AS 2017 3651
Fortpflanzungsmedizinverordnung
(FMedV)
Änderung vom 21. Juni 2017
Der Schweizerische Bundesrat
verordnet:
I
Die Fortpflanzungsmedizinverordnung vom4. Dezember 20001 wird wie folgt geändert:
Art. 1
Eine Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes benötigt, wer als Inhaberin oder Inhaber einer kantonalen Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung oder als Leiterin oder Leiter eines Teams:
Fortpflanzungsverfahren anwendet;
Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden.
Art. 2 Nachweis der Befähigung zur Anwendung von Fortpflanzungsverfahren
Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt:
a. den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe mit Schwerpunkt für gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel; und 2 Wer die Tätigkeit auf die Insemination mit Samenzellen eines Dritten beschränkt, benötigt:
a. den eidgenössischen Weiterbildungstitel für Gynäkologie und Geburtshilfe oder einen gleichwertigen anerkannten ausländischen Weiterbildungstitel; und
Art. 3 Nachweis der Befähigung zur Konservierung und Vermittlung von Keimgut
Wer Keimzellen, imprägnierte Eizellen oder Embryonen in vitro zur Konservierung entgegennimmt oder gespendete Samenzellen vermittelt, ohne selber Fortpflanzungsverfahren anzuwenden, benötigt:
a. einen eidgenössischen oder einen anerkannten ausländischen ärztlichen Weiterbildungstitel; und
Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium
Wer Fortpflanzungsverfahren anwendet, benötigt ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das folgende Voraussetzungen erfüllt:
Es steht unter der Leitung einer Person, die: 1. über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 20062 oder ein Masterstudium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetz vom 30. September 20113 akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt; 2. eine von der Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist; und 3. durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist.
Das Personal verfügt über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen.
Das Laboratorium betreibt ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem, das sich an den Normen nach dem Anhang 2 orientiert.
Das Eidgenössische Departement des Innern kann dem Anhang 2 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 6 Beratung und Betreuung
Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen.
Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätzlich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzureichen.
Art. 9 Abs. 3
Art. 10 Aufsicht
Die Aufsichtsbehörde lässt innerhalb eines Jahres nach der Erteilung der Bewilligung eine Inspektion durch eine sachverständige Person durchführen. Danach erfolgt eine Inspektion so oft als nötig, mindestens aber alle drei Jahre.
Die Aufsichtsbehörde kann eine unabhängige Expertin oder einen unabhängigen Experten beiziehen.
Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19964, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems ganz oder teilweise absehen.
Die Schweizerische Akkreditierungsstelle meldet der Aufsichtsbehörde erteilte oder erneuerte Akkreditierungen sowie allfällige Suspendierungen oder Entzüge innerhalb angemessener Frist.
Art. 11 und 12
Einfügen vor dem Gliederungstitel des2. Kapitels
Art. 14a Evaluation
Die Aufsichtsbehörde übermittelt dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen die für die Evaluation nach Artikel 14a Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes notwendigen Daten sowie die Kontaktdaten der Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach
Artikel 8 Absatz 1 des Gesetzes.
Art. 28 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Juni 2017
Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 Absatz 1 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung nach Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes, die bei Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 bereits Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein entsprechendes Gesuch einreichen und darin nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes sowie nach den Artikeln 4 Absatz 1 und 6 Absatz 2 erfüllt sind. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.
II
Diese Verordnung erhält einen neuen Anhang gemäss Beilage.
III
Die Änderung eines anderen Erlasses wird in der Beilage geregelt.
IV
Diese Verordnung tritt am1. September 2017 in Kraft.
21. Juni 2017 Im Namen des Schweizerischen Bundesrates |
|---|
Die Bundespräsidentin: Doris Leuthard |
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr |
Anhang 2
(Art. 4 Abs. 1 Bst. c) Qualitätsmanagementsystem Europäische Norm ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189:2012 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz)5.
Die Normen können beim Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern, eingesehen oder beim Schweizerischen Informationszentrum für technische Regeln (switec), Bürglistrasse 29, 8400 Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden.
Beilage (Ziff. III) Änderung eines anderen Erlasses Die Verordnung vom 14. Februar 20076 über genetische Untersuchungen beim Menschen wird wie folgt geändert:
Art. 5 Bezeichnung einer Laborleiterin oder eines Laborleiters
Das Laboratorium bezeichnet eine verantwortliche Person (Laborleiterin oder Laborleiter), die die unmittelbare Aufsicht über die Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen ausübt.
Art. 6 Abs. 1bis
Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach
Artikel 5a des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 19987 (FMedG)
durch, so muss die Laborleiterin oder der Laborleiter sich über einen Titel nach Absatz 1 Buchstabe a ausweisen können.
Art. 7 Abs. 2
Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach
Artikel 5a FMedG8 durch, so muss zudem mindestens eine im Laboratorium tätige
Person über hinreichende Erfahrung mit Untersuchungen von Einzelzellen verfügen.
Einfügen vor dem Gliederungstitel des2. Abschnitts
Art. 8a Akkreditierung
Führt das Laboratorium zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach
Artikel 5a FMedG9 durch, so muss es zudem über eine entsprechende Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 199610
verfügen.
Art. 9 Bewilligungsgesuch
Das Bewilligungsgesuch muss Folgendes enthalten:
die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; vorbehalten bleibt Artikel 10 Absatz 3;
Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und
eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.
Es ist dem BAG einzureichen.
Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer
Die Bewilligung wird erteilt, sofern die Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.
Das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 1 enthalten oder bestätigen.
Beabsichtigt ein Laboratorium, zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a FMedG11 durchzuführen, ohne über die nötige Akkreditierung zu verfügen, so wird die Bewilligung erteilt, sofern:
es bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle ein Gesuch um Akkreditierung eingereicht hat; und
die übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8 erfüllt sind.
Für die Bewilligung nach Absatz 3 gilt:
Sie ist fünf Jahre gültig.
Sie kann weder verlängert noch erneuert werden.
Sie erlischt, falls die Schweizerische Akkreditierungsstelle die Verweigerung der Akkreditierung verfügt.
Art. 38 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. Juni 2017
Laboratorien, die bereits vor Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2017 zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen in vitro nach Artikel 5a Absatz 1 FMedG12 durchgeführt haben, müssen bis 28. Februar 2018 ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 9 einreichen. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid vorliegt.
Laboratorien, die das Gesuch nicht fristgerecht einreichen, müssen die Tätigkeit in diesem Bereich einstellen.