Ordonnance
sur les produits phytosanitaires
(OPPh)

Les produits phytosanitaires sont homologués sur demande:

1. si les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes qu’ils contiennent remplissent les exigences visées à l’art. 11;

2. si les exigences prévues à l’art. 12 et, le cas échéant, à l’art. 13, sont remplies, et

3. s’ils ne contiennent pas de coformulants visées à l’art. 8.

Seule une personne qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse peut demander une homologation ou en être titulaire. Les accords internationaux sont réservés.

Les substances actives, les phytoprotecteurs et les synergistes contenus dans le produit phytosanitaire doivent être réputés approuvés au sens de l’art. 5 ou 6.

Si la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste a une origine différente d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste déjà approuvé, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé ou de son lieu de fabrication:

1. la spécification ne doit pas s’écarter pas sensiblement de la spécification de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste approuvé, et

2. cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste ne doit pas avoir davantage d’effets nocifs dus à ses impuretés, au sens de l’art. 4, par. 2 et 3, du règlement (CE) n^o 1107/2009¹⁵ que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation.

La substance active n’est pas un organisme réputé exotique envahissant au sens de l’art. 3, let. h, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)¹⁶.

Les produits phytosanitaires doivent remplir les exigences suivantes:

1. ils remplissent les exigences visées à l’art. 4, par. 3 du règlement (CE) n^o 1107/2009¹⁷;

2. leur formulation est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans toute la mesure du possible sans compromettre leur efficacité;

3. la nature et la quantité des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu’ils contiennent et, le cas échéant, des impuretés et des coformulants pertinents sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou écologique, peuvent être déterminées à l’aide de méthodes appropriées;

4. les résidus pertinents sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou écologique résultant de leur utilisation homologuée peuvent être déterminés à l’aide de méthodes d’usage courant, avec des limites de détection suffisantes, sur des échantillons pertinents;

5. leurs propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer leur utilisation et leur stockage adéquats;

6. s’ils sont utilisés sur les végétaux et les produits végétaux destinés à l’alimentation humaine ou animale, les valeurs maximales des résidus doivent être fixées pour les produits agricoles concernés par l’utilisation homologuée dans les dispositions suivantes:

   1. les dispositions qui concernent les teneurs maximales applicables aux résidus de pesticides qui sont édictées par le Département fédéral de l’intérieur en vertu de l’art. 10, al. 4, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)¹⁸, et

   2. l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux¹⁹;

7. ils ne contiennent pas de substances actives destinées à lutter contre des groupes différents d’organismes nuisibles tels que les insectes, les champignons ou les végétaux indésirables, à moins qu’il s’agisse de désinfectants des semences.

Le service d’homologation peut fixer la procédure pour déterminer les impuretés pertinentes au sens de l’al. 1, let. c; ce faisant, il tient compte des méthodes de l’UE.

Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes doivent de plus satisfaire aux exigences de l’ODE²⁰.

L’homologation définit, pour un produit phytosanitaire ayant un nom commercial déterminé:

1. le titulaire de l’homologation;

2. la composition dans laquelle ce produit peut être mis en circulation, et

3. les utilisations auxquelles il peut être destiné.

Elle contient notamment les indications suivantes:

1. le nom de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste et sa quantité exprimée en unités métriques;

2. pour les micro-organismes, l’identité de chaque organisme et sa quantité exprimée en unités adéquates;

3. le type de préparation (formulation) du produit phytosanitaire;

4. la durée de validité de l’homologation;

5. le numéro fédéral d’homologation;

6. les mentions de danger prescrites pour la classification concernée aux art. 6 et 7 de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)²¹;

7. le cas échéant, la taille autorisée de l’emballage.

Le cas échéant, elle énonce, pour l’utilisation du produit phytosanitaire, notamment:

1. les végétaux et produits végétaux sur lesquels le produit phytosanitaire peut être appliqué, ainsi que les zones non agricoles, notamment les chemins de fer, les zones publiques et les lieux de stockage, dans lesquelles il peut être utilisé;

2. les conditions et restrictions applicables aux substance actives, aux phytoprotecteurs et aux synergistes contenus dans le produit phytosanitaire;

3. la quantité maximale par utilisation, exprimée en unités appropriées;

4. le moment auquel le produit phytosanitaire peut être utilisé;

5. le délai entre les utilisations;

6. la période pendant laquelle le produit phytosanitaire ne doit pas être utilisé:

   1. entre la dernière utilisation et la récolte, et

   2. en cas de traitements après récolte, entre la dernière utilisation et la remise du produit végétal aux consommateurs;

7. le nombre maximum d’utilisations par an, par culture ou par surface;

8. les mesures relatives à la distribution et à l’utilisation du produit phytosanitaire qui doivent être prises afin de garantir la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des riverains, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou afin de garantir la protection de l’environnement;

9. la détermination de la question de savoir si le produit phytosanitaire peut être utilisé à des fins professionnelles ou à des fins non professionnelles;

10. la période pendant laquelle il est interdit d’accéder aux surfaces traitées avec le produit phytosanitaire.

Le service d’homologation fixe la durée de validité de l’homologation du produit phytosanitaire.

La durée de validité ne peut dépasser que d’une année celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire.

Si le produit phytosanitaire contient plusieurs substance actives, phytoprotecteurs ou synergistes, la durée de validité de l’homologation correspond à celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qui expire la première.

