I 246-2022 Walpoth (Bern, SP) Arzneimittelversorgung im Kanton Bern. Antwort des Regierungsrates

1. Prüft der Kanton Bern, mit eigenen Reservelagern Versorgungsengpässe in seinen Spitälern erfolgreich zu überbrücken?

2. Prüft der Kanton Bern, Leistungserbringende (Spitäler) zu einer minimalen Lagerhaltung oder zu gemeinsamen Lagerbewirtschaftungen zu verpflichten?

3. Was macht der Kanton Bern sonst gegen die Versorgungsengpässe im Kanton? Eigene Medikamentenproduktion? Unterstützung Apotheken für die Produktion?

4. Was plant der Kanton Bern gegen Medikamentenengpässe in der Zukunft?

5. Wie ist der aktuelle Stand des Medikamentenengpasses im Kanton?

6. Ist eine kantonale Datenbank für die Versorgungslage bei allen Arzneimitteln geplant?

Begründung der Dringlichkeit: Es sind gemäss privater Datenbank momentan 800 Medikamente, die in der Schweiz fehlen.

Antwort des Regierungsrates

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein globales Phänomen. Die Ursachen für Versorgungsengpässe sind komplex und nicht nur auf die Schweiz beschränkt. Der Pharmazeutische Dienst (PAD) des Gesundheitsamtes (GA) der Gesundheits-, Sozial- und Integrationsdirektion (GSI) hat sich im Kontext der vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) durchgeführten Analyse und dem erarbeiteten Bericht 1 und Massnahmenkatalog 2 zur Verbesserung der Versorgungssituation von Arzneimitteln bereits mit dem Thema Arzneimittelversorgung im Kanton Bern befasst. Der oben genannte 20-Punkte Massnahmenkatalog wird durch eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe vertieft geprüft und dem Bundesrat in den nächsten Monaten zum Entscheid vorgelegt werden. Grundsätzlich ist der Kanton Bern bereit, die vom Bundesrat noch zu verabschiedenden Massnahmen für die Kantone zur Entschärfung von Versorgungsengpässen zu evaluieren und im Rahmen seiner personellen und ökonomischen Möglichkeiten umzusetzen. Zu beachten ist dabei jedoch, dass die Hauptakteure im Bereich Arzneimittel, d.h. die pharmazeutische Industrie als Zulassungsinhaber und Hersteller, Swissmedic, das BAG und das BWL auf nationaler und nicht auf kantonaler Ebene agieren. Es ist daher sinnvoll, dass die Koordination der Sicherstellung der Versorgung mit Humanarzneimitteln auf Ebene des Bundes angesiedelt ist. Zudem sollten die bestehenden Versorgungsketten (Pharmaunternehmen – Pharmagrosshandel – öffentliche Apotheke /Spitalapotheke – Patient bzw. Direktbelieferung Pharmaunternehmen – Spitalapotheke – Patient) nicht nur für die Grundversorgung, sondern auch bei Versorgungsengpässen genutzt werden. Zu den Fragen an den Kanton Bern nimmt der Regierungsrat wie folgt Stellung: Zu Frage 1 Für Heilmittel obliegt dem BWL auf nationaler Ebene zusammen mit der Helvecura Genossenschaft die Organisation der Pflichtlagerhaltung. Der Kanton Bern verfügt im Gegensatz zum Kanton Zürich über keine eigene Kantonsapotheke als Herstell- und Logistikbetrieb für die Grund- und Krisenversorgung mit Arzneimitteln und mit abrufbaren Lagern zur Versorgung der Spitäler. Der Buchwert der Kantonsapotheke Zürich (KAZ) beträgt rund 51,5 Millionen Franken und sie beschäftigt rund 145 Mitarbeitende 3.

Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln in der Schweiz: Situationsanalyse und zu prüfende Verbesserungsmassnahmen, Bericht des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 1. Februar 2022 (inklusive redaktionelle Anpassungen vom 01.06.2022) Insgesamt werden 20 zu prüfende Massnahmen in den folgenden fünf Handlungsfeldern vorgeschlagen: Monitoring und Analyse von Versorgungsstörungen, Rollen der unterschiedlichen Akteure, Nationale Massnahmen (in den Bereichen Lagerhaltung von lebenswichtigen Arzneimitteln, Marktzugang für lebenswichtige Arzneimittel, Anreize für Hersteller lebenswichtiger Arzneimittel und Eigenbeschaffung/- herstellung lebenswichtiger Arzneimittel durch den Bund), Internationale Vernetzung, Strategie für die Impfstoffversorgung. Buchwert per 31.12.2018 (Quelle: Regierungsratsbeschluss Nr. 845/2019 Kanton Zürich). Seit Eröffnung im Jahr 2018 ist das Ergebnis der KAZ negativ (2021: minus CHF 6.9 Mio, vgl. Jahresberichte KAZ), daher soll die KAZ gemäss Regierungsratsbeschluss verselbständigt werden und an das Universitätsspital Zürich verkauft werden.

