Verordnung über die Heilmittel und die Betäubungsmittel

Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 8 der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) vom 14. November 2018¹² bedarf einer Bewilligung des Departements des Innern.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.

Arzneimittel der Abgabekategorien A und B sind, neben den vom Bundesrecht vorgeschriebenen Kennzeichnungen, jeweils mit den relevanten Angaben der betreffenden Abgabestelle zu versehen.

Nach Formula magistralis hergestellte Arzneimittel sind zusätzlich mit dem Namen des Patienten oder der Patientin sowie dem Datum der Abgabe zu bezeichnen.

Sofern dies das Rezept erfordert, sind weitere Kennzeichnungen vorzunehmen.

In ärztlichen, zahnärztlichen und tierärztlichen Privatapotheken sind die Arzneimittelverpackungen mit einem Etikett, das mit dem Namen des Patienten oder der Patientin und den Vorgaben für die Arzneimitteleinnahme beschriftet ist, zu versehen. Alternativ ist ein schriftlicher Medikationsplan abzugeben.

Personen gemäss Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe c HMG¹³ und Artikel 52 Absatz 2 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) vom 21. September 2018¹⁴ sind im Rahmen ihrer Berufsausübung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechtigt.

Die Berufsausübungsbewilligung oder die Betriebsbewilligung beinhaltet die Bewilligung zur Anwendung von bestimmten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch die in Absatz 1 genannten Personen.

Das Gesundheitsamt bestimmt auf Antrag der betroffenen Berufsorganisationen und der jeweiligen Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen hin in einer Richtlinie die Arzneimittel, welche die in Absatz 1 genannten Personen im Rahmen der Berufsausübung anwenden dürfen.

Die Bewilligung für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung im Einzelfall durch Ärzte und Ärztinnen sowie in ärztlich geleiteten ambulanten und stationären Einrichtungen wird erteilt, wenn:

1. die Angaben gemäss Artikel 9 der Verordnung über Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen (Betäubungsmittelsuchtverordnung, BetmSV) vom 25. Mai 2011¹⁵ vorliegen;

2. hinreichende Gründe für eine betäubungsmittelgestützte Behandlung dargelegt werden.

Die Bewilligung gilt für ein Jahr. Sie kann auf Gesuch hin erneuert werden, wenn der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin die Zweckmässigkeit einer Fortführung hinreichend darlegt. Allgemeine Bewilligungen werden erteilt, wenn der Arzt oder die Ärztin über spezielle Kenntnisse in der Behandlung von betäubungsmittelabhängigen Personen verfügt.

Die Bewilligung an ärztlich geleitete, ambulante und stationäre Einrichtungen lautet auf die gesamtverantwortliche Leitungsperson.

Die Bewilligung wird entzogen, wenn:

1. die im Bewilligungsgesuch angeführten Gründe für die betäubungsmittelgestützte Behandlung dahinfallen;

2. dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin die Berechtigung zum Verkehr mit Betäubungsmitteln entzogen worden ist.

Die Bewilligung erlischt, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Die Inhaber und Inhaberinnen von Bewilligungen haben dem Kantonsarzt oder der Kantonsärztin den Beginn und das Ende der Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sowie die Personalien der zu behandelnden Personen zu melden.

Der Kantonsarzt oder die Kantonsärztin führt ein Verzeichnis der Meldungen. Sofern es aus medizinischen Gründen erforderlich ist, kann anderen Ärzten und Ärztinnen daraus Auskunft erteilt werden.

Einzig Ärzte und Ärztinnen, Zahnärzte und Zahnärztinnen, Chiropraktoren und Chiropraktorinnen sowie Tierärzte und Tierärztinnen sind im Rahmen ihrer beruflichen Kompetenzen zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt.

Bei der Verschreibung von Humanarzneimitteln, von Humanarzneimitteln mit kontrollierten Substanzen und von Tierarzneimitteln sind die einschlägigen Vorschriften der VAM¹⁶, der Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV) vom 25. Mai 2011¹⁷ und der TAMV¹⁸ zu beachten.

1. …

2. …

3. …

4. …

5. …

Verschreibungen von Humanarzneimitteln ohne kontrollierte Substanzen sind, wenn nichts anderes verordnet wurde oder sich aus den Umständen ergibt, längstens sechs Monate, Dauerverschreibungen ein Jahr gültig.

…

…

Verschreibungen sind nach den Vorschriften der ausstellenden Person auszuführen. Enthält die Verschreibung Unstimmigkeiten, hat die Abgabestelle mit der ausstellenden Person Kontakt aufzunehmen. Hinsichtlich der Substitution von Originalpräparaten durch Generika ist Artikel 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG) vom 18. März 1994¹⁹ auch im überobligatorischen Bereich sinngemäss anwendbar.

