Modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) | Lexipedia

Art. 1 cpv. 2 lett. d ed e Attualmente, lo scopo della LATer è limitato alla tutela della salute delle persone e degli animali (cfr. messaggio concernente la LATer40) e questo soltanto nella misura necessaria a garantire il trattamento di pazienti e animali con agenti terapeutici di ele vato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Con la trasposizione delle prescrizioni finora esistenti nella legge sui trapianti per l’ottenimento di organi, tessuti o cellule di origine umana per la fabbricazione di agenti terapeutici nonché per l’impiego di agenti tera peutici fabbricati con organi, tessuti e cellule di origine umana, non è più possibile tenere conto soltanto dei riceventi di un agente terapeutico. L’attenzione deve piutto sto essere estesa alla protezione della salute del donatore umano e animale. Una do nazione da vivente di organi, tessuti o cellule di origine umana diventa per esempio giustificabile soltanto se il rischio a cui si espone la vita o la salute del donatore umano è accettabile dal punto di vista medico. Ciò vale in linea di massima anche per il do natore animale, per il quale il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispet tare almeno i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R41). La trasposizione, voluta con la presente revisione, della categoria degli espianti stan dardizzati nella definizione di medicamento (v. al proposito quanto esposto al punto 1.2.4.2 e il commento all’art. 4 cpv. 1 lett. aundecies) avvicina la legislazione sugli agenti terapeutici alla medicina dei trapianti, con inevitabili ripercussioni sullo scopo della legge. Lo scopo della legge sui trapianti non è tuttavia limitato alla protezione della salute, ma include anche la protezione della dignità umana e della personalità nell’applicazione della medicina dei trapianti all’essere umano (cfr. art. 1 della legge sui trapianti). Nel contesto della medicina dei trapianti, la dignità umana è di impor tanza fondamentale, come si evince dal requisito del rispetto della dignità delle per sone decedute al momento del prelievo di organi, tessuti o cellule. Anche la protezione della personalità gode però di un’importanza speciale. Nell’ambito della medicina dei trapianti, tra le garanzie della protezione della personalità va citata, oltre alla prote zione della vita e dell’integrità fisica e psichica, innanzitutto la protezione dell’auto determinazione (p. es. in merito alla decisione di mettere a disposizione a scopi di trapianto i propri organi, tessuti o cellule). Questi scopi di protezione di cui nella le gislazione sui trapianti devono restare applicabili in misura immutata indipendente mente dal fatto che l’impiego di organi, tessuti o cellule soggiaccia alle prescrizioni della legislazione sui trapianti oppure a quella sugli agenti terapeutici. Le necessità di protezione sono sempre le stesse. Non da ultimo, le disposizioni della legge sui trapianti sono volte a impedire l’impiego abusivo di organi, tessuti o cellule. Su questo scopo si fondano, per esempio, l’obbligo della gratuità della donazione, il divieto di impiegare organi, tessuti o cellule prelevati senza consenso e i disciplinamenti nel settore del trapianto di tessuti o cellule embrio nali o fetali umani nonché degli xenotrapianti. L’impiego abusivo deve essere impe dito anche nel caso in cui organi, tessuti o cellule sono utilizzati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate, anche quando quest’ultimo sarà assoggettato alla LATer e non più alla legge sui trapianti. Per queste ragioni, lo scopo della legge di cui al capoverso 2 lettere d ed e deve essere esteso in analogia alla legislazione sui trapianti.

40 FF 1999 III 2959 41 https://www.blv.admin.ch/blv/it > Animali > Sperimentazione animale > 3R – Replace, Reduce, Refine

Art. 2 cpv. 1 lett. abis, b e c nonché cpv. 3 Cpv. 1 lett. abis: la prevista integrazione della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento rende necessario anche un adeguamento del campo d’applicazione della LATer. In diverse nuove sezioni, la LATer disciplinerà in futuro il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine umana e animale nonché di tessuti o cellule embrionali o fetali e di embrioni soprannumerari, per quanto siano utilizzati per la fabbricazione di agenti terapeutici (cfr. al proposito l’art. 41a segg.). Conside rato che tali organi, tessuti e cellule di norma non costituiscono di per sé un medica mento o un dispositivo medico secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettera a, con la nuova lettera abis si chiarisce che anche il trattamento di tale «materia prima» biologica ricade nel campo d’applicazione della LATer. Il termine «trattamento» include tutte le atti vità che vanno dal prelievo della «materia prima» dal donatore umano o animale fino all’uso del prodotto finito su persone o animali. Nel campo d’applicazione rientrano sia gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana, sia quelli di origine animale, per quanto siano destinati alla fabbricazione di un medicamento per uso umano o veteri nario. Cpv. 1 lett. b: la disposizione è modificata linguisticamente nella versione tedesca e italiana. Il termine «per quanto» non è del tutto corretto linguisticamente ed è sosti tuito con «sempre che». Ciò corrisponde alla versione francese. Cpv. 1 lett. c: la presente disposizione è rimasta invariata dall’entrata in vigore della LATer. Il messaggio concernente la LATer adduceva a motivazione la necessità di evitare lacune, considerato che nel caso di alcune terapie non si può distinguere chia ramente se si tratti di un metodo terapeutico o della somministrazione di un agente terapeutico. Come esempio era riportata unicamente la terapia genica somatica42. Al giorno d’oggi, i «metodi terapeutici» di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c non hanno tuttavia più alcuna rilevanza dal punto di vista scientifico. Nella prassi d’ese cuzione, soprattutto la terapia genica citata come esempio si è rivelata tutt’altro che indispensabile, tanto più che i prodotti a base di acidi nucleici usati nella terapia genica somatica sono già inclusi de lege lata nel termine «medicamento» e di conseguenza ricadono nel campo d’applicazione della LATer secondo l’articolo 2 capoverso 1 let tera a. Questi prodotti a base di acidi nucleici devono ora essere classificati come me dicamenti per terapie avanzate (v. art. 4 cpv. 1 lett. aundecies n. 1). Inoltre, la dottrina sussume in questa disposizione anche determinati metodi terapeutici naturali, tuttavia dagli oltre 20 anni di prassi d’esecuzione da quando è entrata in vigore tale disposi zione è emerso che non sussiste alcuna necessità di regolamentazione nel settore dei medicamenti complementari per tali metodi. In particolare, i prodotti della terapia a base di fiori di Bach talvolta menzionati sono classificati dal 2006 come derrate ali mentari e soggiacciono pertanto al controllo dell’Ufficio federale della sicurezza ali mentare e di veterinaria (USAV). L’articolo 2 capoverso 1 lettera c può pertanto es sere abrogato senza sostituzione per mancanza di rilevanza pratica. Cpv. 3: questo capoverso era stato introdotto con il nuovo disciplinamento dei dispo sitivi medici43. Con la trasposizione della categoria degli espianti standardizzati nella LATer, in futuro determinati prodotti non sarebbero più soggetti ad alcuna regola mentazione: la definizione legale vigente di espianto standardizzato di cui nell’ordi nanza sui trapianti (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c) non opera una distinzione dei prodotti in

42 Cfr. nota a piè di pagina 40, pag. 3486 43 Cfr. messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici (nuovo disci plinamento dei dispositivi medici), FF 2019 1, pag. 19

funzione della destinazione d’uso, mentre alla LATer sono in linea di principio assog gettati soltanto i prodotti «destinati ad avere un’azione medica sull’organismo umano o animale o dichiarati tali» (cfr. la definizione legale di medicamento di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. a). La medicina estetica fa da anni ampio ricorso a trattamenti basati sul trapianto di cel lule o tessuti della persona stessa o di origine animale (p. es. tessuto adiposo autologo e frazione vascolare stromale (SVF) da esso derivata, sospensione di cellule fetali o giovani di vitello o agnello per la celluloterapia a base di cellule fresche) per combat tere l’invecchiamento o per altri scopi cosmetici. Poiché i prodotti utilizzati per questi trattamenti sono destinati a migliorare l’aspetto esteriore della persona trattata e non hanno dunque una destinazione d’uso medica, in futuro non sarebbero inclusi nel campo d’applicazione della LATer. Considerando l’articolo 53 capoverso 2 dell’ordi nanza del 16 dicembre 201644 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr) que sti prodotti, che in genere le persone si fanno iniettare o impiantare, non possono es sere considerati cosmetici ai sensi della legislazione sulle derrate alimentari e pertanto non sono nemmeno di competenza delle relative autorità d’esecuzione. Ai fini della protezione della salute appare dunque importante che questi prodotti, finora discipli nati nel diritto dei trapianti, siano in futuro assoggettati alla LATer e quindi alla vigi lanza da parte di Swissmedic. Nel settore veterinario si registra un continuo aumento dell’offerta di prodotti, e gli interventi chirurgici senza destinazione d’uso medica eseguiti ai fini del cosiddetto «animal enhancement» sono praticati da tempo. Si può presupporre che in futuro si eseguiranno anche interventi non chirurgici senza destinazione d’uso medica45. Per prevenire una lacuna normativa, determinati prodotti senza destinazione d’uso medica usati per terapie veterinarie potranno essere classificati come medicamenti per terapie avanzate. A tutela degli animali, delle persone a contatto con gli animali e dell’am biente occorre assicurare che i prodotti utilizzati siano di qualità ineccepibile e sicuri. Un’attribuzione chiara riduce inoltre le incertezze dei fornitori di prodotti in caso di futuri problemi di delimitazione. Per i succitati motivi, in futuro il Consiglio federale avrà la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro fun zionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate.

Art. 3 cpv. 3 Considerato che gli espianti standardizzati, finora disciplinati nella legge sui trapianti, sono ora integrati nella LATer (v. al proposito il commento al punto 1.2.4.2 e all’art. 4 cpv. 1 lett. aundecies) quale sottoinsieme dei medicamenti per terapie avanzate (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. aundecies n. 2 e 3), appare necessario completare di conseguenza gli obblighi di diligenza previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici o cogliere l’occasione per estenderli sulla base dell’obbligo generale di diligenza di cui all’articolo 4 della legge sui trapianti (cfr. il rimando all’art. 4 già nell’art. 2a cpv. 1 n-legge sui trapianti 2023, che sarà abrogato), il quale prevede l’applicabilità degli obblighi di diligenza agli espianti standardizzati. Per il trattamento di organi, tessuti, cellule e di embrioni soprannumerari dai quali vengono fabbricati agenti terapeutici si devono ora prendere

44 RS 817.02 45 https://www.ekah.admin.ch > Perizie esterne > Collana «Beiträge zur Ethik und Biotech nologie» > Animal Enhancement – neue technische Möglichkeiten und ethische Fragen (in tedesco)

tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. Per gli animali si tratta della salute dei riceventi animali e in linea di principio anche dei donatori animali, per i quali il prelievo di organi, tessuti e cellule deve sempre rispettare almeno i requisiti etici e di protezione degli animali (tra l’altro il principio delle 3R46).

Art. 4 cpv. 1 lett. adecies, frase introduttiva, aundecies e hbis nonché cpv. 1bis, 1ter e 3 Cpv. 1 lett. adecies, frase introduttiva: durante il dibattito parlamentare sulla revisione della LATer (adottata il 18 marzo 2016 dall’Assemblea federale), il legislatore ha uti lizzato le condizioni stabilite finora a livello di ordinanza per concedere lo statuto di «medicamento orfano» al fine di definire l’espressione di «medicamento importante per malattie rare» all’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies. Con lo stralcio della defini zione già esistente dalla sua posizione sistematica nel contesto normativo dell’ordi nanza del 22 giugno 200647 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; cfr. sezione 1: «Medicamenti per uso umano») e il suo trasferimento nel catalogo di definizioni della LATer, il campo d’applicazione delle procedure semplificate d’omologazione di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer è stato però indirettamente limitato ai medicamenti della medicina umana, con la conseguenza che i medicamenti veterinari da allora non possono più essere omolo gati mediante procedura semplificata quali «medicamenti importanti per malattie rare» sulla base di questa disposizione di legge. Nulla suggerisce tuttavia che l’inten zione del legislatore fosse di annullare le misure introdotte nel 2006 con l’adozione dell’OOSM allo scopo di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento nel settore dei medicamenti veterinari a beneficio di alcune malattie rare (inglese: minor use) o specie di animali per il cui trattamento non esiste un mercato di vendita sufficiente mente ampio (inglese: minor species)48. La definizione in vigore deve pertanto essere precisata in modo che non si riferisca soltanto a medicamenti della medicina umana, affinché le disposizioni d’esecuzione vigenti in materia di omologazione semplificata di medicamenti veterinari importanti per malattie rare restino applicabili e possano fondarsi sull’articolo 14 capoverso 1 lettera f. Cpv. 1 lett. aundecies: all’articolo 4 capoverso 1 è introdotta con la nuova lettera aundecies la definizione di medicamenti per terapie avanzate (a livello internazionale è usato l’inglese «advanced therapy medicinal products» [ATMP]; nella presente revisione non è usata l’espressione inglese perché nella LATer i medicamenti per terapie avan zate includono anche i medicamenti veterinari, per i quali nell’UE si utilizza la deno minazione medicinali veterinari per terapie innovative [novel therapy veterinary me dicinal products]). In virtù dell’articolo 4 capoverso 2 LATer, l’espressione avrebbe potuto essere definita mediante ordinanza come precisazione del termine medicamenti di cui alla lettera a, ma uno degli obiettivi dichiarati della presente revisione è proprio quello di istituire per i medicamenti per terapie avanzate un disciplinamento traspa rente nella certezza del diritto, considerato che dal punto di vista normativo in Sviz zera a oggi non esiste alcuna definizione di validità generale. La LATer prevede inol tre di assoggettare in parte questi medicamenti a prescrizioni particolari, che fanno apparire necessario il riferimento a una corrispondente definizione legale (cfr. in

46 Cfr. nota a piè di pagina 41. 47 RS 812.212.23 48 La situazione del «minor use» e delle «minor species» viene sintetizzata nell’acronimo MUMS usato a livello internazionale.

particolare nel capitolo 2 le sezioni 6a−6c). La definizione separata a livello di legge dell’espressione medicamenti per terapie avanzate è pertanto giustificata. A livello dell’UE esiste per i medicamenti per terapie avanzate per uso umano un regolamento ad hoc, che tiene conto delle particolarità di questa categoria di medica menti dal punto di vista normativo (cfr. al proposito anche il punto 2.1)49. Le defini zioni del regolamento (CE) n. 1394/2007, in vigore nell’UE dalla fine del 2008, non corrispondono più interamente allo stato attuale della scienza e della tecnica (soprat tutto per via del rapidissimo sviluppo scientifico degli ultimi anni) e non possono per questo essere trasposte identiche nel diritto svizzero. È tuttavia garantita una compa tibilità con il diritto dell’UE in quanto tutti i prodotti che secondo il regolamento (CE) n. 1394/2007 costituiscono medicinali per terapie avanzate devono essere considerati tali anche in Svizzera. Invece, non tutti i medicamenti per terapie avanzate secondo il diritto svizzero rientrano anche nel campo d’applicazione del suddetto regolamento. La presente definizione legale è dunque più ampia perché, per quanto possibile, in clude ora in una sola disposizione tutti i prodotti attualmente classificati dagli am bienti scientifici come medicamenti per terapie avanzate. Le analogie e le differenze rispetto al diritto dell’UE sono esposte nel dettaglio di seguito. Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina unicamente i medicinali per uso umano (che però possono anche essere di origine animale), la costellazione «animale-ani male» (medicamenti veterinari costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale) non è pertanto inclusa (cfr. art. 2 n. 1 lett. a regolamento (CE) n. 1394/2007). Per i medicamenti veterinari, con il regolamento (UE) 2019/6 è stata introdotta nell’UE la categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative», la quale in clude molti agenti terapeutici nuovi e in parte sperimentali ed è estremamente ampia, come si evince in particolare dalla definizione di cui all’articolo 4 numero 43 lettera c: «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterina ria». Una parte dei medicinali veterinari definiti terapie innovative nel nuovo regola mento UE ricade già oggi nel campo d’applicazione della LATer e delle sue ordinanze d’esecuzione, e può pertanto essere omologata in Svizzera per uso veterinario (p. es. medicinali per la terapia genica, per la terapia con emoderivati o per la terapia fagica, oppure medicinali derivanti dalle nanotecnologie). Una parte di queste terapie inno vative è però considerata dal diritto svizzero un espianto standardizzato ai sensi della legislazione sui trapianti e all’uso veterinario di espianti standardizzati, tra cui per esempio le terapie a base di cellule staminali, non si applica né la legge sui trapianti né la LATer: la prima perché disciplina soltanto il settore della medicina umana, la seconda perché il termine medicamento non sussume gli espianti standardizzati per uso veterinario. Attualmente a livello federale non esistono disciplinamenti legali per gli espianti standardizzati per uso veterinario e i prodotti in questione non possono al momento essere omologati da Swissmedic. Con l’introduzione e la definizione nella LATer dei «medicamenti per terapie avan zate» si vogliono includere medicamenti sia per uso umano sia per uso veterinario, nonché la categoria degli espianti standardizzati attualmente disciplinata nella legisla zione sui trapianti. Questo consente di prevedere i requisiti regolatori attualmente mancanti per la fabbricazione e l’immissione in commercio di medicamenti veterinari innovativi.

49 Cfr. nota a piè di pagina 32

Per assicurarne l’approvvigionamento futuro in Svizzera, anche i medicamenti vete rinari innovativi devono essere disciplinati nel modo più armonizzato possibile con l’UE, dove però al momento sussistono ancora molte incertezze sull’effettiva moda lità di applicazione di questa regolamentazione. Con le disposizioni a livello di legge della presente revisione si intende dunque lasciare al Consiglio federale e alle autorità d’esecuzione il margine di manovra più ampio possibile, affinché possano in seguito formulare i requisiti a livello di ordinanza in modo tale che possano essere allineati a quelli dell’UE. Con opportuni adeguamenti a livello di ordinanza si potrà tenere conto del fatto che le definizioni di «medicinali veterinari per terapie innovative» di cui nel regolamento (UE) 2019/6 e di «medicamenti per terapie avanzate» di cui nella LATer non saranno identiche, e assicurare infine che i requisiti regolatori svizzeri e dell’UE per gli stessi gruppi di prodotti nel settore veterinario siano il più possibile armoniz zati. Al fine di riprodurre a livello di legge l’eterogeneità di questa nuova categoria di me dicamenti, la definizione legale si compone di quattro numeri, commentati separata mente di seguito. Mentre il numero 1 tratta la nuova categoria dei prodotti a base di acidi nucleici, i numeri 2 e 3 disciplinano prodotti che, come spiegato sopra, d’ora in poi dovranno essere esclusi dal campo d’applicazione della legislazione sui trapianti e disciplinati nella LATer. Al numero 4 sono introdotti i medicamenti destinati a es sere usati sugli animali. Questa struttura va oltre una categorizzazione fondata su aspetti puramente naturalistici, perché dal punto di vista normativo devono vigere pre scrizioni in parte differenti per le singole «sottocategorie» (p. es. dal punto di vista giuridico tutti i prodotti a base di acidi nucleici, in base alla definizione legale di cui all’articolo 3 dell’ordinanza del 10 settembre 200850 sull’emissione deliberata nell’ambiente [OEDA] e all’articolo 3 dell’ordinanza del 9 maggio 201251 sull’im piego confinato [OIConf], sono equiparati ai microrganismi, nonostante molti di que sti prodotti, come i plasmidi o gli oligonucleotidi, non lo siano affatto in senso biolo gico) e, soprattutto, si dovrà procedere alle corrispondenti differenziazioni a livello di ordinanza. Numero 1 Al numero 1 si introducono i prodotti a base di acidi nucleici: si tratta di prodotti il cui principio attivo è costituito da o contiene una o più sequenze di acidi nucleici ricombinanti biologiche o fabbricate sinteticamente, oppure uno o più microrganismi geneticamente modificati. Sotto questo numero ricadono in particolare i plasmidi a DNA puro o rivestito, i prodotti a mRNA e RNAi, gli oligonucleotidi antisenso, gli oligonucleotidi per l’editing genomico e i vettori virali contenenti RNA o DNA non ché gli aptameri. Sono invece esclusi gli acidi nucleici utilizzati soltanto come cosid detti «adiuvanti» e che quindi non contribuiscono direttamente all’effetto desiderato del medicamento. Siccome secondo la legislazione vigente in materia di protezione dell’ambiente e ingegneria genetica i virus rientrano inequivocabilmente tra gli «or ganismi» (cfr. art. 7 cpv. 5bis legge del 7 ottobre 198352 sulla protezione dell’am biente, art. 5 cpv. 1 legge del 21 marzo 200353 sull’ingegneria genetica e art. 3 cpv. 1 lett. a e b OEDA), anche i prodotti costituiti da o contenenti virus o persino organismi potenzialmente patogeni sono inclusi nel numero 1.

50 RS 814.911 51 RS 814.912 52 RS 814.01 53 RS 814.91

Un prodotto a base di acidi nucleici include quindi i prodotti costituiti da o contenenti DNA o RNA e che esplicano un’azione terapeutica o preventiva. Per questi prodotti non si fa distinzione tra ricombinanti o fabbricati sinteticamente, e nemmeno tra se quenze di acidi nucleici lunghe o corte. Essi includono dunque un numero maggiore di tipi di prodotto rispetto a quelli attualmente disciplinati nell’UE con la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 1394/2007. Oltre alle cellule e ai prodotti di ingegneria tessutale, nell’UE sono definiti medicinali per terapie avanzate unicamente i prodotti di terapia genica, i quali sono fabbricati con tecnologia ricombinante e svol gono un’azione terapeutica. Uno dei motivi principali dell’ampliamento in Svizzera del ventaglio di prodotti considerati medicamenti per terapie avanzate è che nel pros simo futuro i prodotti a base di DNA o RNA potranno essere fabbricati in modo to talmente sintetico, un’evoluzione che già oggi nell’UE causa problemi per quanto ri guarda l’applicazione della definizione vigente di prodotti di terapia genica. Un altro motivo è che, sulla base dell’OEDA e dell’OIConf, in Svizzera da anni i vaccini ri combinanti soggiacciono a un disciplinamento identico a quello per i prodotti di tera pia genica ad azione terapeutica. Il più recente e noto esempio è il vaccino a mRNA contro la COVID-19: dal punto di vista giuridico, sulla base dell’OEDA e dell’OI Conf, un vaccino a mRNA è equiparato a un «microrganismo». Questo significa che per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia sono coinvolte, oltre a Swissmedic, anche altre autorità (Ufficio federale dell’ambiente, Commissione federale per la si curezza biologica, Ufficio federale della sanità pubblica). In Svizzera, le procedure di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e il rilascio dell’omologazione devono quindi essere identiche per tutti i prodotti a base di acidi nucleici contenenti informa zioni genetiche, indipendentemente dal fatto che il loro uso sia preventivo o terapeu tico. La definizione di cui al numero 1 deve essere applicabile anche ai medicamenti vete rinari, così in futuro anche i prodotti di terapia genica ex vivo potranno essere omolo gati per uso veterinario. Restano applicabili altri disciplinamenti e norme giuridiche, come quelle previste dalla legge sull’ingegneria genetica. Numero 2 Il numero 2 si basa sulla definizione vigente di espianti standardizzati di cui all’arti colo 2 capoverso 1 lettera c numero 1 dell’ordinanza sui trapianti. Innanzitutto il ter mine «prodotti» è sostituito da «medicamenti». È vero che all’articolo 4 capoverso 1 lettera a i medicamenti sono definiti «prodotti di origine chimica o biologica […]», tuttavia anche altre definizioni legali si fondano su questo costrutto (cfr. lett. abis–aquin quies). Con questo piccolo adeguamento terminologico e il conseguente rimando indi

retto alla lettera a si intende evidenziare che, per essere considerato medicamento per terapie avanzate, un prodotto deve avere una destinazione d’uso medica. Poiché la definizione di cui all’ordinanza sui trapianti va oltre includendo, in assenza di desti nazione d’uso medica, anche prodotti destinati ad altri scopi (p. es. le sospensioni cel lulari impiegate nel contesto della celluloterapia a base di cellule fresche per combat tere l’invecchiamento), il nuovo articolo 2 capoverso 3 attribuisce ora al Consiglio federale la competenza di sottoporre alla LATer determinati prodotti che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate (v. commento all’art. 2 cpv. 3). La specificazione che gli organi, i tessuti o le cellule devono essere «vitali» stabilisce una chiara delimitazione rispetto ai tessuti o alle cellule di origine umana devitalizzati (in merito a questi ultimi cfr. art. 2a LATer).

