Arzneimittelvielfalt in der Komplementärmedizin erhalten

Comte Raphaël · 1VP-M · Ständerat · Neuenburg · FDP-Liberale Fraktion

Antrag der Kommission

Ablehnung der Motion

Antrag Eder

Annahme der Motion

Proposition de la commission

Rejeter la motion

Proposition Eder

Adopter la motion

Le président (Comte Raphaël, premier vice-président): Vous avez reçu un rapport écrit de la commission. La commission et le Conseil fédéral proposent de rejeter la motion.

Eder Joachim · Mit-M · Ständerat · Zug · FDP-Liberale Fraktion

Die vorliegende Motion wird vom Bundesrat zur Ablehnung empfohlen. Der Nationalrat hat sie mit 118 zu 63 Stimmen deutlich angenommen. Unsere ständerätliche Kommission lehnt sie mit 3 zu 2 Stimmen bei 1 Enthaltung ab.

Die Motion verlangt, dass die Zulassungsvoraussetzungen für pflanzliche Arzneimittel revidiert werden. Diese sind nämlich seit dem Jahr 2006 in der sogenannten Phytoanleitung unverändert in Kraft. Materielle Differenzen zur Haltung der Kommission stelle ich keine fest. Diese fordert ebenfalls, dass pflanzliche Arzneimittel grundsätzlich vereinfacht zugelassen werden können. Dass ich trotzdem einen Einzelantrag auf Annahme gestellt habe, liegt darin begründet, dass es offensichtlich formelle Differenzen zum Kommissionsantrag gibt. Das Anliegen der Motionärin, Innovationen und Neuzulassungen im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel zu ermöglichen, ist mit der geltenden Phytoanleitung nicht erfüllt. Die Revision der Phytoanleitung ist unabhängig von der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes nötig. Diese garantiert die Revision der Phytoanleitung nämlich nicht.

Handlungsbedarf besteht aus folgenden Gründen: Im Juli 2009 lud Swissmedic die interessierten Kreise ein, die Phytoanleitung zu evaluieren, die im Oktober 2004 erstmals in Kraft gesetzt wurde. Im Juni 2011 trafen der Schweizerische Verband für komplementärmedizinische Heilmittel (SVKH) und Swissmedic die Abmachung, dass die Phytoanleitung gemäss den Eingaben aus dem Jahr 2009 revidiert werde und die Inhalte auf die Verordnungsstufe überführt würden. Dem SVKH wurde in der Folge schriftlich mitgeteilt, dass die Direktion diesem Vorgehen zugestimmt habe und die Revision in Angriff nehme. Seither ist aber nichts mehr passiert. Versprechen und Abmachungen, die Phytoanleitung aus dem Jahr 2006 gemäss geltendem Heilmittelgesetz (HMG) zu überarbeiten, wurden nicht eingehalten. Deshalb sah ich mich als Copräsident der parlamentarischen Gruppe Komplementärmedizin - womit meine Interessenbindung offengelegt ist - zum Handeln gezwungen.

Swissmedic lässt die Zulassungsinhaber im Unklaren, welche Regeln sie bereits anwendet. Ungeregelt ist auch, ob Swissmedic monografierte Wirkstoffe von Emea, Escop, WHO oder HMPC anerkennt oder nicht. Hier braucht es Klarheit, zumal die aktuelle Anleitung bereits acht Jahre alt ist. Eine zeitgerechte Revision der Phytoanleitung ist also wichtig. Ein erneutes Zuwarten mit Versprechen ohne jede Verbindlichkeit bis zur Inkraftsetzung des revidierten HMG ist für die betroffenen Firmen nicht nur schwer nachvollziehbar, sondern auch nicht mehr länger zu verantworten.

Ich beantrage Ihnen deshalb die Annahme der Motion. Fünf Jahre nach der Zustimmung zu Artikel 118a der Bundesverfassung zur Komplementärmedizin sind wir es auch der Schweizer Bevölkerung schuldig, dass etwas geht. Die Motion ergänzt die Massnahmen zu den erleichterten Zulassungen, die in der laufenden HMG-Revision vorgesehen sind, auf kohärente und sinnvolle Art und Weise. Sollte gegen das revidierte Heilmittelgesetz das Referendum ergriffen werden und damit eine weitere Verzögerung der Inkraftsetzung eintreten, bleibt die zweckmässige Forderung erhalten.

Gestatten Sie mir abschliessend noch eine Empfehlung zuhanden des Gesundheitsministers: Es scheint mir sinnvoll, wenn unter dem Vorsitz des EDI ein runder Tisch einberufen wird, damit die betroffenen Heilmittelherstellerverbände die zentralen aktualisierten Forderungen vorstellen können. Das partizipative und dialogorientierte Verfahren hat sich bewährt. Es wurde von Swissmedic bereits vor zehn Jahren bei der Einführung der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung angewendet. Sicherzustellen ist, dass die internen Abläufe bei der Begutachtung der Zulassungen berücksichtigt werden. Die Direktion von Swissmedic soll in der Folge für eine rasche Anpassung der Phytoanleitung sorgen.

