Modifica dell'ordinanza concernente l'integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (estensione dell'integrità ai dispositivi medici)

Berna, 6 maggio 2026

Modifica dell’ordinanza concernente l’inte- grità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) (Estensione dell’integrità ai dispositivi medici)

Rapporto esplicativo per l’indizione della procedura di consultazione

3.6 Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi ..8

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

L’articolo 55 della legge federale del 15 dicembre 2000¹ sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer) e l’ordinanza del 10 aprile 2019² concer- nente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici (OITAT) sono en- trati in vigore il 1° gennaio 2020. Lo scopo di queste disposizioni è far sì che la prescri- zione, la dispensazione e l’uso di medicamenti soggetti a prescrizione (e l’acquisto a tali fini) rimangano esenti da incentivi finanziari e si basino esclusivamente su aspetti oggettivi di natura medica o farmaceutica. L’articolo 55 capoverso 1 LATer sancisce il divieto in linea di principio di «indebiti vantaggi». Il capoverso 2 prevede quattro ecce- zioni esaustive sotto forma di liberalità che non costituiscono indebito vantaggio. At- tualmente, l’obbligo di integrità si applica soltanto ai medicamenti soggetti a prescri- zione.

Nel quadro della revisione del diritto in materia di dispositivi medici, nel marzo 2019 il Parlamento ha deciso di estendere l’obbligo di integrità ai dispositivi medici. L’arti- colo 55 LATer rivisto entrerà in vigore insieme alla revisione parziale dell’OITAT. Per alcuni aspetti rilevanti, i dispositivi medici presentano differenze sostanziali rispetto ai medicamenti. Queste differenze sono affrontate con la presente revisione parziale dell’OITAT. Qui di seguito è riportato il tenore dell’articolo attualmente vigente, integrato con i menzionati adeguamenti (art. 55 cpv. 1, primo periodo, nonché 3, secondo pe- riodo)³:

Art. 55 Integrità

1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici o medica-

menti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti dispositivi me- dici o medicamenti, nonché le organizzazioni che impiegano tali persone, non pos- sono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi.

3 Può estendere il campo d’applicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di

medicamenti o escludere dal loro campo d’applicazione determinate categorie di dispositivi medici.

I molti tipi diversi e l’elevata quantità di dispositivi medici hanno indotto il Parlamento a prevedere la possibilità di escludere dall’obbligo di integrità determinati dispositivi

medici, perché non per tutti i prodotti un indebito vantaggio comporta lo stesso rischio per i pazienti. Come riporta l’articolo 55 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può pertanto escludere nell’ordinanza determinate categorie di prodotti in considerazione dei criteri di rischio4. A seguito dell’estensione del campo d’applicazione materiale, con l’entrata in vigore dell’articolo 55 revLATer ai dispositivi medici si applicano in linea di principio le stesse disposizioni dell’OITAT valide per i medicamenti soggetti a prescri- zione.

2 Diritto comparato

Attualmente nell’Unione europea (UE) le prescrizioni in materia di integrità sono appli- cabili al settore dei medicinali (cfr. art. 94–96 direttiva 2001/83/CE5). In merito ai dispo- sitivi medici, invece, mancano prescrizioni valide a livello europeo, il che porta a pre- sumere l’esistenza di disciplinamenti eterogenei.

3 Punti essenziali del progetto

3.1 Differenze tra medicamenti e dispositivi medici

I dispositivi medici sono prodotti, come strumenti, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti, destinati all’uso medico (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. b LATer). Questi prodotti sono impiegati per scopi medici specifici, come diagnosi, sorveglianza, trattamento o alleviamento di malattie; possono essere analo- gici (p. es. bisturi, sedia a rotelle, articolazione artificiale), interamente digitali (p. es. app) oppure costituiti da una combinazione di componenti analogiche e digitali (p. es. apparecchiature dotate di software aggiuntivo). A differenza dei medicamenti (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. a LATer), l’effetto principale dei dispositivi medici non si fonda su un principio farmacologico, metabolico o immunologico, ma è raggiunto in modo fisico o fisico-chi- mico. I dispositivi medici si distinguono pertanto dai medicamenti sotto diversi aspetti per il loro meccanismo d’azione.

3.2 Fase prima dell’immissione in commercio di un dispositivo medico

Per poter essere immesso in commercio in Svizzera, un dispositivo medico deve sod- disfare determinati requisiti in materia di sicurezza, protezione della salute ed effi- cienza. A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste un’autorità di omologazione che esamina la documentazione prodotta dal fabbricante e che, a esame superato, rilascia un’omologazione. I dispositivi medici devono superare una procedura

4 BO 2019 E 90 5 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comuni- tario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67; modificata dalla diret- tiva 2004/27/CE, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34.

di valutazione della conformità. Sono suddivisi in differenti classi di rischio e i requisiti da soddisfare sono diversi a seconda della classe di rischio a cui sono attribuiti. Chi immette in commercio dispositivi medici in Svizzera deve assicurarne la conformità. Prima di accedere al mercato, il fabbricante sottopone i suoi prodotti a una procedura di valutazione della conformità sotto la propria responsabilità. Per i prodotti che com- portano rischi medi e alti, questa valutazione deve essere esaminata da un organismo di valutazione della conformità designato da un’autorità. Al termine della corrispon- dente procedura, ai prodotti è apposto il marchio di conformità CE o MD, il quale con- ferma l’adempimento dei requisiti ed è la prova visibile del superamento della proce- dura di valutazione della conformità. I dettagli concernenti la valutazione, il certificato e la dichiarazione di conformità sono disciplinati agli articoli 21 e seguenti dell’ordinanza del 1° luglio 20206 relativa ai dispositivi medici (ODmed). In Svizzera al momento non esiste un organismo designato che svolge valutazioni della conformità. Secondo l’arti- colo 25 capoverso 4 ODmed, in Svizzera sono riconosciuti i certificati UE.