Affinché l’uso di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di un medicamento qualifichi quest’ultimo come un medicamento per terapie avanzate, è necessario che gli organi, tessuti o cellule siano stati sottoposti a una manipolazione rilevante (primo lemma) oppure non siano destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore umano (secondo lemma). L’espressione «manipolazione rilevante» è at tualmente definita nell’ordinanza sui trapianti (cfr. il relativo art. 2 cpv. 1 lett. d, in cui è intesa come la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare [n. 1], la modificazione genetica di cellule [n. 2] o la differenziazione o l’attivazione di cellule [n. 3]). Con la revisione del diritto d’esecuzione, questa espressione verrà in futuro definita più nel dettaglio in un’ordinanza della LATer. Il requisito di cui al secondo lemma è denominato in linguaggio tecnico «uso non omologo» («non homologous use»); per ragioni di chiarezza linguistica si è però optato per la presente formulazione. Anche nel contesto della LATer è giustificato parlare di «donatori» e «riceventi» (cfr. p. es. art. 36 LATer sull’idoneità a donare sangue). Come si evince già dal tenore del testo, il numero 2 si applica soltanto a medicamenti la cui «materia prima» è di origine umana e che sono per uso umano. Numero 3 Il numero 3 definisce i medicamenti xenogenici per terapie avanzate, ossia i medica menti per terapie avanzate costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine animale destinati a essere usati sugli esseri umani. Attualmente sono discipli nati nella legge sui trapianti come xenotrapianti. A differenza della definizione vi gente di espianti standardizzati xenogenici (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. c n. 2 ordinanza sui trapianti), secondo la nuova definizione sono classificati come medicamenti xenoge nici per terapie avanzate soltanto organi, tessuti o cellule di origine animale sottoposti a una manipolazione rilevante o destinati a un uso non omologo. Gli organi, i tessuti e le cellule vitali di origine animale che non sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante e che sono destinati a un uso omologo sugli esseri umani saranno in futuro classificati come trapianti xenogenici e continueranno a essere disciplinati nella legge sui trapianti. Questo non corrisponde alla definizione della «Guideline on xenogenic cell-based medicinal products» del 200954 dell’EMA, ma la definizione vigente nella legislazione sui trapianti degli espianti standardizzati xenogenici diverge comunque già oggi dalla definizione legale europea, in particolare poiché secondo il regolamento (CE) n. 1394/2007 gli organi di origine animale non possono essere classificati come medicinali per terapie avanzate, nemmeno se provengono da animali geneticamente modificati e per questo in linea di principio andrebbero considerati come sottoposti a una manipolazione rilevante. Le definizioni vigenti nell’UE sia di «terapia cellulare somatica» sia di «prodotti di ingegneria tessutale» presuppongono un prodotto costi tuito da «tessuti o cellule» ed escludono così in partenza l’impiego di organi di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate. L’equiparazione di cellule, tessuti e organi xenogenici è appropriata non soltanto per il fatto che dal punto di vista biologico gli organi non sono altro che un’unità funzionale composta di tessuti e cellule diversi, ma anche perché in tutti e tre i casi si tratta di medicamenti costituiti da sostanze di origine animale, con un potenziale di innovazione e di rischio identico o perlomeno equivalente. Alla luce di queste differenze, comunque già esi stenti, tra il diritto dell’UE e quello svizzero, appare opportuno definire i medicamenti xenogenici per terapie avanzate in analogia ai medicamenti di origine umana per te rapie avanzate di cui al numero 2 e limitarli agli organi, ai tessuti e alle cellule di

54 https://www.ema.europa.eu/en/xenogeneic-cell-based-medicinal-products-scientific-gui deline (stato: 1.11.2023)

origine animale che sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante e/o non sono destinati a svolgere nel ricevente umano la stessa funzione come nel donatore animale. Parrebbe infatti fuori luogo considerare, a seconda della «materia prima», l’uso di organi, tessuti o cellule non sottoposti o sottoposti soltanto in minima parte a manipo lazione (ossia le cui caratteristiche e funzioni fisiologiche non cambiano dopo la pre parazione) come somministrazione di un medicamento xenogenico per terapie avan zate (organi, tessuti o cellule di origine animale) o come uso di un espianto umano (organi, tessuti o cellule di origine umana), e assoggettarlo a legislazioni differenti. Numero 4 La frase introduttiva del numero 4 riprende quella dei numeri 2 e 3, con una differenza sostanziale rispetto al numero 3: gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale sono destinati a essere usati sugli animali. Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo. Come gli altri, invece, disciplina soltanto organi, tessuti o cellule «vitali». Il regolamento (CE) n. 1394/2007 disciplina esclusivamente i medicinali per uso umano (che tuttavia possono essere anche di origine animale), il che esclude la costel lazione «animale-animale» (cfr. art. 2 n. 1 lett. a), diventata successivamente oggetto del regolamento (UE) 2019/6 (medicinali veterinari) entrato in vigore soltanto il 28 gennaio 2022. Con il numero 4, per la Svizzera la definizione è estesa ai preparati della medicina veterinaria al fine di tenere conto della necessità di disciplinamento della categoria dei «medicinali veterinari per terapie innovative» (novel therapy vete rinary medicinal products) di recente introduzione nell’UE. Diversamente dai numeri 2 e 3, il numero 4 rinuncia ai requisiti della manipolazione rilevante o dell’uso non omologo, i quali nell’UE sono disciplinati per il settore della medicina veterinaria in un atto delegato che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/655. Per questa ragione, anche per la Svizzera si prevede di regolamentare queste due condizioni soltanto a livello di ordinanza. Per l’assoggettamento al campo d’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (cfr. art. 2 n. 1 e n. 7 lett. a), fa stato se la fabbricazione dei medicinali veterinari a base di cellule e tessuti è avvenuta con un metodo che comporta un «processo industriale» o no. Se la fabbricazione è avvenuta con un metodo che comporta un processo indu striale, il regolamento (UE) 2019/6 è applicabile indipendentemente dal fatto che le cellule o il tessuto siano stati manipolati in misura rilevante o no. Se invece non è stato impiegato alcun processo industriale, nell’UE fanno stato i disciplinamenti nazionali che definiscono a partire da quando un corrispondente prodotto è considerato un me dicinale veterinario. La «manipolazione rilevante» è quindi soltanto una condizione per classificare un medicamento veterinario come terapia avanzata nel settore della terapia cellulare e tessutale. La definizione per l’UE di queste ultime è riportata in una linea guida56. Di conseguenza, anche le cellule o i tessuti non sottoposti a una mani polazione rilevante potranno in futuro essere disciplinati come medicinali veterinari nell’UE, ragione per cui il numero 4 non deve prevedere le stesse limitazioni dei nu meri 2 e 3.

55 Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modi fica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 180 del 21.5.2021, pag. 3 56 https://www.ema.europa.eu/en/development-data-requirements-potency-tests-cell-based- therapy-products-relation-clinical-efficacy (stato: 1.11.2023)

Nell’UE, il primo medicinale veterinario a base di cellule staminali destinato a essere usato sui cavalli era stato autorizzato già nel 2019. Nel frattempo nell’UE sono stati autorizzati svariati preparati a base di cellule staminali e altri sono in fase di sviluppo. La mancanza di basi legali ha finora impedito a Swissmedic di entrare in materia sulle domande concernenti medicamenti per uso veterinario a base di cellule staminali e di omologarne, creando in Svizzera una lacuna terapeutica. Con la nuova definizione di cui nella LATer si vuole colmare questa lacuna e consentire anche per la medicina veterinaria l’omologazione di medicamenti a base di cellule staminali derivate da spe cie animali diverse da quella dell’animale ricevente. Cpv. 1 lett. hbis: oltre alle resistenze agli antibiotici, si sono dimostrate un problema crescente anche quelle ad altri principi attivi antimicrobici. Il nuovo regolamento (UE) 2019/657, accanto agli obblighi e alle misure riferiti agli antibiotici, ne include di più completi in riferimento agli antimicrobici. All’articolo 4 numero 12 è definita «antimicrobico» qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utilizzata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che comprende gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari. Sono esplicitamente esclusi gli antiparassitari. Con la presente revisione si tiene conto di questa evoluzione prevedendo anche nel diritto svizzero in materia di agenti terapeutici obblighi e misure concernenti i principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. All’articolo 4 è pertanto aggiunta la cor rispondente definizione e la terminologia è adeguata, dove necessario, nell’intero atto normativo. La competenza del Consiglio federale di prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici si estende così ad altre resistenze e di conseguenza a misure riferite ad altri principi attivi antimicrobici. Nonostante – per l’analogia con il diritto dell’UE – la definizione non includa gli antiparassitari, devono poter essere previste singole misure anche per questi ultimi (cfr. anche il commento all’art. 42a). Anche il Sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV) deve essere ampliato di conseguenza (cfr. art. 64h). Cpv. 1bis e cpv. 1ter: l’impiego di organi, tessuti e cellule nonché di embrioni sopran numerari a scopo di trapianto o fabbricazione di espianti standardizzati è attualmente disciplinato nella legge sui trapianti. Con la trasposizione della regolamentazione con cernente gli espianti standardizzati nella LATer, in quest’ultima ricorrono ora più volte i termini «organi», «tessuti», «cellule», «embrioni» e l’espressione «embrioni soprannumerari». Le definizioni sono rette dalla legge sui trapianti (organi, tessuti, cellule) e dalla LCel (embrione, embrione soprannumerario). Le definizioni di cui nella legge sui trapianti sono applicabili nella LATer agli organi, ai tessuti o alle cel lule sia umani che animali. Invece le definizioni della LCel si riferiscono soltanto agli embrioni umani (art. 1 cpv. 1 LCel) e vanno intese allo stesso modo anche nell’ambito della LATer. Cpv. 3: come l’articolo 2 capoverso 3, anche l’articolo 4 capoverso 3 era stato intro dotto con il nuovo disciplinamento dei dispositivi medici58. La nuova categoria dei medicamenti per terapie avanzate di cui al capoverso 1 lettera aundecies riguarda un set tore della ricerca particolarmente dinamico, che da un lato non è costituito da una categoria di medicamenti uniforme e chiaramente definita dal punto di vista

57 Cfr. nota a piè di pagina 5 58 FF 2019 1, pag. 23

scientifico e dall’altro da alcuni anni è soggetto a un costante e rapido mutamento. Il rapido perfezionamento di terapie innovative e rivoluzionarie degli ultimi anni ha già chiaramente dimostrato che in casi specifici una definizione statica a livello di legge potrebbe essere resa obsoleta molto velocemente dal rapidissimo progresso della me dicina e necessitare di un adeguamento già dopo pochi anni. Inoltre non è possibile escludere che nei prossimi anni a livello internazionale determinati disciplinamenti (p. es. il regolamento (CE) n. 1394/2007), che già oggi possono essere considerati in parte superati dal punto di vista scientifico, siano sottoposti a revisione o che ne ven gano introdotti di nuovi. Per raggiungere un’armonizzazione il più possibile completa, in particolare con le regolamentazioni analoghe vigenti nell’UE, il Consiglio federale deve avere la competenza di prevedere in modo mirato definizioni diverse per i me dicamenti per terapie avanzate mediante ordinanza, qualora ciò si renda necessario. In questo modo possono essere semplificate le procedure di omologazione e quindi ab battuti ostacoli regolatori. D’altro canto, è anche ipotizzabile che l’approvvigiona mento di medicamenti per terapie avanzate possa essere garantito meglio in futuro con un quadro giuridico il più possibile uniforme o una terminologia armonizzata a livello internazionale. Questo vale anche per i medicamenti veterinari. Nell’UE, le definizioni di medicinali veterinari per terapie innovative sono precisate in regolamenti di esecuzione e diret tive. Al fine di garantire un’armonizzazione più ampia possibile nonostante la defini zione dell’UE sia più generica (ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 rientra tra i me dicinali veterinari per terapie innovative «qualsiasi altra terapia che è considerata un settore nascente nella medicina veterinaria») e per ridurre le lacune terapeutiche, deve essere possibile procedere a livello di ordinanza a un adeguamento flessibile all’evo luzione in questo campo all’interno dello spazio europeo.

Art. 9 cpv. 2quinquies e 3 Cpv. 2quinquies: l’introduzione di questo capoverso all’articolo 9 ha lo scopo di istituire la stessa situazione giuridica perseguita con il nuovo articolo 2a capoverso 2 lettera a n-legge sui trapianti 2023, secondo il quale per ragioni di protezione dei pazienti deve essere esclusa la possibilità di non assoggettare all’obbligo di omologazione la fab bricazione di medicamenti preparati secondo una formula per il settore dei medica menti per terapie avanzate. Nel contempo, con l’esclusione dell’applicabilità della fat tispecie derogatoria di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettera e si tiene conto del fatto che, viste le variabilità biologiche della materia prima utilizzata per fabbricare nume rosi medicamenti per terapie avanzate, l’esame per l’omologazione da parte delle au torità deve essere incentrato non tanto sulla preparazione individuale per un determi nato paziente quanto sul controllo del procedimento di fabbricazione, che di conseguenza è solitamente l’aspetto più importante per questo tipo di preparati. Que sto vale per analogia anche per i medicamenti veterinari per terapie avanzate. In que sto modo è chiarito e contrario che soltanto l’eccezione di cui all’articolo 9 capo verso 2 lettera d LATer concernente i medicamenti per sperimentazioni cliniche è applicabile ai medicamenti per terapie avanzate. Cpv. 3: questa delega di competenze al Consiglio federale è stata riformulata in alcuni punti per eliminare le ambiguità esistenti nella formulazione finora vigente.

Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie avanzate non omologati Il contenuto del presente disciplinamento corrisponde a quello dell’articolo 2b capo verso 1 (espianti standardizzati non omologati) n-legge sui trapianti 2023, che con la presente revisione è abrogato e quindi deve essere trasposto nella LATer. Non appare necessario riprendere nella presente revisione l’articolo 2b capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023, che dichiara non applicabili gli articoli 9–17 LATer, e quindi le regole della procedura di omologazione (da un lato sarebbe dichiarata non applicabile la pre sente disposizione stessa e dall’altro si evince già dal tenore del presente articolo che si tratta dell’uso di medicamenti non omologati). Il disciplinamento di cui al capoverso 3 è nuovo. Nella legge sui trapianti, che disci plina unicamente soltanto i trapianti sugli esseri umani, non avrebbe avuto ragione d’essere. Per la medicina veterinaria, all’estero non esiste (ancora) un disciplinamento analogo. Il regolamento (UE) 2019/6 (art. 2) non è applicabile ai medicamenti veteri nari non fabbricati industrialmente o con metodi industriali. Nell’UE, le terapie che non ricadono sotto questo regolamento saranno prevedibilmente disciplinate a livello nazionale, ma non sono ancora stati pubblicati testi in materia. Per evitare che in fu turo negli ospedali veterinari o negli studi veterinari in Svizzera determinati animali non possano essere trattati con determinati prodotti a causa della mancanza di basi legali nella LATer, è inserita una regolamentazione derogatoria simile anche per la medicina veterinaria. In mancanza di possibilità di trattamento, il Consiglio federale deve quindi poter dichiarare le disposizioni di cui al capoverso 1 applicabili anche a determinati prodotti di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 4. Questo capoverso deve essere applicato in particolare quando valori tratti dall’esperienza se gnalano un’emergenza terapeutica oppure quando in Paesi con un controllo dei medi camenti equivalente entrano in vigore disciplinamenti simili. In questo modo si vuole evitare che determinate terapie veterinarie possano essere eseguite soltanto all’estero, e quindi comportino ripercussioni economiche indesiderate per il proprietario dovute al maggior onere e ulteriore stress per l’animale malato per via del trasporto. Anche per la medicina veterinaria, per il rilascio di un’autorizzazione sono naturalmente con siderati i rischi di cui al capoverso 2 per gli animali, gli esseri umani e l’ambiente.

Art. 9d Omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione per l’uso di medicamenti non standardizzabili L’articolo 33 dell’ordinanza del 21 settembre 201859 sui medicamenti (OM) assog getta in determinati casi il procedimento di fabbricazione di medicamenti non stan dardizzabili all’obbligo di omologazione. Spesso si tratta di piani terapeutici nei quali le sostanze del corpo del paziente (o dell’animale) sono trasformate in prodotto e im piegate successivamente sulla stessa persona (o sullo stesso animale). Alcuni esempi a questo proposito sono il collirio di siero autologo, i messaggeri propri dell’organi smo attivati, concentrati o isolati da siero autologo, i preparati per la flora intestinale ecc. Simili procedimenti di fabbricazione sono tuttavia soggetti all’obbligo di omolo gazione soltanto se il preparato che ne risulta è successivamente immesso in commer cio. Poiché tali preparati destinati a determinati pazienti spesso sono fabbricati dal medico curante e usati sulla persona stessa (uso autologo) o su un’altra persona, per esempio un familiare del donatore (uso allogenico), nel contesto dell’esecuzione è emerso ripetutamente il dubbio se in situazioni del genere effettivamente sussista

59 RS 812.212.21

un’immissione in commercio secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e, di conseguenza, se il procedimento di fabbricazione utilizzato dal medico sia soggetto all’obbligo di omologazione. Per esempio in medicina estetica, ma anche in altre di scipline mediche, vengono sempre più spesso offerti trattamenti basati sul trapianto di tessuto adiposo autologo e della frazione vascolare stromale (SVF) da esso derivata. A questo scopo, si preleva il tessuto adiposo sottocutaneo del paziente, lo si prepara in diversi modi e, successivamente, lo si trapianta in un’altra sede nello stesso paziente per diverse indicazioni, ad esempio per un aumento volumetrico, per la rigenerazione cutanea o per il trattamento dell’artrosi. Considerate le particolari caratteristiche bio logiche e funzionali e i rischi potenzialmente gravi che i prodotti fabbricati per simili terapie comportano, si chiarisce la competenza del Consiglio federale al fine di elimi nare l’incertezza del diritto che attualmente sussiste in questo contesto, conferendogli esplicitamente la facoltà di prescrivere un’omologazione per il procedimento di pro duzione o di fabbricazione di preparati per determinati pazienti, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia in seguito messo in commercio o usato direttamente come medicamento autologo o allogenico.

Art. 11 cpv. 2bis e 2ter Cpv. 2bis: questo nuovo capoverso serve a completare la documentazione da fornire quando si presenta una domanda di omologazione per un medicamento che incorpora come componente un dispositivo medico, domanda che ora deve contenere anche dati e documenti che comprovano il rispetto delle prescrizioni del diritto in materia di di spositivi medici. In questo modo si assicura che Swissmedic disponga di tutti i dati fondamentali per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del prodotto nel suo complesso. Come componenti di un medicamento possono essere utilizzati soltanto dispositivi medici provvisti, in quanto tali, di una dichiarazione o di un certificato di conformità oppure che rispettano i requisiti generali di sicurezza e prestazione (cfr. art. 2 cpv. 1 lett. f e g in combinato disposto con il cpv. 2 nonché l’art. 6 dell’ordi nanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici [ODmed]60). Cpv. 2ter: sia le condizioni generali per l’omologazione di cui all’articolo 10 LATer sia i requisiti generali in termini di documentazione di cui all’articolo 11 LATer sono applicabili anche ai medicamenti per terapie avanzate. Questi medicamenti presentano un potenziale di pericolo talvolta elevato o in parte ancora sconosciuto per via dell’in novatività, della complessità o delle particolarità tecniche delle tecnologie utilizzate (p. es. il rischio di trasmettere infezioni con medicamenti di terapia cellulare xenoge nici e alcuni medicamenti che comportano un trasferimento genico e possono conte nere agenti infettivi capaci di riprodursi). Pertanto, nell’interesse della sicurezza dei pazienti, appare appropriato esigere dai richiedenti di omologazioni di medicamenti per terapie avanzate che presentino anticipatamente un piano per la garanzia del fol low-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento in questione nonché della tracciabilità dei pazienti trattati e del medicamento. Questo costituisce un im portante strumento di pianificazione e azione, perché garantendo la rilevazione siste matica dell’efficacia a lungo termine e degli effetti indesiderati dei medicamenti si assicura una reazione rapida al delinearsi di schemi sospetti nella manifestazione di eventi indesiderati. Guardando al diritto dell’UE (regolamento (CE) n. 1394/2007), l’ideale per raggiungere questo obiettivo è completare di conseguenza il piano di ge stione dei rischi (RMP) già oggi richiesto per i medicamenti per uso umano.

60 RS 812.213

Finché il medicamento per terapie avanzate è sul mercato, il piano deve essere conti nuamente aggiornato e rielaborato. Sulla base dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1394/2007, nel suo piano per assicurare il follow-up a lungo termine dell’efficacia e degli effetti indesiderati il richiedente deve stabilire le misure per ridurre i rischi noti. A seconda della caratteristica del preparato, il titolare dell’omologazione deve definire ulteriori criteri d’uso affinché sia garantita una reazione rapida al delinearsi di schemi sospetti. Con i prodotti CAR-T, per esempio, occorre assicurare che siano usati soltanto in strutture appropriate da medici appositamente formati. Per identifi care e valutare i rischi nonché pianificare la riduzione degli stessi, devono essere con siderati potenziali fattori di rischio la materia prima, l’uso e l’utilizzo (uso autologo o allogenico, grado di manipolazione della materia prima, tipi di cellule ecc.), i criteri di donazione e test, le caratteristiche di qualità, le fasi di fabbricazione e il dosaggio. Di conseguenza, ogni medicamento per terapie avanzate va sottoposto a un’identifi cazione individuale dei rischi in funzione della sua complessità. Infine, il piano allestito dal titolare dell’omologazione deve contenere la durata del follow-up a lungo termine dell’efficacia e degli effetti indesiderati che egli considera necessaria in funzione dell’uso. Nelle linee guida dell’EMA «Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products»61 e dell’FDA «Guidance for In dustry»62, per i medicamenti per terapie avanzate è richiesta una durata minima di cinque anni per il follow-up, prorogata a seconda delle caratteristiche e del profilo di rischio del prodotto. In Svizzera, questa durata va stabilita specificamente in funzione del tipo, dell’indicazione e delle particolarità del medicamento per terapie avanzate. Con la presente modifica della LATer, i gruppi di prodotti che ricadranno tra i medi camenti per terapie avanzate saranno più numerosi di quanto sia il caso attualmente nel diritto dell’UE (p. es. vaccini a mRNA). Per i vaccini a mRNA o i prodotti per la rigenerazione della pelle o della cartilagine (prodotti dell’ingegneria cellulare o tes sutale) si giustifica, a seconda del caso, una durata inferiore del follow-up rispetto, per esempio, ai prodotti di terapia genica, i quali sono introdotti nelle cellule corporee mediante vettori virali che si integrano stabilmente nel genoma e richiedono un fol low-up di durata maggiore a causa del possibile sviluppo di patologie tumorali secon darie. Per tenere conto delle caratteristiche e del profilo di rischio del singolo medi camento per terapie avanzate, deve essere possibile fissare durate di follow-up a lungo termine specifiche per prodotto. I requisiti specifici del prodotto che faranno stato per la durata del follow-up a lungo termine saranno definiti dal Consiglio federale a livello di ordinanza, tenendo conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale (art. 59a). Anche per i medicamenti veterinari per terapie avanzate appare appropriato un requi sito simile, in considerazione dell’innovatività, della complessità e del potenziale di pericolo in parte sconosciuto. Secondo un atto delegato63 del regolamento (UE) 2019/6, all’interno dell’UE l’EMA esige l’attuazione di misure o la realizza zione di studi per colmare le lacune o le incertezze dei dati al momento dell’autoriz zazione di medicinali veterinari per terapie innovative. Al fine di rilevare segnali pre coci o ritardati di reazioni avverse, prevenire le conseguenze cliniche di tali reazioni,

61 Guideline on Clinical follow-up gene therapy (europa.eu) (stato: 1.11.2023) 62 Long Term Follow-Up After Administration of Human Gene Therapy Products; Guid ance for Industry (fda.gov) (stato: 1.11.2023) 63 Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modi fica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 180 del 21.5.2021, pag. 3.

garantire un trattamento tempestivo e ottenere informazioni sulla sicurezza e l’effica cia a lungo termine dei medicinali veterinari per terapie innovative, le misure previste per garantire un follow-up devono essere illustrate in dettaglio in un piano di gestione dei rischi (RMP). In considerazione degli sforzi di armonizzazione con il diritto dell’UE nel settore della medicina veterinaria, deve essere possibile richiedere un piano di gestione dei rischi anche per la presentazione di una domanda per un medi camento per terapie avanzate per uso veterinario. Questo cambio di sistema è neces sario perché attualmente, in presenza di lacune nei dati o incertezze al momento dell’omologazione di un medicamento veterinario, Swissmedic può unicamente vin colare l’omologazione a oneri post-marketing. Le prescrizioni concernenti la presen tazione di un piano da parte del titolare dell’omologazione sono rette dall’articolo 43a il quale, per quanto riguarda la struttura e gli obblighi di registrazione, tiene conto delle particolarità della medicina veterinaria. Il Consiglio federale emanerà disposi zioni di esecuzione per disciplinare in dettaglio il contenuto e la portata dei dati da inserire nel piano.

