Wegleitung Firmenmeetings für Zulassungsverfahren

Identifikationsnummer: ZL105_00_003

Version: 5.0

Gültig ab Datum: 01.10.2025

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1 Einleitung und Zielsetzung

Zur Unterstützung der Firmen und im Interesse der Effizienz von Zulassungsverfahren führt Swissmedic mit Gesuchstellerinnen Firmenmeetings zum gegenseitigen Informationsaustausch und zur Klärung von Inhalts- und Verfahrensfragen durch. Der Austausch kann physisch, virtuell oder schriftlich stattfinden. Die in dieser Wegleitung (WL) aufgeführten Anforderungen stellen sicher, dass der angestrebte Austausch von Informationen, Erkenntnissen und Erfahrungen für beide Seiten effizient und zielführend erfolgen kann.

2 Zielsetzung

Diese WL richtet sich an die Verwaltungsorgane und begründet keine unmittelbaren Rechte und Pflichten Privater. Diese WL dient Swissmedic in erster Linie als Hilfsmittel, um Firmenmeetings rechtsgleich und unter Berücksichtigung der Verfahrenseffizienz und der verfügbaren Ressourcen durchzuführen. Swissmedic macht den Gesuchstellerinnen und weiteren Interessenten mit dieser WL transparent, welche Regeln und Abläufe sie im Zusammenhang mit Firmenmeetings beachtet. Die in der WL aufgeführten Rahmenbedingungen gewährleisten eine einheitliche, transparente und effiziente Durchführung von Firmenmeetings.

3 Geltungsbereich

Diese WL beschreibt die Firmenmeetings für Zulassungsverfahren, regelt die einzureichenden Unterlagen, die Vorbereitung des Austausches (Entscheid über die Art der Durchführung; Kommunikation und Planung vor dem Meeting), die Durchführung und Nachbearbeitung der Meetings, sowie die Gebührenerhebung.

4 Übersicht Firmenmeetings

4.1 Meetings auf Antrag der Firma

Meeting vor Gesucheinreichung
LoQ Clarification Meeting im Hinblick auf die rechtzeitige, richtige und vollständige Beantwortung einer List of Questions (LoQ), im Besonderen bei Vorliegen erheblicher Bedenken («Major Objections»).
Vorbescheid Clarification Meeting für Humanarzneimittel Im Rahmen der Anträge um beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel oder um befristete Zulassung können ebenfalls Meetings mit Firmen stattfinden, die entsprechenden Vorgaben sind in der Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren, Wegleitung Befristete Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel resp. Wegleitung Befristete Zulassung Tierarzneimittel aufgeführt.

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4.2 Meeting initiiert durch Swissmedic

▪ Labelling Meeting zur Klärung verbleibender Einzelaspekte des Labellings nach einem Vorbescheid.

5 Beschreibung

5.1 Meetings auf Antrag der Firma

5.1.1 Meeting vor Gesucheinreichung

Firmen können in jeder Phase der Entwicklung eines Arzneimittels bei Swissmedic ein Meeting vor Gesucheinreichung beantragen. Das Meeting ermöglicht den Firmen einen frühen Austausch mit Swissmedic. Das Meeting vor Gesucheinreichung soll dazu beitragen, Inhalts- und Verfahrensfragen mit Swissmedic zu klären. Ebenfalls möglich ist der gegenseitige wissenschaftliche Informationsaustausch. Im Rahmen des Meetings vor Gesucheinreichung sind folgende Besprechungsthemen möglich:

Dialog zu internationalen Entwicklungen Im Rahmen des Dialogs haben die Firmen die Gelegenheit, Swissmedic über den aktuellen Stand von Diskussionen mit ausländischen Behörden zu informieren und sich mit Swissmedic dazu auszutauschen. Möglich ist ebenfalls das Einholen einer ‘second opinon’ zu durchgeführten Scientific Advices mit ausländischen Behörden.
Information zu Pipeline / geplante Gesuche Firmen können im Rahmen des Meetings vor Gesucheinreichung ihre Produkt-Pipeline mit Swissmedic besprechen. Im Fokus stehen zukünftige Neuanmeldungen und deren Erweiterungen im fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung. Der Austausch dient in erster Linie dazu, Swissmedic bezüglich der Einreichungsabsichten innerhalb der kommenden 1 bis 3 Jahre zu informieren.
Klären von fachlichen Fragen (Regulatory, Qualität, Präklinik, Klinik, Vigilanz) Es können Fragen zur Entwicklung des Arzneimittels geklärt werden. Dies sind beispielsweise Fragen zur Qualität von Wirkstoffen und Herstellung pharmazeutischen Produkten, zur Planung und Durchführung von präklinischen Untersuchungen und klinischen Studien, sowie zu Aspekten der Pharmakovigilanz und des Risk Management Plans. Mit den von Swissmedic im Rahmen des Meetings vor Gesucheinreichung erteilten Auskünften wird die inhaltliche Prüfung von Unterlagen eines entsprechenden Zulassungsgesuches nicht vorweggenommen. Weiter ist die Klärung von Fragen möglich, welche sich bei der Finalisierung der Unterlagen für ein Zulassungsgesuch stellen. In der Regel sind dies administrative, regulatorische sowie rechtliche Fragen rund um die Einreichung des Gesuchs, welche nicht bereits durch die Gesetzgebung, Wegleitungen, Publikationen im Swissmedic Journal oder andere relevante, allgemein zugängliche Dokumente geklärt werden. Das Meeting vor Gesucheinreichung ist nicht an ein spezifisches zukünftiges Zulassungsgesuch

gebunden und gilt für alle Verfahren. Eine Kombination der Besprechungsthemen ist möglich.

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5.1.2 LoQ Clarification Meeting

LoQ Clarification Meetings ermöglichen der Gesuchstellerin in begründeten Fällen im Anschluss an die LoQ konkrete Fragen mit Swissmedic zu klären. Da Swissmedic der Gesuchstellerin bereits mit der LoQ die kommentierten Fachinformationstexte zustellt, ist auch das Bereinigen von Verständnisfragen zum Labelling möglich. Folgende Punkte können geklärt werden:

Diskussion und Erläuterung der Fragen der LoQ inkl. zum Labelling, wenn diese von der Gesuchstellerin nicht eindeutig verstanden wurden.
Klären von Fragen zu der vorgesehenen Antwortstrategie der Gesuchstellerin wie beispielsweise ➢ Besprechen eines Vorschlags über die Strategie hinsichtlich einer Einschränkung der Indikation (basierend auf den bei Ersteinreichung vorliegenden Studiendaten) ➢ Diskussion einer anderen Strategie für die von Swissmedic geforderte Re-Analyse Um einen effizienten Ablauf zu gewährleisten, kann die Gesuchstellerin vorgängig Konzepte und Vorschläge einreichen. Die von Swissmedic geforderten Daten sind mit der Antwort auf die LoQ einzureichen. Im Rahmen des LoQ Clarification Meetings werden keine neuen Daten akzeptiert. Es findet keine inhaltliche Prüfung der mit LoQ geforderten Daten statt. Die Ergebnisse der Begutachtung und der Entscheid der Begutachtungsphase II können nicht vorweggenommen werden. Mit der Durchführung des LoQ Clarification Meetings soll der Gesuchstellerin die Erarbeitung der Antworten auf die LoQ vereinfacht werden (im Besonderen bei Vorliegen erheblicher Bedenken («Major Objections»)). Gleichzeitig soll dies dem Case Team von Swissmedic ermöglichen, vorausschauend und mit Blick auf die Verfahrensdauer die bestmögliche Beurteilung der geplanten Antworten sicherzustellen.

5.1.3 Vorbescheid Clarification Meeting für Humanarzneimittel

Beantragt werden kann ein Vorbescheid Clarification Meeting für Gesuche um Neuzulassung von Humanarzneimitteln mit neuer aktiver Substanz (NAS) sowie deren Indikationserweiterungen. Dabei ist es unwesentlich, in welchem Verfahren (Standardverfahren, BZV, befristete Zulassung, VmVA, Access Worksharing wenn Swissmedic Hauptreviewer (im Lead) von Modul 5, Project Orbis) das betreffende Gesuch läuft. Mit dem Besprechungsgesuch um Durchführung eines Vorbescheid Clarification Meetings muss die Gesuchstellerin der Swissmedic eine Begründung einreichen, welchem Zweck das Meeting dienen soll. Hierbei sind grundsätzlich möglich: ▪ Die Antragstellerin hat Verständnisfragen zu den Bedenken, welche von Seiten Swissmedic mit dem Vorbescheid kommuniziert wurden und möchte die unklaren Punkte in einen konstruktiven wissenschaftlichen Austausch gemeinsam klären und ein vertieftes Verständnis gewinnen1.