Pour l’homologation des produits phytosanitaires identiques à ceux homologués dans un État membre de l’UE limitrophe de la Suisse, les conditions visées aux art. 10, al. 1, let. a et c, et 12, al. 1, let. a à e et g, sont réputées remplies:

1. s’il n’est prévu de les homologuer que pour les utilisations homologuées dans l’État membre de l’UE concerné, et

2. si les rapports d’évaluation de l’État membre de l’UE concerné sont disponibles et ne sont pas antérieurs à la date la plus récente de renouvellement de l’approbation des substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytosanitaire.

Lors de l’examen de la demande, les services d’évaluation procèdent à leur propre évaluation dans les domaines où les dispositions applicables en Suisse sont différentes de celles de l’UE. Ils reprennent l’évaluation de l’État membre de l’UE dans les autres domaines.

Les services d’évaluation proposent des conditions d’utilisation appropriées pour la Suisse.

L’homologation simplifiée n’est pas admise lorsque le produit phytosanitaire:

1. consiste en des organismes génétiquement modifiés ou en contient, ou

2. a été homologué dans un État membre de l’UE pour une durée limitée en cas de situation d’urgence, en vertu de l’art. 53 du règlement (CE) n^o 1107/2009²².

Il n’est pas procédé à l’évaluation comparative au sens de l’art. 46.

L’homologation d’un produit phytosanitaire peut, sur demande, être étendue à une utilisation mineure.

Les exigences fixées à l’art. 12, al. 1, let. a à e, sont réputées remplies lorsque le demandeur prouve que le produit phytosanitaire fait l’objet d’une homologation ordinaire, pour l’utilisation mineure concernée, dans un État membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles qui existent en Suisse.

L’extension de l’homologation n’est pas admise lorsque le produit phytosanitaire consiste en des organismes génétiquement modifiés ou en contient.

Les art. 16 et 17 s’appliquent aussi aux produits phytosanitaires destinés au traitement des semences.

Les produits phytosanitaires sont homologués en tant que produits phytosanitaires à faible risque si, en plus d’être conformes aux exigences visées à l’art. 10, al. 1:

1. ils ne contiennent pas de substances préoccupantes;

2. ils contiennent exclusivement les substances actives qui sont approuvées en tant que substances actives à faible risque conformément au règlement (CE) n^o 1107/2009²³, et

3. si l’évaluation des risques montre qu’il n’est pas nécessaire de prendre des mesures spécifiques.

Les produits phytosanitaires sont homologués pour un usage non professionnel si, en plus des conditions visées à l’art. 10, ils satisfont à celles de l’annexe 2.

Les produits phytosanitaires sont homologués pour l’utilisation dans les zones de protection des eaux souterraines S2 et S_h selon l’annexe 4, ch. 123 et 125, OEaux²⁴ si, en plus des conditions visées à l’art. 10, ils satisfont aux conditions suivantes:

1. lors de leur utilisation, la concentration prévisible des substances actives qu’ils contiennent ou de leurs produits de dégradation pertinents dans les eaux souterraines utilisées comme eau potable ou destinées à l’être remplit les exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux;

2. ils ne contiennent aucune des substances actives mentionnées dans la liste visée à l’art. 116;

Les produits phytosanitaires sont homologués pour l’utilisation dans les zones karstiques si, en plus des conditions visées à l’art. 10, ils satisfont aux conditions suivantes:

1. les concentrations mesurées des substances actives qu’ils contiennent ou de leurs produits de dégradation pertinents dans les eaux souterraines des zones karstiques satisfont aux exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux, et

2. ils ne contiennent aucune des substances actives mentionnées dans la liste visée à l’art. 116.

Les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire et les demandes d’extension ou de modification d’une homologation existante sont adressées au service d’homologation.

La demande comprend les éléments suivants:

1. un dossier au sens de l’art. 26, ou:

   1. en cas de demande d’extension de l’homologation à une utilisation mineure, un dossier au sens de l’art. 27,

   2. en cas de demande d’homologation d’un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant: un dossier au sens de l’art. 28,

   3. en cas de demande d’homologation d’un produit phytosanitaire qui est homologué dans un État membre de l’UE limitrophe de la Suisse: un dossier au sens de l’art. 29;

2. l’identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 15a, al. 2, OChim²⁵ s’il est requis en vertu de l’art. 15a, al. 1, OChim;

3. en cas de demande d’utilisation d’une nouvelle source: en plus et si elle est disponible, une copie de toute conclusion d’un État membre de l’UE ayant évalué l’équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes utilisés.

Le service d’homologation peut exiger du demandeur d’autres documents et des échantillons du produit phytosanitaire et des substances standard de ses ingrédients.

Quiconque souhaite effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’homologation s’enquiert par écrit auprès du service d’homologation si des résultats d’essais relatifs au produit phytosanitaire, à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste en question sont déjà disponibles.

Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeur doit prouver qu’il entend demander lui-même une homologation. Il y joint toutes les données concernant la composition et l’identité du produit phytosanitaire ainsi que de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il entend utiliser dans le produit phytosanitaire.

Si le service d’homologation dispose déjà de connaissances suffisantes portant sur un produit phytosanitaire, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste et provenant d’essais antérieurs effectués sur des vertébrés, il indique au demandeur si de nouveaux essais sur des vertébrés sont encore requis en vue de l’homologation et, dans l’affirmative, lesquels.

