Art. 28 Autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso in caso di epizoozia

Capoverso 1: l’USAV può autorizzare l’immissione in commercio temporanea di medi- camenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso (p. es. vaccini). Va da sé che la necessaria immunoprofilassi degli animali interessati deve essere seriamente minacciata per prendere anche solo in considerazione un’immissione in commercio temporanea. Deve infatti sussistere un’epizoozia ai sensi dell’articolo 1 LFE o una mi- naccia imminente di una sua diffusione. I medicamenti veterinari in questione possono essere fabbricati in Svizzera o importati dall’estero. L’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea non è equiparabile a un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a LATer, ma permette unicamente di immettere in commercio per un periodo limitato medicamenti veterinari immunologici non omologati per far fronte a una situa- zione di emergenza in caso di epizoozia. L’autorizzazione può essere rilasciata soltanto a determinate condizioni. Innanzitutto, in Svizzera non deve essere disponibile un medicamento veterinario alternativo equi- valente omologato (lett. a). Non deve esserci nemmeno la possibilità di importare un medicamento veterinario alternativo equivalente omologato in un altro Paese (lett. b). Occorre altresì garantire il rispetto delle norme riconosciute della buona prassi di fab- bricazione di cui all’articolo 7 LATer) e della buona prassi di distribuzione di cui all’arti- colo 29 LATer (lett. c). Ciò vale sia per i medicamenti veterinari importati, sia per quelli fabbricati in Svizzera (per questi ultimi, tale requisito discende pure dall’art. 28a cpv. 1). Non devono per giunta esserci indizi che l’uso dei medicamenti veterinari in questione comporti un pericolo diretto o indiretto per la salute umana. Per escludere un’immis- sione in commercio temporanea di un medicamento veterinario immunologico non ba- sta però un qualsiasi rischio marginale per la salute umana (p. es. una reazione cuta- nea passeggera), ma occorrono sospetti fondati di un pericolo sostanziale per la salute (lett. d). Non devono nemmeno esserci indizi che l’uso del medicamento veterinario in questione comporti un pericolo sostanziale diretto o indiretto per la salute animale non giustificato dai suoi benefici (rapporto rischi-benefici favorevole; lett. e). La lettera f im- pone infine di garantire che l’utilizzo comporti un pericolo sostenibile per l’ambiente se il medicamento in questione è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'ar- ticolo 5 capoverso 2 (LIG) o un organismo patogeno ai sensi dell'articolo 7 capo- verso 5quater della legge del 7 ottobre 19838sulla protezione dell’ambiente (LPAmb). Capoverso 2: se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 5 capoverso 2 LIG (OGM) o un organismo patogeno ai sensi dell'articolo 7 capoverso 5quater LPAmb (cfr. lett. f), i relativi documenti devono essere sottoposti all’UFAM. L’UFAM verifica se vi sono rischi per l’ambiente e, all’occorrenza, richiede informazioni supplementari. Lo scopo è di accertare se sussiste un pericolo

8 RS 814.01

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che gli organismi si diffondano nell’ambiente e, in caso affermativo, se ciò può provo- care danni all’ambiente. A tale proposito va tenuto conto che, sotto il profilo giuridico, il materiale genetico biologicamente attivo è equiparato a un microrganismo: in Svizzera un costrutto di RNA ottenuto mediante ricombinazione è pertanto legalmente conside- rato un organismo geneticamente modificato. Capoverso 3: il Consiglio federale disciplina i particolari e può prevedere requisiti sup- plementari concernenti l’autorizzazione tenendo conto dell’evoluzione sul piano inter- nazionale. Inoltre può derogare dalle disposizioni procedurali della LIG (p. es. arti- colo 12a LIG) e prevedere per giunta che i dati di esperimenti in sistema chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 LIG. È per- tanto possibile rinunciare all’immissione sperimentale nell’ambiente se, sulla base dei suddetti dati, è lecito presupporre che i rischi siano sostenibili, il che semplifica le pro- cedure in situazioni di emergenza.