1 Beispielsweise Fragen zur Umsetzung von im Vorbescheid genannten Auflagen und/oder Voraussetzungen, zu für die

Gesuchstellerin unklaren Punkten im VB, zur Anpassung der Fachinformation (z.B. Warnhinweise / UAW)

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Die Antragstellerin möchte eine Einschätzung zur beabsichtigten Antwortstrategie. Dabei ist von der Antragstellerin ein klarer Vorschlag zu unterbreiten, welcher von Swissmedic im Rahmen des Meetings kommentiert werden kann. Nicht berücksichtigt werden:
Eine Wiederholung oder erneute mündliche Darlegung bereits eingebrachter Positionen und Argumente aus dem bisherigen Begutachtungsprozess.
Diskussionen zu abweichenden Entscheiden ausländischer Behörden. Basis des vorgesehenen Entscheids bilden die Begutachtungsergebnisse der Swissmedic.
Neu eingereichte Daten, da zu diesem Zeitpunkt keine inhaltliche Prüfung neuer Aspekte stattfindet.
Diskussionspunkte zu Aspekten von Gesuchen im Rahmen von internationalen Verfahren, deren Besprechung mit Partnerbehörden noch hängig sind. Mit dem Besprechungsgesuch sind die von der Antragstellerin gewünschten einzelnen Gesprächspunkte zu benennen und zu begründen. Ziel ist ein gegenseitiger wissenschaftlicher Dialog. Das Assessment zur geplanten schriftlichen Antwort auf Vorbescheid und der finale Entscheid können im Rahmen des Meetings nicht vorweggenommen werden. Für Fragen bezüglich einer möglichen Wiedereinreichung im Falle eines negativen Zulassungsentscheides, oder wenn sich die Gesuchstellerin dazu entschliesst das Gesuch zurückzuziehen, bietet Swissmedic geeignete Firmenmeetings nach erfolgter Verfügung an, welche zeitnah beantragt werden können.

5.2 Meeting initiiert durch Swissmedic

5.2.1 Labelling Meeting

Im Gegensatz zu den oben beschriebenen Meetings werden Labelling Meetings ausschliesslich durch Swissmedic initiiert. Nach Begutachtung der Antworten auf den Vorbescheid werden verbleibende offene Einzelaspekte in der Arzneimittelinformation (Labelling) im Dialog mit der Gesuchstellerin geklärt. Das Labelling Meeting stellt ein zusätzliches Gefäss zum informellen Austausch und zu den Textprüfungsschreiben dar. Mit dem Labelling Meeting sollen zusätzliche Textprüfungsrunden vermieden und der Begutachtungsprozess effizient abgeschlossen werden können.

6 Formale Aspekte und Durchführung des Firmenmeetings

Die allgemeinen formalen Anforderungen sind in der Wegleitung Formale Anforderungen und im zugehörigen Verzeichnis Tabelle Einzureichende Unterlagen festgehalten Gesuche um Durchführung eines Firmenmeetings sind schriftlich einzureichen. In einem Begleitbrief begründet die Gesuchstellerin ihr Besprechungsgesuch.