Si la durée de protection de ces connaissances n’est pas encore échue, le service d’homologation communique:

1. aux auteurs des demandes antérieures dont il compte utiliser les données en faveur de l’auteur de la nouvelle demande:

   1. les données qu’il a l’intention d’utiliser,

   2. l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande;

2. à l’auteur de la nouvelle demande: l’adresse des auteurs des demandes antérieures.

Les auteurs des demandes antérieures peuvent demander, dans un délai de 30 jours à compter de la communication, qu’il ne soit permis d’utiliser leurs données qu’à une date ultérieure.

S’ils ne demandent pas d’ajournement de l’utilisation des données, le service d’homologation autorise l’auteur de la nouvelle demande, par voie de décision, à utiliser les données.

S’ils demandent un ajournement, le service d’homologation arrête par voie de décision:

1. les données des auteurs des demandes antérieures qui peuvent être utilisées;

2. la durée pendant laquelle les données ne doivent pas encore être utilisées, correspondant au temps dont l’auteur de la nouvelle demande aurait besoin pour produire lui-même les données.

À la demande de l’auteur de la nouvelle demande, le service d’homologation met à sa disposition les données provenant d’essais sur des vertébrés dont il a besoin pour établir la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 93 sont réservées.

Les auteurs des demandes antérieures (art. 24, al. 2) peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle demande une indemnité équitable pour l’utilisation des données qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.

Si les parties ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’une ou l’autre des parties. Ce faisant, il tient notamment compte:

1. des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;

2. de la durée de protection restante pour les données concernées;

3. du nombre de demandeurs ayant déposé une demande dans l’intervalle.

Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.

Le dossier de la demande d’homologation d’un produit phytosanitaire doit comprendre:

1. pour le produit phytosanitaire: un dossier visé à l’annexe 3, ch. 1.1;

2. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste qui est considéré comme approuvé, mais qui n’entre pas encore dans la composition d’un produit phytosanitaire homologué ou qui fait l’objet de la protection des rapports (art. 62 à 65): un dossier visé à l’annexe 3, ch. 1.2.

Le dossier relatif à la demande d’extension d’une homologation d’un produit phytosanitaire à une utilisation mineure doit contenir la preuve que le produit phytosanitaire fait l’objet de l’homologation ordinaire pour l’utilisation mineure concernée dans un pays membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques, climatiques et environnementales sont comparables à celles qui existent en Suisse.

Hormis les exigences fixées aux art. 26 et 27, le dossier relatif à la première demande d’homologation d’un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant doit remplir celles fixées aux art. 28 et 34, al. 2, ODE²⁶.

Hormis les documents visés à l’art. 26, le dossier relatif à la demande d’homologation d’un produit phytosanitaire qui est homologué dans un État membre de l’UE limitrophe de la Suisse doit contenir:

1. la preuve que le produit phytosanitaire est homologué dans un pays membre de l’UE limitrophe de la Suisse pour l’utilisation considérée aux conditions d’utilisation mentionnées dans la demande, et

2. les rapports d’évaluation de l’État membre de l’UE concerné.

Lorsque les informations visées à l’art. 22, al. 2 et 3, sont déjà disponibles en raison d’une homologation existante et qu’elles sont toujours actuelles, il n’est pas nécessaire de les fournir de nouveau avec la demande d’homologation ou avec la demande d’extension ou de modification d’une homologation. Les informations à fournir dans tous les cas sont définies à l’annexe 3, ch. 3.

La demande doit être rédigée dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais.

Si elle concerne un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes ou en contenant, le demandeur fournit un résumé de la demande dans une des langues officielles.

La demande est adressée au service d’homologation via le système d’information au sens du titre 9.

Le service d’homologation peut poser des exigences quant au format et à la structure de la demande.

Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.

En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d’essais et d’études accompagnant la demande.

Le service d’homologation examine avec les services d’évaluation si la demande est complète.

Si l’examen révèle que des documents manquent ou sont insuffisants, le service d’homologation impartit au demandeur un délai raisonnable pour les compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

Les services d’évaluation examinent si les conditions d’homologation sont remplies à la lumière des exigences visées à l’annexe 4.

Lors de l’évaluation de la demande, ils reprennent les résultats d’évaluation les plus récents de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ainsi que les considérations et les décisions de la Commission européenne qui en découlent concernant l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes contenus dans le produit phytosanitaire.

Si, au moment du dépôt de la demande, il existe de nouvelles études qui n’ont pas été prises en compte dans l’évaluation de l’EFSA, ils procèdent à leur propre évaluation; ce faisant, ils tiennent compte des dernières connaissances scientifiques et techniques.

Le service d’homologation publie dans la Feuille fédérale les informations concernant:

1. les demandes d’homologation et les demandes d’extension ou de modification d’une homologation (art. 22);

2. les demandes de renouvellement d’une homologation (art. 38 ou 39);

3. les modifications d’une homologation à la suite d’un réexamen (art. 41).

Il ne publie pas les informations concernant:

1. les demandes qui ont un contenu exclusivement administratif;

2. les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire visées à la section 9;

3. les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire en cas d’urgence.

Il accorde aux organisations qui ont demandé à se constituer partie, dans le délai prévu à cette fin à l’art. 160b, al. 1, LAgr, le droit de consulter le dossier et un délai de six semaines pour leur permettre de présenter leurs observations. Au demeurant, la procédure est régie par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative²⁷.

Les délais de traitement des demandes sont régis par l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre²⁸.