I dispositivi medici rientrano nel campo d’applicazione dell’Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, cap. 47). L’MRA si fonda sull’equivalenza delle legislazioni delle parti contraenti: se il diritto dell’UE e quello svizzero sono consi- derati equivalenti nel quadro dell’Accordo, i prodotti possono essere immessi in com- mercio sia in Svizzera sia nell’UE. L’MRA garantisce alla Svizzera un migliore accesso al mercato unico europeo e consente di evitare costosi doppioni delle valutazioni della conformità, con considerevoli semplificazioni e risparmi per le imprese in termini di oneri amministrativi aggiuntivi. Con l’entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/7458 sui dispositivi medici (UE-MDR), il capitolo 4 (Dispositivi medici) dell’allegato 1 MRA avrebbe dovuto essere aggiornato. A seguito della decisione del Consiglio federale di non firmare la bozza di accordo quadro istituzionale, nel 2021 l’UE ha però deciso di non aggiornare l’MRA nel settore dei dispositivi medici nonostante l’equivalenza del diritto svizzero. La Svizzera è di conseguenza considerata un Paese terzo dalla Com- missione europea, dal maggio 2021 nel settore dei dispositivi medici e dal maggio 2022 nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (entrata in vigore dell’UE-MDR e

6 RS 812.213 7 RS 0.946.526.81 8 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2025/2457, GU L, 2025/2457, 12.12.2025.

del regolamento (UE) 2017/7469 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [UE- IVDR]), con conseguente perdita di considerevoli agevolazioni degli scambi tra la Sviz- zera e l’UE. Il 19 maggio 2021 il Consiglio federale ha adottato misure al fine di garan- tire l’approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri10, tra le quali il ri- conoscimento unilaterale dei certificati di conformità UE.

A differenza dei medicamenti, i dispositivi medici non possono essere suddivisi tra «soggetti all’obbligo di prescrizione» e «non soggetti all’obbligo di prescrizione». La prescrizione di un dispositivo medico serve piuttosto all’eventuale rimunerazione da parte dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS). In funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che essa comporta, i dispositivi medici sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III (cfr. art. 15 ODmed11) oppure nelle classi A, B, C e D (cfr. art. 14 dell’ordinanza del 4 maggio 202212 relativa ai dispositivi medico-diagno- stici in vitro, ODIV).

La classe I dei dispositivi medici (rispettivamente la classe A dei dispositivi medico- diagnostici in vitro) comprende i dispositivi che comportano un rischio basso per i pa- zienti e gli utilizzatori (p. es. materiale per medicazione, sedie a rotelle non motorizzate o stetoscopi). I criteri per la suddetta classificazione si basano da un lato sulla durata di utilizzo, dall’altro sul carattere invasivo o non invasivo del dispositivo medico. A se- conda della classe, possono rendersi necessarie anche sperimentazioni cliniche, spesso svolte insieme a o in istituzioni mediche.

Gli specialisti di cui all’articolo 2 lettera a numero 2 AP-OITAT possono partecipare alla ricerca e allo sviluppo di dispositivi medici (tale ricerca si svolge regolarmente anche all’interno delle organizzazioni di cui all’art. 2 lett. b OITAT). Essi possono svilupparli autonomamente o in collaborazione con un fabbricante di dispositivi medici. Tra i fab- bricanti e le figure che partecipano allo sviluppo esistono numerose possibili tipologie di contratto che disciplinano questa collaborazione o le le relative modalità (compenso, proprietà intellettuale ecc.). Tra le parti possono essere concordati, per esempio, con- tratti di consulenza o partecipazioni a start-up/fabbricanti, nonché accordi di licenza. Tali interconnessioni a livello di sviluppo tra specialisti, ricerca e industria non sono di per sé problematiche, anzi, hanno un impatto positivo su innovazione, qualità e svi- luppo dei dispositivi.

9 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2024/1860, GU L, 2024/1860, 9.7.2024.

11 RS 812.213

12 RS 812.219

In futuro, per i rapporti contrattuali di questo tipo tra fabbricanti e specialisti od organiz- zazioni sarà pertinente in particolare l’articolo 7 OITAT, che disciplina i compensi per controprestazioni di uguale valore sancendo in particolare che tali compensi sono am- messi soltanto quando si basano su una convenzione scritta (dalla quale si evince il tipo e l’entità della controprestazione e del compenso) e sono proporzionati alla con- troprestazione (art. 7 cpv. 1 OITAT). Onorari e simili per la partecipazione allo sviluppo di prodotti, come pure la partecipazione all’impresa e alla cifra d’affari possono essere forme ammissibili di compenso, ma in futuro dovranno essere proporzionati alla con- troprestazione. Visto il grande numero di rapporti contrattuali possibili, l’articolo 7 OI- TAT non viene adeguato, ma verrà concretizzato nel contesto dell’esecuzione.

3.3 Fase dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico

Dopo l’immissione in commercio, i dispositivi medici possono essere sottoposti (anche) da terzi a una valutazione del prodotto. Allo scopo, l’impresa può mettere a disposizione dello specialista o dell’organizzazione che si occuperà della valutazione un dispositivo medico certificato da un organismo di valutazione della conformità (nel settore è utiliz- zato, tra l’altro, l’espressione «prodotto in valutazione»). Per i medicamenti si usa co- munemente l’espressione «rapporto di esperienza pratica» (simili prestazioni possono essere compensate secondo l’art. 7 cpv. 4 lett. c OITAT). Per i dispositivi medici, in linea di principio si usa l’espressione «valutazione da parte degli utilizzatori». L’arti- colo 7 capoverso 4 è completato di conseguenza (cfr. art. 7 cpv. 4 lett. cbis AP-OITAT). In questo modo sono incluse tutte le attività – indipendentemente dalla loro denomina- zione concreta nel singolo caso – svolte ai fini della valutazione dei dispositivi medici dopo la loro immissione in commercio.