Zu Frage 2 Der Kanton schreibt den Leistungserbringern keine Pflichtlager für Arzneimittel vor. Er stützt sich auf die Pflichtlager, welche im Auftrag des Bundes (BWL) auf Basis des Landesversorgungsgesetzes und der zugehörigen Verordnung bestehen. Die Leistungserbringer haben ein inhärentes Interesse, eine der Versorgungssituation angepasste Lagerhaltung zur Erfüllung ihres Auftrages zu etablieren. Eine Verpflichtung zu einer gemeinsamen Lagerbewirtschaftung der Spitäler im Kanton Bern ist aus Komplexitätsgründen nicht vorgesehen und nicht umsetzbar. Zu Frage 3 Die Leistungserbringer können die pharmazeutische Versorgung mit zusätzlichen Aufwänden sicherstellen. Der Kanton verfügt über keine eigene Kantonsapotheke mit Herstellungsbewilligung für die Arzneimittelproduktion (siehe Antwort 1). Relevante Akteure auf kantonaler Ebene für die Bevorratung sind daher die Spitäler, die öffentlichen Apotheken, die selbstdispensierenden Ärzte und Pflegeheime mit Privatapotheken. Zudem existiert unter der Leitung des Kantonsapothekers eine Taskforce Heilmittel, die auch Arzneimittelversorgungsengpässe thematisiert. In dieser Taskforce sind die Chefapotheker der Spitäler sowie der Apothekerverband und die Aerztegesellschaft des Kantons Bern (BEKAG) vertreten. Gemäss Artikel 9a-d des Heilmittelgesetzes sind öffentliche Apotheken und Spitalapotheken berechtigt, Arzneimittel (Formula magistralis, etc.) herzustellen. Eine eigene Arzneimittelproduktion durch den Kanton Bern ist nicht vorgesehen. Zu Frage 4 Der Kanton steht in einem regelmässigen Kontakt mit den Leistungserbringern. Das Thema Arzneimittelengpässe ist ein Standardtraktandum. Die meisten Apotheken verfügen über eine Bewilligung des Kantons für die Eigenherstellung oder für die Vergabe von Lohnaufträgen. Der Kanton klärt Fragestellungen von Leistungserbringern im Zusammenhang mit Artikel 49 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) (z.B. betreffend Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen) rasch, mit dem Ziel, Versorgungsstörungen vorzubeugen. Zu Frage 5 Die Daten zu Versorgungsengpässen werden national durch das BWL und auf privater Basis erhoben. Eine gesonderte Erhebung für den Kanton Bern erfolgt nicht. Aktuell sind gemäss der privaten Datenbank drugshortage.ch insgesamt 321 Wirkstoffe (663 Produkte, 833 Packungen, Stand 06.12.2022) in der Schweiz nicht lieferbar.

Zu Frage 6 Nein. Es sollte national nur ein einziges, für alle Zulassungsinhaber verbindliches transparentes Register zu den Vertriebseinschränkungen geführt werden, vorzugsweise vom BWL. Derzeit listet die private Website www.drugshortage.ch alle Versorgungsengpässe bei Medikamenten auf, soweit diese von den Zulassungsinhabern gemeldet werden, während die Meldestelle Heilmittel des BWL nur Versorgungsstörungen bei als lebenswichtig geltenden Medikamenten sammelt. In dieser neuen nationalen Datenbank sollten alle Medikamente der Spezialitätenliste (SL) sowie alle zugelassenen rezeptpflichtigen Arzneimittel erfasst werden. Gleichzeitig soll von den Zulassungsinhabern auch verpflichtend angezeigt werden, ob es sich bei den Engpässen um ein Distributionsproblem, einen Marktrückzug oder eine zeitlich begrenzte oder unbegrenzte Nichtverfügbarkeit handelt.

Zusammenfassend lässt sich vermerken, dass das Problem der Versorgungsengpässe mit Humanarzneimitteln als ein globales und nationales Problem auf Ebene Bund (BAG, BWL, Swissmedic) betrachtet werden muss und Massnahmen auf der Ebene der einzelnen Kantone nur bedingt sinnvoll sind.

Verteiler ‒ Grosser Rat