Art. 14 cpv. 1bis La presentazione di una domanda di omologazione per un «medicamento a base di principi attivi noti» sulla base dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a deve in linea di principio essere possibile anche per i medicamenti per terapie avanzate, dato che an che in questo settore appare tutt’altro che escluso lo sviluppo di «medicamenti biosi milari» dei quali sarà richiesta l’omologazione. La procedura semplificata d’omolo gazione secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer deve comunque poter essere applicata ai medicamenti per terapie avanzate, considerato che si tratta della base legale per l’omologazione semplificata di medicamenti orfani e MUMS. I medi camenti per terapie avanzate sono infatti spesso sviluppati per il trattamento di malat tie rare e sono quindi fabbricati per determinati pazienti oppure in piccole quantità. Le altre fattispecie di cui all’articolo 14 capoverso 1 LATer appaiono invece inade guate, considerate le particolarità della categoria dei medicamenti per terapie avan zate, in particolare l’elevata complessità in riferimento alla fabbricazione e all’uso, per cui la loro applicabilità a questa categoria va esclusa già a livello di legge.

Art. 16 cpv. 2, frase introduttiva e lett. a nonché 2bis Nell’UE l’autorizzazione per un medicinale veterinario è rilasciata per un periodo il limitato (art. 5 par. 2 regolamento (UE) 2019/6). Nell’ottica dell’armonizzazione con l’UE, anche in Svizzera la durata di validità dell’omologazione dovrà essere illimitata. In virtù del vigente articolo 16 capoverso 2 LATer, in Svizzera la prima volta l’omo logazione per un medicamento veterinario è rilasciata per cinque anni. Sei mesi prima della scadenza, il titolare dell’omologazione deve presentare domanda di rinnovo se vuole mantenere l’omologazione del medicamento veterinario (art. 12 OM). Se non è presentata alcuna domanda di rinnovo, l’omologazione del medicamento veterinario si estingue alla scadenza della prima durata di validità di cinque anni. La domanda di rinnovo dell’omologazione è una procedura amministrativa. Se approvata da Swiss medic, l’omologazione del medicamento veterinario è successivamente valida a tempo indeterminato. La procedura di rinnovo dell’omologazione comporta un onere amministrativo per il titolare dell’omologazione e non offre praticamente alcun valore aggiunto. Dopo l’omologazione, la sorveglianza di aspetti legati alla sicurezza è svolta dalla sorveglianza del mercato e se necessario sono adottate le misure del caso. Con l’allineamento della durata di validità dell’omologazione svizzera per medicamenti

veterinari a quella dell’UE si può evitare uno «swiss finish» e ridurre i costi a carico dei titolari di omologazioni. Per le autorizzazioni per un mercato limitato (l’equivalente dell’omologazione per MUMS in Svizzera), nell’UE sussiste un’eccezione al principio dell’autorizzazione rilasciata per un periodo illimitato; esse sono infatti valide soltanto per un periodo di cinque anni (art. 24 par. 1 regolamento (UE) 2019/6). Considerato che in Svizzera è obbligatorio notificare le cifre annue concernenti lo smercio di medicamenti veterinari con statuto «minor use», ciò significa che ogni anno la legittimazione dello statuto è comunque verificata, indipendentemente dal rinnovo dell’omologazione. Anche per i medicamenti veterinari MUMS si può dunque rinunciare all’obbligo del rinnovo dell’omologazione dopo cinque anni. Per un eventuale adeguamento delle minor spe cies, i titolari di omologazioni sarebbero in ogni caso contattati da Swissmedic. Devono pertanto essere previste delle eccezioni al rilascio dell’omologazione per un periodo illimitato, da una parte, in caso di omologazione temporanea secondo l’arti colo 9a LATer e, dall’altra, qualora ciò sia richiesto da motivi di tutela della salute delle persone (sicurezza dei pazienti, delle derrate alimentari, dell’ambiente) o degli animali.

Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso Negli ultimi anni è stato omologato un crescente numero di medicamenti che, per ragioni di protezione della salute, non dovrebbero poter essere dispensati (p. es. da una farmacia o da un medico) o usati (p. es. in un ospedale) da chiunque sarebbe di per sé autorizzato a farlo sulla base del disciplinamento generale delle competenze di cui agli articoli 24 e 25. Si tratta di medicamenti la cui dispensazione o il cui uso, ai fini della protezione della salute dei pazienti, esigono ulteriori conoscenze specialisti che oppure l’adozione di specifici provvedimenti di sicurezza. A titolo di esempio si possono qui menzionare determinati prodotti di terapia genica, il cui uso può essere accompagnato da gravi effetti collaterali e quindi necessita di una stretta sorveglianza in terapia intensiva, motivo per cui possono essere usati soltanto in un centro di trat tamento certificato dal fabbricante (solitamente un ospedale). Secondo l’articolo 1 ca poverso 1 la LATer, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. In questo non è determinante soltanto il medicamento in sé, ma lo sono anche determinati aspetti legati alla dispensazione e all’uso. Al momento manca però una base legale specifica che consenta esplicita mente a Swissmedic di fissare al momento dell’omologazione ulteriori requisiti spe cifici riferiti alla dispensazione o all’uso del medicamento in questione. L’articolo 16 prevede la possibilità di vincolare l’omologazione all’adempimento di oneri e condi zioni, ma dalla sistematica non si evince con sufficiente chiarezza che questi non de vono riferirsi soltanto al prodotto in sé, ma che possono andare anche oltre. Ora si chiarisce che nell’omologazione di un medicamento Swissmedic può fissare requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso, ossia requisiti che non concernono uni camente il titolare dell’omologazione (inserimento nell’informazione professionale) e che si estendono anche a terzi. Questo tuttavia vale soltanto nella misura in cui ciò appaia necessario per la protezione della salute dei pazienti o degli animali, una spe cificazione che sottolinea il carattere derogatorio della presente disposizione. Simili requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso di un medicamento possono essere stabiliti in particolare con l’inserimento di un onere nella decisione di omolo gazione oppure di corrispondenti limitazioni nell’informazione professionale. Tali

oneri non possono essere imposti autonomamente in modo coercitivo a terzi, ma vanno considerati al momento della valutazione degli obblighi di diligenza degli ope ratori sanitari.

Art. 26 cpv. 2bis lett. b e cpv. 5‒7 Cpv. 2bis lett. b: visto che in futuro la prescrizione sarà emessa per via elettronica (cpv. 5), il requisito secondo cui la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica deve ora valere in ogni caso. Ciò vale anche per le prescrizioni emesse in forma cartacea, dal momento che in futuro dovranno essere leggibili elettronicamente (cpv. 5). Il Consiglio federale emanerà pertanto disposizioni specifiche sui requisiti concernenti l’interoperabilità dei sistemi utilizzati per l’emis sione delle prescrizioni e la loro presentazione per il ritiro dei medicamenti prescritti, in particolare sui formati dei dati e sulle interfacce di trasmissione (cpv. 7), così da assicurare che ogni prescrizione emessa per via elettronica da un medico possa essere letta e utilizzata per ritirare i medicamenti prescritti in qualsiasi farmacia o drogheria della Svizzera. È di conseguenza stralciata la corrispondente precisazione del capo verso 2bis lettera b. Cpv. 5: gli errori nella terapia farmacologica sono sovente riconducibili alla grafia illeggibile sulle prescrizioni scritte a mano. Per aumentare la sicurezza dei pazienti ed evitare abusi dovuti a utilizzazioni ripetute o falsificazioni, le prescrizioni devono ora essere emesse e presentate per via elettronica. In questo contesto è importante che si tenga conto delle diverse competenze digitali dei pazienti. Eccezionalmente la pre scrizione può essere messa a disposizione del paziente in forma cartacea; in questo caso, si tratta della stampa del documento elettronico. Il capoverso 5 obbliga i medici a emettere in futuro le prescrizioni in formato elettro nico. Di conseguenza, anche il ritiro in farmacia o drogheria dei medicamenti prescritti o di parte di essi in caso di prescrizione ripetibile deve avvenire dietro presentazione della prescrizione per via elettronica. Questo vale per tutti i medicamenti per uso umano, inclusi quelli che contengono sostanze stupefacenti prescritti mediante ricetta normale conformemente all’articolo 48 dell’ordinanza del 25 maggio 201164 sul con trollo degli stupefacenti (OCStup). Si sta ancora valutando se anche l’emissione della ricetta per stupefacenti di cui all’articolo 47 OCStup e la sua presentazione debbano in futuro avvenire per via elettronica. I severi requisiti in materia di sicurezza a cui sono soggette le ricette per stupefacenti di cui all’articolo 47 OCStup devono in ogni caso continuare a essere garantiti. La prescrizione e la dispensazione di medicamenti veterinari non sono toccate da questo disciplinamento e continuano a essere assogget tate alle disposizioni dell’OMVet. Anche la prescrizione di dispositivi medici e la presentazione di queste prescrizioni per il loro ritiro dovranno in futuro avvenire per via elettronica conformemente a quanto sancito dall’articolo 48 capoverso 2 LATer, secondo cui l’articolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici. Chi elabora i dati è responsabile dell’impiego di sistemi per l’emissione e il ricevi mento delle prescrizioni che garantiscano la protezione e la sicurezza dei dati. Si ap plicano al riguardo i requisiti previsti dalla legislazione in materia di protezione dei

64 RS 812.121.1

dati (legge federale del 25 settembre 202065 sulla protezione dei dati [LPD] e ordi nanza del 31 agosto 202266 sulla protezione dei dati [OPDa]). La digitalizzazione della prescrizione non modifica i requisiti minimi per la prescri zione di cui all’articolo 51 OM. Cpv. 6: per l’emissione e il ricevimento della prescrizione elettronica devono essere utilizzati sistemi che soddisfano i requisiti enumerati alle lettere a–c, cosa che sarà assicurata utilizzando sistemi conformi ai requisiti che il Consiglio federale emanerà in base al capoverso 7. Lett. a: l’integrità e l’autenticità della prescrizione devono essere garantite. Già nel diritto vigente la firma elettronica sulla prescrizione elettronica deve soddisfare i re quisiti di cui all’articolo 51 capoverso 2 OM, secondo cui si può scegliere tra la firma elettronica qualificata (cfr. art. 14 cpv. 2bis codice delle obbligazioni del 30 marzo 191167 [CO] in combinato disposto con le disposizioni della legge federale del 18 marzo 201668 sui servizi di certificazione nel campo della firma elettronica e di altre applicazioni di certificati digitali [legge sulla firma elettronica, FiEle]) o una via di trasmissione che disponga di funzioni di sicurezza equivalenti a quelle della firma elettronica qualificata in termini di garanzia dell’autenticità (quanto alla possibilità di stabilire che il documento provenga effettivamente dal mittente indicato), dell’inte grità dei dati (protezione da falsificazioni) e della confidenzialità. In futuro, su richiesta del paziente, la prescrizione potrà essere messa a disposizione in forma cartacea. In questo caso la firma elettronica vi dovrà figurare come compo nente leggibile elettronicamente (p. es. codice QR), aspetto di cui si dovrà tener conto nell’adeguamento del diritto a livello di ordinanza (cpv. 7). Lett. b: i diversi sistemi elettronici dei professionisti della salute devono essere inte roperabili tra loro. Il Consiglio federale emanerà pertanto disposizioni specifiche sui requisiti concernenti l’interoperabilità dei sistemi utilizzati per l’emissione e la pre sentazione delle prescrizioni, in particolare sui formati dei dati e sulle interfacce di trasmissione (cpv. 7), così da assicurare che la scelta del fornitore di prestazioni non sia limitata da ostacoli di natura tecnica e che ogni prescrizione emessa per via elet tronica da un medico possa essere letta e utilizzata per ritirare i medicamenti prescritti in qualsiasi farmacia o drogheria della Svizzera. Il medico emette la prescrizione in formato elettronico per mezzo di un’applicazione digitale di sua scelta. Per la trasmissione del documento, può scegliere tra diverse soluzioni. Se il medico ha aderito a una comunità o a una comunità di riferimento certificata secondo la LCIP, è già tenuto ad archiviare la prescrizione elettronica nella CIP (v. commento al punto 1.2.2) se il paziente ne possiede una. Indipendentemente dal fatto che il documento sia archiviato nella CIP o no, per la prescrizione elettronica va utilizzato il corrispondente formato di scambio non appena questo sarà sancito giu ridicamente. L’articolo 51 capoverso 4 OM dovrà essere adeguato di conseguenza. Lett. c: le soluzioni tecniche per la prescrizione elettronica devono garantire la con sultazione in qualsiasi momento di informazioni aggiornate sullo stato attuale della prescrizione. Il Consiglio federale disciplina i requisiti corrispondenti (cpv. 7).

65 RS 235.1 66 RS 235.11 67 RS 220 68 RS 943.03

Al fine di evitare la dispensazione non ammessa di medicamenti, vanno per esempio registrati i ritiri completi, i ritiri parziali o le prescrizioni dichiarate non valide. Se una prescrizione è eccezionalmente messa a disposizione in forma cartacea, sul docu mento stampato deve figurare una componente leggibile elettronicamente (p. es. co dice QR) che consenta di visualizzare lo stato della prescrizione. Cpv.7: il Consiglio federale ha già emanato requisiti sulla prescrizione elettronica, finora facoltativa (art. 51 cpv. 2 OM), e sul suo formato (art. 51 cpv. 4 OM). La nuova norma di delega gli attribuisce ora esplicitamente la competenza di emanare altri re quisiti riguardo ai sistemi da utilizzare per l’emissione e il ricevimento delle prescri zioni, in modo tale da assicurare che le persone che emettono o ricevono le prescri zioni possano adempiere agli obblighi che incombono loro secondo il capoverso 6.

Art. 26a Piano farmacologico e riconciliazione farmacologica Cpv. 1: il piano farmacologico è un elenco dei medicamenti prescritti o dispensati che il paziente al momento assume o deve assumere, inclusi i medicamenti usati sul pa ziente da professionisti dalla salute. In caso di assunzione parallela, il rischio che più principi attivi si influenzino a vicenda nell’organismo è maggiore nei pazienti con polimorbilità o con politerapia. L’obiettivo del piano farmacologico è aumentare la sicurezza della terapia farmacologica, l’accettazione e l’aderenza terapeutica (ossia il rispetto da parte del paziente della terapia prescritta) soprattutto in questo gruppo di pazienti. Per creare maggiore trasparenza nella terapia farmacologica e potere così riconoscere e contrastare precocemente il rischio di interazioni in presenza di una po literapia, i professionisti della salute dovranno compilare un piano farmacologico sin dalla prima assunzione di un medicamento da parte del paziente, indipendentemente dalla durata della sua assunzione. L’obbligo di compilare e aggiornare un piano farmacologico non modifica in alcun modo le attuali competenze e responsabilità dei professionisti della salute in riferi mento alla prescrizione, alla dispensazione o all’uso di medicamenti. Al momento della prescrizione, della dispensazione o dell’uso di un medicamento e prima di inserirlo in un piano farmacologico, i professionisti della salute sono tenuti a eseguire una riconciliazione farmacologica, ossia a confrontare i medicamenti pre scritti a un paziente con tutti quelli già assunti da quest’ultimo. La riconciliazione farmacologica e la relativa documentazione nonché la compila zione o l’aggiornamento del piano farmacologico si riferiscono alle persone che pre scrivono, dispensano o usano medicamenti (cfr. art. 24−26 LATer) e comprendono anche la dispensazione tramite vendita per corrispondenza (cfr. art. 27 LATer). Come per la cosiddetta «dispensazione sotto controllo», gli specialisti formati possono com pilare o aggiornare il piano sotto la vigilanza di una persona autorizzata a dispensare medicamenti. Cpv. 2: il piano farmacologico deve essere messo a disposizione del paziente in un formato leggibile elettronicamente e può essergli trasmesso per via elettronica o con segnato in forma cartacea. Il piano farmacologico deve poter essere modificato nelle applicazioni messe a disposizione dei professionisti della salute e in seguito messo a disposizione del paziente in forma cartacea oppure per via elettronica. Dopo ogni ag giornamento occorre avere cura che il paziente abbia a disposizione l’ultima versione del piano. Per la trasmissione elettronica va privilegiata la CIP, tenuto conto che i professionisti della salute che hanno aderito a una comunità o a una comunità di

riferimento certificata secondo la LCIP sono comunque già obbligati ad archiviarvi i documenti rilevanti per il trattamento quali il piano farmacologico (v. commento al punto 1.2.2). Come per la prescrizione elettronica (v. commento all’art. 26 cpv. 6) anche in questo caso chi elabora i dati è responsabile del rispetto della legislazione in materia di protezione dei dati. Il paziente potrà inoltre decidere quali professionisti della salute potranno avere pieno accesso al piano farmacologico a fini di consulta zione o di elaborazione. Cpv. 3: il Consiglio federale può esonerare determinati professionisti della salute dall’obbligo di compilare o aggiornare un piano farmacologico oppure di eseguire e documentare una riconciliazione farmacologica. Così facendo si assicura che queste attività siano svolte soltanto da professionisti dalla salute che dispongono delle neces sarie competenze per eseguire un’analisi delle interazioni con tutti i medicamenti. Cpv. 4: per la compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico devono essere utilizzati sistemi interoperabili. Il capoverso 5 delega al Consiglio federale la competenza di disciplinare diversi aspetti. Lett. a: sono dapprima disciplinati a livello di ordinanza i dati necessari e i tipi di medicamenti che devono figurare nel piano farmacologico, ossia: cognome e nome del paziente, sesso, anno di nascita, nome del preparato (nome del prodotto) o nome del principio attivo o dei principi attivi, quantità di principio attivo per unità (dose per unità), forma galenica, dosaggio, istruzioni per l’uso, durata del trattamento, motivo del trattamento, data di immissione e nome della persona che compila e/o aggiorna il piano farmacologico. Per raggiungere l’obiettivo di migliorare la sicurezza della terapia farmacologica evi tando interazioni tra medicamenti assunti parallelamente, in linea di principio devono essere inseriti nel piano farmacologico tutti i medicamenti che potenzialmente intera giscono con altri medicamenti. Innanzitutto devono esservi inseriti i medicamenti sog getti a prescrizione, inclusi quelli che il farmacista può dispensare senza prescrizione (art. 24 cpv. 1 lett. a LATer), e anche quelli che sono dispensati previa consulenza specialistica (art. 25 LATer). Secondo l’articolo 23 capoverso 2 secondo periodo LA Ter, gli articoli 24–27 e 30 LATer non si applicano ai medicamenti in vendita libera (medicamenti della categoria E; cfr. art. 44 OM), i quali non vanno pertanto neppure inseriti nel piano farmacologico. Il Consiglio federale può definire a livello di ordi nanza anche i tipi di medicamenti che non devono essere inseriti in un piano farma cologico (potrebbe per esempio essere indicato escludere i medicamenti della medi cina complementare). Lett. b: anche per il piano farmacologico la scelta del fornitore di prestazioni non deve essere limitata da ostacoli di natura tecnica (cfr. commento all’art. 26 cpv. 6 in merito alla prescrizione elettronica). Va dunque assicurato che ogni piano farmacologico possa essere letto e aggiornato da tutti i professionisti della salute, il che significa che i diversi sistemi elettronici da questi utilizzati devono essere interoperabili. Per garan tire l’interoperabilità, il Consiglio federale dovrà disciplinare i requisiti, segnatamente i formati dei dati e le interfacce di trasmissione, per i sistemi utilizzati per la compi lazione e l’aggiornamento dei piani farmacologici. La compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico dovranno avvenire in un’applicazione digitale a scelta dei professionisti della salute. Che il piano farmaco logico sia archiviato nella CIP o no, per la compilazione va utilizzato il formato di scambio disciplinato dal DFI in virtù dell’articolo 10 capoverso 3 lettera b

OCIP («Medication Card document»). Dopo di che, il piano farmacologico può essere messo a disposizione per via elettronica o consegnato in forma cartacea (cfr. com mento al cpv. 2). La versione cartacea non contiene appunti scritti a mano, è la stampa del piano farma cologico compilato o aggiornato per via elettronica. Deve inoltre essere leggibile elet tronicamente affinché il piano farmacologico possa essere letto ed elaborato per via elettronica (p. es. codice QR).

Art. 26b Sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti Cpv. 1: al fine di ridurre gli errori nella terapia farmacologica in pediatria, ossia nel trattamento di persone minori di 18 anni, con l’introduzione dell’articolo 26b si rende obbligatorio l’utilizzo di sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti nelle strutture che eseguono trattamenti pediatrici stazionari (cfr. in proposito com mento al punto 1.3). Sulla base di dati come per esempio il sesso, il peso, l’altezza e altri fattori (indicazione, principio attivo ecc.), questi strumenti calcolano raccoman dazioni di dosaggio e propongono medicamenti appropriati per i dati della terapia far macologica inseriti. Se i dati inseriti nel sistema sono gestiti o memorizzati da un terzo (p. es. applicazione web, memorizzazione dei dati presso il fornitore del sistema), non deve essere possibile risalire all’identità dei pazienti; rendere noti dati sanitari a terzi non sarebbe infatti necessario allo scopo del trattamento dei dati (il calcolo dei do saggi) e non sarebbe quindi proporzionale (cfr. art. 6 cpv. 2 LPD). Se si tratta invece di un sistema di calcolo del dosaggio dei medicamenti integrato nel sistema d’infor mazione dei professionisti della salute (e i dati sono quindi memorizzati internamente o a livello locale) un riferimento alle persone è ammesso, poiché in questi sistemi sono memorizzati di norma tutti i dati dei pazienti. I sistemi elettronici di calcolo del do saggio dei medicamenti vanno utilizzati sia per la prescrizione sia per la dispensazione e l’uso di medicamenti. Quando si dispensa o si usa (anche da parte del personale infermieristico) un medicamento che è già stato prescritto all’interno della stessa strut tura, la prescrizione o il dosaggio non devono più essere verificati con lo strumento CDS. Nella quotidianità clinica, gli strumenti CDS vanno intesi come un ausilio al processo decisionale e non sostituiscono il professionista della salute nel decidere la terapia farmacologica. Sono di importanza cruciale per la qualità dei sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti i dati o i dosaggi utilizzati da questi ultimi, i quali devono corrispondere alle raccomandazioni di dosaggio più recenti basate sull’evidenza. Nel settore dei medicamenti omologati per i bambini, ciò equivale ai dati figuranti nell’informazione professionale. In Svizzera, la banca dati di cui all’ar ticolo 67a LATer contiene dosaggi nell’uso off-label. Va specificato che gli strumenti CDS di norma sono classificati come dispositivi medici (concetto che include anche i software); per poter essere immessi in commercio o attivati devono pertanto soddi sfare i requisiti della legislazione svizzera in materia di dispositivi medici. L’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti si applica a tutte le strutture che eseguono trattamenti pediatrici stazionari, indipenden temente dal fatto che siano o meno fornitori di prestazioni ai sensi della LAMal. Vi rientrano gli ospedali pediatrici «indipendenti» (Zurigo, Basilea, San Gallo), le clini che pediatriche degli ospedali universitari e cantonali, i reparti di pediatria degli ospe dali regionali, le cliniche pediatriche private e tutti gli altri ospedali che non dispon gono di un’infrastruttura per la medicina pediatrica ma, per esempio, trattano

saltuariamente emergenze pediatriche. Non fa differenza se il trattamento è staziona rio o ambulatoriale, a fare stato è la caratterizzazione come struttura che esegue trat tamenti pediatrici stazionari. Al Consiglio federale deve essere attribuita la compe tenza di poter dichiarare obbligatorio l’utilizzo di strumenti elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti per le strutture che eseguono esclusivamente trattamenti pediatrici ambulatoriali e le farmacie pubbliche (cfr. commento al cpv. 2 lett. b). Il capoverso 2 contiene due deleghe al Consiglio federale, che deve avere la possibi lità di prevedere eccezioni al capoverso 1 e di estendere l’obbligo di cui al capo verso 1. Per i medicamenti con esiguo potenziale di rischio può essere appropriato rinunciare a un utilizzo obbligatorio di strumenti elettronici di calcolo del dosaggio, considerato che secondo l’articolo 23 capoverso 2 secondo periodo LATer i medicamenti della categoria di dispensazione E sono comunque già esclusi da quest’obbligo (lett. a). Come da parere del Consiglio federale del 13 novembre 2019 in risposta alla mozione Stöckli 19.4119, si opta per un’introduzione progressiva di tali sistemi. Una volta riu scita l’implementazione in tutti i settori pediatrici stazionari, il Consiglio federale po trà estendere l’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei me dicamenti anche alle strutture che eseguono esclusivamente trattamenti pediatrici ambulatoriali (p. es. studi medici pediatrici) e alle farmacie pubbliche (lett. b).