3.4 Utilizzo di dispositivi medici

I dispositivi medici possono essere usati una volta sola (prodotti monouso, come p. es. cerotti, impianti) o più volte (p. es. letti ospedalieri, bisturi). I prodotti riutilizzabili pos- sono avere durate d’uso differenti (da pochi secondi fino a svariati decenni). Per questo motivo i dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, possono essere messi tem- poraneamente a disposizione degli specialisti e delle organizzazioni di cui all’articolo 2 OITAT in diversi modi (p. es. noleggio, leasing). Pertanto, ora sono menzionate anche le persone che decidono (o concorrono a farlo) in merito all’utilizzo di dispositivi medici (cfr. art. 2 lett. a n. 2 AP-OITAT). Con il termine «utilizzo» non si intende quindi l’appli- cazione di un dispositivo medico.

3.5 Prezzo

Per i medicamenti rimunerati dall’AOMS il prezzo massimo è stabilito nell’elenco delle specialità (ES). Per i dispositivi medici non esiste un elenco positivo equivalente. Elen- chi simili con prezzi fissati dalla Confederazione sono l’elenco dei mezzi e degli appa- recchi (EMAp), l’elenco delle analisi (EA) oppure le rimunerazioni di determinate pre- stazioni mediche che includono un dispositivo medico. I prezzi figuranti nell’EMAp rap- presentano gli importi massimi rimunerati dall’AOMS, che non devono necessaria- mente corrispondere al prezzo di vendita oppure a quello pagato per esempio in

farmacia. Per numerosi dispositivi medici non esistono prezzi vincolanti pubblicati nel senso di veri e propri prezzi standard. Alla definizione del prezzo di un dispositivo me- dico concorrono infatti, oltre al costo di acquisto del prodotto, anche le prestazioni as- sociate all’acquisto (p. es. formazioni o manutenzioni nonché consulenze durante l’uti- lizzo del dispositivo medico). L’articolo 8 OITAT sancisce che uno sconto di prezzo corrisponde alla differenza fra il prezzo standard di un prodotto e il prezzo effettiva- mente pagato nel quadro di una transazione. Questa definizione è già applicabile ai dispositivi medici (ciò nel contesto dell’art. 56 LATer in combinato disposto con l’art. 10 cpv. 1 OITAT) e quindi non deve essere adeguata.

In virtù dell’obbligo di collaborazione sancito dall’articolo 58 capoverso 4 LATer, l’Uffi- cio federale della sanità pubblica (UFSP) può chiedere alle imprese listini dei prezzi. Anche se non esiste alcun prezzo standard o di listino interno per un dispositivo me- dico, è possibile che nel quadro dell’esecuzione sia calcolato un prezzo medio, in par- ticolare sulla base delle fatture, dei contratti ecc. richiesti (oppure l’UFSP può chiedere all’impresa di calcolare tale prezzo).

3.6 Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi

I «campioni» sono dispositivi medici già immessi in commercio o già commercializzabili che tuttavia in commercio sono chiamati, appunto, «campioni». I campioni si distin- guono così dai «dispositivi medici per scopi dimostrativi», che non sono commercializ- zabili. I campioni sono messi a disposizione di uno specialista o di un’organizzazione affinché quest’ultimo o quest’ultima possa acquisire familiarità con i prodotti (o i relativi servizi). In questo modo, lo specialista o l’organizzazione può nello specifico decidere se il prodotto verrà acquistato o come potrà essere utilizzato in futuro. I prodotti per scopi dimostrativi, invece, possono essere impiegati per mostrarne l’uso a un paziente oppure per spiegare un intervento sulla base di un modello. I dispositivi medici destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione devono essere espressa- mente designati come tali (cfr. art. 16 cpv. 6 ODmed e art. 15 cpv. 6 ODIV). Non è inoltre permesso apporvi un marchio di conformità (art. 13 cpv. 2 lett. b ODmed, art. 12 cpv. 2 lett. a ODIV). I prodotti destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione non sono utilizzati a fini medici e il loro impiego non è disciplinato nell’ODmed/ODIV.

Considerata la loro rilevanza pratica, per questi prodotti è prevista una nuova disposi- zione (cfr. art. 9a AP-OITAT).

3.7 Eccezioni

L’articolo 55 capoverso 3 revLATer accorda al Consiglio federale la competenza di escludere dal campo d’applicazione dell’articolo 55 capoversi 1 e 2 LATer, e quindi dall’obbligo di integrità, determinate categorie di dispositivi medici. Vista la grande quantità di dispositivi medici presenti sul mercato è opportuno che il Consiglio federale faccia uso di questa sua competenza per rendere possibile una definizione delle priorità basata sul rischio ai fini dell’esecuzione e tenere conto del principio della proporziona- lità. Anche per i medicamenti il Parlamento ha optato per un approccio basato sul ri- schio e ha incluso nell’articolo 55 LATer soltanto i medicamenti soggetti a prescrizione.