Die Abgabestelle hat bei einer auffälligen Verschreibung zu prüfen, ob diese durch eine berechtigte Person ausgestellt wurde. Bestehen Zweifel hinsichtlich der Identität der Person, auf welche die Verschreibung ausgestellt worden ist, hat die Abgabestelle einen Identitätsnachweis zu verlangen.

Auf Verschreibungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind bei jeder Abgabe der Name der Abgabestelle und das Datum der Abgabe zu vermerken.

Verschreibungen sind der überbringenden Person auf Verlangen zurückzugeben.

Bei einer auffälligen Verschreibung oder bei Verdacht auf missbräuchliche Verwendung ist die Verschreibung dem Gesundheitsamt oder, wenn es sich um Verschreibungen von Tierarzneimitteln handelt, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin zuzustellen.

Folgende Einrichtungen bedürfen für die Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorien A-D einer Bewilligung des Departements des Innern oder, bei Abgabe von Tierarzneimitteln ausserhalb von tierärztlichen Privatapotheken, des Kantonstierarztes oder der Kantonstierärztin:

1. öffentliche Apotheken;

2. ärztliche, zahnärztliche und tierärztliche Privatapotheken;

3. Spital- und Heimapotheken;

4. Drogerien;

5. Privatapotheken von Fachleuten der Komplementärmedizin;

6. Zoo- und Imkerfachgeschäfte;

7. Versandhandelsgeschäfte.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn im Rahmen einer Inspektion festgestellt worden ist, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein Qualitätssicherungssystem, das der Art und dem Umfang der Herstellertätigkeit entspricht, vorhanden ist.

Die Bewilligung wird auf die Einrichtung, die gesamtverantwortliche Person oder auf den Inhaber oder die Inhaberin der Berufsausübungsbewilligung ausgestellt.

Abgabestellen sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abgabekategorien A-D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

Die Anforderungen an die Hygiene richten sich sinngemäss nach den Artikeln 6, 9, 10, 14 und 20 der Verordnung des EDI über die Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln (Hygieneverordnung EDI, HyV) vom 16. Dezember 2016²⁰.

Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Sofern in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen diese ebenfalls über einen solchen Raum verfügen.

Die Baupläne für die Neueinrichtung, die Verlegung, den Umbau oder für wesentliche Veränderungen von Abgabestellen sind dem Departement des Innern oder, sofern es sich um Abgabestellen handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin zur vorgängigen Begutachtung einzureichen.

Die Kompetenz der gesamtverantwortlichen Leitungsperson, in Fachfragen frei zu entscheiden, darf nicht durch entgegenstehende Vertragsbestimmungen oder Weisungen eingeschränkt werden.

Auf Verlangen haben die gesamtverantwortliche Leitungsperson und der Inhaber oder die Inhaberin der Einrichtung dem Departement des Innern oder, sofern es sich um Einrichtungen handelt, die Tierarzneimittel abgeben, dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin Auskunft über die relevanten Verpflichtungen und Weisungen, welche die Geschäftsführung betreffen, zu erteilen und die entsprechenden Unterlagen vorzulegen.

Arzneimittel der Abgabekategorien A-D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden.

Arzneimittel der Kategorien A-D dürfen ausserhalb der ständigen Geschäftsräume lediglich anlässlich von Haus- und Bestandesbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Departement des Innern oder, sofern es sich um Tierarzneimittel handelt, der Kantonstierarzt oder die Kantons-tierärztin können die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen, sofern in infrastruktureller und personeller Hinsicht eine ordnungsgemässe Abgabe gewährleistet ist.

Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss, dass diese sie missbräuchlich verwenden.

Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur dann erlaubt, sofern die vermittelnde Person selbst befugt ist, die betreffenden Arzneimittel abzugeben.

Arzneimittel der Abgabekategorien A-D sind getrennt von anderen Waren aufzubewahren.

Abgabestellen lagern keine Arzneimittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Die Rücknahme von Arzneimitteln zwecks fachgerechter Entsorgung ist zulässig.

Die Aufbewahrung von kontrollierten Substanzen richtet sich nach Artikel 54 BetmKV²¹. Das Gesundheitsamt und der Kantonstierarzt oder die Kantonstierärztin können im Einzelfall weitergehende Sicherheitsvorkehrungen verlangen, sofern kontrollierte Substanzen in grösseren Mengen gelagert werden.