Art. 28a Applicabilità della legge sugli agenti terapeutici in caso di autorizzazioni se- condo l’articolo 28

Capoverso 1: i requisiti e le autorizzazioni ulteriori concernenti lo smercio (che include anche le attività di mediazione) e la dispensazione dei medicamenti veterinari in que- stione nonché i requisiti e le autorizzazioni concernenti la loro fabbricazione o importa- zione sono disciplinati dalla LATer e dai rispettivi provvedimenti amministrativi. Unica- mente l’autorizzazione per l’immissione in commercio temporanea è inserita come di- sposizione speciale nella LFE. Le responsabilità e i compiti dei fabbricanti, degli importatori e dei commercianti all’in- grosso per quanto riguarda la liberazione delle partite, i richiami e i vizi di qualità sono identici a quelli previsti per i vaccini omologati. Capoverso 2: sono applicabili in generale gli obblighi di notifica di cui all’articolo 59 LA- Ter, ad esclusione delle notifiche di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 3 LATer che riguar- dano fenomeni ed effetti indesiderati gravi o finora non conosciuti e osservazioni con- cernenti altri fatti gravi o finora non conosciuti. In altre parole, ciò significa che le notifi- che di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 3 sono facoltative, tranne se concernono vizi di qualità. In questa fattispecie particolare, per i medicamenti veterinari immunologici non omologati sono possibili solo notifiche facoltative, in quanto non si procede a un’omo- logazione e l’autorizzazione dell’immissione in commercio temporanea non è di com- petenza di Swissmedic. In una procedura di questo tipo, se si manifestano effetti colla- terali Swissmedic non può imporre le misure previste per i medicamenti omologati (p. es. adeguamento delle informazioni sul medicamento, sospensione o revoca dell’omo- logazione). Come in Germania, eventuali fenomeni ed effetti indesiderati possono es- sere segnalati facoltativamente a Swissmedic, che di propria iniziativa pubblica un rap- porto di valutazione pubblicamente accessibile, l’informazione sul medicamento del fabbricante e un’indicazione che i fenomeni e gli effetti indesiderati possono essere segnalati volontariamente a Swissmedic. Capoverso 3: la nozione di immissione in commercio che si intende introdurre nella LFE corrisponde alla definizione dell'articolo 4 capoverso 1 lettera d LATer e com- prende di conseguenza lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici. Nella LFE non è pertanto prevista una definizione di immissione in commercio specifica per i me- dicamenti veterinari.

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Art. 28b Domanda di un’autorizzazione secondo l’articolo 28

Capoverso 1: può chiedere un’autorizzazione secondo l’articolo 28 chi dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 LATer (in questo caso la fabbri- cazione avviene in Svizzera), di un’autorizzazione di importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer (importazione dall’estero del medicamento veterinario) o di un’autorizzazione del commercio all’ingrosso di cui all’articolo 28 LATer. I detentori di un’autorizzazione del commercio all’ingrosso necessitano anche di un’autorizza- zione di importazione se provvedono in prima persona a importare il medicamento ve- terinario. Come nell’UE, non si intende consentire l’importazione da parte di operatori sanitari. I relativi requisiti previsti dall’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti veterinari9 (OMVet), e in particolare la condizione che il medicamento veterinario debba essere omologato in un altro Paese, rimangono pertanto inalterati. Concretamente, se vi sono avvisaglie di un’epizoozia per cui non sono disponibili me- dicamenti veterinari immunologici omologati in Svizzera o all’estero, l’USAV può con- tattare possibili fabbricanti, importatori o commercianti all’ingrosso. In questi casi, le aziende che stanno sviluppando un medicamento veterinario immunologico per l’epi- zoozia in questione e che, qualora dovessero propagarsi dei focolai, sarebbero in grado di metterlo a disposizione senza omologazione possono presentare la relativa do- manda e i documenti necessari all’USAV. Capoverso 2: la domanda di autorizzazione deve innanzitutto contenere i documenti concernenti il richiedente ed eventuali altre persone coinvolte. In altre parole, il richie- dente deve presentare l’autorizzazione di fabbricazione, l’autorizzazione di importa- zione o l’autorizzazione del commercio all’ingrosso (lett. a). Inoltre deve provare che tutte le persone coinvolte dispongono delle autorizzazioni d’esercizio o delle corrispon- denti autorizzazioni estere e che il fabbricante e i commercianti all’ingrosso coinvolti rispettano rispettivamente le norme riconosciute della buona prassi di fabbricazione e della buona prassi di distribuzione. Le circostanze concrete possono variare: il fabbri- cante può ad esempio avere sede in Svizzera e distribuire direttamente il medicamento veterinario ai veterinari oppure trovarsi all’estero, con un intermediario che fornisce il medicamento veterinario in Svizzera a un commerciante all’ingrosso, il quale a sua volta lo distribuisce ai veterinari tramite un intermediario. In ogni caso, la domanda deve includere i documenti richiesti relativi a tutte le persone coinvolte (lett. b). Infine, il ri- chiedente deve presentare i documenti concernenti la qualità del medicamento veteri- nario, i suoi benefici e le ripercussioni sulle persone e sugli animali (lett. c). Capoverso 3: se il medicamento veterinario è un organismo geneticamente modificato ai sensi dell’articolo 5 capoverso 2 LIG o un organismo patogeno ai sensi dell’articolo 7 capoverso 5quater LPAmb oppure lo contiene (cfr. art. 28 cpv. 1 lett. f), la domanda deve pure contenere documenti concernenti le ripercussioni sull’ambiente affinché l’UFAM possa procedere a una valutazione. Capoverso 4: le informazioni e i documenti principali da includere in una domanda di un’autorizzazione secondo l’articolo 28 sono disciplinati a livello di legge, mentre le ul- teriori informazioni che devono essere contenute in una tale domanda saranno stabilite dal Consiglio federale per via di ordinanza.

