504.100
Ordinaziun davart ils medicaments
504.100
Ordinaziun davart ils medicaments
sa basond sin l'art. 5 da la lescha davart ils fatgs da sanadad dal chantun Grischun (lescha da sanadad) dals 2 da december 1984 1)
relaschada da la regenza ils 7 da fanadur 1998
I. Disposiziuns generalas
Art. 1
Per metter en circulaziun medicaments èn decisivas las prescripziuns da la Dretg decisiv legislaziun federala, da la lescha davart ils fatgs da sanadad dal chantun Grischun 2), da la cunvegna interchantunala davart la controlla da medicaments, da l'uffizi interchantunal da controlla da medicaments (UICM) ed – en moda subsidiara – da questa ordinaziun.
Art. 2
Las indicaziuns davart las persunas, davart las funcziuns e davart las Egualitad da las professiuns en questa ordinaziun sa refereschan a domaduas schlattainas, schlattainas uschenavant ch'i na resulta nagut auter or dal senn da questa ordinaziun.
Art. 3
Sco medicaments valan: Definiziun
medischinas inclusiv spezialitads farmaceuticas, sang, products da sang e medischinas per animals;
products medicinals.
Sco manaschis da medicaments valan:
manaschis da producziun e manaschis da commerzi a l'engrossa;
manaschis da commerzi en detagl.
Sco medischinas per animals valan er pavel medicinal sco er premaschaidas e concentrats betg pronts per l'utilisaziun ch'èn previs per far in pavel medicinal u in pavel supplementà en il senn da la legislaziun federala d'agricultura.
1) DG 500.000 2) DG 500.000 1-1-2011 1 II. Manaschis da medicaments
1. DISPOSIZIUNS GENERALAS
Art. 4
Permissiun 1 La construcziun, la midada da construcziun sco er la dischlocaziun d'in 1. princip manaschi da medicaments basegna la permissiun dal departament. Ils deposits da medicaments da medis na basegnan betg ina permissiun.
Ils plans ston vegnir preschentads avant il cumenzament da las lavurs da construcziun per l'approvaziun.
Art. 5
2. premissas 1 Il manaschi da medicaments sto disponer – correspundentamain a sia activitad commerziala – da localitads che han ina grondezza ed in equipament adequat, el sto vegnir manà en ina unitad locala ed ins sto pudair serrar el cun la clav.
Las localitads e l'equipament na dastgan betg servir il medem mument ad auters intents.
Per tualettas e per lur equipament valan las medemas prescripziuns sco per manaschis da victualias.
Art. 6
Restricziuns 1 Manaschis da medicaments na dastgan depositar, consegnar u intermediar nagins medicaments, per la consegna, per l'elavuraziun u per l'intermediaziun dals quals els n'èn betg autorisads.
Per la distribuziun, per l'elavuraziun, per la controlla u per l'utilisaziun professiunala dastgan medicaments mo vegnir furnids a persunas, a firmas ed ad instituziuns che han il dretg da far quai.
Scumandada è la consegna da medicaments a persunas, da las qualas il consegnader sa u sto supponer ch'ellas als utiliseschan en moda abusiva.
En cas ch'il manaschi da medicaments vegn smess ston las provisiuns da medicaments vegnir liquidadas.
Art. 7
Registraziun 1 Medicaments dastgan mo vegnir distribuids u applitgads da professiun, sch'els èn registrads dal UICM.
Exceptads èn:
spezialitads da chasa, che l'apotecher u il droghist fa sez;
preparaziuns singulas en apotecas e drogarias;
preparaziuns en apotecas d'ospital;
preparats da la farmacopea;
spezialitads farmaceuticas betg registradas (orphan drugs).
1-1-2011
Art. 8
Spezialitads farmaceuticas che na ston betg vegnir registradas dal UICM Spezialitads ston cuntegnair – cun excepziun dal numer da registraziun e dal segn farmaceuticas betg registradas caracteristic per il tip da vendita (vignetta) – las medemas indicaziuns ch'il UICM pretenda per las spezialitads ch'el examinescha.
Per retrair, per consegnar e per utilisar spezialitads farmaceuticas betg registradas basegni ina permissiun.