Sezione 6a: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate fabbri cati a partire da organi, tessuti o cellule vitali di origine umana L’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 2 introduce la definizione legale di medicamenti per terapie avanzate, i quali sono costituiti da o contengono organi, tes suti o cellule vitali di origine umana. In questo contesto, si segnala l’introduzione all’articolo 4 capoverso 1ter del rimando alle definizioni di cui all’articolo 3 della legge sui trapianti. Per tenere conto delle particolarità di questa materia prima di ori gine umana per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate, nella LATer si introduce con gli articoli 41a–41e una nuova sezione 6a. L’attenzione è innanzitutto rivolta al procedimento di ottenimento: accanto a regolamentazioni proprie, per i con tenuti ci si riallaccia alla legge sui trapianti oppure si rimanda in parte a quest’ultima. La nuova sezione 6a non costituisce una materia a sé stante, ma contiene disposizioni speciali, applicabili in aggiunta alle altre disposizioni pertinenti della LATer. In ragione delle numerose particolarità regolatorie, per gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari oppure i tessuti o le cel lule embrionali o fetali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avan zate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 2 è creata un’apposita se zione 6b, la quale contiene i disciplinamenti specifici per questa categoria speciale e prevale sulle disposizioni di cui alla sezione 6a.

Art. 41a Prelievo e utilizzo Cpv. 1: organi, tessuti o cellule possono essere prelevati da una persona deceduta per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate solo se questa vi ha acconsentito prima di morire. Può esprimere il proprio consenso solo chi ha compiuto 16 anni. Mentre al prelievo di organi, tessuti o cellule da persone viventi si applica sempre il requisito del consenso (ossia: indipendentemente dal fatto che gli organi, i tessuti o le

cellule prelevati restino un espianto o siano utilizzati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate), per il prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute in futuro si dovrà operare una distinzione: il «modello del consenso» attualmente in vi gore nel contesto del diritto in materia di trapianti (cfr. art. 8 cpv. 1 lett. a legge sui trapianti, secondo cui è consentito effettuare prelievi di organi, tessuti o cellule da una persona deceduta se essa ha dato il proprio consenso) con la n-legge sui trapianti 2021 sarà sostituito dal «modello del consenso presunto» (cfr. art. 8 cpv. 1 lett. b n-legge sui trapianti 2021, secondo cui è consentito effettuare prelievi di organi, tessuti o cel lule da una persona deceduta se la persona non si è opposta al prelievo). Il «modello del consenso presunto» non è tuttavia applicabile agli espianti standardizzati, per i quali continua esplicitamente a vigere il «modello del consenso» (cfr. art. 8 cpv. 5 primo periodo n-legge sui trapianti 2021). Cpv. 2 e 3: in questi due capoversi è disciplinato il ruolo degli stretti congiunti e della persona di fiducia. Se la persona deceduta non ha espresso la propria disponibilità alla donazione, questi ultimi possono acconsentire al prelievo tenendo conto della volontà presunta della persona deceduta. La volontà della persona deceduta prevale sempre su quella degli stretti congiunti. Il prelievo non è consentito se non ve ne sono o se questi non sono raggiungibili. Infine, la persona di fiducia subentra agli stretti congiunti se è comprovato che la persona deceduta le ha delegato la decisione circa il prelievo di organi, tessuti o cellule. Il presente disciplinamento corrisponde essenzialmente a quello della n-legge sui trapianti 2021 (art. 8 cpv. 3−6 e 8a). Cpv. 4: il prelievo di organi, tessuti o cellule da una persona deceduta per la fabbrica zione di un medicamento per terapie avanzate può avvenire solo se ne è stata accertata la morte. Il rimando all’articolo 9 della legge sui trapianti assicura che riguardo al criterio e all’accertamento della morte si applichino le prescrizioni della legge sui tra pianti. Cpv. 5: mentre i capoversi 1–4 disciplinano il prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute, il presente capoverso contiene le condizioni concernenti il prelievo da persone viventi. In base a questo il prelievo è consentito se la persona interessata è maggiorenne e capace di discernimento, è stata informata in modo esauriente e ha dato il proprio consenso liberamente e per scritto e non sussiste un grave rischio per la sua vita o la sua salute (cfr. art. 12 lett. a−c legge sui trapianti, che stabilisce identicamente le condizioni per il prelievo da persone viventi nel quadro di detta legge). Cpv. 6: vi sono costellazioni in cui gli organi, i tessuti o le cellule di una persona vivente vengono dapprima prelevati a scopi diversi dalla fabbricazione di un medica mento (organi, tessuti o cellule possono per esempio «risultare» da un intervento chi rurgico). I requisiti dell’informazione esauriente e del consenso all’utilizzo dato libe ramente e per scritto assicurano che questi organi, tessuti o cellule non possano essere utilizzati per la fabbricazione di un medicamento contro la volontà della persona vi vente. Se la persona dalla quale sono stati prelevati in vita organi, tessuti o cellule «per scopi diversi» è già deceduta, si applicano i capoversi 1‒3. Un disciplinamento analogo esiste già nella legge sui trapianti (cfr. l’art. 5 di detta legge). Cpv. 7: l’utilizzo di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti non è consentito se non sono state rispettate le prescrizioni concernenti l’informazione e il consenso di cui ai capoversi 1−3 e 5 (lett. a). Questo disciplinamento corrisponde all’articolo 7a n-legge sui trapianti 2023. Già l’articolo 2a capoverso 5 n-legge sui trapianti 2023 sancisce che la fabbricazione di espianti standardizzati è ammessa unicamente se gli organi, i tessuti o le cellule non

possono essere attribuiti secondo il capitolo 2 sezione 4 della legge sui trapianti. La LATer riprende ora i contenuti di questo disciplinamento (lett. b). A titolo di esempio possono essere citate le cellule di isole pancreatiche, che possono sia essere trapiantate (come espianti) sia fungere da materia prima per la fabbricazione di medicamenti69. Cpv. 8: la legge sui trapianti disciplina in maniera approfondita la protezione delle persone incapaci di discernimento o minorenni dalle quali, secondo l’articolo 13 di quest’ultima, non è consentito prelevare organi, tessuti o cellule. Sono previste ecce zioni per i tessuti o le cellule rigenerabili se sono soddisfatte determinate condizioni. Rimandando qui a detta disposizione, essa sarà ora applicabile anche in riferimento alla fabbricazione di medicamenti. Nel contesto della LATer il consenso al prelievo è dato per analogia dalla stessa autorità indipendente istituita dal Cantone in relazione ai trapianti (cfr. art. 13 cpv. 2 lett. i e 4 legge sui trapianti). Cpv. 9: questa disposizione contiene prescrizioni concernenti i provvedimenti medici preparatori. In riferimento alle condizioni si rimanda anche qui alla legge sui trapianti (art. 10 cpv. 2 lett. a−c e 3 n-legge sui trapianti 2021). Non si può invece rimandare direttamente all’articolo 10 capoverso 2 lettera d n-legge sui trapianti 2021, ragion per cui questa condizione è adeguata in riferimento alla fabbricazione di medicamenti e recepita nel presente capoverso.

Art. 41b Indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza, protezione assicurativa e obblighi di diligenza Cpv. 1: in questa disposizione l’indipendenza delle persone coinvolte nei diversi pro cessi fino alla fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate è disciplinata secondo la prescrizione contenuta nella legge sui trapianti. Per evitare conflitti d’in teresse è di cruciale importanza che i diversi processi siano chiaramente separati gli uni dagli altri. Cpv. 2: ai medici che prelevano organi, tessuti o cellule allo scopo di fabbricare un medicamento per terapie avanzate o che partecipano alla sua fabbricazione nonché al personale medico impegnato in queste attività è vietato esercitare qualunque tipo di influenza sulle persone che curano il moribondo o ne accertano la morte. Cpv. 3: occorre garantire che la persona da cui sono prelevati organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate sia adeguatamente assicurata contro le possibili gravose conseguenze del prelievo. La persona responsabile del pre lievo è responsabile anche di assicurare il rispetto di tale condizione. Il contenuto della protezione assicurativa e l’assunzione dei costi sono retti per analogia dall’articolo 14 capoversi 1, 2 e 2ter‒4 n-legge sui trapianti 2023. Cpv. 4: chi tratta organi, tessuti e cellule dai quali sono fabbricati medicamenti per terapie avanzate, oltre gli obblighi di diligenza generali di cui nella presente legge (art. 3 cpv. 3) è tenuto a rispettare gli obblighi di diligenza «speciali» della legge sui trapianti, tra cui figurano la verifica dell’idoneità del donatore (art. 30 legge sui tra pianti), il test obbligatorio (art. 31 legge sui trapianti), l’eliminazione e l’inattivazione di agenti patogeni (art. 32 legge sui trapianti) e l’obbligo di caratterizzazione (art. 33 legge sui trapianti; il rimando agli articoli 30 e 31 include già le modifiche apportate con la n-legge sui trapianti 2023). Si tratta della trasposizione del rimando di cui già all’articolo 2a capoverso 1 lettera a n-legge sui trapianti 2023 e ripreso anche

69 Cfr. il già menzionato messaggio concernente la n-legge sui trapianti 2023, FF 2023 721, pag. 37.

dall’articolo 31 ODmed. Il rimando agli articoli 30–33 è indicato soprattutto perché, in riferimento agli obblighi di diligenza speciali, allo stadio del prelievo o dell’otteni mento per le persone coinvolte (che sia la persona donatrice o quella che effettua il prelievo) non fa alcuna differenza se gli organi, i tessuti o le cellule prelevati restano un espianto o se sono impiegati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate o un dispositivo medico. Non sono oggetto del rimando gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 34 e 35 (caratterizzazione, registrazione e rintracciabilità) della legge sui trapianti. La traccia bilità e l’obbligo di conservazione sono disciplinati in modo specifico negli arti coli 59b e 59c LATer (v. il relativo commento più avanti).

Art. 41c Gratuità e divieto di commercio Cpv. 1: la gratuità della donazione costituisce un principio fondamentale sancito espli citamente nel presente capoverso. Anche il diritto in materia di trapianti si fonda sul principio della gratuità della donazione e vieta il commercio di organi, tessuti o cellule di origine umana (cfr. art. 6 cpv. 1 e art. 7 cpv. 1 lett. a legge sui trapianti). È dunque vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per la donazione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 2. Lo stesso vale per la consegna o la cessione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Per consegna o cessione è da intendersi anche il commercio. Cpv. 2: il presente capoverso precisa in quattro lettere che cosa non è considerato profitto finanziario o altro vantaggio nel contesto della donazione o della consegna (cfr. il già menzionato disciplinamento dell’art. 6 cpv. 2 e dell’art. 7 cpv. 1 lett. a legge sui trapianti). Cpv. 3: è vietato utilizzare per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate organi, tessuti o cellule prelevati o ottenuti contravvenendo alle disposizioni di cui al capoverso 1. Sul piano materiale si riprende e si adegua così l’articolo 7 capoverso 1 lettera b n-legge sui trapianti 2023.

Art. 41d Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali di origine umana per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione Cpv. 1: sia il prelievo, sia la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti e cellule da utilizzare per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate costituiscono attività precedenti la fabbricazione. Con fabbrica zione (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. c LATer) si intende «l’insieme degli stadi della produ zione di un agente terapeutico», tra cui anche «l’acquisto delle materie prime». In armonia con i disciplinamenti internazionali (cfr. PIC/S GMP Guideline Part II o PIC/S GMP Guideline Part I, Annexes 2A e 2B), l’espressione «materie prime» non può tuttavia essere interpretata in senso talmente lato da includere anche il trattamento (prelievo, conservazione, importazione ed esportazione, smercio) di materie prime biologiche. Queste attività non soggiacciono pertanto all’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer. Attualmente non sussiste la necessità di inserire un obbligo di autorizzazione a livello di legge per il prelievo, la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio,

considerato che per il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine umana è ora sancito nella LATer un ampio obbligo di diligenza generale (cfr. art. 3 cpv. 3), valido sempre e indipendentemente da un eventuale obbligo di autorizzazione. Inoltre, l’ar ticolo 2a capoverso 6 lettera a n-legge sui trapianti 2023 stabilisce già che il Consiglio federale può subordinare a un’autorizzazione il prelievo di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di espianti standardizzati. Anche nel settore dei trapianti, l’arti colo 24a n-legge sui trapianti 2023 prevede che il Consiglio federale può subordinare il prelievo di organi, tessuti o cellule a un’autorizzazione se la qualità del prelievo non può essere garantita in altro modo. Ai fini della garanzia della qualità, il Consiglio federale emana disposizioni per il prelievo, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule, attività per le quali può prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione (cfr. cpv. 2). Sebbene l’arti colo 25 capoverso 1 n-legge sui trapianti 2023 preveda l’obbligo di autorizzazione sia per la conservazione sia per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti e cellule di origine umana, non vi è alcun rimando a questa disposizione nell’articolo 2a capo verso 1 lettera a n-legge sui trapianti 2023 (abrogato con la presente revisione), il quale elenca le disposizioni applicabili all’impiego di organi, tessuti o cellule a partire dai quali vengono fabbricati espianti standardizzati. Si può pertanto presumere che nel settore degli espianti standardizzati il legislatore non consideri necessario un ob bligo di autorizzazione formale a livello di legge. D’altronde, il Consiglio federale deve dichiarare la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio soggetti all’obbligo di autorizzazione soltanto quando la qualità di queste attività non può essere garantita in altro modo. Cpv. 2: nella misura in cui preveda un obbligo di notifica o di autorizzazione per le attività di cui al capoverso 1, il Consiglio federale designa l’autorità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione e disciplina le condizioni. In caso di obbligo di autorizzazione, appare opportuno designare Swissmedic come autorità preposta al rilascio delle autorizzazioni (e anche, per analogia, come quella a cui deve essere presentata una notifica). Come condizioni di autorizzazione sono ipo tizzabili, per esempio, l’adempimento da parte del richiedente delle condizioni rela tive alle qualifiche professionali e all’azienda, e l’esistenza di un adeguato sistema di garanzia della qualità.

Art. 41e Eccezioni per l’uso autologo Con l’uso autologo, la persona che dona il materiale biologico è la stessa che riceve il medicamento fabbricato con quel materiale. Nell’uso allogenico, invece, donatore e ricevente non coincidono. Va da sé che l’uso allogenico comporta il rispetto di di versi ulteriori provvedimenti di sicurezza. Al Consiglio federale è attribuita la com petenza di escludere a livello di ordinanza le disposizioni non applicabili nel contesto dell’uso autologo.

Sezione 6b: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate fabbricati da tessuti o cellule embrionali o fetali o da cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari, nonché per il trattamento di embrioni soprannumerari L’impiego di tessuti o cellule embrionali o fetali umani a scopo di trapianto è attual mente disciplinato dagli articoli 37–42 della legge sui trapianti. Nel quadro della re visione di detta legge, attualmente in corso, questi articoli sono ampiamente

rielaborati (cfr. art. 37 cpv. 1, 2 lett. b–d e 3, art. 38, 38a, 38b, 39, 40 e 42 lett. b n- legge sui trapianti 2023). Con la presente revisione della LATer è emerso che l’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 devono essere nuovamente sottoposti a un adeguamento sostanziale per garantire una trasposizione sistematica degli espianti standardizzati nella LATer (cfr. in proposito il punto 1.2.4.2). Nella LATer servono, oltre alle disposizioni di cui agli articoli 41a–41e, anche disposizioni speciali concer nenti gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali provenienti da embrioni so prannumerari nonché i tessuti o le cellule embrionali o fetali. Va qui segnalata l’in troduzione all’articolo 4 capoverso 1bis del rimando alle definizioni di cui nella LCel. L’adeguamento sostanziale citato all’inizio cui devono (nuovamente) essere sottopo sti l’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 nell’ambito della presente revisione è in definitiva dovuto a una caratteristica comune delle materie prime: in linea di principio possono essere utilizzate anche per la fabbri cazione di un medicamento per terapie avanzate (come altri tessuti e cellule di origine umana). Di per sé non si tratta di una novità: la presente sezione 6b riprende piuttosto le disposizioni pertinenti della n-legge sui trapianti o le modifica specificamente per la LATer (cfr. art. 37 e segg. n-legge sui trapianti 2023, in cui tuttavia si parla ancora di espianti standardizzati). L’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 disciplineranno d’ora in poi soltanto l’impiego di tessuti e cellule fetali non utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (ossia: tessuti e cellule fetali come espianti). Il trattamento di tessuti e cellule fetali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate è invece retto dalla presente sezione. I tessuti e le cellule fetali possono così essere un espianto (il cui impiego è retto dal diritto in materia di trapianti) oppure essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Diversa è la situazione per gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali prove nienti da embrioni soprannumerari nonché i tessuti e le cellule embrionali, che in futuro saranno totalmente esclusi dal campo di applicazione della legge sui trapianti perché si presuppone che queste «materie prime» non vengano trapiantate in senso stretto e che queste cellule (staminali) e tessuti siano stati sottoposti a una manipola zione rilevante e/o nel ricevente non svolgano la stessa funzione come nel donatore umano (v. la definizione legale di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. aundecies n. 2). Le disposi zioni concernenti le «materie prime embrionali» (diversamente da quelle riguardanti tessuti o cellule fetali) devono pertanto essere abrogate nella legge sui trapianti. Le cellule staminali embrionali sono derivate in vitro da embrioni soprannumerari. I tessuti o le cellule embrionali o fetali, invece, provengono da embrioni o feti «non più vitali» che «risultano» da un’interruzione di gravidanza (in linea di principio, soltanto se quest’ultima è stata eseguita in ospedale). Concretamente ciò significa che le cellule o i tessuti possono essere «prelevati» dal feto o dall’embrione abortito. Dal punto di vista giuridico, le categorie summenzionate necessitano di prescrizioni autonome o speciali al fine di garantire, soprattutto in riferimento agli embrioni so prannumerari, un livello di protezione equivalente a quello prescritto dalla LCel. Ben ché anche in questo caso si tratti di tessuti o cellule di origine umana, i disciplinamenti sono sanciti in una sezione a parte per via delle particolarità della materia prima.

Art. 41f Informazione e consenso della donatrice, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista dell’utilizzazione di tessuti o cellule embrionali o fetali I requisiti concernenti l’informazione e il consenso stabiliti nei capoversi 1 e 3 si ri fanno a quelli dell’articolo 39 n-legge sui trapianti 2023, si riferiscono unicamente a tessuti o cellule embrionali o fetali destinati alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e concernono unicamente la donna incinta o la donatrice. A una donna incinta può dunque essere chiesto il consenso all’utilizzazione di tessuti o cel lule embrionali o fetali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate solo dopo che ha deciso di interrompere la gravidanza. La donatrice deve essere informata in maniera esauriente circa l’utilizzazione prevista e avervi acconsentito liberamente e per scritto. Inoltre, il capoverso 2 disciplina l’indipendenza delle persone coinvolte e il divieto di influenza (cfr. l’analoga prescrizione di cui all’art. 41 legge sui tra pianti).

Art. 41g Informazione e consenso della coppia interessata, indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza in vista della derivazione e dell’utilizzazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari L’articolo 41g corrispondente essenzialmente all’articolo 40 n-legge sui trapianti 2023 (da abrogare nel quadro del presente avamprogetto) e disciplina l’informazione e il consenso della coppia interessata in riferimento alle cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari destinate alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Inoltre, il capoverso 6 disciplina l’indipendenza delle persone coinvolte e il divieto di influenza (cfr. l’analoga prescrizione di cui all’art. 41 legge sui trapianti).

Art. 41h Principio e divieti Cpv. 1: dal punto di vista materiale, questa disposizione si basa sull’articolo 37 capo verso 1 n-legge sui trapianti 2023, che viene adeguato con il presente avamprogetto. Cpv. 2: i divieti di cui al capoverso 4 lettere a–c si rifanno a quelli di cui all’articolo 37 capoverso 2 (n-)legge sui trapianti (2023). È inoltre esplicitamente menzionato il «principio della gratuità» (v. anche art. 41c). Cpv. 3: il rimando ad altri divieti di cui alla LCel corrisponde tel quel a quello di cui all’articolo 37 capoverso 3 n-legge sui trapianti 2023, che verrà abrogato con il pre sente avamprogetto. Oltre agli obblighi di diligenza generali di cui nella presente legge (art. 3 cpv. 3) si applicano gli obblighi di diligenza «speciali» della legge sui trapianti (v. commento all’art. 41b cpv. 4) concernenti il test obbligatorio, l’elimina zione e l’inattivazione di agenti patogeni e l’obbligo di caratterizzazione.

Art. 41i Obbligo di autorizzazione La presente disposizione prevede diversi obblighi di autorizzazione (autorizzazioni d’esercizio) in riferimento agli embrioni soprannumerari e alla derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari. La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari (lett. a) è già assog gettata all’obbligo di autorizzazione dall’articolo 38 capoverso 1 n-legge sui trapianti 2023; l’articolo 41f lettera a riprende questa norma sul piano materiale. L’obbligo di

autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari (lett. b) è ripreso dall’articolo 38a n-legge sui trapianti 2023, che verrà abrogato con il presente avam progetto. Anche l’obbligo di autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di embrioni soprannumerari (lett. c) è ripreso dalla n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38b, che verrà anch’esso abrogato). Infine, anche lo smercio di embrioni sopran numerari sarà soggetto all’obbligo di autorizzazione (lett. d). In questi casi, lo smercio (art. 4 cpv. 1 lett. e) deve avere sempre forma gratuita (v. art. 41h cpv. 2 lett. d). È ammissibile unicamente un risarcimento dei costi e delle spese (non se ne può dunque ricavare un utile; v. art. 41h cpv. 2 lett. d).

Art. 41j Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione Le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione enumerate nel presente articolo, se condo il quale devono essere adempiute le necessarie condizioni relative alle qualifi che professionali e all’azienda e deve esistere un adeguato sistema di garanzia della qualità, corrispondono sul piano materiale agli obblighi di autorizzazione vigenti (cfr. art. 6 cpv. 1, art. 19 cpv. 1, art. 28 cpv. 2 e art. 34 cpv. 2 LATer). Resta riservato al Consiglio federale di procedere alle debite differenziazioni a livello di ordinanza, con siderato che i requisiti concreti in termini di necessarie condizioni relative alle quali fiche professionali e all’azienda, ed esistenza di un adeguato sistema di garanzia della qualità dipendono dalla rispettiva attività.