Si le service d’homologation exige des informations complémentaires, les délais cessent de courir tant que celles-ci n’ont pas été fournies.

Le titulaire de l’homologation conserve, pendant dix ans suivant la date du retrait de l’homologation, de l’expiration de l’homologation ou, le cas échéant, de l’expiration du délai d’utilisation, une copie du dossier de demande complet ou veille à ce que celui-ci soit disponible.

Le demandeur tient à disposition des échantillons des lots dont proviennent les échantillons accompagnant la demande et les conserve tant que leur état permet une évaluation.

Le producteur ou l’importateur tient à disposition les échantillons des différents lots de production et de remplissage et les conserve tant que leur état permet une évaluation.

Si l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est renouvelée dans l’UE en vertu du règlement (CE) n^o 1107/2009²⁹, les titulaires de l’homologation de produits phytosanitaires contenant cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste déposent, dans un délai de trois mois suivant le renouvellement, une demande de renouvellement de l’homologation du produit phytosanitaire.

Le service d’homologation peut prolonger ce délai à la demande du titulaire de l’homologation dans des cas fondés, notamment lorsque de nouveaux essais ou études portant sur le produit phytosanitaire s’imposent au vu des résultats du renouvellement de l’approbation de la substance active.

L’homologation expire à l’échéance du délai visé à l’art. 15 si la demande de renouvellement n’est pas déposée dans le délai prévu.

La demande doit être accompagnée d’un dossier visé à l’annexe 3, ch. 2.1 et 2.2. L’art. 31 est applicable à la langue, au format et à la structure de la demande.

L’examen de la demande est régi par l’art. 34. Les services d’évaluation renoncent à examiner les domaines pour lesquels il n’existe pas de nouvelles connaissances ni de nouvelles exigences depuis l’octroi de l’homologation.

Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire, aucune décision n’est prise sur le renouvellement de l’homologation avant son expiration, l’homologation reste valable jusqu’à la décision.

Le service d’homologation fixe la durée de validité de l’homologation renouvelée. Cette durée ne peut dépasser que d’une année celle de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytosanitaire.

Les produits phytosanitaires homologués selon la procédure simplifiée au sens de l’art. 16 et contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste dont l’approbation est renouvelée dans l’UE en vertu du règlement (CE) n^o 1107/2009³⁰ doivent faire l’objet d’une demande de renouvellement de l’homologation dans un délai de trois mois suivant le renouvellement.

L’homologation reste valable en Suisse jusqu’à la décision de renouvellement dans la mesure où le titulaire de l’homologation informe le service d’homologation de la décision de renouvellement de l’homologation prise dans l’État membre de l’UE dans un délai de trois mois suivant cette décision.

Si l’homologation du produit phytosanitaire est renouvelée, le titulaire de l’homologation présente les documents pertinents visés aux art. 29 et 38.

Il n’est pas procédé à l’évaluation comparative au sens de l’art. 46.

Le titulaire de l’homologation est tenu d’informer sur demande le service d’homologation de l’état de la procédure de renouvellement dans l’État membre de l’UE limitrophe de la Suisse.

En accord avec les services d’évaluation, le service d’homologation peut réexaminer l’homologation d’un produit phytosanitaire même avant son expiration si de nouvelles connaissances scientifiques portent à croire que les conditions d’homologation ne sont plus toutes remplies.

Il requiert du titulaire de l’homologation les données nécessaires au réexamen, y compris les informations pertinentes relatives aux substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants contenus dans le produit phytosanitaire concerné, et fixe un délai approprié pour la livraison de ces informations.

Le service d’homologation modifie l’homologation lorsque cela se révèle nécessaire en raison:

1. de l’examen d’une demande d’extension ou de modification de l’homologation déposée par le titulaire de l’homologation;

2. d’une communication au sens de l’art. 85;

3. d’un réexamen au sens de l’art. 40.

Le service d’homologation transfère l’homologation d’un produit phytosanitaire à un autre titulaire:

1. si le titulaire de l’homologation le demande, et

2. si le nouveau titulaire y consent et remplit la condition fixée à l’art. 10, al. 2.

La demande doit comprendre le nom et le consentement du nouveau titulaire de l’homologation.

Le service d’homologation délivre la nouvelle homologation et retire l’ancienne.

Le stockage, l’élimination, la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire sont soumis aux délais visés à l’art. 45. L’ancien titulaire de l’homologation peut demander des délais plus courts.

Le service d’homologation retire la totalité ou une partie de l’homologation:

1. si le titulaire de l’homologation n’a pas livré les données requises selon l’ art. 40, al. 2, dans le délai prévu;

2. si le réexamen de l’homologation a révélé que les conditions d’homologation ne sont plus respectées;

3. si l’art. 9, al. 5, LEaux l’exige;

4. si les conditions liées à la mise en œuvre des mesures de précaution visées à l’art. 148a, al. 1, LAgr sont remplies, ou

5. si cela est nécessaire à la suite de l’examen des informations communiquées en vertu de l’art. 85.

Il peut retirer l’homologation à la demande de son titulaire.

Le service d’homologation interdit l’utilisation du produit phytosanitaire en cas de retrait de l’homologation.

En cas de modification, de retrait ou d’expiration de l’homologation d’un produit phytosanitaire ou de certaines de ses utilisations, le service d’homologation décide du délai jusqu’à l’expiration duquel:

1. le produit phytosanitaire peut être mis en circulation, stocké et utilisé, et

2. le produit phytosanitaire doit être éliminé.