6.1 Einzureichende Unterlagen

6.1.1 Meeting vor Gesucheinreichung

Folgende Angaben resp. Unterlagen müssen eingereicht werden:

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Kontaktadresse in der Schweiz
Agenda-Entwurf mit Angabe der zu besprechenden Themen / zu diskutierende Punkte
Formular Firmenmeeting für Zulassungsverfahren
Falls zutreffend Fragenkatalog: Darstellung der im Rahmen des Meetings zu klärenden Fragen, in der Regel in Form eines Briefing Books
Vorschlag der Besprechungsform: Face to Face in den Räumlichkeiten von Swissmedic, Telefonkonferenz, Videokonferenz oder schriftliche Beantwortung
Vorschlag einiger Besprechungsdaten (im Zeitraum von vier bis acht Wochen nach Eingang des Besprechungsgesuchs
Präsentationsfolien (spätestens 1 Woche vor Meeting)

6.1.2 LoQ Clarification Meeting

Folgende Angaben resp. Unterlagen müssen eingereicht werden:

Formular Firmenmeeting für Zulassungsverfahren inkl. Fragenkatalog mit den Konzepten und Vorschlägen der Gesuchstellerin sowie dem Besprechungsziel (Position klar definiert und begründet). Ziel: wissenschaftlicher Dialog
Agenda-Entwurf mit den zu diskutierenden Punkten
Vorschlag der Form der Besprechung: Face to Face in den Räumlichkeiten von Swissmedic, Telefonkonferenz, Videokonferenz oder schriftliche Beantwortung
Vorschlag einiger Besprechungsdaten (im Zeitraum von ca. drei Wochen nach Eingang des Besprechungsgesuchs)
Das Besprechungsgesuch ist innert vier Wochen nach Erhalt der LoQ einzureichen
Präsentationsfolien (spätestens 1 Woche vor Meeting)

6.1.3 Vorbescheid Clarification Meeting für Humanarzneimittel

Folgende Angaben resp. Unterlagen müssen eingereicht werden:

Formular Firmenmeeting für Zulassungsverfahren inkl. Fragenkatalog und Briefing Dokumente sowie ggf. Vorschlag zur beabsichtigten Antwortstrategie der Gesuchstellerin
Begründung für Durchführung Vorbescheid Clarification Meeting inkl. Besprechungsziel. Ziel: wissenschaftlicher Dialog
Agenda-Entwurf mit den zu diskutierenden Punkten
Vorschlag der Form der Besprechung: Face to Face in den Räumlichkeiten von Swissmedic, Telefonkonferenz, Videokonferenz oder schriftliche Beantwortung
Vorschlag einiger Besprechungsdaten (im Zeitraum von ca. drei Wochen nach Eingang des Besprechungsgesuchs)
Das Besprechungsgesuch ist innert 2 Wochen nach Erhalt des Vorbescheides einzureichen
Präsentationsfolien (spätestens 1 Woche vor Meeting)

6.1.4 Labelling Meeting

Das Labelling Meeting wird ausschliesslich durch Swissmedic anberaumt. Swissmedic kommuniziert der Gesuchstellerin die zu klärenden Punkte schriftlich. ▪ Die Gesuchstellerin teilt Swissmedic innert 5 Tagen die Form der Interaktion (virtuelles Meeting oder schriftliche Beantwortung) mit.

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Sofern die Interaktion als Telefonkonferenz stattfindet, schlägt die Gesuchstellerin mögliche Besprechungsdaten vor (innerhalb von 5 bis 10 Tagen nach Bekanntgabe der Form der Interaktion).
Sofern die Gesuchstellerin eine schriftliche Interaktion bevorzugt, sind Swissmedic die Antworten betreffend den zu klärenden Punkten innert max. 10 Tagen zu einzureichen.

6.2 Anforderungen

Die Dokumentation muss folgenden Anforderungen entsprechen:

die eingereichten Unterlagen sind gemäss den im Formular Firmenmeeting für Zulassungsverfahren genannten Themengebieten zu gliedern.
Für den wissenschaftlichen Dialog sind die zu besprechenden Themen aufzuführen
Fragen sind detailliert und klar zu formulieren.
Für LoQ Clarification Meetings sollen die Unterlagen die Konzepte und Vorschläge der Gesuchstellerin enthalten, wobei die Position der Gesuchstellerin klar darzulegen und zu begründen ist.
Möchte die Gesuchstellerin eine Einschätzung zur Antwortstrategie auf den von Swissmedic ausgestellten Vorbescheid, ist mit dem Besprechungsgesuch für das Vorbescheid Clarification Meeting ein klarer Vorschlag der beabsichtigten Antwortstrategie der Gesuchstellerin einzureichen. Am Meeting werden ausschliesslich die in der Agenda aufgeführten Themen resp. die im Fragenkatalog aufgeführten Fragen diskutiert. Können Fragen am Meeting nicht abschliessend beantwortet werden, so nimmt Swissmedic nach dem Meeting schriftlich Stellung. Verändert sich die Datenlage zwischen der Einreichung und dem vorgesehenen Besprechungstermin entscheidend, so informiert das Unternehmen umgehend den zuständigen Regulatory Manager und klärt das weitere Vorgehen. Ein revidierter Fragenkatalog kann zu einer Verschiebung des Besprechungstermins führen. Die eingereichte Dokumentation soll den Expertinnen und Experten die notwendige Hintergrundinformation vermitteln. Sie soll sich unmittelbar auf die zu diskutierenden Themen resp. die gestellten Fragen beziehen. Der Umfang soll den Fragestellungen angepasst, kurz und konzis sein und soll Swissmedic die effiziente Bearbeitung erleichtern.

6.3 Dauer der Meetings

Die Dauer des Meetings soll der Anzahl und dem Umfang der Themen / Fragen angemessen sein. Meetings auf Antrag der Firmen dauern in der Regel maximal 90 Minuten. Die Dauer des Vorbescheid Clarification Meetings ist auf max. 60 Minuten festgesetzt. Das Labelling Meeting dauert in der Regel 30 Minuten bis max. 60 Minuten.

6.4 Vorbereitung des Meetings

6.4.1 Prüfung des Besprechungsgesuchs

Die Prüfung des Gesuchs erfolgt in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen, im Fall des LoQ Clarification Meetings und des Vorbescheid Clarification Meetings innerhalb von ein bis zwei Wochen.

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Swissmedic behält sich vor, der Durchführung eines Meetings oder der Besprechung einzelner Gesprächspunkte nicht zuzustimmen. Nach erfolgter Prüfung bestätigt Swissmedic der Firma den Besprechungstermin. Swissmedic behält sich vor, Fragen in Ausnahmefällen schriftlich zu beantworten.

6.4.2 Besprechungstermine/Besprechungsteilnehmende

Die Besprechungstermine legt Swissmedic unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der Experten und Expertinnen der beteiligten Fachabteilungen fest. In der Regel finden Firmenmeetings 4 bis 8 Wochen nach Eingang des formal korrekten Gesuchs statt. LoQ Clarification Meetings und Vorbescheid Clarification Meetings finden ca. 3 Wochen nach Eingang des Gesuchs um Durchführung Firmenmeeting statt. Im Interesse einer effizienten Diskussion sind die Delegationen von Swissmedic und der Gesuchstellerin möglichst klein zu halten und aus fachlich kompetenten Personen zu bilden. Auf die Teilnahme von Key Opinion Leaders soll verzichtet werden.

6.5 Durchführung des Meetings

Swissmedic leitet das Meeting. Die Traktandenliste folgt den Themen / Fragenkatalog. Die Meetings laufen üblicherweise wie folgt ab:

1. Begrüssung und kurze Vorstellung der teilnehmenden Personen

2. Darstellung der Themen / Fragestellungen einschliesslich einer kurzen Präsentation der wesentlichen Fakten und Hintergründe durch die Gesuchstellerin

3. Ggf. kurze Stellungnahme durch Swissmedic Fachvertreter

4. Diskussion

5. Abschluss mit Zusammenfassung und Festlegung des weiteren Vorgehens

Die Gesuchstellerin führt ein Protokoll, in der von Swissmedic zur Verfügung gestellten Vorlage, in einer Schweizer Amtssprache oder Englisch (vgl. Formular Ergebnisprotokoll Firmenmeeting). Die Ergebnisse der Besprechung sollen knapp und konzis zusammengefasst werden und folgende Punkte umfassen:

Datum und Dauer des Meetings
Markenname (falls vorhanden) und Bezeichnung des / der Wirkstoffe(s) (INN) des Arzneimittels
Name und Funktion der teilnehmenden Personen
Zusammenfassung der Position der Gesuchstellerin und der Position von Swissmedic
Weiteres Vorgehen Die Gesuchstellerin übermittelt den Protokollentwurf spätestens zwei Wochen nach dem Meeting im Word-Format via Portal oder per E-Mail an den Regulatory Manager der Swissmedic. Swissmedic prüft das Protokoll in der Regel innerhalb von zwei Wochen, bereinigt es und stellt es der Gesuchstellerin zu. Das Protokoll beruht auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt des Meetings. Neuere Entwicklungen berücksichtigt Swissmedic gegebenenfalls beim Zulassungsentscheid.