Art. 41k Trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari e di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione Il presente articolo sancisce prescrizioni speciali per il trattamento di embrioni so prannumerari e la derivazione, l’importazione e l’esportazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari. Non si tratta di condizioni per il rilascio dell’autorizzazione (le quali derivano dall’art. 41j), ma piuttosto di requisiti speciali riferiti alle attività autorizzate. Per la derivazione di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari nonché per la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di embrioni soprannumerari il rispetto dei requisiti corrispondenti deve essere previamente confermato nel singolo caso (v. cpv. 5). Dal punto di vista concet tuale gli articoli 41j e 41k divergono quindi dalle disposizioni pertinenti di cui nella n-legge sui trapianti 2023 (cfr. art. 38, 38a e 38b), il che tuttavia si rivela giustificato nel contesto delle autorizzazioni secondo la LATer. Un esempio per chiarire: non sa rebbe opportuno chiedere o rilasciare una nuova autorizzazione d’esercizio a ogni im portazione di embrioni soprannumerari (art. 41i lett. c). Piuttosto, dovrà essere suffi ciente verificare l’adempimento dei requisiti per l’importazione di cui all’articolo 41j nel quadro di un’autorizzazione d’esercizio «generale». Ne consegue però un obbligo di notifica per ogni importazione, laddove nella notifica deve essere confermato l’adempimento delle rispettive condizioni (cfr. art. 41k cpv. 4 lett. b n. 1–5 in combi nato disposto con il cpv. 5). Cpv. 1: possono essere derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari solo se il medicamento da fabbricare serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale, e non è omologata o disponibile in Svizzera un’opzione terapeutica alternativa equivalente. Il contenuto

della presente disposizione è basato sull’articolo 38 capoverso 2 lettere a e b n-legge sui trapianti 2023, ora trasposto nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici. Cpv. 2: le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari possono essere importate solo se sono soddisfatti per analogia i requisiti di cui al capoverso 4 lettera b (lett. a). L’esportazione è ammessa soltanto se le condizioni per l’utilizzazione di cellule staminali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla pre sente legge. Con questa disposizione si tiene conto del livello di protezione previsto dalla legge sulle cellule staminali (cfr. art. 15 cpv. 4 LCel). Altri requisiti vanno inoltre previsti dal Consiglio federale (cfr. cpv. 3). Cpv. 3: i requisiti concernenti la conservazione e lo smercio di cellule staminali pro venienti da embrioni soprannumerari sono disciplinati dal Consiglio federale, che pre vede anche altre disposizioni sulle attività di cui al capoverso 2. Può segnatamente prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione e stabilire le condizioni corri spondenti. Dato che nel quadro dell’articolo 41i è stata designata quale autorità com petente Swissmedic, nell’eventualità che sia previsto un obbligo di notifica o di auto rizzazione sarebbe opportuno designarla quale autorità responsabile anche in questo caso. Cpv. 4: i requisiti qui indicati si riferiscono unicamente a embrioni soprannumerari in vista della derivazione di cellule staminali (per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate). La conservazione è ammessa soltanto se per la derivazione di cel lule staminali è già stata rilasciata un’autorizzazione secondo l’articolo 41i lettera a e la conservazione per la derivazione di cellule staminali è assolutamente necessaria, come previsto dall’articolo 38a capoverso 2 lettere a e b n-legge sui trapianti 2023 (lett. a). Le condizioni vigenti per l’importazione si fondano a livello di contenuto sull’articolo 38b capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023 (lett. b). L’esportazione è am missibile soltanto se le condizioni per l’utilizzazione degli embrioni soprannumerari nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge; anche questo fondamentalmente corrisponde all’articolo 38b capoverso 3 lettera b n-legge sui trapianti 2023 (lett. c). Per lo smercio (v. commento all’art. 41i) il disciplinamento è nuovo e prevede che il destinatario disponga di un’autorizzazione secondo l’arti colo 41i (lett. d). Cpv. 5: il titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 41i deve notificare previa mente a Swissmedic ogni singola attività di cui ai capoversi 1 e 4, confermando nella notifica il rispetto dei requisiti. La definizione concreta delle modalità (in particolare come devono essere presentate le relative prove) avverrà a livello di ordinanza.

Art. 41l Altri requisiti e obbligo di notifica e di autorizzazione Cpv. 1: per assicurare la qualità durante l’uso, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio, il Consiglio federale disciplina i requisiti per le sin gole attività (uso, conservazione, importazione ed esportazione e smercio) svolte con tessuti o cellule embrionali o fetali in aggiunta agli obblighi di diligenza generalmente applicabili. Cpv. 2: il Consiglio federale ottiene la competenza di prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione per le attività di cui al capoverso 1 lettere a–d, ma farà uso di que sta possibilità soltanto nel caso in cui la qualità delle procedure non possa essere ga rantita in altro modo, in particolare con il rispetto degli obblighi di diligenza (v. anche il commento all’art. 41d cpv. 1). Il Consiglio federale designa sia l’autorità che

rilascia l’autorizzazione sia quella alla quale deve essere presentata la notifica e disci plina anche le condizioni corrispondenti. Nell’eventualità in cui sia previsto un ob bligo di notifica o di autorizzazione, appare opportuno designare Swissmedic quale autorità competente.

Sezione 6c: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule vitali di origine animale

Art. 41m Obblighi del titolare dell’omologazione Il presente articolo disciplina gli obblighi del titolare dell’omologazione analoga mente all’articolo 44 della legge sui trapianti vigente (che si riferisce però al «titolare dell’autorizzazione»). L’articolo 2a capoverso 1 lettera c numero 2 n-legge sui tra pianti 2023, che sarà abrogato con la presente revisione, dichiara applicabile per ana logia l’articolo 44 della legge sui trapianti; questo rimando per analogia sarà sostituito da un disciplinamento «esplicito» nella LATer. Nel contesto del trattamento dei me dicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies nu mero 3 LATer occorre assicurare l’implementazione di tutte le misure che permettano di riconoscere immediatamente potenziali malattie infettive e di adottare gli eventuali provvedimenti necessari70. Nonostante negli ultimi anni siano stati ottenuti successi in parte rivoluzionari nel settore degli xenotrapianti, la ricerca nel campo dei medica menti per terapie avanzate è ancora relativamente giovane ed è difficile stimarne i potenziali rischi sin dall’inizio. Nell’ottica della protezione della popolazione è dun que giustificato che la LATer imponga al titolare dell’omologazione l’obbligo di at tuare le misure di cui alle lettere a–f. Non appare invece opportuno assoggettare per legge a questi obblighi la persona/il servizio che usa o dispensa tali medicamenti, con siderato che il titolare dell’omologazione, in quanto interlocutore centrale, può esigere il rispetto di determinati obblighi da parte delle persone/dei servizi che usano o di spensano medicamenti, per esempio mediante accordi sulla qualità. Per il rimanente, in merito alle misure di cui alle lettere a–f si rimanda al messaggio concernente la legge sui trapianti71.

Art. 41n Applicabilità della legge sui trapianti Il presente articolo assicura, in quanto disposizione di raccordo, la necessaria inter faccia con le disposizioni della legge sui trapianti concernenti gli xenotrapianti (cfr., di quest’ultima, Capitolo 3: Impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale). Già l’articolo 2a capoverso 1 lettera c numero 1 n-legge sui trapianti 2023 rimanda, tra gli altri, agli articoli 45−48 della legge sui trapianti. La specificazione «per analo gia» è qui tuttavia necessaria perché gli articoli 45−48 della legge sui trapianti vanno letti nel contesto degli xenotrapianti e quindi non possono essere applicati tel quel alla luce della LATer (qui si tratta dell’uso su un essere umano, p. es. per via orale o en dovenosa, di un medicamento costituito da organi, tessuti o cellule di origine ani male); in questo modo si intende inoltre sottolineare che il diritto concernente gli agenti terapeutici da emanare a livello di ordinanza non dovrà affatto essere identico

70 Cfr. in proposito il già menzionato messaggio concernente la legge sui trapianti, FF 2002 15, pag. 143. 71 FF 2002 15, pag. 143

all’ordinanza del 16 marzo 200772 sugli xenotrapianti, ma piuttosto rispecchiare cor rispondentemente le necessarie distinzioni. Con il rimando all’articolo 45 della legge sui trapianti si assicura che chi preleva organi, tessuti o cellule di origine animale per la fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capo verso 1 lettera aundecies numero 3 LATer oppure li utilizza per questo scopo è tenuto ad assicurarsi che siano stati sottoposti a test per rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori. Anche nel contesto del diritto in materia di agenti terapeutici il Consiglio federale deve poter prevedere, per la protezione dei danneggiati, prescri zioni speciali concernenti la garanzia (art. 46 legge sui trapianti). I costi derivanti da eventuali provvedimenti amministrativi messi in atto dalle autorità sono a carico dell’autore del danno e sono retti dall’articolo 47 della legge sui trapianti. Il rimando alla disposizione di delega relativamente ampia di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti consente in definitiva al Consiglio federale di emanare per il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine animale prelevati o utilizzati per la fabbricazione dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 3 prescrizioni specifiche applicabili all’intera filiera di fabbricazione (p. es. dalle esigenze relative ai donatori animali a quelle relative all’informazione delle per sone che sono a diretto contatto con il paziente) di tali medicamenti per terapie avan zate. Non da ultimo, appare indispensabile lasciare al Consiglio federale la massima flessibilità possibile e riallacciarsi al consolidato concetto di cui all’articolo 48 della legge sui trapianti per riuscire a reagire in tempi brevi alle nuove scoperte, vista la dinamica scientifica in questo campo della ricerca.

Art. 42a Misure per ridurre le resistenze Cpv. 1: il campo d’applicazione della presente disposizione è ampliato, rendendo pos sibile prevedere misure non solo per combattere le resistenze agli antibiotici e riferite a questi ultimi, ma in generale per combattere le resistenze a medicamenti con altri principi attivi antimicrobici come antivirali, antimicotici e antiprotozoari e riferite a questi ultimi (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. hbis). Al bisogno possono inoltre es sere previste anche misure riferite agli antiparassitari, perché si sta osservano un au mento delle resistenze anche a questi principi attivi, oltre che agli antibiotici. Cpv. 2: l’articolo 118 del regolamento (UE) 2019/6 prevede disciplinamenti dell’im portazione da Paesi terzi di animali trattati con determinati principi attivi antimicrobici (in particolare antibiotici, ma anche antivirali, antimicotici e antiprotozoari) o dei pro dotti di tali animali. Il regolamento delegato (UE) 2023/90573 disciplina i relativi det tagli. Si tratta di determinati principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano, gli antiparassitari non rientrano nel campo d’applicazione di questo disci plinamento. Poiché l’impiego di medicamenti per uso veterinario non è disciplinato nell’Accordo agricolo, in questo settore la Svizzera è considerata un Paese terzo dall’UE. Affinché possa continuare a esportare animali e prodotti di origine animale nell’UE, la Svizzera ha introdotto il divieto di utilizzo di medicamenti con determinati principi attivi antimicrobici (esclusivamente antibiotici), mediante attuazione auto noma (OMVet). Il Consiglio federale ha emanato il corrispondente divieto in virtù del

72 RS 810.213 73 Regolamento delegato (UE) 2023/905 della Commissione del 27 febbraio 2023 che inte gra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto ri guarda l’applicazione del divieto di impiego di determinati medicinali antimicrobici negli animali o nei prodotti di origine animale esportati da paesi terzi nell’Unione; GU L 116 del 4.5.2023, pag. 1

vigente articolo 42a capoverso 2 LATer. Con il presente ampliamento della disposi zione, si crea la base legale per vietare l’impiego di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. Questo divieto resta necessario anche se non sono più rilasciate omologazioni per medicamenti veterinari con i principi attivi in questione o le corrispondenti omologazioni sono revocate. In questo modo si vuole evitare l’importazione di medicamenti veterinari con i principi attivi in questione o il cambiamento di destinazione di medicamenti per uso umano. L’adeguamento al di ritto dell’UE è inoltre appropriato perché il divieto d’impiego di determinati principi attivi antimicrobici è in linea anche con la Strategia svizzera contro le resistenze agli antibiotici (StAR)74, ed è quindi nell’interesse della salute pubblica. La Svizzera deve però anche assicurare che non giungano nell’UE da Paesi terzi at traverso la Svizzera animali da reddito trattati con medicamenti con determinati prin cipi attivi antimicrobici o i prodotti di tali animali. Il divieto di importazione da Paesi terzi di animali trattati con determinati principi attivi antimicrobici e dei prodotti di tali animali deve essere introdotto nell’ordinanza del 18 novembre 201575 concer nente l’importazione, il transito e l’esportazione di animali e prodotti animali nel traf fico con Paesi terzi. Questa vale peraltro anche per gli animali trattati con medicamenti con principi attivi antimicrobici al fine di accrescerne le prestazioni e per i prodotti di tali animali. Conformemente al regolamento (UE) 2019/6 (art. 37 par. 3; art. 152 par. 1 c. 2), l’im piego nella medicina veterinaria di principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano non può più essere omologato, rispettivamente le omologazioni esi stenti vanno revocate. Nell’articolo 42a è creata l’esplicita base legale. Poiché questi principi attivi vanno vietati in Svizzera al fine di mantenere la capacità di esportazione dei prodotti di origine animale, e quindi non avrebbe senso omologare medicamenti veterinari con simili principi attivi, il divieto di autorizzazione previsto dall’ordinanza (UE) 2019/6 va ripreso nel diritto svizzero. Attualmente non sono omologati medica menti veterinari con i principi attivi antimicrobici in questione. È tuttavia possibile che all’elenco dell’UE si aggiungano ulteriori principi attivi. Pensando a questa even tualità, il Consiglio federale deve prevedere termini transitori adeguati per la vendita delle giacenze. Anche il diritto dell’UE in materia di medicinali veterinari prevede che i medicinali veterinari immessi sul mercato ai sensi del diritto previgente possono continuare a essere commercializzati fino al 29 gennaio 2027, anche se non conformi alle nuove disposizioni (art. 152 par. 2 regolamento (UE) 2019/6). Visto che il diritto dell’UE non prevede alcun divieto per l’impiego e l’autorizzazione di principi attivi antiparassitari, né alcuna revoca di autorizzazioni, anche la LATer rinuncia a limitazioni in questo senso. Le limitazioni dell’impiego nella medicina veterinaria di medicamenti con principi attivi antimicrobici o dell’omologazione di medicamenti veterinari con tali principi attivi devono in linea di principio essere armonizzate con le normative estere per as sicurare la migliore efficacia possibile nell’ottica della riduzione delle resistenze. Con lo stralcio del criterio di dover tenere «conto delle normative estere», al Consiglio federale è tuttavia data la possibilità di prevedere misure anche indipendentemente dalle normative estere se circostanze fattuali speciali lo richiedono.

74 https://www.usav.admin.ch > L’USAV > Strategie > Strategia resistenze agli antibiotici (StAR) 75 RS 916.443.10

Art. 42b Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate A differenza del settore della medicina umana, dove questi aspetti sono trasposti nella LATer dalla legge sui trapianti, nel settore dei medicamenti veterinari per terapie avanzate fabbricati con organi, cellule e tessuti di origine animale non esistono ancora basi per il disciplinamento delle attività precedenti la fabbricazione (prelievo, conser vazione, importazione ed esportazione nonché smercio). Al momento attuale non è ancora possibile stimare la direzione che prenderanno gli sviluppi in questo campo, tanto più che anche all’estero i corrispondenti disciplina menti sono ancora in fase di realizzazione. È dunque importante creare basi legali che consentano in futuro di reagire in modo adeguato e flessibile agli sviluppi nel settore dei medicamenti veterinari innovativi e ai disciplinamenti in materia adottati all’estero. Cpv. 1: il Consiglio federale deve disciplinare il prelievo, la conservazione, l’impor tazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule vitali. Può in particolare prevedere un test obbligatorio per rilevare la presenza di agenti patogeni nonché stabilire quali sono gli agenti patogeni da ricercare e quali test possono essere utilizzati. Cpv. 2: il Consiglio federale ha la competenza di assoggettare tutti i settori di cui al capoverso 1 o parte di essi a un obbligo di notifica o di autorizzazione e designa l’au torità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione. Le condizioni corrispondenti, come l’eventuale test obbligatorio, vanno disciplinate nella corrispondente ordinanza.

Art. 43a Follow-up, tracciabilità e obbligo di conservazione per i medica menti per terapie avanzate per uso veterinario L’innovatività e la complessità dei medicamenti veterinari per terapie avanzate im pongono ulteriori obblighi di registrazione oltre all’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43. Come nel settore della medicina umana (art. 59a), a causa delle cono scenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up sistematico nonché garantire la tracciabilità dal fabbricante fino all’animale. Poiché le registrazioni concernenti la tracciabilità e il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati devono essere conservate, dopo l’articolo 43 (Obbligo di tenere un regi stro) è introdotta la presente disposizione. L’articolo 43a si applica ai medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario destinati a tutti gli animali (da reddito e da compagnia), mentre l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43 si riferisce soltanto agli animali da reddito. Cpv. 1: una volta ottenuta l’omologazione del preparato, il titolare dell’omologazione è tenuto a registrare sistematicamente informazioni sull’efficacia e sugli effetti inde siderati. Questo in aggiunta alle prescrizioni di farmacovigilanza già vigenti, che non prevedono la registrazione dell’efficacia o la registrazione sistematica degli effetti in desiderati. Il follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medi camento omologato serve a valutarne il rapporto rischi-benefici. A causa delle cono scenze insufficienti sugli effetti a lungo termine o, per le malattie rare, del numero esiguo di animali con cui sono eseguiti gli studi clinici è necessario, proprio per le terapie avanzate, continuare a sorvegliare l’efficacia e la sicurezza con un follow-up

sistematico. È per esempio possibile che un cavallo tenuto come animale da compa gnia manifesti soltanto dopo un periodo prolungato un effetto indesiderato come una neoplasia, in merito alla quale il titolare dell’omologazione deve valutare l’esistenza di un possibile legame con il preparato somministrato. Il follow-up a lungo termine dell’efficacia e della sicurezza è inoltre importante per identificare eventuali micror ganismi indesiderati nel medicamento non noti o non identificati al momento dell’omologazione e adottare le misure del caso per proteggere l’animale trattato e il suo detentore ed evitare una (ulteriore) diffusione. Cpv. 2: al fine di garantire la tracciabilità di un medicamento innovativo per uso ve terinario dal fabbricante a chi ne fa uso fino all’animale, è necessario un obbligo di registrazione senza soluzione di continuità per tutti gli interessati. Soprattutto nel sum menzionato caso in cui siano individuati microrganismi indesiderati, la tracciabilità è essenziale per evitarne la (ulteriore) diffusione, risalire all’animale trattato o all’effet tivo di animali trattati e garantire un richiamo completo. La tracciabilità del medicamento veterinario per terapie avanzate dal singolo animale o effettivo di animali fino al fabbricante e viceversa è indispensabile per i preparati con un elevato potenziale di pericolo. La necessità di queste registrazioni è già stata comprovata nell’UE, quando l’EMA ha dovuto richiamare preparati a base di cellule staminali contaminate da un virus proveniente dal cavallo donatore76. L’obbligo di registrazione ai fini della sorveglianza degli animali o degli effettivi di animali dopo il trattamento nonché del medicamento veterinario per terapie avanzate è stato inserito anche nel diritto dell’UE. Un atto delegato77 del regolamento (UE) 2019/6 sancisce l’obbligo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei medicinali vete rinari per terapie innovative ai fini del follow-up caso per caso. Cpv. 3: mentre nel settore della medicina umana la legge prevede un obbligo di con servazione della durata di 30 anni, nel settore dei medicamenti veterinari si è rinun ciato a fissare una durata. La durata della conservazione delle registrazioni di cui ai capoversi 1 e 2 nonché di tutti i documenti importanti deve poter essere adeguata alla durata di vita media del singolo animale o dello specifico effettivo di animali, e ai rischi che ne derivano. Allo stesso modo, una durata generica forfettaria non terrebbe conto delle particolarità del settore della medicina veterinaria. Il Consiglio federale concretizzerà a livello di ordinanza i requisiti concernenti la durata di conservazione. Cpv. 4: in considerazione dell’innovatività e dell’eterogeneità dei medicamenti vete rinari per terapie avanzate, sussiste un grande potenziale di sviluppo sia dal punto di vista scientifico sia da quello giuridico. Di conseguenza, soprattutto nel settore della medicina veterinaria appare importante poter procedere a concretizzazioni e definire le eccezioni nelle disposizioni d’esecuzione. Nel fare ciò, occorre tenere conto del progresso scientifico e tecnico nonché dell’evoluzione sul piano internazionale. In un primo tempo è previsto che il titolare dell’omologazione si assicuri la collabo razione di professionisti della salute sulla base del diritto privato. Il Consiglio federale può tuttavia estendere l’obbligo di garantire il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati anche alle altre persone di cui al capoverso 2 se dovesse emergere che il titolare dell’omologazione può adempiere solo in misura insufficiente gli obblighi di

76 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/arti-cellr-forte-renutendr-market-recall- select-product-batches (stato: 1.11.2023) 77 Regolamento delegato (UE) 2021/805 della Commissione, dell’8 marzo 2021, che modi fica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 180 del 21.5.2021, pag. 3; sezione V, V.1.1.6.

cui al capoverso 1 a causa della mancanza di dati o della loro scarsa qualità. Questo riguarderebbe in particolare i veterinari, che conoscono i pazienti e in qualità di pro fessionisti della salute sono in grado di valutare se un medicamento per uso veterinario è efficace oppure se si stanno manifestando effetti indesiderati. Cpv. 5: appare ipotizzabile che in futuro anche i detentori di animali somministrino ai loro capi determinati medicamenti veterinari per terapie avanzate, per cui in linea di principio le prescrizioni di cui all’articolo 43a potrebbero essere applicabili anche a loro. Tuttavia, per ragioni di proporzionalità i detentori di animali non sono assogget tati a queste prescrizioni, anzi, è esplicitamente sancito che per loro fa stato unica mente l’obbligo di tenere un registro di cui all’articolo 43: l’articolo 43a dunque non si applica ai detentori di animali.

Art. 53, rubrica e cpv. 2 La presente disposizione corrisponde all’articolo 49 capoverso 2 n-legge sui trapianti 2023 e ha carattere dichiaratorio. La derivazione di cellule staminali da embrioni so prannumerari per una sperimentazione clinica è retta dalle disposizioni della LCel, mentre l’utilizzazione di cellule staminali così derivate ai fini di un’azione medica sull’organismo umano nell’ambito di una sperimentazione clinica è retto dalla LATer (art. 1 cpv. 3 LCel) e dalla legge del 30 settembre 201178 sulla ricerca umana (art. 53 cpv. 1 LATer). Mentre la LRUm disciplina i requisiti generali per tutti i progetti di ricerca con persone, la LATer contiene ulteriori prescrizioni applicabili specifica mente soltanto alle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (in particolare con cernenti la procedura di notifica e autorizzazione). Per maggiori dettagli sull’interfac cia tra LATer e LCel in riferimento alla derivazione di cellule staminali embrionali si rimanda al commento concernente la modifica di altri atti normativi (art. 7 cpv. 2 lett. a LCel).

Art. 54 cpv. 5 Il nuovo capoverso 5 riprende il disciplinamento di cui all’articolo 49b capoverso 1 lettera b n-legge sui trapianti 2023. Analogamente all’articolo 41k capoverso 1 (cfr. in proposito anche art. 38 cpv. 3 n-legge sui trapianti 2023), la lettera a esige anche per le sperimentazioni cliniche con cellule staminali provenienti da embrioni sopran numerari che il medicamento serva per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale e non sia omologata o disponibile in Svizzera un’opzione terapeutica alternativa equivalente. Questi severi criteri corrispondono ai requisiti di cui nella LCel, ma sono stati riformulati sulla base delle condizioni per il rilascio di un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer senza per questo cambiare alcunché sul piano materiale per quanto riguarda le condizioni per il rilascio di un’omologazione. Per l’uso sugli esseri umani di medica menti per terapie avanzate fabbricati con organi, tessuti o cellule di origine animale nell’ambito di una sperimentazione clinica, la lettera b esige la prova che si possa escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione. Tale prova deve corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica, e non è altro che il proseguimento di quanto disposto dall’articolo 43 capoverso 2 lettera a della legge sui trapianti.

78 RS 810.30

Art 59a Follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati In aggiunta alle prescrizioni di farmacovigilanza vigenti, il titolare dell’omologazione di un medicamento per terapie avanzate è ora tenuto anche a registrare sistematica mente informazioni sull’efficacia e sugli effetti indesiderati del preparato. Proprio per ché i medicamenti per terapie avanzate sono spesso sviluppati per il trattamento di pazienti con malattie rare e di conseguenza sono fabbricati per determinati pazienti o in piccole quantità, i necessari studi prima del rilascio dell’omologazione possono in genere essere eseguiti soltanto con pochi pazienti. Determinati effetti indesiderati o rischi per la sicurezza possono pertanto essere identificati soltanto dopo il rilascio dell’omologazione, il che rende necessaria la registrazione sistematica di questi dati dopo che il medicamento è già stato omologato. A differenza dell’obbligo di notifica di cui all’articolo 59 LATer, il follow-up sistematico degli effetti indesiderati non di pende del grado di pericolo per la salute. Le esperienze dell’UE nel settore del follow- up a lungo termine evidenziano l’importanza della registrazione dopo il rilascio dell’omologazione dei dati sull’efficacia rilevati nella quotidianità dei trattamenti dei pazienti con medicamenti per terapie avanzate. Sulla base della pertinente linea guida dell’EMA79, il sistema di follow-up è definito come una raccolta e compilazione si stematica di dati concepita in modo da consentire di acquisire conoscenze sulla sicu rezza e l’efficacia di un medicamento per terapie avanzate. Il sistema di follow-up costituisce un complemento al sistema di gestione dei rischi già oggi in parte richiesto. Questo specifico obbligo di registrazione volto alla sorveglianza dei pazienti dopo il trattamento con un medicamento per terapie avanzate serve alla valutazione del rap porto rischi-benefici del preparato utilizzato, ma è importante anche per riconoscere segnali precoci o tardivi di effetti indesiderati e garantire reazioni tempestive. Le strut ture che fanno uso di medicamenti per terapie avanzate sono tenute a proseguire il follow-up a lungo termine per la durata stabilita dal titolare dell’omologazione e, in questo periodo, a mettere a disposizione i dati richiesti. La garanzia del follow-up degli effetti indesiderati e dell’efficacia deve essere illustrata in un apposito piano (art. 11 cpv. 2ter LATer) da presentare insieme alla domanda di omologazione. Il Consiglio federale emanerà le corrispondenti prescrizioni d’esecuzione.

