Loi sur les épizooties (LFE) (Projet)

Préambule

vu l’art. 95, al. 1, et 118, al. 2, let. a et b, de la Constitution³,

Titre suivant l’art. 11

IIIa. Médicaments vétérinaires

Art. 11a Approbation à durée limitée de mise sur le marché, en cas d’épizootie, de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés

En cas d’épizootie ou de risque imminent d’épizootie, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) peut approuver pour une durée limitée la mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunologique prêt à l’emploi non autorisé si:

1. aucun médicament vétérinaire de substitution et équivalent n’est autorisé et disponible en Suisse, et

2. aucun médicament vétérinaire de substitution et équivalent autorisé dans un autre pays ne peut être importé.

Pour qu’une approbation soit délivrée, les conditions suivantes doivent être réunies:

1. le requérant possède l’une des autorisations d’exploitation suivantes:

   1. une autorisation de fabrication visée à l’art. 5 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)⁴,

   2. une autorisation d’importation visée à l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh,

   3. une autorisation du commerce de gros visée à l’art. 28 LPTh;

2. les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères de tous les autres acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire sont disponibles;

3. les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication et des Bonnes pratiques de distribution au sens des art. 7 et 29 LPTh sont respectées;

4. rien n’indique que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque important, direct ou indirect, pour la santé de l’être humain;

5. rien n’indique que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque, direct ou indirect, pour la santé des animaux qui ne peut être justifié par le bénéfice tiré de ladite utilisation;

6. il est garanti que le risque de mettre en danger l’environnement, dans le cadre d’une utilisation conforme du médicament vétérinaire, est acceptable si le médicament est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène.

L’OSAV délivre l’approbation après avoir consulté l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Si le médicament vétérinaire est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène, l’OSAV demande en outre le consentement de l’Office fédéral de l’environnement.

Le Conseil fédéral règle les modalités; il peut prévoir des exigences supplémentaires concernant l’approbation à durée limitée de mise sur le marché. Il tient compte alors de l’évolution de la situation internationale.

Art. 11b Applicabilité de la loi sur les produits thérapeutiques aux approbations visées à l’art. 11a

Les autres exigences et autorisations relatives à la distribution et à la remise d’un médicament vétérinaire en vertu de l’art. 11a ainsi que les exigences et autorisations relatives à la fabrication ou à l’importation du médicament vétérinaire sont régies par la LPTh⁵.

L’art. 59 LPTh s’applique. Swissmedic transmet à l’OSAV les déclarations visées à l’art. 59, al. 1, 3 et 4, LPTh. Dans ces cas-là, l’OSAV peut prendre les mesures prévues à l’art. 66, al. 2, let. e, LPTh.

La définition applicable de mise sur le marché est celle de l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh.

Art. 11c Demande d’une approbation visée à l’art. 11a

La demande d’approbation doit être soumise à l’OSAV et contenir les informations suivantes:

1. les documents sur le requérant, notamment l’autorisation d’exploitation;

2. la preuve que tous les autres acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire possèdent les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères;

3. la preuve que tous les acteurs respectent les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication et des Bonnes pratiques de distribution, et

4. une documentation établissant la qualité du médicament vétérinaire, le bénéfice tiré de son utilisation ainsi que ses effets sur l’être humain et les animaux.

Si le médicament vétérinaire est ou contient un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène, la demande doit également contenir une documentation sur son impact environnemental.

Le Conseil fédéral décide quelles informations supplémentaires doivent figurer dans la demande d’approbation.

Art. 11d Délivrance, prolongation et révocation d’une approbation visée à l’art. 11a

L’approbation est délivrée pour une durée maximale d’un an. Pour autant que les conditions requises pour l’obtenir soient toujours remplies, son titulaire peut en demander la prolongation.

L’OSAV révoque l’approbation lorsqu’un médicament vétérinaire de substitution et équivalent est autorisé et disponible en Suisse ou qu’un médicament vétérinaire de substitution et équivalent autorisé dans un autre pays peut être importé. Il fixe un délai adapté pour écouler les stocks.

La procédure et les voies de droit concernant la délivrance, la prolongation et la révocation sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative⁶, la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral⁷ et la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral⁸.

L’OSAV publie une liste sur laquelle figurent les médicaments vétérinaires pour lesquels il a délivré une approbation à durée limitée de mise sur le marché et sur laquelle figurent les titulaires d’une approbation.

Art. 11e Contrôle de la documentation de lots de médicaments vétérinaires disposant d’une approbation visée à l’art. 11a

Avant toute distribution d’un lot d’un médicament vétérinaire pour lequel une approbation à durée limitée de mise sur le marché a été délivrée, l’OSAV contrôle la conformité de la documentation du lot.

Le Conseil fédéral règle les modalités et la documentation requise pour le contrôle de la documentation de lots.

Art. 11f Obligation de signaler les infractions en lien avec des médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a

Les autorités d’exécution compétentes signalent à Swissmedic et à l’OSAV tout soupçon d’infraction aux règles de fabrication, d’importation et de mise sur le marché de médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a.

Titre suivant l’art. 11f

IIIb. Services de santé animale

Art. 11g

Ex-art. 11a

Art. 24, al. 2

Si un examen de la situation épizootique dans la région de provenance, de l’état sanitaire ou immunitaire des animaux ou de la quarantaine est nécessaire, le Conseil fédéral peut soumettre l’importation, le transit et l’exportation à une autorisation de l’OSAV.

Art. 9b titre et al. 3

Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée et approbation à durée limitée de mise sur le marché de médicaments vétérinaires en cas d’épizootie

L’approbation à durée limitée de mise sur le marché, en cas d’épizootie, de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés est régie par l’art. 11a de la loi du 1^er juillet 1966 sur les épizooties (LFE)¹⁰.

Art. 20, al. 1bis

Des médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés disposant d’une approbation à durée limitée de mise sur le marché visée à l’art. 11a LFE¹¹ peuvent être importés en cas d’épizootie.