9 RS 812.212.27

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Art. 28c Rilascio, proroga e revoca di un’autorizzazione secondo l’articolo 28

Capoverso 1: l’USAV esamina la domanda previa consultazione con Swissmedic. In caso di medicamenti veterinari OGM, occorrono la valutazione e il consenso dell’UFAM. L’USAV decide in merito all’autorizzazione mediante decisione. Swissmedic valuta i dati disponibili ponendo l'accento sulla qualità (nella maggior parte dei casi, i dati preclinici e clinici risultano incompleti e specialmente i dati sul campo sono assai limitati o mancano del tutto) e formula una raccomandazione all’attenzione dell’USAV. In simili circostanze, Swissmedic e, nel caso di medicamenti veterinari OGM, l’UFAM, sono in grado di formulare unicamente una valutazione sintetica o som- maria se, sulla base dei pochi dati a disposizione, è verosimile un rapporto rischi-be- nefici favorevole per il medicamento veterinario immunologico e se i rischi per l’am- biente possono essere considerati sostenibili. Capoverso 2: l’autorizzazione è valida per un anno e, se le condizioni di autorizzazione continuano a essere soddisfatte, può essere prorogata su richiesta del suo titolare. Parallelamente può essere avviata una procedura di omologazione, che tuttavia non costituisce una condizione. Non occorre nemmeno che si giunga in seguito a un’omo- logazione del medicamento veterinario in questione. Capoverso 3: non appena un medicamento veterinario immunologico equivalente è omologato e disponibile oppure un tale medicamento omologato all’estero può essere importato, l’USAV revoca l’autorizzazione dell’immissione in commercio temporanea, dato che non sussiste più una situazione di emergenza a cui occorre far fronte, emer- genza che costituisce la ragion d’essere di un’autorizzazione secondo l’articolo 28. Per consentire al titolare dell’autorizzazione di smaltire eventuali scorte del medicamento veterinario immesso in commercio temporaneamente, l’USAV in questi casi stabilisce un termine di vendita adeguato. Capoverso 4: per quanto concerne la procedura e la protezione giuridica, si rinvia alla legge federale del 20 dicembre 196810 sulla procedura amministrativa (PA), alla legge del 17 giugno 200511 sul Tribunale amministrativo federale e alla legge del 17 giu- gno 200512 sul Tribunale federale. Capoverso 5: l’USAV pubblica regolarmente un elenco dei medicamenti veterinari im- munologici di cui ha autorizzato l’immissione in commercio temporanea. Inoltre informa l’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini in merito alle autorizzazioni rilasciate, in modo che quest’ultimo disponga di una base per la liberazione delle rela- tive spedizioni.

