Guide complémentaire Technologies mobiles
1 Terminologie, définitions, abréviations
1.1 Terminologie et définitions
Code-barres 2D : On entend par code-barres 2D ou code-barres bidimensionnel des inscriptions lisibles à l’aide d’un système opto-électronique qui se composent de points ou de traits de différentes épaisseurs et espacés les uns des autres avec le plus grand contraste possible. Les codesbarres 2D les plus utilisés pour les médicaments sont des codes Datamatrix et QR. Code QR : On entend par code à réponse rapide ou code QR (de l’anglais quick response code) un codebarres 2D conforme à la norme ISO/IEC 18004.
Code Datamatrix : Un code Datamatrix est un code-barres 2D composé d’unités noires et blanches généralement assemblées en un carré. Le nombre de colonnes et de lignes augmente avec la quantité d’informations enregistrées dans le code, qui est limitée à 2335 caractères alphanumériques. Pour connaitre les prescriptions applicables aux codes Datamatrix, voir le Guide complémentaire Emballage. URL : Une URL (Uniform Resource Locator) permet d’identifier et de localiser un site Internet en indiquant la méthode pour y accéder (protocole réseau comme HTTP ou HTTPS, p. ex.) et son adresse (www.swissmedic.ch, p. ex.). Accessibilité : Possibilité d’accès aux contenus communiqués sans aucune barrière ou presque. L’objectif est de garantir à tous un accès complet et une chance d’utilisation sans restriction. Intégrité : Inaltérabilité des informations. En d’autres termes, les contenus communiqués sont protégés contre toute manipulation ou modification non autorisée. La sécurité de l’information est assurée en garantissant l’intégrité des contenus ainsi que leur caractère intact et complet.
1.2 Abréviations
EM Emballage (emballage primaire et emballage secondaire) EMA European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments) IPA Information destinée aux patients IPR Information professionnelle (information destinée aux professionnels) LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21) NE Notice d’emballage des médicaments à usage vétérinaire OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (RS 812.212.23) OEMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (RS 812.212.21) RMP Risk Management Plan (plan de gestion des risques) pour les médicaments à usage humain WL Guide complémentaire
2 Introduction
Les technologies mobiles sont destinées à faciliter l’accès aux informations concernant l’utilisation d’un médicament et à aider notamment les personnes en situation de handicap. Le présent guide complémentaire décrit l’utilisation des technologies mobiles à la lumière de l’exemple des codes QR employés pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. Il est fondé
sur les prescriptions de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [EMA/493897/2015 ou EMA/364980/2017_rev.1]. Ce domaine technologique connaissant une évolution fulgurante, le présent guide complémentaire doit s’appliquer non seulement aux codes QR mais aussi, par analogie, aux autres technologies mobiles.
2.1 Bases légales
Les bases applicables sont la LPTh, l’OMéd, l’OEMéd et l’OAMédcophy. Les exigences à respecter sont notamment fondées sur les bases légales suivantes :
LPTh
Art. 11, al. 2, let. a, ch. 4 Demande d’autorisation de mise sur le marché
Art. 67, al. 1bis Information du public
OMéd
Art. 4 Plan de gestion des risques
Art. 26 Langues de rédaction
Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament
Art. 29 Moment de la publication de l’information sur le médicament
OEMéd
Art. 5a Documentation relative au plan de gestion des risques
Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage
Art. 13 Information destinée aux professionnels
Art. 14 Notice d’emballage
Art. 16 Dérogations
Annexe 1 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d’emballage
Annexe 3 Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain
Annexe 4 Exigences relatives à l’information destinée aux professionnels des médicaments à usage humain
Annexes 5.1 à 5.3 Exigences relatives à la notice d’emballage / l’information destinée aux patients
Annexe 6 Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les médicaments pour les médicaments vétérinaires
OAMédcophy ▪ Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament
3 Objet
Il s’agit d’un guide complémentaire qui s’adresse aux organes administratifs et ne fixe donc pas directement de droits et d’obligations pour les particuliers. Pour Swissmedic, ce guide complémentaire servira avant tout d’outil pour appliquer de manière uniforme et selon le principe
d’égalité de traitement les dispositions légales concernant l’autorisation. Pour les tiers, cette publication vise à présenter de manière transparente les exigences à satisfaire conformément à la pratique de Swissmedic.
