AS 2015 1901
Verordnung
über Bewilligungen im Arzneimittelbereich
(Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV)
Änderung vom 10. Juni 2015
Das Eidgenössische Departement des Innern, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung,
gestützt auf Artikel 47 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 20011,
verordnet:
I
Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 wird wie folgt geändert:
Abkürzung des Erlasstitels Betrifft nur den italienischen Text.
II
Anhang 2 erhält die neue Fassung gemäss Beilage.
III
Diese Verordnung tritt am1. Juli 2015 in Kraft.
10. Juni 2015 Eidgenössisches Departement des Innern: Alain Berset
Anhang 2
(Art. 9 Abs. 2) Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis 1. Regeln Als Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice; GDP) sind folgende Bestimmungen anwendbar:
Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 20132 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln;
besondere Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe: EudraLex,
besondere Bestimmungen für Fütterungsarzneimittel: Richtlinie 90/167/ 2. Übergangsbestimmung zur Änderung vom 10. Juni 2015 Arzneimittel dürfen noch bis zum1. Januar 2016 nach bisherigem Recht vermittelt werden.
Mitteilung der Europäischen Kommission, ABl. C 343 vom 23.11.2013, S.1.
Diesen Text gibt es nur auf Englisch. Er ist zu finden unter:
Richtlinie 90/167/ EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.