A differenza dei medicamenti, per i dispositivi medici non esiste alcuna suddivisione tra prodotti «soggetti a prescrizione» e «non soggetti a prescrizione». La classificazione consente tuttavia di desumere il rischio derivante da un dispositivo medico. In conside- razione dei rischi esigui per gli utilizzatori (v. punto 3.2), i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di inte- grità (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a AP-OITAT). Determinati dispositivi medici della classe I sono a loro volta suddivisi nel linguaggio comune o perché usanza nel settore (senza che questo emerga esplicitamente dall’art. 15 ODmed o dall’UE-MDR) nelle classi Is (sterile), Im (con funzione di misurazione) e Ir (riutilizzabile [reusable]); esclusivamente per ragioni di completezza si specifica che anche questi prodotti rientrano tra le ecce- zioni, dato che appartengono alla classe I. Questa eccezione è in linea con l’esclusione dall’obbligo di trasparenza dei dispositivi medici della classe I (cfr. art. 1 cpv. 3 AP-OI- TAT; ora anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A saranno esclusi dall’obbligo di trasparenza).

Oltre a questa eccezione «basata sulla classe», in futuro saranno esclusi dall’obbligo di integrità anche altri dispositivi medici di classe superiore. I pazienti o i consumatori possono acquistare dispositivi medici attraverso un gran numero di canali commerciali che vanno oltre le classiche istituzioni sanitarie come le farmacie. Spesso i dispositivi medici di classe superiore (p. es. lenti a contatto, detergenti per lenti a contatto, pre- servativi, test di gravidanza) sono ottenibili da imprese che non occupano «specialisti del settore medico» (p. es. negozi di alimentari, chioschi, stazioni di servizio, distributori automatici o locali notturni). In futuro saranno esclusi dal campo d’applicazione mate- riale tutti i dispositivi medici destinati a un uso non professionale e che – cumulativa- mente – possono essere acquistati dai consumatori o dai pazienti senza precedente consulenza specialistica. Un’eventuale consulenza specialistica (p. es. in farmacia prima dell’acquisto di preservativi, sebbene gli stessi preservativi possano essere ac- quistati online senza aver prima ottenuto alcuna consulenza specialistica) non implica pertanto che un prodotto rientri nel campo d’applicazione materiale. Questo significa inoltre che l’uso non professionale di determinati prodotti (che possono essere acqui- stati senza precedente consulenza specialistica) non ricade sotto l’OITAT nemmeno se tali prodotti sono usati sui pazienti da professionisti. La dispensazione senza prece- dente consulenza specialistica di un dispositivo medico per uso non professionale di- pende dalla destinazione d’uso e dalle indicazioni del fabbricante (cfr. art. 68 ODmed). Anche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono la destinazione d’uso e le indi- cazioni del fabbricante a definire se un prodotto è destinato o no all’uso proprio (o all’uso non professionale) (cfr. art. 61 cpv. 1 ODIV). Per i dispositivi destinati a test au- todiagnostici è prescritto che il punto di consegna deve garantire la consulenza specia- listica (cfr. art. 61 cpv. 2 ODIV), anche se ciò non significa che questa debba essere effettivamente fruita prima della dispensazione del prodotto. I dispostivi destinati ai test autodiagnostici di cui all’articolo 61 capoverso 2 ODIV ricadono così sotto l’eccezione di cui all’articolo 1 capoverso 2 lettera b AP-OITAT. Ricadono invece nel campo d’ap-

plicazione dell’OITAT i dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati a individuare ma- lattie trasmissibili la cui dispensazione al pubblico è vietata (cfr. art. 61 cpv. 3 ODIV).

Così facendo, si crea ora una «categoria» (non una classe) a sé stante di dispostivi medici esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. b AP-OITAT). Nonostante i prodotti summenzionati a titolo di esempio appartengano a

classi superiori, ragioni di polizia sanitaria ne giustificano l’esclusione, considerato che si tratta di prodotti che possono essere acquistati senza consulenza specialistica (e dunque sotto la propria responsabilità). Con un approccio riferito al prodotto (cfr. art. 55 cpv. 3 revLATer), non sarebbe in particolare giustificabile l’inclusione (p. es. acquisto in farmacia con precedente consulenza specialistica) o l’esclusione (p. es. acquisto in un supermercato) dal campo d’applicazione materiale di uno stesso prodotto e di con- seguenza statuire una corrispondente eccezione al campo d’applicazione personale.

4 Commento ai singoli articoli

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione L’articolo 1 dell’ordinanza vigente disciplina ora sia l’oggetto sia il campo d’applicazione dell’OITAT. Capoverso 1: il tenore vigente dell’articolo 1 è qui ripreso invariato. Capoverso 2: secondo l’articolo 55 capoverso 3 revLATer, il Consiglio federale può escludere determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione dei ca- poversi 1 e 2, e quindi dall’obbligo di integrità. Nel presente capoverso, il Consiglio federale fa uso di questa competenza escludendo determinate categorie di dispositivi medici dal campo d’applicazione materiale dell’articolo 55 LATer (per maggiori dettagli al proposito v. il punto 3.7). Lettera a: in considerazione dei rischi esigui che comportano, i dispositivi medici della classe I e i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dal campo d’applicazione dell’articolo 55 LATer. Lettera b: se può essere acquistato senza precedente consulenza specialistica, un di- spositivo medico per uso non professionale non è assoggettato all’obbligo di integrità di cui all’articolo 55 LATer. Capoverso 3: in questa disposizione sono ora integrate le eccezioni all’obbligo di tra- sparenza attualmente vigenti (cfr. art. 10 cpv. 2 OITAT). Innanzitutto, il rimando all’al- legato IX della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (che nel frattempo non è più in vigore ed è stata rimpiazzata dall’UE-MDR) è sostituito con il riferimento all’articolo 15 ODmed (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-MDR). Inoltre, come nell’articolo 1 capoverso 2 lettera a concernente l’integrità, i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A sono esclusi dall’obbligo di traspa- renza. A questo scopo, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro – analogamente a quanto fatto per i dispositivi medici della classe I – è aggiunto il rimando all’articolo 14 ODIV (il quale per la classificazione rimanda a sua volta all’allegato VIII UE-IVDR). In questo modo, il Consiglio federale fa uso della sua competenza di prevedere eccezioni all’obbligo di trasparenza (cfr. art. 56 cpv. 3 LATer) per i dispositivi medici che compor- tano rischi esigui (come i dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe A). Art. 2 lett. a Numero 1: questa disposizione riprende invariata dal punto di vista materiale la defini-

zione di «specialista» nel contesto dei medicamenti soggetti a prescrizione (cfr. art. 2 lett. a OITAT). La specificazione «professionalmente sotto la propria responsabilità» si riferisce all’autorizzazione a impiegare medicamenti soggetti a prescrizione medica