4 Champ d’application
Le présent guide complémentaire vaut pour l’autorisation de médicaments à usage humain et vétérinaire, mais ne s’applique pas aux médicaments complémentaires sans indication ni aux médicaments vétérinaires autorisés sur simple déclaration selon l’art. 39 OASMéd.
5 Principes d’évaluation
5.1 Principes généraux
Un code QR peut uniquement donner accès à des informations qui ne sont pas contraires aux dispositions du droit des produits thérapeutiques, qui sont pertinentes, nécessaires d’un point de vue médical et claires et qui n’induisent pas en erreur. Les codes QR et les informations auxquelles ils renvoient ne doivent pas compromettre la sécurité des médicaments ni être trompeurs pour l’utilisateur. Le titulaire de l’autorisation est tenu de garantir l’intégrité et l’accessibilité des informations. Il lui appartient donc de mettre en place des mécanismes de protection contre les tentatives de manipulation et de rendre les informations correspondantes accessibles sans entraves via des dispositifs et logiciels adéquats. Le code QR ne doit pas nuire à la lisibilité des informations obligatoires selon l’OEMéd. Un code QR peut être revendiqué dans le cadre de la procédure de nouvelle autorisation ou pour un médicament déjà autorisé.
5.2 Langues de rédaction
Les informations auxquelles renvoie le code QR doivent être accessibles dans les langues exigées par la législation sur les produits thérapeutiques. L’utilisation du code QR pour mettre à disposition des informations dans d’autres langues est en principe possible. Swissmedic examine les textes auxquels renvoie le code QR dans la langue de correspondance ; il appartient au titulaire de l’autorisation de s’assurer de l’exactitude de leur traduction dans toutes les autres langues. Pour les médicaments à usage humain qui sont exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence selon l’art. 26, al. 4 OMéd, les textes auxquels renvoie le code QR peuvent être rédigés dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l’autorisation s’assure que l’utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.
5.3 Conditions pour l’apposition d’un code QR
Le titulaire de l’autorisation s’assure que
les dispositions actuelles relatives à la protection des données sont respectées ;
les communications entre la plateforme d’hébergement et les utilisateurs finaux sont cryptées selon des procédés courants ;
la lisibilité et l’accessibilité des informations auxquelles renvoie le code QR sont garanties ;
l’intégrité et la disponibilité des informations auxquelles renvoie le code QR sont garanties ;
la plateforme d’hébergement est valide et accessible depuis tous les navigateurs courants en Suisse ;
la version électronique des textes auxquels renvoie le code QR correspond aux derniers textes approuvés (IPR / IPA / NE / EM) ;
les instructions pour la manipulation du médicament (vidéos, p. ex.) sont fondées sur les derniers textes approuvés (IPR / IPA / NE / EM / RMP) ;
aucune infraction aux dispositions du droit des produits thérapeutiques concernant la publicité n’est commise ;
le code QR imprimé est lisible.
5.4 Informations auxquelles renvoie le code QR
Le code QR peut renvoyer aux informations exigées selon la législation sur les produits thérapeutiques et/ou à des informations complémentaires.
5.4.1 Informations exigées par le droit des produits thérapeutiques
Les informations exigées par le droit des produits thérapeutiques sont :
la dernière version approuvée de l’information sur le médicament (IPR / IPA ou NE) ;
la dernière version approuvée des éléments d’emballage ;
le matériel d’information exigé par l’autorité compétente (définition conformément au guide complémentaire RMP ICH E2E – Informations relatives à l’envoi des rapports MUH)
5.4.2 Informations complémentaires
On entend par informations complémentaires les informations qui vont au-delà des renseignements exigés par le droit des produits thérapeutiques (une vidéo didactique sur la manipulation du médicament ou d’autres documents de formation non spécifiés au chapitre 5.4.1, p. ex.) et qui concernent la sécurité, l’efficacité et/ou la qualité du médicament. Ces informations complémentaires doivent être décrites (dans un script de la vidéo didactique, p. ex.) et concorder avec les renseignements fournis dans la dernière version approuvée des textes de l’information sur le médicament. Elles doivent être justifiées sur le plan médical et utiles aux utilisateurs.
