondo l’analisi re- stano tuttavia aperte diverse questioni, per esempio chi decide quali dati devono essere memorizzati, in quale forma, in quale archivio, entro quando e come devono essere adeguati e messi in servizio i corrispondenti portali d’accesso. Sempre stando all’ana- lisi, in determinate circostanze si potrebbe rendere più chiara l’esecuzione se i dati strutturati fossero memorizzati in modo decentralizzato secondo l’attuale sistema, in modo che ogni comunità e comunità di riferimento conservi i dati strutturati dei pa- zienti registrati.

Applicazioni sanitarie digitali: l’AIR 2023 rileva che l’esecuzione di questa misura non è chiara perché non sono state definite i requisiti che le applicazioni sanitarie digitali devono soddisfare per poter utilizzare la CIP.

6.4 Ripercussioni su altri attori

L’AIR 2023 menziona altri due altri gruppi di attori per i quali è opportuno valutare le ripercussioni: gli IdP e gli assicuratori-malattie. Per ciascun gruppo riassume l’im- patto come segue.

IdP: l’utilizzo previsto dell’Id-e statale per l’apertura di una CIP e per l’accesso alla CIP avrà un impatto sugli IdP. Le attuali soluzioni d’identificazione continueranno a essere autorizzate in parallelo all’Id-e. Le comunità di riferimento potranno inoltre

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offrire le proprie soluzioni d’identificazione. Questo potrà portare a una maggiore concorrenza anche prima dell’impiego generalizzato dell’Id-e statale, per esempio se le comunità e le comunità di riferimento acquisteranno soluzioni certificate già in uso nel settore dell’e-banking. In definitiva, saranno il mercato e il prezzo degli strumenti d’identificazione a determinare se gli strumenti d’identificazione attualmente certifi- cati secondo la LCIP verranno ancora offerti a medio termine. Gli IdP dovranno sop- pesare i costi di gestione (compresi quelli di certificazione) rispetto al numero di stru- menti d’identificazione emessi. Assicuratori-malattie: secondo l’AIR 2023, gli assicuratori-malattie verranno toccati solo marginalmente dalla revisione completa della LCIP e continueranno ad avere un ruolo di secondo piano nel sistema CIP. Molti attori auspicano che gli assicura- tori-malattie restino esclusi dal sistema CIP viste le preoccupazioni legate alla per- dita di fiducia dei pazienti.

7 Aspetti giuridici

7.1 Costituzionalità

Determinati aspetti del presente avamprogetto di revisione della LCIP – come l’ob- bligo per i fornitori di prestazioni ai sensi della LAMal di affiliarsi a una comunità o comunità di riferimento certificata o il disciplinamento dei compiti e delle competenze di Confederazione e Cantoni compreso il finanziamento – si fondano sull’arti- colo 117 capoverso 1 Cost., che conferisce alla Confederazione un’ampia competenza legislativa con effetto derogatorio retroattivo in materia di assicurazione contro le ma- lattie e gli infortuni. La disposizione costituzionale è formulata in modo molto aperto e lascia un ampio margine di manovra al legislatore. Tuttavia, un disciplinamento fe- derale in questo ambito non compromettere l’ordinamento federalistico (fondamen- talmente il settore sanitario è di competenza dei Cantoni) e deve tenere conto di aspetti federalistici, segnatamente del principio di sussidiarietà (art. 5a e 43a cpv. 1 Cost.) e di quello dell’equivalenza fiscale (art. 43a cpv. 2 e 3 Cost.)42. In linea di principio è possibile fondare anche la competenza normativa per la CIP sull’articolo 117 capoverso 1 Cost. perché tra gli obiettivi della LAMal e quelli della LCIP sussistono correlazioni e punti di contatto. Di fatto, l’assicurazione malattie e la CIP non condividono soltanto l’obiettivo di garantire un’assistenza sanitaria di alto livello qualitativo. La CIP ha inoltre lo scopo di aumentare l’efficienza del sistema sanitario, il che può avere un impatto positivo sull’evoluzione dei costi sanitari. Già nell’ambito dell’integrazione della LAMal con gli articoli sullo sviluppo della qualità (art. 58 segg. LAMal), il Consiglio federale aveva indicato di considerare la CIP come un’attività intesa a rafforzare la qualità e l’economicità43. La CIP può quindi contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’assicurazione malattie obbligatoria e va considerata uno strumento di quest’ultima44; questo è già il

42 Cfr. Stöckli, Rechtsgutachten, pag. 9 seg. e 13 segg.

43 Cfr. messaggio LAMal del 4 dicembre 2015 Rafforzamento della qualità e dell’economi- cità; FF 2016 201, in particolare 213. 44 Vedi commento all’art. 1 AP-LCIP (finanziamento transitorio e consenso) e Stöckli, Re- chtsgutachten, pag. 13 segg. e 18 segg.; messaggio del 29 maggio 2013 concernente la LCIP, FF 2013 4559, in particolare 4580, 4590, 4607 e 4641.