Art. 28d Controllo delle partite di medicamenti veterinari con un’autorizzazione se- condo l’articolo 28

Capoverso 1: prima dello smercio di ogni partita di medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso, l’USAV procede a un controllo delle partite verificando la correttezza dei relativi documenti. Si tratta di una regolamentazione speciale che

10 RS 172.021 11 RS 173.32 12 RS 173.110

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prevale sull’articolo 17 LATer (liberazione delle partite) e sulle disposizioni emanate sulla base di tale norma. Mentre la liberazione delle partite di cui all’articolo 17 LATer riguarda i medicamenti, il controllo delle partite di cui all’articolo 28d concerne unica- mente i medicamenti veterinari immunologici non omologati pronti per l’uso con un’au- torizzazione secondo l’articolo 28. Capoverso 2: al Consiglio federale è attribuita la facoltà di disciplinare i particolari e di emanare prescrizioni in merito ai documenti necessari per il controllo delle partite.

Art. 28e Obbligo di notifica in caso di infrazioni correlate ai medicamenti veterinari di cui all'articolo 28

La punizione di infrazioni nel quadro della fabbricazione, dell’importazione e dell’immis- sione in commercio dei medicamenti veterinari di cui all’articolo 28 si basa sulle dispo- sizioni della LATer. Le autorità di esecuzione competenti sono pertanto tenute a notifi- care a Swissmedic ogni sospetto di infrazione. Siccome all’USAV compete l’adozione di provvedimenti amministrativi inerenti all’auto- rizzazione per l’immissione in commercio temporanea, i sospetti di infrazione vanno segnalati anche all’USAV. In questo modo, in virtù della PA l’USAV può ad esempio revocare un’autorizzazione rilasciata se emerge che le condizioni non sono soddisfatte e/o sono state commesse infrazioni. Se le infrazioni riguardano invece aspetti legati all’autorizzazione d’esercizio, spetta a Swissmedic prendere provvedimenti ammini- strativi. Per quanto riguarda le disposizioni penali, l’autorizzazione secondo l’articolo 28 viene menzionata nella LATer (cfr. commento all’art. 9b cpv. 3 e all’art. 20 cpv. 1bis LATer). Di conseguenza, le infrazioni di cui all’articolo 86 capoverso 1 lettera a LATer inerenti alle autorizzazioni valgono anche per l’autorizzazione secondo l’articolo 28 LFE. Chi immette ad esempio in commercio un medicamento veterinario immunologico pronto per l’uso non omologato senza disporre di un’autorizzazione secondo l’articolo 28 viene pertanto punito conformemente all’articolo 86 LATer.

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Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici

Art. 9b rubrica e cpv. 3

Attualmente l'articolo 9b disciplina l’autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immis- sione in commercio limitata. Il nuovo capoverso 3 rinvia ora in aggiunta alla norma spe- ciale prevista dall’articolo 28 LFE, ossia all’autorizzazione rilasciata dall’USAV per l’im- missione in commercio temporanea di medicamenti veterinari immunologici non omo- logati pronti per l’uso in caso di epizoozia. Soltanto l’autorizzazione dell’immissione in commercio temporanea è tuttavia disciplinata in maniera specifica nel diritto in materia di epizoozie; per quanto riguarda invece la fabbricazione, l’importazione, lo smercio e la dispensazione di tali medicamenti veterinari sono applicabili senza eccezioni le di- sposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici (autorizzazioni, GMP13, GDP14 ecc.; cfr. anche art. 28a cpv. 1 LATer). È stata adeguata anche la rubrica, che ora menziona anche l’immissione in commercio temporanea in caso di epizoozia.