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7 Gebühren

Swissmedic stellt der Gesuchstellerin für die ihr mit dem Meeting entstandenen Kosten Rechnung. Grundlage dafür ist der ihr entstandene administrative und wissenschaftliche Aufwand. Die Verrechnung erfolgt gemäss der Gebührenverordnung Swissmedic (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Kosten für das Labelling Meeting sind mit den jeweiligen Pauschalgebühren für das Zulassungsverfahren abgedeckt. Für die Durchführung von Meetings vor Gesucheinreichung für Gesuche um Zulassung von lebenswichtigen Arzneimitteln nach Anhang 1 der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Arzneimittel (SR 531.215.32) verzichtet Swissmedic auf die Erhebung einer Gebühr (Art. 12 GebV- Swissmedic).

8 Anhang 1 - Ablaufschema

Vor Einreichung des Zulassungsantrages

Einreichung Besprechungsgesuch Meeting vor Gesuchseinreichung Swissmedic Prüfung bei

– Wo nach Eingang vor Gesucheinreichung

Entscheid über Durchführung Verständigung über Form der Sitzung

Bespr.termin und Teilnehmende Bekanntgabe

4 - 8 Wo

•

nach Eingang Meeting vor Gesucheinreichung

Legende:

Meilenstein / Aktivität von Gesuchstellerin

Meilenstein / Aktivität von Swissmedic

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Nach Einreichung des Nach Einreichung des Zulassungsantrages Zulassungsantrages

Gesuchseingang Gesuchseingang

List of Questions Vorbescheid

bis 4 Wo bis 2 Wo Einreichung Einreichung Besprechungsgesuch Besprechungsgesuch LoQ Clarification Vorbescheid Swissmedic

Swissmedic Prüfung bei

Prüfung bei Meeting Clarification Meeting

1 - 2 Wo 1 - 2 Wo

nach nach Eingang Eingang

Zulassungsprozess Zulassungsprozess

Entscheid über Entscheid über Durchführung Durchführung Verständigung über

Verständigung über Form der Sitzung Form der Sitzung

Bespr.termin und Bespr.termin und Teilnehmende

Teilnehmende Bekanntgabe

Bekanntgabe ca. 3 Wo ca. 3 Wo nach nach •

•

• Eingang Eingang LoQ Clarification Vorbescheid Meeting Clarification Meeting

Verfügung Verfügung

Legende:

Meilenstein / Aktivität von Gesuchstellerin

Meilenstein / Aktivität von Swissmedic

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Nach Einreichung des Zulassungsantrages

Gesuchseingang

Antwort auf Vorbescheid

SMC nimmt Kontakt mit Gesuchstellerin auf Zulassungsprozess

innert

5 Tagen

Gesuchstellerin teilt SMC Form der Interaktion (TC oder schriftliche Beantwortung) mit

– Tage

Labelling Meeting (ggf. schr. Antwort)

Verfügung

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Änderungshistorie Version Beschreibung sig

5.0 Definitive Einführung Vorbescheid Clarification Meeting für Humanarzneimittel fg, zsa, hcr, pfc, rc

4.0 Einführung neues Meeting vor Gesucheinreichung fg, zsa,

Präzisierung Pilot Vorbescheid Clarification Meeting hcr, pfc, rc 3.0 Präzisierungen der Firmenmeetings. Beschreibung Pilot Vorbescheid Clarification fg, ble, Meeting zsa, pfc, rc

2.1 Neues Layout, keine inhaltlichen Anpassungen zur Vorversion. dei

2.0 Erweiterung / Optimierung der Firmenmeetings fg, gf, ru

,zsa

1.0 Umsetzung HMV4 dts

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