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caso nella sua impostazione attuale, anche se dovrà essere ancora più orientata agli obiettivi di qualità e di economicità (assistenza sanitaria di alto livello qualitativo al minor costo possibile). Pertanto, l’articolo 117 capoverso 1 Cost. giustifica la competenza della Confedera- zione di disciplinare in modo completo, tra l’altro, le competenze e i compiti della Confederazione e dei Cantoni in relazione alla gestione dell’infrastruttura tecnica, all’ulteriore sviluppo della CIP e al suo finanziamento. Per il resto, la presente revisione si basa, come in precedenza, sugli articoli 95 capo- verso 1 e 122 capoverso 1 Cost., che attribuiscono alla Confederazione ampie compe- tenze legislative in materia di diritto civile e di attività economica privata.

7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della

Svizzera La Svizzera non ha assunto alcun impegno internazionale in questo settore. Tuttavia, in sede di elaborazione dell’avamprogetto si è cercato di assicurare in linea di mas- sima l’interoperabilità internazionale. L’avamprogetto tiene conto delle attuali diret- tive e raccomandazioni internazionali in materia (p. es. dell’UE) che sono state prese in considerazione a titolo orientativo (v. n. 3).

7.3 Forma dell’atto

Secondo l’articolo 164 Cost., tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. L’emanazione della presente modifica di legge soddisfa tale requisito. Le leggi federali sottostanno a referendum facoltativo secondo l’articolo 141 capoverso 1 lettera a Cost.

7.4 Subordinazione al freno alle spese

Secondo l’articolo 159 capoverso 3 lettera b Cost., le disposizioni in materia di sussidi contenute in leggi e decreti di obbligatorietà generale nonché i crediti d’impegno e le dotazioni finanziarie implicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuovi compiti ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richiedono il consenso della mag- gioranza dei membri di ciascuna Camera. Questo vale per l’articolo 19a capoverso 2 del presente avamprogetto (base per i contributi federali per la copertura dei costi le- gati all’implementazione di ulteriori sviluppi realizzati dalla Confederazione). Per contro, dato che l’indennità per il previsto trasferimento di compiti nell’ambito delle nuove componenti centrali (art. 14 i.c.d. con l’art. 19) non supererà la soglia di 2 mi- lioni di franchi all’anno, queste disposizioni non sono subordinate al freno alle spese.

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7.5 Rispetto del principio di sussidiarietà e del principio

di equivalenza fiscale Nell’assegnazione e nell’adempimento dei compiti statali va osservato il principio della sussidiarietà (art. 5a Cost). Secondo l’articolo 43a capoverso 1 Cost., la Confe- derazione assume unicamente i compiti che superano la capacità dei Cantoni o che esigono un disciplinamento uniforme da parte sua. Nel contempo la Confederazione deve fare ricorso in modo moderato alle proprie competenze, lasciando ai Cantoni un margine sufficiente per l’adempimento dei loro compiti. L’articolo 117 capoverso 1 Cost. conferisce alla Confederazione un’ampia compe- tenza normativa nell’ambito dell’assicurazione malattie che, oltre a questioni di finan- ziamento, include anche eventuali adeguamenti al funzionamento della CIP. La Con- federazione è quindi competente per l’ulteriore sviluppo della CIP, che richiede un disciplinamento uniforme. Garantisce inoltre il finanziamento di progetti concreti che servono al raggiungimento degli obiettivi della LAMal (miglioramento della qualità ed efficienza dei costi). Per poterli raggiungere appieno, la CIP dovrà essere ampia- mente diffusa e utilizzata tra la popolazione. Gli ulteriori sviluppi, finanziati in gran parte dalla Confederazione, ne promuovono costantemente l’attrattiva e la funziona- lità. La Confederazione si aspetta che tale sviluppo si ripercuota positivamente sulla diffusione e l’utilizzazione della CIP. In linea di principio, la responsabilità dell’assistenza sanitaria incombe ai Cantoni. Una CIP uniforme a livello sovracantonale che produca gli effetti positivi menzionati in termini di qualità ed efficienza dei costi rientra quindi nel loro interesse. Poiché l’apertura delle CIP compete esclusivamente alle comunità di riferimento, i Cantoni devono garantire l’esistenza sul proprio territorio di almeno una comunità e sono re- sponsabili anche di finanziarne l’esercizio. La Confederazione e i Cantoni svolgono i compiti relativi alla CIP nell’ambito delle loro competenze. Questo comporta anche la condivisione dei costi. In questo modo, vengono rispettati i principi di sussidiarietà e di equivalenza fiscale.