Art. 20 cpv. 1bis

L’articolo 20 prevede disposizioni speciali relative all’importazione di medicinali. Poiché i medicamenti veterinari di cui potrebbe essere autorizzata l’immissione in commercio temporanea secondo l’articolo 28 LFE non sempre sono prodotti in Svizzera, occorre anche consentirne l’importazione. D’ora in poi potranno dunque essere importati i me- dicamenti veterinari immunologici pronti per l’uso di cui l’USAV ha autorizzato l’immis- sione in commercio temporanea in virtù dell'articolo 28 LFE. Per l’importazione occorre un’apposita autorizzazione di Swissmedic secondo l’articolo 18 LATer. Non si è voluto invece consentire l’importazione da parte di operatori sanitari sulla base dell’articolo 20 capoverso 2 LATer (cfr. commento all’art. 28 cpv. 2 LFE). Per quanto riguarda l’immis- sione in commercio valgono le condizioni previste dalla legislazione sugli agenti tera- peutici.

6 Ripercussioni

6.1 Ripercussioni per la Confederazione Il progetto non ha ripercussioni finanziarie per la Confederazione. Per quanto concerne le ripercussioni sull’effettivo del personale, le nuove autorizzazioni comporteranno lievi oneri supplementari per l’USAV (per il loro rilascio) per Swissmedic (per la valutazione dei dati) e, nel caso di medicamenti veterinari OGM, anche per l’UFAM (per la valuta- zione delle domande). Tali oneri supplementari potranno essere compensati con le ri- sorse esistenti.

13 GMP = Good Manufacturing Practices, vale a dire buona prassi di fabbricazione, cfr. art. 4 cpv. 2 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medica- menti del 14 novembre 2018 (OAMed). 14 GDP = Good Distribution Practice, vale a dire buona prassi di distribuzione di medicamenti; cfr. allegato 2 OAMed.

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6.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le re- gioni di montagna Il progetto non ha ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le regioni di montagna.

6.3 Ripercussioni sull'economia, sulla società e sull’ambiente Porre un freno alle epizoozie nella maniera più rapida possibile costituisce un obiettivo di interesse nazionale: in questo modo si evitano sofferenze agli animali e danni eco- nomici e perdite ai loro detentori. Ciò ha ripercussioni positive sull’economia, sulla so- cietà e sull’ambiente. In caso di zoonosi, la prevenzione e la lotta contro le epizoozie contribuiscono per giunta a proteggere la salute umana.

7 Aspetti giuridici

7.1 Costituzionalità In virtù dell'articolo 118 capoverso 2 lettera b della Costituzione federale (Cost.)15, la Confederazione emana prescrizioni concernenti «la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell’uomo e degli animali». In quest’ambito la Confedera- zione dispone di un’ampia competenza legislativa. La presente modifica della legge sugli agenti terapeutici si fonda inoltre sull’articolo 118 capoverso 2 lettera a Cost., in base al quale la Confederazione ha la facoltà di emanare prescrizioni sull’impiego di farmaci.

7.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera Le modifiche proposte sono compatibili con gli impegni internazionali della Svizzera, e in particolare con quelli derivanti dall’allegato 11 («allegato veterinario» dell’Accordo del 21 giugno 199916 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul com- mercio di prodotti agricoli.

7.3 Forma dell’atto Conformemente all'articolo 164 capoverso 1 Cost. e all’articolo 22 capoverso 1 della legge del 13 dicembre 200217 sul Parlamento, tutte le disposizioni importanti che con- tengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale.

15 RS 101 16 RS 0.916.026.81 17 RS 171.10

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7.4 Subordinazione al freno alle spese Il progetto non contiene né nuove disposizioni in materia di sussidi né nuovi crediti d’impegno o limiti di spesa. Il progetto non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).

7.5 Delega di competenze legislative In virtù dell'articolo 23 capoverso 3, il Consiglio federale può prevedere requisiti sup- plementari per il rilascio di un’autorizzazione. Inoltre può derogare alle disposizioni pro- cedurali della LIG e può per giunta prevedere che i dati di esperimenti in sistemi chiusi siano sufficienti a provare il rispetto dei requisiti di cui all’articolo 6 capoverso 3 LIG. Il Consiglio federale disciplina altresì quali informazioni devono essere contenute nella domanda di autorizzazione in aggiunta a quelle previste dall’articolo 28b capoverso 2 (cfr. art. 28b cpv. 4). Infine definisce i documenti necessari per il controllo delle partite (cfr. art. 28d cpv. 2).

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