(cfr. al proposito l’art. 52 dell’ordinanza del 21 settembre 201813 sui medicamenti, OM). Dal punto di vista redazionale e per evitare malintesi in relazione al numero 2, la parola «professionalmente» può essere stralciata, considerato anche che qui ha un significato soltanto dichiarativo (l’art. 55 LATer e l’OITAT riguardano comunque solamente i desti- natari di vantaggi che svolgono un’attività professionale). Numero 2: a seguito dell’estensione del campo d’applicazione materiale dell’obbligo di integrità, viene definito ex novo quali persone saranno considerate in futuro «speciali- sti» nel contesto dei dispositivi medici ai sensi dell’OITAT. Sulla base del numero 1, si tratta delle persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici. Analoga- mente a quanto vige per i medicamenti, vi rientrano anche le persone che acquistano dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto ) allo scopo di prescriverli, dispensarli o usarli. In questo modo sono incluse anche le persone che, pur non pre- scrivendo, dispensando o usando dispositivi medici, li acquistano a tale scopo (si tratta in particolare delle persone che lavorano negli uffici acquisti degli ospedali). A diffe- renza dei medicamenti, i dispositivi medici non devono necessariamente essere acqui- stati da specialisti od organizzazioni. Nella prassi accade che i fabbricanti consentano loro di usare i propri dispositivi medici ricorrendo ad altre soluzioni a pagamento (no- leggio con opzione di acquisto, noleggio, altri rapporti contrattuali). Per questo motivo è necessario assoggettare al campo d’applicazione anche le persone che decidono o concorrono a decidere «soltanto» l’utilizzo di dispositivi medici. Va tenuto presente che, visto il campo d’applicazione materiale limitato, non tutte le persone che in base al tenore dell’articolo 2 lettera a numero 2 sarebbero soggette all’obbligo di integrità in realtà lo sono (v. al proposito il punto 3.7 e il commento all’art. 1 cpv. 2). Art. 3 cpv. 3 lett. b e c All’articolo 3 capoverso 3 sono apportati gli adeguamenti resi necessari dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici: i requisiti di cui alle lettere a e b sono cu- mulativi e in futuro saranno applicabili a vincite e premi nell’ambito di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione oppure a dispositivi medici (oppure a entrambi).

La lettera a non richiede adeguamenti, mentre alla lettera b (nel diritto vigente la let- tera c) sono ora aggiunti i dispositivi medici. Sempre alla lettera b, il termine «acquisto» è sostituito da «acquisizione». In questo modo si tiene conto del fatto che i dispositivi medici, a differenza dei medicamenti, non devono necessariamente essere acquistati (v. al proposito il commento all’art. 2 lett. a n. 2). La lettera c è ora applicabile cumula- tivamente (in aggiunta alle lettere a e b) soltanto nel contesto dei medicamenti. È così sancito che, in caso di concorsi correlati a medicamenti soggetti a prescrizione, il con- corso deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatari della pubblicità profes- sionale ai sensi dell’articolo 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 200114 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM). Ne deriva che un concorso nel contesto dei dispositivi medici, invece, non deve rivolgersi esclusivamente alla cerchia dei destinatati della pubblicità professionale ai sensi dell’articolo 3 OPuM. Art. 4 Rubrica, frase introduttiva e lett. d

13 RS 812.212.21 14 RS 812.212.5

Rubrica e frase introduttiva: ai sensi della sua rubrica e frase introduttiva, l’articolo 4 attualmente disciplina i contributi per la ricerca, l’insegnamento e l’infrastruttura. Dal punto di vista puramente grammaticale («e l’infrastruttura»), si può pensare che l’infra- struttura costituisca – insieme alla ricerca e all’insegnamento – una terza categoria che può beneficiare di contributi. L’eccezione di cui all’articolo 55 capoverso 2 lettera b LA- Ter, concretizzata tra l’altro dall’articolo 4 OITAT, consente invece unicamente contri- buti per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento (sempre che siano soddisfatti determinati criteri). Nella legge, l’elenco di questi scopi che pos- sono beneficiare di aiuti è esaustivo (nessun «segnatamente» o «in particolare»); il Consiglio federale non dispone inoltre della competenza di prevedere altre eccezioni a livello di ordinanza, visto che la legge non menziona alcuna delega in questo senso. Come già esposto nel rapporto esplicativo concernente l’OITAT, le organizzazioni come ospedali e cliniche universitarie dipendono dai contributi anche per la loro attività di formazione («insegnamento») e i progetti infrastrutturali, per cui l’articolo 4 è preci- sato di conseguenza15. I termini «ricerca» e «insegnamento» sono strettamente con- nessi sul piano materiale (in altre parole, anche l’insegnamento si svolge nel contesto della ricerca), per cui non è necessario adeguare la rubrica in riferimento all’insegna- mento. Non vi è da presumere che con «infrastruttura» l’autorità che ha emanato l’or- dinanza volesse creare una terza eccezione che non avrebbe comunque avuto la com- petenza di emanare. In base al rapporto esplicativo appare anzi palese che si trattava di prevedere una corrispondente eccezione nell’articolo 4 affinché gli ospedali univer- sitari (attivi nella ricerca e nell’insegnamento) potessero (continuare a) essere sostenuti finanziariamente. La rubrica e la frase introduttiva dell’articolo 4 sono pertanto preci- sate in modo che i contributi per l’infrastruttura siano ammissibili soltanto se tale infra- struttura è destinata alla ricerca e/o all’insegnamento. Altrimenti sarebbe per esempio possibile sostenere un’organizzazione (p. es. studi medici, farmacie) con mezzi finan- ziari che – per via dell’ampia accezione del termine «infrastruttura» – verrebbero desti-