Art. 59b Tracciabilità Per via delle loro proprietà uniche e specifiche, i medicamenti per terapie avanzate comportano maggiori rischi per la sicurezza rispetto ai medicamenti convenzionali. Analogamente alle disposizioni concernenti il sangue e i prodotti del sangue di cui nella legislazione sugli agenti terapeutici nonché alle disposizioni nella legislazione sui trapianti, si deve tenere conto del rischio di trasmettere infezioni (p. es. con medi camenti di terapia cellulare xenogenica e alcuni medicamenti che comportano un tra sferimento genico e possono contenere agenti patogeni capaci di riprodursi e infettivi). La registrazione di tutti i passaggi importanti serve alla tracciabilità nel caso si mani festino difetti nonché all’accertamento delle cause. Nell’eventualità che nel ricevente di un prodotto fabbricato a partire da organi, tessuti o cellule si manifestino malattie infettive o altri problemi di salute, per l’accertamento delle cause deve essere possibile accedere ai dati del donatore. Per questo motivo, tutte le persone che trattano medica menti per terapie avanzate devono assicurare una tracciabilità del medicamento com pleta e senza soluzione di continuità.

79 https://www.ema.europa.eu/en/guideline-safety-efficacy-follow-risk-management-advan ced-therapy-medicinal-products-scientific (stato: 1.11.2023).

L’obbligo di registrazione ai fini della tracciabilità rientra tra gli obblighi di diligenza generali e intende evidenziare la responsabilità individuale di chiunque tratti medica menti per terapie avanzate. La legislazione sui trapianti sancisce al proposito che chi impiega espianti crea un potenziale rischio ed è pertanto tenuto a prendere tutti i prov vedimenti necessari per non mettere in pericolo la salute delle persone. Lo stesso vale per l’impiego di medicamenti per terapie avanzate. Tutte le strutture coinvolte, per esempio la banca dei tessuti, il titolare dell’omologa zione e le strutture che usano medicamenti per terapie avanzate come ospedali, studi medici privati e altre strutture sono obbligati a istituire un sistema che protegga i dati generati. In questo sistema devono essere registrati tutti i dati che consentono di col legare ogni singolo medicamento per terapie avanzate al paziente trattato e viceversa. Analogamente all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1394/2007, il titolare dell’omo logazione deve inoltre assicurare che per ogni medicamento i materiali di partenza e le materie prime, incluse tutte le sostanze che entrano in contatto con i tessuti o le cellule ivi contenuti, possano essere tracciati dalla donazione attraverso la fabbrica zione, l’imballaggio, il magazzinaggio e il trasporto fino alla consegna alla struttura in cui il medicamento per terapie avanzate è usato.

Art. 59c Obbligo di conservazione Cpv. 1: al fine di garantire il follow-up e la tracciabilità, tutti i documenti e le registra zioni rilevanti di cui agli articoli 59a e 59b devono essere conservati per 30 anni. Que sta durata di conservazione relativamente lunga è fissata sulla base dell’articolo 15 paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1394/2007 e deve tenere conto del periodo di incubazione, in parte molto lungo, delle malattie trasmissibili nonché dell’insorgenza di malattie secondarie. Sono considerati documenti rilevanti i dati che consentono in un secondo tempo di trarre conclusioni circa il medicamento per terapie avanzate in tutti i passaggi dal donatore al ricevente e viceversa. I dati rilevanti per la tracciabilità devono essere definiti nei sistemi di garanzia della qualità delle strutture e conservati per 30 anni dall’uso del medicamento per terapie avanzate. Cpv. 2: il Consiglio federale può in particolare emanare disposizioni d’esecuzione per l’eventualità in cui l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione. È importante assicurare la conservazione anche oltre il termine dell’at tività aziendale nell’interesse della salute pubblica e al fine di garantire la migliore sicurezza possibile dei pazienti. Se non fosse possibile (p. es. in caso di fallimento), l’intera documentazione deve essere conservata altrove.

Art. 60 cpv. 2 lett. d Il vigente articolo 60 LATer prevede che per i preparati che esigono conoscenze spe cifiche le ispezioni siano effettuate da Swissmedic. L’elenco di cui all’articolo 60 ca poverso 2 è completato con i medicamenti per terapie avanzate. Già oggi i centri can tonali di ispezione non effettuano ispezioni concernenti prodotti specifici. Vista la concentrazione presso Swissmedic di conoscenze specifiche sui medicamenti per te rapie avanzate, anche queste ispezioni non devono ricadere nel settore di competenza dei Cantoni, ma essere effettuate dall’autorità federale. Swissmedic effettua già oggi le ispezioni connesse con gli espianti standardizzati, essendo le disposizioni dell’or dinanza del 14 novembre 201880 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

80 RS 812.212.1

(ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed) applicabili anche a questi ultimi per analogia. Gli sviluppi attuali rivelano inoltre che in Svizzera stanno na scendo nuovi siti di produzione innovativi per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (p. es. sulla base di cellule CAR-T, i cosiddetti TIL [linfociti infil tranti il tumore]). È essenziale che le strutture che fabbricano, immettono in commer cio, importano e/o esportano medicamenti per terapie avanzate dispongano di un si stema di qualità di prim’ordine. Con le ispezioni e le verifiche del sistema di qualità possono essere scoperti, e di conseguenza evitati, possibili rischi (p. es. contamina zioni infettive o microbiologiche, conservazione di preparati inutilizzabili o altri rischi rilevanti per la sicurezza). La competenza di Swissmedic per le ispezioni in questo settore è pertanto ora esplicitamente menzionata nella legge.

Art. 62a cpv. 1 lett. a n. 4 L’esenzione ospedaliera di cui all’articolo 2b n-legge sui trapianti 2023 è ora discipli nata nell’articolo 9c LATer (v. il relativo commento). Affinché Swissmedic possa trattare anche nel contesto della LATer i dati personali necessari per la valutazione di una domanda, l’articolo 62a capoverso 1 lettera a numero 4 è completato di conse guenza.

Art. 64h Utilizzo del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la sorve glianza dello smercio e dell’uso di altri medicamenti Al bisogno, specie se ciò appaia necessario in vista dello sviluppo di una resistenza, il Sistema d’informazione sugli antibiotici deve poter essere utilizzato e corrisponden temente ampliato per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nonché di me dicamenti con principi attivi antiparassitari. Il Consiglio federale può prevederne l’ampliamento a livello di ordinanza ed emanare le corrispondenti disposizioni d’ese cuzione. Gli articoli 64b‒64g si applicano per analogia. Ciò significa che il tratta mento di dati personali in riferimento ad altri medicamenti avviene allo scopo di com battere determinate altre resistenze nella medicina veterinaria, oltre a quelle agli antibiotici. Anche le disposizioni circa il contenuto del Sistema d’informazione am pliato (quantità di smercio e consumo) e i temi delle disposizioni d’esecuzione da emanare si applicano in questo caso per analogia ai medicamenti aggiunti al Sistema d’informazione con l’ampliamento. Al momento non è tuttavia prevista la rilevazione di dati concernenti lo smercio e il consumo di medicamenti con principi attivi antimi crobici diversi dagli antibiotici nonché con principi attivi antiparassitari.

Art. 86 cpv. 1 lett. a−b, d e j−m, 2, frase introduttiva nonché 2bis, 3 e 5 L’integrazione delle disposizioni penali nella LATer resa necessaria dalla trasposi zione in quest’ultima degli espianti standardizzati avviene per quanto possibile sulla base delle pertinenti disposizioni penali della legge sui trapianti. Anche nella LATer sono ora indicate diverse fattispecie penali, in particolare concernenti il trattamento non conforme alla legge di organi, tessuti o cellule di origine umana, per le quali sono previste sanzioni (cpv. 1 lett. a, abis, ater, j–m, 2, frase introduttiva nonché 2bis, 3 e 5). Finora le disposizioni penali non erano applicabili ai prodotti che sono stati sottoposti alla LATer in applicazione dell’articolo 2 capoverso 3, ossia i prodotti senza destina zione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai

dispositivi medici. Ora il Consiglio federale può invece assoggettare alla LATer anche i prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate. Questi prodotti non sono compresi nella definizione del termine «medicamento» o «dispositivo medico», dal che consegue che le disposizioni penali dell’articolo 86 ca poverso 1 lettera a («medicamento») o lettera d («dispositivo medico») non possono essere loro applicati. Entrambe queste disposizioni vengono pertanto estese a tali pro dotti. Il campo d’applicazione della lettera b è esteso ai principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici, in linea con l’adeguamento dell’articolo 42a capoverso 2 lettera a.

Art. 87 cpv. 1 lett. abis, ater, cbis, f e i Come nell’articolo 86, anche nell’articolo 87 occorre effettuare corrispondenti inte grazioni dovute alla trasposizione degli espianti standardizzati nella LATer, che san zionano in particolare il trattamento non conforme alla legge di organi, tessuti o cel lule di origine umana (cpv. 1 lett. abis, ater e cbis). Lett. f: per i dispositivi medici della classe I il rimando alla vecchia direttiva 93/42/CEE è sostituito dal rimando all’articolo 45 capoverso 3 lettera b LATer. Lett. i: è qualificata come delitto anche la violazione degli obblighi di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e di tracciabilità dei medicamenti (cfr. art. 43a, 59a e 59b). La violazione degli obblighi di conservazione o registrazione (art. 59c) è già inclusa nell’articolo 87 capoverso 1 lettera d.

4.2 Modifica di altri atti normativi 4.2.1 Legge del 18 dicembre 1998 sulla medicina della procreazione

Art. 16 cpv. 4, secondo periodo A seguito della n-legge sui trapianti 2023, nella legge sulla medicina della procrea zione si precisa che l’uso di embrioni soprannumerari è possibile, oltre che secondo la LCel, anche secondo la legge sui trapianti. Questa modifica è ora adeguata in con siderazione del nuovo disciplinamento nella LATer dell’utilizzo come medicamenti per terapie avanzate delle cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari.

4.2.2 Legge dell’8 ottobre 2004 sui trapianti La legge sui trapianti disciplina l’impiego di organi, tessuti e cellule a scopi di tra pianto. Attualmente, rientrano in questo disciplinamento anche gli espianti standar dizzati. D’ora in poi, questi ultimi faranno parte dei medicamenti per terapie avanzate e saranno disciplinati interamente dal diritto in materia di agenti terapeutici (v. punto 1.2.4.2). Tutti i disciplinamenti concernenti gli espianti standardizzati devono pertanto essere abrogati nella legge sui trapianti e l’espressione «espianto standardiz zato» non sarà più utilizzata nel contesto del diritto in materia di trapianti. Gli ade guamenti riguardano la legge sui trapianti vigente, la n-legge sui trapianti 2021 e la n- legge sui trapianti 2023. Le modifiche seguenti si riferiscono dunque sia alla legge sui trapianti vigente sia alle modifiche adottate, ma non ancora entrate in vigore.

Per quanto riguarda i tessuti e le cellule embrionali si tratta sempre di espianti stan dardizzati o, in futuro, di medicamenti per terapie avanzate (v. commento alla se zione 6b LATer). Pertanto, tutte le disposizioni che li riguardano sono abrogate nella legge sui trapianti e trasposte nella LATer. Per quanto riguarda i tessuti e le cellule di origine animale, si tratterà perlopiù di medicamenti per terapie avanzate. Rimarrà co munque la possibilità di disciplinare gli xenotrapianti nella legge sui trapianti. La de limitazione esatta sarà precisata soltanto a livello di ordinanza (v. commento all’art. 4 cpv. 1 lett. aundecies n. 3).

Art. 2 cpv. 1bis e 2, frase introduttiva e lett. b n. 3 Cpv. 1bis: il presente capoverso disciplina il campo d’applicazione in riferimento agli espianti standardizzati ed è dunque abrogato. Cpv. 2 lett. b n. 3: nella prassi attuale, le terapie cellulari avanzate a base di cellule ematiche, come la CAR-T o la TIL, sono omologate come espianti standardizzati sulla base del disciplinamento dell’UE in materia di medicinali per terapie avanzate. Se condo le vigenti prescrizioni dell’UE, le terapie cellulari CAR-T rientrano nel quadro dei medicamenti per terapie avanzate. Gli ATMP costituiscono una categoria di me dicamenti definita all’articolo 2 paragrafo 1 lettera a del regolamento (CE) n. 1394/2007 e suddivisa in quattro sottocategorie. Insieme ad altre terapie, le cellule CAR-T autologhe o allogeniche sono considerate nell’UE come medicamenti per te rapia genica (GTMP) ai sensi dell’allegato I parte IV punto 2.1 della direttiva 2001/83/CE. Dato che d’ora in poi saranno considerate medicamenti per terapie avan zate e saranno assoggettate alla LATer, possono essere stralciate dal campo d’appli cazione della legge sui trapianti.

Art. 2a La presente disposizione designa gli articoli della legge sui trapianti e della LATer applicabili agli espianti standardizzati. Può pertanto essere abrogata senza sostitu zione, poiché i medicamenti per terapie avanzate sono ora interamente disciplinati nella LATer.

Art. 2b L’autorizzazione temporanea per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati (esenzione ospedaliera) è trasposta nella LATer (art. 9c) e abrogata nella legge sui trapianti.

Art. 3 cpv. 2 Poiché il disciplinamento concernente gli embrioni è trasposto dalla legge sui trapianti nella LATer, il termine «embrione» e l’espressione «embrione soprannumerario» non sono più utilizzati nella legge sui trapianti (cfr. nuova definizione legale di cui all’art. 4 cpv. 1bis LATer).

Art. 4 cpv. 1 L’obbligo di diligenza generale vige ancora soltanto per l’impiego di organi, tessuti e cellule a scopi di trapianto. Il loro impiego per la fabbricazione di espianti

standardizzati e l’impiego di questi ultimi prodotti non sono più disciplinati. I corri spondenti obblighi di diligenza sono ora disciplinati nella LATer (art. 3 cpv. 3).

Art. 5 Organi, tessuti o cellule prelevati per uno scopo diverso dal trapianto o provenienti da un intervento medico o da un parto L’articolo 5 deve essere modificato perché le disposizioni concernenti gli espianti standardizzati sono abrogate nella legge sui trapianti. Il presente articolo è inoltre for mulato in maniera lievemente più precisa, ma sul piano materiale non cambia nulla. La presente disposizione disciplina a quali condizioni organi, tessuti e cellule prelevati per uno scopo diverso dal trapianto o provenienti da un intervento chirurgico o da un parto possono essere impiegati a scopi di trapianto. Le condizioni per tale impiego sono – a seconda della costellazione – l’informazione nonché il consenso oppure l’as senza di opposizione.

Esempi tipici sono: - gli organi domino81; - le parti ossee della testa o del collo del femore provenienti da interventi di sostituzione dell’anca; - le cellule staminali del sangue del cordone ombelicale; - la membrana amniotica proveniente da parti cesarei e utilizzata in oftalmolo gia; - i feti provenienti da interruzioni di gravidanza. Qualora siano impiegati a scopo di trapianto, a questi organi, tessuti e cellule si appli cano le disposizioni della presente legge: devono essere rispettati gli obblighi di dili genza, notifica e autorizzazione nonché le regole dell’attribuzione di organi. Tuttavia, poiché il prelievo di organi, tessuti e cellule è avvenuto per scopi diversi dal trapianto oppure questi provengono da un intervento medico o da un parto, nessuna delle di sposizioni della legge sui trapianti concernenti il prelievo, ad eccezione delle prescri zioni di cui all’articolo 5 in materia di informazione e di consenso od opposizione, è applicabile. Questo riguarda in particolare anche le disposizioni concernenti il con trollo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.

Art. 7 cpv. 1 lett. b Il disciplinamento concernente gli espianti standardizzati è stralciato. La gratuità di organi, tessuti e cellule destinati alla fabbricazione di medicamenti per terapie avan zate sarà in futuro disciplinata nell’articolo 41c LATer.

Art. 7a Divieto di impiego di organi, tessuti o cellule prelevati illecitamente Il divieto di impiego di organi, tessuti o cellule prelevati illecitamente per la fabbrica zione di espianti standardizzati è stralciato. Il corrispondente disciplinamento figura ora all’articolo 41a capoverso 7 lettera a LATer.

81 FF 2002 15 pag. 117 e segg.

Art. 8 cpv. 5 Il disciplinamento del consenso in riferimento alla fabbricazione di espianti standar dizzati è stralciato. Per il prelievo di organi, tessuti e cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate continua a vigere il modello del consenso, corri spondentemente trasposto nella LATer (cfr. art. 41a, 41f e 41g LATer).

Art. 25 cpv. 3 lett. d I disciplinamenti concernenti l’importazione e l’esportazione di cellule staminali pro venienti da embrioni soprannumerari sono trasposti dalla legge sui trapianti nella LA Ter (cfr. art. 41k cpv. 2 e 3 LATer).

Art. 27 cpv. 4 La competenza del Consiglio federale di prevedere un obbligo di autorizzazione per il trapianto o la consegna a terzi di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule geneticamente modificati concerne soltanto gli espianti standardizzati ed è pertanto abrogata. Poiché per i medicamenti per terapie avanzate in linea di prin cipio sussiste un obbligo di omologazione secondo la LATer, un’ulteriore autorizza zione per l’uso non è necessaria. Con l’omologazione possono inoltre essere fissati requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso (art. 23b LATer).

Art. 30 cpv. 2 lett. a L’espressione «espianti standardizzati» è sostituita dall’espressione «medicamento per terapie avanzate». Le persone a cui sono stati trapiantati o somministrati sotto forma di medicamento organi, tessuti o cellule di origine animale sono escluse da una futura donazione nel settore dei trapianti al fine di evitare la trasmissione di infezioni.

Titolo prima dell’art. 37 I disciplinamenti di cui agli articoli 37 segg. sono ora limitati ai tessuti e alle cellule fetali perché, a differenza dei tessuti e delle cellule embrionali, possono essere utiliz zati anche come espianti (cfr. commento alla sezione 6b LATer). Il titolo della sezione è adeguato di conseguenza.

Art. 37 Principio e divieti I principi e i divieti di cui all’articolo 37 sono ora limitati all’impiego di tessuti e cel lule fetali perché, a differenza dei tessuti e delle cellule embrionali, possono essere utilizzati anche come espianti. I disciplinamenti concernenti i tessuti e le cellule em brionali sono trasposti nella LATer (cfr. art. 41h LATer).

Art. 38, rubrica e cpv. 1 e 3 L’obbligo di autorizzazione per il trapianto di cui all’articolo 38 è ora limitato al tra pianto di tessuti e cellule fetali. L’obbligo di autorizzazione per la derivazione di cel lule staminali embrionali è ora disciplinato nell’articolo 41i lettera a LATer. Le con dizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono in parte trasposte nell’articolo 41j LATer e in parte disciplinate come requisiti per la deriva zione nell’articolo 41k cpv. 1.

Art. 38a L’obbligo di autorizzazione per la conservazione di embrioni soprannumerari è ora disciplinato nell’articolo 41i lettera b LATer. Le condizioni per il rilascio dell’auto rizzazione sono stabilite nell’articolo 41j e i requisiti per la conservazione nell’arti colo 41k capoverso 4 lettera a.

Art. 38b L’obbligo di autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di embrioni sopran numerari è ora disciplinato nell’articolo 41i lettera c LATer. Le condizioni per il rila scio dell’autorizzazione sono stabilite nell’articolo 41j e i requisiti per l’importazione e l’esportazione nell’articolo 41k capoverso 4 lettere b e c.

Art. 39 Informazione e consenso della donatrice Il disciplinamento concernente l’informazione e il consenso della donatrice di cui all’articolo 39 è ora limitato ai tessuti e alle cellule fetali destinati a scopi di trapianto. L’aspetto della fabbricazione di espianti standardizzati è stralciato. Il corrispondente disciplinamento concernente le cellule embrionali figura nell’articolo 41f capoversi 1 e 3 LATer.

Art. 40 Il disciplinamento concernente l’informazione e il consenso della coppia circa la de rivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari è trasposto nella LATer. L’informazione e il consenso della coppia sono ora disciplinati nell’articolo 41g LA Ter.

Art. 42 lett. a Il Consiglio federale stabilisce le esigenze relative all’informazione. Il rimando all’ar ticolo 40 è stralciato, considerato che l’articolo in questione è abrogato (v. sopra).

Art. 43 cpv. 3 La competenza del Consiglio federale di prevedere un obbligo di autorizzazione per il trapianto o la consegna a terzi di espianti standardizzati fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule di origine animale geneticamente modificati concerne soltanto gli espianti standardizzati ed è pertanto abrogata. Poiché i medicamenti per terapie avan zate sono in linea di principio soggetti all’obbligo di omologazione, un ulteriore ob bligo di autorizzazione non è necessario e non è dunque previsto dalla LATer. Con l’omologazione possono inoltre essere fissati requisiti specifici concernenti la dispen sazione o l’uso (art. 23b LATer).

Art. 49 cpv. 2 A seguito della nuova classificazione delle cellule embrionali come medicamenti per terapie avanzate, il disciplinamento concernente la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari nel settore delle sperimentazioni cliniche è trasposto nella LATer (art. 54 LATer).

Art. 49b cpv. 1 lett. b e cpv. 3 lett. b e c La condizione per il rilascio dell’autorizzazione per sperimentazioni cliniche in rife rimento alle cellule embrionali di cui al capoverso 1 lettera b numero 2 è trasposta nella LATer (art. 54 LATer), la lettera b è adeguata di conseguenza e rielaborata sul piano redazionale. La verifica e il parere dell’UFSP all’attenzione di Swissmedic nel contesto della pro cedura di autorizzazione di cui al capoverso 3 lettera b sono ora limitati ai tessuti e alle cellule fetali, visto che le cellule embrionali non sono più disciplinate nella legge sui trapianti. La vigente lettera c disciplina la verifica e il parere dell’UFSP in riferimento alle cel lule staminali da embrioni soprannumerari, che possono essere stralciate. Finora man cavano però la verifica e il parere dell’UFSP concernenti le sperimentazioni cliniche con xenotrapianti. Ora l’UFSP verifica per esempio se un’istituzione che intende tra piantare cuori di maiale nell’ambito di una sperimentazione clinica dispone già di esperienza nel trapianto di cuori umani e se sono garantiti i controlli post-trapianto del ricevente. Quest’ultima verifica è importante per proteggere da infezioni le persone a diretto contatto con il ricevente e la popolazione.

Art. 64, frase introduttiva, primo periodo L’obbligo per le aziende e le persone di collaborare allo svolgimento delle ispezioni e dei controlli in riferimento agli espianti standardizzati è stralciato.

Art. 65 cpv. 2 lett. b nonché 4 Il disciplinamento concernente gli espianti standardizzati è stralciato dalle misure am ministrative.

Art. 69 cpv. 1 lett. c, cbis, f e j−n Alle lettere c e cbis sono stralciate le disposizioni penali concernenti gli espianti stan dardizzati. La lettera f è abrogata, poiché la disposizione è coperta dalla lettera cbis. Anche quelle concernenti gli embrioni o i tessuti e le cellule embrionali di cui alle lettere j, k, l, m e mbis sono stralciate. Il corrispondente disciplinamento figura ora nella LATer. Le disposizioni sono state inoltre leggermente adeguate dal punto di vi sta redazionale, segnatamente per allinearle alle disposizioni materiali corrispondenti. Il rimando all’articolo 40 di cui alla lettera n è stralciato visto che questa disposizione è abrogata e disciplinata ora dal punto di vista materiale nella LATer.

Art. 70 cpv. 1, frase introduttiva Nella frase introduttiva, la specificazione «e senza che vi sia delitto ai sensi dell’arti colo 69» è abrogata. È compito delle autorità di perseguimento penale giudicare se nel caso concreto vi sia o no concorso effettivo tra un delitto o un crimine ai sensi dell’articolo 69 e una contravvenzione ai sensi dell’articolo 70 della legge sui trapianti (concorso apparente, consunzione).

