Création d’incitations pour la réalisation d’études cliniques en Suisse et exonération des émoluments pour les essais cliniques non commerciaux

Page Pierre-André · P-M · Conseil national · Fribourg · Groupe de l'Union démocratique du Centre

Antrag der Mehrheit

Annahme der modifizierten Motion

Antrag der Minderheit

(Huber, Gafner, Heimgartner, Rüegsegger, Stettler-Riem Katja, Wandfluh)

Ablehnung von Buchstabe b der Motion

Antrag der Minderheit

(Gantenbein, Prelicz-Huber)

Ablehnung der Motion

Proposition de la majorité

Adopter la motion modifiée

Proposition de la minorité

(Huber, Gafner, Heimgartner, Rüegsegger, Stettler-Riem Katja, Wandfluh)

Rejeter la lettre b de la motion

Proposition de la minorité

(Gantenbein, Prelicz-Huber)

Rejeter la motion

Le président (Page Pierre-André, président): Vous avez reçu un rapport écrit de la commission.

Roth Pasquier Marie-France · Mit-F · Conseil national · Fribourg · Le Groupe du Centre. Le Centre. PEV.

Cette motion de notre commission soeur charge le Conseil fédéral de modifier le cadre légal, de sorte que les médicaments pour lesquels des études cliniques sont réalisées en Suisse puissent bénéficier d'incitations lors de la mise sur le marché et d'exemptions des émoluments pour les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux qui ne sont pas cofinancés par des fonds de tiers commerciaux.

Cette motion est motivée par le fait que nous observons depuis quelques années un recul du nombre d'études cliniques réalisées en Suisse. Or, la recherche clinique est un pilier central de la capacité d'innovation de la Suisse. Elle revêt donc une importance stratégique tant du point de vue économique que du point de vue politique. Parmi les conditions-cadres qui pourraient être améliorées pour la recherche clinique réalisée en Suisse, la motion cite une procédure d'autorisation raccourcie, une réduction des émoluments liés aux autorisations et une prolongation de la durée d'exclusivité des données.

Le Conseil fédéral partage cette préoccupation et s'est montré disposé à mettre en oeuvre ces demandes en examinant différentes incitations. Le 5 mars 2026, le Conseil des États a adopté la motion, sans opposition, s'agissant de la lettre a et, par 29 voix contre 16 et 0 abstention, s'agissant de la lettre b.

Notre commission a procédé à l'examen préalable de cette motion et a pris connaissance du corapport de la Commissions de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N). Notre commission est elle aussi préoccupée par la baisse du nombre d'études cliniques réalisées en Suisse et estime qu'il est nécessaire d'intervenir en la matière. Cependant, parmi les incitations proposées par la motion, elle partage le constat de la CSSS-N, à savoir qu'une prolongation de la durée de l'exclusivité des données protégerait la documentation du fabricant lié à l'autorisation et empêcherait les fabricants de génériques d'y avoir accès. Une telle mesure constituerait un obstacle à la mise sur le marché de produits génériques et retarderait considérablement l'autorisation de commercialisation de génériques et de biosimilaires moins coûteux, ce qui entraînerait des coûts supplémentaires pour l'assurance obligatoire des soins. La commission souligne en outre que l'on ne peut pas prouver qu'il existe un lien entre une prolongation de la durée de l'exclusivité des données et une augmentation des investissements en matière de recherche et développement.

Par 14 voix contre 8 et 2 abstentions, la commission propose par conséquent d'amender la motion en supprimant, à la lettre a, la mention de la prolongation de la durée de l'exclusivité des données. La minorité Huber propose de rejeter la lettre b, car elle doute de son utilité, et la minorité Gantenbein propose de rejeter l'ensemble de la motion.

Je vous recommande d'adopter cette motion dans la version modifiée par la commission.

Brizzi Simona · Mit-F · Conseil national · Argovie · Groupe socialiste

Die Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Nationalrates hat an ihrer Sitzung vom 4. Dezember die von ihrer ständerätlichen Schwesterkommission am 16. Januar 2026 eingereichte und am 5. März 2026 vom Ständerat angenommene Motion "Schaffung von Anreizen für die Durchführung von klinischen Studien in der Schweiz und Gebührenerlass für nicht kommerzielle klinische Studien" vorberaten. Die Motion beauftragt den Bundesrat, eine dahingehende Gesetzesanpassung auszuarbeiten, "dass Medikamente, bei denen ein Teil der klinischen Studien in der Schweiz durchgeführt werden, von Anreizen bei der Marktzulassung profitieren können" und "dass für klinische Versuche mit Medizinprodukten [...], die über keinerlei kommerzielle Drittmittel mitfinanziert werden, ein vollständiger Gebührenerlass gewährt wird."