En cas de risque direct de nuire gravement à la santé humaine ou animale ou à l’environnement, il peut ordonner l’élimination immédiate.

Le délai suivant la modification, le retrait ou l’expiration de l’homologation ne peut dépasser:

1. six mois pour la mise en circulation des stocks;

2. 18 mois pour l’élimination, le stockage et l’utilisation.

En cas de retrait de l’homologation d’un produit phytosanitaire contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste dont l’approbation au sens des art. 13, par. 4, et 78, par. 3, du règlement (CE) n^o 1107/2009³¹ a expiré, n’a pas été renouvelée ou a été annulée, le délai d’élimination, de stockage, de mise en circulation et d’utilisation du produit phytosanitaire ne doit pas dépasser les délais selon l’art. 20, par. 2, ou 79, par. 3, du règlement (CE) n^o 1107/2009.

Les dispositions des al. 1 à 4 relatives au stockage, à l’utilisation et à l’élimination s’appliquent par analogie aux semences qui ont été traitées avec les produits phytosanitaires dont l’homologation a expiré ou a été modifiée ou retirée.

Si le retrait de l’homologation concerne un produit phytosanitaire qui est appliqué sur des semences stockées comme réserves obligatoires en vertu de l’ordonnance du 26 janvier 2022 sur le stockage obligatoire de semences³², des délais plus longs que ceux visés aux al. 3 et 4 peuvent être fixés pour le produit phytosanitaire et les semences traitées.

Si une demande d’homologation ou une demande d’extension ou de renouvellement de l’homologation porte sur un produit phytosanitaire contenant une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution, le service d’homologation procède à une évaluation comparative en collaboration avec les services d’évaluation.

L’évaluation comparative est effectuée conformément à l’annexe 5.

L’homologation n’est pas octroyée, étendue ou renouvelée si l’évaluation comparative montre que les critères suivants sont remplis:

1. il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytosanitaire homologué ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui présente des effets comparables sur l’organisme cible et qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement;

2. la substitution par un produit phytosanitaire ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs;

3. la diversité chimique des substances actives ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible.

Lors de l’évaluation comparative, il doit être tenu compte des conséquences sur l’homologation pour les utilisations mineures.

Un produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE et correspondant à un produit phytosanitaire homologué en Suisse (produit de référence) est homologué en Suisse sur demande lorsque le demandeur prouve que:

1. le produit phytosanitaire présente des propriétés similaires, notamment la même teneur en substances actives, en phytoprotecteurs ou en synergistes et la même formulation que le produit de référence;

2. le produit phytosanitaire a été homologué dans l’État membre de l’UE concerné sur la base d’exigences équivalentes aux conditions suisses, et les conditions agronomiques et environnementales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;

3. le produit phytosanitaire ne consiste pas en des micro-organismes génétiquement modifiés ou pathogènes ni n’en contient;

4. le produit de référence est homologué exclusivement pour l’utilisation professionnelle.

Il est homologué pour les utilisations pour lesquelles le produit de référence est homologué en Suisse.

Le service d’homologation tient une liste des produits phytosanitaires homologués en vertu du présent article.

Les demandes d’homologation d’un produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE et correspondant à un produit de référence sont adressées au service d’homologation.

La demande doit comprendre:

1. le nom et l’adresse du demandeur;

2. le nom du produit phytosanitaire;

3. la désignation de tous les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et leur teneur exprimée en unités métriques;

4. la formulation;

5. la fiche de données de sécurité au sens de l’art. 75 en allemand, en français, en italien ou en anglais et les mentions de danger;

6. le nom du titulaire de l’homologation étranger;

7. le pays de provenance et le numéro d’homologation de l’État membre de l’UE concerné;

8. l’UFI;

9. le nom et le numéro d’homologation du produit de référence.

Le service d’homologation peut demander des données complémentaires si celles-ci sont nécessaires à l’homologation du produit phytosanitaire.

Sur la base de la demande et des données figurant sur la liste des produits phytosanitaires de l’État membre de l’UE, le service d’homologation examine si les conditions fixées à l’art. 47, al. 1, sont remplies.

Si ces conditions sont remplies, il impartit au titulaire de l’homologation du produit de référence un délai de 60 jours pour établir de manière plausible:

1. que le produit de référence est protégé par un brevet et que le produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE est en circulation à l’étranger sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l’art. 27b LAgr;

2. s’il existe une protection des rapports pour le produit de référence, que le produit phytosanitaire homologué dans un État membre de l’UE est mis en circulation sans le consentement d’un des représentants ou fournisseurs à l’étranger du titulaire de l’homologation.

Il octroie l’homologation:

1. si le titulaire de l’homologation du produit de référence n’a pas utilisé le délai prévu à l’al. 2, ou

2. s’il n’a pas pu établir de manière plausible les points mentionnés à l’al. 2.

La liste des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 49 doit contenir notamment les données suivantes:

1. la mention de l’État membre de l’UE dans lequel le produit phytosanitaire est homologué;

2. le nom commercial sous lequel le produit phytosanitaire homologué dans l’État membre de l’UE concerné peut être mis en circulation;

3. le nom du titulaire de l’homologation dans l’État membre de l’UE concerné;

4. les données sur les utilisations admises du produit phytosanitaire et sur les conditions et restrictions liées à ces utilisations;

5. les prescriptions relatives au stockage et à l’élimination;

6. la désignation de tous les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes contenus dans le produit phytosanitaire ainsi que leur teneur, exprimée en unités métriques;

7. le type de préparation;

8. le numéro fédéral d’homologation du produit phytosanitaire;

9. le cas échéant, le numéro d’homologation attribué dans l’État membre de l’UE concerné.