Art. 71 cpv. 3 Secondo l’articolo 22 della Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani82 (convenzione sul traffico di organi) le Parti devono riferire al Comitato delle Parti circa il numero dei casi di traffico di organi umani sui rispettivi territori. Il Comitato delle Parti, costituitosi nel 2022, esige dai Paesi la notifica non solo delle sentenze, come finora previsto dall’articolo 71 capoverso 3 della legge sui trapianti, ma anche delle decisioni amministrative di carattere penale e delle dichiarazioni di non doversi procedere. La disposizione è quindi completata di conseguenza. Vi è inol tre integrato lo scopo del trattamento dei dati da parte dell’UFSP e la loro trasmissione al Comitato delle Parti.

4.2.3 Legge del 19 dicembre 2003 sulle cellule staminali

Art. 1 cpv. 3 Il disciplinamento dell’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari a scopi di trapianto contenuto nella legge sui trapianti è sostituito con il disciplinamento dell’impiego di tali cellule staminali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate contenuto nella LATer. La limitazione del campo d’applicazione della LCel è adeguata di conseguenza. Alle sperimentazioni cliniche con tali medicamenti si ap plicano le prescrizioni della LATer e della LRUm. La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari per tali sperimentazioni cliniche è invece retta dalla LCel (cfr. art. 53 cpv. 2 LATer), proprio come l’utilizzazione di cellule staminali embrio nali nell’ambito di progetti di ricerca per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate che non devono ancora essere testati sull’essere umano. L’autorizzazione dell’UFSP di cui all’articolo 7 LCel resta dunque necessaria.

Art. 7 cpv. 2 lett. a L’UFSP autorizza già oggi la derivazione di cellule staminali embrionali secondo l’ar ticolo 7 LCel, tra l’altro quando questa è eseguita in vista della realizzazione di un progetto di ricerca. L’articolo 7 capoverso 2 lettera a LCel stabilisce ora esplicita mente che la derivazione può avvenire anche nel contesto di sperimentazioni cliniche con medicamenti per terapie avanzate. In questo caso è necessario che il progetto di ricerca in questione abbia ottenuto l’autorizzazione della Commissione d’etica com petente secondo l’articolo 45 LRUm nonché di Swissmedic (art. 54 cpv. 1 LATer).

5 Ripercussioni 5.1 Ripercussioni per la Confederazione Medicamenti per terapie avanzate Il nuovo disciplinamento concernente i medicamenti per terapie avanzate causerà maggiori oneri a Swissmedic nel suo settore d’esecuzione. La prevista integrazione della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento com porta unicamente la trasposizione di numerose prescrizioni normative da una legge a

82 RS 0.810.3

un’altra, che finora era stata dichiarata applicabile solo per analogia. Molti compiti di Swissmedic non cambiano dunque sul piano materiale, ma si fondano semplicemente su una nuova base legale. Al contempo, tuttavia, con l’uniformazione del disciplina mento concernente i medicamenti per terapie avanzate, diversi compiti attualmente svolti dall’UFSP in futuro ricadranno nella competenza esecutiva di Swissmedic. Si tratta, per esempio, di un’eventuale autorizzazione per il prelievo, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule destinati alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. A ciò si aggiunge il maggior onere per Swissmedic già menzionato nella n-legge sui trapianti 2023 (p. es. per il coordinamento tra le autorità coinvolte nell’autorizzazione all’esecuzione di speri mentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule di origine umana o animale [art. 49a cpv. 1 in combinato disposto con l’art. 49b cpv. 2 n-legge sui trapianti 2023]). Nel complesso, con questi nuovi compiti a Swissmedic risulta un maggior onere di almeno un posto di lavoro a tempo pieno. Essendo Swissmedic un ente di diritto pubblico decentralizzato dotato di personalità giuridica e contabilità proprie (art. 68 cpv. 3; art. 77 LATer), gli oneri supplementari sono coperti con mezzi finanziari propri (emolu menti). Anche l’assoggettamento per la prima volta di numerosi medicamenti per uso veteri nario alla vigilanza della Confederazione per via dell’introduzione dei «medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario» comporterà per Swissmedic maggiori oneri, dovuti all’atteso aumento delle domande di omologazione nel settore della medicina veterinaria. I medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera aundecies numero 4 che, secondo il diritto svizzero attuale, sarebbero da classificare come «espianti standardizzati» ai sensi della legislazione sui trapianti finora non potevano essere omologati per via della limitazione del campo d’applica zione della legge sui trapianti alla medicina umana. Si presume che per la stragrande maggioranza di questi medicamenti veterinari saranno presentate domande di omolo gazione in Svizzera dopo l’entrata in vigore della presente revisione. Dalla prima au torizzazione nel 2019 di un medicamento veterinario a base di cellule staminali, negli ultimi quattro anni nell’UE è stata chiesta in media l’autorizzazione per uno-due pre parati a base di cellule staminali all’anno. Considerato il numero di prodotti attual mente in corso di sviluppo in questo complesso settore terapeutico, si può presumere che anche nei prossimi 10–15 anni nell’UE sarà presentato un numero di domande comparabile per nuovi medicamenti veterinari per la terapia a base di cellule stami nali. In questo contesto, da qui all’entrata in vigore della presente revisione, con la quale si intende colmare la lacuna terapeutica nel settore della medicina veterinaria, si prevede che in Svizzera saranno da 10 a 15 i preparati a base di cellule staminali per i quali le nuove disposizioni renderanno necessaria la presentazione di una do manda di omologazione. Queste domande di nuova omologazione nel settore della terapia a base di cellule staminali riguarderebbero medicamenti contenenti nuove so stanze attive (new active substances, NAS), che richiedono una perizia molto onerosa (a titolo di confronto: con le risorse di personale attuali, negli ultimi anni in media Swissmedic ha effettuato la perizia di 3–5 nuove domande riguardanti medicamenti per uso veterinario contenenti NAS). A questo si aggiunge un certo aumento del carico di lavoro dovuto all’introduzione del follow-up sistematico dei medicamenti per uso veterinario a base di cellule. Una parte di questo maggior onere nel settore dell’omo logazione e della sorveglianza del mercato dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario sarà compensata dalla riduzione dei compiti amministrativi dovuta all’abrogazione del rinnovo delle omologazioni; tuttavia i proposti adeguamenti delle basi legislative in materia di agenti terapeutici nel settore della medicina veterinaria

comporteranno comunque per Swissmedic maggiori oneri stimati in circa uno–due posti di lavoro a tempo pieno. Essendo Swissmedic un ente di diritto pubblico decen tralizzato dotato di personalità giuridica e contabilità proprie (art. 68 cpv. 3; art. 77 LATer), anche in questo caso gli oneri supplementari sono coperti con mezzi finan ziari propri (emolumenti). Infine, anche il trasferimento di gran parte delle competenze in materia di esecuzione delle pene nel settore dei medicamenti per terapie avanzate dai Cantoni a Swissmedic comporterà un esiguo aumento degli oneri per quest’ultima. Tale aumento dovrà pre vedibilmente essere considerato nella futura fissazione del contributo della Confede razione, dato che i compiti di Swissmedic nel settore del diritto penale sono finanziati con contributi federali. Non è possibile fornire una stima dell’entità del maggior onere dovuto alle nuove competenze in materia di esecuzione delle pene, perché non si di spone di informazioni sull’esperienza dei Cantoni con questi casi complessi e impe gnativi dal punto di vista tecnico. La trasposizione dei disciplinamenti concernenti gli espianti standardizzati dalla legge sui trapianti alla LATer sotto forma di nuovi disciplinamenti concernenti i medica menti per terapie avanzate non causa all’UFSP alcuna ripercussione sull’effettivo di personale o sulle finanze, perché l’esecuzione per il settore degli espianti standardiz zati è già oggi di competenza di Swissmedic e non dell’UFSP. Riassumendo, a parte l’esiguo maggior onere atteso in relazione alle nuove compe tenze in materia di perseguimento penale e la presa in considerazione di esso nella determinazione del contributo federale, non si delinea nessun’altra ripercussione sull’effettivo del personale o finanziaria per la Confederazione. Mentre il trasferi mento dai Cantoni a Swissmedic delle competenze in materia di perseguimento penale comporta incertezze quanto all’esatta portata di questo maggior onere a causa della mancanza di esperienze, il nuovo disciplinamento della LATer relativo agli espianti non ha alcuna ripercussione né sull’effettivo del personale né sulle finanze della Con federazione.

Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione farmacologica non ché sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti I nuovi disciplinamenti concernenti il piano farmacologico, la prescrizione elettronica e i sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti non hanno ripercussioni né sull’effettivo del personale né sulle finanze della Confederazione, visto che né all’UFSP né a Swissmedic sono attribuiti nuovi compiti d’esecuzione. Medicamenti per uso veterinario L’introduzione dei «principi attivi antimicrobici» è volta ad ampliare la competenza della Confederazione che, qualora dovesse rivelarsi necessario, può ora prevedere mi sure concernenti anche i medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici. In questo contesto, anche il «Sistema d’informazione sugli antibiotici» (si stema d’informazione per la sorveglianza dello smercio e dell’uso di antibiotici e della situazione relativa alla resistenza agli antibiotici; SI AMV) deve poter, al bisogno, essere ampliato alla sorveglianza di medicamenti con principi attivi antimicrobici di versi dagli antibiotici nonché con principi attivi antiparassitari. Al momento non sono tuttavia previste misure concrete nel settore del SI AMV né in altri settori, per cui le presenti modifiche attualmente non hanno alcuna ripercussione per la Confedera zione. Un’eventuale estensione in futuro dell’obbligo di registrare dati concernenti

medicamenti con altri principi attivi comporterebbe un maggior onere contenuto per la Confederazione per quanto riguarda l’ampliamento del sistema e l’analisi dei dati, poiché il SI AMV come strumento e l’analisi dei dati che contiene sono già consolidati e dovrebbero essere semplicemente ampliati. Il divieto di usare medicamenti contenenti altri principi attivi antimicrobici non ha alcuna ripercussione per la Confederazione, visto che al momento tali medicamenti per uso veterinario non sono omologati in Svizzera. Se l’UE dovesse estendere il di vieto ai medicamenti contenenti principi attivi già presenti in medicamenti per uso veterinario attualmente omologati in Svizzera, si creerebbe un maggior onere innan zitutto per la revoca delle omologazioni in questione. 5.2 Ripercussioni per i Cantoni Medicamenti per terapie avanzate Le modifiche concernenti i medicamenti per terapie avanzate non hanno alcuna riper cussione per i Cantoni. Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione farmacologica, non ché sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti L’esecuzione delle disposizioni concernenti la prescrizione, la dispensazione e l’uso di agenti terapeutici da parte di professionisti della salute o in punti di vendita è di competenza cantonale. Questo vale anche per le presenti nuove disposizioni nel set tore della sicurezza della terapia farmacologica (prescrizione elettronica, piano far macologico e riconciliazione farmacologica, nonché sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti). Il controllo di questi nuovi strumenti comporterà per i Cantoni un certo maggior onere. Medicamenti per uso veterinario Considerato che al momento non sono previste misure, in particolare rilevamenti di dati, né per i principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici né per i medicamenti con principi attivi antiparassitari, le presenti modifiche non causano alcun maggior onere per i Cantoni. Se in futuro l’obbligo di rilevamento dovesse essere esteso ai medicamenti con altri principi attivi, ne deriverebbe un maggior onere per via dei controlli e delle misure supplementari in caso di incremento del consumo di questi principi attivi, che tuttavia sarebbe comunque contenuto perché a quel punto l’esecu zione nel settore degli antibiotici sarà già consolidata. Dato che un’estensione avrebbe luogo soltanto se si rivelasse necessaria per contenere lo sviluppo di resistenze a prin cipi attivi diversi dagli antibiotici, questo maggior onere appare però giustificato. An che gli obblighi di registrazione e di tracciabilità di cui all’articolo 43a possono gene rare un esiguo maggior onere. 5.3 Ripercussioni sull’economia 5.3.1 In generale Per stimare le ripercussioni della presente revisione sull’economia svizzera nel suo complesso, l’UFSP ha incaricato la BSS Volkswirtschaftliche Beratung AG, una so cietà svizzera di consulenza in campo economico, ambientale e sociale, e il Dr. iur. Dario Picecchi di effettuare un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR)83. Per

83 BSS Volkswirtschaftliche Beratung AG: «Regulierungsfolgenabschätzung zu ausgewähl ten Änderungen des Heilmittelgesetzes». La pubblicazione è prevista nel dicembre 2023 sul sito Internet dell’UFSP.

l’attuazione della prescrizione elettronica, dell’obbligo di compilare un piano farma cologico o di eseguire una riconciliazione farmacologica non è stata effettuata un’AIR poiché al momento della sua elaborazione le mozioni presentate sull’argomento non erano ancora state trasmesse. Neppure per il settore dei medicamenti veterinari è stata effettuata un’AIR, perché le modifiche non hanno ripercussioni rilevanti, anzi, in parte comportano persino delle semplificazioni. 5.3.2 Industria farmaceutica Medicamenti per terapie avanzate Nell’UE i vaccini non rientrano nella definizione di medicamenti per terapie avanzate perché l’UE non definisce gli agenti profilattici come medicamenti. Dal punto di vista tecnico-scientifico sarebbe tuttavia opportuno classificare i vaccini a mRNA come medicamenti per terapie avanzate. L’AIR ha dunque esaminato quali ripercussioni potrebbero esserci se la Svizzera non seguisse l’UE e classificasse i vaccini a mRNA come medicamenti per terapie avanzate. Alcuni gruppi di interesse sono preoccupati perché temono che questa divergenza possa causare un doppio lavoro per l’omologa zione, con conseguenti ritardi e minori domande di omologazione in Svizzera. Un voto contrario fa cenno all’accettazione dei vaccini ricombinanti: un processo di au torizzazione analogo a quello dei medicamenti permetterebbe di rispondere meglio alle preoccupazioni della popolazione. D’altro canto, spesso i medicamenti sono im messi sul mercato prima nell’UE o negli USA, il che consente di beneficiare di una procedura semplificata per la domanda di omologazione presso Swissmedic. Secondo altri attori, la classificazione come medicamenti per terapie avanzate è più coerente dal punto di vista scientifico e non è escluso che, essendo l’attuale regolamentazione dell’UE in una fase intermedia, le esigenze potrebbero cambiare col tempo. Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione, nonché sistemi elet tronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti Le nuove disposizioni concernenti la digitalizzazione non hanno ripercussioni per l’industria farmaceutica, ma influiscono in parte sull’industria dei dispositivi medici. I sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche possono essere considerati di spositivi medici. Di conseguenza, devono soddisfare i requisiti della pertinente legi slazione svizzera per poter essere immessi in commercio o messi in funzione in Sviz zera. Il punto 5.3.4 si occupa nello specifico dei fornitori di calcolatori e di banche dati dei dosaggi. Medicamenti per uso veterinario In Svizzera, l’approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario avviene prima riamente tramite l’industria farmaceutica veterinaria del mercato europeo; più dell’80 per cento dei medicamenti veterinari omologati in Svizzera è fabbricato nell’UE. Per assicurare l’approvvigionamento futuro è fondamentale che le condizioni quadro giuridiche della legislazione sugli agenti terapeutici siano il più possibile ar monizzate con quelle dell’UE, e che i titolari di un’autorizzazione europea non deb bano soddisfare ulteriori requisiti per ottenere un’omologazione svizzera (nessuno «swiss finish»). Al momento manca una base legale per l’omologazione di determi nate terapie avanzate (p. es. prodotti a base di cellule staminali) per uso veterinario in Svizzera. Ne deriva un’incertezza del diritto che ostacola lo sviluppo della medicina veterinaria in uno spettro terapeutico altamente innovativo. Le modifiche proposte sono volte a colmare questa lacuna. L’industria farmaceutica avrà in futuro la possi bilità di far omologare anche in Svizzera prodotti a base di cellule staminali per uso

veterinario. Il presente avamprogetto riduce inoltre l’onere amministrativo per le aziende, considerato che ora l’omologazione per un medicamento per uso veterinario è valida a tempo indeterminato. 5.3.3 Fornitori di sistemi d’informazione Gli adeguamenti concernenti la prescrizione elettronica e il piano farmacologico inte ressano, tra l’altro, i fornitori dei sistemi primari di cui si avvalgono i diversi gruppi di attori. Questi fornitori sono molto diversi tra loro in termini di dimensioni dell’azienda e ampiezza dell’offerta. Concretamente si tratta di fornitori di sistemi d’informazione per cliniche, studi medici, drogherie e farmacie nonché organizzazioni Spitex e case di cura. Alcune aziende sono attive in più settori. Affinché i professio nisti della salute possano adempiere i loro nuovi obblighi, i sistemi primari devono essere in grado di emettere prescrizioni e piani farmacologici in formato elettronico. Ciò significa che i fornitori dei sistemi primari devono adeguare i loro software. Si può partire dal presupposto che la maggior parte dei sistemi primari dei professio nisti della salute siano in grado di emettere prescrizioni elettroniche, considerato che la LATer ne sancisce già le basi legali. Inoltre esistono già applicazioni digitali in grado di generare firme elettroniche conformi all’articolo 51 OM. La prescrizione deve però ora soddisfare un nuovo requisito, ossia il suo stato deve essere consultabile elettronicamente, per esempio attraverso un codice QR. Ora i sistemi utilizzati per emettere e ricevere le prescrizioni elettroniche devono garantire l’interoperabilità e la protezione dalla presentazione ripetuta di una stessa prescrizione. L’implementazione di queste nuove funzioni, che tra l’altro devono essere interope rabili con altri sistemi primari delle farmacie, genera costi supplementari. I requisiti tecnici per il formato di scambio prescritto sono commentati più avanti nel capitolo. Dall’AIR è emerso che due terzi dei sistemi d’informazione utilizzati negli ospedali sono in grado di emettere un piano farmacologico. Per le farmacie e gli studi medici questa quota è addirittura superiore. La capacità di integrazione è perlopiù già data anche nelle organizzazioni Spitex e nelle case di cura. Per il piano farmacologico e la prescrizione elettronica in futuro saranno prescritti formati di scambio al fine di agevolare lo scambio di dati tra sistemi diversi. Secondo l’AIR, il 50 per cento dei fornitori di sistemi informatici per studi medici e il 43 per cento di quelli per ospedali soddisfano già lo standard «HL7 FHIR», su cui si basano i formati di scambio. Nei sistemi informatici per le farmacie la quota è inferiore. Un sondaggio condotto dalla BSS tra i fornitori di sistemi primari ha rivelato che la mag gior parte di essi prevede già di introdurre questo standard. Questo scambio standar dizzato è determinante per il successo dell’introduzione del piano farmacologico, per ché soltanto in questo modo è possibile migliorare la trasparenza e la collaborazione interprofessionale, e di conseguenza la sicurezza dei pazienti. Nella valutazione della praticabilità della soluzione basata su codice QR per l’inter faccia tra piano farmacologico digitale e cartaceo, i fornitori dei sistemi d’informa zione ritengono il ricorso al codice QR una soluzione sostanzialmente valida. Occorre però definirne le specifiche tecniche e altri requisiti. Devono in più essere integrati nei sistemi d’informazione dei professionisti della sa lute formulari elettronici di facile utilizzo che consentano di realizzare con successo una riconciliazione farmacologica.

5.3.4 Fornitori di calcolatori e di banche dati dei dosaggi Esistono due opzioni per implementare un calcolatore dei dosaggi nei sistemi d’infor mazione: i fornitori di sistemi primari ne implementano uno proprio oppure si inte grano calcolatori di altri fornitori in un sistema primario. L’attuazione del presente avamprogetto può tuttavia presentare un potenziale per nuovi fornitori di questo stru mento. SwissPedDose mette a disposizione una banca dati con raccomandazioni di dosaggio armonizzate idonea a fungere da base per un calcolatore dei dosaggi e sostenuta fi nanziariamente dalla Confederazione. Se i fornitori di sistemi primari volessero im plementare un proprio calcolatore basato su SwissPedDose, quest’ultima dovrebbe mettere a disposizione un’interfaccia appropriata. L’implementazione della banca dati nei sistemi primari è possibile già oggi. Con l’eccezione dell’interfaccia, le ripercus sioni per i fornitori di banche dati sono contenute. 5.3.5 Commercio e utilizzatori (professionali) Medicamenti per terapie avanzate Nel settore dei medicamenti per terapie avanzate, l’attuazione delle nuove disposi zioni concernenti la tracciabilità avrà ripercussioni soprattutto per gli ospedali. Pro prio con le terapie avanzate è importante poter tracciare ogni prodotto dal donatore di cellule o tessuti al paziente a cui la terapia è somministrata. Per questo motivo, con la presente revisione è inserita una nuova disposizione volta a garantire la tracciabilità dalle persone che donano o ricevono i prodotti fino alle strutture che ne fanno uso (quindi anche gli ospedali) (v. commento all’art. 59b). La maggior parte dei gruppi di interesse interpellati per l’AIR pare approvare una simile disposizione e considera altrettanto importante poter tracciare i prodotti dal donatore al ricevente attraverso tutte le fasi della preparazione. La garanzia della tracciabilità richiede un sistema per risalire ai prodotti e ai relativi pazienti affinché si possa agire senza indugio in caso di problemi (p. es. infezioni). Sistemi del genere sono in parte già disponibili. Prescrizione elettronica Al più tardi all’entrata in vigore delle nuove disposizioni gli studi medici, le farmacie e le drogherie devono dotarsi di infrastrutture digitali. Gli investimenti iniziali per le strutture non ancora digitalizzate possono essere elevati. La digitalizzazione riduce tuttavia considerevolmente l’onere amministrativo per l’emissione della prescrizione e il suo ricevimento per la dispensazione dei medicamenti prescritti. Piano farmacologico e riconciliazione farmacologica Con la nuova disposizione sul piano farmacologico e sulla riconciliazione farmacolo gica è sancito un obbligo specifico di informazione e documentazione, che dal punto di vista materiale però non va oltre i disciplinamenti o gli obblighi già vigenti per i medici, come l’obbligo di diligenza (cfr. art. 3 LATer e art. 40 lett. a legge federale sulle professioni mediche universitarie [legge sulle professioni mediche, LPMed] e art. 394 cpv. 1 codice delle obbligazioni [CO]), l’obbligo di informare (cfr. art. 398 cpv. 2 CO), l’obbligo di conoscere lo stato di salute del paziente (cfr. art. 26 cpv. 2 LATer), l’obbligo di rendere conto (cfr. art. 400 cpv. 1 CO) e l’obbligo di documen tazione. Per garantire lo scambio delle informazioni via CIP, le persone o le strutture, oltre a dotarsi di un sistema primario, devono aderire a una comunità o una comunità di rife rimento certificata secondo la LCIP. Con l’adempimento della mozione CSSS-N 19.3955 «Una cartella informatizzata del paziente per tutti i professionisti della salute

coinvolti nel processo di cura» del 4 luglio 2019, nell’ambito dell’ampia revisione della LCIP in corso i fornitori di prestazioni sono comunque già tenuti a dimostrare di avere aderito a una comunità o a una comunità di riferimento. Gli investimenti iniziali per l’infrastruttura digitale necessaria nel settore ambulato riale e stazionario possono essere elevati. Secondo l’AIR, gran parte delle persone soggette all’obbligo dispone già di un software per la compilazione e l’aggiornamento del piano farmacologico o di fornitori i cui sistemi d’informazione offrono già questa funzione. Per questo motivo, l’implementazione tecnica non è considerata una grande spesa. L’onere amministrativo per i professionisti della salute interessati dipende dal mo mento in cui un piano farmacologico deve essere compilato o aggiornato e da chi se ne deve occupare. La crescente trasparenza della terapia farmacologica porterà a lungo termine a una riduzione dell’onere amministrativo per l’aggiornamento del piano far macologico, come confermano anche i sondaggi condotti dalla BSS: durante i colloqui con gli specialisti, un’esperta ha stimato l’onere per la prima compilazione in 30- 40 minuti. Per l’aggiornamento del piano servirebbero poi soltanto pochi minuti. L’esecuzione e la documentazione della riconciliazione farmacologica richiedono tut tavia un onere amministrativo aggiuntivo. Le ripercussioni per i droghieri dipendono da quali medicamenti devono figurare nel piano farmacologico. Le possibili sfide si evidenziano dunque nell’ambito della rimu nerazione e della compilazione del piano. Se l’onere per la compilazione e l’aggior namento del piano farmacologico è rimunerato a parte, occorre tenere presente che le drogherie non possono fatturare a carico della LAMal e che quindi dovrebbero farsi carico dei potenziali costi, nella misura in cui non siano coperti in altro modo. Se con un piano farmacologico si possono ridurre gli errori nella terapia farmacolo gica, gli ospedali registreranno meno ricoveri riconducibili a tali errori. L’attuazione del nuovo disciplinamento nelle procedure ospedaliere esistenti andrebbe esaminata nel quadro della garanzia della qualità. Dai colloqui con gli specialisti condotti per l’AIR emerge che in linea di principio si auspica che determinate competenze siano accordate anche alle organizzazioni Spitex o al settore infermieristico (p. es. l’accesso al piano farmacologico o all’area dei com menti nello stesso). Nel caso ideale, il piano farmacologico è compilato e aggiornato dal professionista della salute prescrivente, cosicché per la dispensazione o l’uso del medicamento sul paziente l’organizzazione Spitex deve solo attenersi a quanto indi cato nel piano. Secondo quanto dichiarato dagli esperti nei colloqui, nella migliore delle ipotesi il piano farmacologico costituisce uno sgravio per il personale infermie ristico delle organizzazioni Spitex, che dovrebbe rivolgersi meno frequentemente ai professionisti della salute prescriventi per chiarimenti individuali. Analoghe respon sabilità potrebbero essere loro trasferite anche per l’esecuzione e la documentazione della riconciliazione farmacologica. Sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti In una prima fase, l’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti in pediatria impone alle strutture che eseguono trattamenti pediatrici sta zionari di acquistarli. Attualmente sono pochi i fornitori di calcolatori dei dosaggi, per cui è difficile fornire una stima dei costi di acquisto. Occorre comunque prevedere un consistente investimento iniziale una tantum e costi annuali ricorrenti per licenze e aggiornamenti. In una seconda fase, l’obbligo sarà esteso a ulteriori settori