nati all’acquisto di nuovi elementi d’arredo (sala d’attesa, superfici di vendita, scaffali ecc.). Questo non poteva essere l’intento del legislatore e dell’autorità che ha emanato l’ordinanza, come confermano anche i corrispondenti pareri dottrinali (si sostiene p. es. che sia discutibile che i progetti infrastrutturali ricadano sotto l’art. 55 cpv. 2 lett. b LA- Ter, fermo restando che i progetti infrastrutturali per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento non appaiono esclusi16; si ricorda inoltre che i termini di cui nell’ordinanza «insegnamento e infrastruttura» preciserebbero il termine

15 Ufficio federale della sanità pubblica UFSP, Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur l’intégrité et la trans- parence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh) ainsi que la modification de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal), pagina 14 (consultabile in tedesco o in francese, all’indirizzo wwww.ofsp.ch > Thèmes > Médicaments et dispositifs médicaux >Intégrité, transparence, obligation de répercussion (ITR) >ITR : signification > Documents (stato: 01.04.2026). 16 Felix Kesselring, Vorteile und Vergünstigungen im Heilmittel- und Versicherungsrecht, Zurigo 2018, nota a piè

pagina 1878.

«ricerca» di cui nella legge oppure che «ricerca» è un iperonimo rispetto a «insegna- mento e infrastruttura»17). Capoverso 1 lettera d: in considerazione dell’estensione dell’obbligo di integrità ai di- spositivi medici, la presente disposizione è completata affinché i contributi siano am- messi soltanto se questi non sono vincolati a oneri o condizioni che concernono l’ac- quisizione (a proposito di quest’ultimo termine v. i commenti all’art. 3 cpv. 3 lett. b e all’art. 2 lett. a n. 2) di determinati dispositivi medici (cfr. anche il corrispondente ade- guamento nell’art. 3 cpv. 3 lett. b AP-OITAT). Art. 7 cpv. 4 lett. a, c e cbis Lettera a: nella presente disposizione, in cui sono elencate a titolo di esempio contro- prestazioni all’acquisto di medicamenti soggetti a prescrizione, in futuro saranno espli- citamente contemplati anche i dispositivi medici. Inoltre, il termine «acquisto» è sosti- tuito con «acquisizione», come nell’articolo 3 capoverso 3 lettera b. Lettera c: la presente disposizione è completata con la specificazione «concernenti medicamenti soggetti a prescrizione». Attualmente, l’espressione «rapporti di espe- rienza pratica» è in parte utilizzata anche nel contesto dei dispositivi medici, nonostante a livello di contenuto questo genere di rapporti costituisca una valutazione da parte degli utilizzatori (v. lett. cbis di seguito). I rapporti di esperienza pratica concernenti me- dicamenti soggetti a prescrizione (a differenza delle valutazioni dei dispositivi medici da parte degli utilizzatori) devono quindi continuare a essere pubblicati in media spe- cializzati scientificamente riconosciuti. Lettera cbis: nel settore dei dispositivi medici, capita che nella prassi gli specialisti che usano determinati prodotti li valutino per conto del fabbricante. Ora è stabilito esplicita- mente che tali «valutazioni da parte degli utilizzatori» possono costituire una contro- prestazione compensabile (purché siano soddisfatte, segnatamente, le condizioni di cui all’art. 7 cpv. 1). Il compenso per una valutazione da parte degli utilizzatori è am- messo soltanto nella misura in cui non abbia un fine pubblicitario (sulla base dell’art. 7 cpv. 4 lett. d, il quale sancisce che il compenso per la partecipazione a comitati di con- sulenza, workshop o a ricerche di mercato è ammesso purché non abbiano un fine pubblicitario).

Dovranno quindi essere stilate convenzioni scritte dalle quali si evinceranno il tipo e l’entità della controprestazione, nonché un compenso proporzionato (cfr. art. 7 cpv. 1 OITAT). L’oggetto o il contenuto di simili convenzioni sono la valutazione da parte dell’utilizzatore, la messa a disposizione del prodotto in valutazione, nonché l’ammon- tare e la determinazione del compenso. Inoltre, dovranno essere stabilite per scritto anche la restituzione dei prodotti riutilizzabili (la mancata restituzione costituirebbe un vantaggio inammissibile secondo l’art. 55 cpv. 1 LATer) nonché la durata della perma- nenza di essi (che deve essere proporzionata) presso lo specialista o l’organizzazione che effettua la valutazione. Va infine fissato per scritto che al termine del periodo di valutazione i prodotti monouso non utilizzati devono essere restituiti all’impresa. I pro- dotti in valutazione rimangono pertanto sempre di proprietà del fabbricante. Art. 9a Campioni di dispositivi medici e dispositivi medici per scopi dimostrativi

17 Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2ª ediz. 2022, Saxer/Lötscher, art. 55 N 54.