7.6 Conformità alla legge sui sussidi

7.6.1 Importanza degli aiuti finanziari per gli obiettivi

perseguiti

Motivazione

La digitalizzazione è di interesse pubblico. Offre grandi opportunità per aumentare l’efficienza, l’efficacia e la trasparenza nel sistema sanitario. In ambito sanitario, la digitalizzazione – e quindi anche la CIP – rappresentano un mezzo per migliorare la qualità delle cure, accrescere la sicurezza dei pazienti e pro- muovere la loro alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, grazie per esempio a processi di- gitali armonizzati in tutta la Svizzera, a vie di trasmissione più brevi e a processi au- tomatizzati, può contribuire in misura non trascurabile alla riduzione dei costi sanitari.

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Il miglioramento della qualità e la riduzione dei costi in ambito sanitario sono anche due obiettivi fondamentali dell’assicurazione malattie. La CIP dovrà essere costantemente sviluppata. Tuttavia, dato che, come rilevato al numero 1.2.1, il finanziamento a lungo termine delle comunità e delle comunità di riferimento non è garantito, la CIP nel suo insieme sarebbe a rischio qualora queste comunità, create con un grande dispendio di risorse, dovessero cessare la loro attività per motivi finanziari. Inoltre, gli investimenti già effettuati da Confederazione, Can- toni, comunità e comunità di riferimento sarebbero solo parzialmente ammortizzati. Pertanto, le comunità e le comunità di riferimento devono essere sostenute tramite aiuti finanziari nell’ambito delle competenze della Confederazione. In linea di principio, il sistema sanitario è di competenza dei Cantoni. È anche e so- prattutto nel loro interesse sviluppare una CIP che, grazie ai processi interoperabili attesi a livello intercantonale, produca gli effetti positivi menzionati in termini di qua- lità ed efficienza dei costi. Per questo motivo, i Cantoni sono tenuti a partecipare agli aiuti finanziari, in base alla loro competenza e al loro interesse, nel rispetto del prin- cipio dell’equivalenza fiscale (art. 43a cpv. 2 Cost. i.c.d. con l’art. 7 lett. b della legge federale del 5 ottobre 199045 sugli aiuti finanziari e le indennità [legge sui sussidi, LSu] ; v. n. 7.5).

Modalità

Essendo responsabile dell’ulteriore sviluppo della CIP, la Confederazione può pro- durre componenti software da mettere gratuitamente a disposizione delle comunità e delle comunità di riferimento. La Confederazione può concedere alle comunità e alle comunità di riferimento aiuti finanziari sotto forma di importo forfettario per coprire i costi di implementazione di ulteriori sviluppi realizzati dalla Confederazione ai sensi dell’articolo 14a (v. com- menti all’art. 19a). Questi costi comprendono i costi di sviluppo e di implementazione come pure i costi del personale e di certificazione. In questo modo si tiene conto del principio formulato all’articolo 7 lettera e LSu, secondo cui gli aiuti finanziari devono essere stabiliti forfettariamente se questo modo di calcolo consente di raggiungere lo scopo prefisso e di assicurare un’esecuzione parsimoniosa del compito. L’erogazione degli aiuti finanziari garantisce che le comunità e le comunità di riferimento dispon- gano di mezzi finanziari sufficienti per implementare gli ulteriori sviluppi realizzati dalla Confederazione e, di rimando, genera un valore aggiunto per la popolazione e il sistema sanitario. Bisogna altresì tenere conto del principio formulato all’articolo 7 lettera c LSu, in forza del quale il beneficiario di un aiuto finanziario deve fornire una propria presta- zione commisurata alla sua capacità economica. L’aiuto finanziario è concepito in modo da coprire solo i costi per l’implementazione degli ulteriori sviluppi realizzati dalla Confederazione. I costi che risultano dall’adeguamento dei processi organizza- tivi e dall’attività di informazione e comunicazione per una nuova componente soft- ware non sono sostenuti dalla Confederazione. In questo modo si garantisce che il