Belege, die Arzneimittel betreffen, müssen fünf Jahre in der Abgabestelle aufbewahrt werden. Die einzelnen Positionen müssen vollständig ersichtlich sein.

Werden die Belege ausschliesslich in elektronischer Form aufbewahrt, müssen die Eintragungen datiert und unveränderbar gespeichert werden.

Die Aufbewahrung von Belegen betreffend Tierarzneimittel und kontrollierte Substanzen richtet sich nach Artikel 29 TAMV²² und den Artikeln 62 ff. BetmKV²³.

Öffentliche Apotheken führen in der Regel ein Sortiment mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln.

Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer öffentlichen Apotheke ist ein Apotheker oder eine Apothekerin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen.

Apotheker und Apothekerinnen, die über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügen, sind nach vorgängiger Meldung beim Gesundheitsamt zudem berechtigt:

• a) Ärzte und Ärztinnen, Patienten und Patientinnen sowie Kunden und Kundinnen in Fragen betreffend die Förderung und Erhaltung der Gesundheit und die Verhütung von Krankheiten zu beraten;

• b) Blutdruckmessungen vorzunehmen sowie Stoffwechselparameter und Lipide zu bestimmen;

• c) an Personen, welche das 16. Altersjahr vollendet haben und kein impfspezifisches Gesundheitsrisiko, wie insbesondere Schwangerschaft, aufweisen, ohne ärztliche Verschreibungen folgende Impfungen vorzunehmen:

• 1. Impfungen gegen Grippe;

• 1^bis. Impfungen gegen Covid-19;

• 2. Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio;

• 3. Impfungen gegen Frühsommer-Meningitis;

• 4. Impfungen gegen Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis A und B;

• 5. weitere Impfungen gemäss dem nationalen Impfplan;

• d) anderweitige präventiv-medizinische Leistungen zu erbringen.

Apotheker und Apothekerinnen, die Impfungen vornehmen, benötigen insbesondere:

1. eine Berufshaftpflichtversicherung, die das spezifische Risiko der Impftätigkeit abdeckt;

2. einen für Impfungen geeigneten, akustisch und optisch abgetrennten Raum mit einer Liegemöglichkeit für die zu impfende Person.

An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden können.

Drogerien verkaufen Arzneimittel der Abgabekategorien D und E, Medizinprodukte, Chemikalien und weitere Drogeriewaren.

Als gesamtverantwortliche Leitungsperson einer Drogerie ist ein Drogist oder eine Drogistin mit einer Berufsausübungsbewilligung zu bezeichnen.

Drogisten und Drogistinnen dürfen unblutige Körperfunktionsmessungen vornehmen, sofern sie in der Lage sind, diese gemäss dem aktuellen Stand der Wissenschaft auszuführen.

Auf Gesuch hin bewilligt das Gesundheitsamt einer Drogerie die eingeschränkte Stellvertretung der gesamtverantwortlichen Leitungsperson durch einen Drogisten oder eine Drogistin mit einem eidgenössischen Fähigkeitszeugnis, sofern diese oder dieser:

1. mindestens zwei Jahre in einer Drogerie praktisch tätig war;

2. den Stellvertretungskurs des Schweizerischen Drogistenverbandes für die befristete Übernahme einer Stellvertretung in einer Drogerie absolviert hat.

Die Bewilligung ist auf maximal zwei Jahre befristet und kann auf Gesuch hin verlängert werden.

Sie berechtigt zu Stellvertretungen während maximal 40 Prozent der Wochenöffnungszeit, höchstens jedoch während 24 Stunden pro Woche in der in der Bewilligung bezeichneten Drogerie.

Während der Dauer der Stellvertretung muss die Rücksprachemöglichkeit mit der gesamtverantwortlichen Leitungsperson gewährleistet sein.

Fachleute der Komplementärmedizin, die über ein Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementärmedizin verfügen, sind im Rahmen von Artikel 49 VAM²⁴ und gemäss ihren beruflichen Kompetenzen zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugt.

Zoo- und Imkerfachgeschäfte sind zur Abgabe von Tierarzneimitteln befugt, sofern diese die Voraussetzungen gemäss Artikel 9 TAMV²⁵ erfüllen.

Die Bewilligung für den Versandhandel wird erteilt, sofern die Voraussetzungen gemäss Artikel 27 Absatz 2 HMG²⁶ und Artikel 55 VAM²⁷ erfüllt sind. Für den Versandhandel mit Tierarzneimitteln sind zusätzlich die Anforderungen betreffend Verschreibung, Abgabe und Anwendung gemäss TAMV²⁸ zu beachten.