L’articolo 9 – che prevede che i campioni di medicamenti (cfr. art. 10 OPuM) non pos- sono essere venduti dagli specialisti che li hanno ricevuti – non è applicabile ai dispo- sitivi medici. Per i cosiddetti prodotti campione e dimostrativi è quindi necessaria una nuova disposizione (v. anche punto 3.6). Capoverso 1: i campioni di dispositivi medici e i dispositivi medici che servono esclusi- vamente per scopi dimostrativi possono essere distribuiti per ogni anno e per ogni spe- cialista od organizzazione soltanto in numero adeguato. Mentre l’articolo 10 capo- verso 1 OPuM (disciplinamento dei campioni di medicamenti) concretizza il divieto di pubblicità per i medicamenti (art. 32 cpv. 1 lett. b LATer: divieto della pubblicità suscet- tibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti), l’arti- colo 9a capoverso 1 concretizza il divieto di vantaggi applicabile in futuro ai dispositivi medici (art. 55 LATer); concretamente, ciò significa che i fabbricanti di dispositivi medici non possono in particolare mettere a disposizione di specialisti e organizzazioni quan- tità illimitate di prodotti campione e dimostrativi. La limitazione a un numero adeguato è volta a evitare la possibilità di influenzare le scelte di specialisti e organizzazioni e far sì che questi ultimi decidano esclusivamente secondo criteri tecnici quando si tratta di scegliere quali dispositivi medici acquisire. Nel quadro dell’esecuzione, l’UFSP stabilirà quale quantità sarà considerata un «numero adeguato» (sul modello dell’art. 10 cpv. 1 OPuM, precisato da Swissmedic nel quadro dell’esecuzione); sarebbero ipotizzabili FAQ specifiche, nelle quali si potrebbe tra l’altro definire anche la differenza tra dispo- sitivi medici riutilizzabili e non riutilizzabili18. La limitazione a un numero adeguato ha quale scopo la messa a disposizione unicamente della quantità di campioni di disposi- tivi medici necessaria per consentire a uno specialista o a un’organizzazione di acqui- sire familiarità con l’impiego dei prodotti nella quotidianità medica o clinica. Capoverso 2: per analogia con l’articolo 9, il presente capoverso stabilisce che gli spe- cialisti o le organizzazioni non possono vendere i dispositivi medici di cui al capo- verso 1. Capoverso 3: la disposizione derogatoria di cui all’articolo 9a capoverso 1 non deve

comportare che i dispositivi medici definiti «campioni» (ma pienamente funzionanti e, in quanto tali, utilizzati) rimangano in modo permanente presso l'organizzazione, impe- dendo così il compimento di una transazione economica che neutralizzi il rischio di influenza. Anche il settore ritiene che i campioni riutilizzabili debbano essere restituiti: «In caso di campioni multiuso il periodo di tempo necessario per acquisire familiarità dipende anche dalla frequenza di utilizzo prevista, dalla durata necessaria del periodo di formazione, dal numero di professionisti sanitari che devono acquisire esperienza nell’uso del prodotto e da altre considerazioni analoghe. Le imprese devono sempre garantire la propria titolarità dei prodotti multiuso e la messa a punto di una procedura finalizzata al ritiro immediato dei campioni multiuso non utilizzati al termine del periodo 18 Anche Swissmedic disciplina la definizione di quanto sia un numero contenuto di campioni in una serie di FAQ (consultabile in tedesco o francese all‘indirizzo: https://www.swissmedic.ch > Medicamenti per uso umano > Sorveglianza del mercato > Pubblicità per i medicamenti > FAQ > Echantillons de médicaments – art. 10 et 19 OPuM).

necessario per familiarizzare con il prodotto19.» Sulla base di questa usanza del settore e ai fini della certezza del diritto (concernente la durata massima della permanenza), il capoverso 3 sancisce esplicitamente che gli specialisti o le organizzazioni non possono acquisire la proprietà dei campioni riutilizzabili dei dispositivi medici e devono restituirli entro un termine adeguato, ma al più tardi entro 60 giorni dal loro ricevimento (sarebbe naturalmente ipotizzabile anche – senza che ciò debba essere disciplinato esplicita- mente – l’acquisto del prodotto, invece della restituzione). La durata adeguata della permanenza di un campione è misurata in base al tempo che uno specialista o un’or- ganizzazione necessita per acquisire familiarità nella quotidianità medica o clinica con il prodotto in questione. Art. 10 cpv. 2 Questa disposizione è abrogata perché, per ragioni di sistematica, le eccezioni all’ob- bligo di trasparenza sono ora disciplinate nell’articolo 1 capoverso 3.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

L’esecuzione dell’obbligo di integrità esteso ai dispositivi medici include da un lato le attività nell’ambito della sorveglianza del mercato da parte delle autorità (p. es. verifica del rispetto dell’obbligo d’integrità, ricezione/elaborazione di notifiche o indizi di possibili violazioni, valutazione/definizione delle misure necessarie) nonché lo svolgimento di procedure amministrative e di procedure penali amministrative, dall’altro le attività di informazione generali e l’istituzione di una prassi d’esecuzione coerente. L’UFSP è competente per l’esecuzione dell’articolo 55 LATer e dell’OITAT (cfr. art. 82 cpv. 1 terzo periodo LATer). Secondo le stime dell’UFSP, per un’esecuzione efficace sono necessarie ulteriori risorse di personale e materiali. L’esecuzione dell’OITAT è seguita da svariati specialisti in diverse sezioni. L’UFSP si attende per l’organizzazione dell’esecuzione e le relative attività un onere paragonabile a quello richiesto dall’ese- cuzione dell’OITAT nel settore dei medicamenti, con la quale è inoltre possibile sfrut- tare sinergie. Per l’UFSP aumenta dunque l’onere per la sorveglianza del mercato e per l’esecuzione, visto che gli sono affidati ulteriori compiti.

