Verordnung des EDI
über den Strahlenschutz bei medizinischen
Röntgensystemen
(Röntgenverordnung, RöV)

Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Personal sowie Drittpersonen bei der Inbetriebnahme und bei der Anwendung von medizinischen Röntgensystemen (Röntgensysteme).

Sie gilt für Röntgensysteme mit Röhrenspannungen bis 300 Kilovolt (kV), mit denen Photonenstrahlung mit ein er Energie von über 5 Kiloelektronenvolt (keV) künstlich erzeugt wird und die folgenden Zwecken dienen:

1. Diagnose oder Therapie an Menschen oder Tieren;

2. Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie;

3. Schulung oder Demonstration;

4. Rechtsmedizin oder Pathologie;

5. Forschung oder industrielle Anwendungen.

Diese Verordnung regelt insbesondere:

1. die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen (1. Abschnitt);

2. den baulichen Strahlenschutz (2. Abschnitt);

3. die Inbetriebnahme (3. Abschnitt);

4. die Anwendung (4. Abschnitt);

Für das Inverkehrbringen der Röntgensysteme gilt die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001² (MepV).

Die diagnostischen Untersuchungen müssen mit der nach Artikel 32 StSV optimierten Untersuchungstechnik so abgestimmt sein, dass die diagnostisch erforderliche Information mit einer minimalen Dosis gewonnen wird.

Für die Berücksichtigung der Erfahrung und des Stands von Wissenschaft und Technik sind massgebend:

1. die Empfehlungen der internationalen und nationalen Fachorganisationen;

2. die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) publizierten diagnostischen Referenzwerte;

3. die Wegleitungen des BAG.

Die Aufnahmepraxis muss regelmässig überprüft und optimiert werden.

Neueintretendes Personal ist vor der erstmaligen Aufnahme der Arbeit durch die Sachverständige oder den Sachverständigen nach Artikel 16 Absatz 1 des Strahlenschutzgesetzes vom 22. März 1991³ (Strahlenschutz-Sachverständige) bezüglich der einschlägigen Strahlenschutzregeln zu instruieren.

Reinigungspersonal darf nur im Überwachungsbereich arbeiten, wenn es durch eine im Strahlenschutz ausgebildete Person instruiert wurde.

Die Instruktionen nach den Absätzen¹ und 2 müssen in angemessenen Zeitabständen aktualisiert werden.

Eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker ist nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe b StSV für die Optimierung, die Weiterbildung und das Qualitätsmanagement bei Anwendungen in der interventionellen Radiologie, in der Computertomografie und in der Fluoroskopie im mittleren Dosisbereich beizuziehen. Dabei sind die internationalen und die nationalen Empfehlungen zu berücksichtigen.

Der Einbezug von Medizinphysikerinnen und Medizinphysikern nach Artikel 36 Absatz 1 Buchstabe c StSV bei den übrigen Anwendungen im mittleren und niedrigen Dosisbereich muss auf Verlangen der Aufsichtsbehörde erfolgen.

Für jede Röntgentherapieanlage ist eine Medizinphysikerin oder ein Medizinphysiker für die Qualitätssicherung nach den Artikeln 26–31 beizuziehen.

Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden, müssen unter Berücksichtigung der vorgesehenen Betriebsparameter so abgeschirmt sein, dass an keiner Stelle ausserhalb dieser Räume, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd aufhalten können, die Ortsdosis 0,02 mSv in einer Woche übersteigt.

In angrenzenden Bereichen, in denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen nicht dauernd aufhalten, darf die Ortsdosis bis 0,1 mSv in einer Woche betragen. Als solche Bereiche gelten insbesondere Warteräume, Umkleideräume, Toiletten, Gänge, Treppen, Liftschächte, Trottoirs, Strassen, Grünflächen, Gärten sowie Räume ohne fest eingerichteten Arbeitsplatz wie Archiv, Lager oder Keller.

Schutzwände im Röntgenraum und die Raumbegrenzungen des Röntgenraums sind so zu bemessen, dass in angrenzenden Bereichen, in denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten, die Ortsdosis an keiner Stelle 0,1 mSv in einer Woche übersteigt.

An Orten, an denen sich während des Betriebs der Röntgenanlage keine Personen aufhalten können, unterliegt die Ortsdosis keiner Beschränkung.

Raumbegrenzungen wie Wände, Böden, Decken, Türen und Fenster, die beim vorgesehenen Betrieb von Nutzstrahlung getroffen werden können, sind nach den Anhängen³, 5 und 10 zu bemessen.

Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze² und 3 kann die Abschirmstärke gegen Nutzstrahlung nach den Anhängen³, ⁶ und 10 bestimmt werden.

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen, die nicht von der Nutzstrahlung getroffen werden, ist aufgrund der Anhänge³, ⁷ und 10 zu bemessen.