5.5 Ajouter ou modifier
Ajouter signifie utiliser pour la première fois un code QR. Par modifier, on entend modifier les informations auxquelles renvoie le code QR. Pour ajouter, modifier ou supprimer un code QR, il faut soumettre le formulaire Technologies mobiles.
5.5.1 Ajouter un code QR dans le cadre de la procédure de nouvelle autorisation d’un
médicament
Il n’est pas nécessaire de soumettre une demande distincte lorsqu’un code QR est ajouté dans le cadre d’une nouvelle autorisation.
5.5.2 Ajouter un code QR après la nouvelle autorisation du médicament
Pour ajouter un code QR renvoyant exclusivement à des informations exigées par le droit sur les produits thérapeutiques, il convient de présenter une demande de type IB, E.z : Autre modification réglementaire. Pour les médicaments à usage vétérinaire, la soumission d’une demande de modification A.z : Autre changement administratif ne requérant pas d’évaluation est requise. Lorsqu’on souhaite ajouter un code QR donnant aussi ou uniquement accès à des informations complémentaires, une demande de modification de type II, C.z. : Autre modification concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance est nécessaire. Pour les médicaments à usage vétérinaire, la demande à présenter est une demande G.I.z a) : Autre changement concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance requérant une évaluation.
5.5.3 Modifier un code QR
Après l’approbation de leur mise à jour par Swissmedic, le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter de manière autonome les informations exigées par le droit sur les produits thérapeutiques auxquelles renvoie le code QR et de permettre leur consultation dès leur publication officielle. Une demande de modification de type II, C.z. : Autre modification concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance doit être présentée pour toute modification des informations complémentaires auxquelles le code QR donne accès. Pour les médicaments à usage vétérinaire, la demande à présenter est une demande G.I.z a) : Autre changement concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance requérant une évaluation. Les informations complémentaires modifiées doivent être rapidement mises à disposition après la clôture de la demande.
Pour supprimer un code QR, il convient de présenter une demande de type IA/IAIN, E.z : Autre modification réglementaire. Pour les médicaments à usage vétérinaire, la soumission d’une demande de modification A.z : Autre changement administratif ne requérant pas d’évaluation est requise.
5.6 Emplacement du code QR et de l’URL
Le code QR peut être inséré dans l’information sur le médicament (dans l’IPR et/ou l’lPA ou dans la NE) et/ou être imprimé sur l’emballage. Afin d’améliorer la convivialité, il est recommandé de respecter les indications suivantes, dont la mise en œuvre est facultative : – Indication d’une URL (courte) en plus du code QR ; – Ajout au code QR d’une mention brève et explicite (par exemple « Information sur le médicament »). Pour les médicaments à usage vétérinaire avec un « eLeaflet » (c’est-à-dire sans information professionnelle jointe), la mention « Voir l’information électronique sur le médicament (code QR) » doit figurer sur l’emballage. Dans ce cas, aucune autre indication relative au code QR n’est nécessaire.
5.7 Délais
Les délais sont fixés dans le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.
5.8 Émoluments
Pour les émoluments, l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 14 septembre 2018 sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5) s’applique.
Suivi des modifications Version Description de changement sig
1.5 Précision des recommandations relatives à l’emplacement et à la désignation du thg, zsa, code QR sab 1.4 Ajout de nouvelles recommandations concernant la mention devant accompagner les zsa, vy, codes QR sur les emballages, y compris des indications spécifiques au sujet des stb, thg médicaments à usage vétérinaire avec un « eLeaflet » Ajout du nouveau numéro de téléphone Swissmedic en page 1 du guide complémentaire Adaptation suite à la révision de la liste des modifications (annexe 7 OEMéd)
1.3 Chapitre 5.4.1 : le « matériel de formation » s’appelle désormais « matériel d’information ski, dst
exigé par l’autorité compétente »
1.2 Ajout du matériel de formation prévu dans le RMP à la liste des informations exigées par ski, sab
le droit des produits thérapeutiques
1.1 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei
1.0 Nouveau document ski, sab, zsa, ber, lac, iom, jua, er