Il departament conceda la permissiun a medis, a dentists, a veterinaris ed ad apotechers che han la permissiun per pratitgar la professiun en moda independenta.
Art. 9
Medicaments che na dastgan betg vegnir vendids en tut las fatschentas Conservaziun ed ston vegnir conservads separadamain da las autras raubas. Els na dastgan etichettaziun betg esser accessibels libramain al public.
Narcotics ston vegnir conservads sut clav ed en moda betg visibla per il public.
1) Ils recipients ston esser munids cun etichettas duraivlas che cuntegnan las designaziuns prescrittas da la farmacopea, cun cleras inscripziuns e cun clers segns caracteristics. Per medicaments che n'èn betg cuntegnids en la farmacopea ston vegnir duvradas las designaziuns scientificas usitadas.
Art. 10
Il manader responsabel en il manaschi da medicaments na dastga betg Independenza dal manader vegnir impedì en sias decisiuns en dumondas professiunalas. responsabel
El sco er il possessur dal manaschi da medicaments ston dar – sin dumonda – scleriments davart las obligaziuns e davart las directivas che pertutgan la gestiun e preschentar ils documents correspundents per prender invista.
Il departament po scumandar al possessur d'in manaschi da medicaments u ad ina persuna che stat en ina relaziun da dependenza cun el da collavurar en in manaschi da medicaments.
1) versiun tenor CR dals 3 da zercladur 2008; entrà en vigur il 1. da fanadur 2008 1-1-2011 3 2. MANASCHIS DA PRODUCZIUN E MANASCHIS DA COMMERZI A L'ENGROSSA
Art. 11
Enconuschien- 1 Il manader tecnic-professiunal responsabel sto posseder il diplom federal tschas da la professiun d'apotecher, il diplom da chemicher d'ina scola auta federala u d'ina scola tecnica superiura u in diplom ester equivalent.
Per controllar medicaments en in'autra moda che l'analitic-chemica sto il manader tecnic-professiunal responsabel cumprovar ch'el haja las enconuschientschas professiunalas respectivas.
Per las suandantas activitads po il departament admetter sco manaders tecnic-professiunals responsabels er persunas cun enconuschientschas professiunalas betg uschè vastas:
producir medicaments che dastgan er vegnir distribuids ordaifer las apotecas;
far commerzi a l'engrossa cun medicaments;
svidar medicaments d'in recipient en in auter, embuttigliar, etichettar, emballar e depositar medicaments.
Il departament po pretender ch'il manader tecnic-professiunal responsabel lavuria en uffizi cumplain en il manaschi.
Art. 12
Manaschis 1 Manaschis che furneschan medicaments ad in manaschi da medicaments extrachantunals domicilià en il chantun na basegnan nagina permissiun per quai, sch'els possedan ina permissiun dal chantun da domicil.
Il departament als po scumandar da furnir medicaments en il chantun Grischun:
sch'els n'èn betg cumpetents u betg fidads;
sch'els n'observan betg las prescripziuns che valan en il chantun Grischun.
3. MANASCHIS DA COMMERZI EN DETAGL A. Disposiziuns generalas
Art. 13
Cundiziuns, 1 Manaschis da commerzi en detagl ston avair en provisiun ils restricziuns medicaments che vegnan duvrads en cas d'urgenza.
Medicaments che n'èn betg admess a la libra vendita na dastgan betg vegnir distribuids u offrids en il commerzi en detagl:
ordaifer las localitads da manaschi regularas;
tras la repartiziun betg dumandada da musters u da bons;
1-1-2011
tras l'exposiziun per l'autoservetsch;
en il martgà da spediziun.
Il departament po permetter a manaschis da commerzi en detagl il martgà da spediziun cun medicaments, sche:
igl è avant maun in recept dal medi;
i na s'opponan naginas pretensiuns da segirezza;
la cussegliaziun adequata tras in apotecher u tras in medi è garantida; ed
ina surveglianza medicinala suffizienta da l'effect è garantida.
Art. 14
Sche l'intent dal medicament sto vegnir taschentà davant il pazient per Consegna "sine motivs terapeutics, dastga quel vegnir consegnà cun inscripziuns midadas. confectione" Quellas ston cuntegnair las suandantas indicaziuns:
num dal medi consegnant;
data da la consegna;
moda d'applicaziun;
numer d'identificaziun;
l'eventuala data da scadenza prescritta.