Für die Abschirmung von angrenzenden Bereichen nach Artikel 9 Absätze² und 3 kann die Abschirmstärke gegen Störstrahlung nach den Anhängen³, 8 und 10 bestimmt werden.

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei Computertomografen ist nach den Anhängen³, 9 und 10 zu bestimmen.

Die Abschirmstärke von Raumbegrenzungen bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen ist nach den Anhängen³, ⁷, 8 und 10 zu bestimmen.

Auf Türen, Fenstern und Wänden, die zusätzliche Abschirmungen enthalten, ist das Bleiäquivalent dauerhaft anzuschreiben.

Bewegliche Vorrichtungen für Fenster zum Schutz gegen Stör- oder Nutzstrahlung, die mehr als 0,5 mm Bleiäquivalent erfordern, sowie Türen, die von Nutzstrahlung getroffen werden, müssen eine elektrische Verriegelung aufweisen, die das Einschalten der Strahlung nur bei korrekter Position der Schutzvorrichtungen bzw. bei vollständig geschlossenen Türen ermöglicht.

Ausserhalb von Röntgenräumen muss die Schutzwirkung der nach den Artikeln 8 und 9 bemessenen Abschirmungen bis auf eine Höhe von mindestens 200 cm über Boden gewährleistet sein.

Schutzwände und Abschirmungen, die nicht integraler Bestandteil der Röntgenanlage sind, müssen mindestens 200 cm hoch und mindestens 70 cm breit sein. Sie müssen mit dem Raum oder der Röntgenanlage fest verbunden sein.

In Intensivpflegestationen müssen fahrbare Schutzwände mit den folgenden Minimalabmessungen und der Aufschrift «Strahlenschutzwand» vorhanden sein und angewendet werden:

1. Höhe 150 cm;

2. Breite 100 cm;

3. Schutzwirkung 0,25 mm Bleiäquivalent.

Röntgentherapieanlagen mit Röhrenspannungen über 50 kV müssen in einem Raum installiert sein, der den folgenden Anforderungen genügt:

1. Die Zugangstüren müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten der Strahlung darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.

2. Der Raum muss jederzeit verlassen werden können.

3. Der Betrieb der Röntgentherapieanlage muss durch ein hörbares oder sichtbares Signal angezeigt werden.

4. Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung mit dem Personal in Sicht- und Sprechverbindung stehen.

Bei fest installierten Computertomografen muss der Schaltraum vollständig vom Röntgenraum getrennt und bis zur Decke abgeschirmt sein.

Die Patientin oder der Patient muss während der Aufnahme, Durchleuchtung oder Bestrahlung beobachtet werden können.

Für Räume, in denen Röntgenanlagen betrieben werden sollen, müssen dem BAG mit dem Bewilligungsgesuch Strahlenschutz-Bauzeichnungen mit folgenden Angaben eingereicht werden:

1. einem Grundriss des Röntgenraums im Massstab¹:20 oder 1:50, auf dem eingezeichnet sind: die Anordnung von Röhre(n) und Untersuchungsgerät(en) sowie die Bezugspunkte, die für die Bestimmung der Abstände angenommen wurden;

2. Schnittzeichnungen, falls für die Beurteilung der zu schützenden Bereiche erforderlich;

Für Spitäler, Kliniken, und Röntgeninstitute ist auf Verlangen des BAG zusätzlich ein Übersichtsplan (Architektenplan) der Stockwerke (oder ihrer wichtigsten Teile), auf denen sich die Röntgenanlagen befinden, im Massstab¹:100–1:500 einzureichen.

Für zahnärztliche Kleinröntgenanlagen und Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie sind keine Strahlenschutz-Bauzeichnungen erforderlich, sofern in einem Raum nur eine Röntgenanlage betrieben wird und nach den Anhängen³, ⁷ und 8 keine Abschirmung erforderlich ist. Für Röntgenanlagen für die Knochendensitometrie ist ein Situationsplan einzureichen, auf dem der Standort der Röntgenanlage ersichtlich ist.

Die Planunterlagen sind im Format A⁴ oder A³ einzureichen. Die Pläne müssen dem BAG massstabsgerecht im Originalformat vorliegen.

Die Unterlagen müssen durch die Strahlenschutz-Sachverständige oder den Strahlenschutz-Sachverständigen auf ihre Korrektheit geprüft sein.

Zu jeder Röntgenanlage hat die Lieferantin oder der Lieferant die Produktinformation nach Artikel 7 MepV⁴ abzugeben.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige und die Lieferantin oder der Lieferant erstellen zusammen ein Anlagebuch.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass über die Produktinformation hinaus erforderliche Angaben im Anlagebuch oder in der Betriebsanleitung erfasst werden.