Si l’homologation du produit de référence est modifiée ou que les conditions de mise en circulation et d’utilisation liées à l’homologation soient adaptées, le service d’homologation apporte les adaptations pertinentes à la liste des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 47.

Le service d’homologation établit la notice d’emballage des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 49.

La notice d’emballage mentionne les utilisations pour lesquelles le produit phytosanitaire est homologué en Suisse.

En cas de modification de l’homologation du produit de référence ou des conditions de son utilisation, le service d’homologation établit une nouvelle notice d’emballage pour le produit phytosanitaire concerné.

Il publie les notices d’emballage sur le site web de l’OSAV.

Si le service d’homologation constate qu’un produit phytosanitaire homologué selon l’art. 49 ne remplit plus les conditions d’homologation, il retire l’homologation.

En outre, il retire l’homologation:

1. si le produit phytosanitaire n’est plus homologué dans l’État membre de l’UE concerné, ou

2. s’il n’y a plus de produit de référence homologué en Suisse.

L’élimination, le stockage, la mise en circulation et l’utilisation des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 49 dont l’homologation est modifiée ou retirée sont soumis aux délais suivants:

1. les délais fixés à l’art. 45 applicables au produit de référence, si la modification ou le retrait de l’homologation a pour motif la modification ou le retrait de l’homologation du produit de référence;

2. les délais applicables dans le pays membre de l’UE concerné, si le retrait a pour motif le retrait de l’homologation du produit phytosanitaire dans le pays membre de l’UE.

Le service d’homologation publie les délais mentionnés à l’al. 1, let. b.

Quiconque importe un produit phytosanitaire homologué selon l’art. 49 est tenu de le communiquer à l’organe de réception des notifications des produits chimiques dans un délai de trois mois après la première mise en circulation.

Le contenu et la forme de la communication sont définis aux art. 49 et 51 OChim³³.

Toute modification des données mentionnées à l’art. 49 OChim doit être communiquée à l’organe de réception des notifications des produits chimiques dans un délai de trois mois.

L’obligation de communiquer ne concerne pas les produits phytosanitaires importés destinés à l’usage privé.

Le service d’homologation peut octroyer une homologation pour des produits phytosanitaires afin de surmonter une situation d’urgence (homologation d’urgence) lorsqu’il existe un risque phytosanitaire et qu’il est impossible de le prévenir autrement.

Le service d’homologation octroie une homologation d’urgence lorsqu’il considère que les conditions visées à l’art. 12, al. 1, let. a, d et f, sont remplies.

Pour déterminer si les conditions sont remplies, il se fonde sur les informations dont il dispose.

Sont exclus d’une homologation d’urgence les produits phytosanitaires:

1. consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant;

2. contenant des substances actives qui, conformément au règlement (CE) n^o 1272/2008³⁴, sont classées comme:

   1. cancérogènes de catégorie 1A,

   2. cancérogènes de catégorie 1B sans seuil,

   3. toxiques pour la reproduction de catégorie 1A, ou

   4. ayant des effets perturbateurs endocriniens.

Le service d’homologation précise dans l’homologation d’urgence les surfaces ou les cultures sur lesquelles l’utilisation est autorisée. Il peut en outre disposer que l’utilisation doit être autorisée au cas par cas par les cantons concernés.

L’homologation d’urgence est octroyée pour une durée d’un an au plus. Elle peut être renouvelée.

Le service d’homologation délivre les homologations d’urgence sous la forme d’une décision de portée générale et les publie dans la Feuille fédérale.

Le service d’homologation informe les autorités cantonales d’exécution des homologations d’urgence.

Pour tout produit phytosanitaire qu’il a homologué, le service d’homologation tient les listes suivantes:

1. une liste des rapports d’essais et d’études fournis sur le produit phytosanitaire et sur les substance actives, phytoprotecteurs et synergistes qui y sont contenus;

2. une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels la protection des rapports a été demandée.

Les listes doivent indiquer si les rapports d’essais et d’études énumérés ont été reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

Le service d’homologation met les listes à la disposition des demandeurs potentiels qui le sollicitent.

Lorsque des essais et études portant sur un produit phytosanitaire ou sur les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu’il contient sont réalisés dans le cadre de l’homologation du produit phytosanitaire, la protection des rapports d’essais et d’études peut être requise lors de la demande d’homologation, si ces essais et études:

1. ont été nécessaires en vue de l’homologation ou de la modification d’une homologation pour l’utilisation sur une autre culture;

2. ont été réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

Une demande de protection des rapports est irrecevable:

1. pour les rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a présenté un document original par lequel le détenteur de données protégées en vertu de la présente ordonnance donne son accord pour l’utilisation de ces données par le service compétent, selon les conditions et modalités spécifiques, en vue de l’homologation d’un produit phytosanitaire au profit d’un autre demandeur;

2. si la durée de la protection des rapports d’essais et d’études concernés est écoulée en relation avec un autre produit phytosanitaire.

La protection des rapports peut être accordée si l’auteur de la première demande soumet avec la demande:

1. l’exposé des motifs pour lesquels les rapports d’essais et d’études présentés ont été nécessaires à la première approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste, ou à la modification des conditions de son approbation;

2. l’exposé des motifs pour lesquels les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires à la première homologation du produit phytosanitaire ou à la modification des conditions de l’homologation, et

3. la confirmation qu’une période de protection n’a pas encore été accordée pour ce rapport ou que la période de protection accordée n’est pas échue.