B. Disposiziuns spezialas
a. Apotecas e drogarias
Art. 15
Mintga apoteca publica e mintga drogaria sto vegnir manada d'in Manader responsabel manader responsabel.
Il manader responsabel sto esser autorisà dal departament per manar il manaschi correspundent en moda responsabla.
Sch'il manader responsabel n'è betg il possessur dal manaschi, ston las cundiziuns d'engaschament vegnir inoltradas al departament per l'approvaziun.
Durant las uras d'avertura sto per regla esser preschent il manader responsabel u – sch'el è absent – in substitut ch'è admess dal departament.
Manaschis da commerzi en detagl che produceschan medicaments ston nominar supplementarmain in manader tecnic-professiunal responsabel. Quel sto correspunder a las pretensiuns da l'artitgel 11.
Art. 16
Il num dal manader responsabel sto esser inditgà a l'entrada. Designaziun
Manaschis, als quals i n'è betg vegnida concedida ina permissiun per manar in'apoteca u ina drogaria, na dastgan betg vegnir designads en ina 1-1-2011 5 moda e maniera che pudess fingir il dretg da manar in'apoteca u ina drogaria.
b. Apotecas
Art. 17
Recept 1 Recepts dastgan vegnir realisads mo dal manader responsabel da 1. realisaziun l'apoteca, da ses substitut u da persunas ch'èn suttamessas a lur surveglianza.
Els dastgan mo vegnir realisads, sch'els cuntegnan il num dal pazient respectivamain dal proprietari da l'animal, il tip e la quantitad dal med che sto vegnir consegnà, la suttascripziun cun agen maun e l'adressa da la pratica dal medi, dal dentist u dal veterinari. Tar recepts da pavel medicinal valan supplementarmain las prescripziuns da las directivas da pavel medicinal dal UICM. La suttascripziun na dastga betg esser copiada cun meds da reproducziun.
Els ston vegnir realisads tenor las prescripziuns da l'autur dal recept. Sch'il med prescrit n'è betg avant maun, dastga en cas urgents vegnir consegnà in auter med da la medema cumposiziun, dosa e quantitad; sche pussaivel sto l'emprim vegnir dumandà il consentiment da l'autur dal recept. Sche l'autur dal recept na po betg vegnir cuntanschì, sto el vegnir orientà posteriuramain.
Art. 18
2. retenziun e 1 Recepts per medicaments che pretendan in'obligaziun pli rigurusa u che restituziun na dastgan betg vegnir consegnads repetidamain pervia d'ina annotaziun da l'autur dal recept ston vegnir retegnids en l'apoteca u ston vegnir svalitads tras in'annotaziun correspundenta.
Auters recepts dastgan vegnir restituids al purtader per in'utilisaziun repetida. Tar mintga repetiziun sto vegnir inditgà sin il recept il num da l'apoteca e la data da la consegna.
Recepts dubius ston vegnir retegnids e ston vegnir surdads a l'apotecher chantunal.
Art. 19
3. preparaziuns 1 En cas da preparaziuns magistralas ston vegnir fatgas registraziuns magistralas davart l'autur dal recept, davart las ordinaziuns ch'il recept cuntegna sco er davart il pazient.
Las registraziuns ston vegnir tegnidas en salv 10 onns. Sche l'apoteca vegn smessa sto il manader responsabel garantir che las registraziuns e ch'ils recepts vegnian tegnids en salv.
1-1-2011
Art. 20
Spezialitads farmaceuticas che vegnan consegnadas en l'emballadi Inscripziun dals original ston mo cuntegnair ulteriuras indicaziuns, sch'il recept ordinescha medicaments quai.
Recepts magistrals ston cuntegnair – ultra dals segns caracteristics prescrits da la farmacopea – las suandantas indicaziuns supplementaras:
num da l'apoteca;
num dal pazient;
data da la consegna;
data da scadenza prescritta;
moda d'applicaziun inditgada en il recept;
designaziuns specificas, nun ch'il recept ordineschia insatge auter.
c. Drogarias
Art. 21
Las drogarias na dastgan betg duvrar designaziuns che pudessan Designaziun chaschunar scumbigls cun apotecas.