Klinische Forschung ist ein zentraler Pfeiler der medizinischen und wirtschaftlichen Innovationskraft der Schweiz. Damit ist die klinische Forschung sowohl aus gesundheitspolitischer als auch aus volkswirtschaftlicher Sicht von strategischer Bedeutung. In den letzten Jahren ist jedoch ein Rückgang der in der Schweiz durchgeführten klinischen Studien zu beobachten. Angesichts des zunehmenden Wettbewerbs im europäischen und globalen Umfeld gilt es, die Standortattraktivität der Schweiz gezielt zu stärken.

Die WBK-N hat die Motion vorgeprüft und vom Mitbericht der SGK-N Kenntnis genommen. Die Kommission teilt die Sorge hinsichtlich des Rückgangs der klinischen Studien in der Schweiz und sieht Handlungsbedarf. Sie begrüsst die in der Motion vorgeschlagenen Anreize, einerseits die Verkürzung der Zulassungszeiten, andererseits reduzierte Gebühren und einen Gebührenerlass für nicht kommerzielle klinische Versuche mit Medizinprodukten.

Allerdings stellt sie fest, dass der verlängerte Unterlagenschutz die Zulassungsunterlagen des Herstellers schützen und den Zugriff von Generika-Herstellern verhindern würde. Der Unterlagenschutz stellt somit eine Markteintrittsbarriere für Generika-Produkte dar und würde die Zulassung von günstigen Generika und Biosimilars substanziell verzögern. Dies würde zu Mehrkosten zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung führen. Zudem besteht kein nachweisbarer Zusammenhang zwischen einem Unterlagenschutz und höheren Investitionen in Forschung und Entwicklung.

Die WBK-N beantragt daher, die Motion zu ändern, indem die Erwähnung des Unterlagenschutzes in Buchstabe a gestrichen wird. Die Kommission bittet Sie mit 14 zu 8 Stimmen bei 2 Enthaltungen, die Motion gemäss ihrem Änderungsantrag und dem Mitbericht der SGK-N anzunehmen.

Eine Minderheit beantragt, Buchstabe b abzulehnen. Eine weitere Minderheit beantragt, die Motion ganz abzulehnen.

Gantenbein Laura · Mit-F · Conseil national · Soleure · Groupe des VERT-E-S

Wir unterstützen die Förderung klinischer Studien im Grundsatz, jedoch nicht die Massnahmen, die mit dieser Motion gefordert werden. Auch teilen wir die Sorge über den Rückgang der Studien. Deshalb unterstützen wir auch, dass das Humanforschungsgesetz in diese Richtung revidiert wird.

Die Digitalisierung und die Verbesserung der Datengrundlage wären für uns prioritär zu behandeln. Dies, so wurde uns versichert, geschieht mit der Revision des Humanforschungsgesetzes. Jedes Spital, jedes Institut, jede Praxis benutzt andere Systeme, ja teilweise sogar noch Fax. So kann man doch keine Forschung betreiben, keine Daten auswerten! So verlieren wir den Anschluss an die internationale Forschung. Wir sehen da das grosse Problem. Die Gelder müssen in die Digitalisierung fliessen. Jedoch wurden in der Vergangenheit sowohl bei Swissmedic als auch beim BAG Gelder gespart, beispielsweise wurde die Gesundheitskohortenstudie aus dem Budget gestrichen. Nun der Pharmaindustrie, einer der finanzstärksten Branchen, die Gebühren zu erlassen, bringt rein gar nichts, um die klinischen Studien wieder voranzubringen. Diese Massnahmen belasten alle Patientinnen und Patienten und entlasten die Budgets der Pharma.

Ich bitte Sie aus diesen Gründen, die Minderheit zu unterstützen und die Motion abzulehnen.

Huber Alois · Mit-M · Conseil national · Argovie · Groupe de l'Union démocratique du Centre

Klinische Studien sind für den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Schweiz sowie für die hiesigen Patientinnen und Patienten von grosser Bedeutung. Es ist deshalb richtig, Anreize zu schaffen, damit wieder mehr dieser Studien in der Schweiz durchgeführt werden. Wir müssen jedoch genau prüfen, welche Anreize tatsächlich wirksam sind und welche am Ende lediglich zusätzliche Kosten verursachen.