5.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni, per le città, gli agglomerati e le re- gioni di montagna L’estensione dell’articolo 55 LATer ai dispositivi medici riguarda anche l’attività di sor- veglianza dei Cantoni di cui all’articolo 58 capoverso 5 LATer. I Cantoni sono infatti tenuti a notificare all’UFSP, se di sua competenza materiale, gli avvenimenti, le cono- scenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza.

19 Codice etico di Swiss Medtech, 25.5.2023, pag. 27 (consultabile all’indirizzo: Codice etico di Swiss Medtech.pdf [stato: 31.3.2026]).

5.3 Ripercussioni sull’economia

5.3.1 Fabbricanti e distributori di dispositivi medici

Per l’industria dei dispositivi medici, l’estensione dell’integrità a questi ultimi comporta una modifica dei requisiti concernenti la prevenzione degli indebiti vantaggi.

Nel settore dei dispositivi medici sussistono prescrizioni giuridiche e codici che già oggi disciplinano aspetti dell’obbligo di integrità. Si poneva quindi la questione sulla misura in cui le imprese già si attenessero, indipendentemente dalla revisione parziale dell’OI- TAT, alle disposizioni concernenti tale obbligo. Per trovarvi risposta, nel quadro dell’analisi d’impatto della regolamentazione20 (AIR) sono state invitate a partecipare a un sondaggio online quasi 500 imprese del settore dei dispositivi medici. È stata svolta una rilevazione totale tra i membri di Swiss Medtech nelle categorie dei fabbricanti (n = 202) e dei distributori (n = 254), e una rilevazione totale tra i membri dell’associazione svizzera dell’industria diagnostica SVDI/ASID (n = 37). Tra le imprese interpellate, 117 hanno partecipato al sondaggio online. Il 10-30 % di esse ha dichiarato di essere inte- ressata dalle singole disposizioni, il 64 % da almeno una delle disposizioni OITAT vi- genti e soltanto il 36 % reputa di soddisfare tutte le disposizioni. Tra le PMI la quota di imprese interessate è del 64 %, tra le grandi imprese del 55 %. Espresso in cifre asso- lute, parliamo di circa 580 imprese interessate dall’estensione dell’obbligo di integrità. Per queste imprese, l’entrata in vigore del previsto nuovo disciplinamento comporterà un certo onere di adeguamento. Soprattutto all’inizio dovranno prevedere un determi- nato onere amministrativo per la definizione di processi interni e la sorveglianza della conformità ai nuovi disciplinamenti.

5.3.2 Destinatari di vantaggi

La cerchia dei possibili destinatari di vantaggi si estende alle persone che prescrivono, dispensano, usano o acquistano a tale scopo dispositivi medici (oppure concorrono a deciderne l’acquisto) e alle organizzazioni che impiegano tali persone, le quali non pos- sono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sé o per terzi. Per questa cerchia ne conseguono nuovi requisiti concernenti la prevenzione degli in- debiti vantaggi.

I potenziali destinatari dei vantaggi di valore modesto (cfr. art. 3 OITAT) e dei contributi di sostegno (artt. 4–6 OITAT) sono innanzitutto medici e farmacisti. Secondo l’AIR, le loro associazioni prevedono ripercussioni minime derivanti dall’estensione dell’obbligo di integrità ai dispositivi medici, e non ritengono nemmeno che interesserà la maggior parte dei medici o delle farmacie. Vista la nuova definizione di «specialista», tuttavia, vi saranno anche altri gruppi professionali interessati, come per esempio le ostetriche,

20 Regulierungsfolgenabschätzung zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilre-

vision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH), rapporto finale 24.7.2025.

il personale infermieristico e le persone che, per esempio in un ospedale, decidono in merito all’acquisto (o all’utilizzo) di dispositivi medici.

5.4 Ripercussioni sulla società

5.4.1 Società

La salute pubblica può trarre indirettamente beneficio dall’estensione dell’OITAT ai di- spositivi medici, purché la prescrizione, la dispensazione, l’applicazione, l’acquisizione o l’utilizzo avvengano senza l’influenza di interessi economici. Se ciò si traduce in una maggiore qualità delle cure, ne deriva un miglioramento della salute pubblica. Tuttavia, viste le prescrizioni penali e volontarie in materia di integrità già oggi vigenti, non ci si attende che il nuovo disciplinamento comporti ripercussioni tangibili a livello di società.

Nel quadro della presente revisione, i pazienti beneficiano in particolare del fatto che le persone che prescrivono, dispensano o usano dispositivi medici non possono più percepire indebiti vantaggi. Il rischio di influenza sulla scelta del trattamento è così neu- tralizzato e i prodotti sono di conseguenza selezionati in base ad aspetti oggettivi di natura medica.

5.4.2 Crescita economica, condizioni quadro economiche

Secondo l’AIR, le ripercussioni sulla crescita economica e sull’evoluzione congiunturale sono trascurabili. L’esecuzione del nuovo disciplinamento può comportare un determi- nato onere amministrativo. Da un sondaggio online condotto nel quadro dell’AIR, le prescrizioni previste sono già oggi per lo più rispettate.

5.5 Ripercussioni sull’ambiente

Non sono attese ripercussioni sull’ambiente.

6 Aspetti giuridici

6.1 Forma dell’atto

Il presente atto modificatore modifica un’ordinanza vigente del Consiglio federale che concretizza gli articoli 55 e 56 LATer.

6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera

In questo settore di disciplinamento la Svizzera non ha alcun impegno internazionale.