Art. 22
Il departament è autorisà da dar liber singuls medicaments da la glista da Consegna vendita C dal UICM per la distribuziun tras drogarias.
d. Apotecas privatas d'ospitals, da clinicas, da sanatoris e da chasas da tgira
Art. 23
1) La permissiun per manar in'apoteca privata d'ina clinica u d'ina Permissiun purschida staziunara per la tgira e l'assistenza da pazients stabels e da persunas attempadas vegn emessa sin il num da la persuna medicinala designada dal possessur da l'apoteca privata e per las localitads ch'èn determinadas per quai.
La persuna medicinala è responsabla che l'apoteca privata vegnia manada tenor las prescripziuns.
Art. 24
Sch'il manader responsabel da l'apoteca privata n'è betg en possess d'in Cunvegna diplom federal d'apotecher u d'in diplom ester equivalent, sto il possessur conciliara da l'apoteca far in contract conciliar cun in apotecher diplomà ch'è domicilià en la vischinanza. En quest contract conciliar vegnan 1) versiun tenor CR dals 18 da december 2001 1-1-2011 7 circumscrittas las controllas regularas da l'apoteca privata e da tut ils ulteriurs deposits e posts da distribuziun da medicaments sco er la cussegliaziun.
La cunvegna conciliara sto vegnir inoltrada al departament per l'approvaziun.
Art. 25
Consegna da 1 Apotecas privatas che na stattan betg sut la direcziun d'in apotecher dastgan – cun excepziun da cas d'urgenza – consegnar medicaments mo als pazients che sa chattan en l'instituziun per in tractament staziunar.
1) Apotecas privatas che stattan sut la direcziun d'in apotecher dastgan consegnar supplementarmain medicaments ad ospitals, a clinicas, a sanatoris ed a purschidas staziunaras per la tgira e l'assistenza da pazients stabels e da persunas attempadas che vegnan assistidas dad ellas en moda conciliara sco er al persunal da l'atgna instituziun.
Art. 26
Producziun da 1 2)La permissiun per producir medicaments vegn dada ad in ospital, ad ina clinica u ad ina purschida staziunara per la tgira e l'assistenza da pazients stabels e da persunas attempadas, sche l'apoteca privata stat sut la direcziun d'in apotecher.
Betg sco producziun en il senn da l'ordinaziun na valan il pachetar giu, il pachetar autramain, l'embuttigliar, l'etichettar e l'emballar da medicaments sco er la preparaziun da medicaments tenor l'ordinaziun individuala dal medi gist avant l'applicaziun.
e. Apotecas privatas e deposits da medicaments dals medis e dals veterinaris
Art. 27
Limitaziun dals Ils possessurs d'apotecas da medi privatas e da deposits da medicaments retschaviders dastgan mo consegnar medicaments a pazients che sa chattan en tractament tar els.
Art. 28
Furma da Ils medicaments registrads dal UICM dastgan mo vegnir consegnads en la consegna ed furma e cun las inscripziuns ch'il UICM prescriva per la distribuziun tras inscripziuns il producent.
1) versiun tenor CR dals 18 da december 2001 2) versiun tenor CR dals 18 da december 2001
1-1-2011
f. Deposits da medicaments
Art. 29
En lieus senza in'apoteca publica u senza ina drogaria po il departament Deposits da permetter da manar in deposit da medicaments.
Il departament fixescha en ina glista speziala ils medicaments che dastgan vegnir consegnads d'in deposit da medicaments.
Ils medicaments ston vegnir retratgs d'ina apoteca u d'ina drogaria.
III. Pavel medicinal ed aditivs da pavel che cuntegnan medischinas
Art. 30
Persunas che produceschan cun la permissiun dal departament pavel Dretg da far medicinal ed aditivs da pavel che cuntegnan medischinas u che fan in commerzi detagl en commerzi a l'engrossa cun quai, dastgan – cun preschentar in recept dal veterinari – consegnar quai er en il commerzi en detagl als proprietaris d'animals per als pavlar.