ambulatoriali, sebbene dall’AIR sia emerso che sono pochissime le farmacie che uti lizzano già calcolatori dei dosaggi. In questi settori occorre dunque attendersi costi elevati per l’implementazione. L’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti co stituisce in linea di principio una limitazione della libertà terapeutica e metodologica del medico. In questo contesto va però ricordato che i sistemi elettronici sono conce piti come supporto per le strutture pediatriche e il loro personale specializzato. In una prima fase, l’obbligo è limitato agli ospedali in grado di trattare bambini e adolescenti, senza distinzione fra trattamento stazionario o ambulatoriale. Queste strutture sono dunque tenute ad avvalersi di tali sistemi per tutti i loro pazienti. Al momento in Sviz zera è disponibile un prodotto a pagamento. I fornitori di prestazioni devono pertanto attendersi maggiori costi, che possono ripercuotersi sulle trattative tariffali nel settore dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). Medicamenti per uso veterinario Con l’armonizzazione mirata delle basi del diritto in materia di agenti terapeutici con il disciplinamento dell’UE si creano le condizioni quadro affinché i veterinari in Sviz zera possano disporre di medicamenti innovativi per il trattamento degli animali. Gli adeguamenti contribuiscono inoltre ad aumentare la disponibilità di medicamenti per i veterinari, dato che gli ostacoli all’omologazione si riducono, rendendo più interes sante chiedere l’omologazione di medicamenti veterinari in Svizzera. Poiché al mo mento non sono previste misure, in particolare rilevamenti di dati, né per i medica menti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici né per i medicamenti con principi attivi antiparassitari, le modifiche non causano alcun maggior onere per i veterinari. Se in futuro l’obbligo di rilevamento dei dati dovesse essere esteso ai medicamenti con questi principi attivi, ne risulterebbe un maggior onere per l’immis sione dei dati. Va tuttavia menzionato che già oggi è previsto in generale il rileva mento in un modulo elettronico delle terapie di gruppo per via orale. Senza contare che la registrazione delle prescrizioni di antibiotici nel SI AMV è già un’attività di routine per i veterinari e potrebbe quindi essere integrata nella quotidianità lavorativa piuttosto facilmente. Anche l’attuazione di eventuali misure in caso di aumento del consumo di medicamenti con principi attivi diversi dagli antibiotici provocherebbe un determinato maggior onere, giustificabile però nell’ottica del contenimento dello svi luppo di resistenze. In merito agli obblighi di registrazione concernenti i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario, può insorgere un eventuale maggior onere per l’adempimento degli obblighi di cui all’articolo 43a. I veterinari dovrebbero so stenere un maggior onere anche se l’obbligo di follow-up dell’efficacia di determinati medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario dovesse essere esteso a questi ultimi.

5.3.6 Pazienti e consumatori Medicamenti per terapie avanzate Con il nuovo disciplinamento dei medicamenti per terapie avanzate, i pazienti bene ficiano di un approvvigionamento più semplice e migliore di terapie innovative in virtù di condizioni più chiare per l’omologazione e l’uso dei prodotti. Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione farmacologica, non ché sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti

La prescrizione elettronica e il piano farmacologico in un formato uniforme consen tono ai pazienti di avere una visione d’insieme della terapia farmacologica, aumentano la leggibilità e gettano così le basi per l’aumento dell’aderenza terapeutica. Anche le assunzioni errate possono essere ridotte. La riconciliazione farmacologica e il piano farmacologico portano a una maggiore sicurezza dei pazienti in virtù del riconoscimento delle interazioni tra medicamenti da assumere contemporaneamente. Dall’AIR è inoltre emerso che l’utilità del piano far macologico è tanto maggiore quanto più il piano è completo. Alla completezza del piano contribuisce il paziente stesso comunicando al professionista della salute tutti i medicamenti che assume. Le prescrizioni elettroniche e i piani farmacologici possono inoltre essere consultati in qualsiasi momento tramite le applicazioni digitali. Con l’introduzione dell’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosag gio dei medicamenti in pediatria si compie un passo indispensabile e innovativo verso una maggiore sicurezza nella terapia farmacologica, soprattutto per i gruppi di pa zienti più vulnerabili. Secondo quanto emerso dall’AIR, l’assenza di dati riguardanti i dosaggi pediatrici nuoce in modo particolare al settore dei nati prematuri e dei neo nati. L’AIR giunge alla conclusione che il problema è più marcato nel settore stazio nario che in quello ambulatoriale, perché soprattutto in alcuni settori stazionari speci fici il numero di casi è inferiore ed esistono pochi dati. Medicamenti per uso veterinario Eventuali misure in caso di aumento del consumo di medicamenti antimicrobici di versi dagli antibiotici e di antiparassitari avrebbero l’obiettivo di contenere lo sviluppo di resistenze nell’interesse della salute pubblica e dalla salute degli animali. Per i detentori di animali da reddito le modifiche non hanno alcuna ripercussione per il momento. Come per i veterinari, l’estensione delle misure a un aumento del con sumo di medicamenti antimicrobici diversi dagli antibiotici provocherebbe per i de tentori di animali un maggior onere, che sarebbe tuttavia giustificabile nell’ottica del contenimento dello sviluppo di resistenze. Se i medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario sono omologati in Svizzera, i detentori di animali vi hanno accesso in modo più semplice e sicuro tramite i veteri nari. 5.3.7 Assicuratori-malattie Prescrizioni elettroniche Secondo il parere del Consiglio federale in risposta all’interpellanza 21.3228 Stöckli «Come possono essere rispettati i principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso di cui all’articolo 26 LATer in un sistema di ricette elettroniche?», l’attuale tariffazione presuppone già che nella consultazione medica vengano emesse ricette e che questo sia documentato nella cartella clinica del paziente. Le spese per i sistemi informatici degli studi medici sono pertanto incluse nei costi delle prestazioni. Entro i limiti della loro autonomia, i partner tariffali possono includere nelle tariffe eventuali costi supplementari purché necessari per la fornitura di prestazioni secondo la LAMal. Al contempo, è tuttavia possibile che con il disciplinamento proposto il rischio di er rori nella terapia farmacologica diminuisca, si abbiano meno ricoveri ospedalieri e, di conseguenza, i costi si riducano.

Piano farmacologico e riconciliazione farmacologica Per quanto riguarda il piano farmacologico e la riconciliazione farmacologica, le ri percussioni per gli assicuratori secondo l’AIR dipendono da un eventuale adegua mento della struttura della rimunerazione e delle posizioni tariffali nell’ambito del nuovo disciplinamento concernente il piano farmacologico e dalle modalità di questo adeguamento. Per le organizzazioni Spitex e le drogherie potrebbero insorgere mag giori costi perché non fatturano a carico dell’AOMS e quindi dovrebbero coprire loro stesse le potenziali maggiori spese, a meno che non sia implementata un’altra rimu nerazione. Sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti Nel suo parere in risposta alla mozione 19.4119 Stöckli «Aumentare la sicurezza dei medicamenti in pediatria riducendo gli errori nella terapia farmacologica grazie alla e-Health», il Consiglio federale ha spiegato che, nella misura in cui fossero necessari per fornire le prestazioni, i costi supplementari eventualmente comportati da una re visione della LATer potrebbero essere presi in considerazione nella fissazione delle tariffe nell’ambito dell’autonomia tariffale dei partner, il che provoca un aumento dei costi per gli assicuratori. 5.3.8 Ripercussioni macroeconomiche Medicamenti per terapie avanzate Le modifiche concernenti i medicamenti per terapie avanzate tengono conto della po sizione della Svizzera come polo di ricerca innovativo e forniscono un importante contributo affinché le aziende possano omologare e immettere sul mercato in Svizzera i loro prodotti all’interno di un quadro giuridico più completo e trasparente. Le nuove definizioni, che nel limite del possibile coincidono con quelle dell’UE, intendono semplificare il lavoro per l’industria. Per ragioni di sicurezza, alcuni medicamenti sono omologati con determinate limita zioni concernenti la dispensazione o l’uso. Siccome finora non esisteva una base le gale esplicita per imporre tali limitazioni, il presente avamprogetto di legge ne prevede ora l’introduzione (cfr. commento all’art. 23b). L’AIR ha analizzato le reazioni dei diretti interessati ed è giunta alla conclusione che nel complesso questa introduzione è accolta con favore. Alcuni attori sono dell’opinione che l’introduzione di un nuovo articolo in materia non sia necessaria, ma non vi si oppongono. Le limitazioni non devono naturalmente andare a scapito dell’approvvigionamento di prodotti. Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione farmacologica, non ché sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti L’introduzione dell’obbligo di emettere una prescrizione elettronica nonché di com pilare e aggiornare un piano farmacologico impone ai professionisti della salute inte ressati di dotarsi dell’infrastruttura necessaria per la compilazione e l’aggiornamento di entrambi i documenti elettronici. In questo modo si incentiva la concorrenza sul mercato dello sviluppo di nuovi software, da cui dovrebbero scaturire soluzioni inno vative. Ai fornitori di sistemi primari sono prescritti soltanto formati di scambio. Se da un lato questa soluzione limita la libertà dei fornitori di prestazioni per quanto ri guarda lo sviluppo di formati, dall’altro consente di risparmiare risorse finanziarie, visto che un sistema primario non deve essere in grado di leggere formati diversi. Il formato di scambio predefinito rende possibile senza accordi particolari uno scambio di informazioni semplice e senza soluzione di continuità tra i diversi sistemi

informatici dei professionisti della salute. Le ripercussioni macroeconomiche dipen dono anche dai risparmi che possono essere conseguiti, per esempio, con la riduzione degli errori nella terapia farmacologica. Secondo i portatori di interessi interpellati, le riduzioni degli errori nella terapia farmacologica possono avere un effetto di risparmio sui costi. Diverse stime di esperti indicano che implementando un piano farmacolo gico gli errori potrebbero essere ridotti di una percentuale compresa tra il 10 e il 50 per cento. L’obbligo di utilizzare tali sistemi può richiamare sul mercato nuovi fornitori e stimo lare così l’innovazione e, a medio e lungo termine, la concorrenza. I risultati dell’AIR in merito ai sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti in pediatria hanno rivelato che è molto difficile stimare l’ordine di grandezza della riduzione degli errori nella terapia farmacologica. Infine, i costi amministrativi dipendono fortemente dall’attuazione della modifica di legge e dalla possibilità di integrare un calcolatore interoperabile in un sistema esistente oppure dalla necessità di acquistare uno stru mento informatico a parte. Un ricovero prolungato in ospedale di un bambino può provocare l’interruzione del reddito dei genitori, il che a sua volta causa costi per l’economia, i quali potrebbero però essere evitati con l’utilizzo di sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei me dicamenti. Medicamenti per uso veterinario Gli adeguamenti delle basi legali svizzere in materia di agenti terapeutici al discipli namento dell’UE forniscono un contributo importante all’omologazione e alla com mercializzazione in Svizzera di medicamenti per uso veterinario innovativi. L’armo nizzazione mirata delle norme svizzere al diritto dell’UE contribuisce a evitare ulteriori ostacoli al commercio, ciò che a sua volta rende più interessante per le aziende richiedere l’omologazione in Svizzera di medicamenti veterinari e immetterli sul mercato. L’armonizzazione assicura inoltre la capacità d’esportazione, visto che i principi attivi antimicrobici riservati al trattamento per uso umano non sono più omo logati per uso veterinario o le omologazioni esistenti sono revocate. Nel complesso, le nuove disposizioni contribuiscono al mantenimento di importanti principi attivi farmacologici e quindi a garantire la salute pubblica e degli animali. In particolare, eventuali misure adottate in caso di aumento del consumo di principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici e di principi attivi antiparassitari avrebbero l’obiettivo di ridurre lo sviluppo di resistenze e sarebbero quindi nell’interesse della salute pubblica e della salute degli animali. Viceversa, l’estensione del divieto d’uso a principi attivi contenuti in medicamenti per uso veterinario omologati in Svizzera comporterebbe una limitazione della scelta terapeutica a scapito della salute e del be nessere degli animali. 5.4 Ripercussioni sulla società Sulla base delle informazioni e delle conoscenze summenzionate, non si attendono ripercussioni specifiche sulla società diverse da quelle già citate. 5.5 Ripercussioni sull’ambiente Non sono attese ripercussioni sull’ambiente.

5.6 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein Secondo lo Scambio di note dell’11 dicembre 200184 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liech tenstein, rispettivamente secondo il Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 192385 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein, la legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici è applicabile anche nel Principato del Liech tenstein. Fa stato anche l’Accordo complementare del 21 maggio 201286 al summen zionato scambio di note. L’esame dei limiti di applicabilità delle presenti modifiche della LATer è effettuato nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale.

6 Aspetti giuridici 6.1 Costituzionalità Le basi costituzionali per la proposta modifica della LATer risiedono negli articoli 95 capoverso 1, 118 capoverso 2, 119 capoverso 2 e 119a capoverso 1. Fa stato in particolare l’articolo 118 capoverso 2 Cost. (Protezione della salute). Vista questa disposizione, la Confederazione emana prescrizioni concernenti tra l’altro il trattamento di agenti terapeutici. La trasposizione nella LATer degli espianti standardizzati quali medicamenti richiede un’integrazione dell’ingresso, in cui sono ora menzionati anche gli articoli 119 capo verso 2 Cost. (Medicina riproduttiva e ingegneria genetica in ambito umano) e 119a capoverso 1 Cost. (Medicina dei trapianti). Viste queste disposizioni, la Confedera zione emana prescrizioni sull’impiego del patrimonio germinale e genetico umano nonché in materia di trapianto di organi, tessuti e cellule. 6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera Tutte le modifiche e le integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni inter nazionali della Svizzera. In virtù dell’Accordo del 21 giugno 199987 tra la Confederazione Svizzera e la Co munità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della confor mità, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile della Svizzera e dell’UE è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere ri conosciute reciprocamente. Nel settore dei medicamenti, le ispezioni della buona pratica di fabbricazione e la certificazione delle partite (capitolo 15) sono rette dal succitato Accordo. Le disposi zioni del capitolo 15 coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nell’UE ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione. Nei settori menzionati, le modifiche proposte con la presente revisione lasciano invariata l’equivalenza delle corrispondenti disposizioni tecniche dell’UE e della Svizzera.

84 RS 0.812.101.951.4 85 RS 0.631.112.514 86 Accordo complementare del 21 maggio 2012 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechten stein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive; RS 0.812.101.951.41 87 RS 0.946.526.81

Inoltre si applica l’Accordo agricolo, in particolare nel presente caso è rilevante l’al legato 11 relativo alle misure sanitarie e zootecniche applicabili agli scambi di animali vivi e di prodotti animali. Con l’allegato 11 viene riconosciuta l’equivalenza delle prescrizioni per tutti i prodotti di origine animale e del settore della salute animale. Tutte le derrate alimentari di origine animale come per esempio formaggi, salumi, uova e miele possono essere esportati senza certificati sanitari se il diritto UE non li prevede esplicitamente. Dal 1° gennaio 2009 la Svizzera fa parte dello spazio veteri nario comune dell’UE, ragion per cui sono stati aboliti i controlli veterinari reciproci alle frontiere tra Svizzera e UE. Vengono ancora effettuati controlli veterinari alle frontiere soltanto quando le merci arrivano direttamente in Svizzera da uno Stato terzo (aeroporti di Zurigo e Ginevra). Poiché nell’Accordo agricolo non vi sono prescrizioni specifiche riguardo all’impiego di medicamenti veterinari, in questo settore la Sviz zera è considerata un Paese terzo dall’UE. Rientrano per contro nell’Accordo agricolo i residui di farmaci veterinari. L’articolo 9 recita in effetti che il campo di applicazione del titolo «Scambi di prodotti animali» non si applica ai residui di farmaci veterinari, salvo disposizione contraria delle appendici allo stesso titolo. Queste altre disposizioni sono contenute nell’appendice 6 (Condizioni speciali, paragrafi 1 e 12 [in particolare n. 15]). Dal punto di vista pratico, l’equivalenza alla quale si aspira va tuttavia oltre l’equivalenza convenuta tramite accordi internazionali concernente i residui di medi camenti veterinari. Gli audit della Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare dell’UE includono quindi sempre tutti gli aspetti del disciplinamento in materia di medicamenti veterinari, nella misura in cui esso possa influire sui residui di medicamenti veterinari, e concernono così i relativi disciplinamenti riferiti all’omo logazione, alla sorveglianza del mercato, all’autorizzazione di fabbricazione e di com mercio all’ingrosso nonché alla sorveglianza dell’uso dei medicamenti veterinari a livello federale e cantonale. Un’attuazione autonoma della Svizzera nel settore dei medicamenti veterinari è dunque imprescindibile per le relazioni bilaterali volte a sal vaguardare lo spazio veterinario comune. Con la trasposizione nella LATer delle disposizioni concernenti gli espianti standar dizzati quali medicamenti per terapie avanzate, ora anche alcune attività precedenti la loro fabbricazione devono essere disciplinate nella LATer. A queste attività, che com portano il trattamento di organi, tessuti e cellule, devono essere applicati gli stessi requisiti, indipendentemente dal fatto che siano svolte nell’ottica di un trapianto o della fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Per quanto riguarda questo aspetto della presente modifica della LATer, occorre rispettare anche la Convenzione del 4 aprile 199788 sui diritti dell’uomo e la biomedicina nonché la Convenzione del Consiglio d’Europa del 25 marzo 201589 contro il traffico di organi umani. Le dispo sizioni proposte sono compatibili con questi accordi. 6.3 Forma dell’atto Il presente atto modificatore modifica una legge federale vigente; la modifica prevede disposizioni importanti contenenti norme di diritto che, secondo l’articolo 164 capo verso 1 Cost. e l’articolo 22 capoverso 1 della legge federale del 13 dicembre 200290 sull’Assemblea federale (legge sul Parlamento, LParl), devono essere emanate sotto forma di legge federale. Il presente atto sottostà a referendum facoltativo.

88 RS 0.810.2 89 RS 0.810.3 90 RS 171.10

6.4 Subordinazione al freno alle spese L’avamprogetto non contiene né nuove disposizioni in materia di sussidi né nuovi crediti d’impegno o limiti di spesa. L’avamprogetto non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.). 6.5 Delega di competenze legislative Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la Costituzione federale non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). La limitazione generale della delega è costituita dalla necessità, sancita dalla Costituzione, di emanare tutte le disposizioni importanti e fondamentali sotto forma di legge (art. 164 cpv. 1 Cost.). Nuove deleghe di competenze normative e ampliamenti di quelle esistenti sono con tenute nei seguenti articoli.

Art. 2 cpv. 3: assoggettamento alla LATer di determinati prodotti senza destinazione d’uso medica, che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai me dicamenti per terapie avanzate.

Art. 4 cpv. 3: definizione diversa dell’espressione «medicamenti per terapie avan zate» purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.

Art. 9c cpv. 2: esclusione di determinati gruppi di medicamenti dalla possibilità di ottenere un’esenzione ospedaliera.

Art. 9c cpv. 3: possibilità di estendere l’esenzione ospedaliera a determinati medica menti veterinari per terapie avanzate.

Art. 9d: prescrizione di un’omologazione per il procedimento di produzione o di fab bricazione di medicamenti non standardizzabili.

Art. 26 cpv. 7: disciplinamento dei requisiti concernenti i sistemi utilizzati per l’emis sione e il ricevimento delle prescrizioni.

Art. 26a cpv. 3 e 5: esonero di determinate persone dall’obbligo di compilare o ag giornare un piano farmacologico o di eseguire e documentare una riconciliazione far macologica. Disciplinamento del contenuto del piano farmacologico e dei requisiti concernenti i sistemi utilizzati per la compilazione e l’aggiornamento dei piani farma cologici.

Art. 26b cpv. 2: disciplinamento di eccezioni all’obbligo di utilizzare nelle strutture pediatriche stazionarie sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti per i medicamenti con esiguo potenziale di rischio. Possibilità di estendere l’obbligo alle strutture pediatriche ambulatoriali e alle farmacie pubbliche.

Art. 41d: disciplinamento del prelievo, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Introduzione di un obbligo di notifica o di auto rizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e designa zione dell’autorità competente.

Art. 41e: disciplinamento di eccezioni alle disposizioni della presente legge concer nenti i medicamenti per terapie avanzate destinati all’uso autologo.

Art. 41k cpv. 3: disciplinamento della conservazione e dello smercio di cellule stami nali provenienti da embrioni soprannumerari e disposizioni supplementari concernenti la loro importazione ed esportazione. Introduzione di un obbligo di notifica o di

autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e desi gnazione dell’autorità competente.

Art. 41l: disciplinamento dell’utilizzazione, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di tessuti o cellule embrionali o fetali. Intro duzione di un obbligo di notifica o di autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e designazione dell’autorità competente.

Art. 42a: disciplinamento di misure per ridurre le resistenze non solo in riferimento agli antibiotici, ma anche ad altri principi attivi antimicrobici e antiparassitari. Defi nizione di limitazioni o divieti dell’impiego di determinati principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nella medicina veterinaria nonché di limitazioni all’omologa zione e della revoca di omologazioni nel rispetto di un termine transitorio.

Art. 42b: disciplinamento del prelievo, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbri cazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. Introduzione di un obbligo di notifica o di autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispon denti condizioni e designazione dell’autorità competente.

Art. 43a cpv. 3 e 4: definizione della durata della conservazione dei documenti con cernenti il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e delle registrazioni per la tracciabilità delle attività con medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. Disciplinamento dei requisiti concernenti l’accesso alle registrazioni nonché delle ec cezioni all’obbligo di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e all’obbligo di registrazione. Possibilità di estendere l’obbligo di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati ad altre persone.

Art. 59a cpv. 2: disciplinamento di misure per la registrazione o eccezioni all’obbligo di follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati.

Art. 59b cpv. 2: definizione di misure concernenti le registrazioni per la tracciabilità nel contesto delle attività con medicamenti per uso umano per terapie avanzate.

Art. 59c cpv. 2: definizione di misure per la conservazione delle registrazioni e dei documenti importanti qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del ter mine di conservazione.

Art. 64h: utilizzo e ampliamento del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di altri medicamenti, quali in particolare medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici o medicamenti con principi attivi antiparassitari. Disciplinamento dei dettagli. 6.6 Protezione dei dati Ogni trattamento di dati che Swissmedic eseguirà, in particolare nell’ambito delle do mande di omologazione e delle autorizzazioni alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate, rientra già nelle disposizioni di legge vigenti. Soltanto la trasposi zione dell’esenzione ospedaliera (art. 2b n-legge sui trapianti 2023) nell’articolo 9c LATer esige un adeguamento dell’articolo 62a capoverso 1 lettera a numero 4, affin ché Swissmedic possa trattare dati concernenti la salute nel contesto della gestione delle domande. Per il resto, l’avamprogetto non prevede trattamenti o misure più estesi con ripercussioni sulla protezione dei dati.