45 RS 616.1

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beneficiario fornisca la prestazione propria richiesta. La Confederazione non copre i costi di ulteriori sviluppi basati su disposizioni cantonali e nemmeno i costi per ulte- riori sviluppi promossi su iniziativa delle comunità e delle comunità di riferimento o i costi per la gestione della CIP. In ultima analisi, l’assunzione dei costi per l’implementazione delle componenti soft- ware realizzate dalla Confederazione rappresenta un criterio semplice e facilmente verificabile per l’assegnazione degli aiuti finanziari e consente di garantire che i con- tributi vengano utilizzati per lo scopo previsto. La disposizione sugli aiuti finanziari di cui all’articolo 19a capoverso 2 dell’avampro- getto è concepita come disposizione potestativa; questo significa che le comunità e le comunità di riferimento non hanno diritto ad aiuti finanziari. Poiché può definire l’ul- teriore sviluppo della CIP e, di rimando, la concessione di aiuti finanziari, la Confe- derazione può fare in modo che i fondi disponibili bastino per sostenere finanziaria- mente tutte le comunità e le comunità di riferimento che sollecitano un aiuto finanziario.

Dotazione finanziaria

Dal punto di vista dell’equivalenza fiscale e del principio di sussidiarietà, la Confede- razione è tenuta a partecipare ai costi delle comunità e delle comunità di riferimento solo nella misura in cui ciò rientra nelle sue competenze. Pertanto, gli aiuti finanziari sono concessi solo per l’implementazione di ulteriori sviluppi da essa realizzati. Sulla base dei costi stimati al capitolo 6.1.1, il Consiglio federale giunge alla conclu- sione che il budget globale dell’UFSP per il finanziamento dell'ulteriore sviluppo (software) dovrà essere aumentato di 1,5 milioni di franchi all’anno. Inoltre, sarà ne- cessario stanziare un credito d’impegno di circa 1 milione di franchi all’anno per gli aiuti finanziari da erogare alle comunità e alle comunità di riferimento per l’imple- mentazione degli ulteriori sviluppi della CIP. I costi annuali delle comunità e delle comunità di riferimento per la gestione e l’ulte- riore sviluppo della CIP sono stimati intorno a 65 milioni di franchi46.

7.6.2 Gestione materiale e finanziaria degli aiuti finanziari

Come già menzionato, i costi per l’implementazione degli ulteriori sviluppi realizzati dalla Confederazione saranno coperti mediante aiuti finanziari alle comunità e alle comunità di riferimento per un ammontare pari a 1 milione di franchi all’anno. Date le circostanze, la gestione materiale degli aiuti mediante accordi di programma o contratti di sovvenzionamento di diritto pubblico non ha alcun senso. L’unico obiet- tivo di prestazione è già stabilito nell’avamprogetto di legge (art. 19a).

46 Secondo una stima della Confederazione, i costi per la gestione e l’ulteriore sviluppo delle piattaforme CIP (inclusi i costi per gli strumenti d’identificazione) si aggirano in- torno ai 40 milioni di franchi. A questi si aggiungono i costi del personale e i costi opera- tivi delle comunità di riferimento (inclusi i costi per gli audit di revisione o le ricertifica- zioni e per l’ulteriore sviluppo indipendente dalla piattaforma) stimati intorno ai

25 milioni di franchi.

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Inoltre, dato che l’ammontare degli aiuti finanziari corrisponde ai costi sostenuti per l’implementazione degli sviluppi realizzati dalla Confederazione, non sussiste alcun rischio di accumulo di riserve.

7.6.3 Procedura di concessione dei contributi efficiente e

trasparente Gli aiuti finanziari previsti devono essere concessi al minor costo possibile (art. 7 lett. a LSu). L’attuazione dovrà avvenire con oneri amministrativi minimi e, quindi, risultare efficiente. È previsto che per ogni ulteriore sviluppo pianificato dalla Confe- derazione venga effettuata o commissionata una stima dei costi, che verrà consolidata con le comunità e le comunità di riferimento. La Confederazione stabilisce pertanto un importo forfettario che è identico per tutte le comunità e le comunità di riferimento e copre tutti i costi sostenuti in quest’ambito (n. 7.6.1). Ciò significa che per la ripar- tizione dei fondi stanziati dall’Assemblea federale viene applicato un criterio sem- plice, trasparente, verificabile ed economico sul piano procedurale. Sono esclusi altri criteri, per esempio regionali o linguistici, o criteri che, lasciando un certo margine di apprezzamento, richiedono una motivazione materiale da parte di chi eroga gli aiuti finanziari. Gli aiuti finanziari sono concessi sotto forma di importo forfettario me- diante decisione dell’UFSP.