Il departament po permetter er ad autras persunas da consegnar en il commerzi en detagl pavel medicinal ed aditivs da pavel che cuntegnan medischinas.
Art. 31
Per lur recepts ston ils veterinaris duvrar il bloc da recepts che la Recepts, societad dals veterinaris svizzers ha edì. Da mintga recept sto vegnir contabilitad tramessa ina copia al veterinari chantunal.
Davart il pavel medicinal e davart ils aditivs da pavel che cuntegnan medischinas che vegnan consegnads cunter in recept sto la persuna consegnanta far ina registraziun. Quellas ston cuntegnair tut las indicaziuns dal recept.
La persuna consegnanta sto tegnair en salv 2 onns ils recepts.
IV. Experiments clinics vi da l'uman
Art. 32
Experiments clinics cun medicaments vi da l'uman dastgan mo vegnir Cumissiun etica e fatgs, sche la cumissiun etica chantunala u sch'ina cumissiun etica sutcumissiuns subordinada a quella (sutcumissiun) als declera sco admissibels.
1) Il departament elegia il president ed ils commembers da la cumissiun etica chantunala sco er – sin proposta da la cumissiun etica chantunala – il 1) versiun tenor CR dals 3 da zercladur 2008; entrà en vigur il 1. da fanadur 2008 1-1-2011 9 president ed ils commembers da las subcummissiuns. Dal rest sa constitueschan las cumissiuns sezzas. Il departament po er numnar la cumissiun etica d'in auter chantun sco cumissiun etica chantunala.
Las cumissiuns consistan da set fin maximalmain indesch persunas.
La cumissiun etica chantunala po vegnir consultada dal departament per giuditgar dumondas medicinalas ed eticas dals fatgs da sanadad. Ella po delegar incumbensas a sutcumissiuns.
Ils reglaments ed ils carnets d'obligaziuns da la cumissiun etica chantunala e da las sutcumissiuns ston vegnir approvads dal departament.
V. Execuziun
Art. 33 1)
Departaments 1 Il departament cumpetent per il sectur veterinar è il departament cumpetents d'economia publica e fatgs socials.
Per ils ulteriurs secturs è cumpetent il departament da giustia, segirezza e sanadad.
Art. 34
Cumpetenzas dals 1 Las persunas incumbensadas dal departament (organs da controlla) èn – organs da per exequir questa ordinaziun – autorisadas da far da tut temp e dapertut controlla controllas sco er da prender cumprovas, e quai ubain senza s'annunziar ubain tenor cunvegna. Per quest intent pon ellas prender invista da las localitads da fatschenta, da manaschi, da deposit e da pratica sco er dals documents respectivs.
Medicaments, emballadis, recipients, parts, equipaments u meds da reclama pon vegnir confiscads preventivamain en cas d'in privel per la sanadad publica. Davart la confiscaziun ha il departament da decider senza retard tras ina disposiziun contestabla.
Il departament po ordinar ch'in experiment clinic cun medicaments vi da l'uman vegnia terminà, sche l'experiment violescha las reglas renconuschidas da l'uffizi interchantunal da controlla u sche la protecziun da las persunas examinadas na para betg d'esser garantida.
Art. 35
Emprovas da 1 Ils organs da controlla pon prender gratuitamain emprovas da rauba medicaments.
1) versiun tenor l'agiunta 2 da la OORA; CUL 2006, FUC 4293; entrà en vigur il 1. da schaner 2007
1-1-2011 Sch'i sa mussa che las emprovas examinadas na correspundan betg a las prescripziuns, vegnan ils custs d'examinaziun adossads al possessur, al furnitur u al producent da l'emprova.
Art. 36 1)
Per conceder e per renovar permissiuns sco er per controllas, per Taxas inspecziuns e per autras activitads vegnan incassadas taxas tenor l'ordinaziun davart las taxas per il sectur da sanadad.
V. Disposiziun finala
Art. 37
Questa ordinaziun entra en vigur il 1. d'avust 1998. Entrada en vigur
Per quest termin vegnan abolidas las ordinaziuns davart il traffic cun medicaments dals 12 da favrer 1979 2) e l'ordinaziun davart l'instituziun ed il manaschi da las apotecas veterinaras privatas dals 27 da zercladur 1952 3).