Die oder der Strahlenschutz-Sachverständige sorgt dafür, dass die Produktinformation, das Anlagebuch und die Betriebsanleitung jederzeit verfügbar sind.

Eine elektronische Buchführung ist möglich, wenn die Vollständigkeit gewährleistet werden kann.

Die Betriebsanleitung enthält mindestens:

Das Anlagebuch enthält mindestens:

1. das Bewilligungsgesuch und Strahlenschutz-Bauzeichnungen;

2. die Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Röntgenanlage;

3. Protokolle und Angaben über alle durchgeführten Prüfungen und Kontrollen wie Abnahmeprüfung, Konstanzprüfungen, Wartungen, Zustandsprüfungen, Strahlenschutz-Nachkontrollen.

Betriebsanleitung und Anlagebuch müssen in der betriebsüblichen Sprache abgefasst sein.

Für jede Röntgentherapieanlage muss eine Dokumentation geführt werden, in der sämtliche Bestrahlungen mit den Personalien der Patientin oder des Patienten sowie die folgenden Expositionsparameter einzutragen sind:

1. Eintrittsdosis;

2. Fokus-Haut-Abstand;

3. Feldgrösse;

4. Bestrahlungsgebiet;

5. Dauer der Bestrahlung;

6. Röhrenstrom;

7. Röhrenspannung;

8. Filterung.

Die Angaben nach Absatz 1 sind zudem in der Krankengeschichte zu hinterlegen.

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Dosisgrössen in der Krankengeschichte festgehalten werden.

Für Röntgensysteme für diagnostische Anwendungen im mittleren und im Hochdosisbereich und bei der Mammografie müssen die für die Abschätzung der Patientendosis relevanten Expositionsparameter in der Krankengeschichte festgehalten werden. Diese müssen mindestens umfassen:

1. bei der Radiografie: Art, Organregion, Anzahl Aufnahmen sowie Dosisflächenprodukt (DFP) oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

2. bei der Fluoroskopie: Art, Organregion, Durchleuchtungszeit, Anzahl Aufnahmen, kumulierte Dosis am interventionellen Referenzpunkt (IRP) sowie DFP oder, falls das DFP nicht vorhanden ist, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom (mA) und Fokus-Bildempfänger-Distanz;

3. bei der Computertomografie: Art, Organregion, Volume Computed Tomography Dose Index CTDIvol und Dosislängenprodukt (DLP);

4. bei der Mammografie: Art, Anzahl Aufnahmen sowie mittlere Parenchymdosis (AGD) bzw. Einfalldosis KE oder, falls die AGD oder die KE nicht vorhanden sind, Röhrenspannung (kV), Röhrenstrom-Zeit-Produkt (mAs) und Fokus-Bildempfänger-Distanz.

Die Daten sind gemäss den für die Krankengeschichte geltenden Bestimmungen aufzubewahren, mindestens jedoch:

1. für die Daten nach den Absätzen¹ und 3: während 20 Jahren;

2. für die Daten nach Absatz 4: während 10 Jahren.

Alle relevanten Daten zur Überprüfung der Betriebsauslastung müssen dem BAG auf Verlangen anlage- und raumbezogen zur Verfügung gestellt werden.

Röntgensysteme für diagnostische Untersuchungen im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige des akkumulierten DFP verfügen. Die Anzeige des DFP muss in mGy∙cm² und für Anlagen in der interventionellen Radiologie in Gy∙cm² erfolgen.

Röntgensysteme für Untersuchungen in der interventionellen Radiologie müssen zusätzlich über eine Anzeige der kumulierten Dosis am IRP verfügen.

Computertomografen müssen über eine Anzeige des CTDIvol und des DLP verfügen.

Mammografieanlagen müssen über eine Anzeige der AGD oder der Einfalldosis KE verfügen.

Ortsfeste Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich müssen über eine Belichtungsautomatik (AEC) verfügen.

Röntgensysteme für die Durchleuchtung müssen über eine Vorrichtung zur automatischen Regelung der Dosisleistung verfügen, die den Röhrenstrom und die Röhrenspannung regelt. Für Röntgensysteme für die Durchleuchtung, die es der Anwenderin und dem Anwender gestatten, aus mehreren vorprogrammierten Kennlinien zur automatischen Regelung der Dosisleistung auszuwählen, müssen der Verlauf der Kennlinien und die Dosisleistung dokumentiert sein.

Personen, die sich beim Betrieb von Röntgenanlagen im Röntgenraum in der Nähe der Patientin oder des Patienten oder des Tieres aufhalten müssen, sind durch geeignete Massnahmen zu schützen, in bestimmten Fällen mittels Verwendung von fahrbaren oder festmontierten Schutzausrüstungen.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss adäquate Schutzmittel in ausreichender Anzahl zur Verfügung stellen. Mindestens müssen die Schutzmittel nach Anhang 2 vorhanden sein. Der Betrieb muss die sinnvolle Verwendung der Schutzmittel intern regeln.