7.6.4 Durata e struttura regressiva degli aiuti finanziari

Dato che l’ulteriore sviluppo della CIP è un compito permanente, non sono previsti né un limite temporale né una struttura regressiva degli aiuti finanziari.

7.7 Delega di competenze legislative

Le competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempre- ché la Costituzione non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). In generale, la Costituzione limita la delega delle competenze, in particolare sancendo che tutte le disposizioni importanti e fondamentali contenenti norme di diritto devono essere emanate sotto forma di legge federale (art. 164 cpv. 1 Cost.). L’avamprogetto prevede in vari passaggi la competenza del Consiglio federale di emanare disposizioni esecutive. Questa delega è giustificata dal fatto che in molti casi l’avamprogetto stabilisce già i principi e, pertanto, definisce il quadro entro cui il Con- siglio federale può legiferare. Risulta inoltre sempre opportuno attribuire a quest’ul- timo la competenza di emanare disposizioni esecutive laddove si intravede la necessità di un adeguamento rapido all’evoluzione tecnica e di un’armonizzazione internazio- nale, fermo restando che gli aspetti che richiedono un elevato dispendio a livello di concretizzazione vanno disciplinati a livello di ordinanza. Le possibili deleghe sono previste nei seguenti articoli:

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– art. 7 cpv. 2: il Consiglio federale definisce i requisiti relativi agli strumenti d’identificazione e la procedura per la loro emissione; – art. 8a cpv. 3: il Consiglio federale disciplina i dettagli della procedura di aper- tura della cartella informatizzata per le persone rappresentate, dell’accesso alla cartella informatizzata da parte del rappresentante e la procedura al termine della rappresentanza; – art. 9 cpv. 2: il Consiglio federale stabilisce la configurazione di base dei diritti d’accesso e dei gradi di riservatezza; – art. 9a cpv. 2: il Consiglio federale stabilisce quali dati gli assicuratori-malattie possono memorizzare nella CIP; – art. 9b cpv. 2: il Consiglio federale definisce i requisiti relativi all’interfaccia standard per applicazioni sanitarie e la configurazione di base del grado di riser- vatezza dei dati a cui le applicazioni sanitarie possono accedere; – art. 14 cpv. 2: il Consiglio federale definisce i requisiti relativi alle componenti centrali, le condizioni per la loro gestione e i diritti d’accesso a queste compo- nenti; – art. 14 cpv. 3: il Consiglio federale stabilisce quali dati sono memorizzati nella banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pa- zienti; – art. 14 cpv. 4: il Consiglio federale può autorizzare i Cantoni e terzi ad accedere a determinati servizi di ricerca di dati (accesso in lettura e/o in scrittura) e stabi- lisce i diritti d’accesso corrispondenti; – art. 19 cpv. 1bis: il Consiglio federale definisce gli strumenti di vigilanza e i re- quisiti relativi alla protezione dei dati che i terzi coinvolti devono soddisfare; – art. 19f cpv. 2: il Consiglio federale disciplina la modalità di domanda per la for- nitura di dati per scopo di ricerca; – art. 19f cpv. 3: il Consiglio federale può emanare prescrizioni per il trattamento dei dati per scopo di ricerca al fine di garantire la protezione della personalità delle persone interessate; – art. 19f cpv. 4: la Confederazione può riscuotere emolumenti per la fornitura di dati di ricerca, nella misura in cui i risultati della ricerca non sono pubblicamente accessibili; – art. 19g cpv. 4: il Consiglio federale definisce i requisiti relativi all’anonimizza- zione di dati personali; – art. 19h cpv. 6: il Consiglio federale disciplina le condizioni d’autorizzazione dei progetti pilota; – art. 19h cpv. 7: il Consiglio federale può prorogare i progetti pilota dopo il loro termine.