Aus diesen Gründen empfehle und beantrage ich Ihnen, die Motion anzunehmen.

Gutzwiller Felix · Mit-M · Ständerat · Zürich · FDP-Liberale Fraktion

Es ist in der Tat so, wie Herr Eder ausgeführt hat: Ihre Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit hat diese Motion am 17. November 2014, also vor Kurzem, geprüft. Sie hat - es ist mir fast etwas peinlich, das zu wiederholen - mit 3 zu 2 Stimmen bei 1 Enthaltung beschlossen, sie Ihnen zur Ablehnung zu unterbreiten. Das Abstimmungsergebnis zeigt Ihnen, dass wir nicht mehr ganz im Vollbesitz unserer Kräfte getagt haben, aber mental waren wir gleichwohl voll bei der Sache.

Warum eine Ablehnung? Das Anliegen ist, wie das Kollege Eder schon gesagt hat, unbestritten. Wir stimmen beide überein, dass die Sache, die Frau Gilli fordert, umgesetzt werden muss. Frau Gilli fordert ja, dass die Zulassungshürden für Phytoarzneimittel in der Schweiz gesenkt werden, dass es schneller geht, dass mehr Innovation möglich ist. Das ist alles unbestritten. Das wurde alles in die jetzt laufende Revision des Heilmittelgesetzes, die Sie ja noch diese Session beraten werden, integriert. Die Dinge sind also, wo sie sein sollten, nämlich im Heilmittelgesetz und noch nicht in der Phytoarzneimittelverordnung. Diese Verordnung würde dann, dem Gesetz nachgeordnet, wie das richtig ist, angepasst. Wenn Sie zuerst die Verordnung und dann das Gesetz anpassen würden, würden Sie das Pferd am Schwanz aufzäumen - falls ein tierischer Vergleich beim Thema Phytoarzneimittel adäquat ist. Aber ich fand kein pflanzliches Beispiel, welches das Pferd-am-Schwanz-Aufzäumen schön illustriert.

In der Quintessenz: Die Anliegen wurden absolut ernst genommen. Sie sind im Heilmittelgesetz integriert, das wir noch diese Session beraten werden. Dann wird die Phytoarzneimittelverordnung angepasst. Das ist die richtige Reihenfolge, auch arbeitstechnisch. Somit macht es nach der Mehrheit der Kommission keinen Sinn, diese Motion länger aufrechtzuerhalten. Das ist der Hintergrund der Ablehnungsempfehlung. Der Nationalrat hat die Motion zwar angenommen, aber er sagte damals explizit, das war vor mehr als einem Jahr, dass er gerne die Revision des HMG abwarten würde.

Die kleine Differenz zu Herrn Eder ist also: Wollen Sie diese Revision im heutigen Zeitpunkt durchführen und davon ausgehen, dass das auch umgesetzt wird? Oder wollen Sie die Sache noch stehenlassen? Wir waren der Meinung: Man kann heute in Kenntnis der Revision guter Dinge die Motion Gilli ablehnen und damit schon etwas Ordnung schaffen, weil die Forderungen erfüllt werden und weil es arbeitstechnisch richtig ist, zuerst das Gesetz und dann die Verordnung anzupassen.

In diesem Sinne empfiehlt Ihnen die Kommission Ablehnung der Motion.

Stöckli Hans · Mit-M · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Ich gehöre zu den zwei aufrechten Neinsagern der Kommission. Ich werde konsequenterweise den Antrag Eder unterstützen, und zwar aus den folgenden Gründen.

Die Motion Gilli hat zwei Ziele gehabt. Das eine Ziel war - das wird jetzt erreicht - die Stärkung der Innovationskraft und die Vereinfachung der Neuzulassungen. Das war die eine Schiene. Man kann geteilter Meinung sein, ob man die Revision des HMG noch abwarten soll oder nicht.

Die Motion hat aber noch eine zweite Schiene. Herr Kollega Eder hat es erwähnt; dieser Teil der Motion ist nicht unbedeutend. Dies erlaubt es uns nicht, die Motion nichterheblich zu erklären. Heute ist - entgegen der Bezeichnung Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung - die ganze Problematik der pflanzlichen Arzneimittel nicht in dieser Verordnung geregelt, sondern lediglich in einer für den Bürger nicht verbindlichen Form, und zwar in der Phytoanleitung. Das ist lediglich eine verwaltungsanweisende generell-abstrakte Norm, die nicht den Charakter einer Verordnung hat. Wenn jetzt auch der Bundesrat schreibt, er werde die Phytoanleitung anpassen, dann hat er damit das Ziel der Motion nicht erreicht. Wir wollen, dass der Text der Verordnung der Überschrift "Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung" gerecht wird und darin auch die ganze Problematik der pflanzlichen Arzneimittel auf der Stufe einer korrekten Verordnung, welche Swissmedic erlassen kann, geregelt wird. Einerseits soll damit Rechtssicherheit geschaffen werden, andererseits soll die Phytoanleitung, die heute nur verwaltungsanweisenden Charakter hat, auf die Stufe einer Verordnung gehoben worden.