Besonders kritisch sehen wir den vorgeschlagenen verlängerten Unterlagenschutz; er würde den Markteintritt von Generika und Biosimilars verzögern. Hinsichtlich der Gesundheitskosten ist dies das falsche Signal. Wir wollen die Versorgung mit modernen Medikamenten verbessern und gleichzeitig die Kosten im Gesundheitswesen dämpfen. Diese beiden Ziele dürfen wir nicht gegeneinander ausspielen. Die von der SGK-N beantragte Anpassung wird diesem Umstand gerecht. Entsprechend stimmen wir der Motion unter Buchstabe a zu.

Gleichzeitig ist bei einem vollständigen Gebührenerlass Zurückhaltung geboten. Swissmedic hat bereits massgebliche Gebührenreduktionen vorgenommen. Bevor pauschal sämtliche Gebühren erlassen werden, ist zu prüfen, welche Massnahmen tatsächlich einen messbaren Effekt auf die Attraktivität des Forschungsstandortes Schweiz haben. Marktverzerrungen sind zu verhindern. Der Grundsatz "Was nichts kostet, ist nichts wert" ist hier angebracht. Genau deshalb ist es wichtig, dass die Motion mit den in Buchstabe a beantragten Anpassungen unterstützt wird. Wir wollen die klinische Forschung in der Schweiz gezielt und wirksam stärken, ohne Fehlanreize zu schaffen.

Bei Buchstabe b bitte ich Sie, der Minderheit Huber zu folgen und diesen Punkt abzulehnen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Conseil fédéral · Jura

Die vorliegende Motion soll die Forschungsaktivität in der Schweiz im internationalen Wettbewerb stärken und fordert den Bundesrat auf, folgende Anreize zu schaffen:

Wird ein Teil der Studien in der Schweiz durchgeführt, sollen die darauf basierenden Arzneimittel bei der Marktzulassung von Vorteilen profitieren. Im Originaltext der Motion wurde neben einer Gebührensenkung und einem Fast-Track-Verfahren auch eine Verlängerung des Dokumentenschutzes als Anreiz vorgeschlagen. Diese Massnahme würde die Gesundheitskosten drastisch erhöhen, da sie die Markteinführung von Generika verzögern würde.

Die SGK-N trug dieser Problematik Rechnung und beschloss am 21. August 2026 die Streichung der Verlängerung des Dokumentenschutzes aus der Motion. Die WBK-N folgte der SGK-N und nahm die Änderung am 4. September 2026 ebenfalls an.

Weiter sollen nichtkommerzielle klinische Studien mit Medizinprodukten vollständig gebührenbefreit werden. Der Bundesrat unterstützt dieses Anliegen und anerkennt die wichtige Bedeutung des Forschungsstandortes Schweiz.

Dès lors, grâce à des mesures appropriées, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments peut être facilitée, tout en renforçant la Suisse en tant que site de recherche. Les incitations proposées dans la première partie de la motion seront examinées, ainsi que d'autres mesures qui visent à promouvoir la recherche clinique en Suisse. Cela inclut également la promotion de la recherche avec des données de santé dans le cadre de Digisanté ou encore l'utilisation du dossier électronique de santé à des fins de recherche. L'examen des incitations appropriées comprend également une estimation des coûts associés, ainsi que leur financement.

La seconde partie de la motion vise à promouvoir spécifiquement les études académiques non commerciales portant sur des dispositifs médicaux. Le nombre de ces études a diminué en Suisse ces dernières années. Comme mesure, Swissmedic a introduit une réduction de 80 pour cent des frais pour de telles études depuis le 1er juillet 2024. La seconde partie de la motion vise à renforcer cet instrument en proposant d'exonérer ces études de tout frais. Les coûts supplémentaires sont estimés à environ 100 000 francs par année. La question de leur financement devra donc être examinée et clarifiée dans le cadre de la mise en oeuvre de la motion.

En conclusion, le Conseil fédéral est d'accord d'examiner les mesures proposées pour promouvoir et soutenir la recherche clinique en Suisse. Le Conseil des États a également adopté la motion à une large majorité. C'est pourquoi je vous invite à soutenir la proposition de la majorité, à savoir d'adopter cette motion dans sa version modifiée.

Vote

Le président (Page Pierre-André, président): La majorité de la commission propose d'adopter la motion modifiée, selon le chiffre 4 du rapport écrit. Le Conseil fédéral se rallie à la proposition de la majorité. Une minorité Huber propose de rejeter la lettre b de la motion. Une minorité Gantenbein propose de rejeter la motion. Nous votons d'abord sur la proposition de la minorité Huber.

Erste Abstimmung - Premier vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 110 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 85 Stimmen

(2 Enthaltungen)

Vote

Le président (Page Pierre-André, président): Nous votons maintenant sur la proposition de la minorité Gantenbein.

Zweite Abstimmung - Deuxième vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 150 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 46 Stimmen

(0 Enthaltungen)