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7.8 Protezione dei dati

La revisione completa non prevede modifiche significative alle disposizioni in materia di protezione e sicurezza dei dati della LCIP. I requisiti di sicurezza, in particolare per i dati personali meritevoli di particolare protezione, rimangono invariati. La protezione e la sicurezza dei dati restano di responsabilità delle comunità e delle comunità di riferimento. Queste sono per esempio tenute a garantire la creazione di un sistema di gestione della protezione e della sicurezza dei dati conforme alla norma ISO 27001, la disponibilità di analisi dei rischi e il controllo degli accessi ai dati. Un elenco dettagliato delle misure di sicurezza è riportato al numero 4 dell’allegato 2 OCIP-DFI. Le misure di sicurezza adottate finora dovranno essere applicate anche alle prossime innovazioni tecniche, come la banca dati centralizzata per la memorizzazione di dati sanitari strutturati dei pazienti o l’interfaccia standard che consente alle applicazioni mHealth di accedere ai dati della CIP. Le future versioni degli allegati OCIP-DFI do- vranno tenere conto del progresso tecnologico e adeguare i requisiti di sicurezza all’evoluzione della tecnologia. È inoltre molto importante porre l’accento sulla responsabilità individuale dei pazienti nell’utilizzo delle applicazioni sanitarie. Ai Cantoni incombe quindi l’obbligo di in- formare i pazienti sulla possibilità di autorizzare le applicazioni sanitarie ad accedere alla loro CIP e di sensibilizzarli alle opportunità e ai rischi connessi. Un obbligo ana- logo sussiste già nell’OCIP per le comunità di riferimento che, secondo l’articolo 15 capoverso 2, sono tenute a raccomandare al paziente misure di protezione e sicurezza dei dati. I fornitori di piattaforme CIP sono inoltre chiamati a progettare l’architettura informatica in modo tale che, in caso di falla nella sicurezza (p. es. furto di dati attra- verso l’uso di un’app), a essere toccata sia unicamente la CIP interessata («sicurezza compartimentata»).

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Elenco delle abbreviazioni

AIR Analisi d’impatto della regolamentazione AOMS Assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie AP Avamprogetto App mHealth Applicazioni di mHealth (applicazioni di sanità mobile) AVS Assicurazione vecchiaia e superstiti BGBl Bundesgesetzblatt (Germania; Foglio federale) CC Codice civile svizzero, RS 210 CIP Cartella informatizzata del paziente Cost. Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999, RS 101 CSSS-N Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio na- zionale DFI Dipartimento federale dell’interno DiGa Digitale Gesundheitsanwendungen (Germania; applicazioni sanita- rie digitali) ELGA Elektronische Gesundheitsakte (Austria; fascicolo sanitario elettro- nico) ePA Elektronische Patientenakte (Germania; fascicolo sanitario elettro- nico) FF Foglio federale gematik Betreibergesellschaft für die elektronische Gesundheitskarte (Ger- mania; società di gestione della tessera sanitaria elettronica) HPD Health Provider Directory Id-e Nuova identità elettronica statale IdP Identity Provider (emittente riconosciuto di strumenti d’identifica- zione) KIM Kommunikation im Medizinwesen (Germania; comunicazione in ambito medico) LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie, RS 832.10 LAVS Legge federale del 20 dicembre 1946 sull’assicurazione per la vec- chiaia e per i superstiti, RS 831.10 LCIP Legge federale del 19 giugno 2015 sulla cartella informatizzata del paziente, RS 816.1 LF Legge federale

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LIdE Legge federale sul mezzo d’identificazione elettronico e altri mezzi di autenticazione elettronici LRUm Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull’es- sere umano (Legge sulla ricerca umana), RS 810.30 LSu Legge federale del 5 ottobre 1990 sugli aiuti finanziari e le indennità (Legge sui sussidi), RS 616.1 MDI Metadata Index mHealth Mobile Health (sanità mobile) OCIP Ordinanza del 22 marzo 2017 sulla cartella informatizzata del pa- ziente, RS 816.11 OCIP-DFI Ordinanza del DFI del 22 marzo 2022 sulla cartella informatizzata del paziente, RS 816.111 Sanità2020 Rapporto Sanità2020: priorità di politica sanitaria del Consiglio fe- derale Sanità2030 Strategia di politica sanitaria 2020─2030 del Consiglio federale TEHIK Centro per sistemi informativi sanitari e sociali estone TI-Messenger Telematikinfrastruktur-Messenger (Germania; servizio mobile di messaggistica istantanea) UCC Ufficio centrale di compensazione UE Unione Europea UFSP Ufficio federale della sanità pubblica

Allegato

Allegato 1: Bozza del rapporto finale di analisi d’impatto della regolamentazione