K 4 06.02
Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain
(RaLRH)
du 4 décembre 2013
Dernières modifications au 2 octobre 2019
Le CONSEIL D’ÉTAT de la République et canton de Genève,
vu la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011;
vu l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain, du 20 septembre 2013;
vu l'ordonnance fédérale relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques, du 20 septembre 2013;
vu l'ordonnance fédérale sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l'être humain, du 20 septembre 2013;
vu la loi sur les commissions officielles, du 18 septembre 2009;
vu la loi sur la santé, du 7 avril 2006;
vu le règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010;
vu le règlement fixant les émoluments perçus par le département chargé de la santé4, du 22 août 2006,
arrête :
(Entrée en vigueur : 1er janvier 2014)
Chapitre 1 Dispositions générales
Art. 1 But
Le présent règlement a pour but de définir les modalités d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011 (ci‑après : la loi fédérale).
Art. 2 Principe
Toute recherche sur l'être humain effectuée sur le canton ou, s'agissant de projets de recherche multicentriques, dont le coordinateur exerce son activité sur le canton, et entrant dans le champ d'application de la loi fédérale doit être soumise à la commission cantonale d'éthique de la recherche (ci-après : la commission d'éthique) et être autorisée par elle avant d'être réalisée.
Art. 32 Commission d'éthique
La commission d'éthique exerce en toute indépendance les compétences consultatives et décisionnaires que lui attribuent la loi fédérale ainsi que l'ordonnance fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain, du 20 septembre 2013 (ci-après : l'ordonnance fédérale d'organisation).
Art. 42 Composition
La commission d'éthique est constituée de 40 membres au plus disposant de connaissances spécifiques attestées dans les domaines suivants :
médecine;
psychologie;
soins;
pharmacie ou médecine pharmaceutique;
biologie;
biostatistique;
éthique;
droit (protection des données incluse).
Les membres de la commission d'éthique ainsi que son président sont nommés par arrêté du Conseil d'Etat.
Pour le surplus, les dispositions cantonales relatives aux commissions officielles sont applicables.
Art. 5 Rémunération
Les membres de la commission d'éthique et les suppléants perçoivent une rémunération dont le montant est fixé conformément au règlement sur les commissions officielles, du 10 mars 2010.
Art. 6 Formation
Le département prend en charge les coûts relatifs à la formation des membres prévue à l'article 2 de l'ordonnance fédérale d'organisation.
Art. 7 Règlement interne
La commission d'éthique détermine par règlement interne son organisation et son mode de fonctionnement.2
A ce titre, les dispositions de la loi fédérale, ainsi que les normes cantonales relatives aux commissions officielles, sont applicables.
Ce règlement interne est accessible au public.
Art. 8 Décision
Lorsqu'elle est saisie, la commission d'éthique doit rendre sa décision dans les délais prévus par la législation fédérale.
Art. 9 Consultation
Conformément à l'article 51 de la loi fédérale, la commission d'éthique peut conseiller et rendre des préavis sur des projets de recherche non soumis à la loi fédérale, par exemple à la demande de facultés universitaires.
Art. 105 Evaluation des protocoles de recherche
La commission d'éthique prélève des émoluments pour l'évaluation des protocoles. Elle peut y renoncer pour les protocoles qui ne disposent d'aucun financement.
Art. 10a5 Suivi des protocoles de recherche
La commission d'éthique peut contrôler la conformité de la réalisation des projets de recherche, conformément à l'article 51 de la loi fédérale. Dans ce cadre elle peut notamment procéder à des inspections, sujettes à émolument.
Art. 11 Archivage
La commission d'éthique archive et conserve 10 ans dans ses locaux les documents visés à l'article 8 de l'ordonnance fédérale d'organisation.
Ces documents peuvent être consultés par l'autorité de surveillance.
Art. 12 Rapport annuel
Conformément à l'article 55 de la loi fédérale, la commission d'éthique adresse chaque année à l'Office fédéral de la santé publique un rapport d'activité dans lequel elle indique notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait l'objet de décision, ainsi que la durée des procédures respectives.
Art. 13 Autorité de surveillance
L'autorité cantonale de surveillance des activités de la commission d'éthique au sens de l'article 54 de la loi fédérale est le Conseil d'Etat.
Art. 14 Voie de droit
Les décisions de la commission d'éthique peuvent faire l'objet d'un recours auprès de la chambre administrative de la Cour de justice, conformément à l'article 132 de la loi sur l'organisation judiciaire, du 26 septembre 2010, dans un délai de 30 jours dès leur notification. Les dispositions de la loi sur la procédure administrative, du 12 septembre 1985, sont applicables.
Chapitre 2 Dispositions finales et transitoires
Art. 15 Clause abrogatoire
Le règlement sur la recherche biomédicale avec des personnes, du 22 août 2006, est abrogé.
Art. 16 Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2014.