531.83
Ordonnance
sur la restriction d’utilisation de l’altéplase
Préambule
Le Conseil fédéral suisse,
vu l’art. 31, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)1,
arrête:
Art. 1 Champ d’application
La présente ordonnance s’applique au principe actif suivant:
Code ATC2 | Désignation |
|---|---|
B01AD02 | Altéplase d’un dosage supérieur à 2 mg |
Art. 2 Restriction d’utilisation
Le principe actif visé à l’art. 1 peut être utilisé uniquement dans le cadre des indications autorisées par Swissmedic suivantes:
la thrombolyse lors d’un infarctus aigu du myocarde;
le traitement thrombolytique chez les patients présentant une embolie pulmonaire massive aiguë et une instabilité hémodynamique;
le traitement thrombolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Les recommandations des sociétés de médecine entrant dans le cadre des indications autorisées restent applicables.
Le remplacement de l’altéplase à 2 mg par des dosages supérieurs du principe actif en dilution est interdit.
Art. 3 Entrée en vigueur et durée de validité
La présente ordonnance entre en vigueur le 29 juillet 2022.
Elle a effet jusqu’au 31 janvier 2024.
La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 janvier 2025.3
La durée de validité de la présente ordonnance est prolongée jusqu’au 31 août 2025.4