Dementsprechend bitte ich Sie, nebst der Argumentationslinie von Kollega Eder auch noch die formelle Seite dieser Motion zu beachten und sie erheblich zu erklären.

Egerszegi-Obrist Christine · Mit-F · Ständerat · Aargau · FDP-Liberale Fraktion

Ich muss Ihnen einfach sagen: Wir diskutieren hier um des Kaisers Bart. Egal, ob Sie Ja oder Nein sagen, es wird genau gleich weitergemacht.

Die Motion beauftragt den Bundesrat zu einer Revision. Ich will Ihnen nicht zu nahe treten, Herr Bundesrat, aber es ist doch so: Die Revision ist im Gange. Wenn Sie die Artikel 9 und 10 des Entwurfes des Heilmittelgesetzes anschauen, sehen Sie, dass das dort drinsteht. Wenn wir die Motion jetzt verabschieden, wird der Bundesrat ganz sicher nicht noch gesondert eine Revision vorziehen. Das war der Grund, weshalb eine knappe Mehrheit gesagt hat, das Anliegen sei erledigt, aber man müsse schauen, dass diese Gebiete im Heilmittelgesetz drinbleiben. Dann läuft das, wie Frau Gilli und die Mehrheit das wollen.

Comte Raphaël · 1VP-M · Ständerat · Neuenburg · FDP-Liberale Fraktion

Le président (Comte Raphaël, premier vice-président): La parole n'étant plus demandée, je la passe à Monsieur le conseiller fédéral - excusez-moi, à Monsieur Recordon d'abord.

Recordon Luc · Mit-M · Ständerat · Waadt · Grüne Fraktion

Lorsque j'ai entendu le rapport de la commission, il m'est venu à l'esprit cette formule bien connue: "Tout est pour le mieux dans le meilleur des mondes possibles". Mais permettez-moi d'opposer à cette vision un peu irénique une autre qui est un peu ironique, car la formule est tirée de "Candide" de Voltaire et je trouve que cela ressemble un peu au discours du docteur Pangloss. En effet, nous avons un projet de loi sur les produits thérapeutiques qui, à ma connaissance, va dans le sens d'une révision intéressante. Sur le plan légal, du point de vue des médecines complémentaires, il y a lieu d'en être satisfait et je m'en réjouis tout particulièrement en tant que président de l'Association romande pour le développement et l'intégration des médecines complémentaires. C'est d'ailleurs l'occasion de déclarer mes intérêts.

En revanche, il me semble qu'on passe un peu à côté de certains problèmes pratiques qui ont été assez bien soulevés par Messieurs Eder et Stöckli. La réalité des faits, c'est que l'obtention des produits est vraiment difficile sur le plan pratique, même inquiétante à bien des égards. Cela concerne l'homéopathie et la phytothérapie en tout cas. Mais, ce n'est probablement pas seulement avec des moyens tirés de la loi que nous pourrons résoudre la question. Il se peut que nous devions, aussi bon qu'ait été le travail du Conseil national et de notre commission, encore modifier le projet pour parfaire la révision dans ce domaine. Mais, c'est surtout au niveau de Swissmedic et des compétences de base, à savoir la volonté de maintenir des souches suffisantes, de maintenir la biodiversité médicamenteuse, comme le dit le titre de la motion Gilli, qu'il y a un manque. Il me semble que la décision de la commission consistant à dire que tout est réglé par la loi sur les produits thérapeutiques donne vraiment un signal très inquiétant et malvenu. C'est pourquoi il serait utile de maintenir ce thème à l'ordre du jour, afin que le Conseil fédéral puisse apporter des compléments, peut-être en dehors de la loi, ce qui nous éviterait de compliquer le débat lorsque nous traiterons de la loi sur les produits thérapeutiques.

De ce point de vue, je vous prie de bien vouloir soutenir la proposition de la puissante minorité composée de deux membres de la commission, plutôt que la position défendue par la petite majorité composée de trois membres de la commission.

