Guide complémentaire Réduction du risque d’EST
1 Terminologie, définitions, abréviations
1.1 Abréviations
EST Encéphalopathies spongiformes transmissibles OAMéd Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments du 14 novembre 2018 (OAMéd, RS812.212.1) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23) OEMéd Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22) OMéd Ordonnance sur les médicaments du 21 septembre 2018 (OMéd, RS 812.212.21) OICM Office intercantonal de contrôle des médicaments (1971 – 2001) OPha Ordonnance sur la pharmacopée (OPha, RS 812.211) Ph. Eur. Pharmacopée Européenne UE Europe
2 Introduction
Le présent guide complémentaire décrit les éléments relatifs à la réduction du risque de l’ EST transmissibles d’origine animale par le biais de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
2.1 Bases légales
Les présentes instructions reposent sur les ordonnances suivantes :
Ordonnance sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21)
Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1)
Ordonnance sur la pharmacopée (OPha, RS 812.211)
Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à ▪ l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd, RS 812.212.22) ▪ Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd, RS 812.212.23) Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11)
3 Objet
Pour les médicaments soumis à autorisation et autorisés, le risque de transmission d’EST doit être évalué soigneusement. Dans ce cadre, il faut tenir compte du pays d’origine des animaux, du mode d’alimentation, du type de tissu ou d’organe utilisé et de sa transformation (processus de fabrication), de la voie d’administration, de la quantité de tissu utilisée dans la préparation médicale, et de la dose thérapeutique maximale ainsi que de l’utilisation prévue de la préparation médicale.
4 Champ d’application
Le présent guide complémentaire concerne le secteur Mise sur le marché et s’applique donc à tous les médicaments à usage humain ou vétérinaire soumis à autorisation qui contiennent des matériaux d’origine animale et notamment des matériaux provenant de ruminants (bovins, moutons, chèvres) ou lors de la fabrication desquels ces matériaux sont utilisés.
5 Description
5.1 Directives
Le présent guide complémentaire s’appuie sur la version en vigueur du chapitre 5.2.8 de la Pharmacopoea Europaea, décrite à l’art. 1, let. a de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11). Les versions en vigueur des directives et prises de position concernant les EST sont également applicables. Il convient en outre de tenir compte des publications du Comité scientifique directeur (Scientific Steering Committee) de la Communauté européenne concernant les EST, en particulier l’évaluation du risque d’EST sur la base de l’origine géographique des animaux. La liste actualisée des pays présentant un risque à l’égard des EST peut être consultée sur le site Internet de l’Organisation mondiale de la santé animale1. Chaque fois que cela est possible, les matières premières provenant de ruminants doivent être évitées.
5.2 Déclaration
La provenance (espèce et organe/tissu) des composants au sens du champ d’application du chapitre 5.2.8 de la Ph. Eur. doit être déclarée dans l’information sur le médicament (pour les
médicaments à usage humain, dans l’information destinée aux professionnels et dans l’information destinée aux patients), à la rubrique « Composition », dans les langues officielles prescrites. Ne sont pas soumis à la déclaration obligatoire : a) le lait, les composants du lait et leurs dérivés b) le suint et ses dérivés c) les dérivés du suif d) la gélatine, à condition qu’elle n’entre pas dans la composition de médicaments administrés par voie parentérale e) les substances chimiquement définies, fabriquées à partir de matières premières d’origine animale subissant plusieurs étapes de synthèse induisant une profonde transformation chimique (p. ex. corticostéroïdes)
5.3 Formulaires
Le formulaire Produits d’origine animale ou humaine doit être rempli et soumis (en particulier la partie A du formulaire pour les produits concernant les EST). Il doit être accompagné, en cas de nouvelle autorisation, du formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain ou Nouvelle autorisation de médicaments à usage vétérinaire, et, en cas d’extension d’autorisation et/ou de modification, du formulaire Modifications et extensions d’autorisations. Le formulaire Produits d’origine animale ou humaine découle du formulaire correspondant de l’UE et vise à simplifier le travail des requérants ou des titulaires d’autorisation concernant la gestion des informations relatives aux matériaux EST.
Suivi des modifications Version Description de changement sig
1.3 Intervalle de révision (aucune modification de contenu), nouveau numéro de téléphone, stb
suppression du suffixe HMV4
1.2 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei
1.1 Ajustements formels de l'en-tête et du pied de page dei
Aucun changement au contenu de la version précédente.