Verordnung
über die Krankenversicherung
(KVV)

I

^1bis Im Zusammenhang mit einer Vergütung nach den Artikeln 71a–71c müssen sie dem BAG jährlich pro versicherte Person weitergeben:

1. das Eingangsdatum des Gesuchs um Kostengutsprache;

2. die Indikation des Arzneimittels;

3. den Namen des Arzneimittels;

4. den Namen der Zulassungsinhaberin;

5. die Nutzenkategorie;

6. den Leistungsentscheid;

7. das Datum des Leistungsentscheids;

8. bei positivem Leistungsentscheid die Höhe der Vergütung.

² Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:

8. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);

Als Laboratorien werden Einrichtungen zugelassen, die:

5. über eine entsprechende Bewilligung der Swissmedic verfügen, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen;

² Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:

1. anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);

2. anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).

¹ Beim therapeutischen Quervergleich werden überprüft:

1. die Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

2. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

² Nach Patentablauf werden das Originalpräparat und das Nachfolgepräparat, sofern dieses gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt, im therapeutischen Quervergleich verglichen mit:

1. anderen patentabgelaufenen Originalpräparaten;

2. Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

¹ Beim therapeutischen Quervergleich kann auf Antrag hin ein Innovationszuschlag gewährt werden, wenn anhand kontrollierter klinischer Studien aufgezeigt wurde, dass mit dem Arzneimittel ein bedeutender therapeutischer Fortschritt erzielt wird. Der Innovationszuschlag beträgt je nach Kategorie, in die das Arzneimittel entsprechend aufgrund der Bedeutung des therapeutischen Fortschritts eingeteilt ist:

1. für Arzneimittel, mit denen ein sehr grosser therapeutischer Fortschritt erzielt wird: höchstens 20 Prozent;

2. für Arzneimittel, mit denen ein grosser therapeutischer Fortschritt erzielt wird: höchstens 10 Prozent.

² Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

2. mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

² Ein Biosimilar gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem Referenzpräparat:

1. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 8 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. mindestens 25 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

3. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

4. mindestens 35 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen übersteigt.

² Der therapeutische Quervergleich erfolgt mit:

1. patentabgelaufenen Originalpräparaten;

2. anderen Präparaten mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind.

¹ Ein Generikum gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens um einen der folgenden Prozentsätze tiefer ist als der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis des entsprechenden Originalpräparates:

1. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

3. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

4. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

5. 40 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

Ein Biosimilar gilt bei der Überprüfung nach Artikel 65d Absatz 1 als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis mindestens um einen der folgenden Prozentsätze tiefer ist als der am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltende Fabrikabgabepreis des entsprechenden Referenzpräparats:

1. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 8 Millionen Franken nicht übersteigt;

2. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

3. 20 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Referenzpräparates während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt;

² Ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff nach Artikel 65c^ter Absatz 3 gilt als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis:

1. den am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreis des Generikums nicht übersteigt; oder

2. die am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der Generika mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung nicht übersteigt.

² Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:

1. deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder

2. bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:

   1. das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,

   2. für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,

   3. in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.

⁴ Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:

1. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:

   1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,

   2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;

2. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.

⁵ Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:

1. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und

2. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

¹ Folgende Änderungen der Spezialitätenliste werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung wirksam:

1. Streichungen von Arzneimitteln der Spezialitätenliste (Art. 68) und von einzelnen Packungen eines Arzneimittels;

2. Indikationseinschränkungen (Art. 65g);

3. Streichungen einzelner Indikationen (Art. 65f).

³ Das EDI legt fest:

1. für welche Gesuche eine Vorabklärung beantragt werden kann;

2. unter welchen Voraussetzungen das Gespräch im Rahmen der Vorabklärung stattfindet;

3. unter welchen Voraussetzungen eine vorzeitige Gesuchseinreichung möglich ist.

¹ Ist ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel vorübergehend nicht verfügbar, so übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten eines in der Schweiz von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, sofern:

1. das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf;

2. wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; und

3. die beiden Arzneimittel wirkstoffgleich sind, die gleiche Indikation haben und eine vergleichbare Darreichungsform und Packungsgrösse aufweisen.

¹ Es werden Gebühren erhoben für:

1. Gesuche um Eintragung in die Spezialitätenliste;

2. die Vorabklärung beim BAG und die weitere Vorabklärung im Hinblick auf die vorzeitige Gesuchseinreichung unter Beizug von Swissmedic;

3. die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre;

4. die einzelnen Einträge in die Spezialitätenliste.

¹ Das BAG veröffentlicht:

1. die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);

2. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65b^ter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:

   1. Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,

   2. Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),

   3. Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),

   4. Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);

3. bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;

4. bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;

5. bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;

6. nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:

   1. den Namen des Arzneimittels,

   2. die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,

   3. den Namen der Zulassungsinhaberin,

   4. die Gesuchsart,

   5. das Eingangsdatum des Gesuchs,

   6. den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;

7. im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:

   1. die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,

   2. den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,

   3. die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.

8. bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;

² Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:

1. bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;

2. bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.

¹ Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von der Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn:

1. der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht;

2. mit dem Einsatz des Arzneimittels von einem grossen therapeutischen Nutzen gegen eine Krankheit ausgegangen wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist; oder

3. der Einsatz des Arzneimittels einer Präventionsmassnahme nach Artikel 33 Buchstabe d im Rahmen einer Postexpositionsprophylaxe dient und ein allfälliger Ausbruch der Krankheit für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann.

³ Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin ausgehend vom Fabrikabgabepreis die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:

1. in Fällen nach Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;

2. in Fällen nach Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem entsprechenden Fabrikabgabepreis der Spezialitätenliste gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.

⁴ Der Versicherer darf einen höheren Preisabschlag, als in Absatz 3 festgelegt ist, vornehmen, wenn:

1. der Fabrikabgabepreis auf das durchschnittliche Generika- oder Biosimilar-Preisniveau zu senken ist; oder

2. Bedingungen und Auflagen, welche die Höhe der Vergütung betreffen, festgelegt wurden.

² Der Versicherer bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin die Höhe der Vergütung. Er muss gewährleisten, dass:

1. in Fällen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstaben a und c ein Preisabschlag vom mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater ermittelten Fabrikabgabepreis vorgenommen wird; das EDI legt den Preisabschlag fest; dieser beträgt höchstens 30 Prozent;

2. in Fällen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b die übernommenen Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen; das EDI legt einen Preisabschlag gegenüber dem mittels Auslandpreisvergleich nach Artikel 65b^quater ermittelten Fabrikabgabepreis gemäss den Kategorien für die Bewertung des therapeutischen Nutzens fest; der Preisabschlag beträgt höchstens 50 Prozent.

¹ Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines von der Swissmedic nicht zugelassenen verwendungsfertigen importierten Arzneimittels, wenn:

1. mindestens eine der Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 erfüllt ist;

2. das Arzneimittel nach dem HMG eingeführt werden darf; und

3. das Arzneimittel in einem Land mit einem von der Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist.

II

III

¹ Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage bekannt:

1. Daten zum Risikoprofil von Impfstoffen;

2. Daten zu Arzneimitteln, soweit dies für den Vollzug des Bundesgesetzes vom 18. März 1994³ über die Krankenversicherung und seiner Ausführungsbestimmungen erforderlich ist.

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