La durée de la protection des rapports d’essais et d’études suivant la première homologation est de 10 ans. Elle est de 13 ans pour les produits phytosanitaires à faible risque.

La durée de la protection des rapports d’essais et d’études nécessaires au renouvellement de l’homologation des produits phytosanitaires est de 30 mois à compter de la décision de renouvellement.

La protection des rapports peut exceptionnellement être levée pour certains rapports d’essais et d’études lors du renouvellement de l’homologation d’un produit phytosanitaire, notamment lorsque les conditions d’utilisation ne sont pas limitées à un produit phytosanitaire, mais s’appliquent à tous les produits phytosanitaires contenant une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste déterminé.

Si un rapport d’essais ou d’études est protégé, les résultats des essais et études concernés ne doivent pas être utilisés au profit d’autres demandeurs pour l’homologation ou le renouvellement de l’homologation d’autres produits phytosanitaires.

Une permission de vente est nécessaire pour mettre en circulation un produit phytosanitaire homologué dans les cas suivants:

1. le produit phytosanitaire est mis en circulation sous un nom commercial autre que celui figurant dans l’homologation;

2. il est mis en circulation par une personne physique ou morale autre que le titulaire de l’homologation.

Le titulaire de la permission de vente a les mêmes obligations que le titulaire de l’homologation.

La permission de vente est octroyée sur demande.

Elle peut être demandée pour toutes les utilisations homologuées ou pour une partie d’entre elles.

Les demandes sont adressées au service d’homologation. Elles doivent être accompagnées de l’accord écrit du titulaire de l’homologation.

Le contenu de la permission de vente correspond au contenu de l’homologation en ce qui concerne les utilisations qu’il est prévu de couvrir par la permission de vente.

Le service d’homologation munit la permission de vente d’un numéro fédéral d’homologation.

Le service d’homologation modifie la permission de vente en cas de modification du contenu de l’homologation qui concerne la permission de vente.

Il étend la permission de vente à d’autres utilisations à la demande du titulaire de la permission de vente.

Il retire la permission de vente si:

1. il retire l’homologation;

2. le titulaire de la permission de vente le demande, ou

3. le titulaire de l’homologation communique au service d’homologation qu’il retire son accord.

Si l’homologation du produit phytosanitaire expire, la permission de vente expire au même moment. Le stockage, l’élimination, la mise en circulation et l’utilisation des stocks du titulaire de la permission de vente sont soumis aux mêmes délais que le produit phytosanitaire homologué.

En cas de modification ou de retrait de la permission de vente, le stockage, l’élimination, la mise en circulation et l’utilisation des stocks des produits phytosanitaires du titulaire de la permission de vente sont soumis aux mêmes délais que ceux prévus pour le produit phytosanitaire homologué.

En cas de retrait visé à l’al. 3, let. b ou c, le service d’homologation détermine les délais prévus à l’art. 45 pour le stockage, l’élimination, la mise en circulation et l’utilisation du produit phytosanitaire.

Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires fait figurer sur leur emballage les indications visées à l’annexe 6. Celles-ci doivent être clairement lisibles et indélébiles.

Si la surface disponible sur l’emballage est insuffisante, les indications visées à l’annexe 6, ch. 2, peuvent figurer sur une notice.

Si un produit phytosanitaire homologué pour une utilisation non professionnelle risque d’être pris à tort pour une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux, il doit être emballé de façon à réduire autant que possible tout risque de confusion. Il doit en outre contenir des composants propres à dissuader ou à empêcher sa consommation.

Les produits phytosanitaires qui sont homologués selon l’art. 49 doivent être mis en circulation en Suisse dans leur emballage d’origine.

En outre, les dispositions des art. 8 et 9 OChim³⁵ s’appliquent par analogie à l’emballage des produits phytosanitaires; les produits phytosanitaires au sens de la présente ordonnance sont à cet égard assimilables aux substances et préparations dangereuses au sens de l’OChim.

L’étiquetage des produits phytosanitaires ne doit pas présenter d’indications fausses, fallacieuses ou incomplètes ou passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux utilisations homologuées de ces produits.

Il ne doit pas contenir la déclaration «produit phytosanitaire homologué en tant que produit phytosanitaire à faible risque».

Les produits phytosanitaires destinés à détruire des plantes ou des parties de plantes indésirables ou à freiner ou à prévenir la croissance indésirable de plantes sont en outre soumis aux dispositions relatives à l’étiquetage spécial de l’annexe 2.5, ch. 2, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)³⁶.

En outre, les produits phytosanitaires qui remplissent les critères mentionnés à l’art. 3 OChim³⁷ relatifs aux substances et préparations dangereuses doivent:

1. être étiquetées conformément aux art. 10, al. 1, 2 et 4 à 6, et 11 OChim, qui s’appliquent par analogie, et

2. s’il est nécessaire de les classer comme dangereux en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, munis d’un UFI au sens de l’art. 15a OChim.