Comte Raphaël · 1VP-M · Ständerat · Neuenburg · FDP-Liberale Fraktion

Le président (Hêche Claude, président): Je vous présente toutes mes excuses, Monsieur Recordon: vous vous confondez avec le marbre des colonnes de notre auguste salle. (Hilarité)

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Vous avez bien posé le débat. La question est de savoir s'il faut le poursuivre avant que la loi sur les produits thérapeutiques soit mise sous toit, avant de voir ce qui sera vraiment adopté. Monsieur Recordon, vous avez relevé, comme d'autres, et à juste titre - et le Conseil fédéral l'a relevé aussi -, que la révision de la loi facilitait la fourniture de médicaments complémentaires et de phytomédicaments par une simplification de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de plantes, par une autorisation facilitée pour l'ensemble du pays lorsqu'elle a été donnée à un canton et par des facilitations en ce qui concerne les petites quantités. Il s'agit là d'évolutions souhaitées et réalisées - elles sont en tout cas en discussion actuellement au sein des commissions.

D'ailleurs, j'aimerais rappeler ici qu'au moment où la motion a été déposée, le message du Conseil fédéral n'avait pas encore été adopté et transmis au Parlement. Donc, il pouvait être légitime de souhaiter que cela avance. En effet, au moment où le Conseil national a adopté cette motion avec une claire majorité, Monsieur Eder l'a rappelé, le débat était à peine commencé dans le premier conseil. On ne savait donc pas encore dans quelle direction on allait se diriger.

Aujourd'hui, pour la première fois, un conseil doit se prononcer alors que la ligne est relativement explicite puisqu'elle a été soutenue par le conseil prioritaire, puis, par la commission du deuxième conseil. Et le deuxième conseil, qui est le vôtre, aura bientôt l'occasion de dire ce qu'il en pense.

Nous sommes donc dans une tout autre situation qu'il y a une année ou deux au moment du dépôt de la motion et de son adoption par le Conseil national.

La question qui se pose maintenant est de savoir s'il faut faire des modifications dans l'exécution de la loi alors que celle-ci est en cours de révision, révision qui touche à sa fin, et pourquoi dans ce domaine plutôt que dans un autre. Va-t-on préciser les choses? ou va-t-on seulement les embrouiller? Il semble bien que l'on veuille mettre la charrue avant les boeufs, soit d'abord modifier les réglementations d'exécution, en se disant qu'on verra bien après si la révision de la loi y correspond toujours.

C'est avec un argument de nature politique et organisationnelle que je vous invite à rejeter la motion, ce qui correspond à la proposition du Conseil fédéral. En effet, les questions que vous souhaitez voir réglées le sont déjà. Si vous souhaitiez maintenir une pression, il aurait fallu, au lieu de proposer l'adoption de cette motion, proposer son renvoi à la commission et son traitement en parallèle à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Mais il ne faut pas prendre de décision définitive sur la motion avant que la loi révisée ne soit adoptée.

J'aimerais aussi vous affirmer que nous prenons naturellement les motions au sérieux. Et lorsqu'elles sont adoptées par les deux conseils, ce n'est pas une sorte de moyen de garder les choses ouvertes pour leur garantir d'aller dans la bonne direction. En l'occurrence, cette motion exige une modification, que nous devrons réaliser. En termes de délai, cela risque d'arriver à peu près en même temps que la révision de la loi sur les produits thérapeutiques, mais nous n'avons plus le choix de faire autrement. Si la volonté de certains membres de la commission était simplement de garder ces dispositions ouvertes, alors ils n'auraient pas dû proposer l'adoption de la motion mais sa suspension. Ce qui est une différence assez considérable.

Le Conseil fédéral n'est toujours pas d'avis qu'il faille adopter cette motion; il y est toujours clairement opposé, car elle nous ferait mettre la charrue avant les boeufs.

Je vous invite donc à rejeter cette motion, c'est-à-dire à suivre l'avis de la majorité de votre commission.

Recordon Luc · Mit-M · Ständerat · Waadt · Grüne Fraktion

Je trouve effectivement les pistes ouvertes par Monsieur le conseiller fédéral Berset intéressantes. Ce que je voulais simplement dire, c'est que je partage entièrement l'avis selon lequel, si la motion est adoptée, le Conseil fédéral doit la prendre au sérieux et la mettre en oeuvre. Mais je n'ai pas la certitude, et on le voit dans certaines circonstances, que, tout en prenant les choses très au sérieux, le Conseil fédéral doive obligatoirement présenter un message complémentaire à la révision en cours ou proposer tout de suite après celle-ci une deuxième révision. Cela peut aussi être fait - et, en l'occurrence, cela me semble être une possibilité - par le biais des dispositions d'exécution. Le Conseil fédéral peut être amené à constater que la loi est suffisante et appliquer par voie d'ordonnance ce qui permet de répondre aux préoccupations légitimes de la motion. Ce qui doit se faire si la motion est acceptée ne me paraît donc pas si fermé.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 14 Stimmen

Dagegen ... 21 Stimmen

(3 Enthaltungen)