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 2 nicht.

Die Schutzmittel müssen gemäss Herstellerangaben sachgerecht gelagert und gereinigt werden. Sie müssen mindestens einmal jährlich auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.

Bei zahnärztlichen Kleinröntgenanlagen sowie bei ortsveränderlichen Röntgenanlagen müssen sich alle Personen wenn immer möglich ausserhalb des Nutzstrahlenbündels in mindestens² m Entfernung von der Röntgenröhre und vom durchstrahlten Körper aufhalten.

Bei diagnostischen Röntgenuntersuchungen dürfen beruflich strahlenexponierte Personen Kinder, unruhige Patientinnen und Patienten sowie Tiere nur dann festhalten, wenn diese nicht fixiert werden können und keine anderen Personen zum Festhalten zur Verfügung stehen.

Beim Betrieb der Röntgentherapieanlage darf sich ausser der Patientin oder dem Patienten niemand im Raum aufhalten. Ausgenommen ist die Oberflächentherapie bis 50 kV.

Bei der Qualitätssicherung, hauptsächlich für die Bereiche Prüfung und Wartung, sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, insbesondere für die Bestimmung des Umfangs und der Periodizität der Qualitätssicherung nach Artikel 100 StSV. Hierfür sind zu berücksichtigen:

1. die einschlägigen internationalen und nationalen Normen;

2. die Empfehlungen nationaler und internationaler Fachorganisationen, insbesondere der Schweizerischen Gesellschaft für Strahlenbiologie und Medizinische Physik (SGSMP5);

3. die Wegleitungen des BAG.

Die minimalen Anforderungen an die Periodizität der Qualitätssicherung richten sich nach Anhang 11.

Zur Abnahmeprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.

Die Ergebnisse der Prüfung sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

www.sgsmp.ch

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass regelmässig Konstanzprüfungen am gesamten Röntgensystem durchgeführt werden.

Bei Röntgentherapieanlagen sorgt die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber dafür, dass innerhalb der regelmässig stattfindenden Konstanzprüfung eine Überprüfung der sicherheitsrelevanten und der dosisbestimmenden Elemente durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker vorgenommen wird.

Die Ergebnisse der Prüfungen sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt des Röntgensystems, indem sie oder er dieses regelmässig durch technisches Fachpersonal warten und dabei auf seinen Zustand überprüfen lässt (Zustandsprüfung).

Die Häufigkeit und der Umfang der Wartung richten sich gemäss MepV⁶ nach den Angaben des Herstellers.

Zur Zustandsprüfung gehört auch die Ermittlung der Referenzwerte für die spätere Durchführung der Konstanzprüfungen nach Artikel 29. Die Referenzwerte für Röntgentherapieanlagen werden durch die Medizinphysikerin oder den Medizinphysiker ermittelt.

Nach Reparaturen, Änderungen oder dem Austausch von Komponenten, welche die Dosis oder die Bildqualität beeinflussen, muss je nach Fall eine teilweise oder vollständige Zustandsprüfung durchgeführt werden. Gegebenenfalls sind die Referenzwerte für die Konstanzprüfungen neu zu ermitteln.

Anlässlich der Zustandsprüfung ist in Betrieben eine Strahlenschutz-Nachkontrolle nach Artikel 189 Buchstabe a StSV durchzuführen, welche die baulichen und operationellen Aspekte umfasst.

Für Röntgensysteme zur Positionskontrolle, Planung und Simulation in der Strahlentherapie gelten die Anforderungen nach Absatz 5 nicht.

Die Ergebnisse von Wartung, Zustandsprüfung und Strahlenschutz-Nachkontrolle sind im Anlagebuch nach Artikel 17 zu protokollieren.

Die Fachfirma, die nach Artikel 9 Buchstabe g StSV für die Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Prüfungen und der Strahlenschutz-Nachkontrollen.

Das BAG legt Umfang, Form und Inhalt der Meldung fest.

Die Anforderung nach Artikel 13 Absatz 7 gilt nicht für Computertomografen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung fest installiert wurden.

Röntgensysteme für Aufnahmen in der Humanmedizin im mittleren und im Hochdosisbereich, deren Installation vor Inkrafttreten dieser Verordnung bewilligt wurde, müssen erst bei Ersatz der Röntgenanlage oder bei einem Generatorwechsel an die Bestimmungen nach Artikel 22 Absatz 1 angepasst werden.

Die Anforderung nach Artikel 23 Absatz 1 gilt nicht für Röntgensysteme, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung installiert wurden.

AS 1998 1084