L’étiquette et les documents d’accompagnement des semences traitées avec des produits phytosanitaires doivent comprendre les données suivantes:

1. le nom du produit phytosanitaire ou de la substance de base avec lequel les semences ont été traitées;

2. le nom des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes contenus dans le produit phytosanitaire ou le nom des substances de base;

3. les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l’annexe IV, partie 2, du règlement (CE) n^o 1272/2008³⁸;

4. les mesures d’atténuation des risques énoncées dans l’homologation du produit phytosanitaire;

5. les conditions et restrictions énoncées dans l’approbation de la substance de base;

6. les indications visées à l’art. 17 de l’ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication³⁹.

Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires homologués selon l’art. 49 indique sur l’emballage, au plus tard avant la remise à des tiers:

1. les utilisations homologuées et les prescriptions applicables au stockage et à l’élimination;

2. le nom et l’adresse de l’importateur;

3. le numéro de lot et la date de fabrication du produit phytosanitaire; les produits phytosanitaires qui sont homologués dans l’État membre de l’UE concerné selon l’art. 52 du règlement (CE) n^o 1107/2009⁴⁰ doivent porter le numéro de lot et la date de fabrication utilisés dans l’État membre d’origine conformément à ce règlement.

Les notices d’emballage établies par le service d’homologation selon l’art. 52 peuvent être utilisées pour les indications visées à l’al. 1, let. a.

L’étiquette utilisée dans l’État membre de l’UE concerné doit rester visible sur l’emballage.

Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou en contenant les étiquette conformément à l’art. 70 et fait de plus figurer sur l’étiquette la mention «produit à partir de […] génétiquement modifié».

En accord avec les services d’évaluation concernés, le service d’homologation peut accorder des dérogations à l’obligation d’étiqueter si le produit phytosanitaire contient accidentellement des traces d’organismes génétiquement modifiés autorisés, à raison de moins de 0,1 % masse.

L’étiquetage doit être établi dans au moins une langue officielle du lieu de remise.

Les titulaires d’une homologation, d’une permission de vente ou d’un permis général d’importation (PGI) remettent aux acheteurs des fiches de données de sécurité pour leurs produits phytosanitaires. Si les acheteurs transmettent un produit phytosanitaire, ils doivent également transmettre, sur demande, la fiche de données de sécurité de ce produit phytosanitaire.

La fiche de données de sécurité est établie pour les produits phytosanitaires conformément aux art. 19 à 22 OChim⁴¹, qui s’appliquent par analogie; il n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition visés à l’art. 20, al. 2, OChim aux fiches de données de sécurité. Le titulaire de l’homologation au sens de la présente ordonnance est assimilable au fabricant au sens de l’OChim.

Les informations des sections 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations mentionnées dans l’homologation.

Les fiches de données de sécurité peuvent être fournies sous forme électronique. Sur demande, elles sont remises sur papier.

L’obligation de conserver la fiche de données de sécurité est régie par l’art. 23 OChim.

Seuls les produits phytosanitaires homologués peuvent faire l’objet d’une publicité.

La publicité doit être conçue de manière à attirer l’attention sur les phrases de mise en garde et les symboles conformément à l’étiquetage.

Elle doit être accompagnée de la mention «Utilisez les produits phytosanitaires avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit». Cette mention doit être aisément lisible et se distinguer clairement de la publicité proprement dite. L’expression «produits phytosanitaires» peut à cet égard être remplacée par une désignation plus précise du type de produit, comme fongicide, insecticide ou herbicide.

Elle ne doit pas comprendre:

1. d’informations potentiellement trompeuses, sous forme de textes ou d’illustrations, sur les risques éventuels pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, telles que les désignations «à faible risque», «non toxique» ou «sans danger»; la publicité concernant les produits phytosanitaires à faible risque au sens de l’art. 19 peut contenir la désignation «produit phytosanitaire homologué en tant que produit phytosanitaire à faible risque»;

2. de représentation visuelle de pratiques potentiellement dangereuses telles que l’utilisation de produits phytosanitaires:

   1. sans vêtements de protection suffisants,

   2. à proximité de denrées alimentaires,

   3. par des enfants, ou

   4. à proximité de ceux-ci.

L’étiquetage ne doit pas présenter d’indications fausses, fallacieuses ou incomplètes ou passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation de ces organismes utiles.

L’étiquette doit porter les indications ci-après, clairement lisibles et indélébiles:

1. la dénomination précise de l’organisme utile;

2. les conditions et restrictions d’utilisation de l’organisme utile.

L’étiquetage doit être établi dans au moins une langue officielle du lieu de remise.

Seuls les organismes utiles approuvés peuvent faire l’objet d’une publicité.

La publicité pour les produits contenant des organismes utiles peut comprendre des affirmations portant exclusivement sur les utilisations admises dans l’approbation.

La publicité pour les produits contenant des organismes utiles ne doit pas comprendre d’informations sous forme de textes ou d’illustrations potentiellement trompeuses sur les risques éventuels pour la santé humaine ou animale ou l’environnement, notamment les termes «à faible risque», «non toxique» ou «sans danger».

L’annexe 2.5, ch. 1, ORRChim⁵⁶ s’applique par analogie à l’utilisation des organismes utiles.

Quiconque utilise des organismes utiles respecte les conditions et restrictions énoncées à l’annexe 7.

Les produits contenant des organismes utiles ne peuvent être importés que s’ils sont approuvés conformément à la présente ordonnance.

Quiconque souhaite importer des produits contenant des organismes utiles à des fins professionnelles ou commerciales a besoin d’un PGI.

La personne assujettie à l’obligation de déclarer conformément à la législation douanière indique le numéro du PGI de l’importateur dans la déclaration en douane.